制丸机标准操作清洁检修规程

文件制修订记录
目的：建立YUJ-17A-G型制丸机标准操作、清洁、检修规程的文件。

范围：适用于YUJ-17A-G型制丸机。

责任：1生产部负责本制度的实施、监督和检查。

2.各车间、车间各工序应正确实施本制度。

3.设备操作人员有具体实施本制度的直接责任。

编制依据：《药品生产质量管理规范》1998年版、YUJ-17A-G型制丸机使用说明书内容。

一、操作规程
1. 设备由制条机、搓丸机、伺服机（直流电机）交流变频器及各种开关构成拖动控制系统，其控制方式是接触器、继电器、测速发电机、变频器、直交电机调速器等部件组成自控系统。

启动制条电机运转，药打出条后，该信号被放置在出条口的测速发电机所接收，测速发电机把接收到的信号送给直流电机调速器。

调速器根据信号大小控制拖动直流电机的输出。

从而实现伺服机对制条电机的同步跟踪，实现对丸条动态的控制。

再经搓丸机的切、搓完成制丸的目的。

2. 开机前的准备工作
2.1 根据制丸机需要把工作选择开关(SA)扳向手动或自动；把调频开关(SA1)扳向关。

2.2把伺服机速度调节旋钮(RP)和制条机调频旋钮(RP3)反时针调至最低度位置。

2.3合上低压断路器(QF1、QF2、QF3),电源指示灯(HLO)燃亮(该指示灯含在急停按钮内)。

2.4先后启动各电机
2.4.1按启动按钮(SP4)搓丸电机启动,指示灯(HL1)燃亮,电机旋转方向从电机皮带轮端看为反时针旋转,绝不可以相反!
2.4.2按启动按钮(SB6)伺服机准备启动,接通数字电压表和数字电流表电源,此时两数字表均为零。

约经过2秒左右指示灯(HL2)才开始燃亮,只有在这时才可以顺时针缓慢转动速度调节旋钮(RP),伺服机开始转动。

注意(HL2)指示灯未燃亮前,绝对不可以转动(RP)调速旋钮！
2.4.3按启动按钮(SB2),制条电机交流变频器数显燃亮,并显示为零,把调频开关(SA1)扳向开,顺时针转动调频旋钮(RP3)数显仪显示的就是制条电机频率。

制条电机速度随频率增加,直到所需制条机速度时停止转动调频旋钮(RP3)。

如果电机转向不对,心须打开交流变频器端盖,调换变频器负荷端U、V、W任何两根线即可。

（注意：调换电源端R、S、T线不起作用。

）
3.制丸
3.1打开酒精开关,先把制丸刀润湿。

3.2将制出的药条放在测速发电机轮上,并从减速控制器下面穿过,再放到送条轮上,通过顺条器进入制丸刀轮进行制丸。

3.3工作开始一般是先将一根药条,通过测速发电机轮和减速控制器,待进一步确认速度调好后,再将其余几要药条依次放上。

3.4 在生产过程中可通过更换出条口与制丸刀来制出所需直径的药丸。

3.5 更换刀轮时,两刀轮牙尖一定要对齐,否则影响药丸表面的光滑度。

3.6 制丸过程中严禁金属、竹木等杂物混入刀轮中,以免造成刀轮损坏。

3.7推进器与料仓筒壁的单边间隙0.1-0.15mm,由于长期磨损造成间隙过大,使出条速度减慢甚至无法出条,此时推进器必须拆下进行修理。

4. 关机
4.1先反时针转动速度调节旋钮(RP)和调频旋钮(RP3),使伺服机和制条机停止转动,并把调频开关(SA1)扳向关。

4.2依次按停止按钮(SB1)、(SB3)、(SB5)切断各电机电源,指示灯(HL1)、（HL2）和变频数显均熄灭。

4.3 如果短时间停开制条机,只能作调频开关(SA1)进行操作,切不可频繁操作(SB1)、(SB2)按钮免损坏变频器。

4.4 切断整机电源,指示灯(HLO)熄灭。

4.5 遇有紧急情况,可按急停按钮(SBO)切断所有电机电源。

4.6 工作结束后应将料仓和刀轮上的残留物清洗干净。

如果清洗料仓时需拆下料仓翻板，重新装上时请注意两个翻板方向应相互垂直，且较大一个翻板装在高位置轴上，较小一个装在低位置轴上。

二、设备维修
1. 设备由制条机、搓丸机、伺服机（直流电机）交流变频器及各种开关构成拖动控制系统，其控制方式是接触器、继电器、测速发电机、变频器、直交电机调速器等部件组成自控系统。

启动制条电机运转，药打出条后，该信号被放置在出条口的测速发电机所接收，测速发电机把接收到的信号送给直流电机调速器。

调速器根据信号大小控制拖动直流电机的输出。

从而实现伺服机对制条电机的同步跟踪，实现对丸条动态的控制。

再经搓丸机的切、搓达到制丸
的目的。

2. 基本组成
2.1 动力：由电机通过交流变频器带动制条机、搓丸机、伺服机及各控制系统完成制丸过程。

2.2 机架：白角钢焊接而成并固定制条机、搓丸系统及各种控制元件和减速机等。

外表面用不锈钢板防护。

3. 日常维修保养
3.1 料仓上部的双翻板每班前加注食用油。

3.2 油箱须保证油面高度，应高于油窗中心线，低于中心线应加油，油号为25#机油，每半年换油一次。

3.3减速机为油浴式润滑，用25#工业齿轮油，正常油面应高于油标中线位置，每3-6个月更换一次。

3.4各紧固件应每班前检查并及时紧固。

3.5检查和确认本设备平衡并接地，严加防护触摸屏，切忌用金属、木棒代替手工操作，碰坏屏面。

4. 注意事项
4.1 维修保养要挂好检修标记，并在绝对断电的状态下进行，杜绝事故发生，必要时配电盒加锁。

4.2 检修电气控制部分，更换元件等须专业人员进行检修，不能无证检修。

三、清洁操作规程
1．清洁方法
1.1拿出料仓中的推进器运至洗涤间，单独用饮用水先冲洗至出水澄清，再用纯化水冲洗一遍，然后用干毛巾擦干并放在固定的位置。

1.2用专用工具分别卸下翻板、刀架、运至洗涤间，放入水池先用饮用水冲洗至出水澄清，再用纯化水冲洗一遍，然后用干毛巾擦干，并放在固定的位置。

1.3卸下毛刷，运至洗涤间，先用饮用水冲洗至出水澄清，再用纯化水冲洗一遍，最后晾干，并放在固定的位置。

1.4往料仓内倒入约三分之二仓的饮用水，先用尼龙刷洗料仓内壁表面，清理粘附物后，再倒尽污水，然后用湿毛巾擦洗至无可见污迹，最后用干毛巾擦干，放在固定位置。

1.5先用软毛刷清理设备表面不良附着物，再用湿毛巾擦洗至无可见污迹，然后用干毛巾擦干。

1.6设备清洁完后，将各所拆部件按后拆先装的顺序，装上各拆卸部件。

1.7往设备上与药物直接接触的部位喷适量75%的酒精。

1.8按《洁净区清洁工具清洁、消毒规程》（文件编号SOP-HM-011）处理清洁工具，并填写《设备清洁记录》。

2．清洁结束，经QA检查合格后，撤下“待清洁”标志，换上“已清洁”标志，并填写设备清洁记录。

3．清洁周期
3.1每次生产后进行清洁。

3.2停产3天后，生产前进行清洁。