金荞麦生产工艺规程
金荞麦质量标准及检验操作规程
XXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：金荞麦1.2 汉语拼音：Jinqiaomai2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、金荞麦对照药材、表儿茶麦对照品、甲苯、乙酸乙酯、甲酸、磷钼酸、乙醇、乙腈、磷酸、水。
7.2 仪器与用具：电子天平、显微镜、硅胶G薄层板、烘箱、马弗炉、于聚酰胺柱、高效液相色谱仪、离心机、电子天平、聚酰胺柱。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品2.5g，加甲醇20ml,放置1小时，加热回流1小时,放冷，滤过，滤液浓缩至5ml ，作为供试品溶液。
另取金荞麦对照药材lg,同法制成对照药材溶液。
再取表儿茶素对照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7)试验，吸取供试品溶液5～l0µl、对照药材溶液和对照品溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（1：2 ：0.2 ：0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以25%磷钼酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱7.5 检查：7.5.1水分不得过15.0%(附录15 第二法)。
7.5.2总灰分不得过5. 0%(附录17)。
7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19)项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于14.0%。
7.7 含量测定：照高效液相色谱法（附录8)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八垸基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.004%磷酸溶液（10 ：90)为流动相；检测波长为280nm。
金荞麦质量标准及检验操作规程
XXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：金荞麦1.2 汉语拼音：Jinqiaomai2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、金荞麦对照药材、表儿茶素对照品、甲苯、乙酸乙酯、甲酸、磷钼酸、乙醇、乙腈、磷酸、水、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：电子天平、显微镜、硅胶G薄层板、烘箱、马弗炉、聚酰胺柱、高效液相色谱仪、离心机、电子天平、中药二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品2.5g，加甲醇20ml，放置1小时，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。
另取金荞麦对照药材lg，同法制成对照药材溶液。
再取表儿茶素对照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液5～l0µl、对照药材溶液和对照品溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（1：2：0.2：0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以25%磷钼酸乙醇溶液，在110°C加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5 检查：7.5.1水分：不得过15.0%(附录15 第二法)。
7.5.2总灰分：不得过5. 0%(附录17)。
7.5.3二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于14.0%。
7.7 含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.004%磷酸溶液（10 ：90）为流动相；检测波长为280nm。
荞麦加工工艺过程
荞麦加工工艺过程引言荞麦是一种重要的粮食作物，也是一种常见的食用植物。
荞麦加工工艺是指将荞麦经过一系列的处理步骤，从而得到适合人们食用和加工的产品。
本文将详细介绍荞麦加工的全过程，并探讨每个步骤中所涉及到的技术和工艺。
原料准备荞麦加工的第一步是原料准备。
在这一步中，需要选择优质的荞麦作为原料，并对其进行清洗和筛选。
首先，将收获的荞麦进行清洗，去除杂质和不完整的颗粒。
然后，通过筛选机器对荞麦进行分级，以去除不同大小和形状的颗粒。
脱壳脱壳是荞麦加工中的关键步骤之一。
脱壳是指将荞麦外层的壳去除，以获取内部的果实。
传统上，人们使用石磨或者手动摩擦来完成这个过程。
然而，在现代化生产中，通常采用机械化的方法进行脱壳。
机械脱壳通常通过磨浆机或者砂轮磨浆机来完成，这些设备可以将荞麦果实与外壳分离。
分离在脱壳之后，荞麦的果实与外壳混合在一起。
为了进一步提取纯净的荞麦产品，需要进行分离步骤。
分离是将果实和外壳分开的过程。
这个过程通常使用空气流动或者振动筛来实现。
通过调整空气流速或者振动频率，可以使得轻质的果实从重质的外壳中分离出来。
清洁在分离之后，荞麦产品可能仍然含有一些杂质和残留物。
为了确保产品的质量和卫生安全，需要对荞麦进行清洁处理。
清洁包括除尘、除杂、除皮等步骤。
传统上，人们会使用风力或者水力来进行清洁，但是现代化生产中通常采用机械清洗设备来完成这个过程。
精选精选是指对荞麦产品进行再次筛选和分类，以提高产品的品质和市场竞争力。
这个步骤通常使用振动筛或者光学分选机来实现。
通过调整筛网或者光学传感器的参数，可以将荞麦产品按照颗粒大小、颜色和形状进行分类。
磨粉磨粉是将荞麦产品加工成粉末的过程。
这个步骤通常使用石磨或者高速磨粉机来完成。
在磨粉的过程中，需要控制加工时间和速度，以确保荞麦粉的质量和细度。
包装在荞麦加工的最后一步是包装。
包装是将加工好的荞麦产品装入适当的容器中，以便于储存、运输和销售。
通常使用塑料袋、纸箱或者罐装来进行包装。
正交试验优选金荞麦提取工艺
正交试验优选金荞麦提取工艺作者：***来源：《中国民族民间医药·上半月》2024年第02期【摘要】目的：优选金荞麦水提取工艺。
方法：采用熵权法确定表儿茶素提取率和干膏率的权重并计算综合得分，以综合得分为指标，采用正交试验设计，以加水量、提取时间、提取次数为考察因素，优化金荞麦水提取工艺。
结果：金荞麦最佳提取工艺为加10倍量水，提取3次，每次提取60 min。
结论：优选出的提取工艺稳定可行，可用于金荞麦的提取。
【关键词】金荞麦；正交试验；表儿茶素；干膏【中图分类号】R284.2【文献标志码】 A【文章编号】1007-8517（2024）03-0058-04DOI：10.3969/j.issn.1007-8517.2024.03.zgmzmjyyzz202403013Optimization of Extraction Technology for Fagopyri Dibotryis Rhizoma by Orthogonal Design YU JianTaiji Group Chongqing Fuling Pharmaceutical Factory Co.， Ltd.， Chongqing 408000， ChinaAbstract：Objective To optimize the water extraction of Fagopyri Dibotryis Rhizoma. Methods The weight coefficients and comprehensive score of the extraction rates of epicatechin and dry extract were calculated by entropy weight method. The water addition， extraction time and extraction times were optimized by orthogonal design. Results The optimum extraction conditions were as follows：refluxing extracted 3 times with 10 folds water， 60 min for each time. Conclusion The optimized extraction process was stable and feasible， which can be used for the extraction of Fagopyri Dibotryis Rhizoma.Keywords：Fagopyri Dibotryis Rhizoma; Orthogonal Design; Epicatechin; Dry Extract金荞麦又名赤地利、赤薜荔、野荞麦根，为中医常用中药之一，来源于蓼科植物金荞麦Fagopyrum dibotrys（D.Don） Hara 的干燥根茎［1］，具有清热解毒、排脓祛瘀的功效。
金荞麦发酵茶生产工艺条件的优化
ｍｏｓｕｍ ） ３ 个种类
［ １ ２］
也都是多 。 由 于 形 态 很 相 似，
ห้องสมุดไป่ตู้
年生的野生类型 ， 常 常 被 混 称 金 荞 麦。金 荞 麦 是 一 种营养丰富并具有重要多种价值的资源植物 。 它原 产于我国西南 ， 主要 分 布 在 我 国 黄 河 以 南 各 省 区 及 亚洲 、 欧洲 、 美洲等国家 ， 并在 １ ９９９ 年列入国家野生 植物保护名录第一批 ， 保护等级为 Ⅱ 级 。 金荞 麦 叶 中 含 有 丰 富 的 黄 酮 类 化 合 物 、 氨基酸 和多种维生素等 活 性 物 质 ， 具 有 降 血 压、 降 血 脂、 抗 炎、 抗病毒 、 抗 衰 老、 减肥等多种疗效
表 １ 金荞麦茶发酵工艺正交试验因素及水平 ３ ４ ）ｏｒｔｈｏｇｏｎａｌ Ｔａｂｌｅ １ Ｆａｃｔｏｒｓ ａｎｄ ｌｅｖｅｌｓ ｏｆ Ｌ９ （ ｔｅｓｔ ｆｏｒ ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｃａｌ ｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓ ｏｆ 水平 Ｌｅｖｅｌ １ ２ ３ ｇｏｌｄ ｂｕｃｋｗｈｅａｔ ｆｅｒｍｅｎｔｅｄ ｔｅａ 发酵温度／℃ 发酵时间／ ｈ Ｆｅｒｍｅｎｔａｔｉｏｎ Ｆｅｒｍｅｎｔａｔｉｏｎ ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ ２８ ３０ ３２ ｔｉｍｅ ２８ ２９ ３０ 含水率／％ Ｗａｔｅｒ ｃｏｎｔｅｎｔ ６０ ６５ ７０
［ ３］
酵茶色香味的关键 ， 使成品茶的汤色和颜色加深 ， 向 明亮方向变化 ， 青 涩 气 味 减 少， 并 产 发 浓 郁 香 气， 形 成独特的风味 。 因 其 滋 味 由 刺 激 向 醇 和 转 化 ， 所以 大大提高成品茶的适口性 。 为了提高金荞麦茶的适 口性 ， 对金荞麦茶的传统工艺进行改良 ， 试验采用类 似普通发酵茶的加 工 工 艺 制 作 金 荞 麦 发 酵 茶 ， 经过
10771金荞麦生产工艺规程
4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。
4.1.4记录
4.1.4.1操作人员检查后填写检查记录，并签名。
4.1.4.2岗位负责人对检查结果进行复核，符合要求签名确认。
5.2.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染。包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等，退库或退回车间暂存间，并做好记录。
5.2.3当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录。
5.3批生产记录：
5.3.1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA员审核签字，后交车间工艺员汇总、整理、审核。
4.5切制：药材润好后移至切制岗位，倾入调试好的转盘式切药机中切制成厚片（2～4mm），切片时应注意刀距和刀的锋、钝程度，及时调整刀距和磨刀，以减少败片的产生。切好的厚片装入洁净容器内，称量，挂好物料标签，交下道工序。
4.6干燥：将切制好的片按从上往下的顺序，置于烘箱托盘上，药材装盘要铺平，控制装盘厚度为2～3cm。装盘完毕，把托架推入烘箱中。设置干燥温度75℃，打开蒸汽，干燥过程中，每间隔1小时，应打开排湿阀排湿5～10分钟。干燥途中每隔两小时翻药一次。干燥结束，先关加热装置，开门降温40℃左右，再关风机，移出推车，至晾片区晾凉。检测药材水份不得超过11%。待药材温度降至室温后装入容器内。称量，挂好物料标签。移至下工序。
饮片批过程工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施41生产准备411文件准备4111中药饮片批生产指令明确了饮片批品名批号生产批量炮制加工基本流程原药材进厂编号及检验单号投料量等
1.产品概述
金荞麦加工方法
金荞麦加工方法
金荞麦具有清热祛毒、活血消痈等功能，益处多多。
需经过加工，下面来介绍金荞麦的加工方法。
适时的采收和正确的加工干燥方法对金荞麦显得尤为重要，正确的采收加工可获高产且质优。
一般在秋冬季节地上茎叶枯萎时采挖，收时割去茎叶，将根刨出，去净泥土及泥沙，将部分健壮、无病害的根茎取出作种用，其它干燥加工入药，一般每亩产量可达250－400千克；地上部，包括茎、叶、花产量达500-900千克，也可药用。
将清理干净的金荞麦根晒干或趁鲜切片后晒干即可。
干燥方法：晒干、阴干、50℃内烘干都可以，但需注意干燥时温度不宜过高，最好不要超过50℃，若超过这一温度，药材质量就会明显下降。
掌握好加工节奏，方能够产出品质优秀的金荞麦。
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XXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立金荞麦生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：金荞麦生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：金荞麦5.1.2规格：厚片5.1.3性状：本品呈不规则的厚片。
外表皮棕褐色，或有时脱落。
切面淡黄白色或淡棕红色，有放射状纹理，有的可见髓部，颜色较深。
气微，味微涩。
5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：微辛、涩，凉。
归肺经。
5.1.6功能与主治：清热解毒，排脓祛瘀。
用于肺痈吐脓，肺热喘咳，乳蛾肿痛。
5.1.7用法与用量：15～45g，用水或黄酒隔水密闭炖服。
5.1.8贮藏：置干燥处，防霉，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图6.1 金荞麦工艺流程图：6.2生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取金荞麦原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
将净金荞麦置净料袋或周转箱。
6.2.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
将净制后的金荞麦转至下道工序，及时并清场填写生产记录。
6.2.2.3质量要求6.2.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.2.4净制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。
（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不 得过3%。
6.2.2.5净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。
（2）计算公式如下：++=100%净药材量杂物量取样量净制物料平衡指标(%)投料量6.2.2.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.2.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将药材从滚筒口送入洗药机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器，开启水泵，饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥沙。
将洗净白前置于洗药池润透或置于软化箱软化，控制好温度和时间（温度40-50℃，时间10-15分钟以内），不得重复软化。
6.2.3.1洗、润结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将洗、润后的金荞麦转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.2.3.2 质量要求6.2.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.3.2.3洗、润标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。
用目测法检查，弯曲法检查，应符合标准。
（2）合格标准：用肉眼观察无泥土，药材弯曲而不折断，润药程度符合规定。
6.2.3.2.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.2.4切制：按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，异形片不得超过10%。
6.2.4.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将切制后的金荞麦转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.2.4.2质量要求6.2.4.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.4.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.4.2.3切制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。
用目测法检查，应符合标准。
（2）合格标准：异形片不得过10%。
6.2.4.1.4物料平衡（1）物料平衡指标：90~99%。
%100%⨯+=润药后数量杂物量切制后数量）切制物料平衡（6.2.4.1.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.2.5干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保养规程》将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度（温度60-80℃），当温度达到60℃后，持续40-60分钟，或置阳光棚晾晒。
6.2.6干燥结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
将干燥后的金荞麦转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.2.6.1填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序6.2.6.2质量要求6.2.6.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.6.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.6.3干燥标准：（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g 。
用“四分法”取样约150g 。
（2）合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15），应不得过15.0%。
6.2.6.4物料平衡：（1）物料平衡指标：≥60%%100%⨯+=净药材投料量取样量干燥后数量）干燥物料平衡（（3）投料量按净制后药材数量计算。
6.2.6.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.2.7包装： 6.2.7.1内包装6.2.7.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。
6.2.7.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。
6.2.7.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间 QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.2.7.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.2.7.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表6.2.7.1.6装量误差：应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表6.2.7.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。
6.2.7.2内包装标准：（1）抽样方法：随机取样5袋。
复核重量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.2.7.3物料平衡限度： 6.2.7.3.1内包装物料平衡 （1）标准：98-100% （2）计算公式如下：++%=100%⨯合格品数量废弃物量取样量内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）6.2.7.3.2合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式如下：++%=100%⨯使用量损坏量剩余量包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量6.2.7.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.2.8外包装:6.2.8.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，进行领取外包材； 6.2.8.2检查核对：对指定批号的金荞麦饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。
6.2.8.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.2.8.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE 罐）之间松紧适宜。
6.2.8.5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手 提高速缝包机封口。
6.2.8.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上 标签。
6.2.8.7交料：经QA 检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。
6.2.8.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。
6.2.9包装完毕,及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验，贴黄色 待验标识。
6.2.10外包装标准：（1）抽样方法：随机取样3件。
复核数量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.2.10.1合格证和包装袋物料平衡（1）标准：100% （2）计算公式：%100⨯++=领用量剩余量损耗量使用量包装材料物料平衡限度6.2.11总收率（1）控制标准: ≥70%（2）计算公式如下：%100%⨯=投料数量成品量）收率（6.2.12 工艺环境卫生要求：6.2.12.1 设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。
（详见第11条工艺操作过程中支持文件）6.2.12.2 产品生产结束后按各岗位清场SOP 要求，严格清洁、清场，并由QA 监督检查合格后颁发清场合格证。
6.2.12.3生产全过程，由QA 质量管理员监督。
7 原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第11条工艺操作过程中支持文件。