药典通则变化总结
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15版：片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和 耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎，除另有 规定外，非包衣片应符合片剂脆碎度检查法（通则0923) 的要求。
10版：无
15版：新增两条“片剂的微生物限度应符合要求。”“根 据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难 以建立测定方法的片剂外，溶出度、释放度、含量均匀度 等应符合要求。”
片剂在生产与贮藏期间应符合的规定
10版：用于制片的药粉（膏）与辅料应混合均匀。含药量 小的或含有毒性药的片剂，因根据药物的性质用适宜的方 法使药物分散均匀。
15版：原料药物与辅料应混合均匀。含药量小或含毒、剧 药的片剂，应根据 原料药物的性质采用适宜方法使其分 散均匀。
10版：凡属挥发性或遇热不稳定的药物，在制片过程中应 避免受热损失。
片剂微生物限度
10版：照微生物限度检查法（附录XIIIC）检查， 应符合规定。
15版：以动物、植物、矿物来源的非单体成分制 成的片剂，生物制品片剂，以及黏膜或皮肤炎症 或腔道等局部用片剂（如口腔贴片、外用可溶片、 阴 道片、 阴道泡 腾片等），照非无菌产品微生物 限度检査：微生物计数法（通则1105)和控制菌检 查法（通则1106)及非无菌药品微生物限度标准（ 通则1107)检査，应符合规定。规定检查杂菌的生 物制品片剂，可不进行微生物限度检查。
15版：凡属挥发性或对光、热不稳定的原 料药物，在制 片过程中应采取遮光、避热等适宜方法，以避免成分损失 或失效。
10版：压片前的颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要， 防止片剂在贮存期间发霉、变质。
15版：压片前的物料、颗粒或半成品应控制水分，以适应 制片工艺的需要，防止片剂剂。
15版：肠溶片 系指用肠溶性包衣材料进行包衣的 片剂。
为防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或 控制原料药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠 溶衣；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂包结肠 定位肠溶衣。肠溶片除另有规定外，应进行释放 度(通则0931)检查。
10版：片剂根据需要，可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等 附加剂。
15版：根据依从性需要片剂中可加入矫味剂、芳香剂和着 色剂等，一般指含片、 口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡 腾片、口崩片等
10版：为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观 等，可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破 坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包肠 溶衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。
15版：胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏 或囊壳破裂现象，并应无异臭。
10版：除另有规定外胶囊剂应密封贮存。
15版：除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存 放环境温度不高于30℃，湿度应适宜，防止受潮、 发霉、变质。生物制品原液、半成品和成品的生 产及质量控制应符合相关品种要求。
10版：除另有规定外，片剂应密封贮存
15版：除另有规定外，片剂应密封贮存。生 物制品原液、半成品和成品的生产及质量控 制应符合相关品种要求。
片剂重量差异检查法
10版：供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后， 再分别精密称定每片的重量，每片重量与标示片重相比较 （无标示片重的片剂，与平均片重比较），按表中的规定， 超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度 1倍。
15版：供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后， 再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重比较 （凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂，每片重 量应与标示片重比较），按表中的规定，超出重量差异限 度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
增加“凡规定检査含量均勻度的片剂，一般不再进行重量 差异检查。”
肠溶胶囊
10版：系指不溶于胃液，但能在肠液中崩解或释 放的胶囊剂。
15版：系指用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于 胶囊而制成的硬胶囊，或用适宜的肠溶材料制备 而得的硬胶囊或软胶囊。肠溶胶囊不溶于胃液， 但能在肠液中崩解而释放活性成分。除另有规定 外，肠溶胶囊应符合迟释制剂（通则9013)的有关 要求，并进行释放度（通则0931)检查。
0103 胶囊剂
10版：胶囊剂系指将饮片用适宜方法加工后，加 入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中 的制剂，可分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）和肠溶 胶囊等，主要供口服用。
15版：胶囊剂系指原料药物或与适宜辅料充填于 空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂， 可分为硬胶囊、软胶囊(胶丸）、缓释胶囊、控释 胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。
15版：为增加稳定性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂 外观等，可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液 易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可 包肠溶衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。
10版：片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度， 以免在包装、运输过程中发生磨损或破碎。
胶囊剂在生产与贮藏期间应符合的规定
10版：饮片应按各品种项下规定的方法制成填充 物料，其不得引起囊壳变质。
15版：胶囊剂的内容物不论是原料药物还是辅料， 均不应造成囊壳的变质。
10版：小剂量药物应用适宜的稀释剂稀释，并混 合均匀。
15版：小剂量原料药物应用适宜的稀释剂稀释， 并混合均匀。
10版：胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形、渗漏 或囊壳破裂现象，并应无异臭。
药典通则变化总结
（优选）药典通则变化总结
制剂通则 0101片剂
10版：片剂系指提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉与适宜辅料混 匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂，有浸膏片、 半浸膏片和全粉片等。片剂以口服普通片为主，另有含片、咀嚼片、 泡腾片、阴道片、阴道泡腾片和肠溶片等。
15版：片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固 体 制 剂 。 中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。片剂以口服普通片 为主，另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡 腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。
10版：无
15版：新增两条“片剂的微生物限度应符合要求。”“根 据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难 以建立测定方法的片剂外，溶出度、释放度、含量均匀度 等应符合要求。”
片剂在生产与贮藏期间应符合的规定
10版：用于制片的药粉（膏）与辅料应混合均匀。含药量 小的或含有毒性药的片剂，因根据药物的性质用适宜的方 法使药物分散均匀。
15版：原料药物与辅料应混合均匀。含药量小或含毒、剧 药的片剂，应根据 原料药物的性质采用适宜方法使其分 散均匀。
10版：凡属挥发性或遇热不稳定的药物，在制片过程中应 避免受热损失。
片剂微生物限度
10版：照微生物限度检查法（附录XIIIC）检查， 应符合规定。
15版：以动物、植物、矿物来源的非单体成分制 成的片剂，生物制品片剂，以及黏膜或皮肤炎症 或腔道等局部用片剂（如口腔贴片、外用可溶片、 阴 道片、 阴道泡 腾片等），照非无菌产品微生物 限度检査：微生物计数法（通则1105)和控制菌检 查法（通则1106)及非无菌药品微生物限度标准（ 通则1107)检査，应符合规定。规定检查杂菌的生 物制品片剂，可不进行微生物限度检查。
15版：凡属挥发性或对光、热不稳定的原 料药物，在制 片过程中应采取遮光、避热等适宜方法，以避免成分损失 或失效。
10版：压片前的颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要， 防止片剂在贮存期间发霉、变质。
15版：压片前的物料、颗粒或半成品应控制水分，以适应 制片工艺的需要，防止片剂剂。
15版：肠溶片 系指用肠溶性包衣材料进行包衣的 片剂。
为防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或 控制原料药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠 溶衣；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂包结肠 定位肠溶衣。肠溶片除另有规定外，应进行释放 度(通则0931)检查。
10版：片剂根据需要，可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等 附加剂。
15版：根据依从性需要片剂中可加入矫味剂、芳香剂和着 色剂等，一般指含片、 口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡 腾片、口崩片等
10版：为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观 等，可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破 坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包肠 溶衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。
15版：胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏 或囊壳破裂现象，并应无异臭。
10版：除另有规定外胶囊剂应密封贮存。
15版：除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存 放环境温度不高于30℃，湿度应适宜，防止受潮、 发霉、变质。生物制品原液、半成品和成品的生 产及质量控制应符合相关品种要求。
10版：除另有规定外，片剂应密封贮存
15版：除另有规定外，片剂应密封贮存。生 物制品原液、半成品和成品的生产及质量控 制应符合相关品种要求。
片剂重量差异检查法
10版：供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后， 再分别精密称定每片的重量，每片重量与标示片重相比较 （无标示片重的片剂，与平均片重比较），按表中的规定， 超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度 1倍。
15版：供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后， 再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重比较 （凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂，每片重 量应与标示片重比较），按表中的规定，超出重量差异限 度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
增加“凡规定检査含量均勻度的片剂，一般不再进行重量 差异检查。”
肠溶胶囊
10版：系指不溶于胃液，但能在肠液中崩解或释 放的胶囊剂。
15版：系指用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于 胶囊而制成的硬胶囊，或用适宜的肠溶材料制备 而得的硬胶囊或软胶囊。肠溶胶囊不溶于胃液， 但能在肠液中崩解而释放活性成分。除另有规定 外，肠溶胶囊应符合迟释制剂（通则9013)的有关 要求，并进行释放度（通则0931)检查。
0103 胶囊剂
10版：胶囊剂系指将饮片用适宜方法加工后，加 入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中 的制剂，可分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）和肠溶 胶囊等，主要供口服用。
15版：胶囊剂系指原料药物或与适宜辅料充填于 空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂， 可分为硬胶囊、软胶囊(胶丸）、缓释胶囊、控释 胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。
15版：为增加稳定性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂 外观等，可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液 易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可 包肠溶衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。
10版：片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度， 以免在包装、运输过程中发生磨损或破碎。
胶囊剂在生产与贮藏期间应符合的规定
10版：饮片应按各品种项下规定的方法制成填充 物料，其不得引起囊壳变质。
15版：胶囊剂的内容物不论是原料药物还是辅料， 均不应造成囊壳的变质。
10版：小剂量药物应用适宜的稀释剂稀释，并混 合均匀。
15版：小剂量原料药物应用适宜的稀释剂稀释， 并混合均匀。
10版：胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形、渗漏 或囊壳破裂现象，并应无异臭。
药典通则变化总结
（优选）药典通则变化总结
制剂通则 0101片剂
10版：片剂系指提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉与适宜辅料混 匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂，有浸膏片、 半浸膏片和全粉片等。片剂以口服普通片为主，另有含片、咀嚼片、 泡腾片、阴道片、阴道泡腾片和肠溶片等。
15版：片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固 体 制 剂 。 中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。片剂以口服普通片 为主，另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡 腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。