ISO9000标准与质量管理体系认证(ppt88页).pptx

三、ISO9000族标准在中国的采 用
1987年3月等效采用ISO的87版 1992年5月等同采用ISO的87版 1994年12月等同采用ISO的94版 2000年12月等同采用ISO的2000版。 2009年3月等同采用ISO的2008版。
§2-2 ISO9000族标准
一、ISO9000:2005《质量管理体系—基础和 术语》
附录A
附录B
前言部分
0、引言 0.1 总则 0.2 过程方法 0.3 与GB/T19004的关系 0.4 与其它管理体系的相容性
1、范围 1.1 总则 1.2 应用 2、规范性引用文件 3、术语与定义
正文部分
4.质量管理体系 5.管理职责 6.资源管理 7.产品实现 8.测量分析和改进
4、质量管理体系 4.1 总要求
二、ISO9001:2008《质量管理体系—要求》
三、ISO9004:2009《组织持续成功改进—一 种质量管理方法》
一、ISO9000:2005《质量管理体系—基 础和术语》
1、八项质量管理原则 2、质量管理体系的12条基础 3、质量管理体系的83个术语
QM原则、QMS基础与标准的层次关系及其内涵
2、公司例会制度规定：厂务会议每月召开 一次，总经理主持，办公室负责记录。审 核员在查看厂务会议记录时发现：两个月 没有厂务会议记录。王主任解释说：“这 两个月刘总出国去了，没有召厂务会议”。
6、资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.2.1 总则
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求 符合性工作的人员应是能够胜任的。
①以八项质量管理原则作为一种管理理 念，在标准的具体条款中予以充分运用 ；
②标准以质量管理体系基础作为总体要 点，阐明了质量管理活动的具体要求或 方法指南。
1、八项质量管理原则
全员
参与
领导
持续
作用
改进
3 2
6 以顾客为
供方
组织
1 关注焦点
顾客
与供方的 8
互利关系
7 5
基于事实的
4 过程 方法
决策方法 管理的
二、ISO9000标准的制订和发展 1、标准的制定 ●ISO8402-86《质量—术语》 ●ISO9000-87《质量管理和质量保证—选择和使用
指南》
●ISO9001-87《质量体系—设计、生产、安装和服
务的质量保证模式》
●ISO9002-87《质量体系—生产、安装和服务的质
量保证模式》
●ISO9003-87《质量体系—最终检验和试验的质量
放时没有发至财务部、品质部，按文件规
定财务部负责供方财务控制，品质部负责
供方质量控制，所以应补发。”查文件发 放记录无此记载。(不符合4.2.3 文件控制条 款）
5、管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质 量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证 据： a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b)制定质量方针； c)确保质量目标的制定； d)进行管理评审； e)确保资源的获得。
对公司领导的审核
1、审核一组来到刘总办公室，张组长问：“刘总，公司按 照ISO9001：2000标准建立、实施质量管理体系，是在您的 倡导、推动下进行的。目前公司质量管理体系已实施两个 月，您认为在建立、实施、改进质量管理体系过程中，您 的主要职责是什么？”“我的职责主要是创造一种环境， 一种能使员工参与管理、改进活动的环境。在体系的建立、 实施过程中，确保所需资源，支持内部审核”，刘总答后 反问： “你们认为，我们公司贯标认证工作的主要困难是 什么？” “主要困难是……”张组长犹豫了片刻，说： “主要困难是我公司管理基础太薄弱。”“基础差我倒不 怕，最怕的倒是人的观念没有转变”，刘总说：“如果能 够通过贯标认证过程,转变员工的观念，提高员工的素质， 我的目的也就达到了。”“刘总，我们在宣贯公司质量方 针时，发现大家的理解并不一致，有时还为此争执。我们 想听听刘总您对公司质量方针的解释”。刘总详细地阐述 了公司质量方针的含义。刘总所述，在场三名审核员都是 头次听到，感到挺新鲜。
6.2.2 能力、培训和意识
组织应： a)确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力； b)适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力； c)评价所采取措施的有效性； d)确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性， 以及如何为实现质量目标做出贡献；
5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针
最高管理者应确保质量方针： a)与组织的宗旨相适应； b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性 的承诺； c)提供制定和评审质量目标的框架； d)在组织内得到沟通和理解； e)在持续适宜性方面得到评审。
5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策划 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1 总则 5.6.2 评审输入 5.6.3 评审输出
①质量管理实践经验的高度概括总结；
八项质量管理原则
②质量管理最基本、最适用的一般性规律 ；
③质量管理的基本理念；
质量管理体系基础
④质量管理体系标准的基础。 ①应用八项质量管理原则于质量管理体 系中应关注的要点；
②为ISO9001、ISO9004质量管理体系 标准的制定给出了总体原则要点。
ISO9001、ISO9004 标准
4.2.4 记录的控制
课堂小组活动
目的
使每个学员掌握如何进行现场审核，寻找 客观证据，对不合格项判断的基本技能和 审核的基本技巧。
要求
分组讨论，判定不合格项或指出对问题追 溯或继续获取客观证据的审核方法。以及 该小组在审核过程中不足之处。
审核背景
XX有限公司计划在8月下旬接受ISO9001： 2000质量管理体系第三方认证。为此管理 者代表决定在认证审核前一个月开展内部 审核。审核组分为三个小组，每小组3人， 共9人，均持有内审员证书。
组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件， 加以实施和保持,并持续改进其有效性。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括: a)形成文件的质量方针和质量目标; b)质量手册; c)本标准所要求的形成文件的程序和记录; d)组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需 的文件，包括记录； 注1、注2、注3
6 资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境
7 产品实现 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计和开发 7.4采购 7.5生产和服务提供 7.6监视和测量装置的
控制
3 术语与定义
8 测量、分析和 改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.3不合格品控制 8.4数据分析 8.5改进
将现场审核实施的部分记述摘录如下：
审核到文件控制时，王主任说这事由他回 答。查看了文件控制的有关记录，收发放
记录很清晰，都有签字。当问及文件复印
如何控制时，王主任说：需经过他的同意
才能复印，由复印人员进行复印登记。审 核员查阅了复印登记本，发现6月3日复印 “供方评定控制程序”5份，便问：“这5 份派什么用途？”王主任说：“原文件发
4.2.2 质量手册
4.2.3 文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类 型的文件，应依据4.2.4 的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；
b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e)确保文件保持清晰、易于识别； f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来 文件得到识别，并控制其分发； g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留 作废文件，对这些文件进行适当的标识。
（6）有关合格(符合)的术语(13个)：合格（符合）、不合格、缺陷、预 防措施、纠正措施、纠正、返工、降级、返修、报废、让步、偏离 许可、放行
（7）有关文件的术语(6个)：信息、文件、规范、质量手册、质量计划、 记录；
（8）有关检查的术语(7个)：客观证据等 （9）有关审核的术语(12个)：审核等 （10）有关测量过程质量保证的术语(6个)：测量控制体系等 2008版新增的术语：合同、审核计划、审核范围
3、不同版次思想体现 ● 1987版体现系统化管理思想 ● 1994版体现市场竞争思想 ● 2000版体现顾客满意思想。 ● 2008版体现与4版）：
ISO8402：术语
ISO9000： QM和 QA标准选择和使用4指南
ISO9001—ISO9003 QA 标 准
2、质量管理体系基础
（1）质量管理体系的理论说明 （2）质量管理体系要求与产品要求 （3）质量管理体系方法 （4）质量管理体系过程方法 （5）质量方针和质量目标 （6）最高管理者的作用 （7）文件 （8）质量管理体系评价 （9）持续改进 （10）统计技术的作用 （11）质量管理体系与其他管理体系的关注点 （12）质量管理体系与优秀模式之间的关系
第二章 ISO9000标准与质量管理体系认证
本章内容： §2-1 ISO9000标准的产生与发展 §2-2 ISO9000族标准 §2-3 质量管理体系的建立与运行 §2-4 质量审核与质量认证
§2-1 ISO9000标准的产生与发展
一、 ISO---国际标准化组织 二、 ISO9000标准的制订和发展 三、 ISO9000族标准在中国的采用
二、GB/T19001:2008 idt ISO9001：2008《 质量管理体系 要求》
1、前言部分 2、正文部分 3、附录部分
0引言
前言
1范围
2 规范性引用文
件
4 质量管理体系
4.1 总要求
4.2 文件要求
5 管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划 5.5职责、权限与沟通 5.6 管理评审
保证模式》
●ISO9004-87《质量管理和质量保证要素—指南》
2、标准的修订
●1994年7月有限修订——1994版。
●2000年12月15日全面修订——2000版。
●ISO于2005年正式发布了ISO9000：2005《质量管
理体系 基础和术语》；于2008年11月15日正式发布 了ISO9001：2008《质量管理体系 要求》；于2009 年11月1日正式发布了ISO9004。ISO9001：2008的修 订加强了其与ISO14001：2004的兼容性，在不增加新 要求的基础上，对标准进行了更加明确的阐明和补充 。
ISO9004 QM 标 准
标准 支持性
ISO10001—ISO10020 支持技术标准
2000版及2008版标准的结构
ISO9000:2008族核心标准机理示意图:
追求卓越的 质量奖评审标准 ISO9004:2009 超越基本要求的标准 ISO9001:2008基本要求的标准
ISO9000:2005基础理论与术语标准
系统方法
图1-2 八项质量管理原则
顾客（ 和其他 相关方 ）
要求
质量管理体系的持续改进
管理职责
资源管理
测量、分 析和改进
产品
产品
实现
增值活动 信息流
以过程为基础的质量管理体系模式图
顾客（ 和其他 相关方 ）
满意
●八项质量管理原则之间的关系 核心（顾客） 动力（改进） 关键（领导）
途径（过程、系统和决策）、环境（供方） 基础（全员参与）
3、质量管理体系术语
（1）有关质量的术语(5个)：质量、要求、等级、顾客满意、能力 （2）有关管理的术语(15个)：体系、管理体系、质量管理体系、质量方
针、质量目标、管理、最高管理者、质量管理、质量策划、质量控 制、质量保证、质量改进、持续改进、有效性、效率 （3）有关组织的术语(7个)：组织、组织结构、基础设施、工作环境、顾 客、供方、相关方、合同 （4）有关过程和产品的术语(5个)：过程、产品、项目、设计和开发、 （5）有关特性的术语(4个)：特性、质量特性、可信性、可追溯性
一、ISO---国际标准化组织
成立于1947年2月23日； 成员包括131个国家和地区的标准化组织； 目前ISO约有900个专业技术委员会和分技术 委员会,制订ISO9000标准的是1979年成立的 质量保证技术委员会,即ISO/TC176,1982年 更名为质量管理和质量保证委员会； 目前已经发布了10000多个国际标准。