临床研究协调员 Clinical research coordinator CRC 现状 职责 作用
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评 估;(2)受试者招募与筛选过程中严格对照人选
与排 除标准，确保人组合格的受试者;按要求实施
登录， 保证随机化;(3)防止或减少对方案的偏离:①协
CRC在临床试验中的作用
提高临床试验数据质量的可信 度
除保证 入组合格的受试者，减少 对方案的偏离外，还体
CRC在临床试验中位置
CRC在研究中的地位可以概括为:辅 助、中心陈‘一”〕、协调。“辅助”是指
国际上CRC的正常情况下 主要工作
• CRC的主要工作内容有：
• 1.临床试验的准备 (1)出席启动会议，参与方案的评价：CRC主要从患者角度，考虑受试 者入组与方案实施过程中可能存在问题。(2)临床试验机构试验前的各 项准备：临床试验事务办公室、药剂科、检验科、门诊部、住院部等 人员的协调与培训，设备的到位。 2.IRB的联络与机构的伦理委员会联络，管理相关文书。 3.知情同意(1)参与知情同意书的制作；(2)向患者说明试验内容，获取 知情同意。 4.患者及其家属的教育、联络、咨询与商谈知情同意签署前、试验过 程中与试验结束后，作为与患者及其家属的联络人，负责疾病管理的 教育、发生不良事件时的咨询等，涉及医疗与非医疗问题(如费用、赔 偿等)。
国际上CRC的正常情况下 主要工作
• 5.申办者(包括CRO)的联络与接待签约前各 项事务的联络、协商；方案、CRF、知情同 意等版本升级时的联络、协调与管理；应 对监查(包括原始资料核查，source data verification，SDV)、稽查；为申办者(包括 CRO)准备、提供所要求的各种文件：如临 床检查正常值一览表、IRB批件、研究者与 CRC签名一览表等。 6.试验的实施 (1)受试者的筛选与登录：根据方案安排筛
CRC现状与职责
马力
临床 研 究 协调员 Clinical research coordinator, CRC
• (study nurse /research nurse ) • Study coordinator/site coordinator) • (clinical trial coordinator) • 等。
CRC在临床试验中的作用
流，在知情同意时有充裕的时间说明试验情 况，站在
患者的角度，帮助病人权衡利弊;能够及时发 现不良
反应、临床检查值的异常变动，及时采取措 施;在发
生不良反应时与病人共同面对，让病人获得 更多的
支持，从而对临床试验的利益与风险有理性 的认识，
CRC在临床试验中的作用
确保临床试验的科学性 主要体现在以下 几个方面的工作:(1)试验前对方案可行性进行
历史
• 近40年，中国近5年，近1年。 • CRC产生的背景？ • 首先在美国出现了专门对临床试验全程进行协调的职业一CRC？ • （国际）在欧美、日本等国没有CRC就不能实施临床试验。半数以上
的医疗机构雇佣了full time cRc，其它小的医疗诊所则在有试验项目时 临时与SMO签约，由SMO提供CRC（part time）。 • 越成熟，CRC使用率越高。 • （国际）护士，通常有4一5年护理经验转职成为CRC，，药剂师， 检验技师、以及有医学、生物学专业背景的CRC，甚至还有秘书等其他专 业出身的CRC。CRC以女性为主，约95%。 • （国际）从cRC的学历来看，学士约占一半，其次是大专、硕士，大 专以下及博士也有，但很少。
CRC职责
• 除不 能 直 接对病人临床诊断/判断与治疗 以外，CRC的工作范围涉及到临床试验的其 他各个方面。
• ”(AssociationofClinical Research professionals， ACRP ) 》CRC的工作涉及11大类128项任务
• cRc的工作范围与其所在的国家与地区，隶 属的工作单位，专业背景，以及具体的试 验项目等因素而有所差别
CRC在临床试验中的作用
临床研究协调员通过在临床试验中承担获取知情同意、数据收集和/或协助试验 管理等工作，对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方 面起重要保证作用。
维护受试者权益
ArleneM.DaviS等将CRC 比喻成受试者权益的保护伞[s]。临床试验的目的是 评价某一药物对特定病人群体的有效性与安全性， 要求研究者严格遵守试验方案，按照方案中规定的 数据点，及时采集正确、有效的数据;而医疗服务的 目的是针对每个病人的具体情况(病情，经济情况、 社会背景、认知程度等)，量体裁衣地提供诊疗与护 理方案，一切从病人角度考虑，不为病人增加诊疗其 疾病以外的任何负担。因此，如果由临床医生同时 承担实施临床试验与提供医疗服务的双重角色，达
实施、数据质量管理要求的提高，参与到全
高了临 床试验的质量;(2)有完善的CRC培训、认证、
教育 机构;(3)研究医生对CRC工作的认可;(4)雇佣形 式多样:大的医疗机构试验项目多，可长期雇
CRC培训与认证
对 CR C的 资格要求，国外没有相应的法律法 规的硬性规定。CRC大多从护理学、药学等 生命科学
领域转行，有一定的医药与研究的基础知识。 其独
cRC在临床试验 中是作为研究者的“助理”，听从研究者的
指挥，向研 究者汇报工作。试验中做决策(如是否人组受
试者、
不良事件的因果关系判断、是否中止试验用 药等)的
CRC在临床试验中位置
国外CRC在临床试验中地位稳定的 原因有:(1)CRC有专门的SOP，保证试验过程遵
从 方案和GCP，降低了医生的研究工作难度，提
国际上CRC的正常情况下 主要工作
• (6)临床检查：临床实验室检查标本的管理， 特别对于送往中央实验室的标本，进行离 心等预处理，并确保标本运送前的按规定 保存；实施某些物理检查：如体温、血压、 心电图检查等；临床检查结果管理：发现 异常结果或异常变动，及时报告研究者； 申办者提供的检查设备的保管、管理。 (7)不良事件：①通过与受试者更多的接触， 发现、报告(申办者、IRB及有关方面)、调查、 追踪与记录不良事件。②有医学、药学背
立承担CRC工作前，主要通过 OJT(onthejobtraining)
的培训。培训的内容识培训。CRC在其执业生涯中还参
CRC在中国
潜力无限（vs美国）
我 国临 床 试验中有年青医生、研究生或护士 兼
职参与协助试验实施、试验药物管理、电子 CRF数
据录人等工作。随着我国GCP的完善，对临床 试验
与排 除标准，确保人组合格的受试者;按要求实施
登录， 保证随机化;(3)防止或减少对方案的偏离:①协
CRC在临床试验中的作用
提高临床试验数据质量的可信 度
除保证 入组合格的受试者，减少 对方案的偏离外，还体
CRC在临床试验中位置
CRC在研究中的地位可以概括为:辅 助、中心陈‘一”〕、协调。“辅助”是指
国际上CRC的正常情况下 主要工作
• CRC的主要工作内容有：
• 1.临床试验的准备 (1)出席启动会议，参与方案的评价：CRC主要从患者角度，考虑受试 者入组与方案实施过程中可能存在问题。(2)临床试验机构试验前的各 项准备：临床试验事务办公室、药剂科、检验科、门诊部、住院部等 人员的协调与培训，设备的到位。 2.IRB的联络与机构的伦理委员会联络，管理相关文书。 3.知情同意(1)参与知情同意书的制作；(2)向患者说明试验内容，获取 知情同意。 4.患者及其家属的教育、联络、咨询与商谈知情同意签署前、试验过 程中与试验结束后，作为与患者及其家属的联络人，负责疾病管理的 教育、发生不良事件时的咨询等，涉及医疗与非医疗问题(如费用、赔 偿等)。
国际上CRC的正常情况下 主要工作
• 5.申办者(包括CRO)的联络与接待签约前各 项事务的联络、协商；方案、CRF、知情同 意等版本升级时的联络、协调与管理；应 对监查(包括原始资料核查，source data verification，SDV)、稽查；为申办者(包括 CRO)准备、提供所要求的各种文件：如临 床检查正常值一览表、IRB批件、研究者与 CRC签名一览表等。 6.试验的实施 (1)受试者的筛选与登录：根据方案安排筛
CRC现状与职责
马力
临床 研 究 协调员 Clinical research coordinator, CRC
• (study nurse /research nurse ) • Study coordinator/site coordinator) • (clinical trial coordinator) • 等。
CRC在临床试验中的作用
流，在知情同意时有充裕的时间说明试验情 况，站在
患者的角度，帮助病人权衡利弊;能够及时发 现不良
反应、临床检查值的异常变动，及时采取措 施;在发
生不良反应时与病人共同面对，让病人获得 更多的
支持，从而对临床试验的利益与风险有理性 的认识，
CRC在临床试验中的作用
确保临床试验的科学性 主要体现在以下 几个方面的工作:(1)试验前对方案可行性进行
历史
• 近40年，中国近5年，近1年。 • CRC产生的背景？ • 首先在美国出现了专门对临床试验全程进行协调的职业一CRC？ • （国际）在欧美、日本等国没有CRC就不能实施临床试验。半数以上
的医疗机构雇佣了full time cRc，其它小的医疗诊所则在有试验项目时 临时与SMO签约，由SMO提供CRC（part time）。 • 越成熟，CRC使用率越高。 • （国际）护士，通常有4一5年护理经验转职成为CRC，，药剂师， 检验技师、以及有医学、生物学专业背景的CRC，甚至还有秘书等其他专 业出身的CRC。CRC以女性为主，约95%。 • （国际）从cRC的学历来看，学士约占一半，其次是大专、硕士，大 专以下及博士也有，但很少。
CRC职责
• 除不 能 直 接对病人临床诊断/判断与治疗 以外，CRC的工作范围涉及到临床试验的其 他各个方面。
• ”(AssociationofClinical Research professionals， ACRP ) 》CRC的工作涉及11大类128项任务
• cRc的工作范围与其所在的国家与地区，隶 属的工作单位，专业背景，以及具体的试 验项目等因素而有所差别
CRC在临床试验中的作用
临床研究协调员通过在临床试验中承担获取知情同意、数据收集和/或协助试验 管理等工作，对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方 面起重要保证作用。
维护受试者权益
ArleneM.DaviS等将CRC 比喻成受试者权益的保护伞[s]。临床试验的目的是 评价某一药物对特定病人群体的有效性与安全性， 要求研究者严格遵守试验方案，按照方案中规定的 数据点，及时采集正确、有效的数据;而医疗服务的 目的是针对每个病人的具体情况(病情，经济情况、 社会背景、认知程度等)，量体裁衣地提供诊疗与护 理方案，一切从病人角度考虑，不为病人增加诊疗其 疾病以外的任何负担。因此，如果由临床医生同时 承担实施临床试验与提供医疗服务的双重角色，达
实施、数据质量管理要求的提高，参与到全
高了临 床试验的质量;(2)有完善的CRC培训、认证、
教育 机构;(3)研究医生对CRC工作的认可;(4)雇佣形 式多样:大的医疗机构试验项目多，可长期雇
CRC培训与认证
对 CR C的 资格要求，国外没有相应的法律法 规的硬性规定。CRC大多从护理学、药学等 生命科学
领域转行，有一定的医药与研究的基础知识。 其独
cRC在临床试验 中是作为研究者的“助理”，听从研究者的
指挥，向研 究者汇报工作。试验中做决策(如是否人组受
试者、
不良事件的因果关系判断、是否中止试验用 药等)的
CRC在临床试验中位置
国外CRC在临床试验中地位稳定的 原因有:(1)CRC有专门的SOP，保证试验过程遵
从 方案和GCP，降低了医生的研究工作难度，提
国际上CRC的正常情况下 主要工作
• (6)临床检查：临床实验室检查标本的管理， 特别对于送往中央实验室的标本，进行离 心等预处理，并确保标本运送前的按规定 保存；实施某些物理检查：如体温、血压、 心电图检查等；临床检查结果管理：发现 异常结果或异常变动，及时报告研究者； 申办者提供的检查设备的保管、管理。 (7)不良事件：①通过与受试者更多的接触， 发现、报告(申办者、IRB及有关方面)、调查、 追踪与记录不良事件。②有医学、药学背
立承担CRC工作前，主要通过 OJT(onthejobtraining)
的培训。培训的内容识培训。CRC在其执业生涯中还参
CRC在中国
潜力无限（vs美国）
我 国临 床 试验中有年青医生、研究生或护士 兼
职参与协助试验实施、试验药物管理、电子 CRF数
据录人等工作。随着我国GCP的完善，对临床 试验