偏差处理流程

偏差处理流程

1.偏差定义:就是指任何偏离已批准得生产工艺、过程、参数等情况，以及偏离物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况，它包括药品生产得全过程与各种相关影响因素。

2.偏差主要来源:生产管理、质量管理、介质管理、物料管理、校验与验证、人员与卫生、超出SOP规定方法、程序或SOＰ中规定需执行偏差得事件、未在上述列出、可能会对产品质量或质量体系产生（潜在)影响得事件。

3．偏差性质分类:重要偏差与次要偏差。

3、1、重要偏差:该类偏差属于较重大得偏差，就是指关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境等发生偏移,导致或可能导致产品、物料等内、外在质量受到较大程度得影响,必须进行深入得调查,并对偏差影响与程度进行风险评估得事件。该类偏差除需采取纠正以外,还应根据风险评估结果决定就是否应建立长期得纠正预防措施。

3、２、次要偏差：细小得对法规或程序得临时性偏移,不会影响产品质量或对产品影响程度较小,无需进行深入调查,但必须立即采取纠正,并立即记录在批生产记录或其它GMP受控文件中。

4、处理流程:

4、１、偏差发现与偏差汇报

4、1、1、偏差发现人发现偏差后,或接到化验室开具得不合格报告，１小时内首先向车间主任、质管部QA主管口头汇报偏差发生情况;

４、１、2、偏差发现人在偏差发生24小时内(节假日顺延)填写好《偏差处理单511９》。内容包括偏差情况描述(时间、地点、起因、过程或发生得现象、导致得结果)、相关联得信息、现场应急措施及建议采取得措施，如属于生产管理范围内得偏差,需指明品名、规格、批号、数量;

4、1、3、填写完毕后，偏差发现人在QA质量信息管理员(蔡锦)处,对《偏差处理单５119》进行编号与登记,然后流转至QA主管(王影)处。编号方式:PC+年份(四位数)+流水号(三位数);

４、1、4、检验结果超出标准或异常得情况,需由化验室执行《实验室分析结果超标、超常得处理5-０0００９》,确认不合格,并出具不合格报告后,再启动偏差处理程序。

4、２、偏差调查与偏差分析

4、2、1、QA主管对偏差进行初步审核，并与偏差发生部门负责人及质管部部长讨论评判偏差得类别,确定发生得偏差属于重要偏差还就是次要偏差;

４、２、２、QA主管需在偏差处理单中明确至少两名偏差调查人:重要偏差应由QＡ主管、技术主管、车间主任以上人员调查;次要偏差可以就是现场QA 人员、班长以上人员调查、处理。

4、２、３、QＡ主管在偏差处理单中明确偏差所涉及得相关部门；

4、2、4、偏差调查人实施调查,调查过程写在偏差处理单中,调查结束应能明确偏差发生得根本原因,如果调查信息内容较多,可以附件得方式单独列出附入偏差处理单中;附件中需偏差部门负责人、制造部长签署姓名与日期。

４、２、５、原则上,重要偏差需在15个工作日内调查完毕,次要偏差需在7个工作日内调查完毕。如因某些信息需要进行验证、试验、第三方鉴定、微生物或无菌检测等情况，根据实际情况,责任部门需向QＡ主管提出书面推迟调查信息申请，该书面材料作为凭证之一附入偏差处理单中。调查内容主要包括：

4、2、５、１、涉及得物料、产品、设施设备名称、代号(编号)、批号、数量、时间、人员等;

４、2、5、2、偏差得具体情况(含现场采取得紧急措施);

4、２、

5、3、偏差产生得原因或可能产生得原因;

４、2、5、4、与偏差相关联得信息（产品信息、技术信息等);

４、2、5、５、根据偏差调查得根本原因,应对偏差得影响范围与程度进行正确得质量风险评估(适用于重要偏差),通常应包括以下方面:

-对产品质量得影响,包括但不限于:对直接涉及产品得质量评估,对其它产品得影响,已上市销售产品得相关批次质量评估等；

-对质量体系得影响,包括但不限于:对验证状态得影响,对上市许可文件／

注册文件得影响,对客户质量协议得影响等;

4、2、

5、

6、进一步采取得纠正

4、2、6、偏差调查人调查结束,将偏差处理单送经QA主管确认得相关部门负责人签署处理意见(包括产生原因分析、质量风险评估意见及建议采取得纠正)；

4、２、７、如果偏差发生人与指定调查人员在调查中发现偏差可能与本批次前后生产批次得产品有关联,则必须立即通知分管质量(副)总经理或质管部长,采取措施停止相关批次得放行,直至调查确认与之无关后方可放行;

4、2、8、调查结束，偏差处理单流转至QＡ主管处,QA主管对偏差调查人与相关部门负责人得意见进行初步汇总、分析。

４、３、偏差措施得制定

4、３、1、根据分析结果,QA主管在偏差处理单中完善对该偏差采取得纠正。

4、3、2、每条纠正均需确定责任人、完成期限、验收人、验收附件等信息,验收人一般为QＡ人员;

４、3、3、纠正得信息录入完毕后，QＡ主管签名并将偏差处理单流转至质管部长。

4、3、4、为防止偏差再次发生或类似偏差得发生,发生部门可根据偏差调查原因与风险评估结论启动ＣＡPＡ程序,可与偏差同步流转,并在偏差中注明CAPA编号,以便于追溯。

4、3、

5、对于重要偏差在启动ＣAPＡ时应评估就是否需要对产品进行额外得检验以及产品有效期得影响，必要时应当对产品进行稳定性考察。

4、４、1、质管部长在接到处理单后，对上述调查分析结果与纠正进行审核,次要偏差以质管部长审批得意见作为该偏差处理得终审意见，重要偏差需继续流转至分管(副)总经理进行终审意见得签署;

4、4、２、终审意见签署完毕后,质管部部长或分管（副)总经理将偏差处理单原件送QＡ质量信息管理员，QＡ质量信息管理员将扫描件通过电子邮件发送至偏差相关部门负责人。

4、5、偏差处理意见得执行

４、5、1、偏差处理终审意见执行部门按期限逐条落实批准得纠正,若存在特殊原因不能及时完成或不能完成,需在QA给出得期限前出具《质量信息延期审批表500５2》,附充分得材料予以证明，并明确后续得完成措施及完成期限,该材料附入偏差处理单中；

4、5、2、偏差处理终审意见执行部门按期完成相应得措施后,在完成期限当日前,至QA质量信息管理员处,填写偏差处理单中意见执行情况得相关信息,并将与措施相对应得文件材料原件附入偏差中，工艺规程、ＢPR、SOＰ等标准文件注明文件号及版本号,验证文件需附入验证合格证书。

4、6、偏差处理意见得执行情况确认

4、6、１、指定验收人员在期限完成日期后一个工作日内,至QＡ质量信息管理员处,填写偏差处理单中意见执行情况确认得相关信息，确认该措施已执行完毕。

４、6、２、如果确认过程中发现执行信息存在不完全、未执行、有错误等情况,验收人员填写《偏差执行情况通报单570４》，经QA主管复核签字后复印分发至相关部门,该通知单原件交QA质量信息管理员附入偏差处理单中存档。

4、6、3、在所有纠正执行结束之后,将偏差交质管部长批准闭环,偏差从发现之日到批准闭环时间,重要偏差不得超过45个工作日,次要偏差不得超过3