2023年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案

2023年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品
答案
单选题（共50题）
1、下列不属于国家药品监督管理局职责的是
A.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理
B.依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作
C.负责执业药师注册管理
D.制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为
【答案】 C
2、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应
A.及时报告药品不良反应
B.向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告药品不良反应
C.按规定报告所获知或发现的药品不良反应
D.按规定反映所在地发生的药品不良反应
【答案】 C
3、根据《野生药材资源保护管理条例》分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是
A.羚羊角
B.丹参
C.黄芩
D.甘草
【答案】 D
4、对于存在安全隐患的药品，下列叙述错误的是（）。

A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品的义务
C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知
D.药品监督管理部门采取有效途径向社会公布该药品信息和召回情况
【答案】 C
5、甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维C银翘片(标签上是红色OTC)、维生素C（营养补充剂类药品），其营业执照为法人营业执照。

在日常检查中，丙县药品监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时，所有药品均有出售。

该药品监督管理部门首先责令丁药店限期改正，给予警告；丁药店到期后没有改正，丙县药品监督管理部门给予罚款900元；丁药店对该行政决定不予履行，丙县药品监督管理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。

丁药店对处罚不服，提起行政复议。

行政复议后，对行政复议仍然不服提起行政诉讼。

A.行政强制措施
B.行政强制执行
C.行政处罚
D.行政许可
【答案】 B
6、关于申请注册执业药师条件的说法，错误的是
A.取得《执业药师资格证书》
B.遵纪守法，遵守药师职业道德
C.受过取消执业药师执业资格处分不满2年
D.经所在单位考核同意
【答案】 C
7、（2019年真题）特殊管理药品有关品种目录管理的规定，罂粟壳属于
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.医疗用毒性药品
【答案】 A
8、药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大，决定停止销售和使用，A医生将之前购买的药品自用；B医生继续开具该药品的处方；药剂科继续调剂该药品。

以上行为不受《药品管理法》约束的是
A.B医生的处方行为
B.生产企业的销售行为
C.药剂科的调剂行为
D.A医生的自用行为
【答案】 D
9、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。

中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。

中药饮片的作用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。

院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。

出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多的惠及中华民族乃至整个世界。

A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
【答案】 C
10、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第21号）属于
A.地方性法规
B.法律
C.行政法规
D.部门规章
【答案】 D
11、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于"不正当竞争行为"的是（）。

A.招标者与投标者相互串通抬高标价的
B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的
C.以歧视性语言进行商品宣传的
D.地方政府限制外地商品进入本地市场的
【答案】 B
12、造成严重后果的，由县级以上卫生行政部门吊销其执业证书的情形是
A.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方
B.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作
C.药师未按照规定调剂处方药品
D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方
【答案】 D
13、关于基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录的说法，正确的是
A.由医疗机构药学部门制定
B.根据临床需要，随时增加总品种数
C.由省级药品监督管理部门审批
D.选用基本药物目录中的抗菌药物品种
【答案】 D
14、（2020年真题）对药品生产许可证有效期届满未重新发证的，应当
（）
A.不予核发药品生产许可证
B.注销药品生产许可证
C.补发药品生产许可证
D.不予再注册
【答案】 B
15、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业售后待发药品库（区）应标示
A.红色色标
B.黄色色标
C.蓝色色标
D.绿色色标
【答案】 D
16、处方最长有效期一般不得超过
A.当日
B.3日
C.5日
D.7日
【答案】 B
17、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装的是
A.复方甘草片
B.含可待因复方口服液体制剂
C.含麻黄碱类复方制剂
D.药品类易制毒化学品单方制剂
【答案】 C
18、2020年5月，某县的A药品生产企业在X疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。

药品监督管理部门依据2019年新修订《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批X疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。

同时，撤销A企业X疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A.省级药品监督管理部门
B.设区的市级药品监督管理部门
C.县级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门
【答案】 D
19、（2020年真题）中药饮片批发企业中药材验收人员的资质要求是（）
A.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
B.具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C.具有中药学中级以上专业技术职称
D.具有中药学初级以上专业枝术职称
【答案】 C
20、（2018年真题）某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，驱风除湿。

用于风湿痹痛。

手足麻木酸软”。

在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等广告内容。

A.撤销广告批准文号
B.责令该企业停产整顿
C.暂停该药品在辖区内的销售
D.责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事
【答案】 B
21、药品人为风险的来源不包括
A.不合理用药
B.用药差错
C.药品不良反应
D.药品质量问题
【答案】 C
22、《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）属于
A.地方性法规
B.法律
C.行政法规
D.部门规章
【答案】 C
23、（2021年真题）医疗机构根据本单位临床需要，经批准可以配制制剂。

下列符合医疗机构制剂室设置条件的是
A.与其他医疗机构共用配制场所、配制设备及检验设施
B.必须由医疗机构药学部与提出临床需要的临床科室共同设立
C.制剂室负责人可以由药品生产企业质量负责人兼任
D.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境
【答案】 D
24、（2017年真题）对常用低价药可采取（）
A.实行集中挂网，由医院直接采购
B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理
C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制
D.定点生产、议价采购国家要求公立医院实行药品分类采购
【答案】 A
25、特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
【答案】 C
26、执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，体现了
A.救死扶伤，不辱使命
B.尊重患者，平等相待
C.依法执业，质量第一
D.进德修业，珍视声誉
【答案】 A
27、有关药品广告的说法，正确的是
A.非处方药无须取得药品广告批准文号就可以在大众传播媒介发布广告
B.处方药可以在大众传播媒介发布广告
C.药品广告的内容必须以省级药品监督管理部门批准的说明书为准
D.药品广告须经省级药品监督管理部门批准
【答案】 D
28、（）的安全性评价应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展。

A.Ⅳ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.药理毒理研究
D.药品再注册
【答案】 A
29、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业退货药品库（区）应标示
A.红色色标
B.黄色色标
C.蓝色色标
D.绿色色标
【答案】 B
30、（2016年真题）根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是
A.丙药品生产企业
B.甲医疗机构
C.乙药品零售企业
D.药品监督管理部门
【答案】 A
31、（2016年真题）2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.停止销售并下架
B.配合生产企业召回
C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用
D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁
【答案】 D
32、（2017年真题）国家基本药物遴选的主要原则是（）
A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
C.安全、有效、方便、价廉
D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
【答案】 A
33、持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，应在几小时内报告，对每一事件还应在几小时内按个例事件报告
A.12小时，24小时
B.24小时，48小时
C.48小时，72小时
D.24小时，72小时
【答案】 A
34、药品生产企业应当具备的条件不包括（）。

A.具有适当资质并经过培训的人员
B.足够的厂房和空间
C.有保证药品质量的规章制度
D.新药研发的团队和仪器设备
【答案】 D
35、（2020年真题）根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》药品广告中必须标明的内容是（）
A.通用名称
B.商品名称
C.驰名商标
D.注册商标
【答案】 A
36、属于资源严重减少的主要常用野生药材是
A.羚羊角
B.龙胆
C.穿山甲
D.当归
【答案】 B
37、列入精神药品第一类品种目录的是
A.消旋麻黄素
B.马吲哚
C.复方樟脑酊
D.麦角胺咖啡因片
【答案】 B
38、药师对医师处方用药适宜性审核的依据不包括
A.药物临床应用指导原则
B.药品价格
C.临床诊疗指南
D.药品说明书
【答案】 B
39、对申报生产的三批样品进行检验的是
A.省级药品监督管理局
B.市级药品监督管理局
C.国务院药品监督管理部门
D.药品检验机构
【答案】 D
40、2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。

2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。

2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。

A.如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致,甲药品零售企业可以采购在柜台销售
B.该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用,甲药品零售企业不能销售
C.经设区的市级卫生行政部门批准,该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售
D.经省级药品监督管理部门批准,该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售
【答案】 B
41、（2016年真题）药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于
A.评价抽验
B.指定检验
C.注册检验
D.监督抽验
【答案】 D
42、有关药品批发企业药品储存的要求的说法，错误的是
A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放
B.储存药品相对湿度为35％～75％
C.储存药品实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色
D.药品按批号堆码，临近批号的药品可以混垛
【答案】 D
43、下列药品中，没有纳入《抗菌药物临床应用管理办法》适用范围的是
A.治疗真菌所致感染性疾病的药品?
B.治疗衣原体所致感染性疾病的药品?
C.治疗螺旋体所致感染性疾病的药品?
D.治疗结核杆菌所致感染性疾病的药品?
【答案】 D
44、不符合药品批发企业药品质量验收要求的是
A.应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对
B.零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装
C.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装
D.实施批签发管理的生物制品，应开箱检查至最小包装
【答案】 D
45、下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是
A.麻醉药品和第一类精神药品
B.医疗用毒性药品和第二类精神药品
C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂
D.外用药品和非处方药
【答案】 C
46、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是
A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门
B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门
C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门
D.定点生产企业所在地省级药品监督管理部门
【答案】 B
47、单方制剂纳入麻醉药品渠道经营的是
A.麦角胺
B.苯乙酸
C.高锰酸钾
D.乙醚
【答案】 A
48、发布非处方药广告的程序是( )。

A.向所在省级工商管理部门办理备案
B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号
C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号
D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》
【答案】 C
49、（2017年真题）根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》药品生产环节重大改革的关键是（）
A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设
B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革
C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整
D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为
【答案】 C
50、一般门诊处方的用量不得超过
A.当日
B.3日
C.5日
D.7日
【答案】 D
多选题（共20题）
1、根据《药品经营许可管理办法》，以下关于开办药品零售企业的说法正确的有
A.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应
B.具有保证所经营药品质量的规章制度
C.具有依法经过资格认定的药学技术人员
D.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境
【答案】 ABCD
2、可以从事调剂工作的人员包括
A.医师
B.药师
C.主管药师
D.副主任药师
【答案】 BCD
3、根据《医疗器械召回管理办法》，对于不符合强制性标准或者不符合注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，应该采取的措施包括
A.医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回
B.实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家药品监督管理局网站和中央主要媒体上发布
C.实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市药品监督管理部门网站发布
D.作出责令召回决定的药品监督管理部门，应当在其网站向社会公布责令召回信息
【答案】 ABCD
4、药师不得调剂的处方有
A.不规范的处方
B.医师为自己开具的麻醉药品处方
C.没有医师签名的处方
D.用药严重不合理的处方
【答案】 ABCD
5、下列属于商业贿赂行为的有
A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠
B.经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账
C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察
D.经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费
【答案】 CD
6、有关药品生产的说法，错误的有
A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案
B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准
C.中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验
【答案】 ABC
7、下列情形应按劣药论处的是
A.未标明有效期或者更改有效期的药品
B.被污染的药品
C.擅自添加了防腐剂的药品
D.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品
【答案】 ACD
8、经营者从事市场交易不得有的行为包括
A.在商品上冒用质量标志
B.在商品上使用与知名商品相似的包装
C.假冒他人的注册商标
D.在商品上展示经营者的网址
【答案】 ABC
9、2015年，屠呦呦受葛洪《肘后备急方》启发，运用现代技术从传统中药材青蒿素中提炼、二次开发了新型抗疟药青蒿素和双氢青蒿素，从而获得了诺贝尔生理学或医学奖，这一药品对全世界抗击疟疾贡献巨大。

2020年，新型冠状病毒全球感染，中医药又做出了巨大贡献。

根据《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，上述案例情景体现了该规划的部分重点任务，主要包括
A.扎实推进中医药继承
B.着力推进中医药创新
C.大力发展中医养生保健服务
D.积极推动中医药海外发展
【答案】 ABD
10、根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有
A.发生药品不良反应的
B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的
C.国家药品监督管理局撤销其药品批准证明文件的
D.相应的国家药品标准被修改的
【答案】 BC
11、药品、医疗器械广告不得有的内容是（）
A.说明治愈率或者有效率的
B.表示功效的断言或者保证的
C.利用专家、医生、患者的形象作证明的
D.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的
【答案】 ABCD
12、根据《药品经营监督管理办法》，省级药品监督管理部门负责
A.药品批发企业经营范围的变更
B.拟开办药品批发企业的企业名称审核
C.药品批发企业《药品经营许可证》的核发
D.药品批发企业《药品经营许可证》的换发
【答案】 ACD
13、药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备的条件包括
A.具有从事疫苗管理的专业技术人员
B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具
C.具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同
D.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度
【答案】 ABD
14、执业药师注册必须具备的条件包括
A.取得《执业药师资格证书》
B.遵纪守法，遵守药师职业道德
C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
D.有2年以上的药学实践经验
【答案】 ABC
15、不纳入基本医疗保险用药
A.人参酒?
B.果味制剂?
C.口服泡腾剂?
D.双黄连口服液?
【答案】 ABC
16、对非法经营行为的处罚包括
A.情节轻微的，处3年以下有期徒刑或者拘役
B.情节严重的，处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得1倍以上5倍以下罚金
C.情节严重的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金
D.情节特别严重的，处5年以上有期徒刑，并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或者没收财产
【答案】 BD
17、药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括以下哪种构成要件
A.以存在违法行为为前提
B.有法律明文规定
C.有国家强制力保证执行
D.由专门机关追究
【答案】 ABCD
18、经营者从事市场交易不得采用的手段有
A.对商品质量作引人误解的虚假表示
B.在商品上冒用认证标志
C.突出商品的名优标志和产地
D.擅自使用他人的企业名称
【答案】 ABD
19、属于国家三级保护野生药材物种的药材有
A.紫草
B.厚朴
C.伊贝母
D.天麻
【答案】 AC
20、我国执业药师在执业活动中的基本准则包括
A.遵纪守法、爱岗敬业
B.遵从伦理、服务健康
C.自觉学习、提升能力
D.履职尽责、指导用药
【答案】 ABC。