gcp学习

2至4期新药临床试验实施要点/原始记录内容

CRF（病理报告表）质量心的

严重不良事件

应在获知的24小时内向机构伦理委员会医学伦理委员会申办方省和国家食品药品监督管理局总局注册司卫生行政部门报告

不良事件记录

事件结束随访

应对所有不良事件的追踪到受试者恢复正常

详细记录处理经过结果有关不良事件文件记录在原始文件所有记录均有研究者签名和日期

当多个受试者发生相同不良事件而研究者手册没有应尽快报告申办方这一不良事件

缩略语英文全称中文全称

ADE Adverse Drug Event 药物不良事件

ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应

AE Adverse Event 不良事件

AI Assistant Investigator 助理研究者

BMI Body Mass Index 体质指数

BE 生物等效性

CI Co-investigator 合作研究者

COI Coordinating Investigator 协调研究者

CRA Clinical Research Associate 临床监查员(临床监察员)

CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者

CRF Case Report Form 病历报告表

CRO Contract Research Organization 合同研究组织

CSA Clinical Study Application 临床研究申请

CTA Clinical Trial Application 临床试验申请

CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责

CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案

CTR Clinical Trial Report 临床试验报告

DSMB Data Safety and monitoring Board数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统

EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统

FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局

FIH 首次人体试验

FR Final Report 总结报告

GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范

GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范

GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范

IB Investigator’s Brochure 研究者手册

IC Informed Consent 知情同意

ICF Informed Consent Form 知情同意书

ICH International Conference on Harmonization国际协调会议

IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察

IDMC Independent Data Monitoring Committee独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会

IND Investigational New Drug 新药临床研究

IRB Institutional Review Board 机构审查委员会

IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断

IVRS Interactive Voice Response System互动语音应答系统

MA Marketing Approval/Authorization上市许可证

MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局

MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部

NDA New Drug Application 新药申请

NEC New Drug Entity 新化学实体

NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所(美国)

PI Principal Investigator 主要研究者

PL Product License 产品许可证

PMA Pre-market Approval (Application)上市前许可(申请)

PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证

QC Quality Control 质量控制

RA Regulatory Authorities 监督管理部门

SA Site Assessment 现场评估

SAE Serious Adverse Event 严重不良事件

SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划

SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应

SD Source Data/Document 原始数据/文件

SD Subject Diary 受试者日记

SFDA State Food and Drug Administration国家食品药品监督管理局SDV Source Data Verification 原始数据核准

SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表

SI Sub-investigator 助理研究者

SI Sponsor-Investigator 申办研究者

SIC Subject Identification Code 受试者识别代码

SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程

SPL Study Personnel List 研究人员名单

SSL Subject Screening Log 受试者筛选表

T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂

UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件