ISOTC 176发布ISOTR10017：2003统计技术指南

配人力资源
未识别出需求
以l总则
62.2能力、意识和培训 6.2.2 a)
未识别出需求
63．．2 b)
未识别出需求
6.2.2 c)评价所采取措施的有效性 需要评估能力和培训的有效性
6.2.2 d)
未识别出需求
63．．2 e)
未识别出需求
6.3基础设施．
未识别出需求
6.4工作环境
需要监控工作环境
7产品实现 7．I产品实现的策划
国际标准遵照ISO/IEC导则第二部分制定的规则起草。 ISO技术委员会的主要任务，就是制定国际标准，由该技术委员会通过的国际标准草案，须提 交各成 员团体投票表决，只有取得至少75％参加表决成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。 在特殊的情况下，当ISO技术委员会收集到不同于已正式发布 作 为 国 际 标 准 (如“ 技 术 状 态”)的资 料时，该技术委员会可通过其正式成员的简单多数表决来决定出版技术报告。技术报告就其性质来说完全是 一种信息资料，并且在其所提供的资料不再有效或有用之前不必进行评审。 本文件中的某些内容可能涉及一些专利权的问题，对此应引起 注 意 。 ISO不 负 责 识 别 任 何 这 样的专利 权问题。 ISO／TR 10017是由ISO／TCl76／ SC3质量管理和质量保 证技术委员会支持技术分委员会 制定的。 本标准第二版取消和代替了第一版(ISO／TRl0017：1999)．并且是以现行的IS09001：2000 为根据的。 本技术报告可以更新，以反映Isog001的未来修订版。对本技术报告内容的意见可送到ISO中央 秘书处，以便在修订时作为参考。
描述统计、抽样
描述统计、spc图
描述统计、测量分析、过程能力分析、抽样、统计公差
描述统计、试验设计、假设检验、测量分析、回归分析、 可靠性分析、抽样、仿真、时间序列分析 描述统计、试验设计、假设检验、测量分析、过程能力分 析、回归分析、可靠性分析、抽样、仿真、时间序列分析 描述统计、试验设计、假设检验、测量分析、过程能力分 析、回归分析、可靠性分析、抽样、仿真 描述统计、试验设计、假设检验、测量分析、过程能力分 析、回归分析、可靠性分析、抽样、仿真
7.5.2生产和服务提供过程的确认 需要确认、监测和控制那些输出不容易测量的过程 描述统计、过程能力分析、回归分析、抽样、ape图、时 间序列分析
7-5.3标识和可追溯性
未识别出需求
7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6监视和测量装置的控制
8测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.2.1顾客满意 8.2.2内部审核 8.2.3过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量
表1 定量数据需求及其支持的统计技术
ISO 9001：2000条款／分条款 应用定量数据的需求
‘质量管理体系 4.1总要求
见本技术报告的介绍
4.2文件要求 4.2.1总月
未识别出需求
4.2.2质量手册
未识别出需求
4.2.3文件控制
未识别出需求
4.2.4记录控翻
未识别出需求
51IF理职责
未识别出需求
5五管理审核 5.6.1总则
未识别出需求
5.6.2评审输入 I】审核结果
需要获取和评估审核数据
b)顾客反馈
需要获取和评估顾客反馈
c)过程业绩和产品符合性
需要评估过程业绩和产品符合性
由预防和纠正措施的状况
需要获取和评估来自预防和纠正措施的数据
5.6.3评审输出
未识别出需求
6资源管理
未识别出需求
6.1资源的提供
统计技术可较好地利用有效数据进行决策，以持续改进 产品和过程的质量，达到顾客满意。 本 技 术 报 告 旨 在 为 一 个 组 织 考虑和选择适用于该组织所需要的统计技术，提供指导和帮助。最后 确定统计技术的需求和适宜技术的选择准则，仍由组织来决策。 本技术报告所描述的统计技术 ， 也 适 用 于 IS09000族 的 其 他 标准，特别是IS09004：2000。 ISO 9001：2000的统计技术指南 一、范围 本技术报告为一个组织按照ISO 9001标准，建立、实施、保持和改进质量管理体系选择适 宜的统计技术提供指南。这 是按ISO 9001需要而进行的编写，它包括对定量数据的应用， 并对适用 这 些 数 据 的 统 计 技 术 予 以 识 别和描述。 本技术报告所引用的统计技术清单既不齐全也不详尽，并且不排除组织使用认为适宜的其他技术(统 计的或非统计的)。此外，本技术报告既不试图规定使用哪些统计技术，也不试图建议对这些统计技术 如何加以实施。
未识别出需求
7.2与顾客相关的过程
73．．1与产品相关的要求的确定 未识别出需求
7.2.2与产品相关的需求的评审 需要评估组织满足规定要求的能力
7.2.3顾客沟通
未识别出需求
7.3设计和开发 7.3.1设计和开发策划
未识别出需求
7.3.2设计和开发输入
未识别出需求
7.3.3设计和开发输出
需要验证设计的输出满足了输入的要求
见本表的7.3.3、7.3.5、7.3.6 见本表的7.4.1、7.4.3 见本表的7.5.1、7.5.2、7.5.5 见本表的7.6
需要分析不符合项的数据，以帮助理解其原因 描述统计、试验设计、假设检验、过程能力分析、回归分 析、抽样、SIC图、时间序列分析
需要分析属于不符合项和潜在不符合项的数据，以帮助 描述统计、试验设计、假设检验、过程能力分析、回归分
ISO/TC 176发布ISO/TR10017：2003《ISO9001：2000统计技术指南》 前言
国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性联合会。制定国际标准的 工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员 会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方和非官方的），也可参加有关工作。在电工技术标准化方 面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持着密切合作的关系。
本技术报告不能用于合同、法规或认证／注册目的，也不是ISO 9001：2000要求中必要的检查项 目。统计技术之所以要用，仅在于它的有助于改进质量管理体系的效能。
(注 1 )术 语 “ 统 计 技 术 ” 和 “统计方法”一般可以替换使用。 (注2)本技术报告中所说的“产品”，是泛指在ISO 9000：2000中所定义的通用类“产品”。它包括 服务、软件、硬件和流程性材料，以及它们的组合。 二、引用标准 下列被引用的标准，是本报告的应用所必不可少的。版本明确的引用标准，应是惟一能被引用的版 本。对版本不明确的引用标 准 ， 应 使 用 最 新 版 本 的 标 准 (包括修订版)。 ISO 9001：2000：质量管理体系——要求 三、统计技术潜在需要的确定 可以适当地将在实施表l中标出的 ISO 9001的条款和分条 款，同定量数据 的需求结合起来。表 中分别按定量数据需求列出 了 适 用 的 一 种 或 多 种 统 计 技 术，适当地运用这些数据可给组织带来潜在的 效益。 注： 如 果这 些 信息 能变 成 定 量 数 据 ， 则 统 计 技 术 就 能 有 效 地 用于定量数据。 在 ISO 9001的 某 些 条 款 或 分条款不需要定量数据之处，则该处就没有标出统计技术。 本技术报告所引用的统计技术 ， 仅 限 于 较 有 名 的 技 术 。 同 样，表中标出的只是一些相对浅显的统 计技术的应用。 下面列举的每一项有名的统计 技 术 ， 在 ISO 9001第 4条 款 中都有简短的描述，其目的是帮助组织 评价表中所引用的统计技术的现实意义和使用价值，并帮助组织在具体条件下决定是否对 其加以诜用．◇
8.3不合格品控制 8.4数据分析
8.5改进 8.5.1持续改进
8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施
需要验证顾客财产的特征
描述统计、抽样
需要监测产品质量对处理、包装、储存的影响 描述统计、回归分析、可靠性分析、抽样、ape图、时闻 序列分析
需要确保监视、测量过程和设备符合要求 需要评估以前要求做的测量的正确性
引言
本技术报告出版的目的是帮助组织按照IS09001：2000的要求，在建立、实施、保持和改进质量管理 体系时选择适用的统计技术。
统计技术的使用是由事物的变异性引起的，实际上这种变异性在所有过程的行为和结果中都能发现， 甚至在表面看来稳定的情况下也会发现。这些被观察到的变异性，可能是产品和过程的可量化的特性，并 存在于产品从l市场调查到用户服务和最终处置I的全寿命周期的各个阶段。 l 统计技术可以帮助测量、描f述、 分 析、解释和模拟这些变l异，甚至仅用相对有限的数据即 可。通过对这些数据的统计分析，可以较好地理解变异的性 质、程度和原因。这或许有助于 解决甚至预防这些变异的发生。
7.3.4设计和开发评审 7.3.5设计和开发验证
未识别出需求 需要验证设计的输出满足了输入的要求
7.3.6设计和开发确认
需要确认产品满足陈述的应用和需求
7.3.7设计和开发更改的控制 需要评估、验证和确认设计变化的影响
统计技术
见本表的7.2.2 见本表的8.2.1
描述统计、抽样 描述统计、抽样 描述统计、过程能力分析、抽样、spc图 描述统计
需要在下列方面获取和分析数据，以评估质量管理体系
的有效性，并评估其改进的可能性：
a)顾客满意
b)符合产品要求 c)过程特征和趋势 d)供方
见本表的8.2.1 见本表的8.2.4 见本表的8.2.3 见本表的7.4.1
需要在以下领域通过应用定量数据来改进质量管理体系
过程：
～设计和开发
一购买 一产品和服务的提供 一监视和测量设备的控制
ISO 9001：2000条款／分条款 应用定量数据的需求
统计技术
7.4采购 7.4.1采购过程
需要保证购买的产品符合特定购买要求
描述统计、假设检验、测量分析、过程能力分析、回归分
析、可靠性分析、抽样
需要评估供方供应满足组织要求的产品的能力 描述统计、试验设计、过程能力分析、回归分析、抽样
7A．2采购信息
理解其原因
析、抽样、SIC图、时间序列分析
4确定统计技术的描述 4．1总则 表(见上期)中给出了下列统计技术或族技术，可用来帮助一个组织满足其需要： 一描述统计； 一试验设计； 一假设检验； 一测量分析； 一过程能力分析； 一回归分析； 一可靠性分析； 一抽样； 一仿真； 一统计过程(SPC)图； 一统计公差； 一时间序列分析。 以上列举了各种统计技术，其中，描述统计(它包括图表法)构成了这些众多统计技术的重要方面。 根据早先的规定，用于选择上述列举的统计技术的准则的这些技术，是众所周知和被广泛使用的，并 且能给使用者带来应用效益。 统计技术的选择及其应用方法，将依赖于不同的使用环境、条件和目标。 每一种统计技术或统计技术族的简要描述，见4．2至4．13。这种描述试图帮助外行读者评定在实施质量管 理体系要求时，使用统计技 术的潜在可应用性和效益。 这 里 所 援 引 的 实 用 统 计 技 术，将比由本技术报告所提供的统计技术更有指导性和实践性。 在统计技术方面，有一个在出版界可利用的庞大的信息载体，诸如教科书、杂志、报告、工业手册 和其他信息来源，它们可以帮助组织有效使用统计技术1。然而，除了本技术报告所援引的这些信 息源之外，这些信息的研究留待单独完成。 4．2描述统计 4．2．1 简述 描述统计这一术语是概括并表示定量数据，以显示数据分布特性的方法。 研究的典型数据特性是其中心趋势(大多数情况下用均值描述)和散差或离散(常用极差或标准 差度量)；另一类研究的特性是数据分布，有许多描述分布形状(如描述对称型的“偏斜度”)的定量测量 方法。 描述统计所提供的信息，常能靠各种各样的图表方法简易和有效地加以表达。这些图表包括较简 单的数据显示技术，诸如： ——趋势图(也叫“链图”(run chart))。它是一段时间内所研究的特性值的描点图，借以观察 这些特性值在该时间段内的变化状态。 ——散 布 图 。 它 通 过 x轴 上 的 一 个 变 量 值 和 y轴 上 相 对 应 的 另一个变量值描成 点子，来帮助评估 两个变量之间的关系。 ——直方图。它描述所研究的特性值的分布。 现在，有一系列的图表方法能帮助解释和分析数据。这些方法从比较简单的上述描述性工具(以 及其他诸如条形图和饼分图)到更复杂的特殊技术(如概率描点图)，以及多维与多元图。 图 表 法 常 用 于 揭示 定 量 分 析可能不易检测的数据的异常特性。图表法广泛应用于数据分析，以研 究或确认变量间的关系并估计描述这种关系的参数。特别是对非专业人员来说，图表法在概括和表述复杂 数据或数据关系方面是一种有效方式，并有着重要的用途。 描 述 统 计 (包 括 图表 法 )是 在本技术报告中引用的诸多统计技术中的一种，应作为统计分析的基
结果的能力
分析、抽样、apc图、时间序列分析
需要在产品实现的适当阶段监测和测量产品的特征，以 描述统计、试验设计、假设检验、、测量分析、过程能力
验证其是否符合要求
分析、回归分析、可靠性分析、抽样、spc图、时闻序列
分析
需要确认不合格品被传递的程度
描述统计、抽样
需要再次验证被纠正的产品，以确保其符合要求 见本表的8.2.4
未识别出需求
7.4.3采购信息的验证
需要建立和实施检验活动和其他确保购买的产品满足特 描述统计、假设检验、测量分析、过程能力分析、可靠性
定要求的活动
分析、抽样
7.5生产和服务提供
需要监测和控制生产和服务活动
7.5.1生产和服务提供的控制
描述统计、测量分析、过程能力分析、回归分析、可靠性 分析、抽样、apc图、时间序列分析
53f曩承诺
5.2以顾客为关注焦点
需要确定顾客需求 需要评估顾客满意
百度文库
5_3质量方针
未识别出需求
5.4策期 5.4.1质量目标
未识别出需求
5.42质量管理体系的策划
未识别出需求
5.5职责、权限和沟通
未识别出需求
5.5.1职责和权限
未识别出需求
5.5.2管理者代表
未识别出需求
5.5_3内部沟通
未识别出需求
描述统计、测量分析、过程能力分析、回归分析、抽样、 apc图、统计公差、时间序列分析 描述统计、假设检验一测量分析、回归分析、抽样、统 计公差、时间序列分析
未识别出需求 需要监测和分析属于顾客感觉的信息
描述统计、抽样
需要策划内部审核的程序和报告审核数据 描述统计、抽样
需要监视和测量质量管理体系过程，以证明其取得策划 描述统计、试验设计、假设检验、、测量分析、过程能力