血液透析和相关治疗用水处理设备产品技术要求tn
YY0572-2015血液透析及治疗相关用水质量标准
YY 0 5 7 2 —2 0 1 5代替YY 0 5 7 2 —2 0 0 5血液透析及相关治疗用水W a t e r fo r h a e m o d ia l y s is a n d r e l a t e d th e r a p ie s( IS O 1 3 9 5 9 : 2 0 0 9 , M OD)2 0 1 5 - 03 - 0 2 发布 2 0 1 7 - 0 1 - 0 1 实施国家食品药品监督管理总局发布Y Y 0 5 7 2 — 2 0 1 5-J—刖g本标准按照GB /T 1 . 1 - 2 0 0 9 给出的规则起草。
本标准代替YY 0 5 7 2 —2 0 0 5 《血液透析和相关治疗用水》。
与YY 0 5 7 2 —2 0 0 5 的主要技术差异如下：——增加对总氯、锑、铍、铊四种化学污染物最大允许量的要求；——提高对内毒素的要求；——删除对氯胺、氯、锡等三种化学污染物最大允许量的要求；——增加了附录A( 资料性附录）、附录B ( 资料性附录）。
本标准修改采用国际标准IS O 1 3 9 5 9 : 2 0 0 9 《血液透析及相关治疗用水》。
本标准与IS O 1 3 9 5 9 ：2 0 0 9 相比，主要差异如下：——删除已在GB /T 1 3 0 7 4 —2 0 0 9 界定的术语和定义；——增加了附录B ( 资料性附录）；——相关技术要求和试验方法有修改。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会( S AC /T C 1 5 8 ) 归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：吴静标、吴伟荣。
本标准于2 0 0 5 年首次发布，2 0 1 5 年第一次修订。
IY Y 0 5 7 2 — 2 0 1 5血液透析及相关治疗用水1 范围本标准规定了血液透析、血液透析滤过和在线（on- line ) 血液滤过或在线（on- line ) 血液透析滤过中制备透析浓缩液和透析液及血液透析器再处理所用水的最低要求。
YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等标准
附件YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、强制性行业标准（共14项）（一）YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。
本标准规定了相关用水的最低要求。
本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。
本标准不适用于透析液再生系统。
本标准代替YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》。
（二）YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。
本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试等要求。
本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。
本标准代替YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》。
（三）YY 0599-2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术（LASIK）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。
本标准规定了治疗机的术语、定义、结构、基本参数、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。
本标准替代YY 0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。
（四）YY 0603-2015《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。
本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
血液透析用制水设备产品技术要求北京捷创伟业
血液透析用制水设备适用范围：本产品适用于供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水，涉及的水包括：粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品划分说明及型号1.2 结构组成直供供水模式时，产品组成包括预处理系统、反渗透系统、后处理系统、消毒系统、控制系统、各配置部件间的连接管路以及管路组成；间接供水模式（选配模式、在直供模式的基础上增加水箱、输送泵、紫外线消毒装置、内毒素过滤器）。
预处理系统包括石英砂过滤器、软化器、活性炭过滤器、保安过滤器。
反渗透系统包括一级反渗透装置、二级反渗透装置。
后处理系统包括纯水管路排空装置（仅JCH-8C选配）、纯水管路真空贮存装置（仅JCH-8C选配）、纯水箱、输送泵、紫外线杀菌装置和内毒素过滤器组成。
消毒系统包括化学消毒系统、热消毒系统（仅JCH-8C选配）组成。
2. 性能指标2.1 正常工作条件a）环境温度：5℃～40℃；b）相对湿度：30%～80%；c）电源电压：三相为380V±38V；d）电源频率：50Hz；e）大气压力：76kPa～106kPa；f）给水压力：0.15～0.4Mpa；g）给水量：≥5T/hh）保持稳定的原水压力，原水应符合GB 5749-2006《生活饮用水卫生标准》的要求；i）避免阳光直射，远离强电磁场干扰源，具有良好的接地环境；j）机房环境应清洁、无滴水、结露，通风良好，下水道排水应通畅。
2.2 外观2.2.1制水设备外观整齐、清洁；无明显的外部机械损伤、变形、锈蚀等现象;2.2.2铭牌及标志应清楚。
2.3处理水水质要求2.3.1微生物要求2.3.1.1细菌总数透析用水中的细菌总数不超过100cfu/mL。
2.3.1.2内毒素透析用水中的内毒素含量不超过0.25EU/ mL。
2.3.2化学污染物透析用水中化学污染物的浓度应符合表1和表2的要求。
表.1 透析用水中有毒化学物和透析溶液电解质的要求表.2 透析用水中微量元素的要求2.4水处理设备要求2.4.1水处理设备总体2.4.1.1 25℃时的终端实际处理水量为4L/min～100L/min。
透析用水处理设备及透析用水质量控制
4）供水管路消毒：常用化学消毒剂有过氧乙酸（有效浓度 1500～2000mg/L）、 含氯消毒剂（有效浓度 1500～2000mg/L）和专用消毒剂，按说明书选择使用。 5）化学消毒完成后，必须对透析用水处理设备主机和供水管路进行完整的冲洗， 特别注意供水主管道与透析机之间的连接软管的消毒液冲洗干净。
（1）反向冲洗周期过长：需要调整反向冲洗周期。 （控制头故障或设定错误：检查控制头设定是否正常，观察控制头动作 状态，维修或更换控制头。
（4）控制头或中心管密封泄漏：检查并更换密封件。 （5）活性炭被包裹或丢失：加强反向冲洗，更换或补充活性炭。 （三）透析用水的生物污染物监测
4.常见问题及处理方法 （1）反渗透膜密封件泄漏：检查更换密封件。 （2）反渗透脱盐率下降：降低回收率，更换反渗透膜。 （3）反渗透膜破损：更换反渗透膜。 （五）特殊情况下透析用水处理设备的监测与处理
疑似透析用水污染物超标、新安装的水处理设备、更换反渗透膜后、更换
透析用水供水管路后的水处理设备，必须进行系统性的消毒处理，理化与 生物污染检测达标后，方可投入使用。
（1）热消毒 1）反渗透膜热水消毒：80℃≤水温≤85℃，维持该温度的时间应＞20min，但透析 治疗前必须降至常温。
2）热水供水管路消毒：回水端水温≥85℃，该有效温度的维持时间应＞20min， 准备透析治疗前降至常温。
（2）化学消毒 1）常用的化学消毒剂有过氧乙酸（有效浓度 1500～2000mg/L，水温＜25℃，浸 泡时间≤2h）和透析用水处理设备专用消毒剂，按说明书使用。消毒液应具有国家 药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证，或者具有所在地省级卫生健康行政 部门发放的卫生许可证或备案的消毒液商品。2）根据不同消毒剂的使用方法，应 监测最小有效浓度、接触时间，每次消毒后，必须测定消毒剂的残留浓度。
YY-0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等标准
YY-0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等标准附件YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、强制性行业标准（共14项）（一）YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。
本标准规定了相关用水的最低要求。
本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。
本标准不适用于透析液再生系统。
本标准代替YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》。
（二）YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。
本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试等要求。
本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。
本标准代替YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》。
（三）YY 0599-2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光棒、钢丝、钢板和钢带等，取自成品试样的力学性能可不遵循本标准。
本标准规定了外科植入物用含氮量为0.25%～0.50%的不锈钢的化学成分、完全退火状态下的显微组织、耐腐蚀性、力学性能及相应试验方法等要求。
本标准代替YY 0605.9-2007《外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢》。
（六）YY 0831.2-2015《γ射束立体定向放射治疗系统第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统》本标准适用于体部多源γ射束立体定向放射治疗系统，该系统同时使用多个60Co密封放射源（可以是运动的，也可以是静止的）对体部病变区域进行聚束辐照。
本标准规定了体部多源γ射束立体定向放射治疗系统的术语、定义和试验方法等要求。
血液透析和相关治疗用水处理系统产品技术要求kangdewei
血液透析和相关治疗用水处理系统适用范围：适用于供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水，涉及的水包括：粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格KDW双级系列血液透析和相关治疗用水处理系统（以下简称水处理系统）型号规格：见表1。
表1 型号规格1.2 型号规格划分说明：KDW — D X规格Double字头（双级）制造商代码1.3 结构组成直接供水模式时，水处理系统处理工艺部分应包含多介质过滤器（罐式过滤器）、软化器、活性炭过滤器（炭吸附罐）、保安过滤器（滤芯式过滤器）、反渗透装置、输送管路、化学消毒、热消毒装置（选配）、间接供水模式（选配模式，在直供模式的基础上增加水箱、紫外线消毒装置、内毒素过滤器）、远程监控用计算机系统（选配）。
1.4 基本参数：a）输入功率：38kVA；b）反渗透膜脱盐率：99%；c）远程监控用计算机（配置最低要求）：——CPU主频：300MHz；——内存：128MB；——显卡：含有1MB以上的显示内存，可工作于800×600分辨率，65535色模式下；——硬盘：2GB；——显示器屏幕尺寸：14英寸。
1.5 正常工作条件：a）环境温度：5℃～40℃；b）相对湿度：≤80%；c）大气压力：70kPa～106kPa；d）电源条件：a.c.380V，50Hz；e）输入功率：38kVA；f）原水水质：符合GB 5749—2006《生活饮用水卫生标准》；g）给水量：大于2倍的标称处理水量；h）给水温度：10℃～35℃；i）给水压力：0.25MPa～0.45MPa。
2. 性能指标2.1 性能要求2.1.1 总体要求2.1.1.1 水处理系统各装置处于正常运行条件下，25℃的终端实际连续处理水量不低于标称处理水量。
（注：水温不在25℃时，可测试实际水温及实际处理水量，通过反渗透膜温度校正因子换算成25℃处理水量）。
2.1.1.2 水处理系统具备声光提示功能（原水低压提示、高压泵前低压提示、产水水质超标提示、消毒状态提示），提示声信号在3m范围内的声压级不低于65dB（A计权）。
血液透析用制水设备技术要求
血液透析用制水设备技术要求
血液透析用制水设备是为透析治疗提供纯净水的设备。
下面是血液透析用制水设备的一些技术要求：
1. 纯度要求：制水设备必须能够在透析过程中提供纯净水，能够去除水中的微生物、有机物、无机盐等杂质，确保透析水符合血液透析水质标准。
2. 水质稳定：制水设备需要具备稳定的水质输出能力，能够保持一定的制水流量和纯度，以满足透析设备的需求。
3. 高效过滤：制水设备需要配备高效过滤系统，能够去除水中的微量颗粒、细菌和病毒等杂质，确保透析水的安全性。
4. 自动控制：制水设备需要具备自动控制功能，能够实时监测水质和制水流量，并自动调节透析水的产量和质量。
5. 消毒功能：制水设备需要具备消毒功能，能够对制水系统进行定期消毒，杀灭水中的细菌和病毒，确保透析水的无菌性。
6. 兼容性：制水设备需要与血液透析设备兼容，能够提供适合血液透析的水质和水量，确保透析治疗的顺利进行。
7. 安全性：制水设备需要具备安全性能，能够防止水质受到外界污染和交叉感染，并具备报警功能，能够及时发现和处理故障。
总之，血液透析用制水设备需要具备高纯度、稳定的制水能力，同时具备自动控制、消毒和安全性等功能，以确保透析水的质量和安全性。
YY05722015《血液透析及相关治疗用水》等标准
本标准适用于体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统。该系统与医用电子加速器配合使用，对体部病变区域进行立体定向放射治疗。本标准规定了体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统的术语和试验方法等要求。
(十二）ＹＹ０952-2015《医用控温毯》
本标准适用于在医疗机构临床使用环境下,通过控制设备内循环液体的温度，具有对人体进行体外物理升温和/或降温功能，达到辅助调节人体温度目的的设备。本标准规定了医用控温毯的术语、定义、分类、组成、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准不适用于热垫式治疗仪、仅用于四肢和额头冷／热敷的设备。
（三)YY０5９9-2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光
治疗机》
本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机）,治疗机采用１93nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力,主要用于屈光性角膜切削术（PRＫ）、原位角膜磨镶术（LASＩＫ)等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术(PTK）。本标准规定了治疗机的术语、定义、结构、基本参数、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。本标准替代ＹY０599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。
（九)YY 094８-2０15《心肺转流系统一次性使用动静脉插管》
本标准适用于心肺转流系统一次性使用动静脉插管,供体外循环施行心脏直视手术时配套心肺转流系统引流或灌注血液使用。本标准规定了无菌的一次性使用动静脉插管的分类与结构、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
(十)YY0９50-2０15《气压弹道式体外压力波治疗设备》ﻩ本标准适用于利用压缩空气产生的能量驱动治疗手柄内的子弹体,使子弹体脉冲式冲击治疗头,利用二者的弹性碰撞产生压力波,经皮传导作用于疼痛部位治疗的设备。本标准规定了气压弹道式体外压力波治疗设备的术语、定义、组成、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准不适用于气压弹道式碎石设备。
YY0572-2015血液透析及治疗相关用水质量标准
YY 0 5 7 2 —2 0 1 5代替YY 0 5 7 2 —2 0 0 5血液透析及相关治疗用水W a t e r fo r h a e m o d ia l y s is a n d r e l a t e d th e r a p ie s( IS O 1 3 9 5 9 : 2 0 0 9 , M OD)2 0 1 5 - 03 - 0 2 发布 2 0 1 7 - 0 1 - 0 1 实施国家食品药品监督管理总局发布Y Y 0 5 7 2 — 2 0 1 5-J—刖g本标准按照GB /T 1 . 1 - 2 0 0 9 给出的规则起草。
本标准代替YY 0 5 7 2 —2 0 0 5 《血液透析和相关治疗用水》。
与YY 0 5 7 2 —2 0 0 5 的主要技术差异如下：——增加对总氯、锑、铍、铊四种化学污染物最大允许量的要求；——提高对内毒素的要求；——删除对氯胺、氯、锡等三种化学污染物最大允许量的要求；——增加了附录A( 资料性附录）、附录B ( 资料性附录）。
本标准修改采用国际标准IS O 1 3 9 5 9 : 2 0 0 9 《血液透析及相关治疗用水》。
本标准与IS O 1 3 9 5 9 ：2 0 0 9 相比，主要差异如下：——删除已在GB /T 1 3 0 7 4 —2 0 0 9 界定的术语和定义；——增加了附录B ( 资料性附录）；——相关技术要求和试验方法有修改。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会( S AC /T C 1 5 8 ) 归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：吴静标、吴伟荣。
本标准于2 0 0 5 年首次发布，2 0 1 5 年第一次修订。
IY Y 0 5 7 2 — 2 0 1 5血液透析及相关治疗用水1 范围本标准规定了血液透析、血液透析滤过和在线（on- line ) 血液滤过或在线（on- line ) 血液透析滤过中制备透析浓缩液和透析液及血液透析器再处理所用水的最低要求。
血液透析用制水设备技术要求
血液透析用制水设备技术要求血液透析是一种常见的替代疗法，用于治疗慢性肾脏疾病患者和其他肾功能不全患者。
在血液透析过程中，制水设备被广泛应用于制备透析液。
制水设备的质量和性能直接关系到透析液的质量和患者的治疗效果。
因此，制水设备的技术要求非常重要。
首先，制水设备的技术要求包括制水速度和产水量。
制水速度是指单位时间内制水的能力，制水设备应具有较高的制水速度，以满足透析液的需求。
产水量是指制水设备每天所能产生的透析液的数量，产水量应与患者的透析液需求相匹配。
制水设备应具备高制水速度和适宜的产水量。
其次，制水设备应具备较高的水质净化能力。
透析液的质量对患者的健康非常重要，制水设备应能够去除水中的杂质、微生物和化学物质，以确保透析液的纯度。
常见的水质净化方法包括过滤、活性炭吸附和反渗透等。
制水设备应采用适当的净化方法，能够在制水过程中有效地去除污染物。
此外，制水设备的稳定性和可靠性也是重要的技术要求。
制水设备应具备稳定的性能，能够持续运行并保持较长时间的使用寿命。
同时，制水设备应具备较高的可靠性，以避免因设备故障导致透析疗程中断或质量下降。
制水设备的设计和制造应符合质量管理体系的要求，具备良好的品质保证。
此外，制水设备的操作简便性和易维护性也是技术要求之一。
制水设备的操作应简单明了，易于操作员掌握和操作。
设备的维护保养应简便，易于清洗和维修。
制水设备的易操作性和易维护性有助于提高工作效率，降低人力和时间成本。
最后，制水设备的安全性和环保性也是不可忽视的技术要求。
制水设备应具备良好的安全性能，能够确保操作员和患者的安全。
设备的电气和机械部分应符合相关安全标准，能够防止电击、火灾等意外事件发生。
制水设备的运行应符合环境保护的要求，减少废水和废气的排放，减轻对环境的污染。
综上所述，制水设备在血液透析中具有重要的作用，其技术要求包括制水速度和产水量、水质净化能力、稳定性和可靠性、操作简便性和易维护性，以及安全性和环保性。
血液透析反渗透纯水制水机产品技术要求jiachengyingjie
血液透析反渗透纯水制水机适用范围：设备适用于供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水，涉及的水包括：粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号JC-T1000-601.2 划分说明1.3 产品组成水处理设备由多介质过滤器（罐式过滤器）、活性炭过滤器（炭吸附罐）、软化器、保安过滤器（滤芯式过滤器）、反渗透装置、输送管路、化学消毒装置、控制柜组成。
2.1 产品工作条件a）环境温度5℃～35℃b）环境湿度30%～80%c）大气压力70kPa-106kPad）电源电压：～380V±38V2.2 外观2.2.1 水处理设备外表面应平整光洁、色泽均匀，无划痕、锋棱、毛刺等缺陷。
2.2.2 水处理设备的各管路连接应牢固可靠，不得有泄露现象。
2.2.3 水处理设备上的各种文字、标识应清晰、易认。
2.2.4 水处理设备上的各开关、控制阀及各调节装置应灵活可靠。
2.2.5 水处理设备上控制箱通电工作正常，触摸屏显示清晰，反应灵敏可靠。
2.3 处理水水质要求2.3.1 电导率水处理设备生成的透析用水的电导率应不大于38μs/cm。
2.3.2 微生物指标2.3.2.1 细菌总数按YY0572-2005的要求，在水处理设备输出端的处理水所含细菌总数，应不得超过100CFU/mL。
2.3.2.2 细菌内毒素按YY0572-2005的要求，在水处理设备输出端的处理水所含细菌内毒素，应不得超过1EU/mL。
2.3.3 化学污染物指标按YY0572-2005的要求，在水处理设备输出端的处理水所含化学污染物最大容允量应符合下表要求。
表1处理水所含化学污染物最大容允量污染物最大允许量（mg/L）污染物最大允许量（mg/L）铝0.01 镁4（0.16mmol/L）砷0.005 汞0.0002钡0.1 硝酸盐（氮） 2镉0.001 钾8（0.2mmol/L）钙2（0.05mmol/L）硒0.09氯胺0.1 银0.005氯0.5 钠70（2.8mmol/L）铬0.014 硫酸盐100铜0.1 锡0.1氟化物0.2 锌0.1铅0.005 ——2.4 水处理设备要求2.4.1 概述水处理设备应满足2.4.2水处理设备总体中的各项要求，其他条款则依据被检水处设备结构组成而定。
YY 05722015血液透析及相关治疗用水等标准
附件YY 0572-2021 ?血液透析及相关治疗用水?等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、强制性行业标准〔共14项〕〔一〕YY 0572-2021 ?血液透析及相关治疗用水?本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。
本标准规定了相关用水的最低要求。
本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水及浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。
本标准不适用于透析液再生系统。
本标准代替YY 0572-2005?血液透析和相关治疗用水?。
〔二〕YY 0598-2021 ?血液透析及相关治疗用浓缩物?本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。
本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试等要求。
本标准不适用于治疗中浓缩物及透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。
本标准代替YY 0598-2006?血液透析及相关治疗用浓缩物?。
〔三〕YY 0599-2021 ?激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机?本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机〔以下简称治疗机〕，治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术〔PRK〕、原位角膜磨镶术〔LASIK〕等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术〔PTK〕。
本标准规定了治疗机的术语、定义、构造、根本参数、试验方法、检验规那么、标志、包装、运输和贮存等要求。
本标准替代YY 0599-2007?准分子激光角膜屈光治疗机?。
〔四〕YY 0603-2021 ?心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统〔带或不带过滤器〕和静脉贮血软袋?本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器〔氧合器〕、血液过滤器、祛泡器、血泵等。
本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统〔带或不带过滤器〕和静脉贮血软袋〔简称贮血器〕的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
医药行业标准血液透析和相关治疗用水
医药行业标准：血液透析和相关治疗用水本标准的全部技术内容为强制性。
本标准修改采用国际标准ISO 13959:2002《血液透析和相关治疗用水》。
本标准与国际标准的修改在于:------国际标准中3.1条验证和监测经处理的水，因无具体的测试方法，只是一个原则上的规定，故将此条单列出来，作为总则。
------国际标准中3.2条微生物要求是包含了细菌总数和细菌内毒素两个指标，故本标准将之分成了两个条款。
且将其不明确的地方(或不得低于国家法规和同类法规的要求)删除。
------国际标准中4.1中对细菌总数提出了多种确定方法和不建议使用的方法，本标准明确采用了国内常用的倾注平板法为仲裁方法，也可采用膜过滤法。
------国际标准中4.2所列举的各元素的检验方法有很多，本标准对此明确了仲裁方法。
并对一些明显是精确度较低的，但比较经济的测试方法，增加了精确度较高的测试方法，如砷、硫酸盐等。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:广东省医疗器械质量监督检验所。
本标准主要起草人:颜林、李伟松、张扬、莫富诚。
YY 0572- 2005引言要想保证血液透析或血液透析滤过既安全又有效，极其重要的一个方面，就是要保证水质优良。
血液透析和血液透析滤过，患者通过血液透析器或血液透析滤过器的半透膜，每周可能要接触超过300 L的水。
而一个健康的人，每周摄人的水很少超过12 L。
与水接触的量增加近30倍，因此，应控制和监测水质，以避免已知的或估计有害的物质过量。
制备透析液的用水通常都要经过一定的处理，使水质达到规定的要求。
这类水处理系统可包括各种设备:水质软化器、沉淀物过滤器、反渗透装置、去离子装置、高效过滤器、微型过滤器、活性炭过滤器、紫外线消毒器和水箱。
水处理系统的这些设备性能如何，取决于原水的水质和整个系统的功能，看它能否制备出并持续生产出合格的处理水。
微量元素和微生物源污染长期存在着潜在的危害，现在对此了解正越来越多，处理饮用水的技术已获得持续发展，为此，本标准亦将相应地向前发展，并日臻完善。
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血液透析和相关治疗用水处理设备组成：该产品主要由预处理系统、反渗透系统、后处理系统（选配）、消毒系统、及管路组成；预处理系统包括多介质过滤器（罐式过滤器）、软化器、活性炭过滤器（炭吸附罐）、保安过滤器（滤芯式过滤器）、温度调节装置（选配）、化学注入装置（选配）；后处理系统包括纯水箱、输送泵、紫外线消毒装置、内毒素过滤器、去离子装置（选配）、氢气置换溶解于血液透析和相关治疗用水中的杂质性气体的装置（选配）；消毒系统包含化学消毒装置、臭氧消毒装置、热消毒装置（至少一种）；管路包括各部件间的连接管路和透析用水的输送管路。
适用范围：该产品适用于供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水,涉及的水包括：粉末制备浓缩液用水，透析液制备用水，透析器复用用水。
.产品型号/规格及其划分说明.产品型号: TNRO –H2产品型号划分说明2 结构组成。
该产品主要由预处理系统、反渗透系统、后处理系统（选配）、消毒系统、及管路组成；预处理系统包括多介质过滤器（罐式过滤器）、软化器、活性炭过滤器（炭吸附罐）、保安过滤器（滤芯式过滤器）、温度调节装置（选配）、化学注入装置（选配）；后处理系统包括纯水箱、输送泵、紫外线消毒装置、内毒素过滤器、去离子装置（选配）、氢气置换溶解于血液透析和相关治疗用水中的杂质性气体的装置（选配）；消毒系统包含化学消毒装置、臭氧消毒装置、热消毒装置（至少一种）；管路包括各部件间的连接管路和透析用水的输送管路。
2. 性能指标2.1工作条件：.环境温度范围：＋5℃～＋40℃。
.相对湿度范围：30%-80%。
.大气压力范围：70KPa～106KPa。
.电源电压：三相为380V± 38V 单相为220V± 22V。
.电源频率：50Hz±1HZ。
.原水水质要求：应符合GB 5749 《生活饮用水卫生标准》。
.给水量：给水量必须大于2倍的设计处理水量。
.给水温度：＋5℃ - ＋35℃。
.给水压力：0.1-0.5 MPa。
2.2外观2.2.1 水处理设备外观应整齐、色泽均匀，无划痕、剥落等机械损伤。
2.2.2 文字及标志清晰。
2.2.3 各操作部件灵活、可靠。
2.3处理水水质要求2.3.1微生物指标水处理设备安装完成后，其处理水的菌落数和细菌内毒素应符合YY0572-2015的要求。
主循环回路内的取样点应设置在所有使用点之后，循环回路外的取样点（若有）可通过用水终端直接取样。
处理水中的细菌总数应不超过100 CFU/mL,干预水平应建立在系统微生物动力学知识之上。
通常,干预水平是最大允许水平的50%.透析用水中的内毒素含量不超过0.25 EU/mL,必须建立干预水平,通常，是最大允许水平的50%.2.3.2化学污染物指标水处理设备安装完成后，其处理水的化学污染物指标应符合YY0572-2015的要求，不超过表1和表2的规定。
主循环回路内的取样点应设置在所有使用点之后，循环回路外的取样点可通过用水终端直接取样。
表1 透析用水中有毒化学物和透析溶液电解质的最大允许量表2透析用水中微量元素的最大允许量2.4 水处理设备总体2.4.1水处理设备各装置处于正常运行条件下，25℃的终端实际处理水量不低于3L/min。
2.4.2 水处理设备应具备声光报警功能，报警声信号在3m范围内的声压级不低于65dB(A计权)。
2.4.3水处理设备运行过程中管路及部件不得渗漏。
2.4.4 在保证处理水水质前提下，水处理设备允许使用旁路阀，以保证装置故障时能持续供水，旁路阀应有明确标识。
2.4.5水处理设备安装回流防护装置（如止回阀）或采取措施防止对原水的污染。
2.5处理工艺要求2.5.1供水模式为直接供水模式和间接供水模式均可以使用。
2.5.2直接供水模式时，水处理设备处理工艺部分应包含多介质过滤器（罐式过滤器）、软化器、活性炭过滤器（炭吸附罐）、保安过滤器（滤芯式过滤器）、反渗透装置、输送管路，包含化学消毒装置、热消毒装置、臭氧消毒装置中的至少一种。
2.5.3间接供水模式时，在直接供水模式的基础上增加纯水箱、紫外线消毒装置、内毒素过滤器。
2.6多介质过滤器（罐式过滤器）2.6.1罐式过滤器应采用不透明的过滤罐。
2.6.2 罐式过滤器应安装能进行反向清洗的多路阀。
2.6.3 罐式过滤器进出口应安装压力表。
2.7保安过滤器（滤芯式过滤器）2.7.1 滤芯式过滤器应采用不透明的外壳，防止藻类生长。
2.7.2滤芯式过滤器进出口应安装压力表。
2.8软化器2.8.1软化器应安装能进行软化再生的多路阀。
2.8.2软化器应安装盐箱及盐阀。
2.8.3软化器应安装防止将颗粒盐吸入多路阀的过滤装置。
2.8.4软化器出口应安装取样口。
2.9活性炭过滤器（炭吸附罐）2.9.1在最大处理水流量条件下，单个炭吸附罐应至少具备5min的空罐接触时间。
2.9.2 为避免采用大吸附装置，可用两个并联的罐代替，两罐规格及水流向相同，管路设计确保两罐间的流阻差最小。
2.9.3炭吸附罐宜使用碘值大于900的经酸洗的果壳或椰壳颗粒状活性炭，不应使用再生炭。
2.9.4炭吸附罐应安装用于反向清洗的多路阀。
2.9.5炭吸附罐出口应安装取样口。
2.10温度调节装置2.10.1温度调节装置出口应安装水温监测装置.2.10.2温度调节装置应具备回流防护功能，避免混合水回流到热水或冷水管路。
2.11反渗透装置2.11.1脱盐率反渗透装置进口和出口处应安装带温度补偿的（25℃）TDS值监测装置，装置脱盐率大于98%。
2.11.2水质报警旁路功能处理水TDS值应联动报警功能，产水电导率超出报警限值时触发声光报警,并将产水排掉；当产水电导率小于报警限值时，停止报警，设备恢复正常产水。
2.11.3电导率指标处理水电导率不大于10μs／cm。
2.11.4回收率反渗透装置的供水及回水管路应安装压力表，并安装足够的流量计以计算反渗透装置的回收率，回收率大于50%。
2.11.5低压或无水保护功能反渗透装置中高压泵应实现低压保护功能，进水停水时，有无水或低压提示，并在90S内停止高压泵工作。
2.11.6消毒（清洗）功能反渗透装置应具备消毒和清洗的装置，具有自动吸入消毒液或清洗液，并能够进行清洗排放的功能，消毒（清洗）时有声光警示，警示灯黄色。
2.11.7取样反渗透装置出口应安装取样口。
2.11.8氯（余氯） /二氧化氯监视装置氯（余氯） /二氧化氯在线监视，当氯（余氯） /二氧化氯超过警示值时，有声光警示，并将进水排掉；小于警示值时，恢复正常，警示灯黄色。
2.11.9.反渗膜自动清洗功能每次运行时，对反渗膜自动冲洗后，进入正常制水程序。
2.11.10 运行模式反渗透装置可一级二级同时双级运行，也一级、二级独立运行。
2.11.11节水功能反渗透装置具有节水功能，处于节水状态时有节水指示，能够将部分废水回收。
2.11.12电器控制装置功能.电源开关及指示；.进水指示；.运行指示；.水满（贮水箱满）指示；.无水提示.清洗反渗膜的冲洗指示；2.12去离子装置（连续电除盐EDI）2.12.1去离子装置进口和出口处应安装带温度补偿的（25℃）TDS值监测装置，处理水TDS值应联动报警功能，超出报警限值时应触发声光报警程序。
当处理水的电阻率降低到1MΩ·cm时，应立即停止该装置运行。
2.12.2去离子装置不作为主要处理装置。
2.13化学注入装置2.13.1化学注入装置的动作应与对应管道的驱动泵相连锁，只有当泵启动时，装置才许添加物质。
2.13.2化学注入装置出口安装参数监测仪，当监测到参数超过预置的值时应触发报警程序。
2.14纯水箱2.14.1纯水箱应具备液位报警联动功能，液位低于设置值时应触发声光报警。
2.14.2纯水箱如与空气相通时，配备0.45μm的疏水性空气过滤器。
2.14.3不应使用与大气相通的观察管，使用溢流管时应安装防污染装置。
2.14.4纯水箱内部应安装喷淋系统或其它针对存储罐消毒的装置。
2.14.5纯水箱底部应设计成圆锥形或碗形，箱体最低点应安装排液口。
2.15输送管路2.15.1 主输送管路应采用循环回路设计，具备管路压力调整装置。
2.15.2 直接供水系统中应安装防止给水倒流至输送管路的防回流装置。
2.15.3 输送管道中应安装压力表。
2.15.4 主输送管路最后一个使用点后应安装取样口。
2.16紫外线消毒装置2.16.1 辐照器应采用波长为254nm低压汞灯，辐射量至少为30mW·s/c㎡。
2.16.2具备辐射量监测装置时，当最小辐射量低于16mW·s/c㎡时应提示更换灯管，或在随机文件中说明更换灯管的周期。
2.16.3 当紫外线装置用于水存储及分配系统灭菌时，后面应安装内毒素过滤装置。
2.17 内毒素过滤器2.17.1内毒素过滤器应采用不透明的外壳，防止藻类生长。
2.17.2使用错流式内毒素过滤器，也可使用具备内毒素去除特性的单向式过滤器。
2.17.3 内毒素过滤器进出口应安装压力表。
2.17.4错流式内毒素过滤器的排水端应安装流量计，监测废水的排量。
2.17.5内毒素过滤器出口应安装取样口。
2.18氢气置换溶解于血液透析和相关治疗用水中的杂质性气体的装置（选配）。
2.18.1装置预留气源接口，可连接符合要求的瓶装氢气，也可连接电解血液透析和相关治疗用水产生氢气的装置，减少氧气等杂质性气体，从而降低滋生细菌的风险。
2.18.2电解血液透析和相关治疗用水，电解后产生的氢气作为氢气源。
2.18.3电解血液透析和相关治疗用水，在水中产生氢气并可观测到气泡。
2.19化学消毒装置2.19.1水处理设备消毒时应触发声光警示程序，自动消毒时需经确认才能中途解除消毒程序。
2.19.2 当采用含氯物质（如次氯酸钠）作为消毒液时，被消毒范围内有效消毒浓度不小于0.1%（1000mg/L）,有效消毒时间不小于30min，消毒完成后，应能达到残留安全浓度要求,残留安全浓度为0.1mg/L。
2.19.3. 当采用过氧乙酸作为消毒液时，被消毒范围内有效消毒浓度不小于0.1%（1000mg/L）,有效消毒时间不小于30min，消毒完成后，应能达到残留安全浓度要求,残留安全浓度为1mg/L。
2.20臭氧消毒装置2.20.1水处理设备消毒时应触发声光警示程序，自动消毒时需经确认才能中途解除消毒程序。
2.20.2臭氧发生器应能提供被消毒区域内臭氧浓度0.2mg/L-0.5mg/L并维持10min以上所需的臭氧量。
2.20.3消毒完成经排放处理后臭氧残留水平应达到0.1mg/L以下。
2.20.4消毒过程中操作区域空气中泄漏的臭氧浓度不得超过0.3㎎/m³。
2.21热消毒装置2.21.1水处理设备消毒时应触发声光警示程序，自动消毒时需经确认才能中途解除消毒程序。