产品(成品)放行管理规程

1.主题内容与适用范围

1.1本规程规定了产品（成品）审核放行管理的内容与要求。

1.2本规程适用于产品（成品）放行审核的管理。

2.职责：

2.1质量受权人、转受人及其质保部QA（放行审核人）对本标准的执行负责。

2.2产品（成品）仓管人员对本标准的执行负责。

2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。

3.管理内容与要求：

3.1管理的基本要求：

3.1.1质量管理部门应有产品（成品）放行的决定权。

3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。

3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。

3.1.4产品（成品）必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。

3.1.5成品在质量受权人批准放行前应当待验贮存。

3.1.6成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。

3.2放行决定权

3.2.1成品由质量受权人批准放行。

3.2.2产品放行文件审核：

3.2.2.1应有严格的质量评价程序：批生产记录须经过车间工艺员和技术主任(生产工艺工程师)的审核；中间控制记录、质量批检验记录须经质量控制部门负责人审核。在此基础之上，QA质量评价员、QA 负责人对批检验记录和批生产记录进行双重审核。

3.2.2.2如出现无菌性偏差，应由包括微生物检测人员在内的进行偏差调查，撰写偏差调查报告。质量

管理部经理根据调查报告的意见决定产品是否放行，且在无菌产品放行资料中，应对环境监控报告进行回顾。

3.2.3产品放行文件审核流程：

3.3成品放行程序及要求

3.3.1生产车间完成生产后，及时整理批生产记录，由车间QA审核填写批生产记录审核表并签字，车间主任审核签字，交质保部QA（放行审核人）审核，质量保证部经理审核签字。

3.3.2质量控制室完成成品检验后，由质量控制部负责人对成品批检验记录审核，填写批检验记录审核表并签字，交质保部QA（放行审核人）进行审核签字，并由质量保证部经理审核签字。

3.3.3质保部QA（放行审核人）完成批生产记录和批检验记录审核后，还应对工艺用水监控记录、生产用物料检验情况等相关文件进行审核，并填写成品审核放行记录。经质量保证部经理审核签字后，

交质量受权人批准放行。

3.3.4质保部QA（放行审核人）根据质量受权人批准意见，同意放行的填写成品放行证，经质量受权人签字后，连同成品检验报告单交成品仓库，同意该批次成品放行。不同意放行的，按《不合格品处理管理规程》进行处理。

3.3.5批生产记录主要审核内容：

3.3.5.1生产应严格按生产指令及产品工艺规程进行，并有生产指令和配制指令。

3.3.5.2生产用物料品名、规格、批号、物料编号应与生产指令一致。

3.3.5.3生产都已完成，并进行记录。

3.3.5.4生产过程质量监控情况符合规定。

3.3.5.5配料、称量过程应执行双人复核，并签字。

3.3.5.6生产过程中的环境监控情况符合工艺要求。

3.3.5.7各岗位清场符合要求并有清场合格证。

3.3.5.8物料平衡应在规定的限度。

3.3.5.9中间产品经检验合格批准放行后使用。

3.3.5.10中间产品在规定贮存期内使用。

3.3.5.11审核生产过程偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。

3.3.5.12成品检验合格并有检验合格报告单。

3.3.5.13生产记录及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整。

3.3.5.14注射剂还应审核灭菌温度、时间或F0值是否符合工艺规定。

3.3.6批检验记录主要审核内容：

3.3.6.1应按规定请验，并有请验单。

3.3.6.2应按规定取样，并有取样单。

3.3.6.3应按规定进行留样，并有留样单。

3.3.6.4品名、规格、批号、数量与请验单一致。

3.3.6.5检验使用的标准为批准的现行标准。

3.3.6.6中间产品按规定进行了检验，按规定填写检验记录，并经车间QA审核。

3.3.6.7成品所有检验均已完成，检验项目齐全。

3.3.6.8检验记录按规定填写，进行了复核并签字。

3.3.6.9检验结论全部合格。

3.3.6.10审核取样、检验过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。

3.3.6.11检验报告单应与检验记录一致。

3.3.6.12检验报告单经检验负责人批准并签字，加印质量检验专用章。

3.3.7成品放行主要审核内容：

3.3.7.1批生产记录是否按规定进行了审核并有审核人签字。

3.3.7.2批检验记录是否按规定进行了审核并有审核人签字。

3.3.7.3审核生产过程中使用的工艺用水是否按规定进行监测，监测结果是否符合工艺规定。

3.3.7.4审核生产使用的物料是否检验合格并经批准。

3.3.7.5生产过程的中间产品检验合格并经批准使用。

3.3.7.6对最终产品的有效期已做出规定。

3.3.7.7审核生产及检验过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。

3.3.7.8审核生产车间环境按规定进行监测，监测结果应符合工艺规定。

3.4审核单号编制

3.4.1审核单号编号规则按：审核类别、审核年月、审核流水号、车间编码（需要时）。

3.4.2审核单号格式（SH为审核代号）：

SH/XX XXXXXX XXX－XX

车间编码（成品使用）

审核流水号（三位）

审核年月（年：四位，月：二位）

审核类别

3.4.3审核类别及代号

3.4.4车间及代号

成品和中间产品需进行车间区分，应加上此两位代号；原辅料、包装材料无需此两位代号。

3.4.5审核单号示例