丹参注射液[参考内容]

丹参注射液

科技名词定义

中文名称：丹参注射液

英文名称：danshen injections

定义：主要成分：丹参。

所属学科：中医药学（一级学科）；方剂学（二级学科）；中成药（三级学科）

本内容由全国科学技术名词审定委员会审定公布

百科名片

丹参注射液是活血化瘀的一个主要药物，有许多有益的心血管效应。近年来被广泛用于治疗冠心病等疾病，并取得较好的疗效。该药适用于胸痹血瘀症候，如胸闷、心悸、心绞痛，急慢性心肌梗塞，缺血性脑中风，脑梗塞或中风后遗症。丹参具有扩张冠状动脉，抑制血小板聚集，降低血浆粘度，加速红细胞流速的作用，从而有利于改善微循环和预防血栓的形成。

基本资料

丹参注射液

丹参注射液

药物组成：丹参

性状：注射液。为棕色至棕红色的澄明液体。

临床应用：主要用于治疗冠心病、心肌梗塞、肝炎、脑血管意外、慢性肾功能不全、流行性出血热、急性弥漫性血管内凝血等病证。

规格：丹参注射液：每ｍｌ相当生药１～１.５ｇ。

是否医保用药：医保

是否非处方药：非处方

贮藏:密封，遮光。

生产企业：

北京第四制药厂河北宏宝药业股份有限公司山西省万荣制药厂

农安县制药厂上海第九制药厂上海长征富民制药厂江苏省国营石山头制药厂台州南峰药业有限公司安徽马鞍山生物化学制药厂嘉华中药有限公司江西余江制药厂责任有限公司南丰县桔城制药厂河南省信阳大别山制药厂长沙市第二制药厂广东永康药业股份有限公司西安蓝田制药厂

药物制法

取丹参1500g，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1.5小时,合并煎液,滤过，滤液减压浓缩至750ml。加乙醇沉淀二次，第一次使含醇量为75％，第二次使含醇量为85％，每次均冷藏放置后滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至约250ml，加注射用水至400ml,混匀,冷藏放置，滤过，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至6.8，煮沸半小时，滤过，加注射用水至1000ml,灌封，灭菌，即得。

编辑本段

药品鉴别

(l)取本品0.5ml，加水至500ml，摇匀，照分光光度法(附录Ⅴ A)测定，在281±3nm

丹参注射液

波长处有最大吸收。

(2)取本品2滴，加水2滴，摇匀，加三氯化铁试液1滴，显污绿色。

(3)取本品4ml，置蒸发皿中，蒸干，加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸(8:5:0.8)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁-1％铁氰化钾溶液(1:1)。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

药品检查

pH值应为5.0～7.0(附录Ⅶ G)。

热原按热原检查法(附录ⅩⅢ A)检查，剂量按家兔体重每1kg注射1.5ml，应符合规定。

溶血与凝聚试验 2％红细胞混悬液的配制取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内，振摇数分钟，除去纤维蛋白元，使成脱纤血，加生理盐水，摇匀，离心，倾去上清液，沉淀的红细胞用生理盐水洗涤3～4次，至离心后上清液不显红色为止。然后，按所得红细胞体积，用生理盐水稀释成2％混悬液(当天使用，用时摇匀)。

试验方法取试管5支,1～3号管中各加本品0.3ml、生理盐水2.2ml,4号管加生理盐水2.5ml (作阴性对照)，5号管加蒸馏水2.5ml(作阳性对照),然后分别加2％红细胞混悬液2.5ml，摇匀，迅速置恒温箱内，保持

36.5±0.5℃的温度，在3小时内不得有溶血现象和凝血现象。若有凝聚，可取其中加有供试品的一支试管振摇，凝聚物应能均匀分散。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。

含量测定

照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷

丹参注射液

键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2mol/L醋酸铵(用硫酸调节pH值至2.2)(12:88)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备精密称取原儿茶醛对照品适量,置量瓶中,加5％甲醇制成每1ml含0.02mg 的溶液，即得。供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，精密量取2ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每1ml含原儿茶醛(C7H6O3)不得少于0.2mg。

理化特性

近年来被广泛用于治疗冠心病等疾病，并取得较好的疗效。该药适用于胸痹血瘀症候，如胸闷、心悸、心绞痛，急慢性心肌梗塞，缺血性脑中风，脑梗塞或中风后遗症。丹参具有扩张冠状动脉，抑制血小板聚集，降低血浆粘度，加速红细胞流速的作用，从而有利于改善微循环和预防血栓的形成。

简化操作，使用方便丹参大输液制剂，每瓶250ml装，分为含丹参12g 和16g二种规格。并加入5%葡萄糖作为等渗剂。满足了临床实际用量12-24g 丹参的剂量范围，比小规格针剂（2 ml X 5-8支加至100 ml`500 ml葡萄糖注射液中稀释，然后静脉滴注）使用更加方便，操作时间每例平均可节省3-5分钟，从而深受医护人员欢迎。

避免用药过程中的污染由于丹参大输液制剂避免了由小针剂丹参经

抽取再注入5%葡萄糖大输液的中间环节，从而彻底杜绝了这一用药过程中的交叉污染，使污染机率几乎下降到零。[1]

功能与主治

丹参适用于心绞痛及急性心肌梗塞。用于脑血栓形成的后遗症亦有效。此外还可用于血栓闭塞性脉管炎、硬皮病、视网膜中央动脉栓塞、神经性耳聋、白噻氏综合征及结节性红斑等。丹参注射液用于治疗白噻综合征和结节性红斑，亦可用于心绞痛、心肌梗塞、脑缺氧等。[2]

用法与用量

用法及用量：药品为注射剂，每支2毫升，每1毫升相当丹参1.5克。肌肉或静脉注射，肌肉注射每次2～4毫升，一日1～2次；静脉注射每次4毫升，一日1～2次，用50%葡萄糖注射液20毫升稀释后应用；静脉滴注每次10毫升，用5%葡萄糖注射液100～500毫升稀释后应用，一日1次。

临床运用新发现