免疫项目室内质控SOP文件

室内质量控制

SOP文件

冀中能源峰峰集团总医院检验科免疫组

一、室内质量控制原则3

二、室内质控品3

三、室内质控品的正确使用和保存4

四、室内质控的实际操作 4

所有相关人员上岗前或文件有变动时均应及时阅读此文件并签字。

一、室内质量控制原则

1.免疫实验室开展的所有检测项目均要求进行室内质量控制。

2.室内质控应在日常常规工作中进行，以监测方法或者检测系统的稳定性，质

控品的测定要与日常标本的检测一致。

3.质控过程要遵守制造商对质控的要求和说明。测定过程遵循各检测项目的

SOP。

4.每个工作日做一次室内质控，每次至少做两个不同浓度水平的质控品。室内

质控图中心线（均值）和控制限（标准差）的设定见下文详细说明。

5.每天检查室内质控结果，依据13s，12s，22s，R4s规则(见下文详细说明)结

合质控图分析本次测定结果是否在控。如违反规则，按失控程序处理(详见下文)并填写失控记录单。

6.每月末打印当月质控图，并对当月质控图进行分析，填写室内质控月报表。

如有无违背其它质控规则，如10x，则分析存在系统误差的可能原因。

二、室内质控品

1.室内质控测定项目

包括： HbsAg，抗-HCV，抗-HIV。

2.室内质控品特性及说明

名称：科美质控品

生产厂家：北京科美东雅生物技术有限公司，康彻思坦生物；

浓度水平：低浓度；

成分：用人血清制备的，采用乙二醇将其稳定。乙二醇有三重稳定效应。高渗透性使细菌很难生长，抗氧化性保证组份不易被氧化。此外，乙二醇会降低凝固点，使得该液在通常的凝固点（-15℃～-20℃）依然保持液态。

液态的质控液可以避免因灌装，干燥，和重新对冻干进行配制而造成的差错。

稳定性: 当密封贮存于-15℃～-20℃时，使用有效期同试剂瓶上标签所标注的时间。试剂开启后，贮存于2℃～8℃，可保存5天（在有效期内）。贮存时应避光、隔热、隔绝空气。

溯源性：该质控品中所有分析物可溯源至相应的校准物质。溯源程序基于prEN ISO 17511。

生物安全：经FDA验证anti-HIV、anti-HCV、HBsAg阴性，但任何方法都不能保证可以完全检测出HIV、HBV、HCV和其它感染源。FDA建议该校准液按照疾病控制中心二级生物安全指南应用。

三、室内质控品的正确使用和保存

1.数量：生化室每次订购一个厂家同一批号1－2年的质控品，并保证质控品

在有效期内用完。

2.每个工作日进行一次质控测定，包括三个不同浓度的质控品。

3.使用时，轻轻旋动，使其混匀。将质控血清挤入测试杯中，迅速将质控液

小瓶再次密封贮存于2°C~8°C。

4.质控品必须按患者标本操作程序进行检测。

四、室内质控的实际操作

1.室内质控图中心线（均值）和控制限（标准差）的设定

在开始室内质控时，首先要设定室内质控图的中心线（均值）。均值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。定值质控品的标定值只能做为确定中心线的参考。控制限通常以标准差的倍数表示。

（1）新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多批获得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验（剔除超过3s外的数据），计算出平均数和标准差，作为暂定的中心线（均值）和控制限（标准差）。

（2）以此暂定的中心线（均值）和控制限（标准差）作为下一个月室内质控图的中心线和控制限进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和标准差（第一个月），以此累积的平均数和标准差做为下一个月质控图的中心线（均值）和控制限（标准差）。

（3）重复上述操作过程，连续三至五个月。

（4）以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差，作为质控品有效期内的常用均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的中心线和控制限。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需进行不断调整。

2.更换质控品

准备更换新批号的质控品时，应在"旧"批号质控品使用完之前，将新批号的质控品与"旧"批号质控品同时测定，重复上述的过程，建立新的质控图的中心线和控制限。

3.绘制质控图及记录质控结果

（1）根据质控品的均值和控制限绘制Levey-Jennings质控图（单一浓度水平），生化室须绘制高、中、低三个浓度水平的质控图。

（2）对每一质控品，Y轴为浓度单位，提供x-4s到x+4s浓度范围，X轴为按次序记录的分析日期。画出的水平线相当于x、x+2s、x+3s。

（3）每个工作日将原始质控结果记录在质控图表上。保留打印的原始质控数据。

（4）每台生化分析仪必须分别进行室内质控，确定各自的室内质控图的中心线（均值）控制限（标准差），绘制质控图并保留打印的原始质控数据。

4.质控规则

质控规则是解释质控数据和判断控制状态的标准。当测定值不满足规则要求的条件时，则判断为违背此规则。判断为失控时，不能报告患者的测定结果。

常用质控规则有：( x 平均数；s：标准差)

13s: 一个质控测定值超过x±3s，提示存在随机误差。

12s : 一个质控测定值超过x±2s，提示警告。保留患者测定结果，并使用其它

的质控规则进一步检验质控数据。若未发现违背规则，则可判定在控。22s : 检查同一批内不同水平的质控品，当两个质控测定值同时超过x+ 2s 或x - 2s时，表示存在系统误差。检验同一质控品，当本批次的测定值与前面测定值同时超过x+ 2s 或x- 2s时，表示存在系统误差。

R4s: 同批两个质控结果之差值超过4s, 即一个质控结果超过x+ 2s，另一质控结果超过x- 2s。也适用于超过x+ 2.5s及x- 1.5s，表示存在随机误差。

10x : 十个连续的质控结果在平均数一侧，表示存在系统误差。

5.质控规则的应用

操作人员应用设计的质控规则分析每日质控结果，判断是否在控。

6.失控情况处理

操作人员发现失控后，应立即通报相关人员。失控期间，失控项目不得发出报告，如有发出应予以追回。尽快查明引起失控的原因，采取相应的纠正措施。纠正完毕后，由操作人员填写失控报告，由专业组长和科主任签字、保存。

7.失控原因分析

（1）首先立即重测同一质控品，以查明是否人为误差或偶然误差。若重测结果在控，则为偶然误差。若重测结果不在允许范围，应进行下一步操作。（2）打开一瓶新质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污

染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

（3）对失控项目重新校准后再次进行室内质控品的测定，以排除校准的问题。若重测结果不在允许范围，应进行下一步操作。

（4）检查试剂，可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

（5）检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换，进行仪器维护，重测失控项目。如果结果仍不在允许范围，则进行下一

步。

（6）如果上述步骤都未能得到在控结果，那可能是仪器出现了较大故障，应与仪器厂家联系请求他们的技术支援。

五、室内质控数据的管理