药店药品进货包括首营企业和首营品种操作规程

药店药品进货（包括首营企业和首营品种）操作规程
目的：为保证采购的药品达到规定的质量要求而制定本操作规程。

范围：本操作规程适用于本公司药品采购全过程的控制管理。

依据：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规。

责任人：采购部、质量管理部、储运部
内容：
1、采购准备
1.1 评定供货方
本公司按以下要求评定，如果有不符之处，则及时进行质量查询。

1.1.1 选择供货方：
1.1.1.1 供货方必须具备规定的法定资格，具有合法的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》及GMP或GSP证书。

其经营方式、经营范围应与证照规定的内容相一致。

1.1.1.2 考查供货方质量信誉：包括其生产能力和产品实物质量、供货方质量历史、质量体系状况等。

1.1.1.3 供货方履行合同能力：包括药品规格、数量、价格、
交货日期及服务等。

1.1.2 评定供货方：
1.1.
2.1 对供货方的评定一般由质管部每年进行一次。

参加人员：采购、配送、质量和储运保管等人员。

1.1.
2.2 评定方法主要有：文件评审、样品评定、对比历史使用情况、证书验证和确认，必要时，到供货方实地考察。

1.1.
2.3 评定内容主要有：供货方的药品和服务质量、交货及时性、价格、社会信誉、质量体系状况。

1.1.
2.4 按评定结果增减订货量，调整进货方案。

1.1.
2.5每次评定，均应做好《供货方评审记录》，并由质管部门保管。

1.2首营企业和首营品种的评审，按照《首营企业和首营品种管理制度》的规定执行。

1.2.1在确定首营供货单位和首营品种前，需由采购员向供货单位收集首营审核必备资料并填写《首营企业审批表》和《首营品种审批表》，经采购部经理审核后，采购员将收集到的资料报送质管部，经质管部审核，质量副总审批同意后方可购进。

本审批表由质管部存档。

1.2.2需收集审批首营企业和首营品种加盖其公章原印章的以下必备资料：
1.2.2.1首营企业资料：
1.2.2.1.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
1.2.2.1.2营业执照及其年检证明复印件；
1.2.2.1.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
1.2.2.1.4相关印章、随货同行单（票）样式；
1.2.2.1.5开户户名、开户银行及账号；
1.2.2.1.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

1.2.2.1.7质量保证协议
1.2.2.1.8购货合同
1.2.2.2需核实、留存供货单位配送人员以下资料：
1.2.2.2.1加盖供货单位公章原印章的配送人员身份证复印件；
1.2.2.2.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权配送的品种、地域、期限；
1.2.2.2.3供货单位及供货品种相关资料。

1.2.2.3需与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容
1.2.2.3.1明确双方质量责任；
1.2.2.3.2供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
1.2.2.3.3供货单位应按照国家规定开具发票；
1.2.2.3.4药品质量符合药品标准等有关要求；
1.2.2.3.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；
1.2.2.3.6药品运输的质量保证及责任；
1.2.2.3.7质量保证协议的有效期限。

以上资料必须评审其完整性、真实性和有效性。

1.2.2.4首营品种资料：应提供加盖生产企业原印章的法定药品质量标准、药品批准生
产的批件。

药品检验报告书、价格批文及药品包装、标签、说明书实样等资料。

核实以上资料的完整性、真实性和有效性，并了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件，以及质量信誉等内容。

1.2.3首营企业审批流程：
1.2.3.1采购人员收集审批必备资料并做首营企业申请：在金博达应用系统上双击{GSP管理-首营供货单位-首营供货单位申请}，打开《首营企业审批表》，依据提示依次输入企业相关信息，输入完毕后点[保存]、[确认]即可，同时通知采购部经理审核。

1.2.3.2首营企业采购部审核：
采购部经理根据采购员收集到的资料做首营审批：双击{GSP 管理-首营供货单位-首营供货单位采购部经理审核}，打开窗口，点[查询]通过[上一页]或[下一页]找到要审核的申请表，在审核意见里填上意见后，点[确认]或者[不同意]，审核通过则由采购员将收集到的资料报送质管部，通知质管部审核。

1.2.3.3首营企业质管部审核：
质管部经理收到资料后，依据资料逐项审核：双击{GSP管理-首营供货单位-首营企业质管部经理审核}，打开窗口后，依提示操作，逐项审核完毕后，填写审核意见后[保存]、[确认]即可。

并通知质量副总审批。

1.2.3.4首营企业质量副总审批：质量副总接通知后，对首营企业进行审批：点击{GSP管理-首营供货单位-首营供货单位质量副总审批}，打开窗口，依据提示操作，审批同意后填写审批意见，[保存]、[确认]即可。

点击{GSP管理-首营供货单位-首营供货单位审批表查询打
印}，打印首营供货单位审批
表，质管部将收集到的资料存档备查，并建立《首营供货单位档案》。

1.2.4.首营品种的报批流程：
1.2.4.1采购员收集首营品种审批必备资料，并填写首营申请。

点击{GSP管理-首营品种-首营品种申请}，打开《首营品种审批表》，按要求填写相关内容后，[保存]、[确
认]即可。

同时通知采购部经理审核。

1.2.4.2采购部经理接通知后对首营品种进行审核：点击{GSP管理-首营品种-首营品
种采购部审核}，打开窗口，依据资料对首营品种逐项审核后，填写审核意见，[保存]、
[确认]即可。

采购员将收集的资料报送质管部审核。

1.2.4.3质管部经理依据资料对首营品种进行审核：点击{GSP管理-首营品种-首营品
种质管部审核}，打开窗口后，对照资料逐项审核，然后填写审核意见，[保存]、[确认]即可。

最后由质量副总进行审
批。

1.2.4.4质量副总接到通知后审批：点击{GSP管理-首营品种-首营品种质量副总审批}，
打开窗口后，依据提示操作，填写审批意见后[保存]、[确认]即可。

点击{GSP管理-首营品种-首营品种审批表查询}，打印首营品种审批表，质管部将审批后的首营品种资料存档备查，并建立《首营品种档案》。

2、制作采购计划：采购部依据企业经营状况、正常储备量等情况，在质管部配合下，由采购员编制采购计划，由采购部经理审核，并经质管部审核，质量副总审批同意后方可执行。

2.1采购员做采购计划：点击{采购管理-采购计划}，打开窗口，依据提示按要求填写相关内容后[保存]、[确认]即可。

由采购部经理审核该计划。

2.2采购部经理审核计划：点击{采购管理-采购计划-采购部经理审核}，打开窗口，点[查询]找到需评审的计划，逐项评审并输入评审意见后[确认]即可。

由质管部经理审核。

2.3质管部经理对采购计划进行审核：点击{采购管理-采购计划-质管部经理审核}，打开窗口，找到需审核的计划，填写审核意见后[确认]即可。

最后由质量副总审批。

2.4质量副总进行审批：点击{采购管理-采购计划-质量副总审批}，打开窗口，找到需审批的计划，审批完毕填写意见后[确认]即可。

3、签订合同：所签订的购销合同必须详细填明包括质量要求的各项条款，以明确质量
责任。

工商间合同应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求，药品附产品合格证，药品包装符合有关规定和货物运输的要求；商商间合同还应明确：购入进口药品，供货方应提供符合规定的证书和文件。

4.制作采购订单
采购员制定采购订单，经采购部经理审核确认后计算机系统自动生成采购记录。

4.1采购员点击{采购管理-采购和收货管理-采购订单}，填制采购订单。

4.2采购部经理点击{采购管理-采购和收货管理-采购订单采购部经理审核确认}，经确认后计算机系统自动生成药品购进记录。