不合格药品管理制度

不合格药品管理制度
一、目的
本制度旨在建立一套完善的不合格药品管理制度，为了确保药品安全有效地流通使用，确保患者和社会的健康权益。

二、适用范围
本制度适用于药品生产企业、药品经营企业、药品管理部门及其他有关部门、单位和个人。

三、术语
1.不合格药品：指完整性测试和质量检验结果表明，它们的质量尚未达到国家规定的标准或者与其批准的科学技术文件不一致的药品。

2.不合格药品处理：指收集不合格药品的信息，提供必要的资料，分析处理原因，按照有关管理规定，采取有效措施，制定和研究有关药品的处理方案，有效处理不合格药品，并及时向上级有关部门报告。

四、不合格药品管理责任
1.药品生产单位、药品经营单位和药品管理部门应当依照国家药品法的有关规定，建立和完善药品安全管理体系，实现药品安全可持续发展的目的。

2.企业应当建立严格的内部不合格药品管理制度，落实药品不合格的检测、处理及追溯等程序，并建立不合格药品的台账。

3.药品生产企业应当根据经审批批准的文件，严格按照国家药品标准以及GMP标准生产药品，并及时向上级部门报告不合格药品的情况。