全国医疗器械检验机构基本仪器装备标准(试行)

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全国医疗器械检验机构基本仪器装备标准（试行）

（2005年－2010年）

一、通用检测实验室仪器装备标准

1、物理化学检测实验室仪器装备标准

序号设备名称仪器设备技术参数数量（台/套）

测量范围：（mOsm/kg）0～3000；

1

1 渗透压仪

精度＜500时：2mOsm/kg；＞500时：0.5%

2 蠕动泵六通道 5

3 表面粗糙度样块Ra：0.05μm～6.3μm 1

4 扭转试验机扭矩：200Nm，精度：1% 1

5 声级计量程：25dB～140dB 精度：0.5dB；1

6 比重计（重表）精度：±0.1 1

7 比重计（轻表）精度：±0.1 1

8 表面粗糙度轮廓仪精度：±0.01μm 1

9 布氏硬度计精度：±3% 1

10 洛氏硬度计精度：±3% 1

11 邵氏硬度计精度：±1% 1

12 维氏硬度计30Kg，精度：±3% 1

13 显微硬度计量程：20～1000g，精度：±3% 1

14 超声波清洗器 2

15 尘埃粒子计数器≥0.3μm，精度：±6% 2

16 风量仪精度：0.1% 2

17 微压差计 2

18 澄明度测定仪照度：500～4000lx 2

19 非金属材料冲击试验机能量：50J，精度：±1% 1

20 蒸馏水装置 1

21 纯水装置出水电阻率：18.2兆欧/厘米 1

22 磁力搅拌机双向，加热 2

23 涡旋搅拌器 2

24 电冰箱 4

25 电导率仪0.00～199.9ms/cm 1

1400转/分，100目，200目，325目，400

1 26 电动振筛机

目等

27 电热恒温水浴锅精度：±1℃ 5

28 超级恒温水浴精度：±0.1℃ 2

测量准确性：pH±0.003；

29 电位滴定仪

1

滴定管精度：万分之一

50N，100N，1000N，精度0.5% 1 30

电子万能材料试验机

31 10kN，100kN，精度0.5% 1

千分之一 2 32

分析天平

33 万分之一 4

34 十万分之一 1

35 旋转蒸发器 1

36 旋片式真空泵 1

37 液质联用分析仪1

38 高效液相色谱仪 1

39 气相色谱仪 1

傅利叶红外光谱仪（配红外

40

1 显微镜）

41 原子吸收分光光度计精度：0.2nm 1

42 旋光分析仪0.001º(最小读数单位) 1

43 可见紫外光分光光度计190～900nm，±0.1nm 2

44 精密酸度计0～14 精度：0.01 2

45 轮廓投影仪精度0.001mm 2

46 老化试验箱室温～80℃ 2

47 马福炉～1150℃，±1.5℃ 2

48 恒温恒湿试验箱室温～80℃，±0.3℃；30～98%（RH），±2% 2

49 干燥箱温度波动≤±1℃，±0.5℃；室温～300℃ 4

50 通风柜 3

51 涂层厚度测试仪精度0.001mm 1

52 微量凯氏定氮仪 1

53 微量水份测定仪10ppm～100% 1

54 体视显微镜5倍～200倍 2

55 金相显微镜400倍，200倍，100倍 1

56 粒子计数器2μm～60μm，5ml，100ml，精度±0.4% 3

57 旋转粘度计 1

58 折射率仪准确度±0.0002 1

59冰柜-20℃1

60冷藏箱范围:1～8℃精度:±1℃2 2、生物相容性检测实验室仪器装备标准

序号设备名称仪器设备技术参数数量（台/套）

1 CO2培养箱 3

2 实验动物房及设施符合国家有关要求 1

3 超低温冰箱-80℃ 1

4 低温冰箱-40℃ 2

5 电冰箱 4

6

千分之一 2 电子天平

7 万分之一 1

8 高压蒸汽灭菌器 4

9 鼓风干燥箱室温～300℃ 3

10 恒温水浴精度：±1℃ 4

11 恒温摇床速度可调，精度：±1℃空气浴、水浴 2

12 均浆仪 1

13 全自动菌落计数仪 1

14 普通离心机 2

15 内毒素测定仪 1

16 组织切片机厚度：3μm～1000μm 1

17 钢瓶纯氮、普氮、CO2、氧气、氩气各一个

18 双重纯水蒸馏器 1

19 控温多用高速组织捣碎机 1

20 冻结干燥器 1

21 药物溶出度仪 1

22 超声波细胞粉碎机 1

23 展片机 1

24 石蜡包埋机 1

25 全自动酶标仪 1

26 自动洗板机 1

27 全自动生化分析仪 1

28 全自动血球计数仪 1

29 热原仪 1

30 生化培养箱 4

31 生物安全柜 1

32 倒置显微镜 1

33 酸度计 1

34 微波炉 1

35 超净试验台 5

36 细菌鉴定系统 1

37 生物显微镜及图像分析系统 1

38 血小板聚集仪 1

39 液氮容器15L、30L、45L 选配2个

40 全自动动物血球计数仪 1

41 旋涡混合器 5

42 紫外分光光度计 1

43 电解质分析仪精度：3% 1

44 生理测定仪 1

45 凝血分析仪 1

46 尿液分析仪 1

47 氨基酸分析仪 1

48 DNA序列分析仪 1 3、电气安全检测实验室仪器装备标准

序号设备名称仪器设备技术参数数量（台/套）

1 变压器变频变压测试仪45～600Hz 0～1200V 1

2 变压器负载台（过载、短路） 2

3 标准试验指、试验针、无关

节试验指、试验钩、试验棒、

园棒

2

4 冲击试验器0.5±0.05j 2

5 辐射剂量率仪0～1000 μSV /h 响应时间5～7s 1

6 电流表0.075～30A 2