动态心电记录仪产品技术要求森普实业

2.性能指标
2.1外观要求
2.1.1仪器外观应端正，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱毛刺；
2.1.2仪器的文字和标志应清晰、准确、牢固；
2.1.3仪器各部件操作应灵活、可靠，紧固件无松动现象。

2.2心电性能要求
2.2.1记录仪应满足 YY 0885-2013《医用电气设备第 2 部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》的性能要求。

（非分析型）
2.2.1.1心率显示范围及误差
测量范围：30bpm～240bpm，误差：±2bpm 或±2%两者取最大值。

2.2.1.2采样率
记录仪采样率为 400Hz。

2.2.2频率响应
对于频率在0.05Hz～60Hz之间的正弦信号，其响应幅度应在5Hz时响应幅度的
140%与70%之间（±3dB）。

2.2.3电池状态
当内部电源电压低于d.c.3.6V时，主机的指示灯会出现橙灯闪，同时移动端软件会跳出低电量弹框提示，提醒用户充电。

2.2.4监测时间
在内部新电池完全满电情况下，持续检测至少72h。

2.2.5数据存储
内部存储至少可以存储72h数据。

2.2.6蓝牙功能
记录仪可通过蓝牙功能将心电检测数据传输到移动终端显示。

2.2.7网络安全功能
2.2.7.1数据接口
a)传输协议：串口协议和低功耗蓝牙标准协议。

b)储存格式：数据以.bin格式存储。

2.2.7.2数据保密性
只有测试者身份通过验证后，其检测数据才具有可得性。

2.2.8正常工作状态
记录仪连接导联线和模拟器，手机APP端正常显示心电信号。

2.2.9记录按钮功能
记录仪可通过记录按钮触发记录事件。

2.3移动终端软件APP要求
2.3.1通用要求：
2.3.1.1处理对象
软件的处理对象类型为心电数据。

2.3.1.2最大并发数
最大并发数为1。

2.3.1.3数据接口
软件的通用数据接口：BLE 接口。

2.3.1.4特定软硬件
软件完成预期用途，需和东莞市森普实业有限公司生产的动态心电记录仪：型号Lenovo H3配合使用。

2.3.1.5临床功能
2.3.1.5.1用户注册和登录
需要用户名和密码登录，应能建立和编辑用户的基本信息，包括姓名、性别、出生日期、身高、体重。

2.3.1.5.2设备连接功能
记录仪应能通过蓝牙与移动终端连接。

2.3.1.5.3显示记录仪参数
应能显示记录仪电量状态，导联脱落有提示。

2.3.1.5.4显示心电波形和心率
应能显示心电波形和心率。

2.3.1.5.5记录按钮保存心电数据功能
应能保存记录按钮按下后短时心电数据。

2.3.1.5.6数据不可得功能
对保存的数据进行加密。

2.3.1.5.7注册信息用户确认功能
应具有产品注册信息用户确认功能。

2.3.1.5.8运行环境开机自检功能
应具有运行环境开机自检功能，验证运行环境符合要求后方可使用。

2.3.1.6使用限制
需要账户和密码登录后使用本移动终端软件。

2.3.1.7用户访问控制
用户鉴别方法为通过用户名及口令鉴别。

2.3.1.8版权保护
本系统通过用户登录授权控制方式保护版权。

2.3.1.9用户界面
基于android系统/iOS系统的图形交互界面。

2.3.1.10消息
消息类型包括菜单、功能键，软件适用全中文操作界面，错误操作给予中文提示，易于浏览查看。

2.3.1.11可靠性
移动端软件保存的数据记录，在软件重启后可以打开。

2.3.1.12维护性
产品提供监控应用程序的日志跟踪信息，产品出错有日志记录。

2.3.1.13效率
a)登录系统时间不超过20s。

b)刷新时间不超过20s。

2.3.1.14运行环境
2.3.1.14.1软件环境
android系统，版本 6.0及以上；iOS系统，版本9.0及以上。

2.3.1.14.2硬件环境
a)处理器：1.0GHz及以上；
b)运行内存：2GB及以上；
c)存储空间：16GB及以上；
d)蓝牙：4.2版本及以上；
e)屏幕尺寸：5.0寸及以上；
2.3.1.14.3网络环境
a)传输协议：蓝牙 4.2及以上；
b)数据通信：4G/3G/2G。

2.3.2质量要求
应符合 GB/T25000.51-2016《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）第 51 部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》中第5章（5.3.9-5.3.13除外）要求。

2.4电气安全
记录仪应满足GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、YY 0885-2013《医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》的安全要求。

2.5电磁兼容性
记录仪应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求、YY 0885-2013《医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》的EMC要求、GB 4824-2013《工业、和医疗（ISM）射频设备骚扰特性限值和测量方法》中1组B类的要求。

2.6环境试验要求
记录仪环境试验要求应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验要求》中气候环境试验II组，机械环境试验II组及表2的要求、运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009中第4章和表2的要求。