保健食品及相关法规

一项功能名称分为多项功能名称（由2项分为8项）
20、祛痤疮
20、美容（祛痤疮/祛黄褐斑/
21、祛黄褐斑
改善皮肤水份和油份）
22、改善皮肤水份
23、改善皮肤油份
24、调节肠道菌群
21、改善胃肠道功能（调节肠
25、促进消化
道菌群/促进消化/润肠通便/
26、通便
对胃粘膜有辅助保护作用）
原来有22项功能(续)
抗疲劳 耐缺氧 抗辐射 减肥 促进生长发育 改善骨质疏松 改善营养性贫血 对化学性肝损伤有辅助保护作用 美容（祛痤疮/祛黄褐斑/改善皮肤水份和油份） 改善胃肠功能（调节肠道菌群/促进消化/润肠通便/对
胃粘膜有辅助保护作用）等
一个保健食品最多可以申报两个功能。 不得申请增补功能。 已正式撤销保健药品批准文号的产品，可以申
报保健食品。需提供原批准单位出具的撤销保 健药品批准文号的文件原件。不得使用原保健 药品名称。 从2003年5月1日起，对受理和注册的保健食品 功能进行了调整，受理和注册的功能变为27个。
新功能名称与原功能名称对比
新功能名称
原功能名称
功能名称不变（5项）
1、促进排铅
1、促进排铅
2、改善睡眠
30%
4%
7%Leabharlann 14%免疫调节30%
抗疲劳
调节血脂
营养素补充剂
耐缺氧
15%
其它
保健食品功能分布
二、保健食品有关法律法规
食品卫生法
保健食品管理办法
注册程序 注册政策
规范性 文件
技术 规范 标准
注册依据
《中华人民共和国食品卫生法》
第二十二条规定：表明具有特定保健功能的 食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政 部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办 法，由国务院卫生行政部门制定。
保健食品及相关法规
内容
我国保健食品的一般概况 保健食品注册相关法律法规 保健食品评审的有关要求
保健食品的出现，是在人们解决了温饱问 题后，对食品功能提出的新的需求，也是人 们对提高生命质量的追求。
我国的保健食品也在八十年代中后期迅速 发展，并且日益形成了一个新兴产业。
政府制订了相应的法律、法规、技术标准， 形成了较为完整的法律法规体系和技术标准 体系。
我国保健食品的年产值已达5000多亿 元。
产生了一些有一定规模、具有竞争力的企业，带动了 中国保健食品行业的发展。如交大昂立、深圳太太、 广东安利、南京中科、上海健特。
小企业多，注册资金在500万元以下的企业占一半，其 中注册资金不足50万元的企业有近300家。
保健食品的生产企业主要分布在东南沿海省市。如广 东、浙江、上海、江苏、山东。
一、我国保健食品的一般概况
世界各国对保健食品的概念和分类尚不完全相同。日本 分功能食品、健康食品、营养素功能食品，美国为膳食 补充剂，台湾为功能食品、健康食品。
我国的《保健食品管理办法》明确指出保健食品是指表 明具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用， 具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。
第二十三条规定：表明具有特定保健功能的 食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内 容必须真实，该产品的功能和成份必须与说明 书相一致，不得有虚假。
《保健食品管理办法》，对保健食品注册、生 产经营、监督管理等作了具体规定。
注册机构
保健食品的注册机构为国家食品药品监督管理局
第十届全国人民代表大会第一次会议决定，组 建国家食品药品监督管理局。
原由卫生部承担的保健食品注册职能划转国家 食品药品监督管理局。
由药品注册司承担保健食品注册工作。 国家食品药品监督管理局保健品审评中心负责
保健食品的技术评审工作。 2003年10月10日起正式履行保健食品的注册职
能。
注册范围
原来有22项功能 免疫调节 调节血脂 调节血糖 延缓衰老 改善记忆 改善视力 促进排铅 清咽润喉 调节血压 改善睡眠 促进泌乳 抗突变
12、清咽
12、清咽润喉
13、辅助降血压
13、调节血压
14、缓解体力疲劳
14、抗疲劳
15、提高缺氧耐受力
15、耐缺氧
16、对辐射危害有辅助保护功能 16、抗辐射
17、改善生长发育
17、促进生长发育
18、增加骨密度
19、对化学性肝损伤有辅助保护功能
18、改善骨质疏松
19、对化学性肝损伤有辅助保护作用
保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。
两个基本特征： 一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢
性危害； 二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但
与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对 病人的治疗作用。
保健食品注册情况
从1996年7月开始保健食品的注册 至2003年9月，卫生部已注册保健 食品5076个，其中国产保健食品 4613个，进口保健食品463个。
总的来说
我国的保健食品尚处于起步阶段，大多数企业属中小 企业，起点低，产品技术含量低。
与一些发达国家的保健食品业相比，目前我国保健食 品的产品数量不少，但质量和高、新技术含量有待提 高。
我国保健食品的主要特点
天然原料的使用较为广泛。保健食品中以中草 药为主要原料的约占44.5%。
保健功能比较集中。主要集中在免疫调节、抗 疲 劳 和 调 节 血 脂 方 面 ， 分 别 约 占 30% 、 15% 和 14%。
1200
1000
800 国产
600
进口
合计 400
200
0 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003
卫生部审批保健食品情况
至今年3月，国家食品药品监督管理局已注 册保健食品454个。
卫生部与国家食品药品监督管理局累计注 册保健食品5530个。
据了解,实际上市销售的保健食品约为 1200种,有的只是在局部地区生产销售。
2、改善睡眠
3、促进泌乳
3、促进泌乳
4、减肥
4、减肥
5、改善营养性贫血
5、改善营养性贫血
调整功能名称（14项）
6、增强免疫力
6、免疫调节
7、辅助降血脂
7、调节血脂
8、辅助降血糖
8、调节血糖
9、抗氧化
9、延缓衰老
10、辅助改善记忆
10、改善记忆
11、缓解视疲劳
11、改善视力