(完整word版)软件质量管理体系

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(完整word版)2015版质量管理体系标准条款汇总总结

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2015版(新版)“质量管理体系标准”GB/T19001-2015条款汇总总结保持形成文件的信息(5处)1) 4.3组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持。

2) 4.4.2保持形成文件的信息以支持过程运行。

3) 5.2.2质量方针应作为形成文件的信息,可获得并保持。

4) 6.2.1组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。

5) 8.1在必要的范围和程度上,确定并保持、保留形成文件的信息。

保留形成文件的信息(21处)1) 4.4.2保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。

2) 7.1.5.1组织应保留适当的形成文件的信息,作为监视和测量资源适合其用途的证据。

3) 7.1.5.2应保留作为校准或检定(验证)依据的形成文件的信息。

4) 7.2保留适当的形成文件的信息,作为人员能力的证据。

21) 7.5.3.2对所保留的作为符合性证据的形成文件的信息应予以保护,防止非预期的更改5) 8.1在必要的范围和程度上,确定并保持、保留形成文件的信息。

6) 8.2.3.2 适用时,组织应保留与下列方面有关的形成文件的信息:a)评审结果;b)产品和服务的新要求。

7) 8.3.3组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。

8) 8.3.4保留这些活动的形成文件的信息。

9) 8.3.5组织应保留设计和开发输出的形成文件的信息。

10) 8.3.6组织应保留下列形成文件的信息:a)设计和开发更改;b)评审的结果;c)更改的授权;d)为防止不利影响而采取的措施。

11) 8.4.1对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施,组织应保留形成文件的信息。

12) 8.5.2当有可追溯要求时,组织应控制输出的唯一性标识,且应保留所需的形成文件的信息以实现可追溯。

13) 8.5.3若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况,组织应向顾客或外部供方报告,并保留相关形成文件的信息。

14) 8.5.6组织应保留形成文件的信息,包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。

GBT 19001-2016 ISO 9001-2015 中文正式版 WORD版

GBT 19001-2016 ISO 9001-2015 中文正式版 WORD版

质量管理体系要求1范围本标准为有下列组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力;b)通过体系的的有效应用,包括体系持续改进的过程,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。

本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。

注 1:在本标准中,术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。

注 2:法律法规要求可称作为法定要求。

2规范性引用文件下列文件对本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修订单)适用于本文件。

GB/T 19000-2016 质量管理体系基础和术语(ISO9000:2015,IDT)3术语和定义GB/T 19000-2016 界定的术语和定于适用于本文件。

4组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力和各种外部和内部因素。

组织应对这些外部和内部因素相关信息进行监视和评审。

注1:这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注2:考虑来自国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素,有助于理解外部环境。

注3:考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素,有助于理解内部环境。

4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响,因此组织应确定:a)与质量管理体系有关的相关方;b)与质量管理体系有关的相关方的要求;组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。

4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。

在确定范围时,组织应考虑:a) 4.1 中提及的各种外部和内部因素。

b) 4.2 中提及的相关方的要求;c)组织的产品和服务。

完整word版,ISO9001:2015质量管理体系全套文件最新版

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质量手册QUALITY MANUAL(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)文件编号:QM01--2018受控状态:发布日期:2018年1月12日实施日期:2018年1月12日总目录0批准令0.1发布令0.2任命书1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进11 附录:附录1:生产工艺流程图0 批准令0.1发布令为规范公司行为,保证产品质量满足顾客和法定要求,提高公司信誉和产品竞争能力,增强顾客满意,公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。

该体系符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准的要求,编制了《质量手册》,规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。

根据公司发展和管理提升的需要,结合2015版标准等要求,经领导层决策,发布本《质量手册》。

《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标,是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规,也是向顾客提供质量保证的证实文件,并作为第三方质量管理体系认证的依据,要求全体员工必须严格贯彻执行。

软件工程质量管理制度范本

软件工程质量管理制度范本

第一章总则第一条为确保软件工程项目的质量,提高软件产品的可靠性、稳定性、可用性和安全性,根据国家有关法律法规和行业标准,结合我单位实际情况,制定本制度。

第二条本制度适用于我单位所有软件工程项目的开发、测试、部署和维护阶段。

第三条软件工程质量管理制度应遵循以下原则:(一)全员参与,责任到人;(二)预防为主,持续改进;(三)过程控制,全面覆盖;(四)文档规范,管理有序。

第二章组织机构与职责第四条成立软件工程质量管理小组,负责软件工程质量的监督、检查和评估工作。

第五条软件工程质量管理小组职责:(一)制定和修订软件工程质量管理制度;(二)组织对软件工程项目的质量进行审查、验收;(三)对软件工程项目的质量问题进行跟踪、整改;(四)定期对软件工程质量管理情况进行总结、分析。

第六条软件工程项目的项目经理为软件工程质量的直接责任人,负责项目质量目标的实现。

第七条项目经理职责:(一)组织制定项目质量计划;(二)监督项目质量目标的实施;(三)对项目质量问题的整改进行跟踪、验证;(四)定期向软件工程质量管理小组汇报项目质量情况。

第三章软件工程质量管理流程第八条软件工程质量管理流程分为以下几个阶段:1. 需求分析阶段(1)需求分析人员对用户需求进行调研、分析,形成需求规格说明书;(2)需求规格说明书经评审合格后,由项目经理组织编写软件设计说明书。

2. 设计阶段(1)软件设计人员根据需求规格说明书,进行软件系统设计,形成软件设计说明书;(2)软件设计说明书经评审合格后,由项目经理组织编写软件测试计划。

3. 开发阶段(1)开发人员根据软件设计说明书,进行代码编写;(2)开发过程中,需进行单元测试、集成测试,确保代码质量;(3)单元测试、集成测试通过后,由项目经理组织编写软件测试报告。

4. 测试阶段(1)测试人员根据软件测试计划,进行系统测试、验收测试;(2)测试过程中,需对发现的问题进行跟踪、整改;(3)测试合格后,由项目经理组织编写软件测试报告。

iatf 16949质量管理体系五大工具版一本通 word版

iatf 16949质量管理体系五大工具版一本通 word版

《I A T F16949质量管理体系五大工具最新版一本通》(第2版)附录W O R D版(总24页)--本页仅作为文档封面,使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--质量管理办法质量成本管理为什么要进行质量成本管理道理很简单,企业建立的质量管理体系不仅应确保产品质量满足顾客的要求,更应减少质量损失\降低成本\增加盈利.如何用较合理的质量成本确保产品质量的提高,是每一个企业都必须面对的课题,质量成本管理为这一课题提供了全方位的解决之道.附质量体系的财务表现如何运用财务数据来分析和报告质量体系的有效性,一般有三个方法:过程成本法、质量损失法、质量成本法。

1、过程成本法过程成本法是指用于分析产品生产或服务提供中任何过程所发生的符合性成本和非符合性成本。

(1)符合性成本指为了满足拥护全部规定的和隐含的需要,现有过程不发生故障情况下而发生的费用。

主要指过程的预防、鉴定、外部保证等方面的投入。

(2)非符合性成本由于现有过程的故障而发生的费用。

主要指过程质量故障造成的损失。

过程成本法着重分析非符合性成本故障的产生原因,寻找降低的方法,为减少损失、降低成本、提供信息、指出改进提供途径。

“过程成本法”一般在需要时进行,没必要定期报告。

2、质量损失法质量损失法是针对由于质量差而产生的内部和外部损失,并按照企业提供产品或服务的具体情况,分别列出内部有形损失和无形损失类目。

典型的外部无形损失是指由于顾客不满意,以及造成抱怨、申诉或索赔等而造成影响今后销售的损失。

典型的内部无形损失是由于返工、人与机械控制不当、失去机会等而造成工作效率降低的后果。

有形损失是指内部和外部故障损失。

如果企业结构单一,有关活动简单或单纯,或质量管理体系不健全,最好采用质量损失法(只统计有形损失),而不必进行复杂的质量成本管理。

3、质量成本法见下面附。

附质量成本法概论1、质量成本的定义质量成本(Quality-related Costs)是指为了确保和保证满意的质量而发生的费用以及没有达到满意的质量所造成的损失。

质量管理体系(qms)-12页word资料

质量管理体系(qms)-12页word资料

质量管理体系(QMS)定义:返回上页质量体系是指“为了实施质量管理的组织机构、职责、程序、过程和资源”(引自ISO8402-94)。

并有两条注解:1.质量体系所包含的内容仅需满足实现质量目标的要求;2.为履行合同、贯彻法规和进行评价,可要求提供体系中已确定的要素实施的证实。

特点:返回上页∙它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。

∙它是深入细致的质量文件的基础。

∙质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础。

∙质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。

主要的系统活动:返回上页同自发形成发展起来的体系相比,质量体系的建立必须满足如下的目标要求:∙规定具体的质量方针和目标∙强烈的顾客导向∙为达到这些质量方针和目标所必需的所有活动∙所有活动在组织范围内构成为一体∙把质量任务明确分配给全体人员∙特定的供应商控制活动∙全面质量设备鉴定∙规定质量信息的有效流动、处理及控制∙强烈的质量意识和组织范围内积极的质量激励和培训∙规定质量成本及质量绩效的标准及其衡量单位∙纠正措施的有效性∙对体系连续不断的控制,其中包括信息的前馈和反馈,成果分析以及与现有标准的比较∙系统活动的定期审核质量体系的建立(一)贯彻系列标准对企业生存和发展的意义自从1987年ISO9000系列标准诞生以来,由于它的科学性、有效性和通用性的特点,很快被发达国家和其他地区的发展中国家所接受,据“94北京 ISO9000论坛会”上ISO副秘书长介绍,世界已有70多个国家直接或等同采用了ISO9000系列标准,其中包括欧洲联盟和欧洲自由贸易联盟各国、日本和美国。

至少有50个国家,根据ISO9000开展了第三方质量体系的评定和注册服务工作,有些国家等待体系注册的公司很多,排了很长的队伍,甚至要等几个月才能轮到。

许多大型政府采购集团,例如英国国际部、新加坡国防部、美国海军部等,都用ISO9000系列标准中的要求与其大的供应商签订合同,许多国家的大型工业公司,尤其是跨国公司,都制定计划,在其各个生产工厂实施ISO9000系列标准,例如大众汽车公司、杜邦公司、雷诺公司、艾克森石油公司等。

(完整word版)全套CMMi软件质量管理体系,.docx

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XXXXX计算机软件有限公司XX软件质量管理体系V1.0XX软件研发部2010/12/1目录第一篇总则 (3)一、《XX软件质量管理体系》的实施 (3)二、目的 (3)三、背景介绍 (3)四、体系总体介绍 (4)第二篇项目管理 (6)一、立项管理 (6)二、结项管理 (13)三、项目计划 (17)四、项目监控 (26)五、风险管理 (32)六、需求管理 (36)第三篇技术实现过程 (42)一、技术预研 (42)二、SCRUM过程 (45)三、用户验收 (51)四、技术评审 (54)第四篇支撑过程 (60)一、配置管理 (60)二、质量保证 (66)三、培训管理 (72)四、服务与维护 (77)第一篇总则一、《 XX软件质量管理体系》的实施XX计算机软件有限公司依据 CMMi (软件能力成熟度模型集成)框架,结合公司多年来实施“敏捷开发”的开发方法的经验,以及公司的实际情况,编写的《XX软件质量管理体系》 V1.0 版已经编写完成。

本体系文档是公司质量管理体系法规性文件,是指导公司建立并实施质量管理体系的行动准则。

公司全体员工必须遵照执行。

二、目的本文档的目的在于:通过建立软件过程管理体系,提高企业的软件过程能力,保证软件质量,保证商务目标的实现。

基于精简的 CMMi 3 级管理体系,结合企业实际情况和经验积累,结合敏捷开发的SCRUM方法。

开发适合 XX 软件有限公司发展的软件过程管理体系。

使得 XX 软件的软件开发过程管理基本满足CMMi 3 级要求。

三、背景介绍CMMI-DEVCMMI 是个了不起的规范,但是仍然有很多不足之处。

CMMI 对于项目管理很有指导价值,但是它对技术开发过程的论述却不够深入。

对于大多数软件项目而言,技术开发占总工作量的 70%以上,而项目管理占总工作量的 30%以下。

对大多数企业而言,技术开发过程的规范化比项目管理过程的规范化尤为重要与迫切。

软件开发是如此的灵活,如果没有规范来指导与制约,就容易因无序而导致混乱。

软件质量管理体系 ppt课件

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代码行数
过程复杂度
实现者
1,000 - 5,000 5,000 - 25,000 25,000 - 100,000
部门
100,000 - 1,000,000 1,000,000 - 10,000,000 10,000,000 - 100,000,000
独立的程序员 小规模的团队
大规模内部细分的团队或
▪ 建立文件化程序的过程实际上是对管理流程 的一次全面整理的过程。
ISO 9001的过程描述
1. 目的 2. 范围 3. 术语定义(必要时) 4. 职责 5. 程序(可以包含流程图) 6. 相关程序 7. 记录
CMM与ISO9001的比较
软件企业建立质量管理体系要解 决的主要问题
5. 解决好软件配置管理和软件设计变更控制。
• “不怕太阳晒,也不怕那风雨狂,只怕先生骂我 笨,没有学问无颜见爹娘 ……”
• “太阳当空照,花儿对我笑,小鸟说早早早……”
质量认证咨询工作的三个阶段
1. 企业现状调查与诊断和ISO 9000族标准与 软件工程培训阶段。
▪ 对企业的组织和管理现状进行调查,与企业管理层 一起讨论,找出问题的症结,提出有关组织架构和 管理流程调整的建议;
软件质量管理体系概 论
软件企业实施质量管理体系的
一般过程
▪ 从企业宣布开始建立质量管理体系的那天起,企业
最高领导人的全员动员,是宣告企业进入状态的必 不可少的步骤;
▪ 咨询机构的加入是一种外部压力,对全员进行质量
体系基础知识的培训和考试是增强员工质量意识的 重要措施;
▪ 对企业组织架构的调整是建立体系的基础;
ISO9001:2000版目录
软件 CMM
Level 5 优化级

软件质量,软件质量管理体系ppt课件

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14
第3节 软件质量模型
3.3 易用性
易用性——在指定条件下使用时,软件产品被理解、学习、使用和吸引用户的能力。 易理解性——用户在使用软件时,系统交互给用户的信息是否准确、清晰、易懂,能帮助用
户准确理解系统当前真实状态,指导用户进一步操作。(例如宜宾编制不选招标方式和评标 方法时,不能切换到招标文件界面;系统必填项不填时不能生成标书) 易学性——软件使用户能学习其应用的能力。(例如用户手册是否有中文、帮助文档是否齐 全、控件或图标是否有回显功能等) 易操作性——软件产品使用户能易于操作和控制它的能力。(快捷键,默认操作,系统安装) 吸引性——软件产品吸引用户的能力。这主要考虑的是产品的界面等外在美观因素,这也是 一个产品质量很重要的组成部分。(GUI界面测试) 可靠性的依从性——软件产品遵循与易用性相关的标准、约定、风格指南或法规的能力。
6
第1节 软件质量定义
技术: 包括分析技术、设计技术、编码技术、测试技术等,需求是项目的灵魂,良 好的需求分析便是项目成功的关键所在,若是需求分析做不好不可避免的要 出现返工;设计,软件的质量是设计出来的,良好的设计基本上决定了软件 产品的最终质量;编码技术产生正确高效的代码;测试是保证软件的一道防 线。所以各种技术对质量来说都是很重要的。 组织: 好的组织可以有效的促进流程的实施,同时提供员工的发展通道以吸引更多 的人(技术的载体)。
易分析性——软件提供辅助手段帮助开发人员定位缺陷产生的原因,判断出修改的地方。 (降低定位缺陷的成本)
易改变性——软件产品使得指定的修改容易实现的能力。(降低修复问题的成本)<要求在设 计上封装性好、高内聚、低耦合,为未来可能的变化留有扩充的余地>
稳定性——软件产品避免由于软件修改而造成意外结果的能力。 上面这三个特性主要是针对开发需要考虑的特性,主要影响软件的内部质量。 易测试性——软件提供辅助性手段帮助测试人员实现其测试意图。(软件发现故障并隔离、

(完整word版)ISO9001-正式版

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ISO9001:2015正式版1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:质量管理体系要求(编译稿)a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力;b)通过体系的的有效应用,包括体系持续改进的过程,以及保证符合顾客和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意.注 1:在本标准一中,术语“产品”仅适用于:a)预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务;b)运行过程所产生的任何预期输出。

注 2:法律法规要求可称作为法定要求。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。

凡是注日期的引用文件,只有引用的版本适用。

凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何修订)适用于本标准。

ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用 GB/T19000 中所确立的术语和定义。

4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。

需要时,组织应更新这些信息。

在确定这些相关的内部和外部事宜时,组织应考虑以下方面:a)可能对组织的目标造成影响的变更和趋势;b)与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观;c)组织管理、战略优先、内部政策和承诺;d)资源的获得和优先供给、技术变更。

注 1:外部的环境,可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面,不管是国际、国家、地区或本地。

注 2:内部环境,可以组织的理念、价值观和文化.4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定:a)与质量管理体系有关的相关方b)相关方的要求组织应更新以上确定的结果,以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望.组织应考虑以下相关方:a)直接顾客b)最终使用者c)供应链中的供方、分销商、零售商及其他d)立法机构e)其他注:应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。

(完整word版)软件质量控制保障方案

(完整word版)软件质量控制保障方案

项目实施保证为确保项目的顺利开展和实施,我们分别制定了项目组人员保证方案和软件开发质量保证方案以及项目进度保证方案。

1项目组人员保证方案为确保项目的顺利开展和实施,项目组的人员配备既有高层次的技术带头人,也有中坚力量,还有一般工作人员,并实行项目经理、技术负责人质量负责制,加强技术管理的有效性和研发过程的科学性、准确性。

2软件开发质量保证方案2.1质量管理内容2。

1。

1 编制和评审质量计划制定质量保证计划:依据项目计划及项目质量目标确定需要检查的主要过程和工作产品,识别项目过程中的干系人及其活动,估计检查时间和人员,并制定出本项目的质量保证计划。

质量保证计划的主要内容包括:例行审计和里程碑评审,需要监督的重要活动和工作产品,确定审计方式,根据项目计划中的评审计划确定质量保证人员需要参加的评审计划.明确质量审计报告的报送范围。

质量保证计划的评审:质量保证计划需要经过评审方能生效,以确保质量保证计划和项目计划的一致性.经过批准的质量保证计划需要纳入配置管理.当项目计划变更时,需要及时更改和复审质量保证计划.2.1。

2 “过程和工作产品”的质量检查根据质量保证计划进行质量的审计工作,并发布质量审计报告。

审计的主要内容包括:是否按照过程要求执行了相应的活动,是否按照过程要求产生了相应的工作产品。

本项目中对质量的控制主要体现在不同阶段的审计当中。

2.1.3 不符合项的跟踪处理对审计中发现的不符合项,要求项目组及时处理,质量保证人员需要确认不符合项的状态,直到最终的不符合项状态为“完成”为止.2。

2质量管理责任分配我公司在开发项目上按照规范化软件的生产方式进行生产。

每个项目除配备了项目开发所需角色外,还专门配备了质量保证小组、配置管理小组、测试小组来确保质量管理的实施,下面针对这三种角色进行说明:2.2.1 质量保证小组职责质量保证小组作为质量保证的实施小组,在项目开发的过程中几乎所有的部门都与质量保证小组有关。

(完整word版)软件质量管理体系

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软件质量管理体系1..1关于质量管理体系帮助组织增强客户满意度、提升产品质量,是质量管理体系的目的之一。

每个组织都有自己的产品,都希望能提供令客户满意的产品。

客户要求产品应当具有满足其需求的特性,并以合同的方式规定或由组织自己确定。

在组织产品的实现过程中,这些要求通过产品规范来表述。

在任何情况下,组织所提供的产品是否被接受是由客户决定的。

每个组织都会面临客户期望和需求不断变化的情况、技术不断发展以及同行竞争压力的情况,这些都将促使组织持续改进其产品、过程,并进一步提高质量管理体系的有效性。

质量管理体系能够提供持续改进的框架,因而可以增加客户及其他相关方面对组织及其所提供产品的满意程度,同时也帮助组织提高竞争力。

质量管理体系还能够持续提供满足要求的产品,向组织及其客户提供信任。

质量管理体系方法的意义在于鼓励组织分析客户的要求,规定满足客户要求的实现过程以及相关的支持过程,并使其受控,以实现并提供顾客能接受的产品。

1..2质量管理体系与产品质量任何一个组织在使用质量管理体系标准时,应一并考虑产品的要求,而不可偏废任何一项。

表1.1表述了质量管理体系要求和产品要求的差异。

表1.1质量管理体系要求和产品要求的差异质量管理体系要求和产品要求的相互关系为:质量管理体系要求本身不规定产品要求,它是对产品要求的补充,但是不能取代产品要求。

1..3质量管理体系方法质量管理体系方法是为帮助组织致力于质量管理,建立一个协调的、有效运行的质量管理体系,从而实现组织质量方针和质量目标而提出的一套系统而严谨的逻辑步骤和运作程序。

它是将质量管理原则——“管理的系统方法”应用于质量管理体系研究的结果。

1.质量管理体系方法的作用质量管理体系方法可帮助组织建立一个适合的并能有效运行的质量管理体系,从而使组织具有以下功能。

➢对组织的产品实现过程能力和产品质量树立信心。

➢为持续改进提供基础。

➢最终增进客户和其他相关方面满意度并使组织获得成功。

GHTF-SG3-N99-10-2004 质量管理体系-过程确认指南-中文word版本

GHTF-SG3-N99-10-2004 质量管理体系-过程确认指南-中文word版本

GHRF/SG3/N99-10:2004 (第2版)最终文件标题:质量管理体系——过程确认指南编写:GHTF 第3研究组签署:全球协调任务组织日期:2004年1月第2版Taisuke Hojo, GHTF主席本文件由全球协调任务组织制作,该组织是一个志愿团体,由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。

本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导,其撰写是经过多方面征求意见的。

本文件的印制、发售或使用是不受限制的。

但是,将本文件部分或全部引用到其它文件,或将它翻译成英语以外的其它语言,均不代表全球协调任务组织认同。

GHTF第3研究组—质量管理体系过程确认指南— 2004年1月第2页过程确认指南目录0前言 (3)1 目的和范围 (5)1.1目的 (5)1.2 范围 (5)2 定义 (5)3 质量管理体系范围内的过程确认 (5)3.1 过程确认的判定 (6)3.2 举例 (7)4 过程确认的统计方法和工具 (8)5 确认的实施 (8)5.1 准备阶段 (8)5.2 方案编制 (9)5.3 安装鉴定(IQ) (10)5.4 操作鉴定(OQ) (10)5.5 性能鉴定(PQ) (11)5.6 最终报告 (12)6 确认状态的保持 (12)6.1 监视和控制 (12)6.2 过程和(或)产品的改变 (12)6.3 连续的控制状态 (12)6.4 再确认原因举例 (12)7 过程确认中历史数据的使用 (13)8 活动小结 (13)附录A 过程确认的统计方法和工具 (15)B 确认的举例 (25)GHTF第3研究组—质量管理体系过程确认指南— 2004年1月第3页0前言由于在ISO 13485:2003中内容有变化,修改后的“质量管理体系——过程确认指南”(原发表于1999年)重新发表名为“GHTF/SG3/N99-10:2004(第2版本)”的文件,它被使用于一些管理体系里。

过程确认指南从0到3.4部分、图一到附录B都进行了修改。

2015版质量管理体系标准(word版)

2015版质量管理体系标准(word版)

条款内容备注引言0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策,能够帮助其提高整体绩效,为推动可持续发展奠定良好基础。

组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是:a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力;b)促成增强顾客满意的机会;c)应对与组织环境和目标相关的风险和机遇;d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。

本标准可用于内部和外部各方。

实施本标准并非需要:1)统一不同质量管理体系的架构;2)形成与本标准条款结构相一致的文件;3)在组织内使用本标准的特定术语。

本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。

本标准采用过程方法结合PDCA的循环和基于风险的思维0.2质量管理原则质量管理原则是:1、以顾客为关注焦点;2、领导作用;3、全员积极参与;4、过程方法;5、改进;6、询证决策;7、关系管理。

0.3过程方法0.3.1总则将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理,有助于组织有效和高效地实现其预期结果。

这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制,以提高组织整体绩效。

过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向,对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理,从而实现预期结果。

可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和整个体系进行管理,旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。

在质量管理体系中应用过程方法能够:a)理解并持续满足要求;b)从增值的角度考虑过程;c)获得有效的过程绩效;d)在评价数据和信息的基础上改进过程。

0.3.2 PDCA循环0.3.3 基于风险的思维某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现,例如有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形,利用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险。

风险是不确定性的影响,不确定性可能有正面的影响,也可能有负面的影响。

风险的正面影响可能提供机遇,但并非所有的正面影响均可提供机遇。

软件开发过程的质量管理体系

软件开发过程的质量管理体系

软件开发过程的质量管理体系前言随着计算机科技的快速发展,软件已经成为人们日常生活的必需品之一。

软件的质量问题对生产和使用的各个环节都会产生重大影响。

为了确保软件质量,软件开发过程必须建立起一套完善的质量管理体系。

软件开发过程的质量管理体系软件开发过程的质量管理体系是通过一系列活动来确保软件产品质量的。

质量计划在软件开发过程开始前,必须制定详细的质量计划,以确保软件产品能够达到规定的质量标准。

质量计划应包含以下内容:•质量目标:明确质量目标和期望结果。

•质量标准:明确质量标准和规范。

•质量保证活动:明确质量保证活动的开展范围和内容。

•质量控制活动:明确质量控制活动的开展范围和内容。

•质量测量和评价方法:明确质量测量和评价方法,并建立一套计量手段。

质量保证质量保证是通过预防措施来确保软件产品满足质量标准。

主要包括以下内容:•质量规范:确定质量规范和标准。

•过程控制:通过控制软件开发过程来确保软件质量。

•培训和教育:为开发人员提供培训和教育。

•复审和审核:进行代码复审和设计审核。

质量控制质量控制是通过识别和纠正缺陷来确保软件产品的质量。

主要包括以下内容:•检测软件缺陷:使用静态分析工具、测试工具和代码审查来发现软件缺陷。

•报告缺陷:将测试报告和缺陷报告提交给开发人员。

•缺陷修复:对报告的软件缺陷进行修复。

软件开发过程中面临的问题在软件开发过程中,可能会遇到以下问题:规范缺失在软件开发过程中,缺乏规范可能导致软件质量问题。

因为软件开发过程中的每个活动都应该有一套规范程序来指导,而这些规范程序不仅应该涵盖开发的各个方面,也应该包括测试和代码审查等方面。

没有充足的测试在软件开发过程中,缺乏充足的测试可能会导致软件质量问题。

在软件开发过程中,应该有足够的测试来确保软件质量,包括单元测试、集成测试、系统测试等。

不进行充足的测试,可能会导致软件中存在的问题无法及时发现,从而对用户的使用造成不良影响。

缺乏有效的代码审查在软件开发过程中,缺乏有效的代码审查可能会导致软件质量问题。

质量体系文件(word版本)8-5-产品档案管理规定8-55

质量体系文件(word版本)8-5-产品档案管理规定8-55

产品档案管理规定1.目的:便于公司内档案资料的管理,实现产品档案资料的规范化和制度化。

2 适用范围:本管理制度适用于公司产品、设备仪器、经营管理、生产技术文件、标准、产品过程控制中产生的质量文件、质量记录、产品验收阶段形成的资料归档工作。

2.1产品类档案是指产品在设计、加工制作、安装、验收、采购等过程中形成的具有保存价值的工艺技术文件及相关资料。

2.2产品设计阶段形成的文件及资料:技术图纸、施工图纸、顾客或设计单位提供的更改变更文件、来往函件、传真、技术协议、产品工艺方案、工艺卡、构件图、零构件清单、会议纪要、技术交底形成的技术文件、生产过程中用于改进产品质量而编制的技术方案、工装图纸等。

2.3产品加工制作阶段形成的质量文件及记录资料:原材料主材板质量证明书、原材料理化检验报告、超声波探伤报告、X射线探伤报告、底片、MT检验报告、防腐用底漆、中间漆、面漆的质量证明书、法兰的质量证明书、主要附件的质量证明书(爬梯、平台花纹板、M10以上的螺栓、直径20以上的圆钢、导电轨、工字钢)、主要控制点的质量检验原始记录(2.4验收阶段形成的文件资料:过程安装检验记录、工程验收报告、产品出厂合格证、发货清单、第三方监理放行单。

2.5设备仪器类档案:形成固定资产的设备仪器的工艺技术文件及相关资料2.5.1设备仪器购置阶段:可行性研究报告、购置申请审批表、会议纪要、技术协议、合同、来往信函、到货开箱检查记录、验收单、随机文件资料(出厂合格证、装箱单、说明书及工艺装备图纸等)验收移交报告等2.5.2安装调试阶段:安装调试记录、试运行记录、验收报告等。

2.5.3运行阶段:设备仪器安全操作规程、操作作业指导书、维修记录、事故记录等。

3.文件资料的收集及归档:3.1要确保每顶工程的产品档案竣工资料完整、技术文件齐全、标准、统一,处于受控状态,满足国家有关标准规定及客户或合同要求。

3.2质检部负责每天收集生产过程中的质量检验记录,填写要规整,字迹清楚,并于每天下班前按照工程整理好后交到资料员处存档。

GBT19001-2019质量管理体系要求(word版无加密)

GBT19001-2019质量管理体系要求(word版无加密)

GBT19001-2019质量管理体系要求(word版无加密)ICS 03.120.10A 00中华人民共和国国家标准GB/T19001—2016/ISO9001:2015代替GB/T19001—2008质量管理体系要求Quality management systems—Requirements(ISO 9001:2015,IDT)2016-12-30发布 2017-07-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布目次前言 (I)引言................................................................................................................................................................. I I 1范围.. (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 组织环境 (1)4.1理解组织及其环境 (1)4.2理解相关方的需求和期望 (1)4.3确定质量管理体系的范围 (1)4.4质量管理体系及其过程 (2)5 领导作用 (2)5.1领导作用和承诺 (2)5.1.1总则 (2)5.1.2以顾客为关注焦点 (3)5.2方针 (3)5.2.1制定质量方针 (3)5.2.2沟通质量方针 (3)5.3组织的岗位、职责和权限 (3)6 策划 (3)6.1应对风险和机遇的措施 (3)6.2质量目标及其实现的策划 (4)6.3变更的策划 (4)7 支持 (4)7.1资源 (4)7.1.1总则 (4)7.1.2人员 (4)7.1.3基础设施 (5)7.1.4过程运行环境 (5)7.1.5监视和测量资源 (5)7.1.6组织的知识 (5)7.2 能力 (6)7.3 意识 (6)7.4 沟通 (6)7.5成文信息 ........................................................................................................................................ .. (6)7.5.1总则 (6)7.5.2创建和更新 (6)7.5.3成文信息的控制 (7)8 运行 (7)8.1 运行的策划和控制 (7)8.2 产品和服务的要求 (7)8.2.1顾客沟通 (7)8.2.2产品和服务要求的确定 (8)8.2.3产品和服务要求的评审 (8)8.2.4产品和服务要求的更改 (8)8.3 产品和服务的设计和开发 (8)8.3.1总则 (8)8.3.2设计和开发策划 (8)8.3.3设计和开发输入 (9)8.3.4设计和开发控制 (9)8.3.5设计和开发输出 (9)8.3.6设计和开发更改 (9)8.4外部提供的过程、产品和服务的控制 (10)8.4.1总则 (10)8.4.2控制类型和程度 (10)8.4.3提供给外部供方的信息 (10)8.5生产和服务提供 (10)8.5.1生产和服务提供的控制 (10)8.5.2标识和可追溯性 (11)8.5.3顾客或外部供方的财产 (11)8.5.4防护 (11)8.5.5交付后活动 (11)8.5.6更改控制 (12)8.6产品和服务的放行 (12)8.7不合格输出的控制 (12)9 绩效评价 (12)9.1监视、测量、分析和评价 (12)9.1.1总则 (12)9.1.2顾客满意 (13)9.1.3分析与评价 (13)9.2内部审核 (13)9.3管理评审 (13)9.3.1总则 (13)9.3.2管理评审输入 (14)9.3.3管理评审输出 (14)10 改进 (14)10.1 总则 (14)10.2不合格和纠正措施 (14)10.3 持续改进 (15)附录A(资料性附录)新结构、术语和概念说明 (16)附录B(资料性附录)SAC/TC151制定的其他质量管理和质量管理体系标准 (19)参考文献 (22)本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。

软件工程质量管理体系说明(模版)

软件工程质量管理体系说明(模版)

软件工程质量管理体系说明我公司已软件工程要求建立了质量管理体系,严格控制产品的设计和开发的策划和过程,确保新产品满足市场要求。

一:职责分工研发总监主管公司技术、产品发展方向的调查研究,确定新产品的开发项目和新技术的研究方向;主管新产品的确定、设计、开发、评审、验证、确认等过程;主管新产品市场推广的技术支持和新产品的试运行。

研发部组织实施新产品开发之前的可行性调研;参与对立项报告的评审;实施新产品的形态设计,编制新产品研发计划;负责根据公司技术发展战略开展技术研究和新产品开发及老产品的改造、升级工作;负责针对每个开发的软件产品进行全方位的测试,保障产品质量;参与对产品开发过程的阶段性评审和开发结束时的验收。

负责软件技术的积累和成长,产品的软件开发、测试,产品软件的技术支持等,对软件的质量和稳定性负责,部门成员参加具体的产品的软件开发过程。

二、开发要求1、确立设计开发项目根据市场调查、技术发展或市场需要提出新产品立项或重大改进需求的由指定专人进行可行性调研,编写《立项报告》,申请立项;根据立项申请,由研发总监组织相关人员(必要时聘请专家)进行评审并对结果进行记录。

2、设计开发的策划由研发部成立专门的项目小组对已立项的新产品编制《设计开发需求》,然后开始系统设计,以此作为项目组成员进行设计开发活动的依据。

应阐明设计项目的输入和输出要求、设计的进度要求、人工预计、任务描述、设计验收的时机等活动的安排,并规定实施这些活动的职责;研发部在系统设计完成时形成设计文档,由项目小组进行内部评审,形成记录。

然后开始进行程序代码开发;项目负责人的选定要求其具有相当的能力和经验,项目组成员的选定也要求遵循资源优化的原则,有利于提高效率,避开矛盾,使资源得到合理的配置;项目开发计划可随设计的进展作必要的修改;项目组长对开发组织各技术接口所交流的信息进行管理,以确保设计开发过程有效。

3、设计开发输入设计开发输入包括:《立项报告》、《设计开发需求》相关客户需求资料及竞争对手资料还有国内国际法律法规以及行业标准,包括公司内部的设计规范;设计开发输入是设计开发验收的重要依据;在设计完成之时和进行之中,应对设计输入进行适当的评审,尤其对设计输入中不完善、含糊、矛盾的要求,应提出并会同提出者一同解决,并对其进行记录。

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软件质量管理体系1..1关于质量管理体系帮助组织增强客户满意度、提升产品质量,是质量管理体系的目的之一。

每个组织都有自己的产品,都希望能提供令客户满意的产品。

客户要求产品应当具有满足其需求的特性,并以合同的方式规定或由组织自己确定。

在组织产品的实现过程中,这些要求通过产品规范来表述。

在任何情况下,组织所提供的产品是否被接受是由客户决定的。

每个组织都会面临客户期望和需求不断变化的情况、技术不断发展以及同行竞争压力的情况,这些都将促使组织持续改进其产品、过程,并进一步提高质量管理体系的有效性。

质量管理体系能够提供持续改进的框架,因而可以增加客户及其他相关方面对组织及其所提供产品的满意程度,同时也帮助组织提高竞争力。

质量管理体系还能够持续提供满足要求的产品,向组织及其客户提供信任。

质量管理体系方法的意义在于鼓励组织分析客户的要求,规定满足客户要求的实现过程以及相关的支持过程,并使其受控,以实现并提供顾客能接受的产品。

1..2质量管理体系与产品质量任何一个组织在使用质量管理体系标准时,应一并考虑产品的要求,而不可偏废任何一项。

表1.1表述了质量管理体系要求和产品要求的差异。

表1.1质量管理体系要求和产品要求的差异质量管理体系要求和产品要求的相互关系为:质量管理体系要求本身不规定产品要求,它是对产品要求的补充,但是不能取代产品要求。

1..3质量管理体系方法质量管理体系方法是为帮助组织致力于质量管理,建立一个协调的、有效运行的质量管理体系,从而实现组织质量方针和质量目标而提出的一套系统而严谨的逻辑步骤和运作程序。

它是将质量管理原则——“管理的系统方法”应用于质量管理体系研究的结果。

1.质量管理体系方法的作用质量管理体系方法可帮助组织建立一个适合的并能有效运行的质量管理体系,从而使组织具有以下功能。

➢对组织的产品实现过程能力和产品质量树立信心。

➢为持续改进提供基础。

➢最终增进客户和其他相关方面满意度并使组织获得成功。

➢帮助组织保持和改进现有的质量管理体系。

2.质量管理体系方法的逻辑步骤➢确定客户和其他相关方面的需求和期望。

➢建立组织的质量方针和质量目标。

➢确定实现质量目标必须的过程和职责。

➢确定和提供实现质量目标必须的资源。

➢规定测量每个过程的有效性和效率的方法。

➢应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率。

➢确定防止不合格并消除产生原因的措施。

➢建立和应用持续改进质量管理体系的过程。

质量管理体系方法是“管理系统方法”的原则在质量管理体系中的具体应用,它为质量管理体系标准的制定提供了总体框架。

1..4过程方法1.过程方法的概念一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称为过程。

资源是活动过程中所必需的条件。

通常情况下,一个过程的输出直接成为下一个过程的输入。

系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,被称为“过程方法”。

它将质量管理原则——“过程方法”应用于建立质量管理体系的具体方法中,由此形成了以过程为基础的质量管理体系模式。

2.过程方法的意义过程是质量管理活动研究的基本单元,正如化学研究的基本单元是化学元素一样。

研究过程的基本特征,对于识别质量管理活动的每一个过程具有重要的指导意义。

研究过程为建立一个有机运行的质量管理体系提供了基础方法和管理思路。

3.过程方法的基本要点1)系统地识别组织所应用的过程系统的涵义可以理解为从组织运作的总体角度考虑可能涉及的所有过程,要求对每一个过程都要进行识别。

过程可大可小,一个过程可以再分为多个分过程或子过程,这取决于过程应用的目的、过程的性质、识别过程的原则及希望达到的结果。

2)具体识别每一个过程对每一个过程的识别包括输入、输出和活动的识别,也包括活动所需资源的识别。

3)识别和确定过程之间的相互作用各种相互作用体现在过程之间的联结关系和过程的输出与下一个过程或几个过程的输入关系。

在过程方法中要求应予以明确,以利于过程运行的管理。

4)管理过程及过程的相互作用管理过程及过程的相互作用是由多方面的活动构成的,如确定过程活动的职责、权限,过程相互作用活动中的沟通等,也包括对过程使用资源的管理。

1..5质量方针和质量目标1.质量方针质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

➢最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人,通常泛指具有执行职责的最高层管理者,如总经理。

➢正式发布指应通过一种适当的形式表达,例如专门的质量方针文件或质量手册。

➢总的质量宗旨和方向可理解为组织在质量方面对未来发展的远景规划或蓝图,是组织的追求,通常是宏观定性的。

➢质量方针应与组织的总方针相一致。

2.质量目标质量目标是指组织在质量方面所追求的目标。

➢可以理解为在一定的时间范围内或限定的范围内,组织所规定的与质量有关的,预期应达到的具体要求、标准或结果。

➢质量目标应该是可测量的。

3.质量方针和质量目标的关系➢质量方针为制定、评审质量目标提供了框架。

➢质量目标通常依据组织的质量方针制定。

➢质量方针与质量目标应紧密相连,质量目标在持续改进方面与质量方针一致。

4.制定质量方针和质量目标的目的和意义制定质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。

每个组织都会制定一个战略规划,这是组织未来发展的方向,也是最高管理者将组织引向何处的决策方向。

它将成为组织全体员工的工作准则和价值取向。

质量方针给出了组织的质量政策方向,质量目标给出了实施的准则。

质量方针和质量目标为组织确定预期的结果,可以帮助组织使用其资源达到这些预期的结果。

质量方针和质量目标需要通过建立和运行质量管理体系,实施质量管理而实现。

质量目标的实现对产品质量、体系运行有效性和财务业绩都有积极的影响。

质量目标的实现表明产品的质量达到了预期的结果,也证明了质量管理体系运行有效,因而组织也必将获得经济效益。

组织的相关方都会获益,这就必然增强相关方对组织的信任和满意程度。

1..6最高管理者在质量管理体系中的作用1.创造一个员工充分参与实现组织目标的环境是最高管理者核心作用的体现最高管理者能够决定组织的命运。

最高管理者有权制定组织的政策,赋予员工职责和权限,提供资源。

一个成功的领导者,应当是一个能够充分发挥全员积极参与实现组织目标的管理者。

因此,最高管理者应当通过其具有的领导权力,充分发挥领导作用,制定各种合理可行的措施,创造一个员工能充分发挥自身能力、使员工积极参与的氛围和环境,这是最高管理者核心作用的体现。

2.最高管理者发挥作用体现的要点一个优秀的领导者应具备管理理念和领导素质,下述几方面的作用是最高管理者应当发挥的。

为便于理解,在每一作用后都标出了体现的质量管理原则。

➢制定并保持组织的质量方针和质量目标(体现领导作用原则)。

➢通过增强员工意识、积极性和参与程度,在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现(体现全员参与的领导作用)。

➢确保整个组织关注客户要求(体现以客户为关注焦点的原则)。

➢确保实施适宜的过程,以满足客户和其他相关方面的要求,并实现质量目标(体现管理的系统方法原则)。

➢确保获得必要的资源(体现领导作用原则)。

➢定期评审质量管理体系(体现持续改进原则)。

➢决定有关质量方针和质量目标的措施(体现基于事实的决策方法原则)。

➢决定改进质量管理体系的措施(体现持续改进原则)。

1..7持续改进1.改进和持续改进的概念改进是指为改善产品的特征及特性和/或提高用于设计、生产和交付产品过程的有效性和效率所展开的活动。

持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。

当改进是渐进的,并且是积极地寻求进一步改进的机会时,就是持续改进,持续改进的对象是质量管理体系。

制定改进的目标和寻求改进的机会的过程是一个持续的过程,在这个过程中常常使用审核发现、审核结论、数据分析、管理评审或其他方法给出存在的问题,指明原因,其结果是引导组织采取纠正措施或预防措施,这一持续循环的活动就是持续改进。

2.持续改进质量管理体系的目的持续改进质量管理体系的目的是为了提高组织质量管理体系的有效性和效率,实现质量方针和质量目标,增加客户和其他相关方满意的机会。

有效性是指完成策划的活动和达到结果的程度;而效率是指达到的结果与所使用的资源之间的关系。

3.持续改进的基本活动、步骤和方法改进活动是基本的活动,具体步骤如下。

(1)分析和评价现状,以识别改进区域。

(2)确定改进目标。

(3)寻找可能的解决办法,以实现这些目标。

(4)评价这些解决办法并作出选择。

(5)实施选定的解决办法。

(6)测量、验证、分析和评价实施的结果,以确定这些目标已经实现。

(7)正式采纳更改。

以上这些,仅仅实现了一个改进过程,从某种意义上来讲,它是纠正措施和预防措施的活动。

如果有必要,则可以对这个改进过程进行评审,以确定进一步改进的机会,或者说再重复上述改进步骤的活动,从这种意义上讲,它构成了一种持续改进活动。

1..8质量管理体系与其他管理体系任何组织的管理体系均由多个部分构成,如财务管理体系、质量管理体系、环境管理体系、职业安全与卫生管理体系等。

每一部分管理体系都有自己的目标,这些目标也构成了组织总的管理目标。

每一部分管理体系都致力于使与其目标相关的结果满足相关方的需求、期望和要求。

质量管理体系是组织管理体系的一部分。

质量管理体系致力于使与其质量目标有关的结果适当地满足客户及其他相关方的需求、期望和要求。

不同的目标关注的内容不同,如财务目标关注效益增长、资金、利润;环境目标关注环境因素控制及环境水平;质量目标关注客户的要求、持续改进等。

这些目标是相辅相承的,是组织总体目标的组成部分。

目标所关注的内容是管理体系要达到的,也就是管理体系的关注点。

从这个意义上来讲,各个部分的管理体系可以合成一个整体,我们称其为组织的管理体系。

作为各个部分的管理体系,它们实际上存在着共同的组成要素,如文件管理活动、记录管理活动、纠正措施、预防措施等。

综合考虑不同的管理体系共用这些共同的要素,会给组织在管理活动的策划、资源的配置、确定组织互补的目标以及评价组织的整体有效性等方面带来好处。

1.3.1ISO 9000的产生和发展第二次世界大战期间,世界军事工业得到了迅猛的发展。

一些国家的政府在采购军事用品时,不但对产品特性提出了要求,还对供应厂商提出了质量保证的要求。

20世纪50年代末,美国发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》,成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。

尔后,美国国防部制定和发布了一系列的对生产武器和承包商评定的质量保证标准。

20世纪70年代初,借鉴军用质量保证标准的成功经验,美国标准化协会(ANSI)和美国机械工程师协会(ASME)分别发布了一系列有关原子能发电和压力容器生产方面的质量保证标准。

美国军品方面的质量保证活动的成功经验,在世界范围内产生了很大的影响。

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