个人整理-GAMP5-在仪器上的分类

一、计算机化系统—由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成
计算机化系统
Computerized System
计算机系统（控制系统）
Computer
受控的功能和流程
硬件Hardware 固件Firmware
软件Software 仪器设备Equipment
人员、程序
People & SOPs
运行环境:包括其他的联网或独立的计算化系统,其他系统,媒介,人员,设备与规程
计算机化系统(Computerised Systems)中：
•硬件为IT设施，与固件(Hardware)、软件(Software)划分至控制系统(Control Systems)•仪器设备(Control Equipment)、人员(People)和SOP划分至受控的功能或流程
二、GAMP5计算机系统硬件分类
三、GAMP5计算机系统软件分类
四、使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法
1、计算机化系统生命周期
●概念提出
●项目实施
●系统运行
●系统退役
2、规范和验证
规范活动有对应的验证步骤以确认是否满足了所有的规范要求。

对于大型的系统可能需要多层级的规范文件，而小型的、简单的或低风险的系统则只需把几个规范结合起来限可。

应该通过合适的验证步骤对规范进行确认。

使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法
五、USP 1058对实验仪器的分类
六、GAMP5 在实验仪器里的应用及验证要求
1软件不能进行配置：是指软件模块可根据需求进行配置，并不是指对仪器进行配置。

注意：有关计算机化系统确认术语的使用，特别是运行和性能确认之间的关系，在不同公司之间是不相同。

以上的比较仅仅提供一个一般的解释，而并不是强制性的。

八、 类别3：不可配置软件的方法
规范
基本职责
供应商质量管理体系
简称：QMS
典型的测试包括： ● 正确的安装
● 表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收 ● 根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试
通常由被监管公司负责必须的规范和核实活动。

尽管对于业务流程而言系统是不可配置的，但系统可能还是有些有限的内容如运行时间参数或打印机设置是可以配置的。

九、 类别4：可配置软件的方法
基本职责
被监管公司
简称：QMS
典型的测试包括： ● 正确的安装 ● 系统配置
● 基于风险与供应商评估，支具体业务流程的功能测试 ● 表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收 ● 根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试
被监管公司应该决定规范与核实所需要的阶段数。

许多项目阶段活动与文件可能会委托出去，因为系统是针对某一业务流程进行的配置，所以测试应侧重于配置内容。

供应商活动通常包括： ● 供应产品
● 代表被监管公司制定规范文件和测试规范文件
●在配置和测试期的支持
●编制用户文件
●支持和维护系统
产品的供应和配置可以由不同的供应商来完成。