注射液标准

伊痛舒滴丸项目简介
项目名称：伊痛舒滴丸
新药类别：中药 8 类
剂型：滴丸
功能主治：祛风散寒胜湿，活血祛瘀镇痛。

用于多种原因引起的头痛，牙痛，神经痛，风湿痛及肌纤维炎，骨关节、胃肠、胆、肾疾患、癌症等引起的疼痛。

按中医辩证用药，尤其对寒邪和瘀血所致的痛证有较好的效果。

用法用量：待定；口服或舌下含服。

项目进展：已完成工艺研究、质量标准研究、正在进行稳定性研究
知识产权: 2005.07.06 专利公开
转让标底：面议
申请（专利）号：CN200410097159.6主分类号：A61K35/78
名称：一种治疗疼痛的伊痛舒滴丸及其制备方法
申请（专利权）人：北京正大绿洲医药科技有限公司发明（设计）人：曲韵智
公开（公告）日：2005.07.06 公开（公告）号：CN1634509 申请日：2004.12.13
名称: 一种治疗疼痛的伊痛舒滴丸及其制备方法
申请（专利）号: CN200410097159.6 申请日: 2004.12.13
公开（公告）号: CN1634509 公开（公告）日: 2005.07.06
主分类号: A61K35/78 范畴分类:
分类号: A61K35/78;A61P29/00;A61P25/04;A61P1/02
优先权:
申请（专利权）人: 北京正大绿洲医药科技有限公司
地址: 100176北京市经济技术开发区宏达北路12号创新大厦B座二层201
发明（设计）人: 曲韵智
分案申请号: 国省代码: 北京;11
颁证日: 光盘号: D0527
摘要:
本发明公开了一种具有祛风散寒胜湿，活血祛瘀镇痛作用，用于治疗多种原因引起疼痛的药物组合物。

本发明的目的，在于补充现有用于治疗疼痛的口服药物制剂之不足，提供一种生物利用度高，快速释药，快速显效，毒副作用更小，且药物含量高，服用剂量小，且服用剂量准确，服用方便，价格低廉，并便于外出携带的伊痛舒滴丸。

本发明所涉及的伊痛舒滴丸，以中药成方伊痛舒注射液的提取工艺为基础，结合滴丸的制备工艺制备而成。

主权项:
1.一种用于治疗多种原因引起的头痛，牙痛，神经痛，风湿痛及肌纤维炎，骨关节、胃肠、胆、肾疾患、癌症等引起疼痛的药物组合物口服滴丸制剂，以中药细辛、当归、川芎、羌活、独活、防风、白芷原料，与一定比例的可药用载体一起制备而成，其中： 1.1.以g或kg为单位，按照重量计算，取细辛2份、当归3份、川芎3份、羌活3份、独活3份、防风3份、白芷3份，经常规的提取方法制成药物提取物稠膏或干粉； 1.
2.基质——聚乙二醇(2000、4000、6000、8000、10000、20000)、硬脂酸聚烃氧40酯、倍他环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫胶等可药用载体中的一种或两种以上的混合物； 1.
3.配比——以g或kg为单位，按重量份计，药物提取物∶基质＝1∶1～1∶9。

项目技术特点：
目前我国市场上的伊痛舒相关制剂有：注射液、口服液、合剂等。

由于制备技术等原因，以上剂型存在着使用不便、有效成分难于控制和不良反应严重、吸收较差、有效成分容易挥发和生物利用度较低、
运输不便等问题，从而影响药效的发挥，也直接影响着治疗的效果。

而伊痛舒滴丸是利用固体分散技术
制备的现代制剂，具有如下特点：
1.速效：溶散时限短，溶出速率快，起效快。

2.高效：药物有效成分，特别是难溶性成分在基质中主要以分子、微晶或胶体状态存在，药物总表面积增大，溶解吸收加快，提高了生物利用度→高效。

3.份量准确、使用方便：单个滴丸体积小、含量准确，适用于不同疾病、不同病情、不同年龄的患者灵活准确掌握用药剂量即可口服，又可舌下含服；舌下含服不受进食的影响，即饭前 /饭后服用均可。

4.副作用小：舌下含服可避免药物对胃肠道的直接刺激作用。

5.体积小、重量轻、易于携带
6.生产设备简单、操作方便，工序少，生产周期短，自动化程度高，劳动强度低，生产效率高，生产成本低．
（是片剂 50%的成本）
7.药物在基质骨架中分散均匀，所以含量、外观、重量差异、溶散时限稳定
与伊痛舒其他剂型相比，伊痛舒滴丸具备了二效、三小、五方便的的优点，即高效、速效，剂量小、副作用小、毒性小，制造方便、运输方便、贮存方便、携带方便、使用方便等优点。

药品名称：醒脑静注射液
正文：【处方】麝香7.5g 郁金30g 冰片1g 栀子30g 【制法】以上四味，郁金、栀子加水约1500ml进行蒸馏，收集蒸馏液1000ml；将麝香加入上述蒸馏液中，并加蒸馏水250ml进行蒸馏，收集蒸馏液1000ml，
备用；取冰片，加入8g聚山梨酯80，研匀，加入蒸馏液中，混匀，加入注谢用氯化钠8g，搅拌使溶解，
混匀，放置，冷藏过夜，滤过，灌封，灭菌，即得。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【鉴别】取
本品20ml，用石油醚(30～60℃)提取2次，每次5ml，合并石油醚液，自然挥至约1ml，作为供试品溶
液。

另取麝香酮对照品，加石油醚(30～60℃)制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色
谱法(附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石
油醚(60～90℃) 醋酸乙酯(9∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸试液，在105℃烘
数分钟。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】 pH值 0～7.0(附
录Ⅶ G)。

异常毒性取本品，依法检查(二部附录Ⅺ C)，按静脉注射法给药，应符合规定。

热原取本
品，依法检查(附录ⅩⅢA)，剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定。

其他应符合注射剂项下有
关的各项规定(附录ⅠU)。

【含量测定】照气相色谱法(附录Ⅵ E)测定。

色谱条件与系统适用性试验以
硅酮(OV 17)为固定相，涂布浓度为3%；柱温为90℃；理论板数按冰片峰计算，应不低于1000，冰片
峰与内标物质峰的分离度应大于1.5。

校正因子测定取适量萘，用乙醇溶解，并稀释成每1ml中含2mg
的溶液，摇匀，作为内标溶液。

另取适量冰片对照品，用乙醇溶解并稀释成每1ml中含1.5mg的溶液，
摇匀，作为对照品溶液。

精密量取对照品溶液2ml、内标溶液1ml，混匀；取1μl注入气相色谱仪，计
算校正因子。

测定法精密量取本品2ml，精密加入内标溶液1ml，混匀；取1μl注入气相色谱仪，测定，
计算，即得。

本品每1ml含冰片(C10H18O)不得少于0.70mg。

【功能与主治】清热泻火，凉血解毒，
开窍醒脑。

用于流行性乙型脑炎、肝昏迷，热入营血，内陷心包，高热烦躁，神昏谵语，舌绛脉数。

【用
法与用量】肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次，或遵医嘱。

【规格】每支 (1)2ml (2)5ml (3)10ml
【贮藏】密封，避光保存。

合并正丁醇液，用0.5%氢氧化钠溶液振摇提取2次，每次30ml，弃去碱液，再用正丁醇饱和的水振摇提
取2次，每次30ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取人参皂
甙Rb1、Rg1及三七皂甙R1对照品，加甲醇制成每1ml各含2.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。

照薄
层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液1～3μl、对照品溶液1μl，分别点于同一以羧甲基纤素钠为
粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(13∶7∶2)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，
取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相
应的位置上，显相同颜色的斑点；紫外光灯(365nm)下检视，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】 pH值应
为5.0～7.0(附录ⅦG)。

重金属取本品25ml，蒸干，依法检查(附录ⅨE第二法)，不得过百万分之五。

蛋白质取本品1ml，加新配制的30%磺基水杨酸试液1ml，混匀，放置5分钟，不得出现混浊。

鞣质取
本品1ml，加含1%蛋清的生理盐水(须临用前配制)5ml，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。

树脂取
本品5ml，加盐酸1滴，半小时后应无絮状物析出。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠU)。

【正丁醇提取物】精密量取本品25ml，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次15ml，合并正丁醇液，
置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅
速精密称定重量，计算，即得。

本品每1ml含正丁醇提取物，不得少于10.0mg。

【含量测定】照高
效液相色谱法(附录ⅥD)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-
醋酸-水(35∶4∶65)为流动相；检测波长为283nm。

理论板数按柚皮甙峰计算应不低于1000。

对照品溶
液的制备取在110℃干燥至恒重的柚皮甙对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，
即得。

测定法分别精密吸取本品与对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每支含
骨碎补以柚皮甙(C27H32O14·2H2O)计，不得少于0.20mg。

【功能与主治】益气养血，补肾壮骨，活
血化瘀。

用于骨关节结核，淋巴结核，肺结核等各种结核病以及瘤型麻风病等症。

【用法与用量】肌
内注射，一次2～4ml，一日1～2次。

【规格】每支2ml 【贮藏】密封。

剂型：
汉语拼音：
标准号：WS3-B-3947-98
药味数：0
标准来源：部颁中药20册
名称: 一种用于补肾壮骨的骨痨敌滴丸及其制备方法
申请（专利）号: CN200510088712.4 申请日: 2005.07.29 公开（公告）号: CN1720962 公开（公告）日: 2006.01.18 主分类号: A61K36/63(2006.01)I 范畴分类:
分类号: A61K36/63(2006.01)I;A61K36/481(2006.01)I;A61K36/25(2006.01)I;A61K36/11(2006.01)I;A61 K9/20(2006.01)I;A61P31/06(2006.01)I
优先权:
申请（专利权）人: 北京正大绿洲医药科技有限公司
地址: 100176北京市经济技术开发区宏达北路12号创新大厦B座二层201 发明（设计）人: 曲韵智
国际申请:
国际公布:
进入国家日期:
专利代理机构:
代理人:
分案申请号: 国省代码: 北京;11
颁证日: 光盘号: D0603-1
摘要:
本发明公开了一种用于各种结核病以及瘤型麻风病治疗的药物组合物。

本发明的目的在于补充现有用于上述疾病治疗的口服药物制剂之不足，提供一种生物利用度高，并具有快速释药，快速显效，药物含量高，服用计量准确，价格低廉，无急性过敏反应或不良反应，并便于运输和携带的骨痨敌滴丸。

本发明所涉及的骨痨敌滴丸，以含有三七、黄芪、骨碎补、乳香、没药等5味中药活性成分的提取物为原料，与作为基质的可药用载体一起制备而成。

主权项:
1.一种用于各种结核病以及瘤型麻风病治疗的药物组合物骨痨敌滴丸，以含有三七、黄芪、骨碎补、乳香、没药等5味中药活性成分的提取物为原料，与作为基质的可药用载体一起制备而成，其中： 1.1基质选用聚乙二醇类、山梨醇酐类、聚氧乙烯山梨醇酐类、硬脂酸聚烃氧40酯、倍他环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫胶，上述可药用载体中的一种或两种以上的混合物； 1.2配比：以g或kg为单位，按重量份计，药物提取物∶基质＝1∶1～1∶9。

伊痛舒注射液
部颁中药17册 WS3-B-3180-98
【处方】细辛100g 当归150g 川芎150g 羌活150g 独活150g 防风150g 白芷150g
【制法】以上七味，粉碎成粗粉，用水蒸气蒸馏，收集馏出液约950ml，加10g聚山梨酯80和苯甲醇10ml，搅匀，加注射用水至1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品20ml，加氯化钠7g使成饱和溶液，加石油醚(60～90℃)20ml振摇提取，分取石油醚提取液，置温水浴上挥去石油醚，残渣加乙醇2ml使溶解。

置紫外光灯(365nm)下观察，显淡蓝绿色荧光。

再分置二支试管中，一管中加2%3，5 二硝基苯甲酸甲醇溶液，与氢氧化钾的甲醇饱和溶液各0.5ml，显浅紫色；另一管中加新制的香草醛硫酸试液数滴，显蓝色。

(2)取本品20ml，用水蒸气蒸馏，收集馏出液60ml，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，低温挥散至约1ml，作为供试品溶液。

另取独活对照药材1g，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷 醋酸乙酯(17∶3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的两个紫红色斑点。

(3)取当归对照药材、川芎对照药材各1g，分别用水蒸气蒸馏，收集馏出液各60ml，分别用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并提取液，低温挥散至约1ml，作为对照药材溶液。

照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种对照药材溶液和［鉴别］(2)项下的供试品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃) 醋酸乙酯(19∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的两个亮蓝色荧光斑点。

【检查】pH值应为6.0～7.0(附录Ⅶ G)。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。

【含量测定】精密量取本品20ml，加氯化钠7g使成饱和溶液，用石油醚(30～60℃)振摇提
取3次，每次20ml，滤过(每次滤过均通过同一滤纸及滤器)，滤液置已恒重的蒸发皿中，于水浴上低温挥去石油醚，移至五氧化二磷干燥器中，放置24小时，精密称定。

再于105℃烘3小时，移至干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算，即得。

本品含醚溶性挥发物不得少于0.20%。

【功能与主治】祛风散寒胜湿，活血祛瘀镇痛。

用于多种原因引起的头痛，牙痛，神经痛，风湿痛及肌纤维炎，骨关节、胃肠、胆、肾疾患、癌症等引起的疼痛。

按中医辨证用药，尤其对寒邪和瘀血所致的痛证有较好的效果。

【用法与用量】肌内注射或穴位注射，一次2～4ml，一日1～2次，小儿酌减。

【规格】每支2ml
【贮藏】密封，遮光。