角膜接触镜及护理液经营企业验收标准
山东省食品药品监督管理局关于经营塑形角膜接触镜有关问题的批复
山东省食品药品监督管理局关于经营塑形角膜接触镜有关问题的批复文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.12.29•【字号】•【施行日期】2009.12.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文山东省食品药品监督管理局关于经营塑形角膜接触镜有关问题的批复烟台市食品药品监督管理局：你局《关于经营角膜塑形用硬性透气接触镜有关问题的请示》（烟食药监械[2009]67号）收悉。
根据国家有关规定，经研究，批复如下：一、申请《医疗器械经营企业许可证》经营塑形角膜接触镜的企业（包括其设立的分支机构），除应符合《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的要求外，还应具备下列条件：（一）申请《医疗器械经营企业许可证》经营塑形角膜接触镜的企业，应当具有企业法人资格并经塑形角膜接触镜生产企业授权，或经生产企业授权并依法取得塑形角膜接触镜经营资质的经营企业授权。
（二）企业负责人应当具有大专以上学历，熟悉掌握并贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法规、规章及我省对医疗器械的管理规定。
（三）应当具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。
企业质量管理人和售后服务人员均应当具有医学眼科学专业中级以上技术职称并经所经营塑形角膜接触镜生产企业培训。
质量管理人应当在职在岗，不得在其他企事业单位兼职，企业内其他人员也不得兼任。
（四）应当具有与所经营规模相适应的经营场所和专用仓库。
经营场所与仓库应当在同一建筑物内且不得使用各类居民住宅用房。
经营场所使用面积应当不小于60平方米。
同时经营其他医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于100平方米（经营体外诊断试剂的除外）。
（五）应当具有与所经营规模相适应的检验设备及仪器，至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪、裂隙灯显微镜等仪器设备和计算机管理信息系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制要求并具有可以实现接受当地食品药品监管部门信息化监管的条件。
《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》
《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》总则：一、根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》制定本标准。
二、北京市行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换证、变更和监督管理工作适用于本标准。
三、本标准根据《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号），结合北京市医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别：A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；B类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品；D类：Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）；E类：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）；F类：除上述类外的其它类代号医疗器械。
四、经营医疗器械的门店及药品零售企业申请“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品”经营范围的按本标准F类专用部分要求验收。
申请“Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备”经营范围的非验配类企业按B类专用部分要求验收；申请“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”经营范围的非验配类企业按F类专用部分要求验收。
五、本标准分为通用部分和专用部分，企业应符合本标准通用部分要求和申请特定经营范围所涉及的专用部分要求。
检查验收时，现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格，有不符合本标准的，评定为验收不合格。
六、经营体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营企业验收标准从其规定。
七、本标准由北京市药品监督管理局负责解释。
角 膜 接 触 镜 及 护 理 用 液 准 入 标 准
5．有严格的验配管理规范并有使用产品销售跟踪记录。对所有配戴者建立档案（包括配戴者编号、姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、产品名称、规格等），保存验配记录、复查记录。
查制度、档案及询问。验配规范占10分，按通则评分。
抽查5位配戴者档案，每缺一份档案或记录不完整的扣5分，10分扣完为止。
20
6．对初次配镜者，应索取最近半年内眼科医生的验光处方，或将眼科医生的检查记录及是否适合配戴角膜接触镜的意见登记在册（表格），并保存二年以上。
抽查5位配戴者档案，发现有一个不执行处方验配的，或未登记检查记录的不得分。
试行）
项目
条款
检查内容及要求
检查评分方法
标准分
评定分
扣分原因
5
专
项
规
定
Ⅲ
5.3
经营验配软性角膜接触镜及护理用液
[100]
1．应至少配备1名中专以上学历或初级以上职称的相关专业人员（相关专业：眼视光学、视光与配镜专业、眼科学和光学仪器）。
查人员任命和有关证书，达不到要求的，不得分。如配有一名持有高级验光员以上（含高级）资格证书人员（其资质的取得应获得劳动部门认可），可得18分。
查阅产权证或使用协议，现场查看。其中一项不符要求者，不得分。
20
4．应配备相应的验配设备，至少应包括：视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、角膜曲率计和裂隙灯显微镜等。
查阅仪器清单、检定合格证及使用记录，现场查看。无电脑验光仪或综合验光仪、角膜曲率计和裂隙灯显微镜的，不得分。其它设备每缺一项扣5分。
20
2．另应至少配备1名中级以上（含中级）的验光员（其资质的取得应获得劳动部门认可）。
查证书，达不到要求的，不得分。
医疗器械最新验收标准
1015
质量管理人、质量机构负责人、质管员每年应接受省级药监部门组织的继续教育。技术人员以及从事销售、验收、维修和仓储管理等工作岗位的人员，应定期接受企业组织的的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。
查看证明文件
1016
应定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查，一年不少于一次，有传染病、皮肤病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作。
查看档案是否齐全，是否按照规定要求开展工作并如实记录
四、采购与验收
* 4001
企业购进的医疗器械应为合法企业生产或经营的合法产品。
抽查品种
* 4002
对与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产经营企业要进行首营企业合法资质的审核。
抽查品种，首营企业审批记录
* 4003
对本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械要进行首营品种合法性的审核。
查记录。
4009
企业应对质量不合格的医疗器械进行控制性管理。其管理重点为：
1．发现不合格医疗器械应按规定的要求及时报企业所在地药品监督管理部门；
查看现场
* 2007
经营助听器的企业，其经营场所应设置有：接待室、医学检查室、听力测试室等，并有良好的环境及卫生条件。应配备专业听力测试设备或仪器，至少应包括：具气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器及用于助听器调试的专用设备。
查看现场
* 2008
企业应有与经营规模和经营范围相适应的仓库。经营一个类别的，仓库面积至少200平方米（建筑面积，下同），每增加1个类别，仓库面积相应增加30平方米。经营需阴凉储存的产品，应配备不少于50平方米的阴凉库；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于20立方米的冷藏设施。
质量管理机构负责人应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称，并有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
申办角膜接触镜及护理液、助听器经营企业现场审查验收标准
申办角膜接触镜及护理液、助听器经营企业现场审查验收标准一、制定依据本标准根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家局令第15号）和《黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则》等相关法规与规定制定本办法。
二、适用范围本标准适用于黑龙江省境内申办角膜接触镜（不含角膜塑形镜）及护理液、助听器（不含植入性助听器）验配经营企业资格认可的现场检查验收，包括申办、换证及许可证事项变更。
申办角膜塑形镜验配经营企业按照国家局有关规定办理。
本标准是一个专项标准，申办验配经营企业还必须符合《黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则》有关开办条件要求。
三、验收标准本专项标准共3部分。
第一部分：机构与人员，项目编号1.1至1.6；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2..4；第三部分：制度及管理，项目编号3.1至3.5。
审查项目共15大项25小项；其中否决项目4大项7小项（条款前加**），重点项目6大项11小项（条款前加*），一般项目5大项7小项。
四、评定标准现场审查时，应对所列项目及其涵盖的内容全面审查，并逐项作出肯定或否点的评定。
“是”（肯定评定）：是指本项目内容完整、齐全、规范。
“否”（否定评定）：是指本项目内容不完整、不齐全、不规范。
一般缺陷：是指一般项目被评定为“否”。
严重缺陷：是指重点项目被评定为“否”。
缺项的处理：缺项是指由于产品管理类别或申办内容不同等原因而出现的合理缺项，不影响结果判定。
审查认定结论：1、没有缺陷认定通过；2、有缺陷但结果判定合格认定整改合格后通过，连续两次整改不合格的材料退审；3、有缺陷结果判定不合格认定不予通过，材料退审。
现场审查结果判定表否决项严重缺陷一般缺陷结果判定0项≤2项≤3项合格≥1项＞2项＞3项不合格2申办角膜接触镜及护理液、助听器经营企业现场审查验收标准项目编号检查内容检查方法检查结果*1.1企业负责人应熟悉有关医疗器械监管的法规规章,应了解所经营产品的相关知识。
关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知
关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知国药监市〔2001〕326号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。
鉴于近来反映OK镜产品在使用中的问题时有发生的情况，甚至给配戴者造成了一定的伤害，为了严格规范市场行为，加强对OK镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，我局制定了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
药品监管局二○○一年七月五日角膜塑形镜经营验配监督管理规定第一条为了加强对角膜塑形镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》，制定本规定。
第二条本规定所称的角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。
第三条本规定所称角膜塑形镜经营单位，是指受生产单位委托，向验配机构供应角膜塑形镜产品，具有法人资格的单位。
第四条本规定所称的角膜塑形镜验配机构，是指直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力，具有法人资格的机构，包括医疗机构设置的验配部门或专业验配机构。
第五条在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部门都应遵守本规定。
第六条角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，对其经营、验配需要实施特殊管理。
经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求(在没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范)，经国家药品监督管理局注册批准。
第七条依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定，角膜塑形镜经营单位申领《医疗器械经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外，还应具备以下条件：(一)单位负责人应具有大专以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。
(二)应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。
(三)应具有主要检验设备及仪器，至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备。
角膜接触镜(包括护理液)经营企业、验配机构
青海省角膜接触镜（包括护理液）经营企业、验配机构现场检查验收标准补充规定(试行)
编制说明：
（一）本规定根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家局令第15号）和《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》（国药监市[2001]326号）制定。
（二）本规定适用于青海省境内角膜接触镜经营企业、验配机构资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是角膜接触镜经营企业、验配机构进行自查和各级药品监督管理部门对角膜接触镜经营企业、验配机构进行日常监督检查的依据之一。
(三)角膜接触镜经营企业申请《医疗器械经营企业许可证》除符合第三类医疗器械经营企业开办的条件外，还应符合本规定的条件。
（六）国家食品药品监督管理局有新规定的，从其规定。
角膜接触镜（包括护理液）经营企业、验配机构现场检查验收标准补充规定(试行)。
眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求
ICS11.040.70C40YY 中华人民共和国医药行业标准YY 0719.2—20××代替 YY 0719.2-2009眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求Ophthalmic optics-Contact lens care products-Part 2:Fundamental requirements(ISO 14534:2011 Ophthalmic optics-Contact lenses and Contact lens care products-Fundamental requirements,MOD)（征求意见稿）XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施前言YY 0719《眼科光学接触镜护理产品》分为11个部分：——第1部分：术语——第2部分：基本要求——第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统——第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南——第5部分：接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定——第6部分：有效期测定指南——第7部分：生物学评价试验方法——第8部分：清洁剂的测定方法——第9部分：螯合剂的测定方法——第10部分：消毒剂的测定方法——第11部分：保湿润滑剂的测定方法本部分为YY 0719的第2部分。
本部分按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则起草。
本部分代替YY 0719.2-2009《眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求》，与YY 0719.2-2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：——修改了“规范性引用文件”（见第2章，2009年版的第2章）；——修改了“安全和性能”（见第5章，2009年版的第5章）”；——修改了“风险评估”（见第6章，2009年版的第6章）；——修改了“原料”（第8章，2009年版的第8章）；——修改了“外观”(见11.1,2009年版的11.1)；——修改了“其他”（见11.11,2009年版的11.11）；——修改了“生物学评价”（见第13章，2009年版的第13章）；——修改了“无菌屏障系统”（见14.2,2009年版的14.2）；——修改了“制造商提供的标签和信息”（见16.2,2009年版的16.2）；——删除了附录A和附录B（见2009年版的附录A、附录B）；本部分使用重新起草法修改采用ISO 14534：2011《眼科光学接触镜及接触镜护理产品基本要求》（英文版）。
角膜接触镜及护理用液经营企业检查验收标准
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局角膜接触镜及护理用液经营企业检查验收标准(试行)第一章总则第一条为加强角膜接触镜及护理用液经营企业的监督管理，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，结合我区实际，制定本标准。
第二条本标准适用于在新疆维吾尔自治区行政区域内角膜接触镜及护理用液经营企业《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
第三条自治区食品药品监督管理局负责角膜接触镜及护理用液经营企业检查验收标准的制定工作，并指导和监督地、州、市食品药品监督管理局开展角膜接触镜及护理用液《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
各地、州、市食品药品监督管理局负责本辖区内角膜接触镜及护理用液经营企业《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作。
第二章机构与人员第四条企业负责人应具有大专以上学历或中级以上技术职称或中级以上职业技能。
企业法定代表人、企业负责人应了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章及有关规定,熟悉角膜接触镜及护理用液技术标准和相关专业知识。
企业负责人不得在其他企业和本企业质量管理机构兼职。
第五条企业应设置与经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，明确职责分工。
第六条质量管理机构负责人(质量管理人)应具有眼科临床医学专业大专以上学历或相关专业初级以上技术职称或中级以上职业技能，并具有1年以上从事角膜接触镜验配工作的实践经验，年龄不得超过65周岁。
质量验收人员，应具有相关专业中专以上学历或初级以上职称或中级以上职业技能。
质量管理机构负责人(质量管理人)和质量验收人员应在职在岗，不得在其它单位和本单位的其它部门兼职。
第七条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业经营过程中对角膜接触镜及护理用液的质量具有裁决权，并承担不良事件上报的职责。
第八条从事零售的企业应至少配备1名验光人员，具体负责验配工作。
河北省角膜接触镜(隐形眼镜)和助听器
河北省角膜接触镜（隐形眼镜）和助听器
经营企业审查评分办法
一、说明：
本办法共分三部分，总分500分。
第一部分：人员与机构130分（项目编号：1至7）；第二部分：经营与仓储130分（项目编号：8至14）；第三部分：制度与管理240分（项目编号：15至32）。
二、适用范围：
本办法适用于河北省角膜接触镜（隐形眼镜）和助听器经营企业的开办审查、获证企业的年度验证、换证审查。
三、评分通则：
对不宜量化的项目按评分通则打分。
实得分等于满分乘以得分系数。
得分系数含义为：
1.0 全面达到规定要求；
0.8 执行较好但尚需改进；
0.5 已执行，但有一定差距；
0.2 按规定要求已开始起步，但还未见成效；
00尚未开展工作。
缺项的处理：凡未涉及的项目称为缺项，缺项不计分。
得分率：实际得分／应得分。
四、合格判定的标准
本办法规定的审查项目分否决项、重点项（标注“＊”）和一般项；重点项得分率不低于80％（否决项应全部合格），每部分得分率不低于70％，判为“合格”，否则判为“不合格”。
河北省角膜接触镜(隐形眼镜)和助听器经营企业验收标准(试行)。
角膜接触镜护理产品技术审评要点
指导原则编号：□□□□□□□□□接触镜护理产品技术审评指导原则征求意见稿二O一O年三月目录接触镜护理产品技术审评指导原则一、前言接触镜护理产品又称角膜接触镜护理产品用于对接触镜进行科学的护理与保养;是实现接触镜光学矫正功能..保障其安全、舒适与成功配戴的必要条件..接触镜的护理得当;不但可以延长镜片的使用寿命、提高镜片的清晰度;更重要的是能够降低戴镜所引起的眼部并发症的发生率;接触镜的护理与接触镜的使用相辅相成..本指导原则系对接触镜护理产品的一般要求;申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化..申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用;若不适用;需详细阐述其理由及相应的科学依据..本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件;但不包括注册审批所涉及的行政事项;亦不作为法规强制执行;如果有能够满足相关法规要求的其它方法;也可以采用;但是需要提供详细的研究资料和验证资料..应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则..本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的;随着法规和标准的不断完善;以及科学技术的不断发展;本指导原则相关内容也将进行适时的调整..二、适用范围本指导原则适用于指导接触镜护理产品注册申报资料的准备..同时也为国家食品药品监督部门对申报资料的审评提供技术参考..本指导原则是针对接触镜片的护理;适用于各类接触镜的清洁、消毒、冲洗、浸泡、保存、润滑等作用的护理产品..三、注册申报资料要求一产品的技术资料适用于首次注册技术报告是申报资料的基础;通过技术报告可以详细迅速的了解产品概况;包括产品的研发思路;生产过程;各项性能指标的确定依据等重要内容;为产品设计的合理性、安全性提供初步判断的依据..接触镜护理产品申请人/制造商应该慎重发展快速简化接触镜的护理程序..接触镜护理产品的技术报告应该包括法规对技术报告的通用要求内容;重点关注产品活性成分;但是在评估产品活性成分的同时;还应该评估产品的非活性成分例如：缓冲液和药片包衣带来的影响..评估因素包括：pH值、溶液渗透压、溶液相容性、酶活性、抗微生物活性、防腐剂效用、灭菌效用、防腐剂量高/低、表面活性剂的浓度和/或临界胶束浓度等..在此基础上重点体现详述如下信息并提供相关支持信息描述的技术资料：1.基本信息：（1）护理产品的名称、规格体积或重量及型号的描述..（2）各护理产品的用途;其适用的接触镜类型的描述..（3）护理产品使用方法的描述..对每种护理产品的使用步骤应有详细的描述..（4）国内外同类产品动态分析：提供申报产品与类似产品的组分对比数据..2.明确产品的配方、各组分对应功能..提供产品原材料的信息如材料来源、质量控制标准等..如果组成成分符合中华人民共和国药典; 或中华人民共和国医药行业标准的规定;应有相应说明..对于任何非药典/医药行业标准成分;申请人/制造商应提交相关验证数据以证明该成分的安全性、有效性;如组份特征数据和/或用于临床试验产品批次的有关分析结果;材料安全性数据表等..如果组成成分包含药物成分或动物源性的原材料应参照相应指导原则提交资料..3.对制造过程进行简要的描述;包括流程图..介绍产品生产过程;包括各种加工工艺注明关键工艺及参数;提供产品生产过程的确定依据以及涉及到的研究性资料、文献资料..4.描述产品采用的包装容器材料;所用容器的体积是多剂量包装产品、还是单剂量包装产品;是否采取了合理的保护措施;尽量将使用中污染物造成的伤害减至最小..采用的产品包装容器材料应通过毒理学评价试验;提供其质量控制标准及选择包装容器材料的验证资料..5.灭菌：申请人/制造商需要对用于保证产品常规无菌确认的质量保证体系和灭菌试验方法进行描述..所有接触镜护理液应当经过灭菌..应该按照相应规范进行灭菌试验;或按照等同的经过有效性验证的灭菌方法进行试验以证明灭菌的有效性..提供相应验证资料;保证所要求的有效期..用于验证传统灭菌系统的有效性例如：蒸汽压力、环氧乙烷EO、辐射或无菌封装过程描述的一般信息包括如下内容：①所使用的灭菌方法；②描述用于确认灭菌周期的方法及验证数据；③制造商必须达到的灭菌保证水平SAL；④保证产品灭菌有效性的包装描述；⑤如果灭菌过程使用了EO;必须提供产品或产品包装的EO最大残留量的验证资料；⑥如果使用辐射灭菌;必须说明辐射源和辐射剂量..6.微生物限度检验：非无菌性接触镜护理产品;其制造商需要提供微生物限度试验数据;以证明产品只含有可接受的微生物数量..7.对有消毒功能的护理产品;应提供抗微生物活性的技术资料..8.防腐有效性：含有防腐剂的护理产品;申请人/制造商必须提供产品在有效期内的防腐有效性的验证资料..9.开封产品抛弃日期：含有防腐剂的护理产品;申请人/制造商必须提供产品开封抛弃日期的验证资料..10.提供产品有效期稳定性验证数据..产品有效期的确定应该建立在科学试验的基础上;如：稳定性试验;其目的就是考察产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律;为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据;同时通过试验建立产品的有效期..因此;申请人/制造商在申报产品注册时需要提供产品有效期的验证报告包括：涉及产品性能稳定与无菌持续状态的保证期限及内包装材料信息；若产品无有效期要求;也应当阐述无有效期要求的理由..11.在推荐护理方案下的溶液相容性：镜片的类型亲水性或疏水性可表明产品的特定用途;对不同类型的镜片与护理液的相容性需要进行评估..12.防腐剂的吸收/释放：如果接触镜用护理液中含有防腐剂;需要提供防腐剂的吸收/释放数据..尤其在产品含有新型防腐剂时;申请人/制造商需要评估非活性成分例如缓冲剂等对防腐剂吸收/释放的影响..二产品的风险管理资料根据YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用;对接触镜护理产品的原材料、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品寿命周期的各个环节;从能量危害若涉及、生物学危害、环境危害、有关使用的危害、由功能失效、维护及老化引起的危害等方面;进行风险分析;详述所采取的风险控制措施..三注册产品标准根据医疗器械标准管理办法试行的要求;注册产品标准应符合国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求..在此基础上; 制造商应根据产品的特点;参照无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则相关要求制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求..注册产品标准中技术要求及试验方法均应是已经过验证的..四产品的注册检测一般情况下;应选择产品注册申报中最大装量规格进行检测;如同一产品不同规格的有效期不同;则应分别送检..五产品的临床试验资料对于按照医疗器械注册管理办法规定需要在国内进行临床试验的注册申报项目;临床试验应符合国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械临床试验规定及其他相关法律、法规的规定;同时参考本指导原则制定临床试验方案并实施..接触镜护理产品的临床资料应：评价和确认接触镜护理产品的临床安全性、有效性；研究接触镜护理产品对所有种类接触镜镜片如软性亲水接触镜、透气性硬性接触镜、硅水凝胶镜片是否达到安全有效的护理和保养;护理产品与镜片的相容性以及对眼部产生的各种生理、病理影响；针对接触镜护理产品新开发的功能进行临床研究..1.适用范围适用于接触镜的清洁、消毒、冲洗、浸泡、保存等..适用的接触镜种类及护理产品功能应根据具体申报产品特点进行明确规定..2．临床试验方案建议采用优效设计方法..严格按照方案规定将就诊者随机分配于临床试验的试验组与对照组如为多中心临床试验;应考虑中心间存在的差异及其影响并按统一的方案进行试验..1设置合理对照组目前凡在我国申请上市、按法规需要进行临床试验的接触镜护理产品;进行临床试验时应设立对照组;对照产品应是我国已经批准上市的同类产品;对照组与试验组的配套镜片应相同..对于临床上无同类产品的创新型产品;应采用临床常规的镜片护理产品及方法作为对照..2 临床试验病例数样本量评价接触镜护理产品的有效性、安全性的评估均应采用临床上通用的评价标准..首次注册的临床试验持续时间为不少于3个月;临床试验最终完成总样本量不少于240只眼;按1：1设置对照;试验组不少于120只眼..最后;对最终的试验样本量进行统计分析..3.临床试验入选及排除标准试验组和对照组需采用统一的入选标准和排除标准..1入选标准：①适用并自愿配戴接触镜;无配戴接触镜禁忌证者..②为法定年龄即≥18岁;如果在法定年龄以下经其父母书面同意或有监护人参与..③同意参与试验并签署知情同意书..2排除标准：①入选前一周内使用了眼部用药..②正在药物治疗的任何系统性疾病禁忌配戴接触镜者..③入选本试验前8周内有眼外伤或手术史者..④泪液分泌或排除异常;有泪道感染者..⑤此前有眼部刺激会影响接触镜配戴者;对护理产品成分过敏者..⑥孕期、哺乳期或近期拟计划怀孕者..⑦同时参与其他临床试验者..4. 临床试验观察项目1屈光状态：裸眼视力、矫正视力、屈光度..其中视力可利用国际标准视力表检查志愿者的裸眼及各种矫正远视力、近视力并进行记录小数或对数..应提供受试者戴镜前、后的屈光度变化球镜度及柱镜度..2眼部情况：在临床试验期间要求频繁随访观察眼部的变化;包括：结膜、角膜、泪液膜、屈光间质、眼底、眼压、护理产品过敏反应等等;在测试期间需严密监控临床并发症的发生..3接触镜配适状态：初次配戴及定期随访中需观察镜片在眼表的位置中心定位、松紧度、活动度、荧光染色显像硬性透气性接触镜适用;并评价其等级..4测试护理液和镜片：定期随访中观察镜片的污损情况;观察镜片有无沉淀、变形、变色、锈斑、划痕、破损等;护理液有无混浊、杂质、沉淀等..5安全性评价：①受试者的眼部不良反应②医生诊断的眼部并发症③镜片的异常改变具体的临床评价标准应参考国内外相应的临床规范..5.临床试验报告1临床试验报告应与临床试验方案保持一致;尤其注意明确以下内容：试验产品的产品名称、规格型号及所对应的试验病种和各个病种的病例数；各病例的随访时间；试验产品的临床适用范围/适应症、禁忌症与注意事项；注：临床适用范围/适应症仅限于进行了试验并得出具有统计学意义结论的范围/病种..2 临床试验报告中需明确所有病例是否全部完成随访;完成随访病例是否均纳入统计;失访病例需明确失访原因；3 临床试验报告中需提交参与疗效评价与安全性评价的统计过程中所涉及到的原始数据；4 临床试验报告中需报告所有不良反应和不良事件发生的时间、发生的原因、结果及与试验用器械的关系..对于所采取的措施需予以明确..6.随访时间点及方法分别于使用后1周、1个月、3个月进行随访结合试验具体情况可设定更为频繁的观察时间;在随访中对接触镜护理产品的功能、安全性、舒适性等方面进行评估随访内容可参见附录Ⅰ..六产品质量跟踪报告适用于重新注册1.为全面了解已注册产品临床使用情况;建议申请人/制造商在质量跟踪报告中提供已注册产品市场销售情况;包括产品销售量；如果产品型号间差异较大时;应提供不同型号产品销售情况；2.根据产品临床适用范围/适应症;详述产品上市后临床随访情况；3.详述产品上市后所有不良事件、投诉发生情况;对不良事件、投诉原因分析与处理情况；4.为了对重新注册产品的安全性和有效性做出科学合理的评价;建议申请人/制造商详细说明此次申请重新注册产品与原注册产品相比的任何变化情况;可能涉及但不限于以下几个方面：5. 1材料及材料供应商6. 2加工工艺7. 3产品配方8. 4适用范围/适应症9. 5包装材料10. 6灭菌方式7使用方法若存在任何一种涉及产品技术性的变化;则申请人/制造商需要提交该变化是否会带来新风险的详细论证资料..七产品说明书、标签和包装标识根据医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的要求提供产品说明书;此外：1.包装应符合GB19192隐形眼镜护理液卫生要求第7款要求和YY0719.2 “眼科光学—接触镜护理产品—基本要求”第14款的要求;包装应具完整性和密封性..2.说明书和标签从所有接触镜配戴者的切身利益出发;为了更好的促使配戴者按规范程序进行安全护理;保证眼部健康卫生;接触镜护理产品的使用说明书/标签应能引导配戴者更好地护理他们的接触镜以确保达到最理想的眼部健康状态;突出强调接触镜护理的重要性;为接触镜的正确护理提供具体指导..1标签和说明书应符合GB19192隐形眼镜护理液卫生要求第7款要求和YY0719.2 “眼科光学—接触镜护理产品—基本要求”第16款的要求..2说明书中应明确告知配戴者一旦出现眼部不适情况;应立即停止使用并及时就诊..3说明书中应告知配戴者;由专业眼科医师和专业技术人员确定配戴者是否适宜验配接触镜并使用相应护理产品..验配前需认真询问病史;详细进行眼部检查、医学验光;结合每个人的个体情况、生活及工作环境条件;确定接触镜处方及护理产品..验配后详细为配戴者讲解镜片及护理产品的使用方法;镜片清洁护理的原则、方法;指导其摘、戴镜片;并强调戴镜及使用护理产品的注意事项、定期随访的重要性;制定定期复查计划..5考虑到可能存在的污染物问题、使用者滥用以及混淆问题;接触镜多功能护理液的说明书不能标注此类产品为眼内使用溶液或可在接触镜佩戴时润滑和/或湿润镜片..6不建议申请人/制造商在说明书中宣传免揉搓功能..相关研究证实;采用多功能护理液揉搓清洗接触镜;能够大量减少接触镜上的微生物;可以降低与接触镜配戴有关的其它微生物感染的机率..因此;为避免不正确的接触镜护理和清洁导致接触镜配戴者的眼部健康问题;目前;对于接触镜护理产品中的接触镜多功能护理液;不建议申请人/制造商在说明书中宣传免揉搓功能;而应在说明书中特别增加要认真揉搓镜片的提示;重点强调使用多功能护理液揉搓和冲洗接触镜是一种有效的镜片护理方式;通过揉搓和冲洗镜片能够大大减少微生物对接触镜配戴产生的危害..四、名词解释临界胶束浓度critical micelle concentration：分子在溶剂中缔合形成的最低浓度即为临界胶束浓度..活性成分active ingredient：又称有效成分;指能使产品达到预期目的接触镜护理产品配方中的足量的化学成分如：抗微生物剂、防腐剂、酶、表面活性剂、保湿剂等..五、参考文献1医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令第276号 2000.1.4 2医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理局令第16号 2004.8.9 4医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定国家食品药品监督管理局令第10号 2004.7.86 YY/T 0316-2003医疗器械风险管理7 FDA; Guidance Document for contact lens care products ;2006.11七、起草单位：国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心附录Ⅰ常规随访时间和内容注：随访包括试验前筛选、入选、镜片配戴及护理产品使用要求..在入选前应完成试验前筛选和签署知情同意书;并对自觉症状及体征进行基础评估;然后根据整体检查结果发放试验用护理产品和镜片..。
河南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准
查学历证书、职称（资格）证书、 培训证书（原件）及是否存在兼 职现象。
查职称(资格)证书、技术证书原 件。
扣分原因
1页
营业人员应具有高中以上学历，熟悉产品知识，
6
能熟
20
练解答用户、顾客提出的有关问题。
查学历证书原件，现场提问，1 个人达不到要求的扣除 5 分。
项
与
具有相关专业初级以上技术职称或中级以上职业技
人
能。
员
从事质量检验或验收人员，应具有相关专业高中 以上学历或初级以上职称或中级以上职业技能，并不 否
4
决
得在其它
单位兼职。
项
否
5
企业至少应配备验光中级工和高级工各 1 名。
决
项
查学历证书、职称（资格）证书 原件，现场进行试卷考试或面试。
查机构设置文件、相关人员任命 文件及是否存在兼职现象。
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河南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准
企业名称：
项条 目款
检查内容
满 系得 分 数分
检查方法
企业负责人应熟悉国家有关医疗器械监督管理 否
1 法规、规章、角膜接触镜技术标准和相关专业知识等， 决
对经营产品质量负全部责任。
项
企业应设置与经营规模相适应的质量管理机构
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条 款
检查内容
满系得 分数分
检查方法
扣分原因
企业应具有与经营规模相适应的独立营业场所，而且
是方便消费者购买商品的门店房。省辖市区经营场所建筑 否
面积 7 不少于 50 平方米；县级市（包括县）以下经营场所建筑 决
湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准
湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准湖南省食品药品监督治理局制定二OO七年五月«湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准»编制说明〔一〕本标准依照«医疗器械经营企业许可证治理方法»〔国家食品药品监督治理局令第15号〕制定并报国家食品药品监督治理局备案。
〔二〕本标准适用于湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是企业进行自查和各级食品药品监督治理部门对角膜接触镜及护理液经营验配企业进行日常监督检查的依据。
〔三〕本标准共3大项16条，总分为450分。
第一部分：人员与机构，140分，项目编号1.1至1.5；第二部分：场地及设施，110分，项目编号2.1至2.4；第三部分：制度及记录，200分，项目编号3.1至3.7；〔四〕对新开办的角膜接触镜及护理液经营验配企业的现场审查，应当审核人员资质、经营场所、仓储条件、治理制度的建立及购、销、存台账，产品质量验收凭证、质量跟踪表等相关记录的空白记录表设置。
日常监督和换发«医疗器械经营企业许可证»那么须审核全部内容。
关于医疗器械经营企业许可变更事项：变更质量负责人，检查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施；变更经营范畴那么检查其全部内容。
〔五〕判定的标准：单项得分不低于应得分的60%，且每部分得分不低于应得分的70%，为〝合格〞；否那么为〝不合格〞。
检查被判为〝不合格〞的企业，经政务中心退回其申请资料，企业整改自查合格后，可在3个月后再次提出申请。
〔六〕不宜量化的条款按照评分通那么进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。
评分系数及含义为：1、达到规定要求的系数为1.0；2、差不多达到规定要求的系数为0.7；3、工作已开展但有缺陷的系数为0.6；4、达不到要求的系数为0。
〔七〕合理缺项的处理：对不适用的检查项目为合理缺项，合理缺项不计分，但需说明理由。
软性角膜接触镜经营企业
附件1：重庆市申办医疗器械经营企业许可证审批须知一、行政许可项目名称：医疗器械经营企业许可证审批二、行政许可内容：申办医疗器械经营企业许可证三、设定行政许可的法律依据：1．《医疗器械监督管理条例》2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》四、行政许可数量：符合重庆市医疗器械经营企业合理布局要求五、行政许可条件：申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备下列条件：1、企业负责人应具有国家认可的大专及以上学历或中级及以上职称，应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及相关技术标准；经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及相当学历；2、质量管理人应具有国家认可的相关专业大专及以上学历或中级及以上职称；经营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称，质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书，销售人员应具有所经营产品相关专业本科学历或中级及以上职称，并熟悉医疗器械监督管理的法规、规章，经专业培训后上岗;经营软性角膜接触镜和植入式助听器等应有经过资格认定的专业人员。
以上企业质量管理和质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。
3、销售员、库管员应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章并具有专业知识;4、应有与经营规模、经营范围相适应的相对独立的经营、质检场地，经营场地（含仓库）应整洁、明亮、环境无污染，设在住宅区和企事业单位内需提供业主委员会或物管公司同意房屋改变用途的证明；5、应有与经营规模、经营范围相适应的质量管理部门、售后服务部门，并配备与经营品种相适应的检验、维修设备；6、经营软性角膜接触镜和植入式助听器应具有适宜的经营场所和验配检查室，具备相应的验配能力及适合的设备、仪器；7、应有与经营规模、经营范围相适应的仓库，仓库应有必要的消防、通风和防尘、防潮、防鼠、防虫、防霉变的设施、设备。
对储存有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。
具体面积要求详见《重庆市医疗器械经营企业检查验收标准》8、经营植入性医疗器械，经营场所应是法人或法定代表人拥有产权的商务用房；9、第二类医疗器械专卖店应具有与经营规模、品种相适应的门市房，设医疗器械零售专柜应由所在商场申请办理医疗器械经营企业许可证;10、符合医疗器械经营企业检查验收标准的规定六、申请经营Ⅲ类医疗器械应提交的材料1、医疗器械经营企业许可证申请书2、医疗器械经营企业许可证申请表（附件1）3、工商行政管理部门出具的企业（法人资格）名称预先核准通知书（企业名称由行政区域、字号、行业、组织形式依次组成）。
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二、医疗器械经营企业现场检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业）
本企业依照验收标准经自查，发现适用条款共项，其中重点条款项，一般条款项，不合格条款共项，其中重点条款项，一般条款项，占一般条款的%。
依据评定办法，本企业自查结论是。
（符合或不符合验收标准）
医疗器械经营企业现场检查验收细则编制说明
一、适用范围
本检查验收细则由医疗器械经营企业检查验收细则一（二、三类医疗器械经营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则三（助听器、
家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则四（药品零售兼营医疗器械企业）共四部分组成，分别适用于上述四类企业的开办、许可事项变更、换证检查和日常监管。
二、评定方法
（一）本检查验收细则设置有重点项目（条款前加注“*”）和一般项目。
现场检查时,应对所列重点项目和一般项目进行全面检查,并逐项做出符合规定或者不符合规定的评定。
凡不完整、不齐全、不符合规定的项目为缺陷项目。
重点项目不符合规定为严重缺陷，一般项目不符合规定为一般缺陷。
（二）现场检查时，检查人员应针对新开办、许可事项变更、换证和日常监管等不同情况确定相应的检查项目。
1、二、三类医疗器械经营企业
新开办检查项目为机构与人员、经营场所和储存条件、质量管理制度。
变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。
换证和增加经营范围检查项目为检查验收细则的全部条款。
2、角膜接触镜及护理用液专营企业、助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业和药品零售兼营医疗器械企业新开办、换证、增加经营范围检查项目为检查验收细则的全部条款。
变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。
（三）合理缺项：由于企业经营范围限定或经营管理的实际状况，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理工作内容所对应的检查验收细则中不需要进行现场检查的项目为合理缺项。
三、评定结果
根据企业申请和现场检查情况，按检查结果评定表确定检查结论。
检查结果评定表
检查人员应填写检查记录，对存在的缺陷问题按条款逐项进行纪实性描述。
四、相关内容的说明
（一）有关定义：
1、首营企业是指本企业向某一医疗器械生产企业或者经营企业首次购进医疗器械的企业。
2、首营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
3、医疗器械直调是指将已购进但未入库的医疗器械，从供货方直接发送到向本企业购买同一医疗器械的需求方。
4、经营场所是指企业申请设置为注册地址的办公经营用房。
（二）经营国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械的检查验收标准从其规定。
（三）质量管理人员相关专业确定为：
（1）器械类：临床医学、护理学、医疗器械等；
（2）设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、临床医学、电气工程、物理等；
（3）植入、介入及人工器官类：医疗器械、临床医学等；
（4）一次性使用无菌医疗器械类：医疗器械、临床医学、护理学等；
（5）医用材料类：医疗器械、高分子、临床医学、药学、护理学、生物医学工程等；
（6）体外诊断试剂类：医学检验学；
（7）软件类：医疗器械、计算机、电子等。
（四）本检查验收细则所称角膜接触镜包括软性、硬性、塑形角膜接触镜。
角膜接触镜及护理用液专营企业质量管理人员相关专业为：视光学、视光与配镜专业、临床医学、光学仪器、眼科学等。
（五）经营场所和仓库面积应以房产证明文件中载明的建筑面积为准。
无房屋产权证明或者虽有房屋产权证明，但无法证明其所使用房屋面积的，应以实际测量结果为准。