免疫项目室内质控SOP文件
免疫定性检测项目室内质量控制标准操作程序
免疫定性检测项目室内质量控制标准操作程序1目的控制本实验室检测工作的精密度，确保常规检测工作结果的一致性。
2适用范围适用于生免组免疫员工进行免疫定性检测项目的质量控制。
3职责和责任人3.1生免组组长：建立生免组免疫定性检测质量控制方案，管理免疫定性检测项目室内质量控制工作。
3.2技术人员：按照本文件的要求，按质按量完成日常检测工作。
4室内质量控制管理程序室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计学的方法，连续评价本实验室测定工作的可靠保证，判断检验报告可否发出的整个过程，室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。
4.1开展室内质量控制前的准备工作4.1.1培训工作人员在开展质控前，生免组免疫工作人员都应对质控的实际过程不断进行培训和提高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干。
4.1.2建立标准操作程序实施质控需要有一套完整的标准操作程序文件做保障。
如仪器的使用、维护操作规程、试剂、质控品、校准品等的操作规程等。
4.1.3仪器的检定与标准测定临床样本的各类仪器要按一定要求进行校对，校准是要选择合适的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。
4.1.4试剂要求采购试剂时，首先考虑试剂质量，然后再适当考虑试剂的价格和耗材成本；所有试剂必须得到SFDA的认可，同时供货商必须有合法的营业执照。
为了便于管理，所开展的项目尽量采购同一厂商提供的产品。
只有经过验证，试剂性能达不到要求的项目，才更换厂商。
更换厂商试剂品牌时，必须经过系统性能验证，只有完全符合要求的产品才能投入常规使用。
为了保证仪器在良好的状态下运行，仪器相关的耗材应为原装配套产品。
试剂管理严格按照《试剂管理程序》进行。
所有试剂必须在有效期内进行使用，严禁使用过期产品。
4.1.5 质控品的选择质控品是保证质控工作的重要物质基础。
根据物理性状可有冻干质控品、液体质控品、混合血清等；根据有无测定值可有定值质控品和非定值质控品。
传染病免疫检验室内质控的标准操作规程
SOP_13-7传染病免疫检验室内质控的标准操作规程【目的】规范传染病免疫检验室内质量控制。
【SOP文件的更改】该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。
【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小， CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数项目2-8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做一次质控品。
三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每个水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。
对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。
如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。
免疫室SOP文件
丙型肝炎病毒抗体检测（酶联免疫法）1、原理：本法采用间接法酶联免疫吸附试验原理。
在微孔条上预包被基因重组HCV结构和非结构区，配以酶标记IgG抗体及TMB显色等其他试剂，检测人血清或血浆中的丙型肝炎病毒抗体。
2、标本采集与处理׃2.1 受检者准备:对于体检对象抽血前保持平时的饮食习惯，采血前应禁食4—6小时.2.2静脉采血：除非是卧床病人，一般在采血时取坐位.体位影响水分在血管内外的分布，因此影响测定水平。
故在采血前至少应静坐５分钟。
一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过１分钟,穿刺成功后立即松开止血带。
2.3采血管：一般采用血清做检验，可以用一般洁净的塑料管或玻璃试管作为容器。
2.4标本处理:血液标本应尽快地送实验室。
本试剂使用样品为人血清或血浆，含EDTA、柠檬酸钠或肝素等抗凝剂的样品可用于本实验。
2。
5标本接收：接收标本时应检查标本是否符合要求(要求密封、无溶血、无杂物)、所用试管是否正确、试管是否填写完整、并问讯采血日期，对不合格标本应退回重采，并填写记录。
2.6标本储存：样品中应无微生物,可在2-8o c储存1周,长期储存应低温冻存，避免反复冻融。
3、试剂与仪器：׃3。
1测定试剂：3。
1。
1生产厂商:北京万泰生物药业股份有限公司3。
1。
2批准文号:国药准字S2*******3.1.3包装：96T×13.1.3试剂配置: 浓缩洗涤液 50ml×1瓶样品稀释液 12ml×1瓶HCV酶标板 8×12孔或12×8孔HCV酶标试剂 12 ml×1瓶HCV阳性对照 0.2ml×1支HCV阴性对照 0.2ml×1支底物液A、B液各6ml×1瓶终止液 6ml×1瓶自封袋 1个封版膜 2张说明书 1份3．2测定仪器：3.2.1酶标仪：上海安泰model MT-8583.2.2洗板机： ANALYTECH 8284、操作步骤：4．1配液:浓缩洗涤液用蒸馏水或去离子水20倍稀释。
免疫组室内质量控制标准操作规程
滁州市第一人民医院（南区）检验科标准操作规程为了监测和评价本室工作质量，保证检验报告的可靠性，随时了解并控制实验室检测精密度的变化，并监测其准确度的改变，提高本室工作中批间和日间标本检测的稳定性。
2.适用范围免疫组室内质控标本的检测。
3.职责本室检验人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质量控制进行分析和处理。
4.室内质量控制管理程序室内质量控制是由实验室工作人员采用一系列统计学的方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验结果是否可发出的整个过程。
室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。
4.1 开展室内质量控制前的准备工作4.1.1 人员实验室专业技术人员须具有相应的专业学历，并取得相应的专业技术职务任职资格。
资质、经历和能力必须能够满足相应岗位的要求。
检验人员要加强专业继续教育，适应专业发展需求4.1.2 项目及方法的选择和评价检验项目及方法的选择，应能满足临床工作需要，须符合在卫生行政部门核准登记的医学检验诊疗科目，并应按照卫生部规定的检验项目及方法开展工作。
目前要求选择的方法要符合卫生部《全国临床检验操作规程（第二版）》和/或经国家批准注册的厂家检验方法及程序。
进一步应建立检验方法的选择和评审等程序，规范相关工作。
4.1.3 仪器设备仪器要按照仪器操作规程定期检查并经常维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下运转。
对测定临床样本的各类仪器要按一定的要求进行校对，校准是要选择合适的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。
4.1.4 质控品的选择质控品是保证质控工作的重要物质基础。
根据物理性状可有冻干质控品，液体质控品，混合血清等；根据有无测定值可分为有定值质控品和非定值质控品。
实验室可根据情况选用以上任何一种质控品作为室内质控品。
作为较理想的质控品至少应具备以下一些特征：①人血清基质，分布均匀；②无传染性；③添加剂和调制物数量少；④瓶间变异小；⑤冻干品其复溶后稳定，2—8℃时≧24小时，-20℃不少于20天，某些不稳定成分在复溶后前4小时的变异小于2%；⑥到实验室后应有1年以上的原载效期。
检验科SOP_13免疫检验SOP
文件审批者：发布日期：操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严格按照操作规程操作！学习者:休订书册与增补程序内容与日期：学习者：休订书册与增补程序内容与日期：学习者：SOP_13-1 酶联免疫吸附试验（ELISA）基本原理与注意事项一、基本原理1、包被1.1、固相载体的要求（1）、结合抗体或抗原的容量大（2）、抗体或抗原牢固地固定在其表面（3）、不影响免疫反应性（4）、利于反应充分进行（5）、固相方法简便易行，快速经济1.2、固相载体的材料：聚笨乙烯1.3、包被coating将抗原或抗体结合于固相载体。
1.4、封闭blocking用1%～5%的牛血清白蛋白或5%～20%小牛血清消除固相载体表面未结合的位点，消除非特异性吸附。
2、反应加入待测抗体或抗原和酶标抗原或抗体。
标记酶的要求：(1)、活性高(2)、性质稳定(3)、专一性强(4)、酶催化底物的显色信号易于判断和测量(5)、方法敏感，重复性好，简单易行(6)、酶的底物易于配制保存，酶及底物价廉常用酶辣根过氧化物酶HRP（ELISA中应用最为广泛的标记用酶）3、洗涤使结合在固相上的抗原抗体复合物与未结合的分离。
4、底物显色HRPDH2+H2O2—————→D+2H2OH2O2为受氢体，HRP对受氢体的专一性很高。
供氢体DH2习惯上被称为底物，底物有多种。
常用底物：四甲基联苯胺TMB四甲基联苯胺TMB是ELISA中应用最广泛的底物。
TMB反应后显蓝色，加酸终止反应后变为黄色,测定波长450nm ，稳定，无致癌性。
二、常用方法与原理1、双抗体夹心法方法：用已知抗体包被，加入待检血清，再加酶标抗体，加底物显色应用：二价或二价以上的较大分子抗原测定乙型肝炎表面抗原、甲胎蛋白、HCG等2、双抗原夹心法原理：类似双抗体夹心法操作步骤：类似双抗体夹心法应用：乙型肝炎表面抗体3、竞争法（测抗原）方法：用已知抗体包被，加入待测血清，再加酶标抗原，酶标抗原与待检物竞争与包被物结合。
24免疫组室内质量控制标准操作规程
滁州市第一人民医院（南区)检验科标准操作规程1.目的为了监测和评价本室工作质量,保证检验报告的可靠性,随时了解并控制实验室检测精密度的变化，并监测其准确度的改变,提高本室工作中批间和日间标本检测的稳定性。
2.适用范围免疫组室内质控标本的检测。
3.职责本室检验人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质量控制进行分析和处理。
4。
室内质量控制管理程序室内质量控制是由实验室工作人员采用一系列统计学的方法,连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验结果是否可发出的整个过程.室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。
4.1 开展室内质量控制前的准备工作4。
1。
1 人员实验室专业技术人员须具有相应的专业学历，并取得相应的专业技术职务任职资格。
资质、经历和能力必须能够满足相应岗位的要求。
检验人员要加强专业继续教育，适应专业发展需求4。
1。
2 项目及方法的选择和评价检验项目及方法的选择,应能满足临床工作需要，须符合在卫生行政部门核准登记的医学检验诊疗科目，并应按照卫生部规定的检验项目及方法开展工作。
目前要求选择的方法要符合卫生部《全国临床检验操作规程(第二版)》和/或经国家批准注册的厂家检验方法及程序。
进一步应建立检验方法的选择和评审等程序，规范相关工作。
4.1.3 仪器设备仪器要按照仪器操作规程定期检查并经常维护和保养,使仪器设备处于最佳状态下运转。
对测定临床样本的各类仪器要按一定的要求进行校对,校准是要选择合适的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质.4.1。
4 质控品的选择质控品是保证质控工作的重要物质基础.根据物理性状可有冻干质控品，液体质控品,混合血清等；根据有无测定值可分为有定值质控品和非定值质控品。
实验室可根据情况选用以上任何一种质控品作为室内质控品。
作为较理想的质控品至少应具备以下一些特征：①人血清基质,分布均匀；②无传染性；③添加剂和调制物数量少；④瓶间变异小；⑤冻干品其复溶后稳定,2—8℃时≧24小时，—20℃不少于20天，某些不稳定成分在复溶后前4小时的变异小于2％;⑥到实验室后应有1年以上的原载效期。
免疫学检验室内质量控制操作程序-检验科免疫室作业指导书
免疫学检验室内质量控制操作程序1.目的：保证ELISA检测结果准确可靠,充分发挥其方法学的优点。
2.该SOP变动程序：本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。
3.方法3.1分析前质控3.1.1人员培训实验是人操作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面的技术知识：检验项目的基本原理（ELISA原理）；临床意义；熟悉检测技巧，了解易出差错的环节及难点；熟悉检测试剂性能（包括试剂盒组成，包被片段及其组成）；熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。
某些特殊项目检测如抗HIV等需经有关部门组织的专门培训班，考试合格后持证上岗。
3.1.2.室内质控血清的制备：质控血清每年列出计划报质控组采购，一般采用CutOff值附近的阳性值；⑵质控血清-20℃冻存备用；⑶使用前室温复融。
3.1.3试剂盒选择卫生部规定乙肝试剂，丙肝试剂，艾滋病试剂，梅毒试剂及血型试剂必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格，并贴有防伪标签的产品。
试剂盒评价：根据该试剂生物制品鉴定所的批批检定报告，了解其质量水平，按照质量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂；通过询问试剂包被物的组成，如原料来源（基因工程或合成多肽），片段的组合（按比例混合或化学合成），片段的长短等判断试剂的优劣；参考室间质评报告中对试剂的评价结果，了解不同试剂的质控成绩。
根据权威部门发布的试剂评价结果，了解市场上试剂的质量优劣。
3.1.4仪器质控为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序（SOP），所要控制的仪器包括移液器（加样枪），水浴箱（温箱），洗板机和酶标仪。
⑴移液器：ELISA加样量小（5-100ｕl），其准确性直接影响实验结果，利用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，一般应在±10%以内；水浴箱：经常检查水浴箱温度计所示的温度和水中（或温箱内）实测温度是否一致，允许有±1℃的误差；洗板机：每个厂家设置洗板后的残留液有各自的规定一般不超过2ul，人工扣板时，垫纸不湿，定期检查管孔是否堵塞；酶标仪：经常维护其光学部分，防止滤光片霉变，定期检测校正，使其保持良好的工作性能。
检验科免疫组管理程序性SOP文件
免疫实验室负责人：薛军卫
人 员：魏晓丽
张小玲
陈丽丽
景利娜
倪宇芹
制定人
修改人
审核人
批准人
批准日期
陕西省水电医院检验科
免疫室SOP文件
文件编号:SDYYJYK-SOP-MY1
批准人
批准日期
陕西省水电医院检验科
免疫室SOP文件
文件编号:SDYYJYK-SOP-MY1
版序：001
时间：2015-01-01
责任部门：检验科
页码：第1页共99页
文件名称页码
免疫实验室的设置及人员情况…………………………………………3
免疫实验室工作管理程序....................................4
（二）、采样及样品管理
采样执行陕西省水电医院检验科文件《临床检验标本采集与送检手册》。
样品接收、分发和保管处理，执行本科程序文件《标本管理程序》和《标本采样管理程序》。
（四）、标本检验
制定人
修改人
审核人
批准人
批准日期
陕西省水电医院检验科
免疫室SOP文件
文件编号:SDYYJYK-SOP-MY1
版序：001
（六）、检验实施
检验人员按检验标准或试剂说明书的要求按时完成检验任务，并按程序文件《记录档案管理程序》做好原始记录。
（七）、检验报告的编制、复核和签发按本科程序文件《检验报告管理程序》执行。
（八）、检验方法控制
检验必须按《全国临床检验操作规程》规定的方法或标准检验方法进行，也可用经本科技术负责人批准的非标准检验方法进行。其他检验方法不得采用。
检验科免疫组室内质量控制标准操作规程
检验科免疫组室内质控SOP一、目的为了监测和评价本室工作质量，保证检验报告的可靠性，随时了解并控制实验室检测精密度的变化，并监测其准确度的改变，提高本室工作中批间和日间标本检测的稳定性。
二、适用范围免疫组室内质控标本的检测。
三、职责本室检验人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质量控制进行分析和处理。
三、室内质量控制原则4.1、免疫实验室开展的所有检测项目均要求进行室内质量控制。
4.2、室内质控应在日常常规工作中进行，以监测方法或者检测系统的稳定性，质控品的测定要与日常标本的检测一致。
4.3、质控过程要遵守制造商对质控的要求和说明。
测定过程遵循各检测项目的SOP。
4.4、每个工作日做一次室内质控。
室内质控图中心线（均值）和控制限（标准差）的设定见下文详细说明。
4.5、每天检查室内质控结果，依据12s，13s，22s规则(见下文详细说明)结合质控图分析本次测定结果是否在控。
如违反规则，按失控程序处理(详见下文)并填写失控记录单。
4.6、每月末打印当月质控图，并对当月质控图进行分析，填写室内质控月报表。
五、室内质量控制实际操作5.1、分析前质量管理5.1.1、检验申请临床医师应明确检测目的，了解每项免疫学检测项目的临床意义，结合临床合理选择检测项目，应注意避免项目盲目或过度检查问题，考虑检测项目的针对性、时效性和经济性。
5.1.2、患者准备应告知患者检验标本的采集方法和相应的准备工作，使患者了解运动、饮食、吸烟、药物、情绪波动、月经周期等对相关检测结果的影响，以取得患者的配合。
5.1.3、标本采集免疫学检验通常采用血清、血浆标本，其它标本包括尿液、脑脊液、全血细胞等，明确检验目的，正确采集标本。
5.1.4 、标本运送抗凝血、脂血、溶血及一些分析前变异、基质效应可能对免疫检测造成干扰。
运送过程中要注意容器的密闭性和生物安全，特别对于感染性疾病的抗原抗体检测。
5.1.5、标本的接收和处理免疫标本检验项目多、数量大，易出现差错，应严格落实查对制度及标本签收制度，验收内容包括：5.1 .5.1、所选项目是否与标本种类、标识一致；5.2 .5.2、检查标本的量和外观；5.1.5.3、核实标本的时效性。
免疫学检验室间质量评价的标准操作程序
免疫学检验室间质量评价的标准操作程序（EQA）【目的】采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现室内质控不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，并帮助校正，使具有可比性。
【该SOP变动程序】本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。
【基本概念】【质量控制】是监视ELISA操作全过程，排除误差，维持标准化操作的一个管理过程。
这一过程是通过一个反馈环路进行的：1.确定控制的对象；2.规定控制对象的标准（预期值）；3.制定或选择控制方法和手段；4.测量实际数据；5.比较或较对实际数据与预期值之间的差异，并说明原因。
超出预定误差范围，报警系发出信号，反馈通道中断。
6.采取行动，解决差异。
恢复原状（原标准状态）的手段发挥作用。
质量控制主要采用质控图进行。
质控图是把某一检验的性能数据与所计算出来的预期的"控制限"进行比较的图。
这种性能数据是在按规程正常进行时，按时间顺序而抽选出来的，其目的是检测检验过程中变异的可追查性原因。
可追逆性的误差原因，是指除去随机误差以外的其他原因。
在GLP概念里QC即指IQC，其定义为：由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本室工作的可靠性，旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提高批内批间样本检验的一致性，以确定检验报告是否可靠或可否发出的一项工作。
免疫测定方法的灵敏度和特异性要比生化方法高得多，因此QC手段不能照搬生化模式。
【灰区概念】把定量分析的正常值范围引入定性分析建立灰区概念，即将COV值上下的一段区域定为阳性可疑，需重复实验或换试剂重测以确定其阴阳性，如仍落在灰区范围内则报告+（阳性）。
灰区概念对血站系统的献血员筛查尤为重要。
灰区的设置有二种：1.COVX（1土CV）, CV为该试剂的批内CV （一般在15-20%间）；2.COV±2s, s为实验室做室内质控ROC的s。
免疫类检验sop文件
临床磁酶免疫学定量检验Ⅰ 可调式移液器的标准操作程序（SOP）实验室名称 项 目 编 号 制定日期内分泌检验室 可调式移液器的标准操作程序000001 05年01月03日【目的】规范仪器设备的操作程序，保证加样器的正常状态。
【适用范围】本实验室加样器的操作。
【操作人员】本实验室实验人员。
【操作步骤】1．设定容量值：转动加样器的调节旋钮，反时针方向转动旋钮，可提高设定移液量。
顺时针方向转动旋钮，可降低设定移液量。
在调整设定移液量的旋钮时，不要用力过猛，并应注意使移液器显示的数值不超过其可调范围。
2．预洗：当装上一个新吸头时应预洗吸头，先吸入一次液体并将之排回原容器中。
3．吸液：[1] 选择合适的吸头安放在移液套筒上，稍加扭转压紧吸嘴使之与套筒之间无空气间隙。
[2] 取液之前，所取液体应在室温（15℃－25℃）平衡。
[3] 把按钮压至第一停点，垂直握持加样器,使吸头浸入液面下2~3毫米处,然后缓慢平稳地松开按钮,吸入液体，等一秒钟，然后将吸头提离液面，贴壁停留2-3秒，使管尖外侧的液滴滑落。
4．放液:[1] 将吸头口贴到容器内壁底部并保持100~40°倾斜。
[2] 平稳地把按钮压到第一停点,等一秒钟后再把按钮压到第二停点以排出剩余液体。
[3] 压住按钮,同时提起加样器,使吸头贴容器壁擦过。
[4] 松开按钮。
[5] 按吸头弹射器除去吸头。
5．加样器吸嘴为一次性使用。
【加样器的维护保养程序】加样器应根据使用频率进行维护，但至少应每3个月进行一次，具体方法如下：1.一般维护可用中性洗涤剂清洁，或者用60﹪的异丙醇，然后用蒸馏水反复洗涤，去除洗涤剂或异丙醇，晾干。
清洁后活塞处可使用一定量的润滑剂。
2.如果有液体进入加样器内的严重污染，可将加样器拆开后进行清洁，具体拆开步骤参照加样器说明书。
3.高压消毒，有的加样器的吸管部分可高压消毒，但需注意的是消毒时不可超温超时，也不能挤压放置，以免造成变形。
4.可调式移液器在不使用时应妥善地竖立放于支架上，远离潮湿及腐蚀性物质。
免疫室室内质控程序操作规范
⑴ 先将测定值从小到大排列，X1最小，Xn最大；
⑵ 计算X和s；
⑶ 计算SI上限值和下限值。SI上=（X最小-X）/S，
SI下=（X最大-X）/S
⑷ 对照SI表，检查是否出控，SI上、下限≤规定值，在控；SI上或下限>规定值，失控。
4.检验项目的基本原理（ELISA原理）；
5.临床意义；
6.熟悉检测技巧，了解易出差错的环节及难点；
7. 熟悉检测试剂性能（包括试剂盒组成，包被片段及其组成）；
8.熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。
9.某些特殊项目检测如抗HIV等需经有关部门组织的专门培训班，考试合格后持证上岗。
定量分析：严禁用定性试剂盒做定量分析。
⑴ 用已知量的系列标准品，绘制标准曲线，结果以绝对量或单位表示。ELISA的标准曲线每次都要和待测标本做在同一块板上。
⑵ 现有的ELISA定量试剂盒标准曲线只有在较窄的浓度范围内成直线，要得到精确的结果实属不易。
3.3.2记录
⑴ 所有实验的原始资料均应存档；所有的记录均ห้องสมุดไป่ตู้规范登记在册；原始登记表应记录试剂来源、批号；质控血清的来源及测定值并注明是否在控；签上实验者姓名及审核者姓名。
3.2.4 显色
⑴ HRP催化底物的一步呈色反应，同样需要一定的时间和温度，一定要按照说明书规定的时间温度（一般为37C，10-15分钟）恒定反应后终止；
免疫项目室内质控SOP文件
室内质量控制SOP文件冀中能源峰峰集团总医院检验科免疫组一、室内质量控制原则3二、室内质控品3三、室内质控品的正确使用和保存4四、室内质控的实际操作4所有相关人员上岗前或文件有变动时均应及时阅读此文件并签字。
一、室内质量控制原则1.免疫实验室开展的所有检测项目均要求进行室内质量控制。
2.室内质控应在日常常规工作中进行，以监测方法或者检测系统的稳定性，质控品的测定要与日常标本的检测一致。
3.质控过程要遵守制造商对质控的要求和说明。
测定过程遵循各检测项目的SOP。
4.每个工作日做一次室内质控，每次至少做两个不同浓度水平的质控品。
室内质控图中心线（均值）和控制限（标准差）的设定见下文详细说明。
5.每天检查室内质控结果，依据13s，12s，22s，R4s规则(见下文详细说明)结合质控图分析本次测定结果是否在控。
如违反规则，按失控程序处理(详见下文)并填写失控记录单。
6.每月末打印当月质控图，并对当月质控图进行分析，填写室内质控月报表。
，则分析存在系统误差的可能原因。
如有无违背其它质控规则，如10x二、室内质控品1.室内质控测定项目包括：HbsAg，抗-HCV，抗-HIV。
2.室内质控品特性及说明名称：科美质控品生产厂家：北京科美东雅生物技术有限公司，康彻思坦生物；浓度水平：低浓度；成分：用人血清制备的，采用乙二醇将其稳定。
乙二醇有三重稳定效应。
高渗透性使细菌很难生长，抗氧化性保证组份不易被氧化。
此外，乙二醇会降低凝固点，使得该液在通常的凝固点（-15℃～-20℃）依然保持液态。
液态的质控液可以避免因灌装，干燥，和重新对冻干进行配制而造成的差错。
稳定性: 当密封贮存于-15℃～-20℃时，使用有效期同试剂瓶上标签所标注的时间。
试剂开启后，贮存于2℃～8℃，可保存5天（在有效期内）。
贮存时应避光、隔热、隔绝空气。
溯源性：该质控品中所有分析物可溯源至相应的校准物质。
溯源程序基于prEN ISO 17511。
生物安全：经FDA验证anti-HIV、anti-HCV、HBsAg阴性，但任何方法都不能保证可以完全检测出HIV、HBV、HCV和其它感染源。
SOP文件检验科室间质评标准操作程序
解决方案与建议
制定统一的标准和规范
建立科室间统一的SOP文件检验标准和规范，确保不同科室间检 验结果的可比性和准确性。
加强沟通和协作
建立科室间有效的沟通和协作机制，及时解决问题，提高工作效率 和准确性。
鼓励技术更新和创新
鼓励科室积极采用新的检验技术和方法，提高检验的准确性和效率 ，同时加强技术创新和研发。
严格遵守数据保密规定， 确保患者和检验科室的隐 私不受侵犯。
采用科学、合理的统计学 方法进行分析，确保分析 结果的可靠性。
及时反馈分析结果，以便 各检验科室及时采取措施 进行改进。
各检验科室应持续关注质 评结果，不断改进和提高 检验质量。
流程图示例
• （此处应插入流程图示例，以直观地展示SOP文件检验科 室间质评流程）
促进实验室间比较
该程序有助于不同实验室之间的结果比较和互认，提高实验室的整 体水平和信誉。
适应法规要求
遵循相关法规和标准的要求，确保实验室操作的合规性和可追溯性 。
适用范围
01பைடு நூலகம்
02
03
临床实验室
该程序适用于临床实验室 的常规检验项目，如生化 、免疫、血液等。
科研实验室
该程序同样适用于科研实 验室的研究项目，确保实 验数据的准确性和可比性 。
实施过程监管
文件收集与整理
按照实施计划，收集各科室的SOP文件，并进行分类 、整理和编号。
文件评估
组织专家对各科室的SOP文件进行评估，包括文件的 完整性、准确性、可操作性和规范性等方面。
反馈与沟通
将评估结果及时反馈给各科室，并与相关人员进行充 分沟通和交流，确保问题得到及时解决。
实施结果反馈与改进
未来发展趋势预测
免疫项目室内质控SOP文件
室内质量控制SOP文件冀中能源峰峰集团总医院检验科免疫组一、室内质量控制原则3二、室内质控品3三、室内质控品的正确使用和保存4四、室内质控的实际操作 4所有相关人员上岗前或文件有变动时均应及时阅读此文件并签字。
一、室内质量控制原则1.免疫实验室开展的所有检测项目均要求进行室内质量控制。
2.室内质控应在日常常规工作中进行，以监测方法或者检测系统的稳定性，质控品的测定要与日常标本的检测一致。
3.质控过程要遵守制造商对质控的要求和说明。
测定过程遵循各检测项目的SOP。
4.每个工作日做一次室内质控，每次至少做两个不同浓度水平的质控品。
室内质控图中心线（均值）和控制限（标准差）的设定见下文详细说明。
5.每天检查室内质控结果，依据13s，12s，22s，R4s规则(见下文详细说明)结合质控图分析本次测定结果是否在控。
如违反规则，按失控程序处理(详见下文)并填写失控记录单。
6.每月末打印当月质控图，并对当月质控图进行分析，填写室内质控月报表。
如有无违背其它质控规则，如10x，则分析存在系统误差的可能原因。
二、室内质控品1.室内质控测定项目包括： HbsAg，抗-HCV，抗-HIV。
2.室内质控品特性及说明名称：科美质控品生产厂家：北京科美东雅生物技术有限公司，康彻思坦生物；浓度水平：低浓度；成分：用人血清制备的，采用乙二醇将其稳定。
乙二醇有三重稳定效应。
高渗透性使细菌很难生长，抗氧化性保证组份不易被氧化。
此外，乙二醇会降低凝固点，使得该液在通常的凝固点（-15℃～-20℃）依然保持液态。
液态的质控液可以避免因灌装，干燥，和重新对冻干进行配制而造成的差错。
稳定性: 当密封贮存于-15℃～-20℃时，使用有效期同试剂瓶上标签所标注的时间。
试剂开启后，贮存于2℃～8℃，可保存5天（在有效期内）。
贮存时应避光、隔热、隔绝空气。
溯源性：该质控品中所有分析物可溯源至相应的校准物质。
溯源程序基于prEN ISO 17511。
室内质控SOP
室内质量控制SOP文件冀中能源峰峰集团总医院检验科免疫组一、室内质量控制原则3二、室内质控品3三、室内质控品的正确使用和保存4四、室内质控的实际操作 4所有相关人员上岗前或文件有变动时均应及时阅读此文件并签字。
一、室内质量控制原则1.免疫实验室开展的所有检测项目均要求进行室内质量控制。
2.室内质控应在日常常规工作中进行，以监测方法或者检测系统的稳定性，质控品的测定要与日常标本的检测一致。
3.质控过程要遵守制造商对质控的要求和说明。
测定过程遵循各检测项目的SOP。
4.每个工作日做一次室内质控，每次至少做两个不同浓度水平的质控品。
室内质控图中心线（均值）和控制限（标准差）的设定见下文详细说明。
5.每天检查室内质控结果，依据13s，12s，22s，R4s规则(见下文详细说明)结合质控图分析本次测定结果是否在控。
如违反规则，按失控程序处理(详见下文)并填写失控记录单。
6.每月末打印当月质控图，并对当月质控图进行分析，填写室内质控月报表。
如有无违背其它质控规则，如10x，则分析存在系统误差的可能原因。
二、室内质控品1.室内质控测定项目包括： HbsAg，抗-HCV，抗-HIV。
2.室内质控品特性及说明名称：康彻思坦质控品生产厂家：北京康彻思坦生物技术有限公司；浓度水平：低浓度；成分：用人血清制备的，采用乙二醇将其稳定。
乙二醇有三重稳定效应。
高渗透性使细菌很难生长，抗氧化性保证组份不易被氧化。
此外，乙二醇会降低凝固点，使得该液在通常的凝固点（-15℃～-20℃）依然保持液态。
液态的质控液可以避免因灌装，干燥，和重新对冻干进行配制而造成的差错。
稳定性: 当密封贮存于-15℃～-20℃时，使用有效期同试剂瓶上标签所标注的时间。
试剂开启后，贮存于2℃～8℃，可保存5天（在有效期内）。
贮存时应避光、隔热、隔绝空气。
溯源性：该质控品中所有分析物可溯源至相应的校准物质。
溯源程序基于prEN ISO 17511。
生物安全：经FDA验证anti-HIV、anti-HCV、HBsAg阴性，但任何方法都不能保证可以完全检测出HIV、HBV、HCV和其它感染源。
免疫室内质量控制
免疫室内质量控制 The document was finally revised on 2021【目的】保证ELISA检测结果准确可*, 充分发挥其方法学的优点。
【该SOP变动程序】本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。
【方法】【分析前质控】1. 人员培训实验是人操作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面的技术知识：[1] 检验项目的基本原理（ELISA原理）；[2] 临床意义；[3] 熟悉检测技巧，了解易出差错的环节及难点；[4] 熟悉检测试剂性能（包括试剂盒组成，包被片段及其组成）；[5] 熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。
[6] 某些特殊项目的检测如抗HIV等需经有关部门组织的专门培训班，考试合格后持证上岗。
2. 室内质控血清的制备：[1] 收集阳性血清(无明显溶血、黄胆、脂肪血和污染血清,到一定量（够本室使用3-6个月的量）；[2] 传染性病毒阳性需经56℃、10小时灭活后使用；[3] 过滤，除纤维沉淀物；[4] 稀释，用正常人血清或10%小牛血清PBS溶液稀释；[5] 测定值，与定值参考品进行对比、求值，一般定在Cut Off值附近的阳性值；[6] 分装小瓶（每日用量），加盖、贴签，-20℃冻存备用【试剂盒选择】卫生部规定乙肝试剂，丙肝试剂，艾滋病试剂，梅毒试剂及血型试剂必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格，并贴有防伪标签的产品。
【试剂盒评价】试剂评价需要有权威的血清考核盘（Panel）进行检测，价格昂贵，操作繁琐，一般实验室不易开展，可以通过以下信息，了解试剂质量。
1.根据该试剂生物制品鉴定所的批批检定报告，了解其质量水平，按照质量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂；2.通过询问试剂包被物的组成，如原料来源（基因工程或合成多肽），片段的组合（按比例混合或化学合成），片段的长短等判断试剂的优劣；3.参考室间质评报告中对试剂的评价结果，了解不同试剂的质控成绩。
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室内质量控制
SOP文件
冀中能源峰峰集团总医院检验科免疫组
一、室内质量控制原则3
二、室内质控品3
三、室内质控品的正确使用和保存4
四、室内质控的实际操作 4
所有相关人员上岗前或文件有变动时均应及时阅读此文件并签字。
一、室内质量控制原则
1.免疫实验室开展的所有检测项目均要求进行室内质量控制。
2.室内质控应在日常常规工作中进行，以监测方法或者检测系统的稳定性，质
控品的测定要与日常标本的检测一致。
3.质控过程要遵守制造商对质控的要求和说明。
测定过程遵循各检测项目的
SOP。
4.每个工作日做一次室内质控，每次至少做两个不同浓度水平的质控品。
室内
质控图中心线（均值）和控制限（标准差）的设定见下文详细说明。
5.每天检查室内质控结果，依据13s，12s，22s，R4s规则(见下文详细说明)结
合质控图分析本次测定结果是否在控。
如违反规则，按失控程序处理(详见下文)并填写失控记录单。
6.每月末打印当月质控图，并对当月质控图进行分析，填写室内质控月报表。
如有无违背其它质控规则，如10x，则分析存在系统误差的可能原因。
二、室内质控品
1.室内质控测定项目
包括： HbsAg，抗-HCV，抗-HIV。
2.室内质控品特性及说明
名称：科美质控品
生产厂家：北京科美东雅生物技术有限公司，康彻思坦生物；
浓度水平：低浓度；
成分：用人血清制备的，采用乙二醇将其稳定。
乙二醇有三重稳定效应。
高渗透性使细菌很难生长，抗氧化性保证组份不易被氧化。
此外，乙二醇会降低凝固点，使得该液在通常的凝固点（-15℃～-20℃）依然保持液态。
液态的质控液可以避免因灌装，干燥，和重新对冻干进行配制而造成的差错。
稳定性: 当密封贮存于-15℃～-20℃时，使用有效期同试剂瓶上标签所标注的时间。
试剂开启后，贮存于2℃～8℃，可保存5天（在有效期内）。
贮存时应避光、隔热、隔绝空气。
溯源性：该质控品中所有分析物可溯源至相应的校准物质。
溯源程序基于prEN ISO 17511。
生物安全：经FDA验证anti-HIV、anti-HCV、HBsAg阴性，但任何方法都不能保证可以完全检测出HIV、HBV、HCV和其它感染源。
FDA建议该校准液按照疾病控制中心二级生物安全指南应用。
三、室内质控品的正确使用和保存
1.数量：生化室每次订购一个厂家同一批号1－2年的质控品，并保证质控品
在有效期内用完。
2.每个工作日进行一次质控测定，包括三个不同浓度的质控品。
3.使用时，轻轻旋动，使其混匀。
将质控血清挤入测试杯中，迅速将质控液
小瓶再次密封贮存于2°C~8°C。
4.质控品必须按患者标本操作程序进行检测。
四、室内质控的实际操作
1.室内质控图中心线（均值）和控制限（标准差）的设定
在开始室内质控时，首先要设定室内质控图的中心线（均值）。
均值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。
定值质控品的标定值只能做为确定中心线的参考。
控制限通常以标准差的倍数表示。
（1）新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。
根据20或更多批获得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验（剔除超过3s外的数据），计算出平均数和标准差，作为暂定的中心线（均值）和控制限（标准差）。
（2）以此暂定的中心线（均值）和控制限（标准差）作为下一个月室内质控图的中心线和控制限进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和标准差（第一个月），以此累积的平均数和标准差做为下一个月质控图的中心线（均值）和控制限（标准差）。
（3）重复上述操作过程，连续三至五个月。
（4）以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差，作为质控品有效期内的常用均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的中心线和控制限。
对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需进行不断调整。
2.更换质控品
准备更换新批号的质控品时，应在"旧"批号质控品使用完之前，将新批号的质控品与"旧"批号质控品同时测定，重复上述的过程，建立新的质控图的中心线和控制限。
3.绘制质控图及记录质控结果
（1）根据质控品的均值和控制限绘制Levey-Jennings质控图（单一浓度水平），生化室须绘制高、中、低三个浓度水平的质控图。
（2）对每一质控品，Y轴为浓度单位，提供x-4s到x+4s浓度范围，X轴为按次序记录的分析日期。
画出的水平线相当于x、x+2s、x+3s。
（3）每个工作日将原始质控结果记录在质控图表上。
保留打印的原始质控数据。
（4）每台生化分析仪必须分别进行室内质控，确定各自的室内质控图的中心线（均值）控制限（标准差），绘制质控图并保留打印的原始质控数据。
4.质控规则
质控规则是解释质控数据和判断控制状态的标准。
当测定值不满足规则要求的条件时，则判断为违背此规则。
判断为失控时，不能报告患者的测定结果。
常用质控规则有：( x 平均数；s：标准差)
13s: 一个质控测定值超过x±3s，提示存在随机误差。
12s : 一个质控测定值超过x±2s，提示警告。
保留患者测定结果，并使用其它
的质控规则进一步检验质控数据。
若未发现违背规则，则可判定在控。
22s : 检查同一批内不同水平的质控品，当两个质控测定值同时超过x+ 2s 或x - 2s时，表示存在系统误差。
检验同一质控品，当本批次的测定值与前面测定值同时超过x+ 2s 或x- 2s时，表示存在系统误差。
R4s: 同批两个质控结果之差值超过4s, 即一个质控结果超过x+ 2s，另一质控结果超过x- 2s。
也适用于超过x+ 2.5s及x- 1.5s，表示存在随机误差。
10x : 十个连续的质控结果在平均数一侧，表示存在系统误差。
5.质控规则的应用
操作人员应用设计的质控规则分析每日质控结果，判断是否在控。
6.失控情况处理
操作人员发现失控后，应立即通报相关人员。
失控期间，失控项目不得发出报告，如有发出应予以追回。
尽快查明引起失控的原因，采取相应的纠正措施。
纠正完毕后，由操作人员填写失控报告，由专业组长和科主任签字、保存。
7.失控原因分析
（1）首先立即重测同一质控品，以查明是否人为误差或偶然误差。
若重测结果在控，则为偶然误差。
若重测结果不在允许范围，应进行下一步操作。
（2）打开一瓶新质控品，重测失控项目。
如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污
染。
如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
（3）对失控项目重新校准后再次进行室内质控品的测定，以排除校准的问题。
若重测结果不在允许范围，应进行下一步操作。
（4）检查试剂，可更换试剂以查明原因。
如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
（5）检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换，进行仪器维护，重测失控项目。
如果结果仍不在允许范围，则进行下一
步。
（6）如果上述步骤都未能得到在控结果，那可能是仪器出现了较大故障，应与仪器厂家联系请求他们的技术支援。
五、室内质控数据的管理
1.每月室内质控数据统计处理
每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：
（1）当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。
（2）当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。
（3）当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。
2.室内质控数据的周期性评价
每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。
如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。
3.每月室内质控数据的保存（保存期2年）
每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：
（1）当月所有项目原始质控数据。
（2）当月所有项目质控数据的质控图以及所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)。
（3）当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。
4.每月上报的质控数据图表
每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：
（1）当月所有测定项目质控数据汇总表，包括质控项目、相应的平均数、标准差、变异系数。
（2）所有测定项目该月的失控情况汇总表，包括日期、失控项目、违背的失控规则、简单原因、纠正措施。