医疗器械质量的管理制度(好适达)
医院_器械质量管理制度
一、总则为加强医院医疗器械质量管理，保障医疗质量和患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
二、组织机构及职责1. 医疗器械质量管理小组：负责制定、实施、监督医院医疗器械质量管理制度，确保医疗器械质量安全管理工作的顺利开展。
2. 医疗器械管理部门：负责医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节的质量管理工作。
3. 临床科室：负责本科室医疗器械的使用、维护和保养，确保医疗器械的正常运行。
三、医疗器械采购管理1. 医疗器械采购实行统一管理，由医学装备科负责。
2. 采购科室应从具有资质的医疗器械生产经营企业采购医疗器械，并索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或备案凭证等证明文件。
3. 不得购进和使用未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
4. 医学装备科应真实、完整、准确地记录进货查验情况，进货查验记录应保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或使用终止后2年。
四、医疗器械验收管理1. 验收员负责对采购的医疗器械进行验收，验收内容包括：产品合格证明、说明书、检验报告等。
2. 验收不合格的医疗器械应及时退回供应商，并做好记录。
3. 验收合格的医疗器械应按照产品说明书要求进行储存。
五、医疗器械储存管理1. 医疗器械应按照产品说明书要求进行储存，保证医疗器械的质量。
2. 储存环境应符合医疗器械储存要求，如温度、湿度、光照等。
3. 储存医疗器械的库房应具备防火、防盗、防潮、防尘等设施。
六、医疗器械使用管理1. 临床科室应严格按照医疗器械产品说明书要求使用医疗器械。
2. 使用人员应接受相关培训，具备相应的操作技能。
3. 使用过程中，如发现医疗器械存在质量问题，应及时报告医疗器械管理部门。
七、医疗器械维护与保养1. 使用科室应按照产品说明书要求对医疗器械进行定期检查、校准、保养、维护，并做好记录。
2. 维护保养人员应具备相应的技能，确保医疗器械的正常运行。
[管理制度]医疗器械质量管理制度
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[管理制度]医疗器械质量管理制度一、总则为规范医疗器械的生产、销售和使用，保障患者的安全和权益，根据《医疗器械管理条例》及相关法律法规，制订本管理制度。
二、质量管理的基本要求1. 医疗器械的生产、销售和使用必须符合国家法律法规的要求，保证产品的安全性、有效性和质量。
2. 生产、销售医疗器械的单位必须具备相应的资质和条件，保证生产过程的合法合规。
3. 生产、销售医疗器械的单位必须建立健全质量管理体系，完善质量管理制度，确保产品的质量稳定可靠。
4. 生产、销售医疗器械的单位必须配备专业技术人员，对产品的质量进行监控和评估，确保产品符合相关标准和要求。
5. 生产、销售医疗器械的单位必须加强对产品的质量追溯和召回管理，确保及时有效的处理不合格产品。
6. 使用医疗器械的单位必须对产品进行正确的使用和管理，提高患者的治疗效果和安全保障。
7. 对于不符合质量要求的医疗器械，必须及时报告并采取相应的处置措施，避免对患者造成损害。
三、质量管理体系1. 质量管理组织生产、销售医疗器械的单位应设立质量管理部门，负责医疗器械的质量管理工作。
质量管理部门应配备专业技术人员，建立健全的质量管理体系，确保产品的质量符合相关标准和要求。
2. 质量管理制度生产、销售医疗器械的单位应制定健全质量管理制度，包括质量控制、质量保证、质量检验等相关制度。
各项制度应符合国家法律法规和标准要求，确保产品质量的稳定可靠。
3. 质量管理流程生产、销售医疗器械的单位应建立完善的质量管理流程，包括从原材料采购到成品出厂的全过程控制。
质量管理流程应明确各个环节的责任及控制措施，确保产品的质量符合相关要求。
4. 质量管理评审生产、销售医疗器械的单位应定期进行质量管理评审，对质量管理工作进行全面评估。
评审结果应及时纠正不足，完善质量管理体系，提高产品的质量水平。
四、质量管理措施1. 质量监控生产、销售医疗器械的单位应建立完善的质量监控体系，对产品的生产过程进行监控和控制。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1一、为保证医疗器械质量，创建一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。
二、营业场所应光明，地面整齐，无垃圾，无污水，无污染物。
三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。
四、仓库环境整齐、地面平整，门窗严密坚固，物流畅通有序。
并有平安防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。
五、在岗员工个人卫生整齐，精神饱满。
六、每年组织一次健康检查。
公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等干脆接触医疗器械的人员必需进行健康检查。
其中验收员、养护员必需有视力的体检。
七、根据规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发觉，公司将肃穆处理。
八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，马上调离干脆接触医疗器械的岗位，待身体复原健康并经检查合格后，方可工作。
九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。
医疗器械质量管理制度2一、为了加强一次性运用无菌医疗器械的监督管理，保证产品平安有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性运用无菌医疗器械监督管理方法》特制定本制度。
二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性干脆运用的医疗器械。
三、次性无菌医疗器械的购进需供货单位供应：（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。
（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的托付授权书原件，托付授权书应明确授权范围。
（三）销售人员的身份证复印件。
四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。
五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必需真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。
医疗器械使用质量管理制度
医疗器械使用质量管理制度一、总则为加强医疗器械使用环节的质量控制，保障医疗器械的安全、有效使用，依据相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护、报废等全过程的质量管理。
三、采购管理1、医疗器械的采购应遵循合法、合规的原则，从具有合法资质的医疗器械生产、经营企业购进。
2、采购部门应建立医疗器械供应商档案，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行评估和审核。
3、采购前应根据临床需求和使用科室的申请，制定采购计划，经相关负责人审批后方可实施。
4、采购人员应严格按照采购计划进行采购，不得擅自更改采购品种、规格、数量等。
四、验收管理1、医疗器械到货后，应由验收人员进行验收。
验收人员应具备相应的专业知识和技能。
2、验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等。
3、对需要进行安装调试的医疗器械，应在安装调试完毕并验收合格后方可投入使用。
4、验收不合格的医疗器械应及时与供应商联系，按照合同约定处理。
五、存储管理1、设立专门的医疗器械存储仓库，仓库应符合医疗器械存储的要求，如温度、湿度、通风、照明等。
2、对不同类型、规格、批次的医疗器械应分类存放，并有明显的标识。
3、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账物相符。
4、对过期、失效、变质的医疗器械应及时清理，并按照规定进行处理。
六、使用管理1、使用科室应根据医疗器械的说明书和操作规范正确使用医疗器械。
2、对新投入使用的医疗器械，使用科室应组织相关人员进行培训，确保操作人员熟悉其性能和操作方法。
3、建立医疗器械使用记录，包括使用时间、患者信息、操作人员、使用情况等。
4、对植入性医疗器械，应建立追溯制度，确保产品的可追溯性。
七、维护管理1、制定医疗器械维护计划，定期对医疗器械进行维护和保养。
2、维护人员应具备相应的专业知识和技能，能够及时排除医疗器械的故障。
3、对维修后的医疗器械应进行验收，确保其性能符合要求。
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度医院医疗器械质量管理制度为了保障医院医疗器械的质量，提高医疗服务的质量和安全水平，医院设立了医疗器械质量管理制度。
本制度旨在规范医疗器械的采购、验收、使用、维护和报废等各个环节，确保器械的安全可靠性，以及保护病人的人身安全。
一、医疗器械采购1.医疗器械采购应严格按照国家和行业标准要求进行，符合国家药监局和卫生健康委员会的规定。
2.医疗器械采购需经过医院采购管理部门审核，并做好记录。
3.医疗器械供应商应是正规的企业，具备合法的生产资质和销售许可证，并提供相关证书。
二、医疗器械验收1.医疗器械到院后，应有专人验收，并进行验收记录，包括器械名称、型号、数量、生产日期、有效期等。
2.严禁对未经验收的医疗器械进行使用。
3.对验收合格的器械，需进行严格的标识，以便追溯和区分。
三、医疗器械使用1.医疗器械应按照所标识的用途和操作要求进行使用，禁止超范围使用。
2.医疗器械使用人员应具备相关资质和专业知识，并定期进行培训和考核，确保操作的正确性。
3.医疗器械使用前应进行严格的清洁和消毒，请示使用前确保无菌。
4.使用过程中，应及时发现和处理使用中出现的异常情况，并做好记录。
5.禁止私自拆卸、修理医疗器械，如有需要应由专业人员进行。
四、医疗器械维护1.医疗器械应定期进行维护和保养，以保证其正常运行。
2.医疗器械维护应由专业人员进行，定期检查和维修，确保器械的安全可靠性。
3.维修过程中对医疗器械的更换零件应具有相应的质量认证。
五、医疗器械报废1.医疗器械到期或无法正常使用时需报废，严禁继续使用。
2.报废医疗器械应做好相应的记录，以及报废的原因和时间。
3.报废的医疗器械应按照相关规定进行合理处理，以保证环境的安全和卫生。
六、医疗器械事故的处理1.对于发生医疗器械事故的，应立即停止使用，并进行调查和处理。
2.医疗器械事故的调查应由相关部门进行，并做好事故的记录和通报。
3.对因医疗器械事故造成的损害应赔偿受害者，并追究相关责任人的责任。
医疗器械行业产品质量管理制度
医疗器械行业产品质量管理制度一、引言医疗器械作为保障人们健康的重要工具，其质量安全问题直接关系到患者的生命安全和身体健康。
为了确保医疗器械的安全有效使用，医疗器械行业已经建立起了严格的产品质量管理制度。
二、质量管理体系1. 质量管理体系框架医疗器械行业的质量管理体系采用国际通用的ISO 13485标准作为基础。
该标准要求企业建立完善的质量管理体系，确保产品的质量安全符合相关法规和标准的要求。
2. 质量管理职责医疗器械企业应当设立质量管理部门，并指派专门负责质量管理工作的人员。
质量管理人员负责质量管理体系的建立、执行和监控，确保产品生产、销售和使用的过程中符合相关质量要求。
三、产品研发和制造管理1. 研发管理医疗器械企业应当建立科学的研发管理流程，包括研发计划、研发设计和研发验证等环节。
在研发过程中要确保符合产品注册和认证的要求，并进行有效的风险评估和控制。
2. 制造管理医疗器械的制造过程需要严格控制，确保产品的质量一致性和稳定性。
企业应当建立完善的制造管理程序，包括物料采购、原材料质量控制、生产过程控制等环节。
四、质量控制与监测1. 质量控制点医疗器械企业应当设立质量控制点，对产品各个环节进行检测和评估。
包括原材料的质量检验、生产过程的质量控制以及最终产品的质量评估等。
2. 质量监测与反馈医疗器械企业应当建立质量监测与反馈机制，及时掌握产品的使用情况和质量问题，并对问题进行处理和改进。
通过质量监测和反馈可以不断提高产品的质量水平和安全性。
五、售后服务与追溯管理1. 售后服务医疗器械企业应当提供良好的售后服务，包括产品使用指导、维修保养、技术支持等。
通过及时响应用户的需求和反馈，解决问题并提供满意的解决方案。
2. 追溯管理医疗器械企业应当建立完善的产品追溯管理制度，确保能够及时追踪和调查产品质量问题。
在发生严重质量问题时，能够采取有效措施，保障用户的权益和安全。
六、监督与管理1. 监督机构医疗器械行业的产品质量管理工作由国家药监部门负责监督和管理。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度是保障医疗器械质量安全的重要措施之一。
它以规范和科学的管理方式，确保医疗器械在生产、销售、使用等环节中能够达到符合法律法规和相关标准的质量要求，从而保障患者和医护人员的生命安全和身体健康。
医疗器械质量管理制度包括多个方面，其中关键部分如下：首先，医疗器械生产企业应建立健全质量管理体系，遵循相关法律法规和标准。
企业应进行质量管理手册的编制，明确质量目标和要求，并制定相应的操作规程和工作指导书，以保证各项工作能够按照科学的方法进行，做到准确、规范。
其次，医疗器械生产企业应制定质量控制计划，明确质量标准和检验方法。
企业应制定严格的原材料采购和入库标准，确保使用的原材料符合质量要求。
在生产工艺流程中，企业应设置各项质量控制点，并进行相应的检验和测试，以有效控制产品质量。
第三，医疗器械生产企业应强化内部质量审核和评审工作。
企业应定期进行质量管理体系的内审，发现问题及时纠正和改进。
同时，企业还应定期组织质量管理评审会议，对质量管理工作进行总结和评估，并提出改进建议，以确保质量管理体系的持续有效性。
此外，医疗器械生产企业还应建立完善的质量档案和产品追溯体系。
质量档案应记录产品设计和开发过程中的各项数据和信息，以及产品生产、质量控制和检验等过程中的记录和报告。
产品追溯体系应能够实现对产品的追溯，能够准确快速地查明产品的生产者、生产日期和流通渠道等信息。
此外，医疗器械销售企业和医疗机构也应建立相应的医疗器械质量管理制度，确保销售和使用过程中的质量安全。
销售企业应加强对供应商的管理和监督，确保供应商提供的产品符合质量要求。
医疗机构应建立科学的医疗器械管理制度，对医疗器械进行统一管理和使用，并加强设备的维护和保养，以确保设备的正常运行和安全使用。
总之，医疗器械质量管理制度是保障患者和医护人员生命安全和身体健康的重要措施。
医疗器械生产企业、销售企业和医疗机构应共同遵循相关法律法规和标准，建立起科学、规范的质量管理体系，加强对医疗器械的生产、销售和使用过程的监管和控制，以确保医疗器械质量的安全可靠。
医院器械使用质量管理制度
一、总则为加强医院医疗器械使用质量管理，确保医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
二、组织机构及职责1. 医疗器械使用质量管理小组（1）组长：由医院分管领导担任，负责统筹协调医疗器械使用质量管理工作。
（2）副组长：由医务科、药剂科、护理部等相关科室负责人担任，协助组长开展工作。
（3）成员：各临床科室负责人、医疗器械使用相关人员。
2. 医疗器械使用质量管理小组职责（1）负责制定和修订医疗器械使用质量管理制度，确保制度的有效性和可操作性。
（2）监督、检查各科室医疗器械使用质量管理工作，对存在问题进行整改。
（3）组织开展医疗器械使用质量教育培训，提高相关人员质量意识。
（4）定期对医疗器械使用质量进行评估，提出改进措施。
三、医疗器械采购、验收及储存1. 医疗器械采购（1）采购科室应从具有资质的医疗器械生产经营企业购买医疗器械。
（2）采购前应查验供货商资质、医疗器械注册证或备案凭证等证明文件。
（3）采购的医疗器械应具备合格证明文件，符合产品说明书和标签标示的要求。
2. 医疗器械验收（1）验收人员应具备相关专业知识，对医疗器械进行严格验收。
（2）验收内容包括：产品合格证明、检验报告、包装完整、标识清晰等。
（3）验收不合格的医疗器械不得入库、使用。
3. 医疗器械储存（1）储存环境应符合医疗器械产品说明书的要求，确保产品质量。
（2）储存区域应保持清洁、通风、干燥，避免阳光直射。
（3）医疗器械应分类存放，标签清晰，便于管理。
四、医疗器械使用与管理1. 医疗器械使用（1）使用科室应按照产品说明书的要求，对医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护，并予以记录。
（2）使用过程中，如发现医疗器械存在质量问题，应及时上报，并暂停使用。
（3）使用人员应熟悉医疗器械的操作规程，确保使用安全。
2. 医疗器械管理（1）各科室应建立健全医疗器械使用登记、报废、回收等管理制度。
2024最新-医疗器械质量管理制度(优秀10篇)
医疗器械质量管理制度（优秀10篇）在日常生活和工作中，人们运用到制度的场合不断增多，制度是各种行政法规、章程、制度、公约的总称。
拟起制度来就毫无头绪？如下是勤劳的小编帮大家分享的医疗器械质量管理制度（优秀10篇），欢迎阅读，希望可以帮助到有需要的朋友。
医疗器械质量管理制度篇一一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。
三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。
四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。
五、重大质量事故的。
处理要上报总经理六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。
七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。
对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。
医疗器械质量管理制度篇二一、组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律、法规及规章等有关质量管理工作的`规定。
二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收员及保管员签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财务经理负责。
三、每月组织库存医疗器械的清点，做到账物相符，发现问题及时与有关部门联系处理。
四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对库存中由于物价因素造成的医疗器械积压负责。
五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监督执行。
医疗器械质量管理制度篇三一、协助总经理贯彻执行上级政策、法规并落实公司有关质量决议、决定、指示，全面管理公司质量工作，对总经理负责。
二、协助总经理作好质量管理机构的完善和人员的配备，选择质量体系要素，进行质量职能分配，推进质量体系运行。
三、组织制定和修订完善公司质量管理制度，在总经理签署颁发后负责组织实施并检查监督。
医院医疗器材质量管理制度
一、总则为加强医院医疗器材质量管理，确保医疗器材安全、有效、可靠，提高医疗服务质量，保障患者生命安全和身体健康，特制定本制度。
二、组织机构1.成立医院医疗器材质量管理委员会，负责医院医疗器材质量管理的全面工作。
2.医疗器材质量管理委员会下设医疗器材质量监督小组，负责具体实施医疗器材质量管理工作。
三、采购与验收1.采购（1）医院医疗器材采购实行统一管理，由医学装备科负责。
（2）采购科室应从具有资质的医疗器械生产经营企业购买医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
（3）采购科室应确保医疗器械质量符合国家规定标准，不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
2.验收（1）采购科室应按合同约定对医疗器械进行验收，验收内容包括：产品名称、规格型号、数量、包装、标识、说明书、合格证明文件等。
（2）验收不合格的医疗器械，应立即退回供货方，并报告医疗器材质量管理委员会。
四、储存与保管1.医院应设立专门的医疗器械储存仓库，对医疗器械进行分类储存，确保储存条件符合医疗器械的储存要求。
2.储存医疗器械应定期检查，发现问题及时处理。
3.医疗器械的储存、保管应建立台账，记录医疗器械的进出库情况。
五、使用与维护1.医院应建立健全医疗器械使用管理制度，明确医疗器械的使用范围、操作规程、使用人员等。
2.医疗器械的使用人员应经过专业培训，取得相应资格证书。
3.医院应定期对医疗器械进行维护保养，确保医疗器械的正常运行。
六、报废与销毁1.医疗器械达到报废标准或无法维修的，应按规定程序进行报废。
2.报废的医疗器械应集中存放，并做好标识，定期销毁。
七、教育与培训1.医院应定期对医务人员进行医疗器械质量管理的教育和培训。
2.医务人员应掌握医疗器械的基本知识、操作技能和质量管理要求。
八、监督检查1.医院应定期对医疗器械质量管理情况进行监督检查。
2.监督检查发现的问题，应及时整改，并追究相关责任。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度1、各类医疗器械有专门保管，并做好登记造册工作；2、各类医疗器械存放于固定、干净、干燥、通风的地方；避免强酸、强碱等腐蚀物品的`侵蚀；3、严格按各类医疗器械的操作规章进行操作；4、操作完毕，立即清洗，进行消毒，准备下一次使用；5、长期不使用的医疗器械及时做好清洗及上润滑油等防护工作，并妥善保存；6、各类医疗器械如有故障或损坏，立即通知维修工或与厂家联系；7、每两周检查一次，并登记成册。
医疗器械质量管理制度一、质量管理员应按有关规定及时、准确填报《医疗器械质量信息传递反馈单》，报质管部。
质量信息的内容分类如下：（一）宏观质量信息。
主要指国家和行业有关质量政策、法令、法规等。
（二）货源信息。
主要指供货单位的人员、设备、工艺制度等生产质量保证能力情况。
（三）竞争质量信息。
主要指在同一市场的同行竞争对手的'质量措施、质量水平、质量效益等。
（四）内部质量信息。
主要指企业内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。
包括商品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。
（五）监督质量信息。
主要指上级质量监督检查中发现的与本公司相关的质量信息。
（六）用户反馈信息。
主要指客户的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
二、质量信息的收集必须准确及时适用，公司内部信息通过统计报表，各部门填写信息反馈单及员工意见等方法收集，公司外部信息通过报纸，上网及问卷等方法进行收集。
三、对收集的信息材料、质量状况进行加工整理，综合分析、分类归档。
将其有价值的信息资料反馈给领导和业务部门，以便指导业务经营。
四、各有关部门应明确职责和工作内容。
对反馈的信息，协调研究，采取有效的措施并作出处理。
不定期收集和征求用户意见，掌握医疗器械质量和包装质量等方面的情况。
五、质量信息实行分类分级管理：（一）一类信息由公司领导决策，质量管理部负责组织传递督促执行；（二）二类信息由主管协调部门决策并督促执行，质量管理部组织传递和反馈；（三）三类信息由部门决策并协调执行并将结果报质管部汇总。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度一、前言医疗器械作为关乎人民健康和生命安全的特殊产品，其质量至关重要。
为了确保医疗器械的安全、有效和质量可控，建立一套完善的质量管理制度是必不可少的。
本制度旨在规范医疗器械生产、经营和使用全过程的质量管理活动，保障公众用械安全。
二、适用范围本制度适用于本公司医疗器械的研发、生产、经营、使用等各个环节的质量管理。
三、质量管理职责（一）质量管理部门的职责设立专门的质量管理部门，负责制定和完善质量管理制度，监督制度的执行情况。
对医疗器械的质量进行监测和评估，及时发现和处理质量问题。
（二）各部门的质量职责研发部门应确保产品设计符合相关法规和质量标准；生产部门要严格按照生产工艺和质量控制要求进行生产；采购部门负责采购符合质量要求的原材料和零部件；销售部门应向客户提供准确的产品信息，并收集反馈意见。
四、人员与培训（一）人员资质要求从事医疗器械质量管理的人员应具备相应的专业知识和工作经验，关键岗位人员应经过培训和考核合格后上岗。
（二）培训计划制定年度培训计划，包括法律法规、质量管理知识、专业技能等方面的培训。
培训应定期进行，并对培训效果进行评估。
五、采购管理（一）供应商审核对供应商进行资质审核，包括生产许可证、经营许可证、产品注册证等。
建立供应商档案，定期评估供应商的供货质量和信誉。
（二）采购验收采购的医疗器械应进行严格的验收，检查产品的外观、包装、标识、合格证等，必要时进行检验或验证。
六、生产管理（一）生产环境控制生产车间应符合相应的洁净度要求，定期进行清洁和消毒。
对生产过程中的温度、湿度、压差等环境参数进行监测和控制。
（二）生产工艺控制制定详细的生产工艺规程，明确生产流程和关键控制点。
操作人员应严格按照工艺规程进行生产，对关键控制点进行监控和记录。
（三）产品检验生产过程中应进行中间产品检验和成品检验，检验项目和标准应符合相关法规和质量标准的要求。
检验合格的产品方可放行。
七、质量检验与放行（一）检验标准建立完善的检验标准和检验操作规程，确保检验结果的准确性和可靠性。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度在当今社会生活中，制度在生活中的使用越来越广泛，制度是国家法律、法令、政策的具体化，是人们行动的准则和依据。
那么相关的制度到底是怎么制定的呢？下面是小编精心整理的医疗器械质量管理制度，欢迎阅读与收藏。
第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营企业质量管理制度(三篇)
医疗器械经营企业质量管理制度医疗器械经营企业是一种特殊的企业，其产品涉及到人们的生命安全和健康，因此质量管理尤为重要。
为了确保医疗器械经营企业的质量管理工作能够科学、规范地进行，制定并严格执行一套完善的质量管理制度是十分必要的。
一、质量管理制度的制定和修订1. 质量管理制度的制定和修订应遵循法律法规和相关标准的要求，根据企业的实际情况、特点和需求进行适当调整。
2. 质量管理制度的制定和修订应由质量管理部门负责，并征求相关部门和岗位人员的意见。
3. 质量管理制度的修订应及时进行，并将修订内容通知相关部门和岗位人员。
4. 质量管理制度的修订应经过合法程序，并加强对修订后制度的培训和宣传。
二、质量管理体系的建立和运行1. 医疗器械经营企业应按照国家有关标准要求，建立质量管理体系，并获得合法的质量管理体系认证证书。
2. 质量管理体系的运行应包括组织结构、职责分工、操作程序和质量目标等方面的内容。
3. 质量管理体系的运行应由质量管理部门负责，并进行定期的内部审核和管理评审。
4. 质量管理体系的运行应通过培训和激励机制，确保员工的质量意识和质量责任。
三、供应商和合作伙伴的选择和评价1. 医疗器械经营企业应建立供应商和合作伙伴的选择和评价制度，确保产品质量的可控和可追溯。
2. 供应商和合作伙伴的选择应基于其质量管理体系、质量控制过程和技术能力等方面的考察。
3. 供应商和合作伙伴的评价应定期进行，并记录评价结果，对不合格的供应商和合作伙伴采取必要的措施。
四、设备和仪器的管理和维护1. 医疗器械经营企业应建立设备和仪器的管理和维护制度，确保设备和仪器的正常运行和使用。
2. 设备和仪器的管理和维护应包括设备的验收、维护计划的制定和执行、设备故障的处理等方面的内容。
3. 设备和仪器的管理和维护应由设备管理部门负责，对设备和仪器进行定期的检查和维护，确保其性能和准确性。
五、库存管理和溯源体系的建立1. 医疗器械经营企业应建立库存管理和溯源体系，确保产品的质量可控和可追溯。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1. 引言医疗器械是医疗机构中不可或缺的工具，它们的质量直接关系到患者的生命安全和医疗质量。
为了确保医疗器械的质量安全，本医疗机构制定了本质量管理制度。
2. 目的和适用范围本质量管理制度的目的是确保医疗器械的质量符合相关法律法规和标准的要求，保障患者的安全和医疗工作的顺利进行。
本制度适用于本医疗机构内的所有医疗器械的采购、存储、使用、维护和报废等全过程。
3. 质量管理组织为了有效管理医疗器械的质量，本医疗机构设立了质量管理部门，由专业人员负责具体的质量管理工作。
质量管理部门的职责包括但不限于：制定和修订质量管理制度、监督和检查医疗器械的质量状况、培训和教育医护人员等。
4. 医疗器械的采购4.1 采购程序医疗器械的采购应按照国家法律法规的要求进行，包括招标、比较等程序。
所有采购行为都应有书面记录，包括采购计划、采购合同等。
4.2 供应商评估为了确保供应商的质量可靠，本医疗机构应定期进行供应商评估，并与供应商签订质量协议。
供应商的评估包括但不限于对其产品质量、生产工艺、售后服务等方面的考核。
5. 医疗器械的存储和管理5.1 存储环境医疗器械的存储环境应符合相关要求，包括温度、湿度等条件。
存储过程中应注意防潮、防尘、防腐蚀等。
5.2 质量检查医疗器械的质量检查应在进货时进行，包括对产品标识、包装、有效期等进行核查，确保产品的质量符合要求。
5.3 库存管理医疗器械的库存管理应科学合理，包括定期盘点、货物分类、保质期管理等。
库存过程中应注意避光、通风等。
6. 医疗器械的使用和维护6.1 使用培训医护人员在使用医疗器械之前应进行相应的培训，了解器械的正确使用方法和注意事项。
医疗机构应定期组织培训活动，提高医护人员的操作技能。
6.2 器械维护医疗器械的维护工作应有专人负责，并按照器械说明书或相关规定进行。
定期对器械进行检查和保养，及时发现和解决问题。
7. 医疗器械的报废处理医疗器械的报废处理应按照相关法律法规和标准进行。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度前言医疗器械质量管理制度旨在规范医疗器械的生产、采购、质量控制及售后服务等全过程，保障患者及使用者的安全和利益。
其落实需要企业各质量部门、生产部门、销售部门、售后服务部门等人员积极配合，共同负责。
质量管理体系质量目标本企业的质量目标是： 1. 生产出合格的医疗器械，并达到质量标准。
2. 提供优质的售后服务。
3. 追求长期稳定的质量管理。
质量方针本企业质量方针是： 1. 确保医疗器械符合国家法律、法规、标准和客户要求。
2. 实施持续不断的质量改进活动。
3. 提供优质的售后服务，确保客户满意度。
组织体系本企业质量体系是由教育培训部、质量保障部、生产部、销售部、售后服务部、管理部等人员组成。
每个部门分别对应不同的职责，彼此协作，逐步达到质量目标。
质量管理制度管理体系文件控制本企业的文件控制规定包括： 1. 制定和审核管理体系文件。
2. 分发、查看、保护和控制管理体系文件，并确保授权的人员了解和遵守。
3. 及时取得适用的和最新的管理体系文件，并淘汰过时的和不适用的文件。
内审每年定期实施内审，包括： 1. 审核质量目标的执行情况。
2. 审核质量体系文档的实施情况。
3. 审核每个部门的职责和其实施是否符合规定。
控制性文件编制本企业制定了以下控制性文件： 1. 产品开发与设计规范。
2. 生产作业规范。
3. 设备管理规范。
4. 采购管理规范。
质量管理控制设备仿真及作业规范设备仿真及作业规范包括： 1. 器械材料的选择和处理。
2. 制造工艺的规划，包括成型、加工、组装和包装等。
3. 工艺控制。
4. 在关键生产过程中建立有效的检验、测试和验证方法。
器械的验证本企业对医疗器械的验证包括以下内容： 1. 设计验证，要求对产品设计的可行性、安全性等进行验证。
2. 工艺验证，要求对生产工艺的可行性、效率性和稳定性等进行验证。
3. 现场验证，要求在实际使用环境下验证产品的可行性、稳定性、安全性等。
医疗器械质量的管理制度(好适达)
哈尔滨易维通商贸有限公司医疗器械质量的管理制度[提要］抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导,不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
质量管理文件目录一、质量方针和管理目标二、质量体系审核三、各部门、各类人员的岗位职责四、员工法规及质量管理培训考核制度五、供货企业的资质品种审核管理制度六、经营质量管理制度七、进货验收制度八、仓库保管制度九、出库复核制度十、效期产品管理制度十一、不合格产品的确认和处理制度十二、质量跟踪制度十三、不良事件报告制度十四、质量事故和投诉处理的管理制度十五、产品售后服务的管理制度十六、有关记录和凭证的管理制度等十七、执行情况考核制度十八、特殊产品专项管理制度一、质量方针和管理目标 1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度,确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务,为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针. 4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作,做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度XXX医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标志，举行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗东西质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
医疗器械质量使用安全管理制度
医疗器械质量使用安全管理制度一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。
二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。
四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。
五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。
六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。
组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。
七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。
八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备部按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。
九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。
十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。
一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度
首先，医疗器械质量管理制度应明确质量目标和质量策略。
质量目标是指明医疗器械质量要求和期望，包括质量指标、合格率、人员培训等，质量策略是指明医疗器械质量管理工作的基本方针和原则。
其次，医疗器械质量管理制度应明确组织架构和责任分工。
医疗器械质量管理的责任应明确到岗位和个人，设置专门的质量管理机构和质量管理人员，确保质量管理工作有序进行。
再次，医疗器械质量管理制度应制定相关的质量管理程序和规范。
这包括医疗器械的设计开发、采购、生产、配送、维修和用户反馈等各个环节的质量管理程序和规范，确保每个环节都符合质量管理要求。
此外，医疗器械质量管理制度还应确定内部审计和监测控制的方法和措施。
内部审计是通过对医疗器械质量管理制度的自我评估，发现机构内部存在的问题和风险，及时采取措施进行纠正和预防。
监测控制则是指对医疗器械的整个生命周期进行监测和控制，包括对产品质量、安全使用和不良事件的监测。
最后，医疗器械质量管理制度应确保员工的培训和技能提升。
员工的素质和技能直接影响到医疗器械的质量和安全性，医疗器械生产和使用的相关人员应接受相关培训和考核，提高自身的专业水平和工作质量。
医疗器械质量管理制度是保障医疗器械质量和安全的重要措施，它不仅能够为医疗器械的研发、生产、销售和使用提供标准化的管理流程和规范，同时也为医疗器械相关的生产、销售和使用单位提供了指导和参考。
只有构建完善的医疗器械质量管理制度，才能真正保障医疗器械的质量安全，提高人民群众的健康水平。
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哈尔滨易维通商贸有限公司医疗器械质量的管理制度 [提要]抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
质量管理文件目录一、质量方针和管理目标二、质量体系审核三、各部门、各类人员的岗位职责四、员工法规及质量管理培训考核制度五、供货企业的资质品种审核管理制度六、经营质量管理制度七、进货验收制度八、仓库保管制度九、出库复核制度十、效期产品管理制度十一、不合格产品的确认和处理制度十二、质量跟踪制度十三、不良事件报告制度十四、质量事故和投诉处理的管理制度十五、产品售后服务的管理制度十六、有关记录和凭证的管理制度等十七、执行情况考核制度十八、特殊产品专项管理制度一、质量方针和管理目标 1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。
4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。
把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。
把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
二、质量体系审核1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。
2、公司设专门的质量管理机构——质检部，行使质量管理职能。
在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。
3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。
4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。
三、各部门、各类人员的岗位职责一、企业负责人的质量责任 1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章； 2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动； 3、教育职工树立“质量第一”的思想； 4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权； 5、对制度执行情况进行检查考核。
二、质量管理人员的质量责任1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件； 2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准； 3、负责起草各项质量管理制度；4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；5、指导产品验收、售后服务工作；6、检查制度执行情况。
三、质量验收人员的质量责任 1、严格执行产品质量验收制度； 2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收； 3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。
四、养护保管人员的质量责任 1、严格执行产品储存养护制度； 2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志； 3、加强产品效期管理； 4、对不合格产品进行控制性管理； 5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。
五、销售和售后服务人员的质量责任 1、正确介绍产品性能，提供咨询服务； 2、产品销售前应进行复核和质量检查； 3、对顾客反映的问题及时处理解决； 4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
四、员工法规及质量管理培训考核制度1、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。
2、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。
3、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。
4、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗 5、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。
6、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。
五、供货企业的资质品种审核管理制度 1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。
审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。
4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。
5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、身份证明等有效证件。
6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。
并索取《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。
7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。
了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。
8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字“质量保证协议”。
9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。
10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料。
六、经营质量管理制度 1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。
2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。
3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。
4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。
同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。
5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。
6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。
7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。
七、进货验收制度 1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。
2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。
记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。
索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。
4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。
5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。
记录保存3年或产品失效后一年。
8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。
八、仓库保管制度1、仓库应以“安全、方便、节约”的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。
2、仓库周围无污染源，环境清洁。
库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。
3、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。
对效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。
4、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1-30度，湿度在45-75%之间。
并实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。
5、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。
6、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作，定期检查储存产品的质量，对近效期产品视情况缩短检查周期。
对库存和陈列产品每季实行定期检查，并有记录。
7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《库房温湿度记录表》，并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产品储存和陈列质量的安全。