浅谈对过程确认的理解与确认的实施
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４ ．选择适用的 “ 确认”方法
Ｉ０ ０ １ ０ ０标 准 （ ． ． Ｓ ９０ ：２ ０ ７ ５２条 ） 推荐 了 四种 确认 方法 （ 见标准原文 ：适用时包括 ：ａ 、ｂ 、ｃ 、ｄ ） ） ） ） ）。
量。
“ 策划 的结果 ” ：工件的机械性 能，包括硬 度 、抗拉 强度 、伸长率等指标 。 确认方法 ：选择 “ 设备的认 可” 为主 。 确认 的实施 ：检测设备在规定 的工艺条件 下 ，加热
２０ ０ ０发布以来 ，尽管经历 了近 ｌ 的宣贯 ，但笔者在 Ｏ年 实际工作 中发现 ，在对 “ 过程确认” 的理解及 确认 的实
定 的工艺要求 是不 一 致的 。只有在 明确 了这 些要 求 之 后 ，才能弄清楚实现这一要求 的能力是 什么。
在实践 中，许多人把工艺要求误 当作产品的质量 特
品是否合格 ，还要通过对工序的有效控制来实现 。 过程 （ 序 ）确认 就是要 通过相 关活动 ，提供证 工
２ ０年 第 ２ 期 ０１ １
熟 处 理 压／ 造 锻 铸
ＷＷＷ．ｍｅｔ ｗｏ ｋ ｎ ９５ ｃｏｍ ａｌ ｒ ｉ ｇＴ ０．
参磊 工热 工 加
Ｉ■■．●■● ■●■ １■ ｚ ．■■■■● ■丝■■蚕 ●■■‘■ ■ ■ ■一蚕 垫■■ 圜ｌ ■ ： ■望
常说的具备 了进行正常生产 的必要条件 。至于 生产的产
来说 明过程 （ 工序 ）是否具有 了能力 ，而不能单 凭主观
想象或定性说明。 在实践 中，许多企业对过 程的确认 ，就是 由一些 相 关人员填写 几张 表格 ，表面上 看是 开 展 了过 程 确认 工 作 ，但实际上并不能说明过程是否具有这种能力 。
产 品的 本领 。
Ｉ０ ０ ０ ０ ０标 准 （ ． ． Ｓ ９０ ：２ ０ ３８ １条 ） 对 “ 观证 据 ” 客 是这样定义的 ：“ 支持实物存在或其真实性 的数据” 。 数据是客观证据 的显著特征。应通过提供相应 数据
过程 （ 工序 ）具有 “ 实现所 策划 结果 的能力 ” 的 含义就是，在人 、机 、 、法 、环 、测等 因素不 发生变 料 化的情况 下，工序是能够生产出合格产 品的，就是 我们
性要求 ，这种理解是不对的。
施方 面，在 一些 企业 中仍存 在 理解 不透 、实 施流 于形
式 ，没有起到实际效果的现象。下面 ，笔 者结合实 际案 例 ，谈谈 自己的认识 ，与质量 同仁商讨。
一
产品的质量特性要求是设计过程根 据产品的使用要 求赋予产品的质量特性 ；工艺要求是根据 产品的加工制 造手段 ，提 出的应进行控制 的工艺 要点 ，两者间具有相
求 的本领” 。
Hale Waihona Puke 序）是否具备 了正常生产的条件。
１ ９０ ： ００ Ｓ ００ ２０ 标准 （ ．． ）对 “ ０ ３８５条 确认 ”是 这
样定义的：“ 通过提供客观证据 对特定 的预期用 途或应 用要求 已得到满足认 定” 。
这里 的关键词是 “ 提供客观证据” 。
这里所说 的过程 （ 工序 ）的能力就是过程生产合格
腔 内温度和气氛 （ 有气氛要 求时） 的均匀性和冷却 介质 的冷却的冷却 曲线 ，与相关 规范进行对 比，判断其是 否
合格 ；检测正常操 作后 ３～ ５个工 件 的特性值 ，与技术 规范 比较 ，判断其 是否在合 格范 围内；分析这 些数据 的
离散程度 ；与以往 积累的数 据进行 比较 ，观察 变化 的趋
圈
处 ； ．＿ 。 垫 里Ｊ
浅 谈 对 过 程 确 认 的理 解 与 确 认 的 实 施
铁道部驻北京 （ 口）机 车车辆验收室 （０ ２ ２ 樊长山 南 １２ ０ ）
Ｉ０ ００族标准 自２ Ｓ９０ Ｏ世纪 ８ ０年 代在我 国推广 应用 以来 ，已经历了 ２ ０多年 。经 过各级领 导和质 量人 的共 同努力 ，在各类 企业 中得到 普遍 应用 ，管理 人员 和员
、
“ 过程确认” 的理解要点
１ 。明确 “ 过程确认” 的目的
Ｉ０ ０ １ ０ ０标 准 （ ． ． Ｓ ９０ ：２０ ７ ５ ２条） 在描述 过程 确认 的 目的时是这样叙述的 ： “ 确认应证 实这些过 程实现所
策划结果的能力 ” 。
关性 ， 但不是一 回事。
３ 确认结果应提供 “ ． 提供客观证据”
“ 过程确 认 ” 就是 为 了 获得 证 据 ，证 明 过程 （ 工
在这里明确规定 了确认活动 的结果应 能够 说明过程 （ 工序）是否具有规定的 “ 能力” 。 Ｉ０ ００ ００标准 （ ．． Ｓ ９ ０ ：２０ ３ １５条 ） 对 “ 能力 ” 是这 样定义的 ：“ 组织 、体 系或 过程 实现产品并使 其满足要
据来证 明 过程 （ 工序 ） 具有 这 种 生产 合 格 产 品 的本 领。
２ ．正确理解 “ 策划的结果”
要能说明过程 （ 工序）是否具有这样的能力 ，首先
应 明确 “ 策划 的结果” 是什么 。 对于生产企业 的特殊过程 （ 工序） 来说 ，策划结 果 就是产品的设 计 图样规 定的对 工序 产 品的质 量 特性要 求 。多数情况下工序产品的质量特 性要求与工艺文件 规
工 ，对标准 的认识 和理解在不 断深化。Ｉ ９０ Ｓ ００族标 准 ０
的贯彻执行 ，对推动各类组织质量管理及产 品实物 质量 的提高 ，发挥了巨大作用 。
在 Ｉ０ ００族标准 ２０ Ｓ ９０ ００版 中，明确提 出了 “ 过程确 认” （ Ｉ０ ０ １标准 ７５２条） 的要求。从 Ｉ０ ０ １ 见 Ｓ ９０ ．． Ｓ ９０ ：
在实施过程确认时 ，应针对具体 的过程 （ 工序 ） 的 特点 ，选择其 中 １ ２ 方 法 即可 ，不 需 要全 部 照搬 。 ～ 种 对于 以设备保证为 主的过程 （ 序 ） 应 选择 “ 备 的 工 ， 设
认可 ” ；对于主要依 靠操作者操 作技能 的过程 （ 序 ） 工 ， 应选择 “ 人员资格 的鉴定 ” 。
Ｉ０ ０ １ ０ ０标 准 （ ． ． Ｓ ９０ ：２ ０ ７ ５２条 ） 推荐 了 四种 确认 方法 （ 见标准原文 ：适用时包括 ：ａ 、ｂ 、ｃ 、ｄ ） ） ） ） ）。
量。
“ 策划 的结果 ” ：工件的机械性 能，包括硬 度 、抗拉 强度 、伸长率等指标 。 确认方法 ：选择 “ 设备的认 可” 为主 。 确认 的实施 ：检测设备在规定 的工艺条件 下 ，加热
２０ ０ ０发布以来 ，尽管经历 了近 ｌ 的宣贯 ，但笔者在 Ｏ年 实际工作 中发现 ，在对 “ 过程确认” 的理解及 确认 的实
定 的工艺要求 是不 一 致的 。只有在 明确 了这 些要 求 之 后 ，才能弄清楚实现这一要求 的能力是 什么。
在实践 中，许多人把工艺要求误 当作产品的质量 特
品是否合格 ，还要通过对工序的有效控制来实现 。 过程 （ 序 ）确认 就是要 通过相 关活动 ，提供证 工
２ ０年 第 ２ 期 ０１ １
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常说的具备 了进行正常生产 的必要条件 。至于 生产的产
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产 品的 本领 。
Ｉ０ ０ ０ ０ ０标 准 （ ． ． Ｓ ９０ ：２ ０ ３８ １条 ） 对 “ 观证 据 ” 客 是这样定义的 ：“ 支持实物存在或其真实性 的数据” 。 数据是客观证据 的显著特征。应通过提供相应 数据
过程 （ 工序 ）具有 “ 实现所 策划 结果 的能力 ” 的 含义就是，在人 、机 、 、法 、环 、测等 因素不 发生变 料 化的情况 下，工序是能够生产出合格产 品的，就是 我们
性要求 ，这种理解是不对的。
施方 面，在 一些 企业 中仍存 在 理解 不透 、实 施流 于形
式 ，没有起到实际效果的现象。下面 ，笔 者结合实 际案 例 ，谈谈 自己的认识 ，与质量 同仁商讨。
一
产品的质量特性要求是设计过程根 据产品的使用要 求赋予产品的质量特性 ；工艺要求是根据 产品的加工制 造手段 ，提 出的应进行控制 的工艺 要点 ，两者间具有相
求 的本领” 。
Hale Waihona Puke 序）是否具备 了正常生产的条件。
１ ９０ ： ００ Ｓ ００ ２０ 标准 （ ．． ）对 “ ０ ３８５条 确认 ”是 这
样定义的：“ 通过提供客观证据 对特定 的预期用 途或应 用要求 已得到满足认 定” 。
这里 的关键词是 “ 提供客观证据” 。
这里所说 的过程 （ 工序 ）的能力就是过程生产合格
腔 内温度和气氛 （ 有气氛要 求时） 的均匀性和冷却 介质 的冷却的冷却 曲线 ，与相关 规范进行对 比，判断其是 否
合格 ；检测正常操 作后 ３～ ５个工 件 的特性值 ，与技术 规范 比较 ，判断其 是否在合 格范 围内；分析这 些数据 的
离散程度 ；与以往 积累的数 据进行 比较 ，观察 变化 的趋
圈
处 ； ．＿ 。 垫 里Ｊ
浅 谈 对 过 程 确 认 的理 解 与 确 认 的 实 施
铁道部驻北京 （ 口）机 车车辆验收室 （０ ２ ２ 樊长山 南 １２ ０ ）
Ｉ０ ００族标准 自２ Ｓ９０ Ｏ世纪 ８ ０年 代在我 国推广 应用 以来 ，已经历了 ２ ０多年 。经 过各级领 导和质 量人 的共 同努力 ，在各类 企业 中得到 普遍 应用 ，管理 人员 和员
、
“ 过程确认” 的理解要点
１ 。明确 “ 过程确认” 的目的
Ｉ０ ０ １ ０ ０标 准 （ ． ． Ｓ ９０ ：２０ ７ ５ ２条） 在描述 过程 确认 的 目的时是这样叙述的 ： “ 确认应证 实这些过 程实现所
策划结果的能力 ” 。
关性 ， 但不是一 回事。
３ 确认结果应提供 “ ． 提供客观证据”
“ 过程确 认 ” 就是 为 了 获得 证 据 ，证 明 过程 （ 工
在这里明确规定 了确认活动 的结果应 能够 说明过程 （ 工序）是否具有规定的 “ 能力” 。 Ｉ０ ００ ００标准 （ ．． Ｓ ９ ０ ：２０ ３ １５条 ） 对 “ 能力 ” 是这 样定义的 ：“ 组织 、体 系或 过程 实现产品并使 其满足要
据来证 明 过程 （ 工序 ） 具有 这 种 生产 合 格 产 品 的本 领。
２ ．正确理解 “ 策划的结果”
要能说明过程 （ 工序）是否具有这样的能力 ，首先
应 明确 “ 策划 的结果” 是什么 。 对于生产企业 的特殊过程 （ 工序） 来说 ，策划结 果 就是产品的设 计 图样规 定的对 工序 产 品的质 量 特性要 求 。多数情况下工序产品的质量特 性要求与工艺文件 规
工 ，对标准 的认识 和理解在不 断深化。Ｉ ９０ Ｓ ００族标 准 ０
的贯彻执行 ，对推动各类组织质量管理及产 品实物 质量 的提高 ，发挥了巨大作用 。
在 Ｉ０ ００族标准 ２０ Ｓ ９０ ００版 中，明确提 出了 “ 过程确 认” （ Ｉ０ ０ １标准 ７５２条） 的要求。从 Ｉ０ ０ １ 见 Ｓ ９０ ．． Ｓ ９０ ：
在实施过程确认时 ，应针对具体 的过程 （ 工序 ） 的 特点 ，选择其 中 １ ２ 方 法 即可 ，不 需 要全 部 照搬 。 ～ 种 对于 以设备保证为 主的过程 （ 序 ） 应 选择 “ 备 的 工 ， 设
认可 ” ；对于主要依 靠操作者操 作技能 的过程 （ 序 ） 工 ， 应选择 “ 人员资格 的鉴定 ” 。