肖传宇 即刻法(Grubbs)在室内质控中的应用和问题

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例如上表中的数据,在n=9时, 均值为 4.887,s=0.524, 均值+3s=6.459,当 n=10时， 数据为6.657，超出 ±3s的范围，虽然用即刻 法计算为在控但仍判为“失控”而删去。
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2、前三次测定对后续质控结果的影响
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3、质控前3次中有2次质控数值相 同
1、假设前3次质控从小到大依次为X1、X2、X3。 其中X1=X2，则SI上限= 12 /3≈1.155
SI下限= 3 /3≈0.577 由此可见,无论X3为何值， SI上限和SI下限都为一
常数，超过1.15，属于“警告”，应舍去；但 第3次结果和前2次非常相近“舍去”时与平 常的质控概念相悖，这就是统计学中存在的问 题，即：样本量少时容易出现抽样误差。
②用以前三批的平均CV作为参考CV，（大致为 8%-12%），
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当前三次数据的离散程度远大于CV时，虽 然即刻法判断合格，也应删去该组数据中的极 端值，再用于后续的质控。
当一组数据的离散程度过小，远小于CV时， 可将前三次数据作为一次，从第5次开始再用 即刻法进行质控。
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即刻法的应用
即刻法适用于试剂有效期短，批号更换频 繁或不常开展的检验项目，比如：HIV、TP、 HCV、HBV-DNA、甲状腺项目等
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即刻法的统计学原理
即刻法在统计中用于正态分布样本离群值的判 断和处理，一组测定值中明显偏离测定值群体的 过大值或过小值称为离群值，它既可能是测定结 果随机波动的极值(可能是总体固有的随机变异性 的极端表现，这种极值与样本中其余测定值属于 同一总体)，
用于ELISA的日常室内质控。
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纠正
解决“回顾性失控检出”的问题，在室内质控中，除运用即刻 法则进行判断外，还增加即时累积到的 ±2s、 ±3s作为判断标准， 将超过 ±2s的数据视为警告，超过 ±3s的视为失控删去。其依据 视正常情况下检测误差服从正态分布，但即时累积的数据小于20 次时，不满足正态近似定理的要求。可据以往的经验(即以往超过 20次后观察数据分布情况)， 结论为：当累积数据呈正态分布时且 方差分析无显著性差异时，可用 ±2s、 ±3s作为判断标准；当不 呈正态性分布时， ±2s、 ±3s仅作参照标准。Biblioteka 精选2021版课件6
即刻法的操作
1、求所有数据的均值，Excel中的函数为 “AVERAGE”
2、求出这些数据的标准差，Excel中的函数为 “STDEV”
3、找出这些数据中的最大值和最小值，利用公 式计算出SI上限和SI下限值，SI上限=（最大值- 均 值 ）/s， SI下限=（ 均值 -最小值）/s
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★ n=10时的数据6.657在实验当天不显示为警告，而 在实验次数增多后才慢慢“暴露”出来，有人称这 种现象为，该现象并非偶然出现。
“回顾性失控检出” 为即刻法一大不足之处，在
这种现象中，发现异常值时，已经在多次实验后，
对以前失控的实验只能“进行回顾性分析”，失去
了室内质控的意义。有人甚至因此提出即刻法不适
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纠正
1、临床化学检验室内质控中，卫生部临床检验中心 与WHO都有推荐的RCV供实验室参考。而ELISA 等项目尚无推荐RCV。
2、①使用即刻法进行室内质控的项目多无法直接得 到RCV，但可获得OCV，求得20次数值的均值、 s、CV，根据RCV/COV≤2的规则，用OCV的2s 或1.5s代替RCV的s，得到“假设”的RCV用于室 内质控，特别是用于对前三次的质控数据予以监 控，
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4、SI值表：
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5、当n≥3时，计算出均值 、标准差，再根据公式算出 SI值，将其值与SI界值表中数据作比较。“当SI上限 和SI下限 值小于 n2s时，表示处于控制范围之内， 可以继续进行测定，并重复以上计算；当SI上限 和 SI下限 有一值处于n2s 和 n3s 值之间时，说明该值 在2～3s范围，处于“警告”状态；当SI上限 和 SI下 限有一值大于n3s 时，说明该值已在3s范围之外， 属“失控”。数字处于“警告”和“失控”状态应 舍去，重新测定该项质控品和病人样本。
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即刻法存在的问题及纠正
1、对异常值的判断滞后
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问题
从表中可以看出，当n=10时，测定值S/CO为 “6.657”，明显过大，用Grubbs法公式计算后，SI上 限=2.133，小于n=10时n2S的值2.18，未被判为警告； 但当数据累积到第12次时，SI上限=2.322，大于n=12 时n2S的值2.29，根据Grubbs判断方法，此批数据的 最大值（即n=10时6.657 ）被判警告，当删除6.657 后重新进行计算SI上限、SI下限值均正常。
问题
从上表可以发现，前3个质控值的CV对随后的 结果影响很大，特别是对第4个质控值。
1、前3个质控值的CV越小，第4个质控值的允 许CV值也相应缩小。而前3个质控值的CV＜2 时，第4个质控值的CV值必须小于6.7，往往 很容易失控；
2、当前3个质控值的CV=25%时，第4个质控值 的CV值高达60%，即刻法对前3个质控值CV 大的结果失去控制意义。
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也可能是与群体测定值非属同质总体 的异常值（可能是由于试验条件和试验方 法的偶然偏离所产生的后果，或产生于观 测、计算、记录中的失误，这种异常值与 样本中其余测定值不属于同一总体）。
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事先给定一个小概率事件临界点作为 随机因素影响的最大波动值（即SI界值 表），凡测定偏差超过临界值的离群值将 被视为异常值，反之则视为极值加以保留。
即刻法（Grubbs）在室 内质控中的应用和问题
枣阳市第一人民医院检验科 肖传宇
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即刻法的引用历史
卫生部临床检验中心于1989年将英国的质 控理论“格拉布斯（Grubbs）”检验法同 Levey-Jennings质控图法一起引入我国并在医 学检验领域室内质控工作中发挥了巨大的作用。