临床试验医学伦理审批流程

临床试验医学伦理审批流程
根据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验规定》的要求，为了保障受试者的权益，临床试验要通过伦理委员会的审批。

现将临床试验医学伦理审批工作流程通报如下，本委员会仅面向我院申请开展临床试验的科室，不接待厂家，请各有关科室严格按要求递交材料。

临床试验医学伦理审批工作流程图
1、有项目负责人和一级科室主任签名的申请报告；
2、医院药物临床试验机构办公室受理通知；
3、试验方案；
4、有关部门的批件和质检报告、自测报告；
5、知情同意书样本；向伦理委员会提出申请
6、试验产品的安全性、药理学、毒理
学等研究综述及相关科学数据；
7、病例报告表；
8、临床试验小组成员名单、专业、职称（是否经GCP培训）；
9、其他相关资料。

受理，缴纳评审费（3000元/项目）更改试验方案
更改知情同意书
更新或备案其他资料
报告严重不良事件（24小时内报告，
七个工作日内批复）
建档*研究单位通知方案等
*申办单位的修改医学伦理委员会审批
注：我院医学伦理委员会每月召开一次会议审批有关申请，请于每月20日前递交有关申请材料，以便安排在下一个月的会议上审批，如因申请太多，则顺延。