规范化标准考核细则(试行稿)

查空调是否与面积相适应；是否安装灭蚊灯、防鼠板、排风扇等；是否建立设施设备养护档案。
无冷藏柜、空调、温湿度计、防鼠板、排风扇等设备每
发现一处扣2分；未建立养护档案每种设备扣0.5分。（满分5分）
1 6
二级以上医疗机构药品购入、储存、养护、使用等实行微机化管理。
查是否实行微机化管理。
未实行微机化管理的扣5分。（满分5分）
六
药
品
不
良
反
应
监
测
17
医疗机构要按时完成市局下达的药品不良反应工作指标。
查是否按时完成。
未按时完成扣10分。（满分10分）
七年度自查报告
18
医疗机构应当在本年度12月20日前向市局提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：
（一）药品质量管理制度的执行情况；
（二）医疗机构制剂配制的变化情况；
2、医疗机构的药房面积应与药品摆放相适应，应设冷藏柜，柜内设温湿度计，每日上午9点、下午3点各记录一次监控数据。
3、药房设立存放药品的货架，药品实行色标管理（同药库）。
4、药品应分类摆放，内服药与外用药分开摆放；性质相互影响、易串味的药品分开摆放；分类标识（绿底白字）清楚规范。
5、药房应配备空调、温湿度计，每日上午9点、下午3点各记录一次温湿度监控数据。
不符合储存条件的扣5分；帐物不相符扣5分；无回收记录扣3分；无销毁记录扣3分。拆零药品不符规定每种扣2分。
（满分5分）
五
设施设备
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1、医疗机构的药库和药房应配备调节温湿度的设施设备。空调按每匹可调控50 m2安装。
2、设立防虫、防鼠、防冻、防潮、排风等措施。
3、药品养护人员负责维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。
用管理制度。
查制度是否健全、合理，具有实际操作性
制度未建立扣5分；未建全扣2分；制度无可操作性扣2
分。（满分5分）
三
药
品
的
采
购
与
验
收
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医疗机构购进药品必须建有真实完整的药品购进验收记录。记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂
商、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期等。
查药品购进验收记录。验收记录不允许以点代替文字，质量状况、验收结论、验收人、复
14
特药管理：麻醉药品和一类精神药品按《麻精条例》的规定执行。设立的帐页须有印刷的页码。
拆零药品应在固定、符合条件的场所进行。拆零药品的包装要注明药品名称、规格、剂量、生产批号、有效期、适应症、用法用量，并做好拆零记录。
查是否符合规定的储存条件，帐物是否相符，是否有销毁记录、退回记录；拆零药品条件。
需低温储存的药品必须具备相应的低温冷藏设施。
药品储存实行色标管理：待验区、退货区标识为黄底白字；合格区标识为绿底白字；不合格区标识为红底白字。库房地面、墙壁应整洁无污物。
查是否建立三温库；药品存放是否符合条件要求；是否分区合理；地面、墙壁是否整洁。
未建立三温库扣5分；药品未按条件贮存每发现一次扣1分；库房湿度达不到要求，每发现一处扣1分；应避光保存的药品没有避光每发现一种扣1分；未划分区域扣2分；地面、
位每人扣5分。（满分5分）
5
医疗机构药品从业人员应定期（每半年或每季度）进行药品法律、法规，专业技术、药品管理等知识的培训，并建立培训档案。
查培训计划和记录，培训讲课内容，个人培训档案；现场访谈。
无培训计划扣2分；无培
训档案每人扣1分。
（满分5分）
二
管理制度
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根据《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》规定，结合本医疗机构实际情况，制定药品管理制度，包括：1、药品从业人员培训制度；2、药品从业人员体检管理制度；3、药品采购验收制度；4、药品出库复核制度；5、药品质量问题报告及不良反应的监测和报告制度；6、药品调配和复核制度；7、药品保管养护制度；8、药品有效期监控制度；9、制剂配制、保管和使用制度；10、药品质量信息管理制度；11、设施设备检测使
查供货企业审核记录、购பைடு நூலகம்档案收集的资
料是否齐全、真实。
对供货企业未经审核扣5分；未建立购药档案扣5分；购药档案资料收集不全每少一
份资料扣1分；购入药品未索取票据，每种药品扣2分。（满分5分）
四
药
品
的
储存与保管
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储存药品的库房总面积应与药品使用规模相适应，即按品种、规格、剂型和用途储存与摆放。不同品种或相同品种的不同批号应分开摆放，留有间隙。
抚顺市城市医疗机构规范化药房标准考核细则（试行）
项目
序
号
考核内容
考核方法
扣分标准
考核得分情况
一
机构与人员
1
医疗机构的主要负责人应熟悉国家有关法律、法规，并保证本单位严格执行，对医疗机构使用的药品质量负领导责任。
查组织机构、制度，《药品管理法》等法律
法规培训情况。
主要负责人对《药品管理法》等法律法规不了解，扣5分。（满分5分）
（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；
（四）对药品监督管理部门的意见和建议。
查是否按时提交
未按时提交扣3分，本年度12月31日前未提交扣5分。（满分5分）
查专业技术职称资格证书和单位任命文件等。
未按规定设置人员扣5分。
（满分5分）
4
医疗机构每年应组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的
人员不得从事直接接触药品工作，应及时调离岗位，并做好记录。
查健康档案，人员构成总数及调动记录、
调离记录。
未按时体检每人扣1分；体检不合格，未按要求调离岗
6、药房地面、墙壁应整洁无污物；药房与生活区及办公区分开。
查药品摆放情况；药品养护记录、温湿度记录；地面、墙壁是否整洁。
药品未按分类摆放，每发现一处扣0.5分；温湿度记录未按时记录或温湿度达不到要求扣1分；未建立药品养护记录扣2分；地面、墙壁不整洁扣2分；药房与生活区、办公
区未分开扣2分。（满分10分）
2
二级以上医疗机构应建立药事管理组织；一级医疗机构视规
模设药事管理小组或专职管理人员，负责监督指导医疗机构药品
的管理和使用。
查医疗机构管理制度；
查组织机构图。
未建立相应组织或人员
未明确岗位职责扣5分。（满分5分）
3
一级以上医疗机构药剂管理部门负责人、处方审核调配人员应由具有实际工作经验和依法经资格认定的药学技术人员担任。
墙壁不整洁扣2分。（满分6分）
1 2
药品不能直接接触地面，设底垫，与地面的间距不少于10厘米；与墙、屋顶（房梁）的间距不少于30厘米；与散热器、供暖管道的间距不少于30厘米。
查药品摆放情况。
发现一处不符合规定扣1分。（满分4分）
1 3
1、医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，建立药品养护记录。
查药品是否按规定分类合理摆放。库房面积是否适应药品使用规模。
储存条件不相适应，列为不达标单位（一票否决）。
未按规定分类摆放每品种扣0.5分。（满分5分）
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库房应设立三温库，即冷藏库（温度控制在2℃－10℃，冷藏柜亦可）、阴凉库（温度不超过20℃）、常温库（10℃－30℃），相对湿度35％－75％。药品按其储存条件的要求分别储存于三温库中。
核人栏内应手写。
未建立药品购进验收记录扣5分；记录不完善每差一个
品种或项目扣0.5分。（满分5分）
8
购入的中药饮片每件包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、批号、
生产日期、供货单位名称。实行批准文号管理的，须标明批准文号。
查包装标签是否符
合要求。
标签不符合规定，每个品
种扣1分。（满分5分）
9
对发生业务联系的药品生产、批发企业，应进行资质和质量保证能力的审核，建立审核记录和购药档案。档案包括：1、药品生产或批发经营许可证和营业执照复印件。2、药品生产或经营质量管理规范认证证书复印件。3、药品销售人员的单位授权委托书原件及其身份证复印件。4、进口药品注册证书或医药产品注册证及进口检验报告书、进口药品批件等药品批准文件的复印件。5、生物制品检验证明文件的复印件。6与供货方签定药品质量保证协议。以上资料的复印件应加盖供货方原印章（红色）7、购入的药品应有合法的票据。