设计开发评审表(20200521195347)
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北京有限公司
设计/中试评审表
编号:CHS/QR/D009 项目名称
5’—核苷酸酶测定试剂盒（速率法）
设计开发评审表
评审项目研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否
合理
是□；否□产品策划和设计方案是否合理是□；否□是否进行了风险分析是□；否□
审核内容
对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产品安全风险分析报告进行评审。
审
核
意
见
`
姓名部门姓名部门姓名部门
结论□通过，同意进入研制阶段；
□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；□再审，需修改后再评审；
□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。
审核/日期：批准 /日期：
北京########生物工程技术有限公司
设计/中试评审表
编号: CHS/QR/D009
项目名称亮氨酸氨基转肽酶测定试剂盒（速率法）
设计开发评审表
评审项目研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否
合理
是□；否□
产品策划和设计方案是否合理是□；否□是否进行了风险分析是□；否□
审核内容
对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产品安全风险分析报告进行评审。
审
核
意
见
`
姓名部门姓名部门姓名部门
结论□通过，同意进入研制阶段；
□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；□再审，需修改后再评审；
□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。
审核/日期：批准 /日期：
北京########生物工程技术有限公司
设计/中试评审表
编号: CHS/QR/D009 项目名称甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒
设计开发评审表
评审项目研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否
合理
是□；否□
产品策划和设计方案是否合理是□；否□是否进行了风险分析是□；否□
审核内容
对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产品安全风险分析报告进行评审。
审
核
意
见
`
姓名部门姓名部门姓名部门
结论□通过，同意进入研制阶段；
□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；□再审，需修改后再评审；
□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。
审核/日期：批准 /日期：
北京########生物工程技术有限公司
设计/中试评审表
编号: CHS/QR/D009 项目名称
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
设计开发评审表
评审研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否
合理
是□；否□
项
目
产品策划和设计方案是否合理是□；否□
是否进行了风险分析是□；否□
审核内容
对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产品安全风险分析报告进行评审。
审
核
意
见
`
姓名部门姓名部门姓名部门
结论□通过，同意进入研制阶段；
□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；□再审，需修改后再评审；
□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。
审核/日期：批准 /日期：
北京########生物工程技术有限公司
设计/中试评审表
编号: CHS/QR/D009 项目名称
唾液酸测定试剂盒(酶法)
设计开发评审表
评审项目研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否
合理
是□；否□产品策划和设计方案是否合理是□；否□是否进行了风险分析是□；否□
核
内
容
分析报告进行评审。
审
核
意
见
`
姓名部门姓名部门姓名部门
结论□通过，同意进入研制阶段；
□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；□再审，需修改后再评审；
□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。
审核/日期：批准 /日期：
北京########生物工程技术有限公司
设计/中试评审表
编号: CHS/QR/D009 项目名称
糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳凝集法）
设计开发评审表
评审项目研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否
合理
是□；否□产品策划和设计方案是否合理是□；否□是否进行了风险分析是□；否□
核
内
容
分析报告进行评审。
审
核
意
见
`
姓名部门姓名部门姓名部门
结论□通过，同意进入研制阶段；
□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；□再审，需修改后再评审；
□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。
审核/日期：批准 /日期：
北京########生物工程技术有限公司
设计/中试评审表
编号: CHS/QR/D009 项目名称
糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）
设计开发评审表
评审项目研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否
合理
是□；否□产品策划和设计方案是否合理是□；否□是否进行了风险分析是□；否□
核
内
容
分析报告进行评审。
审
核
意
见
`
姓名部门姓名部门姓名部门
结论□通过，同意进入研制阶段；
□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；□再审，需修改后再评审；
□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。
审核/日期：批准 /日期：
北京########生物工程技术有限公司
设计/中试评审表
编号: CHS/QR/D009 项目名称
糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）
设计开发评审表
评审项目研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否
合理
是□；否□产品策划和设计方案是否合理是□；否□是否进行了风险分析是□；否□
核
内
容
分析报告进行评审。
审
核
意
见
`
姓名部门姓名部门姓名部门
结论□通过，同意进入研制阶段；
□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；□再审，需修改后再评审；
□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。
审核/日期：批准 /日期：
北京########生物工程技术有限公司
设计/中试评审表
编号: CHS/QR/D009 项目名称
糖化血清蛋白测定试剂盒（酶法）
设计开发评审表
评审项目研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否
合理
是□；否□产品策划和设计方案是否合理是□；否□是否进行了风险分析是□；否□
核
内
容
分析报告进行评审。
审
核
意
见
`
姓名部门姓名部门姓名部门
结论□通过，同意进入研制阶段；
□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；□再审，需修改后再评审；
□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。
审核/日期：批准 /日期：
北京########生物工程技术有限公司
设计/中试评审表
编号: CHS/QR/D009 项目名称
β—羟丁酸测定试剂盒(循环酶法)
设计开发评审表
评审项目研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否
合理
是□；否□产品策划和设计方案是否合理是□；否□是否进行了风险分析是□；否□
核
内
容
分析报告进行评审。
审
核
意
见
`
姓名部门姓名部门姓名部门
结论□通过，同意进入研制阶段；
□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；□再审，需修改后再评审；
□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。
审核/日期：批准 /日期：
北京########生物工程技术有限公司
设计/中试评审表
编号: CHS/QR/D009 项目名称
胱抑素C测定试剂盒(胶乳增强比浊法)
设计开发评审表
评审项目研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否
合理
是□；否□产品策划和设计方案是否合理是□；否□是否进行了风险分析是□；否□
核
内
容
分析报告进行评审。
审
核
意
见
`
姓名部门姓名部门姓名部门
结论□通过，同意进入研制阶段；
□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；□再审，需修改后再评审；
□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。
审核/日期：批准 /日期：
北京########生物工程技术有限公司
设计/中试评审表
编号: CHS/QR/D009 项目名称
β2—微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强比浊法）
设计开发评审表
评审项目研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否
合理
是□；否□产品策划和设计方案是否合理是□；否□是否进行了风险分析是□；否□
核
内
容
分析报告进行评审。
审
核
意
见
`
姓名部门姓名部门姓名部门
结论□通过，同意进入研制阶段；
□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；□再审，需修改后再评审；
□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。
审核/日期：批准 /日期：
北京########生物工程技术有限公司
设计/中试评审表
编号: CHS/QR/D009 项目名称
尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
设计开发评审表
评审项目研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否
合理
是□；否□产品策划和设计方案是否合理是□；否□是否进行了风险分析是□；否□
核
内
容
分析报告进行评审。
审
核
意
见
`
姓名部门姓名部门姓名部门
结论□通过，同意进入研制阶段；
□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；□再审，需修改后再评审；
□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。
审核/日期：批准 /日期：
北京########生物工程技术有限公司
设计/中试评审表
编号: CHS/QR/D009 项目名称
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（速率法)
设计开发评审表
评审项目研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否
合理
是□；否□产品策划和设计方案是否合理是□；否□是否进行了风险分析是□；否□
核
内
容
分析报告进行评审。
审
核
意
见
`
姓名部门姓名部门姓名部门
结论□通过，同意进入研制阶段；
□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；□再审，需修改后再评审；
□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。
审核/日期：批准 /日期：
北京########生物工程技术有限公司
设计/中试评审表
编号: CHS/QR/D009 项目名称
视黄醇结合蛋白测定试剂盒（比浊法）
设计开发评审表
评审项目研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否
合理
是□；否□产品策划和设计方案是否合理是□；否□是否进行了风险分析是□；否□
核
内
容
分析报告进行评审。
审
核
意
见
`
姓名部门姓名部门姓名部门
结论□通过，同意进入研制阶段；
□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；□再审，需修改后再评审；
□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。
审核/日期：批准 /日期：
北京########生物工程技术有限公司
设计/中试评审表
编号: CHS/QR/D009 项目名称
α１-微球蛋白测定试剂盒(胶乳增强比浊法)
设计开发评审表
评审项目研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否
合理
是□；否□产品策划和设计方案是否合理是□；否□是否进行了风险分析是□；否□
核
内
容
分析报告进行评审。
审
核
意
见
`
姓名部门姓名部门姓名部门
结论□通过，同意进入研制阶段；
□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；□再审，需修改后再评审；
□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。
审核/日期：批准 /日期：
北京########生物工程技术有限公司
设计/中试评审表
编号: CHS/QR/D009 项目名称
超敏C—反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强比浊法）
设计开发评审表
评审项目研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否
合理
是□；否□产品策划和设计方案是否合理是□；否□是否进行了风险分析是□；否□
核
内
容
分析报告进行评审。
审
核
意
见
`
姓名部门姓名部门姓名部门
结论□通过，同意进入研制阶段；
□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；□再审，需修改后再评审；
□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。
审核/日期：批准 /日期：
北京########生物工程技术有限公司
设计/中试评审表
编号: CHS/QR/D009项目名称
血管紧张素转化酶测定试剂盒(速率法)
设计开发评审表
评审项目研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否
合理
是□；否□产品策划和设计方案是否合理是□；否□是否进行了风险分析是□；否□
核
内
容
分析报告进行评审。
审
核
意
见
`
姓名部门姓名部门姓名部门
结论□通过，同意进入研制阶段；
□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；□再审，需修改后再评审；
□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。
审核/日期：批准 /日期：
北京########生物工程技术有限公司
设计/中试评审表
编号: CHS/QR/D009 项目名称
乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒(化学抑制法)
设计开发评审表
评审项目研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否
合理
是□；否□产品策划和设计方案是否合理是□；否□是否进行了风险分析是□；否□
核
内
容
分析报告进行评审。
审
核
意
见
`
姓名部门姓名部门姓名部门
结论□通过，同意进入研制阶段；
□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；□再审，需修改后再评审；
□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。
审核/日期：批准 /日期：
北京########生物工程技术有限公司
设计/中试评审表
编号: CHS/QR/D009 项目名称
同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)
设计开发评审表
评审项目研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否
合理
是□；否□产品策划和设计方案是否合理是□；否□是否进行了风险分析是□；否□
核
内
容
分析报告进行评审。
审
核
意
见
`
姓名部门姓名部门姓名部门
结论□通过，同意进入研制阶段；
□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；□再审，需修改后再评审；
□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。
审核/日期：批准 /日期：
北京########生物工程技术有限公司
设计/中试评审表
编号: CHS/QR/D009 项目名称
缺血修饰白蛋白测定试剂盒(比色法)
设计开发评审表
评审项目研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否
合理
是□；否□产品策划和设计方案是否合理是□；否□是否进行了风险分析是□；否□
核
内
容
分析报告进行评审。
审
核
意
见
`
姓名部门姓名部门姓名部门
结论□通过，同意进入研制阶段；
□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；□再审，需修改后再评审；
□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。
审核/日期：批准 /日期：
北京########生物工程技术有限公司
设计/中试评审表
编号: CHS/QR/D009 项目名称
D—二聚体测定试剂盒(胶乳增强比浊法)
设计开发评审表
评审项目研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否
合理
是□；否□产品策划和设计方案是否合理是□；否□是否进行了风险分析是□；否□
核
内
容
分析报告进行评审。
审
核
意
见
`
姓名部门姓名部门姓名部门
结论□通过，同意进入研制阶段；
□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；□再审，需修改后再评审；
□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。
审核/日期：批准 /日期：
北京########生物工程技术有限公司
设计/中试评审表
编号: CHS/QR/D009 项目名称
纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒(胶乳增强比浊法)设计
开发评审表
评审项目研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否
合理
是□；否□产品策划和设计方案是否合理是□；否□是否进行了风险分析是□；否□
核
内
容
分析报告进行评审。
审
核
意
见
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姓名部门姓名部门姓名部门
结论□通过，同意进入研制阶段；
□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；□再审，需修改后再评审；
□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。
审核/日期：批准 /日期：
北京########生物工程技术有限公司
设计/中试评审表
编号: CHS/QR/D009 项目名称
游离脂肪酸测定试剂盒（酶法）
设计开发评审表
评审项目研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否
合理
是□；否□产品策划和设计方案是否合理是□；否□是否进行了风险分析是□；否□
核
内
容
分析报告进行评审。
审
核
意
见
`
姓名部门姓名部门姓名部门
结论□通过，同意进入研制阶段；
□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；□再审，需修改后再评审；
□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。
审核/日期：批准 /日期：
北京########生物工程技术有限公司
设计/中试评审表
编号: CHS/QR/D009 项目名称
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒（酶法）
设计开发评审表
评审项目研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否
合理
是□；否□产品策划和设计方案是否合理是□；否□是否进行了风险分析是□；否□
核
内
容
分析报告进行评审。
审
核
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姓名部门姓名部门姓名部门
结论□通过，同意进入研制阶段；
□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；□再审，需修改后再评审；
□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。
审核/日期：批准 /日期：
北京########生物工程技术有限公司
设计/中试评审表
编号: CHS/QR/D009 项目名称
血清钾测定试剂盒（酶法）
设计开发评审表
评审项目研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否
合理
是□；否□产品策划和设计方案是否合理是□；否□是否进行了风险分析是□；否□
核
内
容
分析报告进行评审。
审
核
意
见
`
姓名部门姓名部门姓名部门
结论□通过，同意进入研制阶段；
□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；□再审，需修改后再评审；
□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。
审核/日期：批准 /日期：
北京########生物工程技术有限公司
设计/中试评审表
编号: CHS/QR/D009 项目名称
血清钠测定试剂盒（酶法）
设计开发评审表
评审项目研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否
合理
是□；否□产品策划和设计方案是否合理是□；否□是否进行了风险分析是□；否□
核
内
容
分析报告进行评审。
审
核
意
见
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姓名部门姓名部门姓名部门
结论□通过，同意进入研制阶段；
□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；□再审，需修改后再评审；
□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。
审核/日期：批准 /日期：
北京########生物工程技术有限公司
设计/中试评审表
编号: CHS/QR/D009 项目名称
抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳增强比浊法）
设计开发评审表
评审项目研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否
合理
是□；否□产品策划和设计方案是否合理是□；否□是否进行了风险分析是□；否□
核
内
容
分析报告进行评审。
审
核
意
见
`
姓名部门姓名部门姓名部门
结论□通过，同意进入研制阶段；
□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；□再审，需修改后再评审；
□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。
审核/日期：批准 /日期：
北京########生物工程技术有限公司
设计/中试评审表
编号: CHS/QR/D009 项目名称
类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强比浊法）
设计开发评审表
评审项目研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否
合理
是□；否□产品策划和设计方案是否合理是□；否□是否进行了风险分析是□；否□
核
内
容
分析报告进行评审。
审
核
意
见
`
姓名部门姓名部门姓名部门
结论□通过，同意进入研制阶段；
□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；□再审，需修改后再评审；
□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。
审核/日期：批准 /日期：
北京########生物工程技术有限公司
设计/中试评审表
编号: CHS/QR/D009 项目名称
C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强比浊法）
设计开发评审表
评审项目研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否
合理
是□；否□产品策划和设计方案是否合理是□；否□是否进行了风险分析是□；否□
核
内
容
分析报告进行评审。
审
核
意
见
`
姓名部门姓名部门姓名部门
结论□通过，同意进入研制阶段；
□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；□再审，需修改后再评审；
□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。
审核/日期：批准 /日期：
北京########生物工程技术有限公司
设计/中试评审表
编号: CHS/QR/D009 项目名称
超氧化物歧化酶测定试剂盒(比色法)
设计开发评审表
评审项目研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否
合理
是□；否□产品策划和设计方案是否合理是□；否□是否进行了风险分析是□；否□
核
内
容
分析报告进行评审。
审
核
意
见
`
姓名部门姓名部门姓名部门
结论□通过，同意进入研制阶段；
□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；□再审，需修改后再评审；
□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。
审核/日期：批准 /日期：
北京########生物工程技术有限公司
设计/中试评审表
编号: CHS/QR/D009 项目名称
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC）
设计开发评审表
评审项目研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否
合理
是□；否□产品策划和设计方案是否合理是□；否□是否进行了风险分析是□；否□
核
内
容
分析报告进行评审。
审
核
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见
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姓名部门姓名部门姓名部门
结论□通过，同意进入研制阶段；
□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；□再审，需修改后再评审；
□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。
审核/日期：批准 /日期：
北京########生物工程技术有限公司
设计/中试评审表
编号: CHS/QR/D009 项目名称
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC）
设计开发评审表
评审项目研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否
合理
是□；否□产品策划和设计方案是否合理是□；否□是否进行了风险分析是□；否□
核
内
容
分析报告进行评审。
审
核
意
见
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姓名部门姓名部门姓名部门
结论□通过，同意进入研制阶段；
□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；□再审，需修改后再评审；
□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。
审核/日期：批准 /日期：
北京########生物工程技术有限公司
设计/中试评审表
编号: CHS/QR/D009 项目名称
γ-谷氨酰转肽酶测定试剂盒（Glupa底物法）
设计开发评审表
评审项目研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否
合理
是□；否□产品策划和设计方案是否合理是□；否□是否进行了风险分析是□；否□
核
内
容
分析报告进行评审。
审
核
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姓名部门姓名部门姓名部门
结论□通过，同意进入研制阶段；
□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；□再审，需修改后再评审；
□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。
审核/日期：批准 /日期：
北京########生物工程技术有限公司
设计/中试评审表
编号: CHS/QR/D009 项目名称
碱性磷酸酶测定试剂盒（IFCC，AMP缓冲液）
设计开发评审表
评审项目研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否
合理
是□；否□产品策划和设计方案是否合理是□；否□是否进行了风险分析是□；否□
核
内
容
分析报告进行评审。
审
核
意
见
`
姓名部门姓名部门姓名部门
结论□通过，同意进入研制阶段；
□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；□再审，需修改后再评审；
□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。
审核/日期：批准 /日期：
北京########生物工程技术有限公司
设计/中试评审表
编号: CHS/QR/D009 项目名称
尿素测定试剂盒（Urease-GLDH紫外法）
设计开发评审表
评审项目研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否
合理
是□；否□产品策划和设计方案是否合理是□；否□是否进行了风险分析是□；否□
核
内
容
分析报告进行评审。
审
核
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姓名部门姓名部门姓名部门
结论□通过，同意进入研制阶段；
□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；□再审，需修改后再评审；
□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。
审核/日期：批准 /日期：
北京########生物工程技术有限公司
设计/中试评审表
编号: CHS/QR/D009 项目名称
尿酸测定试剂盒（Uricase法）
设计开发评审表
评审项目研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否
合理
是□；否□产品策划和设计方案是否合理是□；否□是否进行了风险分析是□；否□。