(现场管理)综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项
综合车间固体制剂工艺流程及其操作注意事项
综合车间固体制剂工艺流程及其操作注意事项固体制剂是指以固态原料为主要成分，通过一定的工艺过程制成的药品剂型，如片剂、颗粒剂、丸剂等。
车间固体制剂的工艺流程通常包括原料配制、混合、造粒、压片、包衣、包装等环节。
下面是对车间固体制剂的工艺流程及其操作注意事项的介绍。
1. 原料配制原料配制是固体制剂工艺流程的第一步，主要是将药品的各种原料按一定比例配制成所需的混合物。
在操作时需要注意控制原料的比例和质量，确保原料的准确使用和产品的稳定性。
2. 混合混合是将各种原料均匀混合的过程，通过混合可以确保各种原料之间的充分混合，使得最终产品具有均匀的品质。
在操作时需要注意控制混合时间和速度，避免产生结块或堆积现象。
3. 造粒造粒是将混合物经过加工成为颗粒状的过程，通常通过湿法造粒或干法造粒的方式进行。
在操作时需要注意控制造粒过程中的温度和湿度，确保颗粒的质量和形状符合要求。
4. 压片压片是将颗粒物料通过压力成型成为片剂的过程，需要使用压片机进行操作。
在操作时需要注意控制压片机的压力和速度，避免产生片剂的断裂或变形现象。
5. 包衣包衣是在片剂或颗粒上涂覆一层涂料或薄膜，用于改善口感、遮盖药物味道、控释药物等。
在操作时需要注意选择合适的包衣材料和包衣工艺，确保包衣的均匀和质量。
6. 包装包装是将制成的固体制剂分装入药品包装袋或瓶中，并进行标签、说明书等附件的整理和装箱，以便出售和使用。
在操作时需要注意选择符合国家标准的包装材料和包装方式，确保产品的安全和卫生。
在整个固体制剂工艺流程中，操作人员需要遵守相关操作规程，严格控制各个环节的操作参数和质量标准，确保产品的合格和安全性。
同时，对于生产过程中产生的废弃物和废水，也需要进行妥善处理，以减少对环境的影响。
车间固体制剂工艺流程及其操作注意事项固体制剂是医药制造过程中非常重要的一部分，制剂的质量直接影响到患者的疗效和安全。
因此，在车间固体制剂的生产过程中，需要严格遵守操作规程，确保产品的质量和安全性。
药品生产企业固体制剂车间管理规范
药品生产企业固体制剂车间管理规范
药品生产企业固体制剂车间管理规范是指对于生产固体制剂的车间进行管理的规范。
以下是一些可能包括在此规范中的要求：
1. 原材料管理：确保原材料的质量符合规定要求，包括购买符合规定的原材料、进行检验和验收，以及正确存放和使用原材料。
2. 设备管理：保证所用设备的运行正常、有效，包括进行设备的定期检验、校准和维护。
3. 生产工艺控制：严格按照生产工艺要求进行生产操作，包括配料、混合、压制、包装等各个环节。
4. 清洁和消毒：要求车间内的环境清洁、卫生，保证生产过程中无外来物质和污染物的存在。
5. 记录和文件管理：记录和保存所有生产过程的有关数据，包括原材料的采购、检验结果、生产工艺的执行情况等。
6. 技术培训和人员管理：对车间员工进行必要的技术培训和管理，确保其了解和遵守生产操作规范。
7. 质量控制：建立完善的质量控制体系，包括对产品的抽样、检验和验证，以确保产品的质量符合规定要求。
8. 废物处理：对车间产生的废物进行正确处理，包括分类、储存和处置，确保符合环境保护要求。
9. 安全防护：要求车间作业人员遵守相关的安全操作规程，使用个人防护装备，确保人员和设备的安全。
以上只是可能包括在药品生产企业固体制剂车间管理规范中的一些要求，具体的规范内容可以根据不同企业和法规要求进行定制。
固体制剂综合车间GMP设计
固体制剂综合车间GMP设计为了确保药品的质量、安全和有效性，生产药品的车间需要按照良好的制药规范(Good Manufacturing Practice，GMP)进行设计和运营。
固体制剂综合车间是制造固体制剂类型药品的重要部分。
下面将详细介绍固体制剂综合车间GMP设计的要点。
1.空间规划:-固体制剂综合车间应根据生产工艺流程进行合理的空间规划。
不同工艺步骤应分开以避免交叉污染。
-车间应有明确的通道和工作区域，以确保清洁、顺畅的物料流动和操作流程。
-不同工作区域之间应有适当的隔离，以防止交叉传染。
2.清洁和消毒:-车间的地板、墙壁、天花板和设备应易于清洁，采用光滑、不吸附灰尘和细菌的材料。
-车间应配备足够的清洁工具和设备。
清洁程序和频率应明确，包括工作结束后的每天和每批次。
-车间应有适当的消毒程序，以确保操作区域的消毒，并定期检查消毒效果。
3.空气净化与通风:-车间应有有效的空气过滤系统，以减少悬浮颗粒和微生物的污染。
-车间应根据需要设有局部排风系统和通风设备，以确保室内气体的循环和清新。
4.人员流动和操作规范:-控制车间内的人员流动，避免交叉感染。
应设有适当的人员通道和出入口，并进行必要的人员培训。
-工作人员应严格按照操作规范进行操作，包括穿戴适当的个人防护装备。
对于易受感染的环节，如开瓶、称量、混合和包装操作，应有专门的操作间。
5.设备和工具:-车间的设备和工具应定期进行维护和校验，以确保其正常运行和准确性。
-设备和工具应易于清洁和消毒，并具有防止污染和交叉感染的功能。
6.物料流动和储存:-车间应有合理的物料流动和储存方案，以避免混淆和交叉污染。
-原材料、中间产物和成品应有明确的标识和分类，存放在易清洁、易操作和易检索的地方。
7.废物处理:-废物应根据相关规定进行分类、储存和处理。
特殊的废物处理区域和设备应设备。
-废物处理程序应明确，并定期进行检查和记录。
8.环境监测和记录:-车间应设有适当的环境监测系统，以监测温度、湿度、气流和微生物污染等参数。
固体制剂的一般流程
固体制剂的一般流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!固体制剂的一般流程一、准备工作阶段。
在进行固体制剂生产之前，需要充分做好一系列准备工作。
公司药品生产企业固体制剂车间管理制（2篇）
公司药品生产企业固体制剂车间管理制第一节总则1.1 目的和依据本管理制度的目的是规范公司药品生产企业固体制剂车间的管理，确保生产过程的安全、高效和质量可控。
本管理制度依据国家相关法律法规以及公司的管理要求进行制定。
1.2 适用范围本管理制度适用于公司药品生产企业固体制剂车间的所有生产操作，包括但不限于原料采购管理、生产计划制定、生产过程控制、设备设施维护、人员管理等。
1.3 定义1.3.1 固体制剂：以固态为基质的药品制剂，如片剂、胶囊剂等。
1.3.2 车间负责人：指由公司指定的负责固体制剂车间生产管理的责任人。
1.3.3 操作员：指在固体制剂车间内从事具体操作任务的工作人员。
第二节车间管理2.1 车间负责人2.1.1 公司应指定专门负责固体制剂车间生产管理的车间负责人，负责车间的日常管理和生产计划的制定。
2.1.2 车间负责人应具备相关的专业知识和管理能力，并负责车间人员的培训和管理。
2.2 车间布局和设备设施2.2.1 固体制剂车间应具备符合生产要求的车间布局和设备设施，并定期进行维护和检修。
2.2.2 车间布局应符合卫生要求，设备设施应符合工艺流程的要求，并有相应的操作规程和清洁程序。
2.3 原料采购管理2.3.1 车间负责人应根据生产计划及时采购所需的原料，并确保原料的质量符合生产要求。
2.3.2 原料应由专门的货运人员负责运输和储存，避免受潮、变质和交叉污染的情况发生。
2.3.3 原料的采购、验收和使用应按照公司相关的采购管理制度执行。
2.4 生产计划制定2.4.1 车间负责人应根据市场需求和公司销售计划，制定合理的生产计划，并确保计划的执行。
2.4.2 生产计划应考虑生产能力、原料供应等因素，并及时调整和优化。
2.5 生产过程控制2.5.1 车间负责人应指定有经验的操作员进行生产操作，并保证操作员掌握正确的操作方法和标准。
2.5.2 生产过程中应按照工艺流程和操作规程进行操作，避免出现误操作和交叉污染的情况。
综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项
综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项1. 引言综合车间固体制剂是制药工艺中的重要环节之一，它涉及到制药企业的产品质量和生产效率。
为了确保固体制剂的质量稳定、操作规范，制药企业需要建立科学合理的工艺流程，并且严格执行操作注意事项。
本文将介绍综合车间固体制剂的工艺流程及相关操作注意事项。
2. 工艺流程综合车间固体制剂的工艺流程通常包括以下几个主要环节：原料准备、制剂配方、混合均匀、制粒造粒、干燥烘焙、包装。
2.1 原料准备原料准备是固体制剂工艺流程的第一步，主要包括原料清洗、研磨、筛选等操作。
在进行原料准备时，需要注意保持生产区域的清洁，防止原料受到外界污染。
2.2 制剂配方制剂配方是根据产品的配方要求，按照一定比例将所需原料配制成制剂。
在制剂配方过程中，需要精确称量，确保配方的准确性和一致性。
2.3 混合均匀混合均匀是将配制好的原料进行混合的过程。
在混合过程中，可以采用机械搅拌或手工搅拌的方式。
为了保证混合均匀，可以根据产品要求，设定适当的搅拌时间和速度。
2.4 制粒造粒制粒造粒是将混合均匀的制剂进行颗粒化处理。
制粒造粒的目的是提高制剂的稳定性和流动性。
在制粒造粒过程中，可以采用湿法制粒或干法制粒的方式，具体选择方法应根据产品的特性和要求。
2.5 干燥烘焙干燥烘焙是将制粒后的固体制剂进行脱水或去溶剂的过程。
干燥烘焙的目的是降低制剂的含水量，提高制剂的稳定性和储存性。
在干燥烘焙过程中，需要控制好温度和湿度，确保干燥的效果。
2.6 包装包装是将干燥烘焙后的固体制剂进行包装，以保护制剂的质量和安全。
在包装过程中，需要严格遵守相关的卫生要求和操作规范，确保制剂的卫生和外观质量。
3. 操作注意事项在进行综合车间固体制剂工艺流程时，需要注意以下几点操作注意事项：3.1 设备清洁和消毒在进行制剂生产之前，需要对设备进行清洁和消毒，防止交叉污染。
清洁和消毒的频率应根据具体情况和产品要求确定。
3.2 工艺参数的控制在进行固体制剂的各个环节操作时，需要控制好工艺参数，如温度、湿度、速度等。
固体制剂车间各岗位安全操作规程课件
制粒过程中，应保持工作场所 的通风良好，防止粉尘飞扬。
制粒完成后，应关闭制粒设备 ，并进行清理和保养。
制粒岗位操作人员应佩戴必要 的防护用品，如口罩、手套等
。
干燥岗位安全操作规程
干燥前确认干燥设备处于良好状态， 检查干燥箱内部是否干净。
干燥完成后，应关闭干燥设备，并进 行清理和保养。
干燥过程中，应保持工作场所的通风 良好，防止粉尘和异味。
和执行方式。
惩罚措施
对违反安全操作规程或造成安全事故 的员工进行惩罚，包括警告、罚款、
解除合同等。
奖励措施
对在安全生产方面表现优秀的员工给 予表彰和奖励，激励员工积极参与安 全生产工作。
执行力度
确保奖惩制度的执行力度，做到公正 、公平、公开，维护制度的权与方法
考核标准
制定针对固体制剂车间各岗位的 安全考核标准，包括安全知识、 安全操作技能、应急处理能力等
方面。
考核方法
采用笔试、实际操作考核、模拟演 练等多种方式进行考核。
考核结果
根据考核结果对员工的安全能力进 行评价，并针对不足之处进行再培 训和指导。
安全奖惩制度与执行
奖惩制度
制定针对固体制剂车间各岗位的安全奖 惩制度，明确奖励和惩罚的标准、程序
03
安全事故应急处理
火灾应急处理
01
02
03
04
火灾报警
一旦发现火情，立即按下火灾 报警按钮，并通知其他人员。
切断电源
关闭火灾现场的电源，以防止 火势扩大。
使用灭火器
根据火源选择合适的灭火器进 行灭火，并确保自身安全。
疏散人员
迅速组织人员疏散，保持出口 畅通，确保所有人员安全撤离
。
综合车间固体制剂工艺流程及其操作注意事项
综合车间固体制剂工艺流程及其操作注意事项1. 引言在制药工业中，综合车间固体制剂工艺是制备固体制剂产品的重要工艺环节之一。
本文将介绍综合车间固体制剂工艺的流程，并列举一些制剂过程中需要注意的操作事项。
2. 工艺流程综合车间固体制剂工艺流程包括原料准备、混合、制粒、造粒、压片、包衣、包装等步骤。
2.1 原料准备在制备固体制剂的过程中，原料的质量对产品的质量有着重要的影响。
因此，在进行原料准备时，需要注意以下几点： - 选择优质的原料供应商； - 严格按照配方要求进行原料的称量； - 对于易吸湿的原料，应放在干燥的环境中储存，并在使用前尽量减少暴露于空气中的时间。
2.2 混合混合是将不同的原料按照一定的比例进行均匀混合的过程。
在混合过程中，需要注意以下几点： - 选择适合的混合设备，确保混合的均匀性； - 混合时间不宜过长，以免造成原料的破坏。
2.3 制粒制粒是将混合后的原料通过加水、加粘合剂等方法，使其形成颗粒状的过程。
在制粒过程中，需要注意以下几点： - 确保制粒设备的清洁卫生； - 调整适当的制粒工艺参数，如湿度、温度等，以确保制粒的质量。
2.4 造粒造粒是将制粒后的颗粒状原料进行进一步加工，使其大小更加均匀一致的过程。
在造粒过程中，需要注意以下几点： - 选择合适的造粒设备，确保造粒的效果； -控制好运行速度，以避免过度破坏颗粒的结构。
2.5 压片压片是将造粒后的原料进行压制，使其形成固体片剂的过程。
在压片过程中，需要注意以下几点： - 确保压片模具的清洁卫生； - 控制好压片力度，以避免过度或不足压制。
2.6 包衣包衣是对压片后的片剂进行外层包覆的过程。
在包衣过程中，需要注意以下几点： - 选择合适的包衣剂和包衣机，确保包衣的均匀性和质量； - 控制好包衣剂的用量，以避免过多或不足。
2.7 包装包装是将制得的片剂放置在适当的包装材料中，以保护其质量和延长保质期的过程。
在包装过程中，需要注意以下几点： - 选择合适的包装材料，以满足片剂的要求； - 严格按照包装规范进行操作，以确保包装的密封性。
制剂车间操作规程注意事项(6篇)
制剂车间操作规程注意事项（6篇）篇11.设备准备与检查：- 开机前，务必检查混合机的各部件是否完好，如搅拌叶片、密封件等，确保无异常磨损或损坏。
- 检查电源线路，确认接地良好，防止电气故障。
- 确认设备清洁，无残留物料，避免批次间交叉污染。
2.原料处理与投放：- 核对原料清单，确保准确性，避免错投或漏投。
- 原料应按指定比例称量，确保混合均匀。
- 投放时，避免过快或过猛，以防粉尘飞扬或设备负荷过大。
3.混合操作流程：- 启动设备后，观察混合状态，如有异常噪音或振动，立即停机检查。
- 混合时间需严格控制，过短可能导致混合不均，过长可能破坏物料性质。
- 混合完成后，应先关闭设备，待完全停止后再进行卸料。
4.清洁与维护：- 每次使用后，及时清理设备，防止物料硬化堵塞。
- 定期进行设备保养，更换磨损部件，保证设备性能。
- 保持工作区域整洁，避免滑倒和绊倒风险。
5.应急处理与事故预防：- 学习并熟悉应急预案，遇到紧急情况能迅速响应。
- 操作时，避免身体部位接触运转部件，防止受伤。
- 发现异常情况，如泄漏、火灾等，立即启动应急程序并通知相关人员。
6.个人防护与卫生习惯：- 穿戴合适的防护装备，如防护眼镜、口罩、手套等。
- 不得在工作区域内进食、饮水，遵守良好的个人卫生习惯。
- 定期进行健康检查，确保员工在良好的生理状态下工作。
本规程旨在提供基本操作指导，每位员工应结合自身岗位实际情况，灵活运用并持续改进。
工作中遇到任何问题，应及时向上级汇报，共同解决，以确保制剂车间混合岗位的安全高效运行。
篇21.操作前，务必穿戴好防护装备，包括工作服、安全眼镜和防尘口罩。
2.检查设备时，注意电源是否切断，避免触电风险。
3.原料处理时，遵循先来先处理原则，防止物料混淆。
4.过筛过程中，保持均匀、稳定的进料速度，避免堵塞筛网。
5.清洁时，遵循清洗、消毒、干燥的顺序，确保设备无残留物。
6.使用专用工具拆装筛网，避免直接用手接触，防止划伤。
关于加强固体制剂车间生产现场管理的规定
关于加强固体制剂车间生产现场管理的规定加强固体制剂车间生产现场管理规定一、总则为加强固体制剂车间生产现场的管理，确保生产过程的安全和质量，提高工作效率，制定本规定。
二、生产现场的布置1. 确保生产现场的整洁干净，杜绝任何杂物和垃圾的积存。
生产设备、工具和材料应排列整齐，易于取用和归还。
2. 生产现场应具备良好的通风系统，确保空气的清新并保护员工的身体健康。
定期清理通风设备和更换过滤器，保证其正常运行。
三、安全管理1. 车间设有专门的安全岗位，负责监督和维护生产现场的安全。
安全岗位人员应经过相应的培训，熟悉各类安全规定和操作方法。
2. 生产车间的门禁系统应严格控制，只有经过培训和授权的人员才能进入生产现场。
门卫人员负责检查出入人员的身份，并记录相关信息。
3. 生产现场应明确指定应急疏散通道和应急出口，并设有清晰可见的标识。
应急疏散通道和应急出口应时常检查，确保畅通无阻。
4. 生产现场应设有各类消防设备，如灭火器、消防栓等。
消防设备应配备齐全，并定期检查和维护。
5. 禁止在生产现场内吸烟，严禁使用明火和易燃物品。
要加强对员工的安全教育，提高安全意识。
四、质量管理1. 生产现场应按照GMP（Good Manufacturing Practice）的要求进行布局和设备配置，确保生产过程的卫生和质量。
2. 车间设有专门的质量控制岗位，负责监督生产现场的质量，检查原材料的合格性和生产过程的符合性，确保产品的质量和安全。
3. 生产现场应定期清理和消毒，以防止污染和交叉感染的发生。
工具和设备应经过清洁并进行消毒处理，确保使用的安全和卫生。
4. 禁止将不符合质量要求的产品流入市场，对生产过程中发现的不合格品应及时报告和处理，查找原因并采取相应的纠正措施。
五、员工管理1. 生产现场的员工应经过相应的培训并持有相关的岗位证书。
员工应时常参加职业健康体检，确保身体健康并符合从业的要求。
2. 车间设有专门的岗位培训计划，对新员工进行岗位培训和新产品的培训，提高员工的素质和技能。
药品生产企业固体制剂车间管理规范
药品生产企业固体制剂车间管理规范
药品生产企业固体制剂车间管理规范是指药品生产企业在固体制剂车间进行药品生产
过程中应遵循的一些规范和标准，以确保生产过程的安全性、有效性和合规性。
下面
是一些可能包含的规范内容：
1. 工作人员管理：包括招聘、培训、晋升和考核等方面的管理，确保车间内有足够的
并具备相应技能的工作人员。
2. 车间环境管理：包括车间内温度、湿度、洁净度等的控制和监测，以及对车间空气、水和表面的质量进行检测和控制。
3. 设备管理：包括设备选型、设备购置、设备维护和设备使用记录等方面的管理，以
确保设备的正常运行和生产过程的安全性。
4. 原辅料管理：包括原辅料的采购、储存、使用和记录管理，以确保原辅料的质量和
安全性。
5. 生产过程控制：包括生产工艺流程、操作规程和生产记录等方面的管理，以确保生
产过程的标准化和规范化。
6. 质量控制：包括质量检验、质量控制和质量评估等方面的管理，以确保生产的产品
符合质量标准和合规要求。
7. 废物管理：包括废物的分类、储存、处理和清除等方面的管理，以确保废物处理符
合环境保护要求和法律法规。
8. 人员卫生和安全管理：包括人员卫生要求、个人防护用品的使用和事故应急处理等
方面的管理，以确保工作人员的安全和健康。
9. 文件记录管理：包括各种文件和记录的管理，如工艺流程图、操作规程、生产记录、质量控制记录等，以便后续的追溯和审核。
以上是一些可能的规范内容，具体可以根据药品原料、生产工艺和企业实际情况进行
具体制定和执行。
公司药品生产企业固体制剂车间管理制度
公司药品生产企业固体制剂车间管理制度第一章总则第一条为了加强公司药品生产企业固体制剂车间的管理，提高产品质量和生产效率，确保生产安全，制定本管理制度。
第二条公司药品生产企业固体制剂车间是指负责生产公司固体制剂产品的生产车间，包括原料仓库、生产车间、成品仓库等。
第三条公司固体制剂车间的管理应严格按照相关法律法规和国家标准要求进行。
第四条公司固体制剂车间应建立质量管理体系，确保产品质量符合国家和公司要求。
第五条公司固体制剂车间应建立安全生产管理体系，确保生产过程安全可靠。
第二章车间生产管理第六条公司固体制剂车间应制定生产计划，确保按时完成生产任务。
第七条公司固体制剂车间应建立生产记录和档案，并按要求备案留存。
第八条公司固体制剂车间应根据产品特点和生产工艺，合理设置生产线和工作流程。
第九条公司固体制剂车间应保持工作区域的清洁和整齐，定期进行清洁消毒，防止污染。
第十条公司固体制剂车间应定期进行设备检修和维护，确保设备运行正常。
第十一条公司固体制剂车间应按照生产工艺要求进行生产操作，严禁违规操作和擅自调整生产工艺参数。
第十二条公司固体制剂车间应建立原材料和成品的质量检验制度，确保原料和成品的质量符合要求。
第十三条公司固体制剂车间应根据生产情况，做好库存管理和物资供应计划。
第十四条公司固体制剂车间应建立生产风险评估机制，并采取相应的防控措施。
第三章车间安全管理第十五条公司固体制剂车间应建立安全生产责任制，落实安全生产责任到位。
第十六条公司固体制剂车间应建立安全设施和设备，确保生产过程安全无事故。
第十七条公司固体制剂车间应定期开展安全培训和教育，提高员工的安全意识和应急处理能力。
第十八条公司固体制剂车间应建立安全检查制度，定期进行安全检查和隐患排查。
第十九条公司固体制剂车间应建立应急预案，对突发事件进行及时处理和应对。
第四章管理制度的执行和监督第二十条公司固体制剂车间应指定专人负责管理制度的执行和监督。
第二十一条公司固体制剂车间的员工应按照管理制度的要求进行操作，不得违反制度。
固体制剂的总流程
固体制剂的总流程一、确定固体制剂的剂型在制备固体制剂之前，首先需要确定所要制备的固体制剂的剂型。
常见的固体制剂剂型有片剂、颗粒剂、胶囊剂、颗粒冲剂等。
不同的剂型具有不同的成型工艺和质量要求，因此在制备固体制剂前需要明确选择合适的剂型。
二、确定固体制剂的配方确定固体制剂的配方是制备固体制剂的第一步。
固体制剂的配方包括原料的种类、用量和比例等。
在确定配方时，需要考虑原料的溶解性、稳定性、药效成分含量等因素，保证固体制剂的质量、安全、有效。
一般来说，固体制剂的配方由活性成分、辅料和添加剂组成。
三、原料的准备与处理原料的准备与处理是固体制剂制备的重要环节。
在制备固体制剂时，各种原料需经过研磨、混合、筛分等处理工艺，确保原料的均匀性和稳定性。
活性成分通常需经过粉碎、干燥等处理，辅料和添加剂也需要按照一定的比例混合。
在原料处理过程中，需要严格遵循生产标准和质量要求，确保原料的质量符合要求。
四、混合与配制混合与配制是固体制剂制备的关键环节。
在混合与配制过程中，需将各种原料按照配方要求进行混合、配制，以确保固体制剂的质量和稳定性。
一般来说，混合与配制过程分为粗混和精混两个阶段，通过机械搅拌、研磨等方式将原料混合均匀，避免出现不均匀混合或团块等情况，确保固体制剂的质量。
五、成型与制备成型与制备是固体制剂制备的重要环节。
在成型与制备过程中，需将混合好的原料按照一定的工艺加工成具有一定形状和规格的固体剂型。
不同的固体制剂剂型有不同的成型工艺，如片剂通常采用压片机成型，颗粒剂可采用球磨机成型，胶囊剂可采用填充机或封闭机成型等。
通过成型与制备过程，确保固体制剂的形状和规格符合要求，保证固体制剂的稳定性和安全性。
六、包装与贮存包装与贮存是固体制剂制备的最后一步。
在包装与贮存过程中，需将成型好的固体制剂装入包装袋或瓶中，并采取适当的方法进行密封、包装，以确保固体制剂的质量和稳定性。
同时，还需要将包装好的固体制剂存放在干燥、阴凉、避光的环境中，避免受潮、受热、受光照等影响，保证固体制剂的质量和安全性。
固体制剂车间岗位操作法
固体制剂车间岗位操作法领料岗位：1.车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。
2.领料员凭批生产指令或批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一核对，并作好相应记录。
3.核对验收内容3.1.核对所有物料名称是否相符。
3.2.原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。
4.核对验收准确无误后，即可发送各班组，并记录。
5.进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲区进入洁净区。
6.每批产品生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。
7.领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。
8.退库时，须同仓库接料人员办理好交接。
9.退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。
制粒岗位：1.上岗前的检查1.1.检查上批清场合格证；1.2.检查工器具是否齐备；1.3.检查设备的清洁卫生，试开空车，检查设备有无故障；1.4.对设备及所需工具进行消毒。
2.制软材2.1.检查和核准衡器校验合格证是否在有效期内，校准零点。
2.2.复核原辅料的名称、规格、批号、数量，根据生产指令的要求准确称量所需原、辅料，做到一人称量一人复核，做好记录。
2.3.按工艺要求配制粘合剂或润湿剂。
2.4.将原辅料加入槽式混合机中按工艺规程规定的时间混合。
2.5.加入规定量浸膏、粘合剂或润湿剂，采取渐加方式，边加边观察软材干湿度，制成符合要求的软材，软材手握成团，捏之即散。
2.6.及时认真填写好制软材原始记录，操作者签名。
2.7.本岗位质量控制点：2.7.1.按处方称配料、称量要准确2.7.2.混料均匀2.7.3.粘合剂或润湿剂均匀加入。
3.制粒3.1.按工艺要求准备筛网，装好，装筛网做到松紧适宜。
3.2.开动摇摆颗粒机，将软材放进摇摆颗粒机的进料口。
3.3.开动沸腾干燥床，将湿颗粒送进，根据工艺要求调节好干燥温度与风量。
3.4.根据产品工艺规程的具体要求干燥相应的时间。
3.5.干燥的颗粒移交到整粒工序整粒。
3.6.及时填写原始记录。
固体制剂车间
固体制剂车间固体制剂车间固体制剂车间1目的建立清场的标准操作程序，防止发生交叉污染。
2范围固体制剂车间各岗位的清场。
3责任3.1各工序组长负责清场工作的组织与实施。
3.2各工序操作人员有按本程序正确操作的责任。
3.3车间工艺员、质监员负责清场操作的监督和检查。
4内容4.1各工序在本批次药品生产完毕后，必须进行清场。
4.2清场由各工序组长负责组织实施，各岗位操作人员严格执行。
4.3清场顺序应由里到外、由上到下。
4.4清场内容主要包括：4.4.1剩余物料的清场。
本批次剩余原辅料，由综合员按物料退库程序办理退库；剩余药品、粉粒，进行包装，标明品名、规格、批号、数量、时间等送中间站规定区域存放。
4.4.2设备的清洁。
按设备清洁SOP进行清洁。
4.4.3生产用容器具清洁。
按生产用容器具清洁SOP实施。
4.4.4地漏清洁。
按地漏清洁消毒SOP实施。
4.4.5空调进风口、回风口的清洁。
按其清洁SOP实施。
OS-太荔固-08-01-00第2页/共2页4.4.6墙面、玻璃、窗台、工作台、走廊的清洁。
按30万级洁净区清洁SOP实施。
4.4.7卫生洁具的清洁。
按其清洁SOP实施。
4.5清场完后，按定置管理规定对生产用具等进行定置摆放。
4.6工作完毕，填写清场记录。
报质监员检查，合格后，发清场合格证，方可进行下批药品的生产。
4.7清场记录内容应包括：工序名称、清场前产品名称、清场日期、清场内容、清场人、工艺员、质监员检查情况以及结论等。
5培训5.1培训对象：洁净区班组长、工艺员、各工序操作人员。
5.2培训时间：二小时。
清场管理2.1清场的频次(以下情况必须清场)：2.1.1每个生产阶段结束后；2.1.2中途停产一个工作日；2.1.3每个批号的产品生产完成后。
2.2清场的内容及要求：2.2.1工作间内无前次产品遗留物，设备无油垢；2.2.2地面、门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰；2.2.3使用过的工具、容器、衡器无异物，无前次产品的遗留物；2.2.4包装工序调换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料应全部按规定处理；2.2.5室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产不合格品、废弃物应按规定处理好，填写、整理好生产记录；2.2.6各工序调换品种时，须彻底清洗设备、工具、墙壁门窗及地面等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项
我们综合车间现有固体制剂型有片剂—乳块消片,健阳片(糖衣片),降糖甲片（薄膜衣片), 颗粒剂—舒尔经和腎全颗粒，下面我就来介绍一下它们的工艺流程。
12月份我们车间面临着颗粒剂的GMP认证，由于肾全颗粒是临床试验品种还未上市，认证的品种还是舒尔经颗粒，下面我们要重点关注舒尔经颗粒的生产过程，以便大家可以更好的理解舒尔经的生产工艺.，从而使我们车间能顺利的通过12月份GMP认证。
二、提取部分：
1、提取工序
舒尔经提取：领料投料→煮提、蒸馏→混合后浓缩→喷雾干燥
（1）、芳香水蒸馏后药渣与其余8味药一起煮提：两蒸馏罐每罐再加入陈皮10kg、柴胡3kg、桃仁9kg、牛膝10kg、白芍12kg、赤芍12kg、益母草15kg、醋延胡索9kg，和蒸馏后药渣同煮，一煎加1900L饮用水，加热煮提，适当调节蒸汽阀门保持微沸1.5小时，二煎加1400L饮用水加热煮提微沸1小时，蒸汽压力保持在0.1MPa以下。
合并药液至指定储罐内备用。
（2）将待浓缩液预留350L与50kg糊精、702g甜菊素混合，搅拌均匀后，吸入浓缩器内，浓缩至药液体积为920±20L。
待浓缩液至终点时，吸入104kg芳香水溶液混合均匀，待喷雾干燥，此时药液相对密度约为 1.08~1.13（75℃），即可放出至不锈钢桶中，储藏备用。
挂好内容物状态标牌，注明品名、批号、数量、操作人、操作日期。
与喷雾工序交接。
降糖甲提取：领料投料→水提→浓缩→醇沉→烘膏
2、浓缩工序：
3、醇沉工序：
4、提取液浓缩用三效浓缩器浓缩，蒸汽压力控制在0.05～0.09Mpa，温度控制
在50～85℃，真空控制在0.02～0.08Mpa。
5、收醇用单效浓缩器，蒸汽压力控制在0.01～0.05Mpa，真空控制在
0.04-0.08Mpa，温度控制在40-80℃。
6、喷雾：调进风温度为220℃，出口温度为80～90℃，塔内压力-200～-50Mpa，
乳块消待喷雾药液室温相对密度至1.10～1.15进行喷雾。
7、水提液有效期为24h，浓缩液有效期48小时，醇沉液有效期8～10天。
8、烘膏：真空控制在0.07～0.09Mpa，汽压0.15Mpa以下，温度不超过90℃。
9、及时按要求填写生产记录。
三、制剂部分：
舒尔经颗粒：领料→混合→干法制粒→内包→外包
乳快消片：领料→混合→制粒→压片→包衣→内包→外包
降糖甲片：领料→粉碎→制粒→压片→包衣→内包→外包
健阳片：领料→混合烘干→粉碎→制粒→压片→包衣→内包→外包
健阳片制粒时用明胶与白砂糖配制成胶糖浆，加入蜂王浆和蜈蚣粉混合均匀烘干，粉碎，得到蜈蚣与蜂王浆混合物干粉。
将淫羊藿和甘草干膏粉碎成干粉，过40目筛，与上述蜈蚣-蜂王浆混合粉用槽型混合机混合均匀（不少于15分钟），得健阳片干粉，称重。
混粉放入湿法制粒机内，加入乙醇-糖浆溶液制粒，用筛网为14目的颗粒机整粒。
与颗粒总量1％的硬脂酸镁混匀，压片后包糖衣。
内包装袋，规格8片/袋。
四．外包
1、每一道工序都必须经过复核，复核内容为三证是否齐全、产品批号、数量、
规格、工序、时间、原辅料及包材的数量，有无异常情况。
2、产品包装规格：
乳块消36片36*1*200：36片/瓶*200瓶（每10瓶装一个塑封袋里）
乳块消60片60*1*200：60片/瓶*200瓶（每10瓶装一个塑封袋里）
降糖甲片60*1*200： 60片/瓶*200瓶（每10瓶装一个塑封袋里）
健阳片8*4*30： 8片/袋*4袋/盒*30盒/箱
舒尔经颗粒10*9*100： 10g/袋*9袋/盒*100盒/箱
3、拼箱：每批最后盒数不足一箱时，与下一批次合装，合装箱内的装箱单应有
两个批号，箱侧打印两批批号、生产日期、有效期，并记录各自数量。
4、检验报告单、装箱单、彩盒、说明书等附于记录背面。
5、包材销毁：包材销毁时，操作人员至少2人，并需QA在场，大箱需将印字内
容划去，彩盒、说明书撕毁，使其无法再用，及时填写销毁记录。
6、物料平衡率限度超出范围的按照记录要求应作相应的原因分析。
7、及时按要求填写记录。
以下是乳块消各工序详细操作过程，以及主要工艺参数控制点和注意事项. 1,领料投料:去库房原料库管员处领取乳块消品种所用原料(丹参,橘叶247.5kg,川楝子,皂角刺 165kg,地龙,王不留行165kg),对着记录核料单页复核每袋药材批号,品种,数量,确认无误后将其拉至煮料罐前, 确认煮提工序三证(生产证,清场合格正,设备完好证)齐全后方可投料.
注意: a,投料前确保罐底盖锁好后才可投料;b,确认药材包装袋表面干燥,投料时将签撕下.
2, 煮提:丹参,橘叶247.5kg,川楝子,皂角刺 165kg,四味药是均分3罐水提,地龙,王不留行165kg两味是一罐醇提, 水提和回流加热方式是蒸汽加热,蒸汽压力控制在一般0.09~0.28MPa.
乳块消提取共煮两煎,见下表:
扑锅.
3,浓缩:所用设备为单/双/三效浓缩器,蒸汽压力一般控制在0.05~0.09MPa,温度控制在50~85℃,真空控制在0.02~0.08MPa,浓缩液相对密度至1.25~1.30[85℃测]
注:a,药液温度高,黏度大,注意做好防护,以免烫伤.b,及时放出浓缩出的水,禁止水满不放抽入总真空,损害设备.
4,醇沉:乳块消醇沉时需准确测量乙醇温度,浓度,折算20℃乙醇浓度,准确计算应加入乙醇量,调节药液使含醇量达70%,搅拌均匀,室温静置不少于40小时. 注:醇沉效果与温度,搅拌时间有密切关系,高温天气时应打开循环冷凝水,增加搅拌时间,保证充分沉出杂质.
5,收醇:所用设备为单效浓缩器,蒸汽压力一般控制在0.01~0.05MPa,真空一般控制在0.04~0.08MPa,温度一般控制在40~80℃.将待烤膏药液密度浓至1.08~1.1g/ml,待喷雾药液浓至1.10~1.15g/ml.
注:注意及时放出收出的乙醇,放置储酒容器中备用.
6,干燥:现有两种干燥方式,喷雾干燥和减压干燥.
喷雾干燥:调进风温度220℃,出口温度80~90℃,塔内压力-200~-50MPa, 喷雾药液相对密度1.10~1.15g/ml.进料速度按实际情况调节,一般在7.5~9.5之间.
减压干燥:真空控制在0.08~0.095MPa,蒸汽压力在0.15MPa以下,温度80~90℃. 注:a,喷雾干燥待喷雾药液相对密度要适中,时刻关注下粉速度,一般10分钟收2~3kg为宜,粘塔较多时收集冲塔液浓缩备用.b,减压干燥真空不宜太低,否则影响发膏效果.停止加热后要保证两小时左右的抽真空.断电时先关真空阀门,放置水倒吸入设备内.
7,混料:用二维混合机将按批量分好的干粉或干膏进行混合,通常30分钟混合,均匀后备用.批量为208kg.
8,湿法制粒:物料混合搅拌2~3分钟→加入85%乙醇月7~12L→湿法制粒机高速运转1~3分钟
注:视天气湿度变化调整加酒量,湿度大时可增加烤颗粒工序.
9,整粒压片:16目筛整粒→加入1%硬脂酸镁→混合均匀→40冲(深凹型10mm)高速压片机压片(片重规格0.35±5%),批量60万片.
注:a,要求待压片物料握之成团轻按即散,b,10~15分钟抽查片重一次,一次10片,要求素片表面光滑完整,色泽均匀,麻面小于3%,硬度适中,水分小于7.5%.
10,包衣:荸荠锅包糖衣片,60万片分四个荸荠锅包,每过15万片,粉衣层19~20层(含隔离层2层),单糖层9~12层,色糖层9~10层,可视实际片子情况微调包衣层数.
注:a,若素片横断面如镜面发亮,麻面,变形不宜包衣;b,湿度大片子湿时宜适当增加相应层的次数,如粉层时滑石粉粘的不够完整均匀,可适当增加粉衣层数,如色衣上色片子表面不够均匀可增加浅色衣层数,减少或延缓深色衣层数;c,上蜡时应及时擦锅底防止片子滑锅掉出.d,胭脂红溶解时宜用80℃左右的热水溶解,充分搅拌均匀.e,明胶宜泡发后再水浴加热溶解.
不准.
12,外包:包装规格:乳块消36片 36*1*200 36片/瓶*200瓶 (每10瓶装一个塑料袋)
乳块消60片60*1*200 60片/瓶*200瓶 (每10瓶装一个塑料袋
注:a,拼箱:每批最后盒数不足一箱时,与下一批次合装,合装箱内的装箱单有两个批号,箱侧打印两批批号,生产日期,有效期,并记录各自数量;b,检验报告单,装箱单,彩盒,说明等附于记录后面;c,包材销毁时,操作人员至少2人,QA在场,大箱需将印字内容划去,彩盒,说明撕毁使其无法使用,及时填写销毁记录.d,更好新包材,颁布新药典时应时刻注意复核相关包材,文字信息.
13,入库:开具成品入库单入库,与库房交接.。