洁净区沉降菌采样操作规程

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一、目 的：规范洁净区沉降菌采样操作标准 二、适用范围：洁净区沉降菌采样操作 三、责 任 者：生产部、质量管理部 四、内 容：

1.洁净区沉降菌采样依据：GB/T 16294-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》

2.采样流程

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3.采样准备 3.1培养皿准备

选择Φ90mm ×15mm 规格的培养皿，培养皿盖和底盘均较平整，无损坏。准备培养皿数量根据采样区域进行计算。 3.2培养基准备

选择大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA ）或沙氏培养基（SDA ），根据实际情况选择。 4.采样前要求

4.1沉降菌采样前，被测试洁净室（区）已经过消毒；

4.2洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃～26℃，相对湿度在45%～65%之间为宜）；

4.3采样状态有静态和动态两种，采样状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明采样状态；

4.4 静态采样时，培养皿暴露时间为0.5小时；动态采样时，培养皿暴露时间为4小时； 4.5静态采样时，室内测试人员不得多于2人。

5.采样：

5.1洁净区域（设备）级别及代码

5.2培养皿标记：洁净区代码+

“-”+培养皿编号，例如，超净台1第5个培养皿标记为：A1-5。 5.3最少采样点数目 5.4采样点布局

洁净区（室、设备）

采样点布局

备注

分装间

1 2 3 4

7 8

5 6

9 10

按左图采样点布置放置培养皿，“○”代表一个培养皿。

分装准备间

1

2 3 4 5

6 7 8 9 10

分装准备间采样时，因内部含有周转筐，故按照左图铺设培养皿，“○”代表一个培养皿。

混合罐装间

1

2 5 6

3

4 7 8

9 10

混合灌装间采样时，因室内有混合罐，故按照左图铺设培养皿，“○”代表一个培养皿。

其他洁净区（室）

1 3

2 5 6 4 7 9

8 10

采样时根据具体洁净室代码标记培养皿，“○”代表一个培养

皿。

5.5铺设培养皿

5.5.1培养皿铺设时按照从洁净度级别较高的区域向洁净度级别较低的区域依次铺设，先铺设A 级区培养皿，再铺设B 级区培养皿，最后铺设C 级区培养皿。

5.5.2铺设培养皿时，按照设备从前向后顺序或者操作人员面向区从前向后的顺序铺设；在百级区（设备）铺设最前排培养皿时，按照操作人员面向区从左向右的顺序铺设。 5.5.3培养皿与培养皿之间的距离应保持在5～15cm ，防止在操作时造成人为污染。 5.5.4培养皿铺设方法为：将培养皿正放在指定区域，垂直将培养皿盖提至高于培养皿底盘1cm ，按操作人面向区从左向右移动，当培养皿盖右端与底盘左端约1cm 相交时将培养皿盖搭放在培养皿底盘上，依次打开所有培养皿。 右图：培养皿放置图

文件

洁净区沉降菌采样操作规程

编号 版本

15

页码 3-4

超净台1 超净台2 罐 筐

培养皿

底盘

培养皿 盖

5.6每铺设一个区域（设备）培养皿后进行计时，静态采样为0.5小时，动态采样为4小时。

5.7培养皿收集

5.7.1收集已经采集的培养皿时，按照铺设培养皿相反的顺序依次收集，收集的第一个培养皿为铺设的最后一个。

5.7.2每收集一个培养皿后将培养皿倒置（盖朝下、底朝上），收集完一个区域后将所有培养皿放置在洁净袋中。

5.7.3将收集的所有培养皿经专人复核后交于检验人员（QC）。

6.注意事项：

6.1工作区采样点位置距离地面0.8～1.5m左右；

6.2采样时，空气净化系统正常运行时间不少于30分钟；

6.3每批培养皿应有对照试验，检验培养皿本身是否有污染，每批可选定3只培养皿作为对照培养；

6.4培养皿做标记时要区分静态和动态，静态标记用“J”表示，动态标记用“D”表示

6.5铺设培养皿时，禁止手在已暴露的培养皿上方移动。