盐酸氟西汀胶囊

盐酸氟西汀胶囊
【药品名称】
通用名称：盐酸氟西汀胶囊
英文名称：Fluoxetine Hydrochloride Capsules
【成份】
本品主要成份为：盐酸氟西汀。

其化学名称为：（±）-N-甲基-γ-[4-（三氟甲基）-苯氧基]-苯丙胺盐酸盐。

【适应症】
本品适用于抑郁症缓解期，用于巩固期治疗和维持期治疗。

【用法用量】
仅用于成人口服。

急性期建议使用氟西汀普通片，待抑郁症状缓解4周以上后，使用本品。

成人推荐剂量为每周口服一次氟西汀肠溶片一片(不可咀嚼)。

推荐每周固定某一天早晨饭后服用。

由于氟西汀从体内清除较慢，由服用每日一次20mg氟西汀普通片转为服用本品时，需间隔7天(从停用普通片时计算)。

WHO达成的共识认为，抗抑郁药物持续治疗至少6个月。

对于肝肾功能受损患者、老年患者、或合用了其它可能产生相互作用药物的患者，需考虑减少剂量。

如果患者显示任何其他的不良反应，应咨询有经
【不良反应】
随着本品的持续治疗，不良反应的强度和发生频率会减少，通常不会导致治疗停止。

同其它SSRIs一样，常见的不良反应如下:
全身:过敏(如搔痒、皮疹、风疹、过敏反应、脉管炎、血清反应、颜面水肿等)(见【禁忌】和【警告】)、寒战、5-羟色胺综合征、光敏反应及非常罕见的毒性表皮坏死松解症(Lyell 综合征)。

消化系统:胃肠道功能紊乱(如腹泻、恶心、呕吐、消化不良、吞咽困难、味觉颠倒)、口干等。

少见肝功能检测异常，肝炎鲜有报告。

国外临床试验报告氟西汀周服肠溶制剂比日服普通片更多发生腹泻不良
【禁忌】
对氟西汀或本品辅料成份过敏患者禁用。

单胺氧化酶抑制剂(MAOI):有报告在接受选择性5羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)治疗的患者同时合并单胺氧化酶抑制剂，以及近期终止SSRI治疗转而开始单胺氧化酶抑制剂治疗的患者中间出现严重的、有时甚至是致命的反应。

应在停用MAOI治疗2周后，方可开始氟西汀治疗。

有些病例可表现出类似5－羟色胺综合症(类似神经阻滞剂恶性综合症并可能被作出如此诊断)的特点。

赛庚啶或丹曲林可能会对此类病人的治疗有益。

合用MAOI的患者出现的反应包括:高热、僵硬、肌阵挛、自主神
【注意事项】
警告
皮疹和过敏反应:皮疹、过敏反应和进一步的全身反应，有时非常严重(包括皮肤、肾脏、肝脏和肺)。

如果出现皮疹或其它可能的过敏现象而不能确定病因时，应停用氟西汀。

注意
抽搐发作:抗抑郁药可能增加抽搐发作的风险。

因此，同其它抗抑郁药一样，氟西汀须慎用于既往有抽搐发作史的患者。

患者发生抽搐发作或抽搐发作频率增加，应立即停药。

氟西汀
应避免用于不稳定性抽搐发作/癫痫患者，如用于癫痫稳定患者，应加强监查。

躁狂症:抗抑郁药应慎用于既往有躁狂/轻躁狂病史的患者。

同所有抗抑郁药一样，一
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
由于尚未明确在儿童及青少年(18岁以下)中使用的安全性及疗效，因此不推荐在该人群中使用。

妊娠与哺乳期注意事项：
1.在妊娠期暴露于氟西汀的大量数据并没有显示氟西汀具有致畸效应。

氟西汀可以在妊娠期使用，但应该谨慎，特别是在妊娠末期或分娩开始前，这是由于在新生儿中出现：易激惹，震颤，张力减退，持续哭闹，吮乳或睡眠困难。

这些症状可能是五羟色胺能效应或一种停药综合症的表现。

这些症状发生的时间和持续的时间可能与氟西汀(4—6天)及其活性代谢产物去甲氟西汀(4—16天)的半衰期长有关。

2.哺乳期：氟西汀及其代谢产物可以分泌至母乳。

在母乳喂养的婴儿中报道有不良事件。

如果必须服用氟西汀，建议停止哺乳;然面，如果继续母乳喂养，则应该给予最低有效剂量的氟西汀进行治疗。

老人注意事项：
当增加剂量时，须小心，通常每天的剂量不应超过40mg。

最大推荐剂量是每天60mg。

【药物相互作用】
半衰期:分析药物间在药效动力学和药代动力学上的相互作用时(例如从氟西汀换用其它抗抑郁药时)应考虑氟西汀和去甲氟西汀较长的消除半衰期(详见【药代动力学】)。

单胺氧化酶抑制剂:(参见【禁忌】)。

配伍禁忌:MAOI-A(参见【禁忌】)
合用时注意事项:
MAOI-B(司来吉兰):5-羟色胺综合征风险，建议临床监查。

苯妥英钠:当与氟西汀合用时已发现血药浓度存在变化。

在一些病例中已有毒性反应报道。

如果需要合用此药物，建议采用保守的剂量调整策略并监查临床状态。

5
【药理作用】
氟西汀具有抗抑郁作用，推测与其抑制中枢神经元5-HT再摄取有关。

动物试验结果显示，氟西汀抑制5-HT再摄取的作用强于去甲肾上腺素。

在临床相关剂量下，氟西汀可抑制人血小板对5-HT的再摄取。

经典的三环类抗抑郁药物的抗胆碱能、镇静、及对心血管系统的作用与其对毒蕈碱能、组胺能及α1-肾上腺素能受体的拮抗作用有关。

体外受体结合试验显示，氟西汀与脑组织上的上述受体及其他膜受体的结合力明显弱于三环类抗抑郁药。

【贮藏】
低于25℃，室温保存。

有效期三年
【有效期】
24个月。

【批准文号】
BX19990448
【生产企业】
企业名称：Eli Lilly and Company Limited。