批生产记录管理规程(汇编)

1. 目的：规范生产过程中记录文件的编制、审核、批准、使用、保管的管理程序。

2. 范围：适用于本公司的所有剂型、品种的批生产记录。

3. 责任：
3.1 相关车间岗位操作人、岗位负责人严格执行本规程；
3.2 车间主任、生产技术部负责在实际工作贯彻落实本规程；
3.3 质量管理部对本规程的审核和实施过程中的监督。

4. 内容：
4.1 批生产记录的编制原则：
4.1.1 批生产记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现剂型的特点。

4.1.2 批生产记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。

4.1.3 批生产记录按产品生产先后顺序依次进行编制。

4.1.4 批生产记录先由相关车间技术负责人制定初稿，然后交生产技术部部长审核，质量管理部部长批准后方可印刷、使用。

4.1.5 批生产记录设计时应有足够的填写空间、但尽量无空格。

4.2 批生产记录的编制要求：
4.2.1 反映生产品种的基本情况，如：品名、规格、批号、生产日期、岗位操作法或SOP名称等。

4.2.2 反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。

4.2.3 反映产品生产过程中的全部操作步骤。

如：指令、生产方法、作业顺序、生产结果等。

4.2.4 反映原辅料的品名、规格数量、批号、中间产品、半成品、成品的检测结果、结论等。

4.2.5 反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。

4.2.6 反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。

4.2.7 反映出物料平衡情况。

4.2.8 反映出操作人员、复核人员、检查人员及审核人员。

4.3 批记录内容包括：
4.3.1 封面；
4.3.2 目录（项目、页数）；
4.3.3 批生产指令单；
4.3.4 批包装指令单；
4.3.5 批生产记录；
4.3.6 批包装记录
4.3.7 各检验报告单（半成品、成品）；
4.3.8 批监控记录（按工序）；
4.3.9 批清场记录（按工序）；
4.3.10 批审核放行单。

4.4 批生产记录填写要求：
4.4.1 任何记录表格中不得写有与本表格内容无关的字、画。

4.4.2 内容需真实，记录及时，按工艺要求记录，不得提前填写，不得写回忆录。

4.4.3 字迹清晰，不随意更改。

4.5 批生产记录的修订：
4.5.1 批生产记录根据工艺规程、生产条件及标准操作规程的变动情况随时进行修
订。

4.5.2 批生产记录的修订程序与其制定程序相同。

4.5.3 批生产记录一经修订、执行，其以前批生产记录即时作废，不得再度使用或在生产过程中出现。

4.6 批生产记录的发放：
4.6.1 批生产记录批准后，原件由QA存档。

生产技术部保留一份复印件作为基准样张。

4.6.2 生产技术部在制订生产指令的同时，做好批记录发放，注明所有记录的名称、编码、页数、份数等。

4.7 批生产记录的整理与保管：
4.7.1 每批产品生产结束后，批记录由车间主任负责收集，并及时上报生产技术部，由生产技术部负责收集所有该批次的批生产记录，生产技术部部长初审合格后交质量管理部部长审核；质量管理部部长对批记录进行全面审计，做出放行与否的判断。

4.7.2 所有工序已完成的完整的批生产记录由QA存档。

4.7.3 产品批生产记录至少保存至该产品有效期后一年。

4.7.4 批生产记录借阅范围为本生产车间、生产技术部、质量管理部，其它任何部门及个人不得随意借阅、调用，若需借阅须由质量管理部部长批准。