关于中药注射剂不良反应
中药注射剂不良反应的常见原因分析
规范中药注射剂制备工艺
选用优质药材， 严格控制原料
质量
加强质量检验， 确保药品质量
采用先进的提 取工艺，提高
药物纯度
制定严格的操 作规程，规范
生产过程
严格控制生产 环境，避免污
染
加强员工培训， 提高生产质量
意识
完善中药注射剂质量标准与质量控制体系
制定严格的质量标准，确保中药 注射剂的质量和安全性
量。
制备工艺不规范还可能导 致中药注射剂中的有效成 分不稳定，容易发生氧化、 分解等反应，从而引发不
良反应。
制备工艺不规范可能导致中药 注射剂中的有效成分、杂质、 重金属等含量超标，从而引发
不良反应。
制备工艺不规范还可能导致中 药注射剂中的杂质、重金属等 含量超标，从而引发不良反应。
成分复杂且难以控制
中药注射剂的成分复杂，包括 多种中药成分和辅料
中药注射剂的储存和运输条件 要求严格，容易受到外界环境 的影响
中药注射剂的生产工艺复杂， 难以保证成分的稳定性和均匀 性
中药注射剂的使用方法多样， 容易导致不良反应的发生
临床使用不当
剂量过大：超过规定的剂 量范围，导致不良反应发
生
给药速度过快：短时间内 大量药物进入体内，引发
浓缩：通过蒸发、冷冻干 燥等方法将提取液浓缩至 一定浓度
过滤：采用滤布、滤纸等 过滤介质将浓缩液中的杂 质过滤掉
灌装：将过滤后的浓缩液 灌装到注射剂瓶中，并密 封保存
灭菌：采用高温、高压、 辐射等方法对灌装好的注 射剂进行灭菌处理
质检：对制备好的中药注 射剂进行质量检验，确保 其安全性和有效性
中药注射剂的质量标准与质量控制
加强药品质量管 理：严格控制药 品生产过程，确 保药品质量
2022年中药注射剂不良反应原因与对策
中药注射剂不良反应原因与对策中药注射剂不良反应的报告近来呈上升趋势，生产者、使用者、讨论者无不对其绷紧了弦。
有人说，中药注射剂是刚开头成长的新剂型，随着使用量的大量增加，不良反应当然会增加，中药注射剂的不良反应被夸大了；也有人说，中药注射剂连有效成分是什么都不清晰，当然会产生不良反应。
对于中药注射剂在使用过程中消失的不良反应，毕竟该如何评价和应对？记者日前采访了部分专家学者，他们从其不良反应的表现、成因和乐观应对等方面谈了自己的看法。
■现状：患者质疑医院停用病例增多胡女士躺在病床上看着那瓶中药输液瓶发呆，瓶子里几个清楚可见的黑色颗粒让胡女士不由得担起心来。
这种黑颗粒若是输进自己的血液里，会不会出问题？迟疑一再她还是让护士拔掉了输液管。
胡女士的担忧并不是多余的，全国政协委员、中国中医科学院讨论员周超凡在今年两会期间，正式提案呼吁重视中药注射剂不良反应问题。
据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》（第10期）披露的数据显示，自2022年1月1日至2022年6月30日，该中心频繁接到关于中药注射剂的不良反应病例报告，其中某种中药注射剂的不良反应就有1006例，其严峻不良反应报告共计30例，死亡11例；严峻不良反应中最多的是急性血管内溶血，有18例，其中8例死亡。
中国科学院院士陈可冀依据近3年全国药物不良反应监测报告分析，中药注射剂不良反应约占中药不良反应的3/4。
在记者采访的过程中，北京几家大型医院的有关负责人都表示，中药注射剂在他们医院已经暂停使用了。
据北京儿童医院药剂科主任卢燕介绍说，北京儿童医院原则上已经不购进中药注射剂了。
缘由有许多，双黄连粉针剂是由于颗粒大、工艺粗糙而放弃使用；穿琥宁注射剂是由于发生不良反应造成血小板削减而停用；莪术油注射液是由于导致肺炎、过敏反应严峻而停用。
解放军306医院药剂科主任吴九鸿说，在中药注射剂不良反应频繁消失的时候，医院能做的是更加慎重对待中药注射剂。
中药注射剂不良反应与对策
中药注射剂不良反应与对策（作者：__________ 单位： ___________ 邮编： ___________ ）【关键词】中药注射剂不良反应中药注射剂，是在中药制剂基础上发展起来的，是我国独创的新剂型，中药注射剂改变了中药传统的给药方式，它是以中药材为原料，经提取、分离、精制等步骤制成的供注入人体内的溶液、乳状液或临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的灭菌制剂 [1 ]。
一直以来，中药制剂给人的印象是比西药安全，ADR （不良反应）小，但近几年有关中药注射剂ADR报道增多，中药现代化的方向和路径逐渐受到质疑，随着鱼腥草类、刺五加等中药注射剂的暂停使用，中药注射剂信任危机在逐渐蔓延，发展也陷入了低谷，社会上一度议论纷纷，出现许多不同见解，甚至提出封杀中药注射剂等较为极端的意见。
笔者认为，中药注射剂有着不可替代的作用，其临床疗效也毋庸置疑，在临床使用过程中出现一些ADR属正常现象，我们应该正确对待，不能因出现一点问题，就因噎废食。
1中药注射剂为人类健康作出了卓越的贡献1941年，八路军129师制药所研制出了柴胡注射剂，并小量制备用于临床。
1954年，武汉制药厂开始批量生产柴胡注射剂，成为我国第一个工业化生产的中药注射剂 [1],柴胡注射液自问世以来，为防治流感作出了巨大贡献。
中药注射液自诞生以来，在我国医疗保健工作中，在危急重症的抢救工作中发挥了巨大的作用，特别是在心脑血管疾病的冶疗和抗肿瘤方面作出了不可磨灭的贡献。
如脉络宁、丹参、生脉注射液是治疗心脑血管疾病常用的注射液，康莱特注射液和艾迪注射液在治疗肿瘤方面发挥了良好的作用，鱼腥草注射液是常用的抗病毒品种等，清开灵注射液等列入全国中医医院急诊必要中成药目录，参脉、醒脑静、清开灵注射液在抗击非典中取得了显著的成绩。
毒毛旋花子苷K 注射液，洋地黄毒苷注射剂早已以西药收载于1963年版《中国药典》，并在急慢性心血管疾病的抢救和治疗中起了重要作用。
中药注射剂不仅在国内受到好评，而且还引起了世界关注。
近年中药不良反应事件案例
近年中药不良反应事件案例全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：近年来，中药不良反应事件频频发生，引起了人们对中药安全性的担忧。
这些事件不仅影响了患者的健康，也对中药行业产生了负面影响。
本文将就近年发生的一些中药不良反应事件进行案例分析，以便更好地了解这一问题。
第一起案例是2019年发生在湖南某医院的中药不良反应事件。
一名患有高血压的患者在服用一种中药后出现呕吐、腹泻等症状，最终导致肾功能损伤。
经过调查发现，这种中药是由一家不规范中药厂家生产的，其中含有大量有毒物质，严重危害了患者的健康。
此事件引起了社会的广泛关注，也促使了中药行业的整顿和规范。
第二起案例是2020年发生在北京某中医院的中药不良反应事件。
一名儿童患有感冒症状，在中医医生的建议下服用了一种中药颗粒。
该患者在服药后出现了皮疹、过敏等严重不良反应，最终被确诊为药物过敏性休克。
经过调查发现，这种中药颗粒中含有一种对儿童过敏反应较强的成分，未能及时诊断导致患者严重后果。
此事件再次引起了中医药界的警惕，促进了中药研制和应用的标准化。
第二篇示例：近年来，中药不良反应事件频发，引起了社会广泛关注。
中药虽然具有疗效，但在不当使用或制备过程中也可能出现不良反应。
以下将列举一些近年来发生的中药不良反应事件案例，以警示人们正确使用中药的重要性。
一、2017年““六味地黄丸”事件2017年，一名患者因长期服用“六味地黄丸”后出现典型的药物性肝炎症状，包括黄疸、腹胀、恶心等，经医院检查确诊为药物性肝炎。
经过进一步调查，发现该患者购买的“六味地黄丸”是在一家无资质的小药店购买的，产品质量无法保证，导致不良反应发生。
二、2018年“葛根颗粒”事件2018年，一名患者因服用“葛根颗粒”后出现喉部过敏反应，呼吸困难，紧急送医后被诊断为过敏性休克。
经调查发现，该患者之前没有对该药物进行过敏测试，盲目使用导致发生严重的不良反应。
2019年，一名患者因购买“通窍活血颗粒”用于治疗头痛，服用后出现严重的胃痛、消化不良等症状，经进一步检查发现胃溃疡。
几种常见中药注射剂不良反应及注意事项
・
３ ・ ９
几种 常 见 中药注 射 剂不 良反 应 及注 意事 项
杨志艳
（ 天津市 西青 区妇 幼保健 所 ， 天津 ３０ ８ ） ０ ３０
［ 中图分类号 ］ １ ８ ． １ ３６ ２
文章 编 码 ：０ １～ １ １２ １ ） ５— ０ ９一ｏ １பைடு நூலகம் ８３ （ ０ ０ ０ ０ ３ ｌ
压 、 力 衰竭 、 吐 、 疡 性 口炎 、 血 、 管 神 经 性 水 肿 、 心 呕 溃 呕 血 肾 功能衰竭、 尿 、 血ｐ 。 血 溶 Ｊ
出现不 良反应请遵 医嘱 。 ３ 舒 血 宁 注 射 液 一 舒血 宁注射液是 由银杏叶经提取制成的灭菌水 溶液 ， 具
有扩 张 血 管 、 善 微 循 环 的 功 能 。主 要 用 于 缺 血 性 心 脑 血 管 改 疾 病 、 心病 、 绞痛 、 栓 塞 、 血 管痉 挛等 。 冠 心 脑 脑
［ ］ 高风 英． ２ 葛根 素药 理作 用 的研究 进展 ［ ］ 中草 药 ，０ ３ １ Ｊ． ２０ ，２
（ ２ ： ８ １ ）７— ．
［ ］ 宋立刚． ３ 警惕清 灵注射剂严 重不 良反应 ［ ］ 天津市药 品不 Ｊ．
良反 应 监测 通 讯 ，０ ９４ （ ） １ ２ ０ ，９ ２ ：６—１． ７
等症状 ， 部分患者有转氨酶上升现象 ， 敏性休克罕见 。 过
３２ 注意事项 ： ． 本品是纯 中药制剂 ， 药液 出现混浊 、 如 沉淀 、 变色等现象时不能使用 ； 乙醇、 对 银杏叶过敏者 ， 建议不使 用 此药 ； 严禁与抗生素等其他 药物混合 配伍使用 ； 禁止 使用 静
脉 推 注 的方 法 给 药 。 ４ 血 必 净 注 射 液 血 必净 注 射 液 足 由红 花 、 芍 、 贝 、 参 、 赤 川 丹 当归 提 取 而
中药注射剂不良反应87例文献分析及对策应用研究
医学信息 ２００８年 ｌ１月第 ２ｌ卷第 １１期 ＭｅｄｉｃａｌＩｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ．Ｎｏｖ ２００８．Ｖｏ１．２１．Ｎｏ．１ｌ
摘 要 ：目的 探 讨 中 药 注 射 剂 所 致 不 良反 应 的 规 律 和 特 点 ，研 究 对 策 ，以指 导 临 床 合 理 应 用 中药 注射 剂 ，最 大 程 度 减 少 不 良反 应 。方 法 从 国 内 ２００３年 以 来 部 分 文献 报 道 的 中 药 注射 荆 不 良反 应 病例 进 行 分析 研 究 ，对 我 单位 ２００例 应 用 中药 注射 剂 的 患者 进 行 研 究 。结 果 已研 究 出防 中 药 注射 剂 不 良反 应 的 对 策 ，对 策 在 我 单 位 应 用后 减 少 中 药 注射 剂 不 良反 应 １０％。结 论 中 药 注射 剂不 良反 应 有 对 策 ，我 单 位 应 用对 策后 ，中药 注射 荆不 良反 应 发 生 率 仅 为 ２０／ ０。 关 键 词 ：中 药注 射 剂 ；药物 不 良反 应 （ＡＤＲ）；对 策 ；应 用研 究
患者男 ，４３岁 ，因口角歪斜 、双 手臂麻木和咽部疼 痛 １ 日，常规查体 正常 ，无药物及食物过敏史 ，给予清开灵注射液 ４０ｍＬ加入 １０％葡萄糖注射液 （以下简写 ＧＳ）２５０ｍＬ中静滴 ， 滴速每分钟 ４５滴 ，３０ｍｉｎ后 患者 出现恶心 、呕 吐等 ，继而高 热 、心悸 ，胸闷 、气短 、呼吸 困难等 ，立即停药抢救治疗 ，３８ｒａｉｎ 后患者临床死亡 。
医学信息 ２００８年 １１月第２】卷第 １１期 Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ．Ｎｏｖ，２００８．Ｖｏｌ，２１．Ｎｏ．１１
中药注射剂不良反应分析
•诊疗警示•中药注射剂不良反应分析易晓霞(重庆三峡医药高等专科学校附属中医院，重庆404000)［中图分类号］R249.22［文献标识码］B［文章编号］1004-2814(2021)03-0504-03［摘要］目的：寻求重庆三峡医药高等专科学校附属中医院中药注射剂不良反应(ADR)发生的特点及规律，分析其原因，为临床合理用药提供建议，减低ADR发生率。
方法：采用回顾性研究方法，对2017-2019年上报的91例合格的ADR报告进行统计、分析。
结果：91例报告中，共涉及中药注射剂18种。
其中报告最多的是理血剂77例(84.62%),不良反应发生率最高的前3种中药注射剂为注射用血栓通、注射用血塞通、舒血宁注射液。
不良反应的临床表现前3位是皮肤及其附件损害、全身性输液反应和神经系统损害。
结论：中药注射剂发生ADR与多因素有关，我院应加强中药注射剂ADR监管，临床药师参与到中药注射剂在医院内的应用管理当中，选择合适的药物、溶媒和剂量，促进临床合理用药。
［关键词］中药注射剂；不良反应；分析［Abstract］Objective:To find out the characteristics and regularities of Adverse Reactions(ADR)of traditional Chinese medicine injections in the Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College,to analyze the causes,and to provide suggestions for clinical rational use of drugs and reduce the incidence of ADR. Methods:Using retrospective research methods,the91qualified ADR reports reported from2017to2019were counted and analyzed.Results:Among the91cases reported,18kinds of traditional Chinese medicine injections were involved.Among them,77cases(84.62%)of blood regulating agents were the most reported.The top3traditional Chinese medicine injections with the highest incidence of adverse reactions were Xueshuantong Injection,Xuesaitong Injection,and Shuxuening injection. The top3clinical manifestations o£adverse reactions were skin and appendage damage,systemic infusion reactions,and nervous system damage.Conclusion:The occurrence of ADR in traditional Chinese medicine injections is related to multiple factors.Our hospital should strengthen the supervision of traditional Chinese medicine injection ADR.Clinical pharmacists should participate in the management of the application of traditional Chinese medicine injections in the hospital,and choose appropriate drugs,solvents and dosages to promote rational clinical use of drugs.［Keywords］Traditional Chinese medicine injections;Adverse reactions;Analysis1资料与方法1.1资料来源数据来源于2017~2019年我院药剂科药品不良反应监测小组通过国家药品不良反应监测系统上报的ADR/ADE报告，共收集到91例。
中药注射剂不良反应的发生原因与预防
基层 医学论坛 ２ １ ０ ０年第 １ ４卷 ４月 中旬刊
时， 应认真阅读药品说 明书 ， 习相关知识 ， 学 做好解 释说 明等工
作 。 密观察用药后的反应并记 录。药剂科定期在临床进行相 严 关的讲座。
程中的杂质也是产生不 良反应的一个重要原因。 １ 中药注射剂使用不规范 。如 配伍 不当 、加药方法不 ． ６ 当、 滴注速度过 陕、 超大剂量使用 、 没有辨证施治等导致不 良反
３ 小 结
１ 选用溶媒不当致 不良反应 。据有关 资料报道 ， ． ７ 参麦注 射液 、 丹参注射 液等 中药注射剂 的 ｐ Ｈ值 为 ４ ６ ， ０ ％的氯 ￣． 与 ． ５ ９
化钠注射液配伍后可能会产生大量的不溶性微粒 ， 增加不 良反 应 的发生机会 ，一般应用 ５ ％或 １％的葡萄糖注射液稀释后静 ０
应 慎 用 。用 药 后 ７ｄ １ 应 注 意观 察 有 无 迟 发 反应 的发 生 。 ～ ０ｄ
［］ 刘静 ， １ 黄祥 ， 王玉荣．４ ５ ２例 中药 注射剂不 良反应分析 ｆ． Ｊ 中国医院 １ 用药评价 与分析 ，０ ５ ５ ５ ：０ — ０ ． ２ ０ ，（ ）３ ７ ３ ９
一 窗国 鼠羼磨
中药 注 射剂 不 良反 应 的发 生原 因与预 防
郑 密芹 王 崇琴 郭芝侠 陈 佳
（ 陕西省 中医学院第二附属医院， 陕西 咸阳 ７１ ０ ０） ２０
中医是我 国传统文化 的精髓 ， 随着 国家对 中医药事业 的重
视， 其发展步伐不断加快 ， 中药注射剂的种类 不断增多 ， 临床应 用范围也不断扩大 ， 但是关 于中药制剂不 良反应 的报道也时有 出现。 如何充分发挥 中药 的治疗作用 ， 减少其 不 良反应 的发生 ，
中药注射剂不良反应的常见原因分析
中药注射剂不良反应的常见原因分析中药注射剂是一种含有中药成分的注射剂，具有快速高效、方便易用等特点，得到了广泛的应用。
但是，中药注射剂也存在不良反应，包括过敏反应、血管损伤、药物相互作用等。
本文对中药注射剂不良反应的常见原因进行分析，以便对中药注射剂的安全使用提供参考和建议。
一、使用中药注射剂的适应症不正确中药注射剂的适应症与西药不同，很多时候是针对一些中医证候和疾病的综合治疗，而非局部症状治疗。
如果使用中药注射剂的适应症不正确，会导致治疗效果不佳，甚至出现不良反应。
二、中药注射剂治疗方案不合理中药注射剂存在多种治疗方案，每种方案都有其特定的适应症和用药指导。
如果使用方案不合理，例如剂量过大或过小、用药频率不当、联合用药不当等，都会导致不良反应。
三、药品质量问题中药注射剂的药品质量是影响不良反应发生的重要因素之一。
如果中药注射剂药品质量不好，例如药材来源不清、提取工艺不当、添加剂不规范等，就容易导致不良反应。
因此，在使用中药注射剂时应该选择有信誉的制药厂家和药品代理商，确保药品的质量。
四、患者基础疾病及用药情况不当中药注射剂作为一种特殊的药物剂型，尤其需要注意使用时能否和患者基础疾病及同时使用药物产生的药物相互作用。
如果中药注射剂与患者原有药物有冲突或交互作用，在使用时就容易导致不良反应。
五、专业知识不足中药注射剂的制备过程、药理学、剂量、配伍等需要有相关专业知识的医生和护士负责，并且需要有规范的用药流程和记录制度。
如果医务人员的专业知识不足或不规范使用，就会影响中药注射剂的安全性。
六、不良事件上报不足中药注射剂是一种特殊的药品，因此需要加强不良事件的上报和监测。
如果不良事件上报不足，就会增加不良反应的风险，也会影响临床医疗的安全性。
综上所述，中药注射剂不良反应的发生原因是多方面的，涉及用药适应症、剂量、联合用药、药品质量、用药相互作用、专业知识、不良事件上报等多个方面。
因此，在使用中药注射剂时需要严格按照规定的用药指导和制度操作，避免不良反应的发生。
中药注射剂不良反应与防治
Ｔ ｅ Ｍ ｄ ｃｎ Ｓ ｕ ｙ ｈ ｅ ｉｉ ｅ ｔｄ
４４ ・
Ｃ ｉ ｅ ｅ Ｊ ｕ ｎ ｌ ｏ ｔ ｎ ｍ ｄ ｃ ｎ ａ ｄ Ｅ ｈ ｏｈ ｒ ａ ｙ ｈ ｎ ｓ ｏｒ ａ ｆ Ｅ ｈ ｏ ｅ ｉ ｉ ｅ ｎ ｔｎ ｐ ａｍ ｃ
研 究 表 明 ： 中 药 注 射 剂 配 伍 ０ ９ Ｎ 的 微 粒 数 明 显 少 于 配 伍 ．％ Ｓ ５Ｇ ，提 示 临床 应 用 中 以配 伍 ０ ９Ｎ 为主 。但 也 有 例外 ，如 ％Ｓ ．％ Ｓ
生脉注射液 。葡萄糖注射液 因浓度越大而黏度越大，更 易析 出不溶性微粒 ，故配伍葡萄糖注射液 时以５ 浓度为宜 。双 ％ 黄连粉针 、刺五加注射液与 １％ ０ 葡萄糖配伍 、参麦注射液与 ５ 葡 萄糖配伍 ，丹参或 复方丹参注射液 配伍后微 粒数 明显 ％ １ 中 药 注 射剂 不 良反 应 的特 点 升高 川。另外 ，配药浓 度过高 ，剂量过大 ，长期 使用 ，不 中药注射 剂 以静脉 滴注产 生的不 良反应最多 。其不 良 良反 应 的 发 生率 也相 应 增 加 。 反应最常见的中药注射剂有清开灵注射液 、双黄连注射液 、 ３ 防范 中药 注 射 剂 不 良反 应 发 生 的对 策 葛 根素注射液 、穿琥 宁注射液 、参麦注射 液、鱼腥 草注射 ３ １ 严 格 掌 握 适 应 证 ， 中医 治 病 非 常 讲 究 辨 证 施 治 ， 中药 ． 液 、莪术油注射液及莲必治注射液。中药注射剂不 良反应类 注射剂 毕竟还是 中药 ，应 该在中医药理 论指导下 应用 ，严 型 多种多样 ，可 累及人体的各个系统和器官 ，报道较多的有 格按说 明书使用 即使符合适 应证范 围，也要严格 按说 明书 心血管系统、血液系统 、呼吸系统、消化系统、皮肤黏膜和 规定 的给 药途径和 应用人群 使用 。任何 超 出说 明书规定 的 神经系统的损坏等 。其 中最常见的为皮肤黏及附件损害，约 用药都有潜在的危险。 占４ ． ６ ， 表现 为皮 肤 瘙 痒 、 红 肿 、 丘疹 、荨 麻 疹 、 水庖 等 ３ ２ 临床应用时加强用药监护 ，第一次应用时的０ ５ ９４ ％ ． ． 小时内 各 型皮疹 。其次是全身性 不 良反应 ，占１ ． ７ “。不 良反应 应密切监测 ，控制滴速，患者用药时间较长 时，应保持同一 ８０％ 中最严 重的是过敏性休克甚至死亡 ，约 占９ ８ ％ ． ６ ，表现 为胸 批 号 产 品 。用 药 监 护 不 到 也 是 中 药注 射 剂 能 引 起 过 敏 反应 闷、呼吸 困难 ：心率加 快 、血压 下 降、意识不清 、 口唇紫 等 严 重 不 良反应 。应 严 格 按照 本 品适 应 证 范 围使 用 ，对 有 药 绀 和四肢 厥冷等 …。另外 ，据统 计分析 ，中药注射 剂不 良 物 过 敏 史 或 过敏 体 质 的患 者 、年 老 体 弱 、心 肺 严 重 疾 患 者应 反应发生 时间差异较 大 ，最长达 １ 天 ，最短 为滴 注开始十 避免使用，以防止严重不 良反应 的发生 。使用 中药注射剂之 ２ 几滴 ，且 以３ｍ ｎ ０ ｉ ￣和数天后发生居多 。 前 ，必须做好救 治准备 以便及 时抢救 。用药前仔细询 问过敏 ２ 临床应用中药注射剂 引起 不良反应 的原 因 史包 括药物过敏 史 、食物 过敏史 、过 敏性疾病 史等 ，患有 ２ １ 证候 不对 症 ，中药注 射剂 是 以中医药基 础理 论为指 其他 过敏病者 ，对 防止 过敏反应十 分必要 。在 用药后尤其 ． 导，辨证施治是中医治病 的精华所在，但 目前 中药注射剂绝 在用 药初期应 密切观察 ，对皮肤瘙痒 、胸 闷、恶心等轻度 大部分 为西医使用 ，他们很 难掌握辨 证施治 的技 巧 ，使用 反应 给予足够 重视 ，以避免严重过 敏事件 的发生 。年老 体 中药注射 剂往往不 是辨证施 治而是 “ 辨病施 治” 。如清 开 弱 、心肺功 能不全 的儿童或心肺功 能差 的中老年人等 不适 灵注射液 本应用于 热证发热 却被误用 于寒证发热 ，双黄连 宜人 群 。 注射液药 性寒凉 ，受凉后发 热咳嗽或 虚寒腹泻用 双黄连静 ３ ３ 多组输 液分 别输入 ，注 意顺序 若两种 以上 药物配 伍 ． 脉滴注 。因此 ，在 临床 中不 辨证施 治使用 中药注 射剂成 为 时，不应连 续输入 ，连 续滴注 时最 好 中间用 相 同的输 液冲 用药错 误和产生不 良反应最突 出的表现 。 洗输液器 。 － ２ ２ 合 并 用 药 的 影 响 ． ３４ 注 意用 药方 式和 途 径 能 肌 肉 注 射 用 药 的 不 静 脉 用 药 。 ． 随着 中药注射 剂在 临床 的广泛 应用 ，常 与其他药 物合 注 射给药注 意配伍禁 忌，静脉用 药必要 时分瓶滴注 ，避免 并使用，而合并用药愈多，发 生不 良反应的几率也 愈高 ，由 合 并用 药 。 于合并用药可 因化学成分、ｐ 值等变化使微粒 数增加 ，而微 Ｈ 综 上 分 析 ，要 预 防 中药 注 射 剂 不 良反 应 的发 生 ， 医 药 粒增加 是导致过敏 等不 良反应 的主要原 因。如清开灵 注射 界应提高 警惕性 ，加强防患意 识。对于 药物生产厂 家，应 液酸性环境 中易产生沉淀。穿琥 宁注射液与庆 大霉素 、丁胺 不断改进 工艺 ，提 高质量 ，降低中药注射 剂不 良反应 潜在 卡 那 霉 素 、 环 丙沙 星 、氧 氟 沙 星 配 伍 后 有 沉 淀 生成 。灯 盏 因素 ；对 临床使用 者 ，应严格 掌握用药 指征 ，按 照中医诊 花与 头孢拉定 、氨 苄青霉 素 、庆 大霉素 、氨 茶碱及速 尿配 断原则辨 证施 治，切不可盲 目滥用 ，且用 药前应详 细询 问 伍 后外观有变化 ，提示 不宜配伍 。另外 ，近 年来对双 黄连 患者 的既往过敏 史，注意用法 用量 ，使 用过程严 密监测 ， 注射 剂的配伍禁 忌研究 也较多 ，与多种药物 配伍后产 生混 如 出 现 不 良反应 ，应 立 即停 药 并 对 症 处 理 。 参考文献 浊 、沉淀 ，不溶性微粒增加及严重 不 良反应 的发生 。 ［］ 中国执业 药师协会 组织编写． ０ ９ １ ２ ０ 年度 全国执业药师继续教育教材 ［ ． 岫 ２ ３ 患者 个 体 差 异 因素 ． 北京：中国中医药出版社 ，２ ０ ：２ ６ ０９ ５． 患者 的体 质、年龄 、性别 、疾病状 况等 的不 同， 以及 ［］ 一珊 ，高仲 阳． ２ 中药注射 剂的不 良反应统计分析 ［］ 中国医 院药学杂 Ｊ． 对药物作用 的感受性不一样，从而对药物产生不同的反应 。 志 ， ２０ ， ２ （ ０ ０ ０ ６）： ３ ２ ８． ３ 鱼腥 Ｊ． 据 统计 ，过敏 体质 的患者发 生过 敏反应 的几率是 无过敏史 ［］ 丁长玲 ，王玉 ，李珂珂． 草注射 液与输液剂混合后的微粒观察 【］ ０３ １ ３． 的患者 高出４ １倍 。另外，老人和婴幼儿 由于生理机 能的 中国药师，２ ０ ，６（ ０）：６ ２ ～ ０ ［］ 殷立 新，刘秀菊，胡永福，等． ４ 穿琥 宁注射液与２种药物配伍 的稳定性 ４ 特 点而影响体 内药物的分布与排泄 ，容 易发生不 良反应 。 考察 ［］ 中国现代应用药学 ，１９ ，１ （ ）：５ ． Ｊ． ９９ ６ １ ５ ２ ４ 溶媒的影响 ． ［ ］ 熊芬 霞． ５ 双黄 连注 射剂 配伍 禁忌研 究近况 ［ ］ 中 国药房 ，２ ０ ， １ Ｊ． ０８ ９ （ ） ： ４ ０ ６ ６． 溶媒是中药注射剂进入静脉 的载体，用量较大，混合后 ６ ６ Ｊ． ０８ 由于Ｐ变化等 因素影响，极易引起物理化学变化而致不 良反应 ［］ 潘玲． 种中药注射剂在输液中的不溶性微粒测定 ［］ 中国药房，２ ０ ， Ｉ Ｉ １ （ ） ：４ １ ９ ６ ５． 产生 。实验证明鱼腥草注射液加入输液后 ，各微粒粒径数都 ［］ 吴 雪梅，钟智． ７ 中草药针 剂与输液配伍的不溶性微粒考察 ［］ 中国医院 Ｊ． 有不同程度增加，且在不同输液中微粒数增加程度不同 。有 药 学 杂 志 ， １ ９ ， １ （ ９ ９ ９ ２）： ８ ． １
中药注射剂的不良反应
中药注射剂的不良反应在中药制剂的使用过程中，以下2项常可导致中药注射剂不良反应的发生。
药证不符致不良反应中药注射剂虽然不像中药处方一样可随证加减，但每种中药注射剂都有其功能主治，决不可滥用。
作为姓“中”的中药注射液在临床应用时也不能离开中医诊疗的基本原则——辨证论治，只有对疾病做出正确的中医辨证后，才能合理安全地使用该药，并使其药效得到完全发挥，毒副作用降至最低。
而在临床上，“发烧用清开灵针，感染用双黄连粉针，心血管病用香丹针（复方丹参注射液）”，这是医生（包括中医和西医）圈内形成的不成文的法则。
西医医生往往是依据药品说明书使用中药注射剂，而说明书上陈述的多为实验研究及药理学研究内容，功能主治或适应症内容也大多是西医病名，缺乏中医证的描述。
这样的状况也让那些想要坚持辨证论治思想的中医们一筹莫展，只能是凭借对组方药物的了解与经验来用药。
众所周知，西药的适应症是由其化学结构决定的，而中药的作用取决于药性，注射剂也不例外，中药注射剂本身属什么药性，一般情况下，在药品说明书上是看不出来的，不了解中药其结果必然是盲目使用。
据有关部门统计，目前大部分大型综合性医院中95%的中药注射剂由西医生所开，这些对中医药理论知识缺乏的临床医生在应用中药注射液时，在适应症的选择上必然就少了辨证论治，而多了“望文生义”，从而在临床上滥用中药注射液，直接导致其不良反应的增加。
对策：应该以中医理论为指导辨证论治，不能简单地按药品说明使用。
配伍不合理致不良反应中药注射剂临床单独使用较少，多与其他药物（中西）联合使用，由于中药注射液的成分复杂，与输液及其他药物配伍不当，会产生溶液的pH改变、澄明度变化、絮状物或沉淀出现、颜色改变等一系列变化。
中药注射剂与其他药物特别是西药配伍应用问题也应当引起重视。
目前，临床上常将中药注射剂与其他药物如西药配伍应用，以达到中西药连用的协同增效作用，但如果配伍不当则容易引起注射液颜色改变等药液物理、化学反应，如复方丹参注射液与氧氟沙星、环丙沙星、甲磺酸培氟沙星、氟哌酸等喹诺酮类药物配伍时，会立即出现浑浊，有时有絮状沉淀，有时析出结晶等。
常见中药注射剂不良反应的临床表现及防治
常见中药注射剂不良反应的临床表现及防治摘要】由于中药注射剂中的有些成分本身容易发生过敏反应，将其直接注射到静脉，很容易引起严重的不良反应。
了解常见中药注射剂药品不良反应的临床表现，以期为临床医师和药师安全合理地使用药物，提供科学的参考依据和资料，工作中尽量预防和避免。
【关键词】中药注射剂不良反应临床表现防治由于中药注射剂中的很多成分尚未经过严格的药理学、毒理学评价，将其直接注射到静脉，很容易引起严重的不良反应[1]。
本文根据文献资料，总结归纳了中药注射剂（TCMI）常见药物不良反应（ADR）包括神经系统、心血管系统、消化系统、肝肾功能受损、过敏反应等。
本文就上述ADR的发生及防治进行综述。
1过敏反应症状及防治在搜集的29例TCMI引起的过敏反应中，其中TCMI引起过敏性休克的5例，引起变态反应的6例。
唐建红等[2]报道杏丁注射液致速发型变态反应1例，患者因神经性耳聋，入院后给予250ml葡萄糖250ml加杏丁注射液6ml静滴。
液体输入约10min时，患者突然出现口周麻木，烦躁，呼吸困难，口周发绀，胸闷憋气，继之出现全身皮肤潮红、瘙痒，头面部，躯干，四肢可见片状红斑，压之褪色。
双肺布满哮鸣音，心率120次.min-1，律齐，无杂音。
考虑为变态反应，立即停止输液，给予吸氧，地塞米松10mg，葡萄糖酸钙20ml静脉推注。
约30min后上述症状好转，双肺哮鸣音减少，全身皮肤瘙痒减轻，1h后呼吸平稳，口唇红润，皮疹消失，变态反应症状缓解。
王霞云等[3]报道一男性上呼吸道感染患者，给予静脉滴注清开灵注射液导致喉头水肿。
顾正平等[4]报道了1例刺五加注射液致过敏性休克的患者。
用药约40min后突感恶心，呕吐，腹痛，并畏寒，寒战，呕吐水样液胃内容物，脉搏微弱，口唇发绀，肢体冰冷，脸色苍白，继之意识模糊，测血压无。
立即停用刺五加注射液。
给予吸氧支持，保暖，地塞米松10mg及异丙嗪12.5mg分别肌内注射，即刻建立两条静脉通道，地塞米松10mg加入5%葡萄糖注射液250ml中静脉滴注。
中药注射剂不良反应及预防
中药注射剂不良反应及预防标签：中药注射剂；不良反应；预防药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
由传统中药引起的ADR也日渐增多。
因此，开展中药注射剂ADR的监测，定期对收集到得ADR信息进行汇总分析，有利于提高医院的临床安全用药水平，减少ADR的发生。
1. 中药注射剂的常见不良反应1.1过敏反应：中药注射剂组成成分复杂，如果提纯工艺不够，在存放过程中成分易发生改变或产生新的成分。
另外，使用过程中的不合理伍用，均可使不溶性微粒增加，导致过敏反应的发生。
如金银花是双黄连注射液的主要成分，其中含有的绿草酸是一种高致敏的抗原物质，作为抗原进入机体可产生高致敏反应［2］。
1.2肝肾毒性：肝、肾作为机体的主要代谢器官，也最容易受到药物的损害。
在药物不良反应损害中，有10%-15%为肝脏损害［3］。
中药注射剂的滥用，剂量过大，长期用药和配伍不当是导致肝肾药源性疾病和不良反应增多的重要原因。
例如，β-七叶皂苷钠注射液可致肝损害，急性肾功能衰竭，血尿；黄芪注射液可致肝功能损害，导致黄疸［4］。
1.3发热：中药注射剂的不溶性微粒，杂质均可作为热原引起发热丹参注射液可致患者出现寒颤、发热（39.1℃）、头痛、全身发抖［5］。
1.4胃肠道反应：主要表现为恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口腔溃疡等。
临床鱼腥草注射液、葛根素注射液均可引起恶心、呕吐。
1.5心血管系统反应：主要表现为胸闷、室性早搏、心绞痛发作并加重、窦性心动过缓、低血压甚至心衰，可见于多种中药注射剂的应用过程中。
1.6神经系统反应：主要表现为头晕、头部胀痛、四肢乏力。
2中药注射剂不良反应产生的原因2.1药物因素：中药注射剂所含成分比较复杂，多为大分子有机化合物，如一些色素、鞣质、淀粉、蛋白质等成分，它们均以胶态形式存在于药液中，这些化合物能够刺激机体的免疫系统，产生免疫应答；也可产生抗体致敏T淋巴细胞，发生过敏反应，导致组织损伤和功能紊乱［6］。
常用中药注射剂不良反应
常用中药注射剂不良反应引言中药注射剂作为一种常用的医疗手段，广泛应用于各种疾病的治疗中。
然而，虽然中药注射剂在治疗上带来了很大的便利和效果，但也不可忽视其可能引发的不良反应。
本文将对常用中药注射剂的不良反应进行系统的介绍，以便医护人员和患者更好地了解和应对这些风险。
常见的中药注射剂不良反应1. 过敏反应中药注射剂治疗过程中最常见的不良反应就是过敏反应。
过敏反应可能表现为局部皮肤红肿、荨麻疹等轻度症状，也可能引发严重的过敏性休克。
过敏反应主要与个体的过敏体质有关，但也可能与注射剂的成分、保存条件等因素有关。
2. 中毒反应部分中药注射剂的不良反应还表现为中毒反应。
中毒反应可能是因为注射剂中含有有毒物质，或者剂量过大导致药物在体内积累。
常见的中毒反应症状包括头晕、恶心呕吐、肝功能损害等。
为减少中毒反应的风险，使用中药注射剂前应对患者的肝肾功能进行检查，确保药物的安全使用。
3. 药物相互作用某些中药注射剂可能会与其他药物发生相互作用。
这种作用可能会增强或减弱其他药物的效果，甚至导致药物不良反应的发生。
因此，在使用中药注射剂时，需要注意患者是否正在使用其他药物，尤其是具有潜在相互作用风险的药物。
必要时，应进行合理的药物联合应用。
4. 注射部位疼痛和炎症有些中药注射剂在注射过程中可能引发注射部位的疼痛和炎症反应。
这种反应通常是由于注射剂对组织刺激过度导致的，多数情况下是暂时的，不会对患者的健康产生长期的影响。
但在注射过程中应遵循正确的注射技术，避免对组织造成不必要的刺激。
5. 药物残留中药注射剂中可能含有药物残留物质，这些残留物质在体内长期积累可能会对健康产生潜在的风险。
因此，使用中药注射剂时要注意严格控制剂量，避免过度使用。
预防和应对常用中药注射剂不良反应的策略1. 了解中药注射剂的使用禁忌和注意事项不同的中药注射剂可能存在不同的使用禁忌和注意事项。
医护人员和患者在使用前应详细了解注射剂的说明书，了解其适应症和禁忌症，避免不必要的风险。
中药注射剂不良反应分析及注意事项
超 剂 量 相 关性 较 大 。因 此 ， 医 生应 对 剂 量 因 素给 与足 够 重 视 ，
使 用 前应 了解 患 者 机体 情 况 ，询 问过 敏 史 ；过 敏 体质 者 应 慎 用 或 不 用 ，用 则 要加 强 监 护 ，密 切 观 察 ，及 时处 理 ，避 免 出 现 严 重 过 敏 反应 。对肝 、肾 功 能低 下 或 不 全 的 患者 ，要适 当酌 ，
情调整剂量。 ２２ 辨 证施 治 ，合 理 选择 药 物 ＿
３ 对 策
加 强 生产 过 程 中的 质 量控 制 ，中 药 材 的质 量 直 接 关 系 到产 品 的 质 量 ，药 材 来源 广 泛 、质量 不一 、每批 次之 间 的差 异 性 是 导 致 中 药注 射 剂 质 量 不 稳 定 的 因素 之 一 。因此 ，应 从 源 头 上着 手 ，尽 可 能使 投 料 的药 材质 量稳 定 ，缩 小 各批 次之 间 的差 异 。
作为抗原或半抗原进入人体而 引起过敏反应 。④溶解度 与药液
的ｐ Ｈ关 系 较 大 。 质 量 标准 水 平 参 差 不齐 ， 成 杂质 控 制 缺 陷 。 ⑤ 造 作为 使 用 依据 的 中药 注 射剂 说 明书 不 够 规 范 ，如 无 应 注 明 的药
性 ，无 寒 凉温 热 说 明； 多 无 不 良反 应 内容 ｌ。 １ １ ｌ 临 床使 用 不 合 理 － ２
差异 、过 敏体 质 等 。 ２ 中药 注 射 剂 临 床 使用 注 意 事 项
２１ 重 视 患者 机 体 差 异 ．
关于1例使用中药注射剂鹿瓜多肽发生循环系统不良反应的分析
关于1例使用中药注射剂鹿瓜多肽发生循环系统不良反应的分析【关键词】鹿瓜多肽；不良反应；联合用药鹿瓜多肽(商品名：绵舒)是近年来骨科使用的新药，具有镇痛抗炎，促进白细胞生长和骨生成等作用，临床用于风湿、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、各种类型骨折、创伤修复及腰腿疼痛等疾病。
随着临床用途的不断扩大，有关其不良反应特别是过敏反应的报道日趋增多，为了研究其不良反应的规律和特点，特对次例不良反应进行了分析。
1 病例与方法1.1 病例患者女，41岁，汉族，体重60kg。
患者以颈背部、腰部疼痛伴双手麻木四月为主诉于3月31日入院，临床诊断为颈椎病，入院测BP120 mm Hg，P64次/min，R19次/min。
自3月31日起一直输注0.9%NS250 ml+灯盏花素粉针25 mg*2支，4月3日联合用药，于下午4时50分输入5%GS250 ml+鹿瓜多肽粉针8 mg*2支，60滴/min，4时52分，患者出现面色青紫，大汗淋漓、胸闷、憋气、心慌，测BP140/80 mm Hg，P70次/min，R18次/min。
1.2 方法根据鹿瓜多肽粉针剂致本次不良反应反应的病例，分析不良反应发生的过敏史、给药方式、临床表现及处理情况。
2 结果2.1 既往过敏史患者本人及家族无鹿瓜多肽和其他药物过敏史。
2.2 给药方式本次不良反应的给药方式采用静脉滴注(滴速60滴/min)、联合用药方式，用药剂量为常规剂量。
2.3 临床表现主要出现面色青紫，大汗淋漓、胸闷、憋气、心慌，测BP140/80 mm Hg，P70次/min，R18次/min。
2.4 处理立即停止输液，换为0.9%NS100 ml静脉滴注，地米5 mg静脉推注，苯海拉明20 mg肌内注射，氧气吸入2 L/min，心电图显示正常。
下午5时给予地米5 mg入壶，测BP120/80 mm Hg，P72次/min，R18次/min，患者自述症状减轻，安慰患者，嘱其保持情绪稳定。
中药注射剂不良反应的特点及原因分析
中药注射剂不良反应的特点及原因分析发表时间：2012-10-15T09:40:51.340Z 来源：《医药前沿》2012年第14期供稿作者：窦西名[导读] 分析中药注射剂的常见不良反应特点及其原因。
窦西名（青海省平安县沙沟乡卫生院 810600）【摘要】目的分析中药注射剂的常见不良反应特点及其原因。
方法回顾性分析94例中药注射剂不良反应患者为研究对象，分析其类型及表现、转归等特点，分析产生不良反应的原因。
结果不良反应发生几率与性别关系不明显，40～60岁发生不良反应例数较多，涉及药物种类较多，且累及系统和表现复杂。
结论临床应用中药注射剂的不良反应的表现呈现多样化，新不良反应情况较多，常见原因包括药物及临床应用等多方面，其中使用不规范可能为中药注射剂的不良反应发生主要原因之一，临床应进一步加强对中药注射剂使用的规范化管理及不良反应监测，提高临床用药的安全性。
【关键词】中药注射液不良反应药物安全引言近些年来随着中药注射剂在基层医院中应用的推广，中药注射剂的不良反应病例逐渐的增加，且其不良反应有着一定的特殊性，严重者直接影响了患者的生命健康，甚至危及生命，因此应该得到基层医院的重视[1]。
本文总结分析了我院近年来临床应用中药注射液的不良反应特点及原因，现报道如下。
1 资料和方法1.1 一般资料回顾性分析我院2008年1月～2011年12月在我院采用中药注射剂治疗的患者94例为研究对象，其中男性49例，女性45例，年龄在12～74岁，平均年龄（48.3±10.2）岁。
1.2 分析内容分析中药注射液不良反应患者的性别、年龄、使用药物及不良反应的类型、表现、累及系统、转归情况，分析不良反应的特点。
1.3 统计学方法采用spss17.0软件进行统计学处理，计量数据采用均数±标准偏差表示，组间比较用t检验，计数资料采用卡方检验，P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果2.1 人口学统计94例中应用药注射剂发生不良反应者中男性49例，占52.1%，女性45例，占47.9%，两者比较无统计学意义（P>0.05），年龄分布情况见表1，由此可见，40～60岁发生不良反应构成比较高。
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发了丹参、三七、葛根素、紫杉醇、三尖杉酯碱、喜树
碱、川芎嗪、地高辛、灯盏花素等有效单体成分的注射 剂，单方中药注射剂的疗效和质量都比较容易控制，且 开发难度较复方制剂小。 复方中药注射剂：由几味中药或几味中药提取物配伍组 成的中药注射剂。如香丹注射液由丹参、降香组成；丹 红注射液由丹参、红花经过现代工艺提取而成；冠心宁 注射液由丹参、川芎等组成。
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二、如何看待中药注射剂不良反应
不良反应是否是中药注射液不可逾越的一道魔障？我们
认为，对于中药注射剂的不良反应应该理性看待，慎重对待 。首先，不良反应既与中药注射液品质有关，也与个体素质 、临床使用方法有关。
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目前我国已有批准文号的中药注射剂达100多种，由于
射剂生产过程中的应用，源头药材能够得到有效控制，生产
过程能够得到有效监管，使得中药注射剂的质量迈上新的台 阶。
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原料控制：通过对道地药材的品种选育、中药材品种规范 化种植关键技术的研究和中药材生产的GAP认证，推进中药 材规范化种植，解决品种混乱、质量不稳问题，从源头上保 证药材质量。
指纹图谱中得到体现，一般不低于已明确成分的90％，即所
谓的689原则。
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2010年版《中国药典》重点加强对中药、生化药品注射
剂等高风险品种的标准提高工作。新版药典一部收载的中药
注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准。中国国 家药典委员会2010年12月27日公示了一批中药注射剂质量标 准，包括冠心宁注射液 、红花注射液、黄芪注射液、脉络宁 注射液、舒血宁注射液、和生脉注射液 6个品种。
点将对处方、生产工艺、药品标准和说明书进行审查和评估
，同时要进行必要的生产现场检查。
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2009年7月16日药监局又发布了《中药注射剂安全性再评
价质量控制要点》和《中药注射剂安全性再评价基本技术要
求》。 其中规定：多成分制成的中药注射剂，总固体中结构 明确成分的含量应≥60％；有效成分制成的中药注射剂，主 药成分含量应≥90％；多成分制成的中药注射剂，所测成分 应＞总固体量的80％；经质量研究明确结构的成分，应当在
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谢谢大家！
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2、中药注射剂优点 药效迅速 作用可靠、质量较高 无消化道吸收过程
3、中药注射剂分类： 按照药物成分，中药注射剂可分为单味中药及中药有效 成份制成的单方中药注射剂和多味中药材配伍制成的复方中 药注射剂。
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单方中药注射剂：仅由单味中药或从一种中药中提取出 的有效成分制成的注射剂。近几年来，国内外成功地开
新晋商理念
名以清修 利以义制 绩以勤勉 汇通天下
李安平
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中药注射剂简介
刘近荣
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一、中药注射剂概念
1、中药注射剂定义
中药注射剂是指在中医理论指导下，采用先进的制备 工艺,从中药或天然药物的单方或复方中提取有效物质制成 的可供注人体内的制剂，包括中药溶液型注射剂(含水针和 静脉注射剂)、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂注射 用乳剂。
础研究，对未来新药的持续开发、制订质量标准提供依
据。
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2、中药注射剂的质量评价体系不断完善
中药注射剂质量管理标准持续提高是行业发展的必然趋势。
2007 年底，国家正式颁布《中药、天然药物注射剂基本 技术要求》，提高了中药注射剂的质量标准，新申请的中药 注射剂要求按照新的质量标准实施，使得新申请中药注射剂 批文难度加大。2008年药监局中药注射剂批文急剧减少。
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工作的开展会使得中药注射剂的生产、检验、使用和监测有
法可依，有据可循，中药注射剂的质量将得到有力保障。其
次，随着医生临床使用安全检测的增加和消费者对中药注射 剂认识态度的转变和依赖性的提高，不良反应事件的发生率 和影响能够得到有效控制。最终，形成从种植、加工到生产 、使用、监管、再评价一整条健康健全的产业链是将中药注
工艺设备:一批高新技术如指纹图谱、超临界萃取、膜分
离、树脂分离、程控和在线检测技术、中药制剂防潮材料和
技术，先进的制药设备如多功能提取罐、可见异物自动侦检
设备、高速萃取离心分离设备、动态提取罐、喷雾干燥设备 、冷冻干燥设备、一步造粒机等逐同强
药理研究：现代分子生物学科技的发展，使得目前对中 药材中的有效成分的分子结构、作用靶点、作用机制和 药代动力学研究能够深入到分子级别，从根本上阐明了 中药注射剂的药学机理，进一步完善了中药注射剂的基
药品标准颁布的时间不同，已有的中药注射剂的质量标准参
差不齐，各类企业生产时使用的工艺和遵循的质量管理标准 也不尽相同，导致同类产品质量鱼龙混杂，个别厂家的产品 出现问题，容易波及其他企业或其他产品的形象，对整个行 业造成不利影响。未来，随着中药国家标准的不断确立、制
备工艺的不断完善和质量评价技术的进步，以及临床再评价
良反应时有发生，2008年至今，刺五加注射液、茵栀黄注射
液、双黄连注射液相继出现使用致死事件，令中药注射剂备 受质疑。据国家药品不良反应监测中心统计，在收到的药品 不良反应病例报告中，中药注射剂的不良反应/事件病例报 告占中药不良反应病例报告的72.64%，其中严重不良反应/
事件报告占中药严重病例报告的 76.57%。
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二、关于中药注射剂不良反应
一、中药注射剂不良反应类型及发生率
中药注射剂可能造成的不良反应（ADR）有：皮肤皮疹，
瘙痒、过敏反应、肝肾功能损害、循环系统、呼吸系统、中
枢神经系统、消化系统、血液系统损害等，严重者可致过敏 性休克甚至导致死亡。
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随着中药注射剂的临床使用不断增多，中药注射剂的不
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2009年1月13日，国家食品药品监督管理局发布《关于开
展中药注射剂安全性再评价工作的通知》，中药注射剂再评
价工作分为风险排查、风险评价和标准提高三个阶段。国家 药监局今年将加快组织实施国家药品标准提高行动计划，中 药注射剂和基本药物目录品种的标准提高工作将作为重点； 中药注射剂再注册管理工作即将进入实质性的审查阶段，重
射剂不良反应纳入可控范围，最低程度减少不良反应事件的
根本条件。
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三、制造工艺和质量评价体系日臻进步
1、技术进步助推中药注射剂制造升级 中药注射剂和所有的中药相同，都存在着成分复杂、作 用靶点不明确、作用机理尚未完全阐明、药效难以进行全面 系统评价等问题，这也成为其进入国际医药市场的最大障碍 。随着GAP规范种植、中药指纹图谱、超滤技术等在中药注