(完整版)(整理)药物制剂工程设备复习资料总结
药物制剂设备与工程原理知识点总结
自由体：物体只受主动力作用，且能够在空间沿任何方向完全自由地运动。
非自由体：物体的运动在某个方向上受到了限制而不能完全自由地运动。
约束：限制非自由体运动的物体。
约束反力：约束作用于非自由体的力。
内力：附加内力，由外力引起的物体内部相互作用力的变化量。
应力：单位面积上的内力，它的大小可以表示内力分布的密集程度。
应力集中：在截面突变处应力局部增大的现象。
轴：以扭转变形为主要变形的构件。
梁：以弯曲为主要变形的构件。
压杆的失稳：当长细杆所受压力达到某个限度时，它就会突然变弯而丧失其工作能力。
有色金属：非铁金属，铁以外的金属。
奥氏体不锈钢：以铬，镍为主要合金元素的一类不锈钢晶间腐蚀：沿晶界的腐蚀。
胶合：当两齿相对运动时，较软的齿面沿滑动方向被撕裂出现沟纹。
构件：每一个独立影响机械功能并能独立运动的单元体。
运动副：毎两个构件间的这种直接接触所形成的可动连接。
低副：面接触的运动副。
高副：点，线接触的运动副。
连杆运动：由若干刚性构件用低副联接所组成。
铰链四杆机构：所有的运动副均为转动副的四杆机构。
杆件受拉时的正应力：拉应力，正值；受压时的正应力：压应力，负值。
约束的几种基本形式：①柔性约束②光滑接触面约束③铰链约束④固定端约束杆件的基本变形形式：①拉伸②压缩③弯曲④剪切⑤扭转从梁的支座结构形式来分：①简支梁一端是固定铰链，另一端是活动铰链②外伸梁用一个固定铰链和一个活动铰链支承，但有一端或两端伸出支座以外。
③悬臂梁一端固定，另一端自由。
拉伸和压缩的强度条件：最大工作应力不超过材料在拉伸（压缩）时的许用应力。
剪切的特点：①受力特点：在构件上作用大小相等，方向相反，相距很近的两个力。
②变形特点：在两力之间的截面上，构件上部对其下部将沿着外力作用方向发生错动，在剪断前，两力作用线间的小矩形变成平行四边形。
扭转的受力特点：在垂直杆轴的截面上作用着大小相等，方向相反的力偶。
纯铁：含碳量小于0.02% 钢:含碳量0.02%~2% 铸铁：含碳量大于2%优质低碳钢：含碳量小于0.25%（强度低，塑性好，焊接性能好）优质中碳钢：含碳量0.3%~0.6%（强度较高，韧性较好，焊接性能较差）优质高碳钢：含碳量大于0.6%（强度，硬度高）防止晶间腐蚀的方法：①在钢中加入与碳亲合力比铬更强的钛，铌等元素。
药物制剂工程设备复习资料
药物制剂工程设备复习资料
准确，覆盖范围和深度合理
一、抗生素制剂工程设备介绍
抗生素制剂工程设备是指用于抗生素生产的设备，包括抗生素制剂的分散机、细粉碎机、泵浦系统、攪拌器、筛分机、抗生素融合机等。
这些设备具有高效、安全、精确、节能等特点，可以有效满足抗生素制剂生产需求。
二、抗生素制剂工程设备的种类
1.抗生素分散机：是用来进行抗生素分散的设备，可以有效的对抗生素进行分散，使其形成均匀的乳状液，达到生产抗生素制剂的目的。
2.细粉碎机：是用于粉碎抗生素粉末的设备，可以将抗生素粉末进行粒度分级，使其粒度均匀，达到生产抗生素制剂要求的质量标准。
3.泵浦系统：是抗生素制剂工程设备中重要的一部分，主要用于输送液体和固体抗生素，保证生产流程的顺利进行。
4.攪拌器：是抗生素制剂工程设备中不可或缺的一部分，可以有效地混合抗生素液体，使其得到均匀的混合物，为后续的加工工艺提供良好的配料条件。
5.筛分机：是用于对抗生素混合物进行筛分的设备，主要利用筛分机内置的过滤网，可以有效的将混合物进行筛选拾取，起到分选的作用。
药物制剂工程设备复习资料总结
药物制剂工程设备复习资料总结药物制剂工程设备是指用于药物制剂生产过程中的各种设备，包括物料输送设备、反应设备、分离设备、干燥设备、包装设备等。
这些设备的选择和优化对于保证药物制剂的质量和效果非常重要。
以下是药物制剂工程设备的相关知识的总结。
一、物料输送设备1.输送管道：输送管道通常采用不锈钢制作，有一定的耐腐蚀性能。
在选用管道时，需要考虑物料的特性、流动性、输送量、管道长短等因素。
2.输送泵：输送泵一般采用离心泵、压腔泵和齿轮泵等。
在选择泵时，需要考虑物料的流动性、粘度、输送量和工艺要求等因素。
二、反应设备1.反应釜：反应釜是最常用的反应设备，可用于各种化学反应。
在选择反应釜时，需要考虑反应物的特性、温度、压力、反应速度等因素。
2.搅拌设备：搅拌设备用于保持反应物料的均匀悬浮状态，通常采用搅拌机、搅拌罐等。
在选择搅拌设备时，需要考虑搅拌速度、搅拌方式、反应物料的粘度等因素。
三、分离设备1.过滤设备：过滤设备用于将反应液中的固体颗粒或杂质分离出来，常见的有压滤机、离心机、真空过滤器等。
在选择过滤设备时，需要考虑颗粒大小、粘附性等因素。
2.蒸馏设备：蒸馏设备用于将反应液中的溶剂或其他组分分离出来，常见的有蒸馏塔、蒸馏柱等。
在选择蒸馏设备时，需要考虑组分的沸点、温度、压力等因素。
四、干燥设备1.烘干设备：烘干设备用于将湿料或溶液中的水分蒸发掉，常见的有烘箱、热风循环干燥机等。
在选择烘干设备时，需要考虑物料的含水率、烘干温度等因素。
2.冷冻干燥设备：冷冻干燥设备用于将湿料或溶液中的水分直接从固态转化为气态，常见的有冷冻干燥机。
在选择冷冻干燥设备时，需要考虑物料的热敏性、冷却温度等因素。
五、包装设备以上是药物制剂工程设备的相关知识总结，了解这些设备的性能和选择因素有助于更好地进行药物制剂的生产和质量控制。
制药设备复习
药物制剂设备复习提纲绪论1、制剂设备包括哪三级保养？（1）日常保养：①保养周期：每天或每班②责任人：操作人员；（2）一级保养：①保养周期：每月或每季或每半年②责任人：操作人员（设备员、维修人员指导）；（3）二级保养（大修）：①保养周期：每年（或根据设备性能而定）②责任人：维修人员（操作人员参加）；2、机器的组成：动力部分，执行部分（即工作部分），传动部分，控制部分。
3、轴承按摩擦形式的分类：滑动轴承、滚动轴承4、铰链四杆机构中连架杆的分类：曲柄（整周运动），摇杆（摆动）5、铰链四杆机构的分类：曲柄摇杆机构、双曲柄机构、双摇杆机构6、凸轮机构的运动特征：由凸轮的回转运动或往复运动推动从动件作规定往复移动或摆动。
第二章粉碎、筛分、混合设备1、齿式粉碎机的粉碎作用力：受到钢齿的冲击与截切、撕裂以及内壁的碰撞摩擦而被粉碎2、球磨机的粉碎作用力：当球磨机罐体旋转时，球体呈抛物线下落产生撞击作用，球与球之间、球与罐体之间的研磨作用3、胶体磨可粉碎液体，可用于制备乳剂、混悬液；4、气流粉碎机适用于粉碎什么物料？适合粉碎热敏性、低熔点物料5、粉碎设备使用的注意事项：（1）高速运转的粉碎机开动后，待其转速稳定后再加物料，否则烧坏电机；（2）药物中不应夹杂硬物，特别是铁钉、铁块，他们可破坏钢齿、筛板；（3）保持各种传动机构的润滑性，以保证机件的完好与正常运转；（4）电动机及传动机构等应用防护罩，以保证安全，同时注意防尘、清洁；（5）严格执行“粉碎岗位操作法”，“粉碎机的标准操作规程（SOP）。
6、筛网按制作方法不同可分：编织筛（网孔密）、冲制筛（较耐用）7、编织筛常用的材料：不锈钢丝、铜丝、尼龙丝8、混合设备按容器是否转动可分为：回转型、固定型、复合型9、回转型混合设备的种类：V形、S形、立方形10、V形混合机的工作原理：电机通过皮带带动减速器转动，再带动V形混合筒旋转，装在筒内的干物料随着混合筒转动，V形结构使物料反复分离、合一，用较短时间即可混合均匀。
药物制剂工程技术与设备复习大纲
药物制剂工程技术与设备复习大纲
一、药物制剂的概念
1.1药物制剂的定义
1.2药物制剂的作用
1.3药物制剂的形式
二、原料药的配置及制备
2.1原料药的组成
2.2原料药的有效成分
2.3常用的制剂原料
2.4常见的制剂技术
2.5制药技术的质量控制
三、药用添加剂的种类
3.1药用添加剂的功能
3.2药用添加剂的种类
3.3药用添加剂的使用方法
四、药物制剂的加工技术
4.1粉末制剂的加工
4.2液体制剂的加工
4.3固体制剂的加工
4.4口服制剂的加工
五、药物制剂的评价技术
5.1药物动力学评价
5.2药物质量评价
5.3药效学评价
六、药物制剂的包装
6.1包装材料
6.2包装技术
6.3包装要求
七、药物制剂设备
7.1研磨设备
7.2粉体制剂设备
7.3膏体混合设备
7.4液体制剂设备
7.5盒式制剂设备
7.6其他制剂设备
八、药物制剂的生产安全技术
8.1工厂设计
8.2工艺操作
8.3质量控制
8.4危险废物管理。
药物制剂工程技术与设备复习总结
1.请简述GMP与车间卫生需针对哪些方面采取处理措施（2）描述空气净化系统的一般性流程（3）描述洁净室的重要控制参数答：（1）主要针对空气、人员净化、物料进出、设备运行、生产过程等五方面采取处理措施（2）空气净化系统的一般流程：新风粗效过滤器冷却器加热器加湿器洁净室高效过滤器中效过滤器（3）洁净室的重要控制参数：温度：18-26℃相对湿度：45%-65%洁净室压力：洁净室与室外至少保持10Pa的正压旋转式压片机工作流程：(1)下冲转到加料器之下时，下冲的位置趋低，致使物料颗粒流入中模模腔。
上冲升起让开加料器；(2)下冲转到充填轨时，保证了一定的充填量；(3)下冲转到计量轨时，经刮粉器将多余的物料颗粒刮去，保证了剂量的准确，(有时将充填轨与计量轨做在一起)；(4)当上下冲转到上下两压轮之间，两冲之间的距离为最小，即压缩成片；(5)下冲转到顶出轨时，下冲把中模模腔内的片子逐渐顶出，直至下冲与中模的上缘相平；(6)药片被拦片板推开。
以上工序，旋转式压片机以多个冲模的形式周而复始。
优点：饲粉方法合理、片重差异小、压力分布均匀、生产效率高。
旋转式压片机：动力部分、传动部分、工作部分旋转式压片机充填通过调节充填轨道的高低来实现的。
加压利用上下冲相对位置加压于定量颗粒，使其受压成一定厚度和硬度的片状形态。
分为曲柄冲击式和定位压轮式两种。
旋转式压片机的加压机构通过调节蜗杆等控制下压轮使下冲头上升或下降，以此调节颗粒的受压及片厚等。
下冲头上升颗粒的受压加大下冲头下降颗粒的受压减小设计前期各项准备工作项目建议书审查及批准设计前期工作阶段可行性研究报告审查及批准编制设计任务书初步设计设计工作阶段初步设计审查施工图设计组织工程施工进行生产准备设计后期服务阶段竣工验收和交付生产厂址选择原则：1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。
2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。
制药设备知识点归纳总结
制药设备知识点归纳总结一、制药设备概述1. 制药设备的定义：制药设备是指用于制药生产过程中，对原料药或者中间体进行混合、加工、分离、传递等工序的机械设备或器械。
2. 制药设备的分类：制药设备可以按功能分为混合设备、粉碎设备、填装设备、洗涤设备等；也可以按用途分为原料药生产设备、制剂生产设备等。
二、制药设备的主要设备1. 混合设备：包括V型混合机、双锥轴向混合机、三维运动混合机等，主要用于将不同粉状或块状原料进行混合。
2. 粉碎设备：包括颚式破碎机、锤式破碎机、冲击式破碎机等，主要用于将原料药或制剂进行粉碎。
3. 填装设备：包括胶囊填充机、注射器灌装机、片剂压片机等，主要用于将制剂进行包装填充。
4. 洗涤设备：包括超声波清洗机、注射液瓶洗瓶机、中空造粒机等，主要用于原料药或制剂进行清洗处理。
三、制药设备的关键技术要点1. 成型技术：在制药设备中，成型技术是一个重要的技术环节，包括压片成型、造粒成型、喷雾干燥成型等。
2. 填充技术：在制药设备中，填充技术是一个关键技术要点，包括胶囊填充、稳定剂填充等。
3. 清洗技术：在制药设备中，清洗技术是一个重要的卫生环节，包括注射器清洗、瓶装液体清洗等。
四、制药设备的发展趋势1. 自动化：随着制药工业的发展，制药设备趋向于自动化，能够实现全自动化生产。
2. 智能化：制药设备将会趋向于智能化，能够通过人工智能技术进行控制和监测。
3. 清洁化：制药设备将会趋向于清洁化，能够提高生产过程的卫生标准。
五、制药设备的关键技术难点1. 设备结构：制药设备的结构设计需要考虑生产工艺的特点，如何确保设备的可操作性和清洁性。
2. 设备控制：制药设备需要具备较高的自动控制功能，能够实现生产过程的自动化控制和监测。
3. 设备卫生：制药设备需要具备良好的卫生条件，例如需要能够进行高温高压的杀菌处理，确保产品的卫生安全。
六、制药设备的维护保养1. 设备清洁：定期对制药设备进行清洁，避免受到外界环境的污染。
药物制剂设备与车间设计知识点汇总
工艺过程：利用劳动工具改变劳动对象的大小、形状、大小、成分、性质、位置、或表面形状，使成为预期产品的过程。
验证：证明任何程序，生产过程，设备、物料、活动或系统能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
输液剂：通过静脉注射直接进入体内人体血液系统而起作用的大容量注射剂。
目数：指筛网在1英寸线段内的孔数即定义为目数。
F0值：在不同温度下的致死效果折算成药品完全暴露在121°c湿热温度时的致死效果。
压片机：将各种颗粒状或者粉状的药物置于模孔内，用冲头压制成片剂的机械。
浸出率（E）：表示固体药材中可溶物质被浸出的百分率。
可用药材浸出液所含浸出物质量与原药材中所含浸出物质总量的比值表示。
洁净度：洁净环境中空气含尘量多少的程度。
机械与设备的区别：设备：主要过程与机械能无关，仅在物料输送和强化过程中需要机械能。
机械：用机械功改变劳动对象的形状、状态等设备。
安瓿灌封问题及解决措施：冲液：药液冲到瓶颈上方或冲出瓶外。
将注射针头制成三角形开口，中间并拢的所谓梅花形针端；调节注射针头进入安瓿的位置恰到好处；改进提供针头托架运动的凸轮轮廓设计，使针头出液先急后缓，减缓冲液。
束液：针尖留有剩余的液滴。
改进灌液凸轮的轮廓设计，使其在注液结束时返回行程缩短，速度加快；设计使用有单孔的单向玻璃阀；在储液瓶和针管连接的导管加一只螺丝夹，靠乳胶管的弹性作用控制束液。
安瓿灌封过程中的封口常见问题有焦头、泡头、平头和尖头。
光电检出系统原理：散射光法：利用安瓿内动态异物产生的散射光线的原理检出异物。
透射光法：利用安瓿内动态异物遮掩光线产生投影的原理检出异物。
胶塞清洗设备：采用夹层灌多次蒸煮漂洗：0.5%氢氧化钠煮沸约30分钟，用自来水和新沸水洗去沾附表面的各种杂质；用10%Hcl煮30分，用蒸馏水填充液和酸液，在用蒸馏水煮沸30分。
最后用过滤直射用水过夜。
临用时用注射用水反复洗。
八泵直线式灌装机：安装玻璃瓶，灌装前先用8个充氮头向瓶充氮气，边灌装边充氮气封口设备：塞胶塞机主要用于t型胶塞对A型玻璃瓶封口；塞塞翻塞机主要用于翻边型胶塞对B型封口，能自动完成输瓶、理塞、送塞、塞塞、翻塞。
药物制剂工程原理与设备总结
药物制剂工程原理与设备第一章绪论第一节课程概述现代工业化生产中，生产出优质合格的药品，必须具备三个要素。
(▲)（1）人的素质；（2）符合GMP的软件：如合理的剂型、处方和工艺、合格的原辅材料、严格的管理制度等；（3）符合GMP的硬件：优越的生产环境与生产条件、GMP厂房、设备。
第二节药物制剂的基本特点☐药物制剂的特殊性(▲)•强制性消费第三方选择消费第三方付费无价性和唯一性•质量绝对性、效用相对性和检验的局限性中国药品质量管理体系(▲)1.药品监督管理的特征（1）药品监督管理的行政主体是享有主管权的国务院药品监督管理部门，还有工商行政部门、物价主管部门等。
（2）药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织。
（3）目的是保证药品质量，维护人民身体健康和用药的合法权益。
（4）内容主要是对药品质量和企事业单位保证药品质量的体系和管理进行监督。
2.药品质量管理体系的范围和分类GLP → GCP → GMP GSP → GUP → GAPGLP:药品非临床研究质量管理规范GCP:药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP）GMP:药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice for Drugs，GMP）GSP:药品经营质量管理规范（Good Supply Practice for Pharmaceutical Products，GSP）GAP:中药材生产质量管理规范（Good Agricultural Practice，GAP）第三节制药机械设备（一）分类按GB/T15692（制药设备产品基本属性)分为8类。
(▲)（1）原料药设备及机械：如中药、生物制药、化学制药设备等。
（2）制剂机械。
（3）药用粉碎机械。
（4）饮片机械，如洗、润、切、烘等。
（5）药用纯水设备，如去离子水、注射用水设备等。
（6）药品包装机械，铝塑包装机、瓶装机等。
药物制剂工程与技术设备重点要点
第一篇药物制剂生产设备第一节粉碎和筛分设备1.物料预处理常用的方法为粉碎，因而粉碎技术直接关系到产品的质量和应用性能。
2.固体物料的粉碎效果常以粉碎细度来表示。
3.由于物料颗粒的形状不可能全为球形，因此每一颗粒的尺寸大小常用平均粒径代表，粒径常用的表示方法有质量平均粒径和算术平均粒径两种。
4.粗分散状态的粉末，生物利用度很低，因此实际生产中应根据药物的性质，在制备过程中采用合适的粉碎机，以达到一定的粉碎程度。
5.球磨机筒体的转速对成品粒径的影响很大。
6.球磨机中研磨介质在不同转速下，它的运动轨迹有三种，分别为瀑流、奔流和离心流动。
7.锤式粉碎机是一种撞击式粉碎机，几乎可以于任何类型的粉碎操作。
8.锤式粉碎机是由设在高速旋转主铀上的T型锤、带有衬板的机壳、筛网、加料斗、螺旋加料器等组成。
9.振动磨利用机械力使振动磨机筒体产生强烈转动和振动，从而将物料粉碎、磨细，同时将物料均匀混合、分散。
10.振动磨按照振动机构的特点可分为惯性式和回转式两大类．11.气流粉碎机根据其扬碎方式的特点可分为旋喷式、对喷式和靶式三类。
12.对喷式气流粉碎机主要有冲击室、分级室、加料斗、两套喷嘴及喷管组成。
13.物料的分级对药物制造技术，提高药品质量是一个重要的操作．14.制药工业所用的原料和辅料以及各工序的中间产品很多，需通过筛选进行分级以获得粒径较均匀的物料。
15.工业上使用的筛分机种类很多，可以大致分为物料运动方向与筛面垂直的震动筛和进行旋回运动的旋转筛两人类。
1 固体制剂生产前，常常需要对原、辅料进行预处理，其目的如下：(1) 降低固体药物的粒径，增大表面积。
增大与液体分散媒体的按触面，可以加快药物的溶出速度，提高药物利用率(2) 原、辅料经粉碎后，单位重量微粒数增多，便于混合均匀，并能够提高主药在颗粒中的分散均匀性．提高着色刑或其他辅剌成分的分散性。
2 粉碎过程对铀物的影响?(1)一些多晶型药物经粉碎后，晶型受到破坏，引起药液下降或出现不稳定晶型：(2) 粉碎过程产生的热效应可使热不稳定药物发生降价：(3) 因表而积增大而使表面吸附空气增加，易氧化药物发生降价，这些现象都将影响制剂质量及稳定性。
药物制剂工程设备复习资料总结
药物制剂工程设备复习资料总结
一、药物制剂工程设备：
1.粉碎机：主要用于大颗粒药物的研磨和粉碎，可将大颗粒药物粉碎至满足要求的细度，比如用于制药行业的粒径控制。
2.过滤机：其用于药物制剂中液体和固体的分离，滤过的液体可以用作消毒剂或其他的用途，使得液体清洁。
3.离心机：可以用于溶液离心，以便精确分离溶质。
4.电分析仪：是一种仪器，用于检测药物的分子结构成分。
5.电热蒸发仪：用于将溶液中的液体蒸发，以获得晶体或固体物质。
6.高压反应釜：用于合成特殊功能的药物。
7.旋转混合机：用于混合不同固体的物质，使它们保持统一的质量。
8.球磨机：用于研磨大颗粒药物，使其大小符合要求。
9.细粉机：是一种粉碎机，用于粉碎物料，达到细粉的程度。
10.干燥机：用于将湿物质蒸发到一定程度，使其变成干燥的成品。
二、药物制剂工程设备的重要性：
1.药物制剂工程设备是制药行业中不可或缺的重要组成部分，它们的正确使用和操作可以保证制成品质量的稳定性和可靠性。
2.合格的药物制剂工程设备是制药行业的基础设施，它们能够提供良好的制药环境，辅助制药行业完成制药任务。
药物制剂工程技术与设备复习总结
药物制剂工程技术与设备复习总结
覆盖完整的药物制剂工程技术与设备。
一、药物制剂工程技术
1、药物合成技术：药物合成技术是指利用各种化学反应制备药物的
技术，这些反应包括有机化学反应、无机化学反应、物理反应等。
比如有：烃基化、加氢反应、代甲基化反应、溴化反应、氧化反应、还原反应、酯
基化反应、烷基化反应等。
2、药物制剂半成品技术：药物制剂半成品技术是指对原料药进行粉碎、筛分、混合、含量测定等工艺操作，或对原料药进行包衣、成型、填
充等操作，以成型的药物制剂半成品形式存在的技术。
3、药物制剂加工技术：药物制剂加工技术是指在恰当的制剂原料中
添加适当的辅料，经过粉碎、混合、贮存、搅拌、分装、灌装等操作，使
原料药变成恰当的药物制剂，以满足消费者的要求的技术。
4、药物制剂配伍技术：药物制剂配伍技术是指在药物制剂的结构设
计过程中，根据给定的原料药物，通过对药物的性质、有效成分的绝对浓度、配伍辅料的种类及量、药物制剂的稳定性、疗效等影响因素，进行合
理梯度的综合考虑，推算配方和制成条件，设计出最合适的药物制剂配方
和制备实验条件的技术。
药物制剂工程设备复习资料
药物制剂工程设备复习资料一、药物制剂概述药物制剂是指将药物经过一系列的工艺加工、混合、配制、制备成适合于患者使用的剂型，并具有一定质量的制剂。
药物制剂工程设备是指用于药物制剂生产中的各种设备，包括搅拌设备、干燥设备、混合设备、制粒设备、包装设备等。
药物制剂工程设备的设计和选用对于药物制剂的质量和效果具有重要的影响。
二、常用药物制剂工程设备及其特点1.搅拌设备常用的搅拌设备有搅拌罐、搅拌框架、搅拌机等。
搅拌设备具有搅拌均匀、混合速度快、操作简单等特点，广泛应用于药物制剂工程中。
2.干燥设备常用的干燥设备有烘箱、流化床干燥机、真空干燥机等。
干燥设备可以将制剂中的水分去除，提高制剂的质量和稳定性。
3.混合设备常用的混合设备有粉碎机、均质机、混合机等。
混合设备可以将不同的原料进行混合，并保证混合的均匀性和质量。
4.制粒设备常用的制粒设备有压片机、制粒机等。
制粒设备可以将药物原料通过压制或其他方式制成颗粒状，提高制剂的稳定性和吸收性。
5.包装设备常用的包装设备有封口机、灌装机等。
包装设备可以将制剂进行灌装、封口和包装，保证制剂的质量和安全性。
三、药物制剂工程设备选用原则1.符合生产工艺要求：选用的设备要能够满足药物制剂的生产工艺要求，如搅拌设备要能够达到均匀搅拌的效果，制粒设备要能够制备出符合要求的颗粒状制剂等。
2.符合规定的质量标准：选用的设备要能够达到国家和行业规定的质量标准，如包装设备要符合药品包装相关的规定和要求。
3.运行稳定可靠：选用的设备要具有稳定可靠的性能，能够长时间稳定运行，而不容易出现故障和停机。
4.操作简单方便：选用的设备要具有操作简单方便的特点，操作人员能够快速掌握使用方法和操作技巧。
5.维修及时及备件充足：选用的设备要有及时的维修保养支持和备件供应，以便在设备出现问题时能够及时维修和更换备件，避免影响生产进程。
四、药物制剂工程设备的使用注意事项1.对设备进行定期的维修和保养，保持设备的正常运行状态。
(修改版)药物制剂工程设备复习资料(总结范文)
（修改版）药物制剂工程设备复习资料（总结范文）《药物制剂车间设计与专用设备》复习题一、名词解释1.洁净室：是根据需要对空气中的尘粒、微生物、温度、湿度、压力、和噪声进行控制的密闭空间，并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要特征。
2.可行性研究：是投资前期，通过调查研究，运用多种科学成果，对具体工程项目建设的必要性、可能性与合理性进行全面的技术经济论证的一门综合性学科。
3.空气净化：指对空气洁净度、静压等为主要目的的进行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
4.集中式空气净化系统：是净化空调设备（如加热器、冷却器、加湿器、粗中效过滤器、风机等）集中设置在空调机房内，用风管将洁净空气送给各个洁净室，并形成循环。
5.标准操作程序：对某项操作作出书面的指示性说明并经批准的文件。
6.制药车间工程设计：是一项技术性很强的综合工作，是由工艺设计和非工艺设计（包括土建、设备、安装、采暖通风、电气、给排水、动力、自控、概预算、经济分析等专业）所组成。
7.筛分：指将某粒度分布的粉体通过单层或多层筛孔按粒度分成两种或多种不同粒度的过程。
8.设备选型：是指购置设备时，根据生产工艺要求和市场供应情况，按照技术上先进、经济上合理、生产上适用的原则，以及可行性、维修性、操作性和能源供应等要求，进行调查和分析比较，以确定设备的优化方案。
9.一步制粒机：又称流化床制粒，是在自下而上通过的热空气的作用下，使物料粉末保持流化状态的同时，喷入含有黏合剂的溶液，使粉末结聚成颗粒的方法。
它将常规湿法制粒的混合、制粒、干燥三个步骤在密闭容器内一次完成。
10.工艺流程设计：工艺流程设计是用图示的方法将生产过程中所用的设备、物料和能量发生的变化及其流向、管道和仪表表示出来。
它是设计和施工的依据，也是操作运行及检修的指南。
二、选择、填空题1.制药车间工程设计是一项技术性很强的综合工作，是由工艺设计和非工艺设计所组成。
2.真空制膏机的搅拌类型有主搅拌、溶解搅拌和均质搅拌.3.中药浸膏干燥中采用喷雾干燥的方法，所用的雾化器有三种形式：压力喷嘴式、气流式雾化器和离心式雾化器。
药物制剂工程技术与设备复习提纲
药物制剂工程技术与设备复习提纲药物制剂工程技术与设备复习提纲第一章绪论1、现代工业化生产中，生产出优质合格的药品，必须具备：符合GMP 的硬件，如优越的生产环境与生产条件、GMP 产房、设备等；符合GMP 的软件，如合理的剂型、处方和工艺、合格的原辅材料、严格的管理制度等；人员素质是实施GMP 的重要前提。
2、制药机械设备的分类：（1）按GB/T15692分为8类，包括3000多个品种规格。
分别为：原料药设备及机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备、其他制药机械设备。
（2）按剂型分为14类，包括片剂机械、水针剂机械、水针剂机械、大输液剂机械、硬胶囊剂机械、软胶囊剂机械、栓剂机械、口服液剂机械、药膜剂机械、气雾剂机械、滴眼剂机械、糖浆剂机械。
3、制药机械产品代码：按《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》GB7635-87分。
制药机械共6层。
（1）主型号：制药机械分类名称、产品型式、功能及特征型号（2）辅助型号：主要参数、改进设计顺序号4、国外制剂设备的发展特点：向密闭、高效、多功能、连续化、自动化水平发展。
5、制药工程建设项目一般程序：设计前期各项准备工作项目建议书审查及批准可行性研究报告审查及批准编制设计任务书初步设计初步设计审查施工图设计组织工程施工进行生产准备竣工验收和交付生产6、可行性研究报告主要任务：一般由建设单位委托有相应资格的设计或咨询单位进行（1）、论证新建或改扩项目在技术上是否先进、成熟、适用。
在经济上是否合理。
（2）、对项目投资决策前进行技术经济论证。
7、根据建设规模初步设计可分为总体工程设计、车间（装置）设计及概算书。
总体工程设备适用于新建、改扩建的大中型项目的初步设计。
8、中医药现代化的六大标准—GAP ,GEP , GMP , GCP ,GLP , GSP （1）GAP ：中药材生产质量管理规范（2）GEP ：中药提取生产质量管理规范（3）GMP ：药品生产质量管理规范- （4）GCP ：药品临床试验管理规范（5）GLP ：药品非临床研究质量管理规范（6）GSP ：药品经营质量管理规范第二章药品生产质量管理规范与制剂工程1、“三检”、“三把关”：（1）“三检”：自检、互检、专职检验（2）“三把关”：把好原材料、包装材料关，把好中间体质量关，把好成品质量关。
(整理)药物制剂工程设备复习资料总结(可编辑修改word版)
药物制剂工程技术与设备一、名词解释1.洁净室：是根据需要对空气中的尘粒、微生物、温度、湿度、压力、和噪声进行控制的密闭空间，并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要特征。
2.低共熔点：指水溶液冷却过程中，冰和溶质同时析出结晶混合物时的温度。
3.干燥：指利用热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其他溶剂，获得干燥物品的工艺操作。
4.反渗透法：指将水通过半透膜去除杂质，从而得到纯净的水。
5.筛分：指将某粒度分布的粉体通过单层或多层筛孔按粒度分成两种或多种不同粒度的过程。
6.空气净化：指对空气洁净度、静压等为主要目的的进行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
7.技术夹层：主要对水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。
8.超滤法：指通过膜表面的微孔结构对物质进行选择性分离的水处理技术。
9.渗漉法：指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出渗漉液而提取有效成分的方法。
10.浸渍法：指处理的药材于提取器中加适量溶剂，用一定温度和时间进行浸提，使有效成分浸出并使固、液分离的方法。
11.水蒸气蒸馏法：指将药材的粗粉或碎片浸泡润湿后，直火加热蒸馏或通入水蒸气蒸馏，也可在多能式中药提取罐中对药材边煎煮边蒸馏，药材中的挥发成分随水蒸气蒸馏而带出，冷凝后分层，收集挥发产品。
12.冷冻干燥：指将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。
13.粉碎：指借助机械力将大块固体物质碎成适用程度的操作过程.14.超临界流体：指某种气（或液）体或气（或液）体混合物在操作压力和温度均高于临界点时，其密度接近液体，而其扩散系数和黏度均接近气体，其性质介于气体和液体之间的流体。
P282 15.湿法粉碎：是指药物中加入适量水或其他液体一起研磨粉碎的方法。
通常选用的液体是以药物遇湿不膨胀，两者不起变化，不妨碍药效为原则。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药物制剂工程技术与设备一、名词解释1.洁净室：是根据需要对空气中的尘粒、微生物、温度、湿度、压力、和噪声进行控制的密闭空间，并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要特征。
2.低共熔点：指水溶液冷却过程中，冰和溶质同时析出结晶混合物时的温度。
3.干燥：指利用热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其他溶剂，获得干燥物品的工艺操作。
4.反渗透法：指将水通过半透膜去除杂质，从而得到纯净的水。
5.筛分：指将某粒度分布的粉体通过单层或多层筛孔按粒度分成两种或多种不同粒度的过程。
6.空气净化：指对空气洁净度、静压等为主要目的的进行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
7.技术夹层：主要对水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。
8.超滤法：指通过膜表面的微孔结构对物质进行选择性分离的水处理技术。
9.渗漉法：指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出渗漉液而提取有效成分的方法。
10.浸渍法：指处理的药材于提取器中加适量溶剂，用一定温度和时间进行浸提，使有效成分浸出并使固、液分离的方法。
11.水蒸气蒸馏法：指将药材的粗粉或碎片浸泡润湿后，直火加热蒸馏或通入水蒸气蒸馏，也可在多能式中药提取罐中对药材边煎煮边蒸馏，药材中的挥发成分随水蒸气蒸馏而带出，冷凝后分层，收集挥发产品。
12.冷冻干燥：指将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。
13.粉碎：指借助机械力将大块固体物质碎成适用程度的操作过程.14.超临界流体：指某种气（或液）体或气（或液）体混合物在操作压力和温度均高于临界点时，其密度接近液体，而其扩散系数和黏度均接近气体，其性质介于气体和液体之间的流体。
P282 15.湿法粉碎：是指药物中加入适量水或其他液体一起研磨粉碎的方法。
通常选用的液体是以药物遇湿不膨胀，两者不起变化，不妨碍药效为原则。
二、选择、填空题1．验证一般包括厂房、空调净化、设备设施、工艺条件的预准备、确认和运行测试，以保证设备设施运行参数、工艺条件在设计范围内反复测试结果具有重现性。
2．制药车间工程设计是一项技术性很强的综合工作，是由工艺设计和非工艺设计所组成。
3．制药工程项目的设计包括三个阶段：设计前期工作阶段，设计工作阶段和设计后期服务阶段。
4．《规范》适用于药物制剂生产的全过程及原料生产中影响成品质量的精制、烘干、包装等过程。
5．厂址的选择要适宜，厂区的规划应合理，生产、行政、生活和辅助区不得互相妨碍。
6．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%。
7．注射用水的贮存可采用80°C以上保温，65°C以上保温循环或4°C以下存放。
8．在脱外包间与洁净室（区）之间应设置传递窗（柜）或缓冲间，用于清洁后的原辅料、包装材料和其他物品的传递。
9．传递窗（柜）两边的传递门，应有联缩装置防止同时被打开，密封性好并易清洁。
10．片剂压制中基本机械单元是两个钢冲和一个钢冲模。
11．喷雾器是喷雾干燥器的关键组成部分。
常用喷雾器有三种类型：离心式喷雾器、压力式喷雾器、气流式喷雾器。
12．胶囊充填的工艺过程分为：②空心胶囊的定向排列③胶囊帽和体的分离⑥胶囊体中充填药料⑦胶囊帽体重新套合及封闭⑧充填后胶囊成品被排出机外。
13．药用铝塑泡罩包装机又称热塑成型泡罩包装机，是将塑料硬片加热、成型、药品充填，与铝箔热封合、打字、压断裂线、冲裁和输送等多种功能在同一台机器上完成成的高效率包装机械。
三种型式即滚筒式泡罩包装机、平板式泡罩包装机和滚板式泡罩包装机。
14．注射剂按分散系统可分为○1溶液型注射剂○2注射用无菌粉末○3混悬型注射剂○4乳剂注射剂。
15．在制剂工程上，根据注射剂制备工艺的特点将其分为：最终灭菌小容量注射剂、最终灭菌大容量注射剂、无菌分装粉针剂、冻干粉针剂等四种类型。
16．最终灭菌小容量注射剂是指装量小于50ML，采用湿热灭菌法制备的灭菌注射剂。
17．最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指50ML以上的最终灭菌注射剂。
18．预冻温度应低于产品共熔点10~20°C。
19．干燥分为第一阶段干燥和第二阶段干燥。
20．国内粉针剂的分装容器一般为西林瓶，根据制造方法的不同西林瓶分为两种类型：管制抗生素玻璃瓶、模制抗生素玻璃瓶。
21．粉折分装设备分为：螺杆式分装机、气流分装机。
22．纯化水的设备分为：离子交换柱、电渗析器、反渗透法。
25. 胶体磨是由转子与定子两部分构成26.新型制膏机包括主搅拌、溶解搅拌、匀质搅拌27.封口机构根据软管材质，有对塑料管的加热压纹封尾和金属管的折叠式封尾。
28.软胶囊的制法：压制法、滴制法29.中药工业生产过程可以分为药材预处理、中间制品（浸膏）与中药制剂三部分30.药材的软化方法：①淋法 ②洗法（抢水洗） ③泡法 ④润法 ⑤热蒸汽软化 31.浸出过程的强化途径：①流化强化浸出 ②电磁场强化浸出 ③电磁振动强化浸出④电场强化浸出 ⑤脉冲强化浸出 ⑥挤压强化浸出32.对于洁净厂房而言，不论是多层或单层，其室内地面的标高应高出室外地坪0.5~1.5m 。
成产车间的层间为2.8~3.5m ，技术夹层净高1.2~2.2m ，库房层高4.5~6m ，一般办公室、值班室高度为2.6~3.2m三、简答题1. （1）请简述GMP 与车间卫生需针对哪些方面采取处理措施（2）描述空气净化系统的一般性流程（3）描述洁净室的重要控制参数答：（1）主要针对空气、人员净化、物料进出、设备运行、生产过程等五方面采取处理措施 （2）空气净化系统的一般流程：新风 粗效过滤器冷却器 加热器 加湿器洁净室 高效过滤器 中效过滤器（3）洁净室的重要控制参数：温度：18-26℃ 相对湿度：45%-65%洁净室压力：洁净室与室外至少保持10Pa 的正压2. 以框图的形式画出口服液的生产工艺流程3.以框图的形式画出片剂的生产工艺流程答：4.简述喷雾干燥器的工作过程答：药液自导管经流量计至喷头后，被进入喷头的压缩空气将药液自喷头嘴形成雾滴喷入干燥室，再与热气流混合进行热交换，很快即被干燥。
当开动鼓风机后，空气经过滤器、预热器加热至280℃左右后，自干燥器上部沿切线方向进入干燥室，干燥室温度一般保持在120℃以下，已干燥的细粉落入收集桶中，部分干燥的粉末随热气流进入分离室后捕集于布袋中，热废气自排气口排出。
5.试述纯化水与注射管路系统的要求答：①采用低碳不锈钢，内壁抛光并作钝化处理②管路采用氩弧焊焊接或用卫生夹头连接③阀门采用不锈钢隔膜阀，卫生夹头连接④管路适度倾斜，以便排除积水⑤管路采用串联循环布置，经加热回流入贮罐。
阀门盲管段长度对加热系统＜6d，对冷却系统＜4d，d为管径⑥注射用水回路保持65℃以上循环，用水点处冷却⑦系统能用纯蒸汽灭菌6.简述浸出过程的强化途径答：（1）流化强化浸出（2）电磁场强化浸出（3）电磁振动强化浸出（4）电场强化浸出（5）脉冲强化浸出（6）挤压强化浸出7.简述滚模式软胶囊机制备软胶囊的工艺过程（P247）答：由主机两侧的胶皮轮和明胶盒共同制备的胶皮相对进入滚模夹缝，药液通过供料泵经导管进入锥形喷体内，借助供料泵的压力将药液及胶皮压入两滚模的凹槽中，由于滚模的连续转动，使两条胶皮呈两个半定义型，将药液包于胶膜内，剩余的胶皮被切断分离的过程。
8.简述提取车间工艺按照设计进行的基本程序答：①工艺流程设计②物料衡算③能量衡算④设备选择和计算⑤车间布置设计⑥管道设计⑦非工艺条件设计⑧工艺部分设计衡算9.简述反渗透装置的特点答：①中空纤维反渗透膜组件与卷式组件相比，具有单位体积内膜面积大、结构紧凑、工作压力较低、设备体积小、寿命长、不会受污染等优点。
但组件价格较高，膜堵塞时，去污困难，水的预处理要求严格，膜一旦破坏不能更换及修复②反渗透运行时，水和盐的渗透系数都随温度的升高而加大，温度过高，将会导致膜的压实或引起膜的水解，故宜在20-30℃条件下运行③透水量随压力的升高而加大，应根据盐类的含量、膜的透水性能及水的回收率来确定操作压力，一般在2.5-7MPa④膜表面的盐浓度较高，以致原液间生产浓差极化，阻力增加，透水量下降，甚至引起盐在膜表面沉淀。
⑤反渗透膜的使用条件较为苛刻，比如原水中悬浮物、有害化学元素等均会降低膜的使用效果，所以应用反渗透法时原水的预处理较为严格10.请简述离子交换树脂的工作原理答：（1）离子交换原理为原水进入阳离子交换柱，与阳离子交换树脂充分接触，将水中的阳离子和树脂上的氢离子进行交换，并结合成无机酸，其原理如下：Na+SO42-Na+SO42-K+Cl-K++ H+Cl-R-SOH + Ca2+NO3-Ca2+NO3-Mg2+HCO3-Mg2+HCO3-（2）交换后的水呈酸性，当水进入阴离子交换柱时，利用树脂去除水中的阴离子生成水，其反应如下：SO42-SO42-Cl-Cl-R≡N+ OH-+ H+NO3-R≡N NO3-+ H2 OHCO3-HCO3-HSiO3-HSiO3-（3）混合离子交换柱中的阴、阳离子树脂按照2：1的比例混合放置，其作用是将水质再一次净化11.胶囊填充的一般工艺过程答：（1）空心胶囊的定向排列（2）胶囊帽和体的分离（3）胶囊体中填充药料（4）胶囊帽体重新套合及封闭（5）填充后胶囊成品被排除体外12.试述药用泡罩装机三种型式各自的特点（P98）答：（1）滚筒式泡罩包装机的特点：①真空吸塑成型、连续包转、生产效率高，适合大批包装作业②瞬间封合，线接触、消耗动力小、传导到药片上的热量少，封合效果好③真空吸塑成型难以控制壁厚、泡罩壁厚不匀、不适合深泡窝成型④适合片剂、胶囊剂、胶丸等剂型的包装的⑤具有结构简单、操作维修方便优点（2）平板式泡罩包装机的特点：①热封时，上、下模具平面接触，不易实现高速运转②热封合消耗功率较大③包窝伸拉大（3）滚板式泡罩包装机的特点：①结合了滚筒式和平板式包装机的优点，克服两种机型的不足②采用平板式成型模具，压缩空气成型，泡罩的壁厚均匀、坚固，适合于各种药品包装③滚筒式连续封合，PVC片与铝箔在封合处为线接触，封合效果好④高速打字、打孔，无横边废料冲裁，高效率，包装材料省，泡罩质量好⑤上、下模具通冷却水，下模具通压缩空气三、论述题1.以框图形式划出水针剂联动机组工艺流程及环境区域划分的情况，并阐明联动线组成及优点？答：（1）（2）联动线主要包括洗瓶机、灭菌干燥设备、灌封设备、贴签机等。
采用联动线生产方式能提高和保证口服液剂的生产质量，减少人员数量和劳动强度，设备布置更为紧密。
2.以框图形式划出输液剂工艺流程及环境区域划分的情况？答：3.以框图形式划出冻干粉针剂的生产工艺流程及环境区域划分的情况，并阐明冷冻干燥剂由哪些系统组成，每个系统的作用是什么？答：（1）（2）冷冻干燥机由冻干箱、冷凝器、冷冻系统、真空系统、冷热交换系统组成。