3D打印个性化截骨导板辅助行全膝关节置换的应用

3D打印个性化截骨导板辅助行全膝关节置换的应用
陈拥;王增辉;朴成哲
【摘要】背景:传统全膝关节置换术主要利用髓内与髓外对线导向器和术中计算机导航辅助对线技术,但这两种技术都有其缺点.3D打印个性化截骨导板辅助行全膝关节置换具有截骨无需打开髓腔、可以减低出血量、减低脂肪栓塞的发生率、截骨更确切更精准等优势.目的:探索应用3D打印技术辅助下行全膝人工关节置换与传统全膝人工关节置换术的临床效果及安全性.方法:纳入2017年1月至2018年1接受初次全膝人工关节置换的10例患者,随机分为2组:3D打印组5例采用3D打印个性化截骨导板辅助下行全膝关节置换手术,传统手术组5例行传统全膝关节置换术.记录两组患者的术前及术后3个月的美国特种外科医院(Hospital for Special Surgery,HSS)膝关节评分、手术时间、出血量、术后X射线影像学评估(包括膝关节正、侧位股骨屈曲角度、胫骨角度)及并发症发生情况.结果与结论:①与传统手术组比较,3D打印组手术时间显著缩短,出血量明显减少,差异均有显著性意义
(P=0.000);②两组的术后3个月膝关节HSS评分及术后X射线影像学评估指标比较差异无显著性意义(P>0.05);且两组术后3个月膝关节HSS评分与术前比较均显著升高(P=0.000);③两组均无并发症发生;④说明应用3D打印技术辅助下行全膝人工关节置换与传统全膝人工关节置换术均可取得较好的临床效果,且3D打印个性化截骨组件行全膝关节置换的手术时间更短,出血量更少.
【期刊名称】《中国组织工程研究》
【年(卷),期】2019(023)008
【总页数】6页(P1155-1160)
【关键词】3D打印技术;全膝关节置换;个性化截骨导板;人工关节;膝关节假体;胫骨屈曲角度;胫骨角度
【作者】陈拥;王增辉;朴成哲
【作者单位】沈阳医学院附属中心医院骨科,辽宁省沈阳市 110024;沈阳医学院附属中心医院骨科,辽宁省沈阳市 110024;沈阳医学院附属中心医院骨科,辽宁省沈阳市 110024
【正文语种】中文
【中图分类】R459.9
文章快速阅读：
文题释义：
3D打印个性化截骨导板辅助行全膝关节置换：是术前将患者膝关节的CT扫描数据用计算机软件进行处理，在计算机上进行力线的调整得出最佳的假体横截面的对线，再通过三维成像技术制作截骨模板，此截骨模板具有个性化，截骨角度更确切等优点，术中股骨远端及后髁的截骨量、胫骨截骨的后倾角度与截骨量及术中使用假体的型号都在术前用过计算机测定出来。

3D打印个性化截骨导板辅助行全膝关节置换的优势：与传统的全膝关节置换术相比，其不需要术中使用髓内外导向器反复测量力线，不需要反复测定股骨远端及后髁的截骨量、胫骨截骨的后倾角度与截骨量；也不用反复安放假体试模查看其与关节的匹配程度，尤为重要的是术中无需使用髓内导向器，不需要打开股骨髓腔，这使得术中出血量降低，输血率下降；另外还可以降低由于使用髓内导向器所增加脂
肪栓塞的发生率。

0 引言 Introduction
在全球成人人群中膝关节骨性关节炎的发病率很高[1]，其风险因素包括人口老龄化、肥胖、工作性质、关节受伤和身体运动[2-4]。

西方国家的学者认为膝关节骨性关节炎的患病人数将会急剧增长。

同时膝关节骨性关节炎患者的年龄呈现出年轻化趋势[5-6]。

随着膝关节骨性关节炎的患病人数不断增加，全球需手术治疗的人数也在不断增长[7]。

荷兰的Ottlow等[8]预计从2005到2030年膝关节置换的手术例数将增加297%。

尽管全膝关节置换术给膝关节骨性关节炎的患者带来很多益处，但仍然有少部分的患者对术后的恢复情况感到不满意[9]，可能的原因有术后疼痛、感染及手术操作不佳，这其中手术操作是最重要的因素。

对于提高全膝关节置换的中远期效果，假体型号选择、术前计划、手术操作的标准性以及围术期管理都起着很大的作用[10]。

2012年Faulkner-jones等[11]首先利用3D打印技术造出肝脏组织，这是3D打印技术正式进入医学领域。

近年来3D打印技术在骨科领域中迅速发展，主要用以打印1∶1的实物模型、手术器械及内置物等方面[12-14]，在关节外科中的应用也在进一步的探讨当中。

吴东迎等[15]曾报道使用3D打印个性化截骨导板辅助膝关节置换在股骨远端、股骨外旋截骨及胫骨近端截骨的精确度要高于传统的全膝关节置换术。

3D打印个性化截骨导板辅助行全膝关节置换具有截骨无需打开髓腔、可以减低出血量、减低脂肪栓塞的发生率、截骨更确切更精准等优势，该技术符合近几年临床医生在全膝关节置换术中追求的更精准的假体对线，更微创的理念。

因此对3D打印技术在全膝关节置换中的应用研究就显得十分重要，可以提高今后的手术质量。

1 对象和方法 Subjects and methods
1.1 设计随机对照试验。

1.2 时间及地点 2017年1月至2018年1月在沈阳医学院附属中心医院骨关节外
科完成。

1.3 对象 2017年1月至2018年1月在沈阳医学院附属中心医院骨关节外科接受初次全膝人工关节置换治疗的10例患者。

该临床研究的实施获得沈阳医学院附属中心医院伦理委员会批准。

纳入标准：①经X射线、CT等影像学检查确诊为膝关节炎晚期患者；膝关节活动受限，疼痛无法忍受，符合行全膝关节置换术指标的患者；②年龄大于50岁；③经保守治疗无效者；④患者对治疗方案知情同意并签署“知情同意书”。

排除标准：①膝关节翻修患者；②计划3D打印技术打印个性化截骨组件辅助下行全膝关节置换术，术中临时改为传统全膝关节置换手术患者；③凝血障碍患者；④多器官功能衰竭及孕妇患者。

分组情况：采用计算机随机数字法将10例患者随机分为2组，患者对治疗方案完全知情同意，由专人负责患者的纳入与分组，避免选择性偏倚。

3D打印组5例患者行3D打印个性化截骨导板辅助膝关节置换手术，年龄61-70岁，平均(67.8±2.97)岁，均为骨性关节炎，术前膝关节HSS评分为48.83±3.13；传统手术组5例患者行传统膝关节置换手术，年龄61-70岁，平均(68.6±8.9)岁，均为骨性关节炎，术前膝关节HSS评分为48.50±1.22。

1.4 材料植入物情况见表1。

表1 植入物介绍Table 1 Introduction of prosthesis materials指标人工膝关节生产厂家施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司批准号国械注进20153462894组成股骨髁，胫骨托，垫片，髌骨，骨水泥。

材质钴铬合金，
锆铌合金，钛合金，聚乙烯等。

型号股骨髁4号，胫骨托3号，衬垫9/5-6等
适应证产品作为骨水泥型膝关节假体使用，用于膝关节置换，适用于患有以下病症的骨骼已成熟的患者：非炎性退行性关节病, 如骨关节炎、创伤性关节炎或缺血性坏死；炎性退行性关节病, 包括类风湿性关节炎;功能性畸形的矫正，其他治疗方
法或装置失败后采用的修复术。

功能能有效的重建膝关节功能，提高患者的生
活质量。

不良反应伤口愈合不良，假体周围感染，排斥反应、金属过敏反应等1.5 方法
1.5.1 术前准备术前常规行站立位下肢全长正、侧位的X射线片确定临床诊断，
按全膝人工关节置换手术指南常规行心电图、血常规、生化、凝血功能检查、胸片、心功能、肺功能及下肢深静脉彩色超声检查等检查，以评估患者的重要脏器功能及是否可行手术治疗。

1.5.2 3D打印个性化截骨导板 3D打印组患者需术前采集下肢CT数据值，应用Philips ict 256 CT机(飞利浦公司生产)，球管电压120 kV，层间距 0.5 mm，层
厚1 mm，采集范围是髋关节中心至踝关节中心。

术前经计算机软件3D重建测定股骨外旋角及外翻角、胫骨平台后倾角，确定股骨的截骨角度、截骨量及胫骨的截骨角度和截骨量以设计出个性化的截骨组件，确定股骨和胫骨术中使用的假体型号。

使用上海淞虹3D打印机，使用的宝葫芦软件建模，打印材料为聚酰胺，打印胫骨、股骨个性化截骨组件。

1.5.3 手术方法两组患者均为同一位主刀医师手术。

3D打印组：全身麻醉或腰麻，患者取仰卧位，取膝关节前正中入路，切开皮肤时膝关节应处于屈膝位置，使得皮下组织向两侧滑开利于显露手术视野，皮肤切口要适当，不应过短以免牵拉过程中皮肤压力过大，导致皮肤坏死。

沿髌骨内侧切开支持带至胫骨内侧面，沿骨膜下剥离前内侧关节囊和内侧副韧带深部从胫骨上剥离至胫骨的前内侧，以显露膝关节内侧，伸膝，将髌骨像外翻转，常规松解髌骨股骨外侧皱襞。

屈膝90°时切除前交叉韧带、内外侧半月板前角及同时切除可能影响假体放置或软组织平衡的所有骨赘，半月板后角可在胫骨股骨截骨完成后进行切除，后交叉韧带可在胫骨股骨截骨完成后进行切除也可在股骨远端箱槽成型时进行去除。

骨准备时一定要彻底去除胫骨近端和股骨远的所有异常增生的骨赘以及骨表面的关
节软骨。

将3D打印的个性化截骨导板的胫骨个性化截骨导板与胫骨近端骨表面紧密贴合安装，进行胫骨的截骨；然后将3D打印的个性化截骨导板的股骨个性化截骨导板与股骨远端骨表面紧密贴合安装，在导板指示下行股骨的截骨，截骨的角度及截骨量已于术前通过计算机软件进行测量计算，故术中无需反复测量，截骨的全过程无需打开髓腔。

安装假体试模，复位膝关节检查假体大小是否合适、屈曲及伸直位的膝关节间隙是否合适及软组织是否能达到平衡、假体的位置是否能使下肢力线恢复正常以及髌骨轨迹是否良好。

检查都合格后取下假体试模，于胫骨近端打中央孔，使用医用脉冲式冲洗枪膝关节，截骨面涂抹骨水泥，安放膝关节假体及高铰链聚乙烯衬垫，再次使用医用脉冲式冲洗枪膝关节后放置负压引流管，逐层缝合关闭切口，在缝合时需要注意的是在缝合支撑带时膝关节应屈曲超过90°，以保证缝合后不会阻碍膝关节的屈曲活动及髌骨的正常轨迹，缝合皮下组织及皮肤时膝关节应屈曲30°-40°，有利于皮瓣的对合。

3D打印个性化截骨导板辅助全膝人工关节置换手术过程，见图1。

图1 3D打印个性化截骨导板辅助全膝人工关节置换手术过程Figure 1 Surgical process of personalized three-dimensional printed osteotomy guider-assisted total knee arthroplasty图注：图 A-C为术前采集CT数据值，经计算
机软件三维重建确定截骨角度及截骨量；D显示生成3D打印截骨导板；E为3D
打印截骨导板模型；F显示用3D打印截骨导板行股骨远端截骨；G用3D打印截
骨导板行胫骨远端截骨；H显示假体植入完成。

传统手术组：手术入路及显露过程与3D打印组相同，骨准备时使用常规的截骨导板进行截骨，胫骨侧用髓外导向器进行定位安装截骨导板进行截骨，股骨侧通过髓内定位器进行定位安装截骨导板行股骨远端截骨，安装假体试模，复位膝关节检查假体大小是否合适、屈曲及伸直位的膝关节间隙是否合适及软组织是否能达到平衡、
假体的位置是否能使下肢力线恢复正常以及髌骨轨迹是否良好。

检查都合格后取下假体试模于胫骨近端打中央孔，使用医用脉冲式冲洗枪膝关节，截骨面涂抹骨水泥，安放膝关节假体及高铰链聚乙烯衬垫，再次使用医用脉冲式冲洗枪膝关节止血完善后放置负压引流管，逐层缝合关闭切口，之后操作与3D打印组相同。

1.5.4 术后处理按晚期膝关节骨关节炎行全膝人工关节置换手术临床指南，术后
应使用低分子肝素钠抗凝预防深静脉血栓形成、抗生素预防感染及镇痛，术后24-48 h拔出引流。

功能锻炼：术后第1天在床上开始股四头为主的下肢肌肉的等长
收缩训练，被动活动膝关节，引流拔出后主动活动膝关节及借助助行器辅助下行步态练习。

1.6 主要观察指标记录两组的术前及术后3个月美国特种外科医院(Hospital for special surgery，HSS)膝关节评分、下肢力线，手术时间、出血量、术后X射线影像学评估(包括膝关节正、侧位股骨屈曲角度、胫骨角度)及并发症发生情况。

1.7 统计学分析使用SPSS 19.0统计学软件(IBM公司，美国)进行统计学分析，
计量资料以±s表示，组间比较采用成组设计资料t 检验，组内比较采用配对设计
资料t 检验，检验水平α值双侧取0.05。

2 结果 Results
2.1 参与者数量分析纳入10例，随机分为2组，所有患者完成3个月随访，按
意向性处理分析，全部进入结果分析。

2.2 基线资料分析两组患者年龄、性别、左/右侧及术前膝关节HSS评分比较差
异无显著意义，见表2。

患者分组流程图见图2。

表2 两组患者基线资料比较 (n=5)Table 2 Comparison of
the baseline data between two groups组别性别(男/女，n) 年龄(±s，岁) 左/右侧别(n)3D打印组1/4 67.8±2.97 2/3传统手术组2/3 68.6±8.9
3/2 P值 0.325 0.463 0.248
图2 分组试验流程图Figure 2 Flow chart of the patient allocation
2.3 两组一般效果评价两组手术过程都未出现特殊情况，截骨过程也都按流程完成，术后观察病情2周。

两组患者在术中及术后都未出现麻醉意外及心脑血管意外，术后48 h拔出引流管，术后2周拆除缝线，切口均愈合良好，未出现感染情况，术后患者未使用膝关节外固定支具辅助治疗。

3D打印组手术时间比传统手术组缩短，出血量较传统手术组明显减少，差异均有显著性意义(P=0.000)，见表3。

表3 两组手术时间及出血量比较(±s，n=5)Table 3 Comparison
of the operation time and blood loss between two groups组别手术时间(min) 出血量(mL)3D 打印组105.5±3.4 447.5±35.2传统手术组124.8±4.9 578.3±29.9 t值 -7.97 -6.93 P值 0.000 0.000
2.4 两组疗效分析 3D打印组与传统手术组的术后3个月膝关节HSS评分、膝关
节X射线正侧位股骨屈曲角度及胫骨角度比较差异无显著性意义(P > 0.05)；两组术后3个月膝关节HSS评分均高于术前，差异均有显著性意义(P=0.000)，见表4，5。

表4 术后影像学指标比较(±s，°)Table 4 Comparison of the postoperative parameters on X-ray films between two groups组别正位股骨屈曲角度正位胫骨角度侧位股骨屈曲角度侧位胫骨角3D 打印组96.33±0.81 89.8±0.44 7.66±1.63 86.33±0.81传统手术组95.83±0.75 89.4±0.89
7.83±1.94 86.33±0.51 t值 1.10 0.89 0.16 0.00 P值 0.296 0.4 0.875 1.00
表5 两组术前、术后3个月膝关节HSS评分比较(±s，n=5)Table 5 Comparison of the Hospital for Special Surgery scores between two groups at baseline and 3 months postoperatively组别术前术后3个月 t值 P
值3D 打印组48.83±3.13 86.67±1.21 -27.65 0.000传统手术组
48.50±1.22 86.67±2.34 -35.18 0.000 t值 0.15 0.24 P值 0.880 0.813 2.5 不良反应及材料宿主反应见表6。

表6 两组植入物与宿主的生物相容性及不良反应 (n)Table 6 Biocompatibility of the implants with the host and adverse events症状 3D 打印组传统手术组感染 0 0过敏反应 0 0免疫反应 0 0排斥反应 0
0静脉血栓形成 0 0假体松动脱位 0 0
2.6 典型病例女性69岁，左膝关节疼痛、活动受限1年入院，患者行3D打印个性化截骨导板辅助全膝人工关节置换手术，假体位置佳，下肢力线恢复良好，见图3。

图3 左膝关节炎患者在3D打印个性化截骨导板辅助下行全膝人工关节置换手术前后的X射线片Figure 3 Radiology of a patient with left knee osteoarthritis before and after personalized three-dimensional printed osteotomy
guider-assisted total knee arthroplasty图注：图A-C 为术前X射线影像学表现；D-F为膝关节置换术后X射线，假体位置佳，下肢力线良好。

3 讨论 Discussion
3D打印技术出现之前，全膝关节置换术主要利用髓内与髓外对线导向器和术中计算机导航辅助对线技术，但这两种技术都有其缺点及优势。

使用髓内与髓外对线导向器行全膝关节置换术患者花费最少，但其缺点也是十分明显的，对胫骨髓内导向器的使用现在一直存有争议，有文献报道使用胫骨髓内导向器存在脂肪栓塞的风险，使用双侧胫骨髓内导向器行全膝关节置换术的患者，肺动脉压力比使用双侧胫骨髓外导向器及使用股骨髓内导向器的患者高的多，心脏指数也会轻度降低[16]，因此胫骨侧截骨多使用髓外导向器。

此外在全膝关节置换术中因股骨侧解剖标志多触摸不清，因此很少用髓外定位导向器行股骨侧的定位截骨。

目前，大多数行全膝关节
置换手术的主刀医生是在股骨侧使用髓内导向器，胫骨侧使用髓外导向器做手术。

在使用髓内导向器时需要打开髓腔，这使得术中出血量增加，输血率增加，另外还有一种担忧就是髓内导向器将增加脂肪栓塞的发生率[17]；另外在使用髓内导向器时需注意股骨髓腔是否有过宽或者股骨弓过大，这些都会导致导向出现偏差。

通过对尸体的研究证实股骨开髓入口的位置对远端股骨截骨有着很大的影响，在矢状面上可造成高达5°的偏差[18]。

对于股骨髓内导向器当股骨骨折畸形愈合、严重的
先天发育的外弓畸形、髓腔狭窄或者同侧曾行全髋关节置换术或用其他的内固定物导致髓腔阻塞时是不能使用的。

计算机术导航技术在它的发源地美国被广泛使用，国内极少使用，其缺点是费用昂贵不符合医疗经济学，增加手术时间，并且在股骨及胫骨上的定位器钉孔增加了假体周围骨折的风险[19]。

目前也没有文献报道证明使用术中计算机导航技术可以增加假体的使用寿命，故该技术一直未被推广使用。

3D打印个性化截骨导板行全膝关节置换是术前将患者膝关节的CT扫描数据用计
算机软件进行处理，在计算机上进行力线的调整得出最佳的假体横截面的对线，再通过三维成像技术制作截骨模板，此截骨模板具有个性化，截骨角度更确切等优点，术中股骨远端及后髁的截骨量、胫骨截骨的后倾角度与截骨量及术中使用假体的型号都在术前用过计算机测定出来。

与传统的全膝关节置换术相比，其不需要术中使用髓内外导向器反复测量力线，不需要反复测定股骨远端及后髁的截骨量、胫骨截骨的后倾角度与截骨量；也不用反复安放假体试模查看其与关节的匹配程度，尤为重要的是术中无需使用髓内导向器，不需要打开股骨髓腔，这使得术中出血量降低，输血率下降，患者术后的康复能更快一些，另外还可以降低由于使用髓内导向器所增加脂肪栓塞的发生率。

有研究报道，3D打印个性化截骨组件行全膝关节置换手术要比传统的全膝关节置换术的手术时间更少一些[20-21]。

这与作者此次研究结
果相似，3D打印个性化截骨组件行全膝关节置换的手术时间确实要比传统的全膝
关节置换术的手术时间更短，差异有统计学意义。

术前通过3D打印技术确定植入物的型号和安放位置有利于术者制定更确实的手术计划，可以使手术更加精细，可以使手术时间花费更少，同时也可以减少手术器械的数量[22]。

在传统的全膝关节置换术的定位过程中，即使由一位经验非常丰富的医师使用最精密的机械定位工具，也仅会使股骨与胫骨对线误差超过3°的发生率最低降为10%[23]。

通过生物力学
的实验研究，证实了膝关节置换后的高铰链聚乙烯衬垫在股骨与胫骨假体对线内外翻超过4°时可以加衬垫的磨损速度，减少假体使用寿命[24]。

3D打印个性化截骨组件行全膝关节置换手术，术中无需使用髓内导向器不需要打开股骨髓腔，这使得术中出血量将降低，输血率下降，术后引流减少，此次研究也证实了3D打印组行全膝关节置换手术组较传统手术组的出血量少。

对于提高全膝关节置换术中远期效果，在假体假体型号的选择、术前计划、手术操作的标准性以及围术期的管理都起着很大的作用[10]，吴东迎等[15]曾报道过通过使用3D打印个性化截骨导板辅助膝关节置换在股骨远端、股骨外旋截骨及胫骨近端截骨的精确度要高于传统的全膝关节置换术。

但3D打印个性化截骨导板辅助膝关节置换术采集影像学CT数据通过计算机制作的三维模型及设计均是以膝关节的骨性标志作为参考，X射线和CT上关节软骨都是不显影的，所以在使用3D打印
的个性化截骨导板时，必须清除增生的骨赘及导板与骨性结构接触位置的软骨和软组织，增加导板的稳定性及定位的准确性，术中截骨的全过程都必须保证截骨导板与骨性接触点紧密牢靠的固定。

此次研究的不足之处有样本例数较少，远期的疗效并不明确，设计的截骨导板与骨面存在不完全贴合情况，会出现截骨量的偏差，另外此次研究为单一中心研究，没有多中心研究的结果更有说服力。

研究结果的可信性还需要大样本多中心的长期随访对照来证实。

通过对术后3个月的膝关节HSS评分[25]、膝关节正侧位股骨屈曲角度及胫骨角
度的比较，发现两种术式差异没有统计学意义，但3D打印个性化截骨导板辅助行全膝关节置换术组比传统全膝关节置换术组的手术时间更短，出血量更少，全膝关节置换术后膝关节HSS评分明显增高，证实了其疗效是确实的。

作者贡献：第一作者陈拥进行试验设计及论文撰写，第二作者王增辉负责试验实施部分及资料收集，所有手术均由朴成哲完成，通讯作者朴成哲负责对结果进行评估并对文章负责。

经费支持：该文章接受了“沈阳市科技局项目(F16-206-9-16)”的资助。

所有作
者声明，经费支持没有影响文章观点和对研究数据客观结果的统计分析及其报道。

利益冲突：文章的全部作者声明，在课题研究和文章撰写过程中不存在利益冲突。

机构伦理问题：该临床研究的实施符合《赫尔辛基宣言》和沈阳医学院附属中心医院对研究的相关伦理要求。

知情同意问题：参与试验的患病个体及其家属为自愿参加，均对试验过程完全知情同意，在充分了解本治疗方案的前提下签署了“知情同意书。

写作指南：该研究遵守《随机对照临床试验研究报告指南》(CONSORT指南)。

文章查重：文章出版前已经过专业反剽窃文献检测系统进行3次查重。

文章外审：文章经小同行外审专家双盲外审，同行评议认为文章符合期刊发稿宗旨。

生物统计学声明：该文统计学方法已经沈阳医学院统计学专家审核。

前瞻性临床研究数据开放获取声明：文章作者同意：①可以在一定范围内开放研究参与者去标识的个体数据；②可以在一定范围内开放共享文章报告结果部分的去标识个体基础数据，包括正文、表、图及附件；③可以在一些情况下开放研究方案和知情同意书等相关文档；④全文开放获取数据的时间是从文章出版后即刻，并无终止日期。

文章版权：文章出版前杂志已与全体作者授权人签署了版权相关协议。

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