2020年整理质量管理体系文件管理操作规程.doc

质量管理体系文件管理操作规程

一、目的

为了规范质量管体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作，特制定本规程。

二、依据

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。

三、适用范围

适用于药品经营质量管理体系文件的管理。

四、责任部门/人

各部门。

五、内容

1、文件的编制原则

1．1文件编号的唯一性：按照《质量管理体系文件管理制度》要求，管理质量管理体系文件编码。

1．2文件格式的统一性：按照《质量管理体系文件管

理制度》要求，管理质量管理体系文件格式。

1．3文件构成的规范性：依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则规定，按照《质量管理体系文件管理制度》要求，制定质量管理体系文件。

1．4文件内容的适宜性：结合公司内外部环境变化要求，制定质量管理体系文件。

1．5文件规定的可行性：根据文件要求开展质量管理工作，达到既定目标。

2、文件的控制

2．1文件的分类和保管

2．1．1指导性质量管理体系文件（如制度、职责、规程）由质量管理部统一管理，其他记录文件由各相关部门自行保管，涉及GSP内容的文件按年度归档质量管理部。

2．2文件的编写、审核、批准和发放

2．2．1文件应由使用部门起草，如使用部门不具起草质量文件的条件可由质量管理部代为起草；质量管理部依照国家有关法律、法规，结合企业内、外环境变化要求编制。

2．2．2文件编写完成后，交质量副总审核。

2．2．3通过审核后的文件报总经理签字批准执行。

2．2．4文件由行政部登记、发放。

2．2．5质量管理部对质量文件发放情况进行检查并记录。

2．3文件更替、作废和销毁

2．3．1每年质量管理部组织有关部门结合内部审核，对质量管理体系文件进行评审，实施修订或废止。

2．3．2由文件的修订部门提出文件修订申请，填写《文件修订申请表》，经质量副总批准后，实施修订。修订后的质量管理体系文件经审核、批准后发放至使用部门和岗位，回收废止版本文件。

2．3．3废止文件由行政部及时收回，除存档备查外不得再次出现在工作现场使用。

2．3．4销毁作废文件，行政部填写《文件销毁申请表》，总经理批准后，行政部统一销毁并记录。

3、记录的控制

3．1各部门按《质量管理制度》、《质量管理操作规程》真实的、规范的填写记录。

3．2记录必须由记录人签名，有审核要求的应审核签字。

3．3记录应妥善保管，定时收集、归档、保存。

3．4超过保存期限的记录，总经理同意后，实施销毁。

3．5记录及凭证至少保存5年。

4、外来文件的控制

4．1收到外来文件的部门，需识别其真实性、适用性，控制分发，确保有效。

4．2质量管理部负责收集新版本的国家、行业、国际药品经营质量管理标准，分发到相关部门使用。

4．3各部门把收集到的上述文件报送质量管理部备案。