药品召回管理办法培训试卷(三)

药品召回管理办法培训试卷（三）
姓名：得分：
一、单项选择题（每题5分，共50分）
1. 《药品召回管理办法》制定的主要目的是：（B）
A. 保护企业利益
B. 保障公众用药安全
C. 促进药品销售
D. 提升药品研发能力
2. 药品召回的主体是：（B）
A. 药品监管部门
B. 药品生产企业
C. 药品经营企业
D. 医疗机构
3. 根据安全隐患的严重程度，药品召回分为几个级别？（C）
A. 1个
B. 2个
C. 3个
D. 4个
4. 一级召回是指使用该药品可能引起的：（B）
A. 暂时或可逆的健康危害
B. 严重健康危害
C. 轻微健康危害
D. 无健康危害
5. 药品生产企业应在发现药品存在安全隐患后多少小时内启动召回程序？（B）
A. 12小时
B. 24小时
C. 48小时
D. 72小时
6. 药品召回信息应通过什么方式向社会公布？（C）
A. 企业网站
B. 社交媒体
C. 指定的媒体和网站
D. 电视广告
7. 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患时，应：（A）
A. 立即停止销售或使用，并通知药品生产企业
B. 自行处理
C. 继续销售或使用
D. 向消费者隐瞒
8. 药品召回过程中，药品生产企业应向谁报告召回进展？（D）
A. 国家药品监督管理局
B. 省级药品监督管理部门
C. 地市级药品监督管理部门
D. 所有上述部门
9. 药品召回完成后，药品生产企业应：（B）
A. 销毁所有召回药品
B. 对召回药品进行评估，必要时进行更换或销毁
C. 重新销售召回药品
D. 将召回药品捐赠给慈善机构
10. 对于未按规定实施药品召回的企业，药品监督管理部门可采取的处罚措施不包括：（D）
A. 警告
B. 罚款
C. 吊销药品生产许可证
D. 强制企业更换负责人
二、判断题（每题3分，共30分）
1. 药品召回仅针对已上市销售的药品。

（×）
2. 药品生产企业可以自行决定是否召回药品，无需经过药品监督管理部门批准。

（×）
3. 药品召回的费用应由药品生产企业承担。

（√）
4. 药品召回完成后，药品生产企业无需向药品监督管理部门提交总结报告。

（×）
5. 药品召回信息可以任意方式向社会公布。

（×）
6. 药品召回级别越高，说明药品安全隐患越严重。

（√）
7. 药品召回过程中，药品生产企业无需通知消费者。

（×）
8. 药品经营企业、使用单位发现药品安全隐患时，可以自行处理。

（×）
9. 药品召回完成后，召回的药品可以重新上市销售。

（×）
10. 药品生产企业应建立药品召回制度，确保其药品召回工作有效实施。

（√）
三、简答题（每题10分，共20分）
1. 简述药品召回的程序。

答案要点：
(1)发现安全隐患：药品生产企业通过质量监测、客户投诉、市场反馈等途径发
现药品存在安全隐患。

(2)评估风险：对安全隐患进行评估，确定召回级别。

(3)启动召回：向药品监督管理部门报告，并启动召回程序。

(4)通知相关方：通知药品经营企业、使用单位及消费者停止销售、使用并退回
存在安全隐患的药品。

(5)实施召回：按照召回计划，实施药品的收回、更换或销毁等工作。

(6)总结报告：召回完成后，向药品监督管理部门提交总结报告。

2. 药品召回对保障公众用药安全有何重要意义？
答案要点：
(1)及时消除安全隐患：通过召回存在安全隐患的药品，防止其继续对公众健康
造成危害。

(2)提高药品质量意识：促使药品生产企业加强质量管理，提高药品质量。

(3)保障公众知情权：通过公开透明的召回信息，保障公众的知情权，增强公众
对药品安全的信任。

(4)强化药品监管：药品召回是药品监管的重要环节，有助于监管部门及时发现
和处理药品安全问题，维护药品市场秩序。