临床检验项目准入与新技术新项目申报

方法学比较实验记录表
标本号
1
2 3 4 …… 39 40 平均值
评价方法（Y）
Yi1
Yi2
Yi
D Yi
|Yi1Yi2|
DY
对比方法（X）
Xi1 Xi2 X1 D Xi |Xi1Xi2|
|Yi-Xi|
DX
E
|Yi1-Xi1| |Yi2-Xi2|
④结果绘图 实验结果可绘制6张图， 第1张图是Xi Vs Yi的散点图， 第2张图是Xi Vs Yij散点图， 第3张图是Xi Vs Yi- Xi散点图， 第4张图是Xi Vs Yij- Xij散点图, 第5张图是（Yi+Xi)/2 Vs Yi- Xi散点图, 第6张图是（Yi+Xi)/2 Vs Yij- Xij散点图。
(二)新技术新项目基本要素：
试剂有无注册证？
本省有无收费价格？
该检验项目对临床诊断及治疗决策能起到 什么样的作用？
该检验项目与其他项目相比，其优势表现 在哪里（如方法学比较）？
实验室有无条件开展该项试验？检测质量 能否保证？患者能否接受（如经济承受力）？
(三)新技术新项目评价指标： 1、定量项目的评价指标 方法的精密度 线性分析范围 与参考方法的比较 结果的不确定度 检出限 抗干扰能力等，以满足预定用途或应用领 域的需要。
实际工作中，可准备如下血清： 低浓度X1混合血清； 高浓度X5混合血清； 血清X2：3份“X1”+1份“X5”； 血清X3：2份“X1”+2份“X5”； 血清X4：1份“X1”+3份“X5”。 浓度由低到高顺序：X1, X2, X3, X4, X5
配制溶液浓度的计算 X为标本浓度，V为标本体积
③实验程序
应注意的问题:
患病率变化时，各指标的稳定性 由于敏感度是病 例组中的阳性率，而特异度是对照组中的阴性率， 它们受患病率的影响不大，由这两个指标计算来 的如诊断指数、阳性似然比、阴性似然比等影响 也不大，即是稳定或相对稳定的指标。
但阳性预测值指的是阳性结果中真阳性的百分比， 阴性预测值指的是阴性结果中真阴性的百分比， 这两个指标受患病率的影响较大。如某一地区某 病的患病率（或就诊率）为10％，某诊断性试验 敏感度为90％、特异度为80％，这时阳性预测值 及阴性预测值分别为33.3%及98.6% 。如扩大检 测范围，患病率降为1％，仍使用上述试验，则阳 性预测值及阴性预测值则发生了变化分别为4.3% 和99.9% 。
曲线直线化
扩展试验:
对于线性结果的分析，应当注意统计学标准和 临床可接受限不同；应慎用方法学线性范围从 0开始；有临床意义的浓度应在线性评价中， 如最低线性浓度、医学决定水平及最高线性浓 度。
(3)方法学比较
实验室中使用的检测方法，随着科学技术的发 展不断更新，在引进新方法前或用一种方法替 代另一种方法时为保证实验室检测结果的连续 性，通常要进行偏差分析，以比较不同的分析 方法在测定同一分析项目时结果的差异。
全部数据中的离群点如果有2点或以上，则应 保留全部数据或重新进行实验。 离群点2个或者以内，保留全部数据。 离群点2个以上，重新实验。
④数据的处理 以分析物浓度为X轴，反应值或仪器输出值 （均值）为Y轴，绘制X-Y线性图（Y=aX+b）。
目测线性和进行统计学分析，判断是否符合要 求。
线性分析:
直线相关回归
⑤线性回归
计算线性方程Y=bX+a及相关系数γ。一般情 况下，若γ≥0.975或γ2≥0.95，则认为X的 取值范围合适，数据满足要求。
但γ＜0.975或γ2＜0.95时，就必须增加测定 标本数，以扩大数据范围。
依据上述线性方程，可计算两种方法间的预期 偏差及可信范围。
⑥简单处理
配对t检验：如果有显著性差异，表明实验方法
全部实验和数据采集应在同一工作日内完成。 分析序列应为随机排列。有显著携带污染时， 应用空白隔开标本。每个浓度标本重复测定4 次纪录测定结果。
线性实验记录表
标本浓度
X1
Y1-1
X2
Y2-1
X3
Y3-1
X4
Y4-1
X5
Y5-1
Y1-2 Y2-2 Y4-2 Y5-2
测定次数
Y1-3 Y2-3 Y3-3 Y4-3 Y5-3
对临床诊断的帮助的“具体性”、“可靠性” 一般来说，上述指标都是从总体上对某一试验 进行评价的，都是有用的指标。敏感度及特异 度是两个基本的评价指标。但每一项试验敏感 度及特异度都有一定限度，因此评价一个试验， 应将敏感度、特异度综合起来考虑才较全面。
诊断指数与诊断效率虽将敏感度、特异度综合在一起考虑 了，但是只是将敏感度及特异度通过相加来分析。即只要 敏感度特异度之和相等，而不管敏感度、特异度的变化有 多大，这两个指标的结果是不变的，如甲、乙两个试验， 敏感度分别为95%、80%，特异度分别为80%、95%， 诊断指数都为175％，诊断效率为87.5%（疾病组与对照 组例数相同时），但很明显这两个试验在临床应用上意义 是不相同的。
B值的计算
I=实验天数 Xi=第i 天全部实验结果的平均值 X=所有结果的平均值
日间方差 批间方差
总不精密度
(2)测定线性范围的评价
线性是分析方法的一个特征，不同于准确度 和精密度。线性范围（linear range）是指系 统最终的输出值（浓度或活性）与被分析物 的浓度或活性成比例的范围。线性范围的测 量既测定浓度曲线接近直线的程度，它反映 整个系统的输出特性。线性检测系统反应， 包括校准、线性化技术、系数和仪器反应。
表 方法精密度实验数据汇总表
天数
1
2 3 …… 19 20 合计
Xij1
Xij2
3.0 3.2
j=1 批(上午)
Xi1
Xij1-Xij2
（ Xij1-Xij2)2
3.1 0.2
0.04
j=2 批(下午)
Xi
Xij1 Xij2 Xi2 Xij1-Xij2 （Xij1-Xij2）2
3.1 3.3 3.2 0.2
有
通过医院临床检验质量管理 委员会准入
二、临床检验新技术、新项目
（一）新技术新项目分类： 重大新技术新项目：是指代表本学科近年和 未来十年发展方向的技术、方法，该技术的 开展能够大力促进和带动学科发展； 国内先进性新技术新项目：是指本学科近年 来发展成熟的、在国内少数先进医院开展而 本单位尚未开展的技术项目；
①标本要求
用于方法学对比实验的标本，应来源于健康人 或患者，无明显干扰因素，并应尽量避免使用 储存标本。
全部标本在医学决定水平范围内均匀分布，标 本至少40例。
增加标本数可提高可信性。
②对比方法
可采用厂家要求的实验室常规方法或公认的参 考方法。
对比方法应具有好的精密度，没有已知的干扰 物，与评价方法单位相同，相对国家标准或参 考方法的偏差为已知。
①一般要求
执行分析过程的试验人员必须掌握仪器操作和 维护程序、标本准备方法和校准。
对较简单的设备需要5d或更少的时间，对较复 杂的多通道设备需要5d或更长的时间。
在完成仪器熟悉过程后开始实验并收集数据。
②实验标本
线性实验应使用与病人标本相似的标本或注明 标本的基质类型，最少使用4个浓度水平，推 荐5个水平。
表 四格表的排列
参考方法
阳性
阴性
合计
诊断性 阳性 真阳性(a) 假阳性(b) a+b 试验
阴性 假阴性(c) 真阴性(d) c+d
合计
a+c
b+d
a+b+c+d
两种检测方法的结果有无相关关系： 计算公式
（|ad-bc|-n/2)2×n
Χ2=——————————
(a+b)(c+d)(a+c)(b+d)
高值标本应高于线性上限30％，低值标本应低 于线性低限。
线性实验可使用的标本 混合病人血清（理想的标本基质）； 加入待测物的混合人血清，在没有干扰物存在时不需高 纯度的加入品； 经过、特殊处理的混合人血清，用于降低分析物浓度， 如：透析、热处理、层析； 对盐水透析过的混合人血清，在线性实验中使用此类标 本可掩盖不同的基质效应； 商品质控品或校准品，此类标本由于不是正常的生理形 式，可掩盖实际的线性结果； 水溶液，一般无基质效应。
Y1-4 Y2-4 Y3-4 Y4-4 Y5-4
观察结果有无明显的数据错误，若有明显异常时，应判断 是否为离群点。 判断离群点的方法 对于特定浓度Yi值的离群点进行检测时，需将其4个重复 值从大到小排列（Yi-1到Yi-4）。 计算级差D=Yi-1－Yi-4。 若Yi-1可能是离群点，计算：D1=（Yi-1－Yi-2）/D。 若Yi-4可能是离群点，计算：D4= Yi-3－Yi-4）/D。 计算结果（D1或D4）如果大于0.765（0.05）或0.889 （0.01），则该点判为离群点。
省内先进性新技术新项目：是指本学科成熟 的、在国内多数先进医院开展、省内尚未开 展的技术项目；
一般先进性新技术新项目：是指本学科成熟 的、在省内多数先进医院开展、本单位尚未 开展的技术项目；
鼓励性新技术新项目：是指本学科成熟的、 在省内外多数医院开展的技术项目，或为政 策性鼓励开展新技术新项目。
之一存在问题；
散点图：趋势一致，两者差别不明显。相差太 远，可以比较优劣。
直线相关回归，评判规则同上。
配对技术资料的χ2检验：
两种检测方法的结果有无相关关系 两种检测方法的结果有无显著性差别
评价指标的计算 敏感度＝a/(a+c) 特异度＝d/(b+d) 阳性预测值＝a/(a+b) 阴性预测值＝d+(b+d) 诊断指数＝敏感度＋特异度 诊断效率(准确度)＝(a+d)/(a+b+c+d) 阳性似然比＝敏感度/(1－特异度) 阴性似然比＝(1－敏感度)/特异度 如果用百分数表示，可×100%
（1）精密度
通常用不精密度表示。精密度评价的目的是评价检测 设备的总不精密度，是设备在一定时间内的变异性。 许多变异源可在不同程度上影响设备的精密度，通常 在进行精密度评价时要充分考虑所有影响总不精密度 的来源，但不必去评价每个来源的相对大小。
用于描述与时间相关的不精密度的内容包括：批内、 批间、日内和日间不精密度。其中，批内不精密度和 总不精密度的内容最为重要。
n=a+b+c+d
Χ2>3.84, p<0.05, 存在相关关系。
否则，不存在相关关系。
两种检测方法的结果有无相关关系 计算公式
（|b-c|-1)2
Χ2=———————
b+c 分子中的1为连续性校正数，b+c>40时可省去。
Χ2>3.84, p<0.05, 存在显著性差别。
否则，不存在显著性差别。
0.04
3.1
5
0.8
0.8
③结果计算
批内不精密度计算
I=总实验天数(一般为20 天)
J=每天测定的批次(一般 为2批)
Xij1=第i天j 批实验第一次 结果
Xij2=第i天j 批实验第二 次(重复)结果
方差计算： 日间方差 批间方差
A值计算
I=实验天数(通常为20天) Xi1=第i天第一批实验结果的平均值(通常重复2次) Xi2第i天第二批实验结果的平均值(通常重复2次)
临床检验项目准入与新技术、 新项目申报
安徽医科大学第一附属医院检验科 徐元宏
一、临床检验项目
（一）临床检验项目 1、基本要求 （1）国家质量目标 （2）单位质量目标 2、性能评价 （1）定量项目 （2）定性项目
（二）临床检验项目准入
临床检验项目
国家目录
有
无
三证齐全
是
否
性能评价
安徽收费
无
符合
不符合
判断离群点
判断离群点： 目测图中有无明显的离群点，如有明显的离群 标本值，可对实验数据进行检查，若有差值 Yi1-Yi2> 4×DY Xi1-Xi2> 4×DX Yi-Xi>4×E 视为离群点。
数据的取舍：
在全部40个数据中可允许一个（小于全部数据 的2.5℅）离群点。 若离群点多于一个，则应另增加8个实验数据。
③实验程序
操作者应有足够的时间熟悉仪器操作、保养程 序及评价方案。在全部实验过程中，都必须建 立适当的质量控制程序。
进行方法学对比实验，每天应测定8份标本， 每份标本都用评价方法和对比方法进行双份测 定，至少连续测定5d，共40份标本。测定时先 对标本排序，再按顺序1至8测定第一次，顺序 8至1测定第二次，按表收集数据。
①一般实验要求
为减少对结果的影响因素，全部实验过程中应 使用同一批号的试剂和校准物。
实验标本可采用稳定的、以蛋白质为基质、可 模拟临床标本特性的产品。必要时，可采用稳 定的混合冷冻血清。
选择标本浓度时应考虑医学决定水平，推荐使 用二个或二个以上浓度的标本。
②实验程序 精密度评价实验应在操作者完全熟悉实验过程 和评价方案以后（通常需要5d时间）进行。 每天分2批测定标本，各批实验至少间隔2h。 每批测定2个浓度标本，每个标本重复测定2次。 按表记录实验结果。