医疗器械细菌内毒素合并检验方案研究

医疗器械细菌内毒素合并检验方案研
究
摘要：系列产品细菌内毒素合并检验，每一份样品有两个作用，一是作为样品，二是作为其他样品的稀释剂，在所有产品稀释倍数不超过最大有效稀释倍数
的前提下，整体样品的检测结果为阴性，则系列产品内样品均合格。

关键词：医疗器械；细菌内毒素；系列产品；合并检验
细菌内毒素检查法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰氏阴性菌产生的细菌内
毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。

包括凝胶法
和光度测定法。

其中凝胶法系通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理进行限度
检测或半定量检测内毒素的方法。

大部分医疗器械需要在水溶液中浸提制成供试品溶液，供试品溶液不应该超
过最大有效稀释倍数。

最大有效稀释倍数的确定按照公式L=MVD*λ来计算，其
中L-供试品技术要求、MVD-为供试品最大有效稀释倍数、λ-鲎试剂灵敏度。

因此，只要产品的稀释倍数不超过最大有效稀释倍数，当细菌内毒素检查阴性结果，即表示产品内毒素含量不超过限值，则判产品合格。

将医疗器械分别浸提制成供试品溶液后，供试品溶液混合检验，形成合并样本，这样，参与合并检验的样品有两个作用，一是作为样品参与检验，二是成为
其他样品稀释剂，因此，参与合并的供试品是被相互稀释了的样品供试液。

最坏
的可能是所检合并样本内毒素只来自其中同一批样品，只要保证参与合并的样品
溶液被稀释的倍数不超过最大有效稀释倍数，当合并样本结果阴性，则参与合并
的每批样品一定均不能超过各自的限值规定，可判参与合并的所有批次均合格。

细菌内毒素凝胶试验是不超过规定限度的定性试验，适合合并检验的方法。

本研究材料进行系列产品的验证，验证结果如下：
1 划分产品系列组，每一系列组选取代表样品
根据产品原材料划分产品系列组，再根据产品组件、加工工艺、产品的评价来进行系列组内分类，从分类中选取配件种类最多，浸提浓度最高的产品作为代表样品。

本次验证做了两个产品系列组，如表一。

表一产品系列组
2 将代表性样品随机组合进行验证
根据表一的产品系列组选取系列组1的代表样品5个，进行2个、3个、4个、5个组合，形成26个试验组，分别对26个组合进行细菌内毒素干扰试验。

同理对系列组2选出的代表产品4个，进行2个、3个、4个组合，形成11个试验组，分别对11个试验组进行细菌内毒素干扰试验。

具体见表二。

表二
3结果评价
检验人员按照既定验证方案，对上述共37个代表性组合进行逐一方法学验证，验证结果表明，均无干扰，证明同系列内样品可以合并检验。

4 文件标准化
根据验证结果编制管理文件，使其标准化。

5 结语
该细菌内毒素检测思路适合于同种类多类规格型号的医疗器械，也是需要结合产品的过往监控结果，也需要明确合并检验阳性的应对措施。

参考文献
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