医疗器械风险管理报告范例

AF型系列踝足矫形器风险管理报告
一、产品介绍
名称：AF型系列踝足矫形器
1、原理：利用体外支撑装置，减轻肢体疾患，预防、矫正畸形，治疗骨关节及神经肌肉疾病。

2、使用范围：保持踝关节的支撑和固定。

3、规格型号：软性产品：AF01-X、AF01-N、AF01-K、AF01-B
硬性产品：
二、风险分析小组成员
风险分析小组成立时间：
三、风险可接受性准则
风险容忍度标准：
说明：
A—可接受的风险
R—合理可行降低的风险
U—不可接受的风险
风险系数（RPN）=危害的概率（O）×危害的严重度（S）
四、风险管理活动计划
五、风险分析
1、安全特征问题清单
1）、医疗器械的预期用途是什么？如何使用？
保持踝关节的支撑和固定。

2）、医疗器械是否预期植入？
否
3）、医疗器械是否预期和患者或其他人接触？
是，产品穿戴于患者体外。

4）、在医疗器械中利用何种材料或组分，或与其共同使用、或与其他产品接触？否
5）、是否有能量给予患者或是从患者获取？
否
6）、是否有物质提供给患者或是从患者身上获取？
否
7）、医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？
否
8）、医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控
制方法灭菌？
否
9）、医疗器械是否预期由使用者进行常规清洁或消毒？
否
10）、医疗器械是否预期改善患者的环境？
否
11）、是否进行测量？
否
12）、医疗器械是否进行分析处理？
否
13）、医疗器械是否预期和其他医疗器械、医药或其他医疗技术联合使用？否
14）、是否有不希望的能量或物质输出？
否
15）、医疗器械是否对环境影响敏感？
否
16）、医疗器械是否影响环境？
否
17）、医疗器械是否有基本消耗品或附件？
否
18）、是否需要维护和校准？
否
19）、医疗器械是否有软件？
否
20）、是否有储存寿命限制？
否
21）、是否有延时或长期使用效应？
否
22）、医疗器械承受何种机械力？
不适用
23）、什么决定医疗器械的寿命？
使用者的康复情况决定是否继续使用医疗器械。

24）、是否预期一次性使用?
否
25）、医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？
否
26）、医疗器械安装和使用是否需要专门的培训或专门的技能？
否
27）、如何提供安全使用信息
由制造商提供给最终使用者或制造商向医师进行产品培训，由医师提供给最终使用者，可能造成产品穿戴不适当，影响使用效果，危害标记为H1。

28）、是否需要建立或引入新的制造过程？
否
29）、医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素、例如用户界面？
否
29.1）用户界面设计特性是否可能促成使用错误？
否
29.2）医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？
否
29.3）医疗器械是否有连接部分或附件？
否
29.4）医疗器械是否有控制接口？
否
29.5）医疗器械是否显示信息？
否
29.6）医疗器械是否由菜单控制？
否
29.7）医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？否
29.8）用户界面能否用于启动使用者动作？
不适用
33）、医疗器械是否预期为移动式或是便携式？否
34）、医疗器械的使用是否依赖于基本性能？
否
2.产品初始危害分析
六、风险评估
1.DFMEA表
更多免费资料下载请进：好好学习社区
德信诚培训网
更多免费资料下载请进： 好好学习社区
2.PFMEA 表
德信诚培训网七、剩余风险
八、生产后风险管理方法
生产和生产后信息获取方法参见《风险管理控制程序》。

本公司生产的产品检验合格后进行入库销售，产品的生产过程的记录和最终出厂检验记录全部进行归档保存，以备追溯，定期收集用户反馈信息和召开质量会议，并进行用户电话回访，对产生的新的质量问题和新的风险组织分析评估，编写风险管理报告，使产品减少风险的存在和不断提高产品质量，满足用户的
德信诚培训网更高要求。

九、结论
经分析评价：风险管理计划已被适当的实施；AF型系列踝足矫形器全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险；已有适当方法获得相关生产和生产后信息。

十、小组成员签名。