药品装量检查检验
GMP认证全套文件资料11-药品包装检查标准
藥品包裝檢查標準目的: 規範藥品包裝的質量監控。
適用範圍: 片劑、膠囊劑的藥品外觀及包裝檢查。
責任：質檢員、車間質量管理人員及包裝操作工人有責任正確實施本藥品包裝驗收標準。
規程：1.药品外观检查：1.1片剂的检验1.1.1外观检查：主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连、发霉、粘冲、边缘不整、缺角、松片、黑点等。
1.1.2检查方法：取100片平铺于白纸上，距25cm处检视，只看一面。
要求片形厚薄一致，片面光洁细腻，色均匀，无粘冲、无异物、无吸潮，不得有明显的暗斑。
边缘不整、缺角、松片不超过1%，80～100目杂点不超过3%。
1.2包衣片的验收：1.2.1包衣片包括糖衣片、肠溶片和薄膜衣片三种，外观检查主要有：色泽、黑点、斑点、异物、花斑、瘪片、异形片、龟裂、脱壳、珠头等。
1.2.2检查方法：取100片平铺于白纸上，距25cm处检视，只看一面。
包衣应完整、光亮、色均、无明显花斑、珠头、龟裂等不良品不超过1%，大于80目杂点不得有，80～100目杂点不超过2%。
1.3硬胶囊剂的验收：1.3.1外观检查：主要检查色泽、漏药、破裂、变形、粘连、异臭、霉变等。
1.3.2检查方法：取100粒胶囊，距25cm处检视，只看一面。
外观整洁，大小长短一致，带色的胶囊颜色应均匀一致，有光泽度，不得有褪色、变色现象，无斑点，无砂眼、破裂、漏药、附粉、变形、异臭、发霉等现象。
梅花、皱皮、缺角、瘪头、气泡等不超过1%。
2.包装检查：2.1装量检查：2.1.1瓶装：2.1.1.1小于100片（粒）装：抽检10个包装单位；判定标准：不得有误差。
如有1个包装单位误差±1片（粒），可进行加倍抽样复查，以复查结果为准，判定标准：同上。
2.1.1.2 100片（粒）装，抽检10个包装单位；如有2个包装单位出现误差±1片（粒），或有1个包装单位出现误差±2片（粒），可进行加倍抽样复查，以复查结果为准，判定标准：同上。
中药制剂常规检查技术—重(装)量差异检查法
根据标示装量，查表确定装量差异限度
丸 剂
根据装量差异限度，计算允许装量范围
进行结果判断：供试品装量超过装量差异限度允许范围的不多于2份，且均未超过限度1倍 ，判为合格
三、丸剂装量差异检查
4.应用实例
加味逍遥丸的装量差异检查
批号：2021412
标示装量：6g/袋
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9 10
装量 6.35 6.28 6.48 6.53 6.17 5.98 6.38 6.12 5.96 6.10
一、方法概述
1.定义 重量差异：药品本身的重量与药品标示重量或平均重量的偏差程度。
重量差异检查：以药物制剂的标示量或平均重量为基准，对药品重量的偏差程度进行检查， 从而评价制剂质量的均一性。
一、方法概述
2.检查对象
《中国药典》（2020年版）对固体中药制剂的重量差异检查做出明确规定：
根据药品的聚集状态，药品颗粒较集中的应进行重量差异检查，如大蜜丸、浓缩丸、小蜜丸、 滴丸剂、片剂、贴膏剂、栓剂、锭剂和膏药等。
二、胶囊剂装量差异检查
1.简述
胶囊剂在生产过程中由于包装工艺、设备和管理等原因，都会引起胶囊剂的装量差异。本项 检查的目的在于控制最小包装内药品重量的一致性，保证用药剂量准确。
注意：凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异检查。 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。 在称量前后，均应仔细查对胶囊数。称量过程中应避免用手直接接触供试品。已取出的
三、丸剂重量差异检查
1.简述
由于丸剂的类型、包装及剂量规格的多样性，《中国药典》规定滴丸、糖丸、蜜丸、水蜜丸、 浓缩丸等应进行重量差异检查。 注意：包糖衣丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合规定后方可包衣，包糖衣后不再检査 重量差异。
模块五 药物制剂检查——装量差异检查
任务 胶囊剂的装量差异检查
3.数据处理与检验报告 ·处理检验数据判断检验结果 ·书写检验报告书 ·组内同学相互间复核 ·指导教师审核，提交原始记录单及检验报告书
任务 胶囊剂的装量差异检查
四、注意事项
·前后称量使用同一台天平，减少仪器误差。 ·称量过程中，应避免用手直接接触内容物。 ·倾出内容物时必须倒干净，以减少误差。
二、任务资料
（一）检验药品 名称：诺氟沙星胶囊 （二）质量标准 2015版《中国药典》第二部第1198页第四部第6页 诺氟沙星胶囊 Nuofushaxing Jiaonang Norfloxacin Capsules 本品含诺氟沙星（C16H18FN3O3）应为标示量的90.0%～110.0%。
任务 胶囊剂的装量差异检查来自平均装量或标示片重 0.30g以下 0.30g及0.30g以上
装量差异限度 ±10% ±7.5%（中药±10%）
任务 胶囊剂的装量差异检查
2.结果与判定 ·合格 （二项符合任一项即可） ①均未超出装量差异限度 ②超出装量差异限度的药片不多于两片，且均未超出限度1倍。 ·不合格 （二项符合任一项即可） ①超出装量差异限度的药片多于2片。 ②超出装量差异限度的药片虽不多于两片，但其中1片超出限度1倍。
任务 胶囊剂的装量差异检查
一、任务内容与目标 ·任务一、查找胶囊剂装量差异检查方法与标准。 ·任务二、依据《中华人民共和国药典》2015版进行重量差异检查。 ·任务三、依据标准对检查结果进行计算和判断。 ·任务目标：通过本实训，要求掌握胶囊剂的装量差异检查测定的程序、方法 与操作技能。
任务 胶囊剂的重量差异检查
装量差异检查
胶囊剂
任务 装量差异检查测定
基本知识 什么是装量差异？
药品质量抽查检验管理规定
药品质量抽查检验管理规定》（国食药监市[2006]379号，2006.7.21）第一章总则第一条为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。
第二条本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。
第三条国务院药品监督管理部门负责国家药品质量抽查检验工作。
各省（区、市）药品监督管理部门负责辖区内的药品质量抽查检验工作。
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作。
从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展。
第二章药品抽查检验的管理第四条国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。
第五条抽查检验分为评价抽验和监督抽验。
评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。
监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。
第六条药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级。
国家药品抽验以评价抽验为主。
省（区、市）药品抽验以监督抽验为主。
第七条国家和省（区、市）药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。
省（区、市）药品质量抽验计划应报国家药品监督管理部门备案。
第八条中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。
省（区、市）药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。
第九条药品监督管理部门应当加强对基层地区，特别是农村的药品经营、使用单位的监督检查工作。
胶囊剂“装量差异”检查法 中国药品检验标准操作规范 2010年版
“装量差异”检查法1 简述1.1本法适用于胶囊剂的装量差异检查。
凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进行装量差异检查。
1.2在生产过程中，由于空胶囊容积、粉末的流动性以及工艺、设备等原因，可引起胶囊剂内容物装量的差异。
本项检查的目的在于控制各粒装量的一致性，保证用药剂量的准确。
2仪器与用具2.1分析天平感量0.1mg（适用于平均装量0.30g以下的胶囊剂）或感量1mg（适用于平均装量0.30g或0.30g以上的胶囊剂）。
2.2扁形称量瓶。
2.3小毛刷。
2.4剪刀或刀片。
2.5弯头或平头手术镊。
3操作方法3.1硬胶囊除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量后，取开囊帽，倾出内容物（不得损失囊壳），用小毛刷或其他适宜用具将囊壳（包括囊体和囊帽）内外拭净，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。
3.2 软胶囊除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量后，依次放置于固定位置；分别用剪刀或刀片划破囊壳，倾出内容物（不得损失囊壳），用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂自然挥尽，再依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。
4 注意事项4.1 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。
4.2 洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂，其中以乙醚最好。
挥散溶剂时，应在通风处使自然挥散，不得加热或长时间置干燥处，以免囊壳失水。
4.3 在称量前后，均应仔细查对胶囊数。
称量过程中，应避免用手直接接触供试品。
已取出的胶囊，不得再放回供试品原包装容器内。
5 记录与计算5.1 依次记录每粒胶囊极其自身囊壳的称量数据。
5.2 根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量，保留三位有效数字。
5.3 每粒内容物重量之和除以20，得每粒平均装量（⎺m），保留三位有效数字。
5.4 按下表规定的装量差异限度，求出允许装量范围(⎺m±⎺mX装量差异限度)。
药品包装检查标准操作规程
药品包装检查标准操作规程⽬的: 规范药品包装的质量监控。
适⽤范围: ⽚剂、胶囊剂的药品外观及包装检查。
责任：质检员、车间质量管理⼈员及包装操作⼯⼈有责任正确实施本药品包装验收标准。
规程：1.药品外观检查：1.1⽚剂的检验1.1.1外观检查：主要检查⾊泽、斑点、异物、⿇⾯、吸潮、粘连、发霉、粘冲、边缘不整、缺⾓、松⽚、⿊点等。
1.1.2检查⽅法：取100⽚平铺于⽩纸上，距25cm处检视，只看⼀⾯。
要求⽚形厚薄⼀致，⽚⾯光洁细腻，⾊均匀，⽆粘冲、⽆异物、⽆吸潮，不得有明显的暗斑。
边缘不整、缺⾓、松⽚不超过1%，80～100⽬杂点不超过3%。
1.2包⾐⽚的验收：1.2.1包⾐⽚包括糖⾐⽚、肠溶⽚和薄膜⾐⽚三种，外观检查主要有：⾊泽、⿊点、斑点、异物、花斑、瘪⽚、异形⽚、龟裂、脱壳、珠头等。
1.2.2检查⽅法：取100⽚平铺于⽩纸上，距25cm处检视，只看⼀⾯。
包⾐应完整、光亮、⾊均、⽆明显花斑、珠头、龟裂等不良品不超过1%，⼤于80⽬杂点不得有，80～100⽬杂点不超过2%。
1.3硬胶囊剂的验收：1.3.1外观检查：主要检查⾊泽、漏药、破裂、变形、粘连、异臭、霉变等。
1.3.2检查⽅法：取100粒胶囊，距25cm处检视，只看⼀⾯。
外观整洁，⼤⼩长短⼀致，带⾊的胶囊颜⾊应均匀⼀致，有光泽度，不得有褪⾊、变⾊现象，⽆斑点，⽆砂眼、破裂、漏药、附粉、变形、异臭、发霉等现象。
梅花、皱⽪、缺⾓、瘪头、⽓泡等不超过1%。
2.包装检查：2.1装量检查：2.1.1瓶装：2.1.1.1⼩于100⽚（粒）装：抽检10个包装单位；判定标准：不得有误差。
如有1个包装单位误差±1⽚（粒），可进⾏加倍抽样复查，以复查结果为准，判定标准：同上。
2.1.1.2 100⽚（粒）装，抽检10个包装单位；如有2个包装单位出现误差±1⽚（粒），或有1个包装单位出现误差±2⽚（粒），可进⾏加倍抽样复查，以复查结果为准，判定标准：同上。
药品装量检查法
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药品装量检查法
一目的：制定装量检查法，规范装量的测定操作。
二适用范围：适用于装量的测定。
三责任者：品控部。
四正文
1 简述
1.1 本法系根据最低装量检查法(中国兽药典2005年版一部附录102页)制订，适用于口服溶液剂、混悬剂及其乳剂的装量检查。
1.2 本法检查的目的在于控制多剂量包装的口服溶液剂、混悬剂及其乳剂的最低装量。
2 仪器与用具
2.1 注射器经标化。
适用于标示装量为50ml或50ml以下者。
2.2 量筒（量入型）经标化。
适用于标示装量50ml以上者。
3 操作方法
3.1 口服溶液剂、混悬剂、乳剂的标示装量以容量计，采用容量法进行检查。
3.2 按下表规定的取用量抽取供试品。
标示装量供试品取用量（瓶或支）
50ml或50ml以下 5
50ml以上 3
3.3 取供试品，将每瓶（支）内容物分别用相应体积的干燥注射器（配有适宜针头）抽尽，或倾入相应体积的干燥量筒中，在室温下检视，读数取三位有效数字。
4 注意事项
4.1 所用注射器和量筒均必须洁净，干燥并经定期标化。
4.2 口服混悬剂、乳剂检查装量前均应充分摇匀，再倾入干燥量筒中；50ml以下规格的口服混悬剂，如无法用注射针头抽取时，也可倾入相应体积的干燥量筒（经标化）中；并应将容器倒置15分钟，尽量倾尽。
5 记录与计算
5.1 记录室温，抽取供试品瓶（支）数，供试品的标示装量，每瓶（支）供试品的实更多免费资料下载请进：好好学习社区。
药品注射液装量检查法sop
药品注射液装量检查法SOP
一目的：制定注射液装量的检查法，规范注射液装量测定的操作。
二适用范围：适用于注射液的装量的测定。
三责任者：品控部。
四正文
1 简述
本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量的要求。
注射液的标示装量为50ml以上至500ml者，按最低装量检查法（中国兽药典2005年版一部附录102页）检查，应符合规定。
2 仪器与用具
2.1 注射器及注射针头
2.2 量具规格10、20及50ml的量筒（量入型）及规格1、2及5ml的注射器（包括注射针头），均应预经标化。
3 操作方法
3.1 按下表规定取用量抽取供试品
3.2 取供试品，擦净安瓿外壁，轻弹安瓿颈部使液体全部下落，折断安瓿颈（开启时注意避免损失），将每支内容物分别用相应体积的干燥的注射器（包括注射针头）抽尽，读取容量（准确至装量的百分之一）；或注入预经标化的量具（量入型）内，在室温下检视。
3.3 如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按3.2项下方法操作，放冷至室温后检视。
4 注意事项
4.1 所用量具必须洁净、干燥，并经定期标定；其最大容量应与供试品的标示装量相一致，或不超过标示装量的2倍。
4.2 使用注射器时应配上适宜号数的注射针头，其大小与临床使用情况相近为宜。
5 记录与计算
主要记录室温，抽供试品支数，供试品的标示装量，每支供试品的实测装量。
6 结果与判定
每支注射液的装量均不得少于其标示装量；如有少于其标示装量者，即判为不符合规定。
装量（片重）差异检查法
在药品检验中，因重(装)量差异检查不合格的药品经常遇到，对制剂来说，这项检查发生不合格的几率超过了含量测定。
然而对含量测定的计算，所有药品分析书中都有详细论述，而对重(装)量差异检查的计算，却很少有人讨论，新出版的中国药典注释对此也未加说明。
这可能认为这些计算很简单，可是就在这很简单的计算里，由于计算方法不当，却能把一批本来合格的药品判为不合格。
为了得到正确的检验结果，本文主要以片剂为例对此加以讨论。
对片剂重量差异检查的计算，文献中介绍的有两种方法。
一种是先将平均片重乘以限度值，求出片重差异允许的范围，然后把每片的重量与此范围值进行比较，来判定是否合格。
例如：某批药片，平均片重为0.3149g，1990年版药典规定的重量差异限度，一部为±5.0%，二部为±5%，即重量差异范围上限=0.3149+0.3149×5%=0.3306g，重量差异范围下限=0.3149-0.3149×5%=0.2992g。
假设其中最重和最轻、次重和次轻的片子分别为0.3322g、0.2976g、0.3308g和0.2990g，与上面计算出来的范围值比较后，都超出范围，则要判该批为不合格。
另一种方法，是先把最重和最轻的片子与平均片重比较，计算最大正和负的重量差异度，如都在规定的限度内，其余片子就不必一一计算，如有超过，再计算次大正或负的重量差异度。
这样，上例的计算应是：最大正重量差异度=(0.3322-0.3149)/0.3149×100%=5.49%最大负重量差异度=(0.2976-0.3149)/0.3149×100%=-5.49%。
如果按药典二部的规定，将上面计算的结果，取一位有效数字，则小数部分全部舍去，得到结论是符合规定的，其余片子不必进行计算。
如果按药典一部的规定，将上面计算的结果取两位有效数字，则得到的为5.5%和-5.5%超过规定的限度，于是再计算次大正和负的重量差异度。
药品装量检查法
药品装量检查法一目的：制定装量检查法，规范装量的测定操作。
二适用范围：适用于装量的测定。
三责任者：品控部。
四正文1 简述1.1 本法系根据最低装量检查法(中国兽药典2005年版一部附录102页)制订，适用于口服溶液剂、混悬剂及其乳剂的装量检查。
1.2 本法检查的目的在于控制多剂量包装的口服溶液剂、混悬剂及其乳剂的最低装量。
2 仪器与用具2.1 注射器经标化。
适用于标示装量为50ml或50ml以下者。
2.2 量筒（量入型）经标化。
适用于标示装量50ml以上者。
3 操作方法3.1 口服溶液剂、混悬剂、乳剂的标示装量以容量计，采用容量法进行检查。
3.2 按下表规定的取用量抽取供试品。
标示装量供试品取用量（瓶或支）50ml或50ml以下 550ml以上 33.3 取供试品，将每瓶（支）内容物分别用相应体积的干燥注射器（配有适宜针头）抽尽，或倾入相应体积的干燥量筒中，在室温下检视，读数取三位有效数字。
4 注意事项4.1 所用注射器和量筒均必须洁净，干燥并经定期标化。
4.2 口服混悬剂、乳剂检查装量前均应充分摇匀，再倾入干燥量筒中；50ml以下规格的口服混悬剂，如无法用注射针头抽取时，也可倾入相应体积的干燥量筒（经标化）中；并应将容器倒置15分钟，尽量倾尽。
5 记录与计算5.1 记录室温，抽取供试品瓶（支）数，供试品的标示装量，每瓶（支）供试品的实测装置。
5.2 求出平均装量，取三位有效数字。
6 结果与判定每个容器内容物的装量及其平均装量，均应符合下列附表中的规定。
如仅有一个容器的装量不符合规定，则按3.2另取5瓶（或3瓶）复试，应全部符合规定。
口服溶液剂口服粘稠溶液、混悬剂、乳剂标示装量平均装置每个容器装置标示装置平均装置每个容器装置20ml以下不少于标示装置不少于标示装置的93%20ml以下不少于标示装置的90%不少于标示装置的85%20ml~50ml 不少于标示装置不少于标示装置的95%20ml~50ml不少于标示装置95%不少于标示装置的90%50ml以上不少于标示装置不少于标示装置的97%50ml以上不少于标示装置95%不少于标示装置的93%。
0942 最低装量检查法1 - 国家药典委员会
0942最低装量检查法1本法适用于固体、半固体和液体制剂。
除制剂通则中规定检查重（装）量差异的制剂及 放射性药品外，按下述方法检查，应符合规定。
检查法 重量法（适用于标示装量以重量计者） 除另有规定外，取供试品 5 个（50g 以上者 3 个） ，除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容 物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的 装量与平均装量， 均应符合下表的有关规定。
如有 1 个容器装量不符合规定， 则另取 5 个 （50g 以上者 3 个）23复试，应全部符合规定。
容量法4（适用于标示装量以容量计者） 除另有规定外，取供试品 5 个（50ml 以上者 3 个） ，开启时注意避免损失，将内容物转移至预经标化的干燥量入式量筒中（量具的大小应 使待测体积至少占其额定体积的 40％） ，黏稠液体倾出后，除另有规定外，将容器倒置 15 分钟，尽量倾净。
2ml 及以下者用预经标化的干燥量入式注射器抽尽5。
读出每个容器内容 物的装量，并求其平均装量，均应符合下表的有关规定。
如有 1 个容器装量不符合规定，则 另取 5 个（50ml 以上者 3 个）6复试，应全部符合规定。
标示装量7注射液及注射用浓溶液 平均装量 每个容器装量 /口服及外用固体、半固体、液体； 黏稠液体 平均装量 不少于标 每个容器装量 不少于标示装量 的 93% 不少于标示装量 的 95% 不少于标示装量 的 97%20g（ml） 以下 20g（ml） 至 50g （ml） 50g（ml） 以上 / / /示装量 不少于标 示装量 不少于标 示装量不少于 标示装量不少于标示装 量的 97%平均装量与每个容器装量(按标示装量计算百分率)，取三位有效数字进行结果判断8。
起草单位：江苏省食品药品检验所 审校：江苏省食品药品检验所 王玉 一部附录 XII C、 二部附录 X F、 三部附录 V F 均为最低装量检查法。
药品包装检查标准操作规程
目的: 规范药品包装的质量监控。
适用范围: 片剂、胶囊剂的药品外观及包装检查。
责任：质检员、车间质量管理人员及包装操作工人有责任正确实施本药品包装验收标准。
规程：1.药品外观检查：1.1片剂的检验1.1.1外观检查：主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连、发霉、粘冲、边缘不整、缺角、松片、黑点等。
1.1.2检查方法：取100片平铺于白纸上，距25cm处检视，只看一面。
要求片形厚薄一致，片面光洁细腻，色均匀，无粘冲、无异物、无吸潮，不得有明显的暗斑。
边缘不整、缺角、松片不超过1%，80～100目杂点不超过3%。
1.2包衣片的验收：1.2.1包衣片包括糖衣片、肠溶片和薄膜衣片三种，外观检查主要有：色泽、黑点、斑点、异物、花斑、瘪片、异形片、龟裂、脱壳、珠头等。
1.2.2检查方法：取100片平铺于白纸上，距25cm处检视，只看一面。
包衣应完整、光亮、色均、无明显花斑、珠头、龟裂等不良品不超过1%，大于80目杂点不得有，80～100目杂点不超过2%。
1.3硬胶囊剂的验收：1.3.1外观检查：主要检查色泽、漏药、破裂、变形、粘连、异臭、霉变等。
1.3.2检查方法：取100粒胶囊，距25cm处检视，只看一面。
外观整洁，大小长短一致，带色的胶囊颜色应均匀一致，有光泽度，不得有褪色、变色现象，无斑点，无砂眼、破裂、漏药、附粉、变形、异臭、发霉等现象。
梅花、皱皮、缺角、瘪头、气泡等不超过1%。
2.包装检查：2.1装量检查：2.1.1瓶装：2.1.1.1小于100片（粒）装：抽检10个包装单位；判定标准：不得有误差。
如有1个包装单位误差±1片（粒），可进行加倍抽样复查，以复查结果为准，判定标准：同上。
2.1.1.2 100片（粒）装，抽检10个包装单位；如有2个包装单位出现误差±1片（粒），或有1个包装单位出现误差±2片（粒），可进行加倍抽样复查，以复查结果为准，判定标准：同上。
2.1.1.3 100～500片装（用天平称量），抽检10个包装单位。
药品最低装量检查法
药品最低装量检查法一目的：制定最低装量检查法，规范装量操作。
二适用范围：适用于最低装量的操作、检验、验收。
三责任者：生产车间工人、品控部质检员、仓库保管员。
四正文1 最低装量检查法（中国兽药典2005年版一部附录102页）适用于标示装置不大于500g（ml）的固体、半固体和液体制剂。
2 仪器与用具2.1 天平感量1mg或10mg或0.1mg。
2.2 注射器规格5、10、20及50ml，经定期检定合格。
2.3 量筒（量入型）规格100、200及500ml，经定期检定合格。
3 操作方法3.1 重量法（适用于标示装置以重量计者）除另有规定外，取供试品5个（50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每个内容物的装置与平均装置。
3.2 容量法（适用于标示装置以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50ml 以上者3个），将内容物分别用干燥并预经标化的干燥注射器抽尽，50ml以上者可倾入预经标化的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装置（取三位有效数字），并求出其平均值。
4 注意事项4.1 开启瓶盖时，应注意避免损失。
4.2 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。
4.3 所用注射器或量筒必须洁净，干燥并经定期校正；其最大刻度值应与供试品的标示装置一致，或不超过标示装置的2倍。
5 记录与计算5.1 记录室温、标示装置、仪器及其规格、每个容器内容物读数（ml），或每个供试品重量与其自身空容器重量、并求算每个容器装量。
5.2 每个容器装置之和除以5（或3），即得平均装置。
5.3 按规定的平均装置及每个容器装置的低限，求出每个容器允许的最低装置，以及黏稠液体允许的最低平均装置（均取三位有效数字）。
6 结果判定6.1 每个容器的装置不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量（黏稠液体不少于允许最低平均装置）者，判为符合规定。
胶囊剂“装量差异”检查法 中国药品检验标准操作规范
“装量差异”检查法1 简述1.1本法适用于胶囊剂的装量差异检查。
凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进行装量差异检查。
1.2在生产过程中，由于空胶囊容积、粉末的流动性以及工艺、设备等原因，可引起胶囊剂内容物装量的差异。
本项检查的目的在于控制各粒装量的一致性，保证用药剂量的准确。
2仪器与用具2.1分析天平感量0.1mg（适用于平均装量0.30g以下的胶囊剂）或感量1mg（适用于平均装量0.30g或0.30g以上的胶囊剂）。
2.2扁形称量瓶。
2.3小毛刷。
2.4剪刀或刀片。
2.5弯头或平头手术镊。
3操作方法3.1硬胶囊除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量后，取开囊帽，倾出内容物（不得损失囊壳），用小毛刷或其他适宜用具将囊壳（包括囊体和囊帽）内外拭净，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。
3.2 软胶囊除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量后，依次放置于固定位置；分别用剪刀或刀片划破囊壳，倾出内容物（不得损失囊壳），用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂自然挥尽，再依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。
4 注意事项4.1 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。
4.2 洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂，其中以乙醚最好。
挥散溶剂时，应在通风处使自然挥散，不得加热或长时间置干燥处，以免囊壳失水。
4.3 在称量前后，均应仔细查对胶囊数。
称量过程中，应避免用手直接接触供试品。
已取出的胶囊，不得再放回供试品原包装容器内。
5 记录与计算5.1 依次记录每粒胶囊极其自身囊壳的称量数据。
5.2 根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量，保留三位有效数字。
5.3 每粒内容物重量之和除以20，得每粒平均装量（⎺m），保留三位有效数字。
5.4 按下表规定的装量差异限度，求出允许装量范围(⎺m±⎺mX装量差异限度)。
698-最小装量测定USP
698-最小装量测定USP最低装量目的此检验项目是为了保证口服液或混悬液从最初的容器中倒出时，可达到药品标签上所规定的制剂的给药剂量。
范围这项检验适用于标签标明不超过250ml的产品，包括液体制剂和固体制剂用所规定的稀释剂调配而成的液体。
这项检验不适用于各论中要求做含量均一性(905)的检验的单剂量包装的产品。
密度测定当口服液在摇动或者倒出时会产生气体，一个测定装量更精确的方法是先测定装量的质量，然后通过密度求出体积。
因此，必须先测定液体的密度。
下面是测定密度的一个方法： 1.称出装有50ml水的100ml的锥形瓶的质量； 2.然后加入约25g摇匀的产品，轻轻振荡混匀； 3.再次称重锥形瓶；4.用滴管加入精确体积的水使锥形瓶定容至100ml，记录滴定管中所用水的体积；5.计算样品的密度：W/V W是加入样品的质量（g），V是50ml减去定容锥形瓶时加入水的体积（ml）。
其它的测定密度的方法也适用根据实际情况（如非水溶剂）测试准备在进行可给药体积的检验时，所取容器不得少于30个，并按下列方法对所规定的剂型进行检验。
对于口服液和口服混悬液------分别混合10个容器中的内容物。
对于粉末产品，标签上标明用标签中所规定的稀释剂稀释于规定的量以制成口服液或口服混悬液时-------取10个容器，用标签中所规定的稀释剂的用量精密量取后进行配制并混合。
步骤最低装量可以按以下方法进行测量：1.将每个容器中的内容物倒入一个合适的配衡容器（倒干单剂量包装不超过5秒，多剂量包装不超过10分钟）；2.测定内容物的质量；3.用密度计算体积；另外，下面这种方法可能用的到：1.在常温状态下或者标签表明的温度下，将内容物倒进每一个有额定容量（不超过待测体积的2.5倍）的量筒中，校正（参考容量器《31》）。
在整个过程中避免形成气泡。
将容器没有标签的那边倾斜，以水平面形成30°角，轻轻地倒出。
2.对于多剂量容器，在30分钟内倒空；对于单剂量容器，在5秒中内倒空，除非在专论中另有规定。