28-04 最低检测限和定量限_分析灵敏度试验

中日联谊医院检验医学中心文件编号：CJUH/LMC-JL-TY-CX-28-04第1版第0次修订

分析灵敏度试验结果评价表

年：□□□□流水号：□□□□□□

检出限（Limit of Detection，LD；）、最低检测限（Lowest Limit of Detection，LLD）：

是一种以物理单位或比例所表示的数值，用以代表可信检出的最低水平。（当测量空白样品时，分析物未检出的概率应是99%；当测量样品时，检出概率至少应是95%）。用来描述空白响应量（RLU）的平均水平和所有响应量（RLU）对于空白均值的离散程度指标。

定量限（Limit of Quantitation，LQ）：

是一种以物理单位或比例所表示的数值，用以代表可信定量的最低水平。（定量限所规定的最低浓度，应满足一定的精密度和准确度的要求）。某样品单次检测可能具有的最小响应量（RLU）仅大于空白检测低限。

注：

1. 空白样品（Blank sample ，BS ）的准备：常使用检测系统的系列校准品中的“零标准”作为空白。对某些项目，可使用术后已无某疾病的病人样品为空白样品。

2. 样本检测：：空白样品重复20次（不低于10次）作批内测定，计算空白样品组的响应量（RLU ）均值0A 和空白样品组响应量（RLU ）的标准差0S 。

3. LLD 的计算：（对于小于或等于检测低限的分析物量报告“无分析物检出”）。 （1）002LLD A S =+计算（以95%为可信限）。 （2）003LLD A S =+计算（以99.7%为可信限）。

1. 样本配制方法： 将已确定空白（B ）和低值（L ）的样本按照一定比例混合稀释，配制成20套（一天一套）11个等差浓度水平（10S B 、9S B +1L 、8S B +2L 、7S B +3L 、6S B +4L 、5S B +5L 、4S B +6L 、3S B +7L 、2S B +8L 、1S B +9L 、10L ）的样本。-20℃冰箱保存备用。“S B ”：空白样本或生理盐水；“L ”：低值样本。

2. 样本检测：每天定时将11个等差浓度比例的样本按照浓度由低到高的顺序分别在检测系统上检测1次，一共检测10—20天。计算各浓度组的响应量均值i A 和各浓度组的响应量的标准差i S

3. LQ 的计算：以0(3)3i i A S S ->的稀释浓度为LQ （以99.7%为可信限）。