医疗器械采购管理制度
医疗器械采购管理制度（5篇）
医疗器械采购管理制度1.目的：为保证医疗器械的安全,有效,保障人民健康,安全,制定本项制度。
2.范围：适用于医疗器械的采购管理工作。
3.责任：采购员4.内容：4.1医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。
4.2采购员必需从具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证。
4.3采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
必要时对产品和企业质量体系进行考察。
4.4采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
4.5首次经营的品种应建立质量审核制度。
质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。
4.6采购员不得采购质量不合格的产品,不得购进过期,失效或国家明令淘汰的医疗器械。
4.7购进的医疗器械要有合法票据,并建立完整,真实的购进记录,做到票、账、货相符。
4.8企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。
定期还需核对资质的有效性，及时更新。
医疗器械采购管理制度（2）是指医疗机构为规范和管理医疗器械采购活动，制定的一套规章制度和程序。
该制度包括以下方面的内容：1. 采购管理的目标和原则：明确医疗器械采购的目标，如提供合理价格、确保质量和安全、维护医疗机构利益等，并制定相应的采购原则，如公平竞争、透明公开、择优采购等。
2. 采购管理的组织架构：明确医疗器械采购的组织架构，包括采购管理部门的职责和权限，以及相关人员的职责和权责。
3. 采购计划和策划：制定医疗器械采购计划，包括采购项目的确定、采购量的确定、采购预算的编制等。
医疗器械采购使用管理制度
医疗器械采购使用管理制度第一章总则第一条目的和依据本制度的目的是规范医院医疗器械的采购和使用管理，确保医疗器械的安全、有效、合理使用，提高医疗服务质量，保障患者和医务人员的安全。
本制度的订立依据为《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法律、法规和规章制度。
第二条适用范围本制度适用于医院内医疗器械的采购和使用管理工作。
第三条采购与使用的原则医疗器械的采购和使用应遵从合法、安全、有效、经济、合理和科学的原则。
第二章医疗器械采购管理第四条采购计划医院应依据临床需求和业务发展需求，订立医疗器械采购计划，并报相关部门审核批准。
采购计划应明确采购的品种、数量、预算等内容。
第五条供应商选择医院应依据质量、价格、售后服务等因素，通过公开招标、竞争性谈判等方式，选择合格的供应商。
采购部门应建立供应商管理档案，并定期评估供应商的绩效。
第六条采购程序医院采购医疗器械应依照国家规定的公开、公平、公正的原则进行。
具体采购程序包含：需求评估、采购方式确定、招标公告、投标文件评审、中标公示、合同签订等环节。
第七条采购合同医院与供应商签订的采购合同应明确双方的权利和义务，并包含器械的型号、规格、数量、质量要求、价格、交付期限、售后服务等细则。
采购合同应经双方签字盖章后生效。
第八条验收和入库医院接收采购的医疗器械时应进行严格的验收工作。
验收应包含外观检查、功能检测、质量鉴定等内容，确保器械的完好无损。
验收合格后，应及时进行入库登记。
第九条库存管理医院应建立健全的库存管理制度，确保医疗器械的库存数量合理、分类清楚，并进行科学的库存管理和计算。
医院应定期检查库存，发现问题及时采取措施解决，避开过多滞销和过期。
第三章医疗器械使用管理第十条申领与发放医院医疗器械的申领和发放应符合相关规定，申领人员须供应相应的申请报告，并经过责任医生审批后方可发放。
医疗器械应发放给具备相应资质和经过培训合格的医务人员使用。
第十一条使用登记与记录医务人员在使用医疗器械时，应填写使用登记表，并记录使用者、使用时间、患者姓名、器械编号、使用效果等信息。
医疗器械采购管理制度
医疗器械采购管理制度医疗器械采购管理制度范文为加强医疗器械的管理，确保医疗器械的质量，保证医疗质量和医疗安全，应制定规范的医疗器械采购管理制度。
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医疗器械采购管理制度篇11.医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2.坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
3.医疗器械使用单位在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件。
4.购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。
5.医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、账、货相符。
记录必须注明医疗器械的品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
医疗器械采购管理制度篇2为加强医疗器械的管理，确保医疗器械的质量，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，制订本院《医疗器械采购、使用、养护管理制度》，希各科组依照执行。
一、医疗器械的定义和分类医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期的目的：1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;4、妊娠控制。
医疗器械分为三类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
医疗器械采购管理制度内容
医疗器械采购管理制度内容第一章总则第一条为了规范医疗器械采购管理工作，保证医疗器械采购的合规性和稳定性，提高医疗器械采购效率和质量，特制定本制度。
第二条医疗器械采购管理制度适用于医疗机构的全部医疗器械采购活动。
第三条医疗器械采购管理的宗旨是依法合规、科学规范、公开透明、公平公正、诚信信用、节约高效。
第四条医疗器械采购管理应遵循公开、平等、竞争、诚实信用的原则，加强对医疗器械采购的监督和管理，保证采购活动合法、公正、透明。
第二章采购管理单位第五条医疗器械采购管理单位负责全院医疗器械采购活动的组织、协调、监督和管理工作。
第六条医疗器械采购管理单位应当建立健全医疗器械采购管理制度，明确职责，建立健全程序，保证医疗器械采购活动的合规性和稳定性。
第七条医疗器械采购管理单位应当制定医疗器械采购计划，根据医疗需求、预算限额、规划要求等确定采购的种类、价格、数量和时间，并报有关领导审批。
第八条医疗器械采购管理单位应当组织医疗器械供应商的考察、合作商的交流等活动，保证医疗器械采购的稳定性和质量。
第九条医疗器械采购管理单位应当监督和检查医疗器械的采购活动，保证医疗器械采购的合规性和有效性。
第十条医疗器械采购管理单位应当建立医疗器械采购的档案，包括医疗器械的供应商名录、采购合同、进货清单、验收单据等文件。
第十一条医疗器械采购管理单位应当建立医疗器械采购的绩效评价制度，对医疗器械采购活动进行评价，及时调整采购策略和方法。
第三章采购流程第十二条医疗器械采购活动应当遵循公开、透明、公平、竞争的原则，确保医疗器械采购合法、规范和有效。
第十三条医疗器械采购活动应当编制采购方案，包括需求分析、供应商选择、报价比对、评标过程、合同签订等内容。
第十四条医疗器械采购活动应当进行公告招标或邀标，碳市场调研，确定供应商名录。
第十五条医疗器械采购活动应当进行供应商的资格审查，确保供应商具有合法资格和能力，对产品进行审核。
第十六条医疗器械采购活动应当进行报价比对，选定中标供应商，确定采购方案，签订采购合同。
医疗器械采购招投标管理制度
医疗器械采购招投标管理制度第一章总则第一条目的和依据1.为规范医院医疗器械采购招投标活动，保障医疗器械采购的科学性、透亮度和公正性，订立本制度。
2.本制度依据《中华人民共和国招标投标法》《中华人民共和国政府采购法》以及相关法规、规章进行。
第二条适用范围本制度适用于医院对医疗器械进行采购的招投标活动。
第二章组织机构第三条采购管理委员会1.医院成立医疗器械采购管理委员会，负责订立和执行医院医疗器械采购的政策、规定和制度，对医疗器械采购招投标活动进行监督和管理。
2.采购管理委员会由医院领导和相关职能部门负责人构成，设主任1名，副主任若干人。
3.采购管理委员会成员的任职期限为两年，可以连续任职一次。
第四条采购管理办公室1.医院设立医疗器械采购管理办公室，负责具体实施医疗器械采购的招投标工作。
2.采购管理办公室由负责医疗器械采购工作的专职人员构成，分为采购规划组、招标组、评标组等。
3.采购管理办公室的职责包含但不限于：–订立医院医疗器械采购规划；–组织医疗器械采购招标活动；–负责评标工作，确保评标过程公正、透亮；–监督和管理医疗器械供应商的履约情况；–供应医疗器械采购相关咨询和服务。
第三章采购招投标流程第五条采购需求确认1.就医院各科室对医疗器械采购需求进行调查和确认。
2.在医疗器械采购计划的基础上，订立采购需求确认报告，提交采购管理委员会审批。
第六条招标准备1.采购管理办公室订立招标准备文件，包含招标公告、招标文件、技术规格要求、合同模板等。
2.招标准备文件需符合相关法规和规章的要求，保证招标过程公开、公平、公正。
第七条公告和发布招标文件1.采购管理办公室发布招标公告，并在医院网站、公共媒体等渠道发布。
2.医疗器械供应商可以通过预定的途径取得招标文件，并提交投标文件。
第八条评标和中标确定1.采购管理办公室组织评标工作，成立评标委员会，进行评标。
2.评标委员会依据招标文件的要求和评标标准对投标文件进行评审，确定中标供应商。
医院药品医疗器械采购管理制度
第一章总则第一条为加强医院药品医疗器械采购管理，确保药品医疗器械质量，保障医疗安全，提高医疗服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院药品医疗器械的采购、储存、使用等全过程。
第三条医院药品医疗器械采购应遵循公开、公平、公正、诚实信用的原则，严格执行国家法律法规和行业标准。
第二章组织机构与职责第四条成立医院药品医疗器械采购领导小组，负责制定、修订本制度，监督、检查药品医疗器械采购工作的实施。
第五条医院药剂科负责药品医疗器械的采购、储存、供应、使用等工作。
第六条医院药事管理与药物治疗学委员会负责监督、指导药品医疗器械采购工作，对采购品种、价格、质量等进行审核。
第七条医院相关部门按照职责分工，协同做好药品医疗器械采购管理工作。
第三章采购流程第八条采购计划制定：药剂科根据临床需求，结合医院实际情况，制定药品医疗器械采购计划，报药事管理与药物治疗学委员会审核。
第九条采购招标：对采购计划中的药品医疗器械，按照国家法律法规和行业标准，进行公开招标或邀请招标。
第十条供应商选择：根据招标结果，选择质量可靠、价格合理、服务优良的供应商。
第十一条采购合同签订：药剂科与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。
第十二条药品医疗器械验收：药剂科对采购的药品医疗器械进行验收，确保其质量符合规定。
第十三条药品医疗器械入库：验收合格的药品医疗器械，由药剂科办理入库手续。
第十四条药品医疗器械使用：临床科室按照医嘱，合理使用药品医疗器械。
第四章储存与使用第十五条药剂科负责药品医疗器械的储存，确保其质量。
第十六条药品医疗器械储存条件：药品应按照说明书要求储存，医疗器械应按照产品说明书和行业标准储存。
第十七条药品医疗器械使用规范：临床科室应严格按照药品医疗器械说明书和使用指南进行使用。
第五章监督与考核第十八条医院药品医疗器械采购领导小组对采购工作进行定期检查、考核。
医疗器械采购管理制度
医疗器械采购管理制度为了确保医疗器械的采购工作规范、高效、安全，特制定本管理制度。
本制度适用于公司所有医疗器械的采购活动。
一、采购原则1. 采购医疗器械应遵循合法、合规、公开、公平、公正的原则。
2. 优先考虑采购国产医疗器械，支持国内医疗器械产业发展。
3. 采购医疗器械应满足临床需求，保证医疗质量和患者安全。
4. 采购医疗器械应注重性价比，合理控制采购成本。
二、采购组织1. 成立医疗器械采购领导小组，负责采购工作的组织、协调和监督。
2. 采购领导小组下设采购办公室，负责日常采购工作的具体实施。
3. 采购办公室应配备专业的医疗器械采购人员，负责采购计划的制定、供应商的选择、采购合同的签订等工作。
三、采购流程1. 临床科室根据医疗需求，提出医疗器械采购申请。
2. 采购办公室对采购申请进行审核，编制采购计划。
3. 采购办公室组织市场调研，选择合格的供应商。
4. 采购办公室与供应商进行价格谈判，签订采购合同。
5. 采购办公室组织医疗器械的验收、入库和使用培训。
6. 采购办公室负责采购合同的执行和售后服务的协调。
四、供应商管理1. 建立供应商档案，记录供应商的基本信息、资质证书、产品信息等。
2. 对供应商进行定期评估，包括产品质量、价格、服务等方面。
3. 建立供应商黑名单制度，对违规供应商进行处罚和清退。
五、质量控制1. 采购的医疗器械必须符合国家相关标准和规定。
2. 采购办公室应组织对采购的医疗器械进行质量检验。
3. 发现质量问题，应及时与供应商沟通，要求退换货或赔偿。
六、采购监督1. 采购领导小组对采购工作进行定期检查和评估。
2. 采购办公室应建立采购档案，记录采购活动的全过程。
3. 对采购过程中的违规行为，应及时查处并追究责任。
七、附则1. 本制度自发布之日起实施，由采购办公室负责解释。
2. 本制度如与国家相关法律法规相抵触，以国家法律法规为准。
通过严格执行本管理制度，确保医疗器械采购工作的规范性和有效性，为公司的医疗质量和患者安全提供有力保障。
医疗器械采购管理制度
医疗器械采购管理制度医疗器械采购管理制度1. 引言医疗器械采购管理制度是为了规范医疗机构的器械采购行为，保证医疗器械的安全有效使用，提高医疗质量和工作效率而制定的管理制度。
本制度适用于所有医疗机构的医疗器械采购工作。
2. 采购流程2.1 采购需求评估在采购器械前，医疗机构应当进行采购需求评估，明确需要采购的器械种类、数量及规格。
评估内容包括对现有设备的维护情况、对新技术的需求、对人力资源的配备等方面的考量。
2.2 制定采购计划医疗机构应当根据采购需求评估的结果，制定具体的采购计划。
采购计划应当包括预算、采购方式、采购时间表等内容。
2.3 选择供应商医疗机构应当充分考察供应商的资质和信誉，并邀请供应商参与投标或报价。
选择供应商时应当遵循公平、公正、公开的原则，防止不正当的利益输送。
2.4 签订合同医疗机构与供应商达成采购意向后，应当及时签订采购合同。
合同应明确采购的器械种类、数量、质量要求、价格、交付时间、保修期等内容。
3. 采购管理3.1 采购过程监督医疗机构应当建立采购过程监督制度，对采购过程中的关键节点进行监督。
重点监督的内容包括合同履行、交付验收、付款等环节。
3.2 采购记录管理医疗机构应当做好采购记录管理工作，记录每次采购的具体情况，包括采购计划、招标文件、投标报价、合同、验收记录等。
3.3 采购质量控制医疗机构应对采购的器械进行质量控制，对每批次的器械进行严格的验收，确保其符合国家相关标准和质量要求。
3.4 采购合同管理医疗机构应当建立健全的采购合同管理制度，对采购合同进行存档管理，确保合同的完整性和安全性。
4. 资金管理4.1 预算编制医疗机构应当根据采购需求评估的结果，制定合理的采购预算。
预算应包括器械价格、运输费用、安装费用、验收费用等方面的支出。
4.2 资金支付医疗机构应按照合同约定的支付方式和支付期限及时支付采购款项。
4.3 资金监督医疗机构应建立资金监督制度，对采购资金使用情况进行监督，确保资金使用合规合法。
医疗器械采购管理制度模版（四篇）
医疗器械采购管理制度模版1. 目的和范围本制度的目的是规范医疗器械采购管理工作，确保采购过程的透明、公平、公正，保障医疗器械的质量和安全，提高医疗机构的管理水平和服务质量。
本制度适用于医疗机构内所有的医疗器械采购活动，包括设备、耗材、试剂等。
2. 采购管理责任2.1、医疗机构的负责人对医疗器械采购管理工作负总责，并指定专门的采购管理人员负责具体的采购工作。
2.2、采购管理人员负责制定和实施医疗器械采购计划，并报告合规和采购结果的审核和审批。
2.3、医疗机构各科室的负责人应积极配合采购管理工作，提供必要的支持和协助。
3. 采购计划3.1、医疗器械采购计划应根据医疗机构的实际需求和财务状况进行编制，必须经过医疗机构的负责人审核和审批，并报送相关主管部门备案。
3.2、采购计划应明确采购的具体项目、数量、质量要求、采购方式、预算金额等内容，并要求合理拟定采购时间，确保采购的及时性和有效性。
4. 供应商资质和评审4.1、所有供应商必须符合相关法律法规和政策的要求，必须具备合法经营资质，并提供相应的证明文件。
4.2、医疗机构采购管理人员应对供应商进行评审，包括供应商的信誉情况、质量管理体系、售后服务能力等方面的综合评价，并建立供应商资料库。
4.3、在评审过程中，采购管理人员应采用公开、公平的原则选择供应商，并与供应商签订合同或购销协议。
5. 采购过程5.1、医疗机构采购管理人员应根据采购计划，在供应商的报价、产品质量和其他相关条件的综合评估的基础上，选择合适的供应商。
5.2、医疗机构采购管理人员与选定的供应商签订正式的合同或购销协议，并明确双方的权利义务、产品的质量标准和价格等内容。
5.3、医疗机构采购管理人员应督促供应商按合同要求履行供货责任，并对供应的产品进行验收和质量检测。
5.4、医疗机构采购管理人员应定期对供应商的履约情况进行评估和监督，并针对不符合要求的供应商采取相应的处罚措施。
6. 质量控制6.1、医疗机构采购管理人员应对进口医疗器械进行登记备案，并查验其合格证书、质量检验报告等必要的文件。
医疗器械采购管理制度
医疗器械采购管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械采购工作，提高采购效率，保障采购质量和安全，根据国家有关法律、法规，结合本单位实际，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位医疗器械的采购工作。
第三条医疗器械采购工作应当遵循公开、公平、公正、公开竞争的原则。
第四条医疗器械采购工作应当依法进行，不得收受贿赂、索取回扣、违规招投标等行为。
第五条医疗器械采购工作应当注重创新，提倡采购服务平台的建设和技术创新，提高采购工作的效率和质量。
第六条医疗器械采购工作应当保障采购过程的安全，确保采购的器械真实、合格，符合国家相关标准和要求。
第二章采购管理机构和责任第七条本单位应设立医疗器械采购管理机构，负责医疗器械采购工作的组织、管理和监督。
第八条医疗器械采购管理机构的主要职责包括：（一）制定医疗器械采购计划，安排采购工作。
（二）开展医疗器械供应商的调查与评价工作。
（三）组织医疗器械的招标、竞争性谈判等采购方式的确定。
（四）对医疗器械供应商进行投诉处理和评价反馈。
（五）制定医疗器械采购合同，监督供应商履约。
（六）开展医疗器械采购质量、价格核查等工作。
第九条医疗器械采购管理机构应当由具备相关经验和专业技术知识的人员组成，并接受必要的培训。
第十条医疗器械采购管理机构应按照国家法律、法规和相关标准进行工作。
第十一条医疗器械采购管理机构应当及时提供采购工作的相关信息，并报告工作进度和工作结果。
第三章采购方式第十二条医疗器械采购可以采取公开招标、竞争性谈判、单一来源、询价等方式，具体采购方式由医疗器械采购管理机构根据采购需要和实际情况确定。
第十三条公开招标是医疗器械采购的主要方式，应当充分保证公告的透明度和竞争性。
第十四条竞争性谈判方式适用于对特定器械供应商进行询价比较，价格差异不大的情况。
第十五条单一来源采购方式适用于医疗器械的特殊性、紧急性或者维护供应商与用户正常业务关系等情况。
第十六条询价采购方式适用于医疗器械的价格波动比较大的情况，应当提前确定询价的对象和范围。
医疗器械采购管理制度范文(4篇)
医疗器械采购管理制度范文第一章总则第一条为规范医疗器械采购活动，保证医疗器械采购的公平、公正、透明和合理，制定本制度。
第二条适用范围：本制度适用于本单位所有医疗器械采购活动。
第三条术语解释：本制度中的术语定义如下：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的人工器械、设备、仪器、材料或其他相关物品。
2. 采购：指通过公开招标、竞争性谈判、询价等方式，按照法律、法规和本制度的规定，选定供应商购买医疗器械。
第四条采购目标：本单位的医疗器械采购目标是选择质量合格、价格合理、供货及时的合格供应商，确保医疗器械的正常运营和使用。
第五条采购原则：医疗器械采购应遵循公平、公正、透明、高效的原则。
第六条采购方式：医疗器械的采购应根据实际情况采取公开招标、竞争性谈判、询价等方式。
第二章采购计划第七条采购计划的编制：医疗器械采购计划应根据实际需求和预算情况编制，由采购部门负责编制。
第八条采购计划的审批：采购计划应经过相关部门审核，包括财务部门和技术部门的意见，方可进行采购。
第九条采购计划的公示：采购计划应及时公示在本单位内部，供相关人员查阅。
第十条采购计划的调整：如采购计划需要调整，应及时通知相关部门，并按照相关规定重新编制和审批采购计划。
第三章供应商资格审查第十一条供应商资格审查的原则：供应商资格审查应遵循公开、公正、透明和合规的原则。
第十二条供应商资格审查的程序：供应商资格审查应分为资格预审和实施者名单公示两个阶段。
第十三条资格预审：符合招标文件要求的供应商可以申请资格预审，预审要求包括但不限于企业资质、财务状况和经验等。
第十四条实施者名单公示：通过资格预审的供应商将列入实施者名单，并在网站、报纸等途径公示，供社会公众查阅。
第四章招标过程第十五条招标公告的发布：招标公告应发布在本单位官方网站、报纸等途径。
第十六条投标文件的编制：投标文件应包括但不限于企业资质、技术能力、信誉等证明材料。
第十七条开标和评标：开标和评标应当在适当的时间和地点进行，评标结果应当按照相关法规和规定进行。
医疗器械采购制度
医疗器械采购制度医疗器械采购制度篇1为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特订立本制度。
一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。
临床科室不得自行采购。
二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。
在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约本领，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
三、采购应订立计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。
明确质量条款。
采购合同假如不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。
协议书应明确有效期。
医疗设备的购进应当有检测、维护和修理和保养条款。
四、购进的医疗器械必需有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。
工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。
五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、料子，并建立档案：1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；2、医疗器械产品注册证书及附件；3、《营业执照》；4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；5、销售人员身份证明；六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
票据和记录应按规定妥当保管。
七、采购医疗器械时不得有下列行为：1、从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；八、应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理订立业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避开医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。
医疗器械采购制度篇2（一）审批1.凡属新增（医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的）医疗器械,使用科室需填写申请表交医疗设备科,申请表内容包含:医务科门对临床使用必需性的看法（对一次性性医疗用品,还需有院感部门的审核看法）,财务部门对收费情况的看法和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查看法,然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。
医疗器械购进、验收、储存、使用管理制度
医疗器械购进、验收、储存、使用管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械的购进、验收、储存、使用管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院范围内所有医疗器械的购进、验收、储存、使用活动。
第三条医疗器械的购进、验收、储存、使用应当遵循合法、合规、科学、安全、有效的原则。
第二章医疗器械购进管理第四条医疗器械采购实行统一管理，医学装备科负责医疗器械、仪器的采购，药械科负责医用耗材的采购，其他部门或者人员不得自行采购。
第五条采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
第六条对供货者的质量管理体系、生产能力、产品质量等进行综合评估，选择具备良好质量信誉的供货者。
第七条采购应当按照医疗器械的技术要求、质量标准、价格、供货时间等因素进行综合评价，合理选择采购品种和供应商。
第八条采购科室应当与供货者签订采购合同，明确医疗器械的质量要求、交付时间、售后服务等内容。
第九条采购科室应当真实、完整、准确地记录采购情况。
采购记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年。
第三章医疗器械验收管理第十条医疗器械验收是指对购进的医疗器械进行质量检查、数量核对的活动。
第十一条医疗器械验收工作由医学装备科负责组织，药械科、使用科室等相关人员参加。
第十二条验收应当按照采购合同和医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件进行，重点检查医疗器械的质量、数量、包装、标识等内容。
第十三条验收合格的医疗器械，应当及时入库；验收不合格的医疗器械，应当及时退货或者更换。
第十四条对验收过程中发现的问题，应当及时报告医学装备科，由医学装备科协调相关部门处理。
第四章医疗器械储存管理第十五条医疗器械储存应当符合医疗器械的产品说明书和标签标示的要求，实行分类管理，妥善保管。
第十六条储存医疗器械的库房应当具备以下条件：（一）温度、湿度等环境条件符合医疗器械储存要求；（二）医疗器械与非医疗器械分开存放，避免交叉污染；（三）库房内设置必要的消防、监控、报警等设施；（四）库房管理人员具备相应的知识和技能。
医疗器械采购质量管理制度
医疗器械采购质量管理制度第一章总则第一条目的与依据1.为了确保医院的医疗器械采购质量，维护患者的安全和健康，保证医院的正常运行和发展，订立本制度。
2.本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合医院的实际情况订立。
第二条适用范围本制度适用于医院内全部医疗器械的采购活动。
第三条定义1.医疗器械：指依照其功能特点进行医疗诊断、治疗、监护或者增补人体结构、调整生理过程的产品。
2.采购：指医院为满足医疗服务需要，通过购买、租赁、捐赠等形式获得医疗器械的行为。
3.供应商：指为医院供应医疗器械的生产厂家、代理商或经销商等。
第二章采购管理第四条采购需求确认1.各科室依据临床需要，提出医疗器械的采购需求，并报请医疗器械采购管理部门确认。
2.医疗器械采购管理部门依据需求确认采购计划，并报请医院管理层批准。
第五条供应商筛选与评估1.医疗器械采购管理部门负责对供应商进行筛选与评估，评估内容包含供应商的资质、信誉、产品质量等。
2.供应商评估结果将作为供应商选择的依据，评估报告须通过医院管理层审查批准。
第六条采购合同签订1.采购管理部门与供应商协商确定采购合同内容，包含医疗器械的型号、规格、数量、价格、交付期限等。
2.采购合同必需经过法律事务部门审核，并由采购管理部门负责签订。
3.采购合同应明确双方的权利义务，保证供应商依照合同商定供应合格的医疗器械。
第七条供货检验与验收1.供应商在交付医疗器械之前，应依照国家和行业标准进行检验，确保医疗器械的质量符合要求。
2.医疗器械采购管理部门依据合同商定的验收标准进行验收，合格后方可签收医疗器械，并及时进行入库登记。
3.对于不合格的医疗器械，采购管理部门应及时与供应商协商解决，并提出处理看法。
第八条医疗器械质量追溯1.医院应建立医疗器械质量追溯制度，对于涉及医疗器械质量问题的事件，及时进行调查、处理和追溯。
2.医疗器械采购管理部门应妥当保管医疗器械的相关资料，包含检验报告、合格证明等，以备日后追溯使用。
医疗器械采购管理制度
医疗器械采购管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械采购管理，提高医疗器械采购效率和管理水平，保证医疗器械采购质量和安全，根据相关法律法规及单位实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗器械采购活动的组织、实施、监督和管理，适用于全单位范围内的医疗器械采购活动。
第三条医疗器械采购管理应当遵循公开、公平、公正的原则，遵循依法合规、公开透明、选择最优供应商的原则。
第四条科学合理的医疗器械采购管理，应当兼顾质量、价格、服务、供货周期等因素，提高采购效益。
第五条本制度由医疗器械采购管理部门具体负责解释和执行，需根据实际情况进行调整和优化。
第二章医疗器械采购程序第六条医疗器械采购按照需求申请、采购计划、招标采购、评标中标、合同签订、履约验收等程序进行。
第七条对于医疗器械采购需求，相关部门应当制定采购计划，明确采购项目、数量、规格、质量要求等内容。
第八条对于需要进行招标采购的医疗器械，应当依法组织进行招标，确定招标方式、招标文件、招标公告等。
第九条对于招标采购的医疗器械，应当依法组织评标，确定中标供应商，并签订合同。
第十条对中标供应商应当进行履约验收，确保合同履行及质量达标。
第三章采购管理责任第十一条医疗器械采购管理部门负责组织医疗器械采购工作的具体实施和管理。
第十二条管理部门应当对医疗器械采购全过程进行监督和督促，确保采购活动合法合规。
第十三条采购管理部门应当依法依规拟订采购方案、审查招标文件、监督评标过程、签订采购合同等。
第十四条相关部门应当对自己负责范围内的医疗器械采购工作进行组织、协调和执行。
第四章采购管理制度第十五条医疗器械采购管理部门应当依法建立医疗器械采购档案，做好采购资料的保存和管理。
第十六条医疗器械采购管理部门应当建立采购信息化管理系统，提高采购管理水平。
第十七条采购管理部门应当定期开展医疗器械采购绩效评估，完善采购管理制度。
第十八条采购管理部门应当定期对采购活动进行风险评估和内部审计，确保采购活动合法合规。
医疗器械采购及管理制度
医疗器械采购及管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械采购及管理工作，提高医疗器械质量和安全性，确保医疗服务质量，依据国家相关法律法规，订立本规章制度。
第二章采购管理第二条医院设立特地的医疗器械采购管理部门，负责医疗器械采购的组织、协调、监督和管理工作。
第三条医疗器械采购应符合以下原则：1.严格依照法律法规和政策规定进行采购。
2.实行公开、公平、公正的采购方式。
3.采购应保证质量、安全、有效和经济合理。
4.采购应考虑环保因素，优先选择绿色环保产品。
第四条医疗器械采购应依照以下程序进行：1.订立采购计划：医院依据临床需求，订立医疗器械采购计划，明确数量、品种、规格、型号等采购要求。
2.供应商选择：医院通过公开招标、邀请招标、询价等方式，选择具备生产本领、品质保证和服务本领的供应商。
3.采购合同签订：医院与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。
4.采购实施：医院依据合同要求，定时启动采购活动，并对采购过程进行监督管理。
5.验收入库：医院对所采购的医疗器械进行验收，确认数量、质量等符合要求后，入库并备案。
6.使用管理：医院建立医疗器械使用档案和使用管理制度，严格执行使用规定，确保医疗器械的正常使用和维护。
第五条医疗器械的采购应注意以下事项：1.对高风险医疗器械应进行临床试用，确保其安全性和有效性。
2.对必需的医疗器械应确保供应的连续性，避开因缺货造成的医疗服务停止。
3.对特殊型号、规格的医疗器械应提前做好调研和准备工作，确保及时供应。
4.对新型医疗器械应进行技术评价和临床试用，确保其安全性和有效性。
第三章质量管理第六条医院应建立医疗器械质量管理制度，确保医疗器械的质量和安全性能。
第七条医院应依照以下要求进行医疗器械质量管理：1.严格执行国家相关法律法规和标准，确保医疗器械的质量要求。
2.定期组织医疗器械的检测和监测，对不合格的医疗器械及时处理，并追溯其来源。
3.开展医疗器械的维护和修理和维护工作，确保医疗器械的正常运行。
医疗器械采购管理制度最新
医疗器械采购管理制度最新第一章总则为规范医疗器械采购管理，提高医疗器械采购效率，保障医疗安全，特制定本制度。
本制度适用于所有医疗机构的医疗器械采购活动，并应与有关法律法规及相关政策规定相一致，确保医疗器械的质量安全和合理使用。
第二章采购组织机构1. 医疗机构应设立专门的医疗器械采购部门或委托专业采购机构负责医疗器械的采购活动。
2. 医疗器械采购部门应当根据医疗机构的实际情况合理设置人员，并负责医疗器械的年度采购计划编制、供应商的招投标管理、合同签订及后续管理等工作。
3. 医疗器械采购部门应当制定明确的采购流程和管理细则，确保采购活动的规范性和透明度。
第三章采购管理流程1. 采购计划编制（1）医疗机构应按照实际需要和财务状况，合理编制医疗器械年度采购计划。
（2）采购计划应当充分考虑医疗机构的实际需求、患者数量、疾病类型等因素，同时参考行业标准和规范，确保采购计划的合理性和科学性。
2. 供应商选择（1）医疗机构应当依法依规选定合法合规的供应商，严格按照招标文件的规定进行供应商的筛选。
（2）供应商的选择应当综合考虑其产品质量、价格、服务等因素，确保选定的供应商能够满足医疗机构的需求。
3. 招投标管理（1）医疗机构应当严格按照相关法律法规和政策规定进行采购招标，确保采购活动的公开透明和公平竞争。
（2）招标文件应当详细规定医疗器械的技术要求、质量标准、供货周期、价格等具体要求，确保供应商能够清楚了解医疗机构的需求。
4. 合同签订（1）医疗机构应当与中标供应商签订书面合同，并明确约定双方的权利义务、产品规格、供货周期、价格等具体内容。
（2）合同应当合法合规，保护医疗机构的合法权益，同时也保障供应商的合法权益。
第四章采购管理1. 产品验收（1）医疗机构应当按照合同规定对所购买的医疗器械进行验收，确保产品的质量和完好无损。
（2）验收过程中应当严格按照产品的质量标准进行检查，确保产品符合医疗机构的实际需求和质量要求。
医疗器械采购管理制度
医疗器械采购管理制度一、总则1.1 为了规范医疗器械的采购管理，确保医疗器械的质量安全，保障人民群众的健康权益，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
1.2 本制度适用于医疗机构医疗器械的采购管理工作。
1.3 医疗器械采购应遵循质量第一、安全可靠、公平公正、公开透明的原则。
1.4 医疗机构应建立健全医疗器械采购管理制度，加强对医疗器械采购工作的监督和管理。
二、采购管理职责2.1 医疗机构应设立医疗器械采购部门，负责医疗器械的采购工作。
2.2 采购部门应具备医疗器械采购的专业知识和经验，熟悉医疗器械的相关法律法规和标准。
2.3 采购部门应建立供应商管理制度，对供应商进行资质审核和评估，确保供应商的合法性和质量保障能力。
2.4 采购部门应建立采购文件管理制度，包括采购计划、采购合同、验收报告等文件的制定、审批、保管和归档。
2.5 采购部门应建立采购价格管理制度，通过市场调查和比较分析，合理确定医疗器械的采购价格。
2.6 采购部门应建立采购质量管理制度，对医疗器械的采购质量进行监督检查，确保医疗器械的质量和安全。
2.7 采购部门应建立采购验收管理制度，对医疗器械的采购质量进行验收，确保医疗器械的质量和安全。
2.8 采购部门应建立采购记录管理制度，对医疗器械的采购记录进行保管和归档，确保采购记录的真实性和完整性。
三、采购程序3.1 采购计划的制定3.1.1 医疗机构应根据医疗需求和医疗设备的使用情况，制定医疗器械采购计划。
3.1.2 采购计划应包括采购项目的名称、数量、规格、用途、预算等。
3.1.3 采购计划应经医疗机构负责人审批后实施。
3.2 供应商的选择3.2.1 采购部门应根据采购计划，选择具有合法资质和质量保障能力的供应商。
3.2.2 采购部门应通过招标、询价等方式，对供应商进行比较和评估，选择最优的供应商。
3.2.3 采购部门应与供应商签订采购合同，明确采购项目的名称、数量、规格、价格、交货时间等。
医疗器械采购管理制度
医疗器械采购管理制度一、总则1. 本制度是为规范医疗器械采购活动，加强资金使用效益，保证采购质量，推动医疗服务质量的提高而制定的；2. 本制度适用于医院（下称本院）内各部门、科室、诊室等单位进行医疗器械采购活动；3. 本院医疗器械采购活动应当遵守有关法律法规及政策规定，保证采购活动公开透明、公正合法、科学合理、节约用钱；4. 本制度中所指的医疗器械，包括但不限于依据医疗器械产品注册规定在国家药品监督管理局注册备案并取得注册证书的医疗器械及其附属器械、消耗品、配件等；二、采购流程1. 需求申请：各科室、诊室应根据业务需要，编制采购需求申请单，并由科室、诊室主任签字确认；2. 采购审核：由医疗器械采购管理部门审核需求，核实是否符合有关规定及采购管理制度要求；3. 供应商筛选：在公开、公平、公正的原则下，通过公开竞争、公开询价等方式确定供应商，对于重要、敏感、高风险医疗器械采购活动，应采用更为严格的招标等采购方式；4. 价格比较：按照规定的程序进行价格比较，并对比采购预算、历史采购价格、市场价格等，做出综合评价；5. 签署合同：选定供应商后，应签署采购合同，并严格履行合同约定；6. 物品验收：采购物品送至医院后，应当经过验收，确认无误后方可入库。
三、采购管理1. 采购管理部门负责医疗器械采购的具体管理工作，包括但不限于采购计划编制、采购方案设计、招标文件编制、供应商管理等；2. 采购管理部门应当建立健全医疗器械采购档案，并定期对采购活动进行监督检查；3. 各科室、诊室应当建立相应的医疗器械使用台帐，并定期进行盘点，做好资产管理工作。
四、质量监控1. 采购的医疗器械应当依据有关法律法规、标准和技术规范等要求进行质检，满足使用要求；2. 定期对医疗器械进行质量跟踪和评价，及时发现并处理质量问题；3. 建立医疗器械不良事件监测与报告制度，做好医疗器械不良事件的收集、报告、分析和处置工作。
五、经费管理1. 医疗器械采购资金应当严格执行预算、审批制度，遵守国家财务管理制度；2. 医疗器械采购资金的使用应当按照合同约定和采购计划执行，不得超支或挪用；3. 医院应建立完善的财务管理制度，做好资产管理、预算管理和费用核算等工作。
医疗器械采购管理制度以及使用前质量检查制度
医疗器械采购管理制度以及使用前质量检查制度一、医疗器械采购管理制度1.采购管理的目标与原则：-确保医疗器械的质量与安全；-提高医疗服务的效果与效率；-按需采购，合理配置资源；-公开透明，确保公平公正。
2.采购流程：-填写采购计划，详细列明所需医疗器械的名称、规格、数量、品牌等信息；-将采购计划提交给有关部门进行审批；-制定采购方案，并向潜在供应商发送采购招标公告；-招标结束后，评审符合条件的供应商，确定中标供应商；-签订合同，并按合同约定支付货款；-对采购的医疗器械进行验收、入库。
3.供应商管理：-统一审批注册供应商，并建立供应商档案；-与供应商签订长期供货协议，确保稳定供应；-定期对供应商进行综合评价，建立供应商评价制度。
4.采购文件管理：-对每个采购项目建立相应的采购文件；-采购文件应包括采购计划、招标公告、评审报告、供应商合同等；-采购文件按规定归档，方便查阅与审计。
5.采购资金管理：-医疗机构应确保采购资金的安全与合理使用；-严格执行采购资金审批程序，严禁挪用、私分资金；-对采购资金的使用情况进行动态监控。
6.采购活动的监督与检查：-建立监督与检查机制，加强对采购活动的监督与管理；-定期对采购文件进行审核，发现问题及时纠正；-加强对医疗器械质量的抽检工作，保障医疗器械的质量安全。
医疗器械的使用前质量检查是确保医疗机构使用的医疗器械质量与安全的关键环节。
以下是使用前质量检查制度的主要内容。
1.检查内容：-检查医疗器械的外观是否完好无损；-检查医疗器械的性能是否正常。
2.检查人员：-由专门的检测人员进行检查；-检查人员应具备医学、工程等相关专业知识。
3.检查流程：-将医疗器械从仓库取出，进行外观检查；-进行性能检测，根据需要进行抽样检测。
4.检查结果：-检查结果应及时记录；-对不合格的医疗器械，应及时通知有关部门，由其进行处理。
5.不合格品处理：-建立不合格品处理制度，对不合格的医疗器械进行分类处理，确保不合格品不进入临床使用环节；-不合格品的处理方式包括修理、更换、退货等。
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医疗器械采购管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。
以上批准文件应加盖有供方单位的原印早。
（三）坚持按需进货、择优采购的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证；3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。
购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。
医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
医疗器械验收管理制度一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合国家的有关规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
并立即书面通知业务和质管部进行处理。
未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。
入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
医疗器械采购管理制度作为医疗器械采购部门，在执行采购工作中必须以满足临床实际需要、确保质量安全为前提，严格遵守医疗器械管理制度。
因此，对医疗器械管理做出如下规定：一、医疗器械的购入应以保证质量为前提，从资质齐全的合法企业进货。
严格审核医疗器械及销售人员的资质证明。
二、大型医疗设备的采购管理1、使用科室根据实际工作需要，填写年度购置计划表，大型医疗设备要有可行性论证报告。
2、器材科根据科室的购置计划和论证报告进行汇总和综合平衡，按审批权限，报上级主管领导。
3、按主管领导审批后的购置方案，同时根据资金来源不同，由器材科委托有资质的招标中介机构进行公开采购，或组织院内专家进行公开论证采购。
4、采购的所有医疗设备都应签订购销合同及保修协议，并将资料及时归档，由专人进行保存。
三、一次性医疗耗材的采购管理一次性医疗耗材的采购要严格按照国家有关管理规定进行。
1、集中招标采购的医疗耗材的管理近年来北京市卫生局对通用医疗耗材采取了集中招标采购工作，因此，要严格执行集中采购制度。
（1）凡属于集中采购范围内的医疗耗材均采购中标品种，并由中标配送商配送。
（2）严格执行集中采购中标价格，并将中标价及时通知物价管理部门。
（3）执行网上采购，并将采购医疗耗材的资料保存。
2、非中标特殊品种的采购管理不在集中招标采购范围内的一次性医疗耗材，按常规采购程序执行。
对于新的一次性医疗耗材，采取如下措施：（1）申购使用新的一次性医疗耗材，必须由使用科室提交书面申请。
经领导审核同意后，要求供应商提供真实有效的资质证明。
（2）供应商资质齐全后，由使用科室对新产品进行试用。
（3）试用后如反映良好，则组织相关人员进行新产品价格的确定（4）少量采购新产品。
（5）如在少量新产品使用过程中无问题出现，则进入正常采购流程。
四、所有采购的医疗器械应有合法的票据，做到票货相符。
一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次按时观察库内温、湿度的变化，认真填写温湿度记录表，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。
二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照三三四循环养护检查，并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写质量复检通知单交质管部门处理。
四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。
五、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。
六、医疗器械实行分类管理。
七、在库医疗器械均应实行色标管理。
其统一标准是：待验区（黄色）、合格区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）医疗器械出库复核制度一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。
仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。
二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
做到数量准确，质量完好，包装牢固。
三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。
出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。
如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
（二）包装标识模糊不清或脱落；（三）已超出有效期。
四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。
发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。
出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
医疗器械销售管理制度一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、销售人员须经培训合格上岗。
三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。
四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
五、医疗器械销售应做到100喲库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。
六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。
有关记录和凭证管理制度一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。
二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。
三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。
四、记录要求：（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。
（二）质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理部编写;②质量记录由各岗位人员填写；③质量记录字迹清楚，正确完整。
具有真实性、规范性和可追溯性；④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索; ⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。
五、凭证要求：（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。
（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。
（三）购进票据和销售票据应妥善保管。
六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见医疗器械有效期管理制度一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。
二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致;验收凭证上没有注明的，验收员要注明。
三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。
四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行先产先出、近期先出、按照批号发货原则问题，防止过期失效。
五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。
六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。
不合格医疗器械及销毁管理制度一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。
如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。
三、不合格医疗器械的确认：（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；四、不合格医疗器械的报告：（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。