药品安全培训(1)
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术上，药品的副作用只是药品不良反应的一种，也叫副反 应，是指药品按正常剂量服用时所出现的与药品的药理学 活性相关，但与用药目的无关的作用。出现这类反应的药 品具有两种以上的药理学作用，例如阿托品具有解除胃肠 道肌肉组织痉挛作用，同时也具有扩大瞳孔的作用。当患 者服用阿托品治疗胃肠道疼痛时，容易产生视物不清的副 作用。药品不良反应除副作用(副反应)，还包括药品的毒 性作用(毒性反应)、后遗效应、变态反应等。
检验而未经检验即销售的； • （三）变质的； • （四）被污染的； • （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生
产的； • （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
药品安全培训(1)
二药品的基本知识
3、什么是劣药？ 《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准
的，为劣药。 • 有下列情形之一的药品，按劣药论处： • （1）未标明有效期或者更改有效期的； • （2）不注明或者更改生产批号的； • （3）超过有效期的； • （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； • （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； • （6）其它不符合药品标准规定的。
两位数表示。其具体标注格式为“有效期至
××××年××月”或者“有效期至××××年
××月××日”；也可以用数字和其他符号表示 为“有效期至××××.××.”或者“有效期至 ××××/××/××”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药
品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物
制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有 效期的标注自生产日期计算。
药品安全培训(1)
二药品的基本知识
2、什么是假药？ • 假药（Bogus Drug）:按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有
下列情形之一的，为假药： • （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； • （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 • 有下列情形之一的药品，按假药论处： • （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； • （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须
药品安全培训(1)
二药品的基本知识
（2） 一般情况下，药品的副作用程度较轻，如果 有的人副作用程度很重，就要考虑改用别的药 一般情况下，药品的副作用程度较轻，如果有的 人副作用程度很重，就要考虑改用别的药。 患者初次服用某种药品，一般要从较低剂量开 始，服用后注意疗效怎样，有没有副作用；如疗 效、副作用不明显，遵医嘱可适当增加剂量，但 不能超过最大治疗剂量。增加剂量后更要密切观 察有无不良反应。
二药品的基本知识
（2）国家发改委、卫生部等9部委2009年8月18日发布了 《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，这标志着我 国建立国家基本药物制度工作正式实施。
• 国家基本药物制度 • 除《实施意见》外，9部委还同时发布了《国家基本药物
目录管理办法（暂行）》和《国家基本药物目录（基层医 疗卫生机构配备使用部分）》(2009版)。根据规定，基本 药物是适应我国基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理， 能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家将基本药物 全部纳入基本医疗保障药品目录，报销比例明显高于非基 本药物，降低个人自付比例，用经济手段引导广大群众首 先使用基本药物。主要先由基层医疗机构开始执行。
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2020/12/17
药品安全培训(1)
一、药物的电子监管
1，什么是药物的电子监管？ (1)为配合推进医药卫生体制改革和药品
安全专项整治工作，加强基本药物质量监 管，国家食品药品监管局【2010】237号文 件要求《关于做好基本药物全品种电子监 管实施工作的通知》对基本药物全品种实 行电子监管工作实施的步骤、工作做了规 定。
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二药品的基本知识
10、 药品到达有效期应如何处理？
（1） 在药品批发企业仓库，一般药品距离 规定的有效期6个月的时候就是近效期药品、 仓储部应发催销通知单。
（2）过期药品为劣药，不得流入市场，应销 毁。
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二药品的基本知识
11、什么是特殊管理药品？ 特殊管理药品多指除普通药品以外、分别 规定、有特殊管理办法的医疗用诊断或治 疗药品，特殊管理药品是指麻醉药品、精 神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。 依照《药品管理法》及相应管理办法，对 这些药品实行特殊管理。
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二药品的基本知识
9、什么是基本药物制度？ （1）中国国家基本药物制度是对基本药物目
录制定、生产供应、采购配送、合理使用、 价格管理、支付报销、质量监管、监测评 价等多个环节实施有效管理的制度。 国家 基本医药制度可以改善目前的药品供应保 障体系，保障人民群众的安全用药。
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的原则分类、分批、分步骤进行。第一期： 2007年10月基本建成了特殊药品监管网， 实现对麻醉药品一类精神药品的监管。第 二期：2008.11.1对血液制品、疫苗、中药 注射剂、二类精神药品四大类实施监管。 第三期：2010年度对基本药物全品种电子 监管。
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一药物的电子监管
（2）第四期：在前三期的基础上逐步对所有 上市药品实施电子监管。
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二药品的基本知识
（2）药物依赖性是由药物与机体相互作用造成的一 种精神状态，有时也包括具体状态，表现出一种 强迫性地要连续或定期用该药的行为和其他反应， 目的是要感受它的精神效应，有时也是为了避免 停药引起的不适，可以发生或不发生耐受。用药 者可以对一种以上药物产生依赖性。
• 总之，不是为了医疗需要，而是由本人主动连续 地或周期性地使用药物，造成人体心里上或生理 上或二者兼有的对药物的依赖状态，表现出一种 强迫性要连续或定期用药的行为和其它反应，称 为药物依赖。
演讲完毕，谢谢听讲!
再见，see you again
2020/12/17
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二药品的基本知识
（3）新版国家基药目录发布，分为化学药品和生物制品、中成药、中药 饮片三个部分，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共520种。
•
2013年3月15日，卫生部网站公布《国家基本药物目录》（2012
年版），新版目录已经于2012年9月21日经卫生部部务会议讨论通过，
将于2013年5月1日起施行。2009年8月18日发布的中华人民共和国卫
生部令第69号同时废止。
•
2012年版国家基本药物目录（以下简称2012年版目录）已经发
布。目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其
中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种（2009年
旧版目录中化药和生物药共205个品种，中成药102个品种，共计307
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二 药品的基本知识
8、什么是药物依赖性？ （1）药物依赖性是专用术语，又称药物成瘾
或 • 药物成瘾性，也俗称“药瘾”，单指身体
依赖性，而将心里依赖性称为习惯性。 • 世界卫生组织专家委员会于1964年用“药
物依赖性”这一术语取代了“成瘾性”， 和“习惯性”，并于1969年对药物依赖性 的含义作了如下描述：
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一药物的电子监管
（2）药品电子监管码是中国政府对产品实 施电子监管为每件产品赋予的标识。每件 产品的电子监管码唯一，即“一件一码”， 好像商品的身份证，简称监管码。依靠覆 盖全国的国家药监网平台完成产品状态查 询、追溯和管理。
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一药物的电子监管
2、药物电子监管的范围是什么？ （1）药品电子监管按照分布实施、稳步推进
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二药品的基本知识
（2）药品的不良反应 对人体有害的副作用。如阿托品被用于解除胃肠 痉挛而药品的不良反应
（3）毒性反应。如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能 损害等。
（4）过敏反应。 （5）其他不良反ห้องสมุดไป่ตู้。如药物依赖性、致畸、致突变、
致癌等。
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二 药品的基本知识
6、什么是药品的副作用？副作用与药品不良反应有区别吗？ （1）老百姓俗称的“副作用”就是指药品不良反应。在学
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二药品的基本知识
5、什么是药品的不良反应 （1）ADR（Adverse Drug Reaction）在按规定剂
量正常应用药品的过程中产生有害而非所期望的、 与药品应用有因果关系的反应。 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二 十九条，本办法下列用语的含义是：药品不良反 应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药 目的无关的或意外的有害反应。
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二药品的基本知识
（3） 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年 月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对 应年月的有效期若标注到日，应当为起算日期对 应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月 份对应年月的前一月。例如：有效期至2006年7 月，则表示该药品可使用到2006年6月30日。再 如：有效期至2006/07/08，则该药品可使用至 2006年7月7日。 前一月。例如：有效期至2006年7月，则表示该药 品可使用到2006年6月30日。再如：有效期至 2006/07/08，则该药品可使用至2006年7月7日。
个品种）。目录中的化学药品和生物制品数量与世界卫生组织现行推 荐的基本药物数量相近，并坚持中西药并重。
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二药品的基本知识
（4） 所谓的中药饮片其实就是人们常说的 汤药。在国家基本药物目录中，中药饮片 没有列具体品种，而是用文字表述为“颁 布国家药品标准的中药饮片为国家基本药 物，国家另有规定的除外”。
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三冷冻和冷藏药品的质量管理
1、经营冷藏、冷冻药品应配以下设备： （1）与其经营规模和品种相适应的冷库。 （2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、
调控报警的设备。 （3）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路
供电系统。 （4）对特殊低温要求的药品、应当配备符合
要求的设施设备。
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二药品的基本知识
7、什么是药品的毒性反应？ 毒性反应也叫毒性作用，是指药物引起身体严
重的功能紊乱或组织病理变化。一般是由于病人 的个体差异，病理状态或合用其他药物引起敏感 性增加而引起的。那些药理作用较强，治疗剂量 与中毒剂量较为接近的药物容易引起毒性反应。 此外，肝肾功能不全者，老人、儿童易发生毒性 反应。少数人对药物的作用对于敏感，或者自身 的肝、肾功能等不正常，在常规治疗剂量范围就 能出现别人过量用药时才出现的症状。
三冷冻和冷藏药品的质量管理
（5）冷藏车，及车载冷藏箱或保温箱等设备 （6）运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷
藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对 温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温 度、显示温度存储和读取监测数据的功能， 冷藏箱及保温箱具有显示和采集箱内温度 数据的功能。
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3rew
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二药品的基本知识
4、什么是药品有效期？
（1）药品有效期是指该药品被批准的使用 期限，表示该药品在规定的贮存条件下能 够保证质量的期限。它是控制药品质量的 指标之一。
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二药品的基本知识
（2）
药品标签中的有效期应当按照年、月、
日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用
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一药品的电子监管
3、药物电子监管如何操作？ (1)基本药物入库验收扫码、输入扫码仪，上
传到药品监管网。
(2)药品出库时同入库一样进行复核扫码上传 数据到药品监管网。
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二药品的基本知识
1、什么是药品？
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功 能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品 和诊断药品等
检验而未经检验即销售的； • （三）变质的； • （四）被污染的； • （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生
产的； • （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
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二药品的基本知识
3、什么是劣药？ 《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准
的，为劣药。 • 有下列情形之一的药品，按劣药论处： • （1）未标明有效期或者更改有效期的； • （2）不注明或者更改生产批号的； • （3）超过有效期的； • （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； • （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； • （6）其它不符合药品标准规定的。
两位数表示。其具体标注格式为“有效期至
××××年××月”或者“有效期至××××年
××月××日”；也可以用数字和其他符号表示 为“有效期至××××.××.”或者“有效期至 ××××/××/××”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药
品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物
制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有 效期的标注自生产日期计算。
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2、什么是假药？ • 假药（Bogus Drug）:按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有
下列情形之一的，为假药： • （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； • （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 • 有下列情形之一的药品，按假药论处： • （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； • （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须
药品安全培训(1)
二药品的基本知识
（2） 一般情况下，药品的副作用程度较轻，如果 有的人副作用程度很重，就要考虑改用别的药 一般情况下，药品的副作用程度较轻，如果有的 人副作用程度很重，就要考虑改用别的药。 患者初次服用某种药品，一般要从较低剂量开 始，服用后注意疗效怎样，有没有副作用；如疗 效、副作用不明显，遵医嘱可适当增加剂量，但 不能超过最大治疗剂量。增加剂量后更要密切观 察有无不良反应。
二药品的基本知识
（2）国家发改委、卫生部等9部委2009年8月18日发布了 《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，这标志着我 国建立国家基本药物制度工作正式实施。
• 国家基本药物制度 • 除《实施意见》外，9部委还同时发布了《国家基本药物
目录管理办法（暂行）》和《国家基本药物目录（基层医 疗卫生机构配备使用部分）》(2009版)。根据规定，基本 药物是适应我国基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理， 能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家将基本药物 全部纳入基本医疗保障药品目录，报销比例明显高于非基 本药物，降低个人自付比例，用经济手段引导广大群众首 先使用基本药物。主要先由基层医疗机构开始执行。
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一、药物的电子监管
1，什么是药物的电子监管？ (1)为配合推进医药卫生体制改革和药品
安全专项整治工作，加强基本药物质量监 管，国家食品药品监管局【2010】237号文 件要求《关于做好基本药物全品种电子监 管实施工作的通知》对基本药物全品种实 行电子监管工作实施的步骤、工作做了规 定。
药品安全培训(1)
二药品的基本知识
10、 药品到达有效期应如何处理？
（1） 在药品批发企业仓库，一般药品距离 规定的有效期6个月的时候就是近效期药品、 仓储部应发催销通知单。
（2）过期药品为劣药，不得流入市场，应销 毁。
药品安全培训(1)
二药品的基本知识
11、什么是特殊管理药品？ 特殊管理药品多指除普通药品以外、分别 规定、有特殊管理办法的医疗用诊断或治 疗药品，特殊管理药品是指麻醉药品、精 神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。 依照《药品管理法》及相应管理办法，对 这些药品实行特殊管理。
药品安全培训(1)
二药品的基本知识
9、什么是基本药物制度？ （1）中国国家基本药物制度是对基本药物目
录制定、生产供应、采购配送、合理使用、 价格管理、支付报销、质量监管、监测评 价等多个环节实施有效管理的制度。 国家 基本医药制度可以改善目前的药品供应保 障体系，保障人民群众的安全用药。
药品安全培训(1)
的原则分类、分批、分步骤进行。第一期： 2007年10月基本建成了特殊药品监管网， 实现对麻醉药品一类精神药品的监管。第 二期：2008.11.1对血液制品、疫苗、中药 注射剂、二类精神药品四大类实施监管。 第三期：2010年度对基本药物全品种电子 监管。
药品安全培训(1)
一药物的电子监管
（2）第四期：在前三期的基础上逐步对所有 上市药品实施电子监管。
药品安全培训(1)
二药品的基本知识
（2）药物依赖性是由药物与机体相互作用造成的一 种精神状态，有时也包括具体状态，表现出一种 强迫性地要连续或定期用该药的行为和其他反应， 目的是要感受它的精神效应，有时也是为了避免 停药引起的不适，可以发生或不发生耐受。用药 者可以对一种以上药物产生依赖性。
• 总之，不是为了医疗需要，而是由本人主动连续 地或周期性地使用药物，造成人体心里上或生理 上或二者兼有的对药物的依赖状态，表现出一种 强迫性要连续或定期用药的行为和其它反应，称 为药物依赖。
演讲完毕，谢谢听讲!
再见，see you again
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二药品的基本知识
（3）新版国家基药目录发布，分为化学药品和生物制品、中成药、中药 饮片三个部分，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共520种。
•
2013年3月15日，卫生部网站公布《国家基本药物目录》（2012
年版），新版目录已经于2012年9月21日经卫生部部务会议讨论通过，
将于2013年5月1日起施行。2009年8月18日发布的中华人民共和国卫
生部令第69号同时废止。
•
2012年版国家基本药物目录（以下简称2012年版目录）已经发
布。目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其
中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种（2009年
旧版目录中化药和生物药共205个品种，中成药102个品种，共计307
药品安全培训(1)
二 药品的基本知识
8、什么是药物依赖性？ （1）药物依赖性是专用术语，又称药物成瘾
或 • 药物成瘾性，也俗称“药瘾”，单指身体
依赖性，而将心里依赖性称为习惯性。 • 世界卫生组织专家委员会于1964年用“药
物依赖性”这一术语取代了“成瘾性”， 和“习惯性”，并于1969年对药物依赖性 的含义作了如下描述：
药品安全培训(1)
一药物的电子监管
（2）药品电子监管码是中国政府对产品实 施电子监管为每件产品赋予的标识。每件 产品的电子监管码唯一，即“一件一码”， 好像商品的身份证，简称监管码。依靠覆 盖全国的国家药监网平台完成产品状态查 询、追溯和管理。
药品安全培训(1)
一药物的电子监管
2、药物电子监管的范围是什么？ （1）药品电子监管按照分布实施、稳步推进
药品安全培训(1)
二药品的基本知识
（2）药品的不良反应 对人体有害的副作用。如阿托品被用于解除胃肠 痉挛而药品的不良反应
（3）毒性反应。如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能 损害等。
（4）过敏反应。 （5）其他不良反ห้องสมุดไป่ตู้。如药物依赖性、致畸、致突变、
致癌等。
药品安全培训(1)
二 药品的基本知识
6、什么是药品的副作用？副作用与药品不良反应有区别吗？ （1）老百姓俗称的“副作用”就是指药品不良反应。在学
药品安全培训(1)
二药品的基本知识
5、什么是药品的不良反应 （1）ADR（Adverse Drug Reaction）在按规定剂
量正常应用药品的过程中产生有害而非所期望的、 与药品应用有因果关系的反应。 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二 十九条，本办法下列用语的含义是：药品不良反 应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药 目的无关的或意外的有害反应。
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二药品的基本知识
（3） 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年 月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对 应年月的有效期若标注到日，应当为起算日期对 应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月 份对应年月的前一月。例如：有效期至2006年7 月，则表示该药品可使用到2006年6月30日。再 如：有效期至2006/07/08，则该药品可使用至 2006年7月7日。 前一月。例如：有效期至2006年7月，则表示该药 品可使用到2006年6月30日。再如：有效期至 2006/07/08，则该药品可使用至2006年7月7日。
个品种）。目录中的化学药品和生物制品数量与世界卫生组织现行推 荐的基本药物数量相近，并坚持中西药并重。
药品安全培训(1)
二药品的基本知识
（4） 所谓的中药饮片其实就是人们常说的 汤药。在国家基本药物目录中，中药饮片 没有列具体品种，而是用文字表述为“颁 布国家药品标准的中药饮片为国家基本药 物，国家另有规定的除外”。
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三冷冻和冷藏药品的质量管理
1、经营冷藏、冷冻药品应配以下设备： （1）与其经营规模和品种相适应的冷库。 （2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、
调控报警的设备。 （3）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路
供电系统。 （4）对特殊低温要求的药品、应当配备符合
要求的设施设备。
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二药品的基本知识
7、什么是药品的毒性反应？ 毒性反应也叫毒性作用，是指药物引起身体严
重的功能紊乱或组织病理变化。一般是由于病人 的个体差异，病理状态或合用其他药物引起敏感 性增加而引起的。那些药理作用较强，治疗剂量 与中毒剂量较为接近的药物容易引起毒性反应。 此外，肝肾功能不全者，老人、儿童易发生毒性 反应。少数人对药物的作用对于敏感，或者自身 的肝、肾功能等不正常，在常规治疗剂量范围就 能出现别人过量用药时才出现的症状。
三冷冻和冷藏药品的质量管理
（5）冷藏车，及车载冷藏箱或保温箱等设备 （6）运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷
藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对 温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温 度、显示温度存储和读取监测数据的功能， 冷藏箱及保温箱具有显示和采集箱内温度 数据的功能。
药品安全培训(1)
3rew
药品安全培训(1)
二药品的基本知识
4、什么是药品有效期？
（1）药品有效期是指该药品被批准的使用 期限，表示该药品在规定的贮存条件下能 够保证质量的期限。它是控制药品质量的 指标之一。
药品安全培训(1)
二药品的基本知识
（2）
药品标签中的有效期应当按照年、月、
日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用
药品安全培训(1)
一药品的电子监管
3、药物电子监管如何操作？ (1)基本药物入库验收扫码、输入扫码仪，上
传到药品监管网。
(2)药品出库时同入库一样进行复核扫码上传 数据到药品监管网。
药品安全培训(1)
二药品的基本知识
1、什么是药品？
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功 能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品 和诊断药品等