药事法规与药事管理学
《药事管理学》药品管理的法律法规 ppt课件
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(二)管理法立法的基本特征
❖ 立法目的：维护人民健康 ❖ 以药品质量标准为核心的行为规范 ❖ 立法的系统性 ❖ 内容国际化的倾向
（三）药事管理法的渊源
宪法、药事管理法律、药事管理行政 法规、药事管理规章、地方性法规
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第二节 《药品管理法》 和《药品管理法条例》介绍 重点
1. 1984年9月20日通过1985年7月1日开始实 施，这是我国历史上第一部由国家立法机构 按照立法程序、制定、颁布的药品管理法律。
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(一)、药品管理立法与药事管理法的概念
❖ 药品管理立法概念
❖ 药品管理立法是指特定的国家机关，依据法定的权限和程序， 制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
❖ 药事管理法的概念
❖ 药事管理法是由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施， 具由普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活 动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
B.假药 C.劣药
❖ D.医药商品 E.麻醉药品
❖ 1.未取得批准文号生产药品是（）
❖ 2.超过有效期的（）
❖ 3.特殊管理的药品是（）
❖ 4、未曾在中国境内上市销售的药品（）
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小知识（问答）
1.禁止发广告的药品是：医疗机构配制的制剂 2.药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是： A.注册商标图案 B.注册商标字样 C.生产批准文号 D.生产日期 E.广告审查批准文号
料的 ❖ 6、其他不符合药品标准规定的。
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假药: 追风筋骨康胶囊
虫草鹿胎丸 喘咳立舒胶囊
骨痛康胶囊 等
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药事管理和法规
药事管理和法规
药事管理和法规是指药品生产、经营、使用、监管等方面的管理和法规制度。
以下是一些常见的药事管理和法规方面的内容：
1. 药品注册管理：药品注册管理是指对新药、仿制药、进口药品等进行注册、审批、监管等一系列工作的管理。
2. 药品生产管理：药品生产管理是指对药品生产企业的生产过程、质量管理、生产设备、生产环境等方面的管理和监管。
3. 药品流通管理：药品流通管理是指对药品的批发、零售、配送等环节的管理和监管，包括药品流通许可证、药品经营许可证等。
4. 药品使用管理：药品使用管理是指对药品的使用、临床试验、不良反应等方面的管理和监管。
5. 药品监管机构：药品监管机构是指对药品生产、经营、使用等方面进行监管和管理的机构，包括国家药品监督管理局、各省市药品监督管理部门等。
6. 药品法规：药品法规是指对药品生产、经营、使用等方面制定的法
律、法规、规章等规范性文件。
例如《药品管理法》、《药品注册管理办法》等。
以上仅是药事管理和法规方面的一些常见内容，具体还包括药品质量管理、药品价格管理、药品广告管理等方面的内容。
药事管理学要点
药事管理学要点第一篇：药事管理学要点药品管理立法药品管理立法与药事管理法的概念药品管理法的渊源药品管理立法的基本特征《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则的主要内容药品生产、经营企业管理医疗机构的药剂管理药品管理药品标准的管理，药品进、出口管理，药品的国家检验，药品的再评价，特殊管理的药品，药品管理制度，假、劣药品的认定与禁止性规定药品包装直接接触药品的包装材料和容器的规定，药品包装的规定药品价格和广告的管理法律责任法律责任的含义、分类，行政处罚的概念、种类，违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任；生产、销售假药、劣药应承担的法律责任，行政主体违反药品管理法应承担的法律责任特殊管理的药品麻醉药品和精神药品的二重性麻醉药品、精神药品的管制和禁毒麻醉药品和精神药品的管理医疗用毒性药品的管理放射性药品管理中药管理中药的概念及其作用。
“十一五”中药行业发展的任务。
《药品管理法》及其实施条例对中药管理的规定。
《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定。
《药品经营质量管理规范》对经营中药材、中药饮片的规定。
中药品种保护的目的意义，中药保护品种的范围、等级划分，主要的保护措施。
野生药材资源保护管理的原则，分级及其品种，采猎管理规定。
制定中药材生产质量管理规范的目的，采收与加工的要求，包装运输与储藏规定，质量管理，GAP认证的程序。
制药工业与药品生产质量管理药品生产的概念、特点我国制药工业的现状及发展世界制药工业概况质量管理的发展历程ISO9000:2000质量和质量管理的术浯GMP制度的概述及分类GMP的特点和内容药品生产质量管理规范及其认证管理的主要内容第二篇：药事管理学复习要点《药事管理学》复习题试卷题型1、名词解释 5个 15分2、单项选择 20个 40分3、多项选择 5个 15分4、问答题 4－5个 30分知识点：一、名词解释：药品药事药事组织（狭义）处方药非处方药执业药师中药中成药药品零售企业药品注册药品标准国家药品标准药品注册标准生物等效性试验医疗机构制剂毒品药品不良反应（我国的定义）药物滥用二、选择题1、可以在中药材市场交易的物品；一级保护的野生药材物种；城乡集市贸易市场可以出售的物品。
药事法规与药事管理学
药事法规与药事管理学第一篇：药事法规与药事管理学2018年6月(专科)中南大学网络教育课程考试《药事法规与药事管理学》试题考试说明：1.首先下载试题及《标准答卷模版》，完成答题后，答卷从网上提交。
2.答卷电子稿命名原则：学号.doc。
如：11031020512002.doc。
3.网上提交截止时间：2018年6月15日18:00。
题目：请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。
要求：1.字数不得小于1500字。
2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。
2018年6月(专科)中南大学网络教育课程考试《药事法规与药事管理学》答卷本人承诺：本试卷确为本人独立完成，若有违反愿意接受处理。
签名：______________学号：____________________专业：____药学_____学习中心：_______内蒙古______请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。
要求：1.字数不得小于1500字。
2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。
答：2015年我县药品不良反应（含医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应，下同）监测工作取得了较好成绩，报告数量和报告质量目标全面完成，县妇幼保健院和县人民医院在今年5月召开的全省药品不良反应监测工作视频会议上得到点名表扬。
为确保我县2016年度药品不良反应监测工作任务的全面完成，根据全省药品不良监测工作视频会议精神和《2016年全省药品不良反应监测工作要点》（赣食药监办〔2016〕4号）、《关于下达2016年全市四项监测任务的通知》（宜药监测〔2016〕6号）等文件要求，结合我县实际，经县市场和质量监督管理局（简称“县市监局”）、县卫生和计划生育委员会（简称“县卫计委”）研究，现就加强我县药品不良反应监测工作通知如下：一、加强组织领导、实行分片管理设立“宜丰县药品不良反应监测工作领导小组”，负责组织协调和指导全县药品不良反应、医疗器械不良事件监测以及药物滥用、化妆品不良反应监测工作。
药事管理学-选择、填空、名解
SFDA:国家食品药品监督管理局ADR:药品不良反应GAP:《中药材生产质量管理规范》GMP：《药品生产质量管理规范》GLP：《药物非临床研究质量管理规范》GCP:《药物临床试验质量管理规范》目录：由药事管理学概论、药事法规、药事部门管理三部分构成。
1、药事：指与药品的研制生产流通使用价格广告信息监督等活动有关的事。
、2、药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
3、反应停事件是20世纪最大的药物灾难。
4、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
5、处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品6、非处方药(OTC)：国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品。
根据安全性，可分为甲类和乙类。
（！！！）7、处方：是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。
（1）麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色、右上角标注“麻、精一”（2）急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊”（3）儿科处方：淡绿色，右上角标注“儿科”（4）普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神药品右上角标注“精二”、8、处方限量规定：①普通处方：7日量；急诊处方一般不超过3日量。
②第一类精神药品注射剂：每张处方为一次常用量9、处方保管期限：①普通处方、急诊处方、儿科处方：1年。
②医疗用毒性药品、第二类精神药品：2年。
③麻醉药品、第一类精神药品：3年。
10、医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，不得上市销售。
11、药品监督管理：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督。
药事管理学
药事管理学☞第1章1.药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理：是指国家对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学等原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
药事管理是药学科学的重要内容。
3.药事管理的重要性：GAP《中药材生产质量管理规范（试行）》GCP《药物临床试验质量管理规范》GLP《药物非临床研究质量管理规范》GMP《药品生产质量管理规范》GSP《药品经营质量管理规范》4.药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学的性质。
是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学的性质；是多学科理论和方法的综合应用。
5.药事管理学课程的内容：药品与药品监督管理，药事组织，药学技术人员管理，药品管理立法，药品注册管理，药品知识产权保护，药品信息管理，特殊管理的药品，中药管理，药品生产、经营管理以及医疗机构药事管理。
☞第2章1.药品管理立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
2.（1）宪法：宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力。
（2）法律：法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。
（3）行政法规范性文件，由总理签署国务院令公布。
例如《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》。
（4）地方性法规：省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下，可以制定地方性法规。
（5）部门规章：国务院各部和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行例如《处方管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《药品包装标签和说明书管理》。
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性2015年4月以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性摘要：如今制药行业飞速发展,药品事故却频繁发生，体现了部分人不重视药事法规的现象。
我们则更应当认真学习药事管理与法规课程，通过典型案例分析来体会其重要性.本文就从“欣弗事件”入手，着重分析该事件所违反的药品生产法规，以及对于此事件的对策和感悟. 关键词：药事管理；法规；GMP；欣弗事件1.药事管理学课程及其特点药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时,宏观上国家依照宪法通过立法,政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。
药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义,一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康必要的和有效的手段.另一方面,为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序.药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科,是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。
药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。
质量好的药品，可以治病救人;劣质的药品，轻则延误病情,重则致人于死地，所以对药品的质量要求,非同小可，必须达到GMP要求。
我认为本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识，使我们具备一定的GMP认证方面的知识，对产品的申报，注册以及监督各个方面都有一定的了解,具备相应的能力，在以后的工作实习中,得以充分运用.2.典型案例及分析2。
1典型案例2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用“欣弗”后[1］，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状,随后广西、浙江、黑龙江和山东省等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现类似的临床症状的病例.2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。
药事管理学(精简版)
药事管理学(精简版)药事管理定义药事管理是指规范、管理、协调、优化药物使用过程中所涉及的各个环节，以确保药物的安全、有效、经济和适当使用的一系列工作。
药事管理常用于医院、社区药房、医保和药品生产等场合。
药品管理药品管理是药事管理的一个重要环节。
其包含以下内容：采购管理药品采购管理是指在质量保障、合理用药和社会经济效益的前提下，选定合适的药品，进行合理数量的采购，确保药品供应和利益最大化的一系列管理工作。
存储管理药品存储管理是指保证药品的质量和有效期，确保药品正确存放以及药品安全的一系列管理工作。
配送管理药品配送管理是指在药品供应链中，药品的出库、分装、配送、追踪以及药品安全保证的一系列管理工作。
用药管理用药管理是药事管理的核心。
其包含以下内容：质量管理药品质量管理是指从药品采购、储存、配送全过程中，对药品的质量进行监测和控制，确保药品质量符合监管要求的一系列管理工作。
合理用药合理用药是指根据临床需要、药品的理化特性、药物治疗效果，以及患者的兴趣和资源偏好，选择最佳药物治疗方案并加以执行，从而达到药物疗效最佳化、毒副作用最小化、费用最优化的一系列管理工作。
病历审查病历审查是医师为患者开具处方前，对患者病历和处方进行检查核对以确定患者能否使用所开具药物的一系列管理工作。
药学服务药学服务是指药剂师对医师处方的审核、药物治疗的监督和指导，以及提供咨询、问诊等服务的一系列管理工作。
信息管理药事管理的信息化是当前药事管理的重点之一。
其包含以下内容：医药电子标准化医药电子标准化是指对医药事务的各种数据进行标准化处理，以便于日常管理和信息分析，促进信息共享和药品流转的一系列管理工作。
药品管理信息系统药品管理信息系统是指利用计算机技术和网络通信手段，较为全面和系统地集成管理、监控、服务各项功能的一套药品管理软件系统。
统计分析统计分析是利用计算机技术对药品相关数据进行收集、统计和分析，从而为药品管理决策提供科学依据的管理工作。
药事管理与法规第讲
药事管理与法规第一讲概述药事管理是保障人民群众用药安全、优化临床用药、促进药品合理使用的重要措施。
药品管理法规制度是药事管理工作的重要依据，合理运用法规制度，加强药品监管，是药品管理工作健康发展的基础。
药事管理职责药品审批管理药事管理部门承担着药品审批管理的主要职责，包括新药的审批、药品注册、化妆品注册以及药品生产许可、经营许可的颁发等。
通过对药品的审批，药事管理部门对药品质量和安全性进行监管。
药品监督管理药品监督管理是药事管理部门的重要职责之一。
药事管理部门通过对药品生产、经营、储存、流通和使用环节进行监督和检查，对药品进行全流程监管，保障药品质量和安全性。
药品信息管理药事管理部门要做好药品信息的管理工作，及时更新药品信息，包括药品名称、规格、生产企业、批号等相关信息，以保证药品信息的准确性和及时性。
药品管理法规制度《药品管理法》《药品管理法》是我国药品管理基本法规，对药品的生产、销售、使用等方面进行了详细规定，是药品管理工作的重要依据。
《药品注册管理办法》《药品注册管理办法》是我国新药注册和药品注册的核心法规，规定了药品注册的程序和方法。
《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范》是我国药品生产的基本规范，是确保药品质量和安全性的基础。
药品安全管理药品安全管理是药事管理工作的核心内容，包括药品安全监测、不良反应监测、药品召回和药品风险监管等。
药品安全监测药品安全监测是指对已上市药品的安全性进行监测和评估，提高药品安全水平，保障人民群众用药安全。
药事管理部门要做好药品安全监测工作，及时发现和解决药品安全问题。
不良反应监测药品使用过程中会出现不良反应，对药品不良反应进行监测和评价，对于研究药品的安全性和疗效具有重要意义。
药事管理部门要根据需要，对药品不良反应进行监测并及时处理。
药品召回药品召回是药品管理中的一项紧急管理措施，由药事管理部门调查事故原因，责令药品企业对涉及药品的批号进行召回。
药品召回主要是为了防止涉及药品对患者产生严重损害，减少人身、财产等损害。
药事管理学的主要内容
药事管理学的主要内容
药事管理学主要涵盖以下方面的内容：
1. 药物管理政策和法规：包括药物管理的法律框架、药品注册、药品监管、药物审批等方面的政策和法规。
2. 药品质量管理：涉及药品质量控制、药品标准、药品生产质量管理、药品流通质量管理等方面的知识。
3. 临床药学：研究药物在临床应用中的有效性和安全性，包括药物治疗策略、药物副作用、药物相互作用等方面的内容。
4. 药物经济学：研究药物的经济性和效果，包括药物价格、医保政策、药物成本效益分析等方面的知识。
5. 药物信息学：关注药物信息的管理和利用，包括药物数据库、药品信息系统、药物信息资源利用等方面的内容。
6. 药物使用评价：评估药物在实际使用中的效果和安全性，包括药物使用指南、药物不良事件监测等方面的内容。
7. 临床药师实践：介绍临床药师的职责和工作内容，包括药物治疗方案设计、患者药物教育、药物监测和评估等方面的知识。
8. 药物合理使用：研究药物的适应症、剂量、疗程等方面的使用原则，以提高药物治疗的效果和安全性。
总之，药事管理学是研究药物管理和药物使用的学科，旨在推动药物治疗的质量和安全，以及提高药物管理的效率和合理性。
药事管理与法律法规教学课件：项目一药事管理
任务二、药事管理认知
（二）药事管理的特点
专业性
规范性
药事管理人员应熟 悉药学和社会科学 的基础理论、专业 知识和基本方法， 运用管理学、法学、 社会学、经济学的 原理与方法研究药 事各环节的活动， 总结其管理规律， 指导其健康发展。
药事管理人员按 照国家药物政策 、国家管理药学 的法律、法规， 行使国家权力对 药事的管理。管 理过程中管理者 要依据政策、法 律办事，并做到 公正、公平、科 学严谨。
药业企业之间的竞争逐渐转移为药品质 量和质量管理的竞争，研制新药的竟争， 药学服务的竞争，药业道德秩序的竞争。
要提高医药经济的竞争力，必须强化药 事管理。
点滴积累
药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、 信息、监督、检验、药学教育等活动有关的事项。 药事管理是指对药学事业的综合管理，药事管理有宏观与微 观之分。 药事管理的特点表现为专业性、政策性、实践性。
为什么要学习药事管理与法规
改变学生的知识 结构，增强其适 应职业的能力， 提高综合素质。
改变当前药学教 育模式中轻人文 和社会科学知识 、轻道德素质和 心理素质培养的 缺陷。
培养学生进行有 效的思维、表达 交流思想、判断 和鉴别价值的能 力。
二、药事管理与法规课程
（一）教学方法
讨论式 教学法
由教师提供一些题目供学生学习，围绕此问题展 开讨论，并可开展演讲或辩论赛等多种形式。本 方法可充分调动学生的主观能动性，提高学生的 学习热情。
任务二、药事管理认知
（三）药事管理手段
经济手段
政府有关部门一方面依 据和运用价值规律，借 助于经济杠杆的调节作 用，加强对药事管理活 动的管控。另一方面通 过经济处罚等方式进行 管理，对药事活动中违 反有关规定的，给予相 应经济制裁，已起到惩 罚的作用。罚款虽然不 是目的，但的确是有效 的手段。
药事管理与法规
第一章药事管理与法规一、相关概念★1、药事管理：是指药事的管理、治理和执行等事物。
★2、药事管理学：是药学事业管理学的简称。
是研究管理药事活动中各主体本身的活动及主体内部和主体之间关系问题的基本规律及一般方法的科学。
3、药事活动的主体：（1）药品监督管理机构（2）药事组织或单位（3）药事活动中的个体★二、药事管理学学科的特点★1、药事管理学是药学学科的分支之一★2、药事管理学是一门交叉学科★3、药事管理学具有社会科学的性质，是一门软学科★4、药事管理学是一门应用科学，实践性的科学三、药事管理学研究内容★（一）国家药事行政1、国家药物政策研究2、药事管理立法和依法管药的研究3、药品监督管理机制和机构的研究4、药品质量监督管理（二）社会和行为药学：研究药学实践中人的行为（三）药物经济学（四）药事部门管理：1、药房管理2、医药企业管理3、医药科研机构、高等院校管理（五）药品信息和信息资源管理：主要研究国家对药品信息的监督管理四、我国药事管理学科的发展（一）第一阶段：萌芽（二十世纪30-80年代）；（二）第二阶段：发展（二十世纪80年代以后）第二章药事管理体制一．药事管理体制简介★1．药事管理体制：是指一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，是国家的权利机关关于药事组织机构设置、职能配制及运行机制等方面的制度。
2．药事管理体制的内容（1）药品监督管理体制：是指药品监督机构的设置、职能及运行机制等方面的制度。
（2）药品行业管理体制：是指药品行业管理机构的设置、职能及运行机制等方面的制度。
二．我国药事管理体制的发展与演变1．古代药事管理体制唐高宗显庆四年（公园659年），《新修本草》编修成功，这是我国史上第一部药典，也是世界上最早的药典。
世界医学史上最早的国家局-------宋代熟药所、惠民局、2．近代药事管理体制1930年2月，国民党政府出版了我国近代第一部药典《中华药典》中国药学会是我国成立最早的药学学术团体。
药事管理和法规药品管理法
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
第九条 药品生产企业必须按照国务院药品 监督管理部门依据本法制定的《药品生产 质量管理规范》组织生产。药品监督管理 部门按照规定对药品生产企业是否符合 《药品生产质量管理规范》的要求进行认 证；对认证合格的，发给认证证书。
监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容， 是证药品质量和用药安全有效的可靠措施。
第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国 家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的 生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。 药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的， 必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国 家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制 规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药 品监督管理部门备案。
案例分析
2006年对深圳市某药业有限公司进行 了检查。检查中，发现该公司存在以下问题： 一、擅自在厂区外未经批准验收的房间内提 取浸膏（该公司由于没有自己的厂房，一直 租赁B制药公司的物业作为生产厂房。该公司 在厂方旁边兴建了一个小型的提取车间，但 未对提取车间进行GMP改造，且与B制药公司 的租赁合同已到期）； 二、所有的浸膏均无生产记录； 三、浸膏及未包装的中间产品未按规定条件 储存。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经 济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展 规划和产业政策。
【释义】 本条是关于药品监督管理体制的规 定。
第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。 品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质 量监督检查所需的药品检验工作。
案例分析
药事管理法律法规制度学习
药品注册管理办法
药品注册管理办法是药品监管的重要 法规之一，规定了药品注册的申请、 审批、证书管理以及监督管理等方面 的具体要求。
药品注册审批过程中，药品监管部门 会对申请人的资质、条件、技术资料 等进行全面审查，确保药品的安全性 、有效性和质量可控性。
该办法要求药品注册申请人必须符合 国家相关法律法规和标准要求，提供 真实、完整、准确的技术资料和申请 材料。
药品经营质量管理规范（GSP）
药品经营质量管理规范是药品经 营的基本规范，旨在确保药品经 营全过程符合质量要求，保障药
品的安全性和有效性。
GSP规定了药品经营企业的硬件 设施、人员资质、进销存管理、
质量控制等方面的具体要求。
药品经营企业必须通过GSP认证 才能取得经营许可，认证过程中 需要对企业的经营条件、管理水
04 药事管理实践与 案例分析
药品研发阶段的药事管理实践
药物筛选与合成
确保药物的有效性和安全性，遵循药物设计原则 和伦理标准。
临床前研究
进行药效学、药代动力学和安全性评价，确保药 物在进入临床试验前具备充分的科学依据。
临床试验管理
制定临床试验方案，确保试验过程规范、数据真 实可靠，保护受试者权益。
品等进行全面评估。
药品分类管理制度
药品分类管理制度是根据药品的 安全性、有效性等特点，将药品 分为处方药和非处方药两大类进
行管理的制度。
处方药必须凭医生处方才能购买 和使用，而非处方药则可以直接
向消费者销售。
药品分类管理制度有利于保障公 众用药安全，规范药品市场秩序
，促进药品产业的健康发展。
03 药事管理相关制 度
和标准。
广告监管
对药品广告进行监管，防止虚假 广告和违规广告的出现。
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2018年6月(专科)
中南大学网络教育课程考试
《药事法规与药事管理学》试题考试说明：
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题目：
请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。
要求：
1.字数不得小于1500字。
2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。
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签名：______________学号：____________________专业：____药学_____学习中心：_______内蒙古______
请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。
要求：
1.字数不得小于1500字。
2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。
答：2015年我县药品不良反应（含医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应，下同）监测工作取得了较好成绩，报告数量和报告质量目标全面完成，县妇幼保健院和县人民医院在今年5月召开的全省药品不良反应监测工作视频会议上得到点名表扬。
为确保我县2016年度药品不良反应监测工作任务的全面完成，根据全省药品不良监测工作视频会议精神和《2016年全省药品不良反应监测工作要点》（赣食药监办〔2016〕4号）、《关于下达2016年全市四项监测任务的通知》（宜药监测〔2016〕6号）等文件要求，结合我县实际，经县市场和质量监督管理局（简称“县市监局”）、县卫生和计划生育委员会（简称“县卫计委”）研究，现就加强我县药品不良反应监测工作通知如下：
一、加强组织领导、实行分片管理
设立“宜丰县药品不良反应监测工作领导小组”，负责组织协调和指导全县药品不良反应、医疗器械不良事件监测以及药物滥用、化妆品不良反应监测工作。
由县市监局分管副局长任组长，县卫计委医政股长、县市监局药械股长为副组长，各市监分局、县餐保化所和各监测单位为成员，领导小组办公室设县市监局药械股。
为适应监管体制调整和增强监测工作效能，将全县划分为七个监测片区，各片区均明确监督单位和报告单位，任务层层分解，责任逐级落实（附件2）。
各监测单位应按照法律法规要求，将四项监测工作列入重要工作日程，明确分管领导，指定专人负责，安排监测人员，建立规章制度，确保依法履职，人员名单请于7月30日前报所在片区监督单位（附件1）。
二、调整监测结构、确保报告质量
要落实医疗机构在监测报告的主体责任，继续运用部门联动、培训交流、检查考核等手段，进一步发挥好医疗机构报告主渠道作用；要进一步强化药品和医疗器械生产、经营企业依法履行监测职责的意识，落实企业监测报告责任；要稳步推进化妆品不良反应监测工作，提升化妆品不良反应报告收集和评价能力；要加强公安、司法等多部门配合联动，适时启动药物滥用监测工作。
各单位既要坚持“可疑即报”的原则，努力提高报告数量，又要着力提升新的、严重报告的数量和比重；要加强日常报告工作，实现均衡上报，避免出现急、赶任务，集中填报的现象；要确保报告完整、真实、准确、科学，坚决杜绝虚假报告行为。
三、强化信息运用、注重风险防控
各医疗机构要密切关注国家药品不良反应通报和医疗器械不良事件通报和各类警戒信息，及时组织学习传达，经常警示可能发生安全性隐患的药品，提高合理用药水平，避免严重不良反应的重复发生和药害事件（附件3）。
各单位要增强风险防控和预警能力，对可能发生的药品质量安全问题或发现的可疑情况要及时预警、核实、控制和报告，力争做到准确掌握信息，科学分析评价，有效应对处置，保障公众健康，维护社会稳定。
四、严格检查通报，加大考核奖惩
县市监局和县卫计委将药品不良反应监测工作纳入年度综合考评，按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《医疗器械不良事件和再评价管理办法（试行）》的要求，依法对各单位监测工作进行监督检查，并实行通报制度，对不按规定开展监测工作的单位将依法查处；对成绩突出的单位和个人将予以物质和精神奖励。
各单位要全力保障监测工作的经费，对系统审核通过的报告，每例奖励填报人不少于10元，对新的、严重的报告应加倍奖励，对专门负责系统录入的人员应给予适当工作补贴，所需经费由报告人所在单位列支；对完成报告计划数的单位，县市监局将按报告数每例10元划拨监测工作经费，凡未完成报告计划数的，一律不予划拨工作经费。