超药品说明书用药管理制度

及以上具有处方权；经伦理委员会审批通过的,副主任医师及以上具有处方权。 五、知情同意书的签署 原则上所有超说明书用药均须有详细的病程记录,在使用前与患者签署《超说明书用
药知情同意书》（见附件 5）,明确告知其使用风险与获益。 六、超说明书用药的调剂 1、、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，并熟悉我院常见的超说明书
规格：
剂型：
我们拟超说明书为您使用药品，特告知如下：
1．按照《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规
定》等法规，药品应当按照药品说明书规定的剂量、用法使用，我们现在给您建议的用法
超出了法律规定的常规。
2．我们建议您超常规使用药物，是因为您的病情目前临床常规使用药品效果并不理想，
可能出现的风险：
应急预案：（具体可行方案，可另附文件）
申请科室：
科主任签名： 年月日
附件 4：
药品名称 ： 联系电话：
序号
出处
循证医学证据汇总表
申请科室：
题目
联系人： 证据等级
附件5：
汕头大学医学院附属肿瘤医院超说明书用药知情同意书
姓名：
性别： 年龄： 科室：
住院号：
临床诊断：
拟超说明书使用药品名称：
详细内容：
□其它
超说明书使用的原因及证据支持：
超说明书使用循证医学证据（Micromedex 的 Thomson 分级）
申请科室： 药事管理与治疗学委员会意见：
科主任签名：
医学伦理会意见：
年月日
年月日
附件 3：
药品名称：
超说明书用药方案及风险预案
超说明书用药方案：（适应症，用法用量，用药途径，疗程）
超药品说明书用药管理制度
为加强药事管理工作，规范临床超药品说明书用药（以下简称“超说明书用药”），保 障临床用药的安全性、有效性、合理性及医师、药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据 《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规， 特制定本管理制度。
一、定义 超说明书用药是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的 说明书之内的用法，包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同的 用法。又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 二、使用超说明书用药应具备以下条件 1．在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品使用超说明书用药 时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现 的危险，保证该用法是最佳方案。 2．用药目的不是试验研究，必须仅仅是为了患者的利益。 3．有合理的医学实践证据。如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践 证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。 4．经医院药事管理与药物治疗学委员会(以下简称“药事委员会”)及伦理委员会批准 （紧急抢救情形下不受此条限制）。 5．保护患者的知情权 。 三、超说明书用药的审批流程 拟超说明书用药的科室经科室讨论，由临床科室主任签字，向药学部提交超说明书用 药备案申请表（见附件 2）并附超说明书用药方案及风险预案（见附件 3）及循证医学证 据汇总表（见附件 4）,经药学部初审后报医院药事委员会审批。当超说明书用药风险较大 时,除药事委员会同意外,还须提交医院伦理委员会审批。获批后，申请表一式两份，一份 交药学部备案，一份交医务科备案。 四、 超说明书用药处方权限 经审批通过的超说明书用药可在全院范围内应用。经药事委员会审批通过的,主治医师
七、超说明书用药的监管 1、主管医师和责任护士应密切关注超说明书用药临床使用情况，出现不良反应及时 处置及上报。 2、临床药师对超说明书用药疗效进行分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良 反应及时分析整理，并上报药学部、医务科和医疗质量管理科，减少和防止因超说明书用 药导致不良反应的重复发生。 3、对未经许可擅自超说明书用药的医师，将视情节轻重予以通报处罚；对擅自超说 明书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理。
生意外风险，您若签署该知情同意书，则表示您已经知悉并愿意承担该风险。
3．药品超说明书用法不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受。
4．您有权利要求医师、药师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师
讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的回答。
5．如果发生医疗意外情况或不良反应，我们会对您积极救治。
不同意
拒绝 调配
药学部备案
与患者签署 知情同意书
药师审查
严重违反用法用 量和注意事项等
拒绝调配
药师发药
附件 2：
药品名称：
超说明书用药备案申请表
申请日期： 年 月 日
说明书中规定的内容（适应症、剂量、用法、用量）：
申请超说明书的内容：（勾选类别并详细说明） □适应症超说明书 □用法用量超说明书 □适应人群超说明书
如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知 情同意书。如果患者曾明确告知同意（或近家属要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措 施，由患者书面授权的自然人（或近家属）签署本知充分理解上述情况，同意接受被告知药品的超说
明书用法,并接受此种治疗可能发生的医疗风险。
患者或家属 （监护人） 签名：_______________ 与患者关系：_______________
医师签名：_____________________________
日期： 年 月 日 时
用药，确保调剂行为规范及患者用药安全。 2、药师在审核和调剂超说明书用药处方或医嘱时，应认真核查是否与超说明书用药
审批一致。药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是 已签署《超说明书用药知情同意书》，药师也应当依法拒绝调配，并及时与医师沟通进行 合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合 理用药关。
继续常规治疗难以控制疾病发展，最终会造成不良后果。在充分权衡超说明书使用药品的
不良反应、禁忌症等风险与您获得的治疗利益之后，我们认为为控制您的病情，虽然面临
比常规用药更大的风险，您还是应当超说明书使用该药品。但是医师和药师只能根据现有
的科学知识和常规的药物反应来判断上述利弊，不能保障在您个体使用该药品后是否会发
附件：1. 超说明书用药流程 2. 超说明书用药备案申请表 3. 超说明书用药方案及风险预案 4. 循证医学证据汇总表 5. 超说明书用药知情同意书
汕头大学医学院附属肿瘤医院 2018 年 12 月 27 日
附件1：
药学部已 备案
超说明书用药流程
超说明书用药
提交申请表
药学部、药事管理与药物治疗学 委员会、伦理委员会审核