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药品标价管理制度
药品标价管理制度一、制度前言药品是人们生活中不可或缺的一部分，它的质量和安全直接关系到人们的身体健康。
为了保障人们的用药安全和合理用药，统一管理药品的标价是非常重要的。
本制度的编制和实施，旨在规范药品标价的管理，确保药品价格合理、公平、透明。
二、制度目的为了有效管理药品的标价，本制度旨在：1. 确保药品价格合理、公平、透明；2. 维护医疗秩序，保障患者的用药权益；3. 促进药品生产、医疗服务等相关行业的健康发展；4. 促进市场经济秩序的健康发展。
三、适用范围本制度适用于药品生产、经营、使用、价格监管等相关方面的管理工作。
四、主要内容1. 药品标价的制定（1）药品标价应遵循药品价格管理相关法律法规和政策规定，依据药品的质量、功效、生产成本和市场需求等因素制定。
（2）药品标价应按照各级医药主管部门的规定制定。
各级医药主管部门应根据市场需求、生产成本、降低药品价格、促进医疗服务公平性等综合因素，合理制定药品标价。
（3）药品生产企业在制定药品标价时，应根据产品质量、生产成本、市场需求等因素进行科学和合理定价。
2. 药品标价的调整（1）药品标价调整应当依据国家价格管理政策和法规进行，不得违反国家价格管理规定。
（2）医药主管部门在药品标价调整时，应充分考虑市场需求、生产成本、医疗服务公平性等方面的因素，制定合理的调整方案。
（3）药品生产企业在调整药品标价时，应报请医药主管部门批准，并按照相关程序进行调整。
3. 药品标价的公示（1）医药主管部门应当按照相关规定，对药品标价进行公示，确保标价公开透明。
（2）药品生产企业在执行调整后的药品标价时，应当在规定的范围内进行公示，确保价格合理。
（3）消费者可以通过各种渠道查询药品的标价信息，保障其知情权和选择权。
4. 药品标价的监督（1）医药主管部门应当加强对药品标价的监督管理，发现价格违法行为及时进行查处。
（2）药品生产企业应当严格遵守药品标价相关规定，不得擅自调整价格，否则将被追究相应的法律责任。
药品管理法培训实施条例ppt
《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第二章 药品生产企业管理
第三条 开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所 在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申 请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自 收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条 规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许 可证》。 第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事 项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请 《药品生产许可证》变更登记；
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须 具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口 药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号 管理的中药材、中药饮片除外。 第十条 依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托 生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应 的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。 疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他 药品，不得委托生产。
《中ห้องสมุดไป่ตู้人民共和国药品管理法实施条例》
• • • • • • • • • • 第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 第十章 总则 药品生产企业管理 药品经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品包装的管理 药品价格和广告的管理 药品监督 法律责任 附则
《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第一章 总则
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药 品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明 文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监 督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请 的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内， 组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认 证；认证合格的，发给认证证书。 第七条 国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产 质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》 认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。 进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品 监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检 查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
麻醉药品
【成分】
【贮藏】
【性状】
【有效期】
【作用类别】
【执行标准】
【适应症】
【批准文号】
【规格】
【说明书修订日期】
【用法用量】
【生产企业】
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
任务一 学习药品包装标志物管理规定
（二）药品说明书管理规定P39 1、文字表述科学、规范、准确 2、说明书会标签上要加注警示语 3、要列出全部活性成分或者组方中的全部中
任务一 学习药品包装标志物管理规定
（三）包装工作人员的要求 定期培训；凡患传染性疾病者（包括隐形的）
不得参与直接接触药品的包装工作
任务一 学习药品包装标志物管理规定
二、药品标签管理 （一）药品标签的定义及分类 （二）药品标签的内容 内标签 直接接触药品的标签 ；外标签 运输/储藏包装标签 原料药标签
的要使用中文印刷；字迹清晰易辨；上市销售 的最小包装必须附有说明书；OTC内外包装一 体化‘成人OTC儿童OTC分别包装
任务一 学习药品包装标志物管理规定
（二）药品储运包装的要求 1、有效期内不变质 2、运输包装必须牢固、防潮、防震，包装用
的衬垫材料、缓冲材料必须清洁卫生 3、发运中药材必须有包装
4、药品批准文号的格式 2002年1月1日起药品批准文号使用统一格式： 1）国药准字+1位字母+8位数字 2）国药试字+1位字母+8位数字 一些字母、数字的含义： 1）H→化学药品 Z→中药 S→生物制品 B→
保健药品 T→体外化学诊断试剂 F→药用 辅料 J→进口分包装药品
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、
特
殊
麻醉药品
任务二 学习药品价格管理规定 一、药品价格的定义 药品价格是以货币形式表现的药品价值
2024版医药营销PPT课件
适时的提问技巧
通过提问了解客户的病情 和用药情况，为客户提供 更精准的药品推荐。
处理异议和投诉方法
保持冷静和耐心
遇到客户异议或投诉时， 保持冷静，耐心倾听客户 的意见。
记录并总结经验教训
对处理过的异议和投诉进 行记录和总结，避免类似 问题再次发生。
积极解决问题
针对客户提出的问题或投 诉，积极寻找解决方案， 确保客户满意。
提升客户满意度和忠诚度
提供个性化服务
根据客户需求和偏好， 提供个性化的药品推 荐和服务。
定期回访与关怀
定期对客户进行回访， 了解他们的用药情况 和健康状况，给予关 怀和支持。
建立客户档案
为客户建立档案，记 录他们的购药历史和 健康信息，方便为客 户提供更精准的服务。
开展促销活动
定期开展促销活动， 吸引客户关注和购买， 提高客户满意度和忠 诚度。
产品质量与安全
严格遵守药品生产质量管理规范 （GMP），确保药品安全有效。
品牌建设与提升
加强品牌宣传和推广，提高品牌知名度和 美誉度。
价格策略
01 成本导向定价
根据药品生产成本和市场 竞争状况，制定合理的药 品价格。
03 需求导向定价
根据不同消费者群体和市
场需求，制定差异化的价
格策略。
02 竞争导向定价
价格体系设计
01 定价目标
明确企业的定价目标，如获取最大利润、提高市 场占有率等。
02 定价方法
选择合适的定价方法，如成本导向定价法、需求 导向定价法、竞争导向定价法等。
03 价格策略
根据市场情况和竞争对手状况，制定灵活的价格 策略，如折扣、促销等。
渠道拓展与管理
01
02
2019年《药品管理法》培训课件PPT课件
2019年《药品管理法》培训课件
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国务院药品监督管理部门颁布的 《中华人民共和国药典》和药品标 准为国家药品标准。
国家药品标准 的定义
2019年《药品管理法》培训课件
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什么是辅料
• 是指生产药品和调配处方时所用的 赋形剂和附加剂。
• 辅料的要求： • 生产药品所需的原料、辅料，必 须符合药用要求。
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二、几个概念 •
2019年《药品管理法》培训课件
7
药品的定义：
• 是指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并 规定有适应症或功能主治、用法用 量的物质。
2019年《药品管理法》培训课件
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哪些是药品？
• 中药材
• 中药饮片
• 中成药ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
• 化学原料药
• 化学原料药制剂
• 抗生素
• 《中华人民共和国药品管理法实施条例》于 2016年2月6日修订施行。
2019年《药品管理法》培训课件
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法律延革
2019年《药品管理法》培训课件
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药品管理法基本小知识
• 《药品管理法》有多少章，多少条？
10章104条
• 《药品管理法实施条例》有多少章，多少条？ 10章80条
2019年《药品管理法》培训课件
《药品经营许可证》应当标明 有效期和经营范围，到期重新 审查发证。
2019年《药品管理法》培训课件
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开办药品经 营企业，必 须具备条件:
（一）具有依法经过资格认定的药学技术 人员；
• 生化药品
• 放射性药品
• 血清
• 疫苗
• 血液制品和诊断药品
2019年《药品管理法》培训课件
第三章-中华人民共和国药品管理法及实施条例PPT课件
20
3. 实施《药品生产质量管理规范》和《药品生产 质量管理规范》认证要求
SFDA规定：至2004年6月30日前，实现药品 制剂和原料药生产全部达到GMP要求。
21
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4. 药品生产必须遵守的规定
（1）药品生产标准和生产记录 （2）对生产药品原料、辅料要求
生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用 要求。
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4．医疗机构配制制剂的管理
医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要 而市场上没有供应的品种。
医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变 相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
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4．医疗机构购进和保管药品及处方调配的规定
购进药品的规定 处方调配的规定
核对 与诊疗范围相适应 药品保管的规定
8Байду номын сангаас
第二节 《药品管理法》、《实施条例》的 主要内容
一、总则 1．立法的宗旨 加强药品监管 保证药品质量 保障用药安全 维护合法权益 （第四个方面是制定《药品管理法》的最根 本的目的 ）
9
二、适用范围
❖ 地域范围：大陆境内 ❖ 对象范围：药事机构、人员
❖ 本法的使用是指医疗单位对患者使用药品的 活动，不包括患者自行使用药品
药品生产企业的开办条件、程序 药品生产企业应遵守的规定
13
1．药品生产许可证管理 （1）开办药品生产企业的审批规定 《药品生产许可证》 （省级FDA） 《营业执照》（工商行政管理部门办理）
14
15
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（2）开办药品生产企业的程序
开办药品生产企业申请人首先申请筹建，经省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同 意后，开始筹建；
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1. 对医疗机构药剂技术工作人员的规定
3. 实施《药品生产质量管理规范》和《药品生产 质量管理规范》认证要求
SFDA规定：至2004年6月30日前，实现药品 制剂和原料药生产全部达到GMP要求。
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4. 药品生产必须遵守的规定
（1）药品生产标准和生产记录 （2）对生产药品原料、辅料要求
生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用 要求。
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4．医疗机构配制制剂的管理
医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要 而市场上没有供应的品种。
医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变 相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
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4．医疗机构购进和保管药品及处方调配的规定
购进药品的规定 处方调配的规定
核对 与诊疗范围相适应 药品保管的规定
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第二节 《药品管理法》、《实施条例》的 主要内容
一、总则 1．立法的宗旨 加强药品监管 保证药品质量 保障用药安全 维护合法权益 （第四个方面是制定《药品管理法》的最根 本的目的 ）
9
二、适用范围
❖ 地域范围：大陆境内 ❖ 对象范围：药事机构、人员
❖ 本法的使用是指医疗单位对患者使用药品的 活动，不包括患者自行使用药品
药品生产企业的开办条件、程序 药品生产企业应遵守的规定
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1．药品生产许可证管理 （1）开办药品生产企业的审批规定 《药品生产许可证》 （省级FDA） 《营业执照》（工商行政管理部门办理）
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（2）开办药品生产企业的程序
开办药品生产企业申请人首先申请筹建，经省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同 意后，开始筹建；
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1. 对医疗机构药剂技术工作人员的规定
药事管理与法规PPT课件
54总则药品生产企业管理药品经营企业管理医疗机构的药剂管理药品管理药品包装的管理药品价格和广告的管理药品监督法律责任56药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范实施细则药品经营质量管理规范认证管理办法处方药与非处方药流通管理暂行规定药品流通监督管理办法57医疗机构的药剂管理医疗机构制剂配制质量管理规范药品包装的管理药品包装标签和说明书管理规定药品包装标签规范细则药品说明书规范细则非处方药专有标识管理规定58麻醉药品管理办法精神药品管理办法医疗用毒性药品管理办法处方药与非处方药分类管理办法戒毒药品管理办法野生药材资源保护管理条例药品注册管理办法药品临床试验管理规范59药品价格和广告的管理中华人民共和国价格法中华人民共和国广告法药品监督药品不良反应监测管理办法60法律责任中华人民共和国刑法关于办理生产销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释关于禁止商业贿赂行为的暂行规定中华人民共和国反不正当竞争法61其他相关法规12件执业药师资格制度暂行规定城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法中华人民共和国消费者权益保护法互联网药品信息服务管理暂行规定关于城镇医药卫生体制改革的指导意见城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法62其他相关法规医疗器械监督管理条例医疗器械说明书管理规定中华人民共和国计量法中华人民共和国行政处罚法中华人民共和国行政复议法中华人民共和国行政诉讼法63中华人民共和国药品管理法及实施条例第一章总则立法宗旨
40 《中华人民共和国广告法》规定广告不得有下列 情形： 使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌； 使用国家机关和国家机关工作人员的名义； 使用国家级、最高级、最佳等用语； 妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社 会公共利益； 妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚； 含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶内容； 含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容； 妨碍环境和自然资源保护； 法律、行政法规规定禁止的其他情形。
40 《中华人民共和国广告法》规定广告不得有下列 情形： 使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌； 使用国家机关和国家机关工作人员的名义； 使用国家级、最高级、最佳等用语； 妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社 会公共利益； 妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚； 含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶内容； 含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容； 妨碍环境和自然资源保护； 法律、行政法规规定禁止的其他情形。
新药品管理法2019年版ppt课件
管理。
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药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具 备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应 当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可 持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严 格 履行协议约定的义务。
第三十五条 药品上市许可持有人、药品生 产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的， 应 当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行 评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、 操 作规程等内容，并对受托方进行监督。
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第八章 药品价格和广告
（第八十四条至第九十一条）
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第九章 药品储备和供应
（第九十二至第九十七）
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第十章 监督管理
（第九十八条至第一百一十三条）
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目录
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第十一章 法律责任
（第一百一十四条至第一百五十一条）
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第十二章 附 则
（第一百五十二条-第一百五十五条）
5
01 第一章 总 则 6
新版
第三条 药品管理应当以人民
健康为中心，坚持风险管理、全程
7
新版
第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药 品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责 范 围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院 药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行 国家药 品行业发展规划和产业政策。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作 。设区 的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责 的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行 政区域 内的药品监督管理工作。县级以上地8方人民政
中华人民共和国 药品管理法
1
新旧版本对比
中华人民共和国药品管理法 （2019 年修订）
第十二章-药品标识物、商标及广告管理
2.药包材生产管理（1）药包材的生产申请与注册。国务院药品监督管理部门对药包材产品实行注册管理。（2）药包材的补充申请。药包材经批准注册后，需要变更药包材标准、改变工艺及《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》中所载明事项等的，申请人应当提出补充申请。
5.药包材的再注册《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期为5年，有效期届满需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
（11）标签不得以任何形式转让、出售或外流（包括印废的标签）。每批新印的标签和说明书必须留样存档，并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期。
药品名称分为药品通用名称和商品名称。药品通用名称是指列入国家药品标准之中的药品名称，而药品的商品名称则是指经国务院药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称。
第十二章 药品标识ething
药品的包装、说明书和标签，统称为药品标识物。它既是药品质量的外在体现，也是医师决定用药、药师指导消费者选择药品以及公众自主选择、购买药品的重要信息来源，是安全、有效、经济、合理地使用药品的重要依据之一。
药品商标是药品生产者、经营者或服务的提供者使用在其商品或服务中用来区别于其他生产者、经营者的商品或服务的一种显著标志。
4.药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国务院药品监督管理部门批准的药品名称。
二、直接接触药品包装材料管理
1.药包材质量管理（1）凡直接接触药品的包装材料、容器（包括油墨、粘合剂、衬垫、填充物等）必须无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移到药品当中，必须保证和方便患者安全用药。（2）生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。
4.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。5.药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。6.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。7.药品生产企业生产上市销售的最小包装必须附有说明书。
药品管理相关法律法规PPT课件
药品标准管理目的
确保药品质量稳定可控， 保障公众用药安全有效。
药品标准管理内容
包括国家药品标准、地方 标准、企业标准等的管理， 以及标准的制定、修订和 实施等。
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药品经营和使用法律法规
药品经营许可制度
药品经营许可制度是指国家对药品经 营企业进行审查、批准和认证的一种 管理制度，旨在确保药品经营企业的 合法性和规范性。
药品注册管理目的
确保上市销售的药品安全、有效、质量可控，保障公众用药安全和合法权益。
药品注册管理流程
包括药物发现与筛选、药学研究、药理毒理研究、临床试验、上市申请与审批等阶段。
药品标准管理
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药品标准定义
药品标准是国家药监局制 定和发布的，用于规范药 品研制、生产、流通和使 用过程的法定标准。
GMP的主要内容
包括人员管理、厂房设施与设备管理、 物料管理、生产过程管理、质量控制 与质量保证、产品销售与召回等方面 的规定。
药品注册管理
药品注册定义
药品注册是指国家药监局根据药品上市前申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的 药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程 。
抽检和监测
对药品进行抽检和监测，及时发现 和处置问题药品，保障公众用药安 全。
药品违法行为和法律责任
违法行为
未取得合法资质开展药品研制、 生产、流通、使用业务；研制、 生产、流通、使用假劣药品；违 反药品法律法规的其他行为。
法律责任
根据违法行为情节轻重，分别给 予行政处罚、刑事处罚等；对违 法行为人进行罚款、没收违法所 得、吊销证照等处理。
申请药品经营许可的企业需要满足一 定的条件，如企业规模、设施设备、 人员资质等，并按照规定提交相关资 料。
2019年新药品管理法培训课件ppt
一、 2019年药品管理法
第十二条 国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督 管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品 追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用 药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
一、 2019年药品管理法
第三章 药品上市许可持有人
一、 2019年药品管理法
重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的 药物创新。鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的 疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。
对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及 公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效， 并且能够预测临床价值的可以附条件审批，以提高临床急 需药品的可及性，这个制度缩短了临床试验的研制时间， 使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。
一、 2019年药品管理法
“境外带药”视情节处罚
未经批准进口少量境外合法上市药品，情节较轻或免罚
新修订的药品管理法第124条规定，对于未经批准进口少 量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予 处罚。
一、 2019年药品管理法
对假劣药的范围进行修改，没有再把未经批准进口的药品 列为假药，回应了老百姓的关切。对于进口少量境外合法 上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。
一、 2019年药品管理法
亮点三：严格监管、严厉处罚
第二，大幅度提高罚款额度。
对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身 禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受 理其相应申请。
对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编 造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以 由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读ppt课件
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左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容，红色字体为新增内容 17
• 总结： • 1、国家将完善采购管理制度 • 2、药品广告审查机关变化
18
新增内容 第九章 药品储备和供应
• 总结： • 对“药品储备和供应”做出专章规定，明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药 品
13
左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容，红色字体为新增内容
总结： 变化不大
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左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容
15
总结： • 1 、 对药品上市后管理提出明确要求。规定建立年度报告制度，持有人每年将药品生产销售、上 市 后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究，对 药品安全性、 有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给 用药者造成损害的，依法承担赔 偿责任。 • 2、将原第五章药品管理里的内容，拆分融合进新《药品管理法》的 药品研制和注册、药品经营、 监督管理等不同章节
27
左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》
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三、企业经营相关
• 1、国家将建立健全药品追溯制度 • 2、国家将建立药物警戒制度 • 3、取消《药品经营质量管理规范》认证
4、购销记录，新增“上市许可持有人”一项 5、规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得 在网络上销售。 6、对药品网络销售平台作出规定 • 7、国家将建立职业化、专业化药品检查员队伍。 • 8、药品监督管理部门建立药品安全信用档案，对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。 • 9、增加社会、群众举报途径 • 10、加重处罚力度 • 11、增加连带责任、明确对相关责任人的处罚 • 12、企业应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。
左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容，红色字体为新增内容 17
• 总结： • 1、国家将完善采购管理制度 • 2、药品广告审查机关变化
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新增内容 第九章 药品储备和供应
• 总结： • 对“药品储备和供应”做出专章规定，明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药 品
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左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容，红色字体为新增内容
总结： 变化不大
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左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容
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总结： • 1 、 对药品上市后管理提出明确要求。规定建立年度报告制度，持有人每年将药品生产销售、上 市 后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究，对 药品安全性、 有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给 用药者造成损害的，依法承担赔 偿责任。 • 2、将原第五章药品管理里的内容，拆分融合进新《药品管理法》的 药品研制和注册、药品经营、 监督管理等不同章节
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左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》
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三、企业经营相关
• 1、国家将建立健全药品追溯制度 • 2、国家将建立药物警戒制度 • 3、取消《药品经营质量管理规范》认证
4、购销记录，新增“上市许可持有人”一项 5、规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得 在网络上销售。 6、对药品网络销售平台作出规定 • 7、国家将建立职业化、专业化药品检查员队伍。 • 8、药品监督管理部门建立药品安全信用档案，对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。 • 9、增加社会、群众举报途径 • 10、加重处罚力度 • 11、增加连带责任、明确对相关责任人的处罚 • 12、企业应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。
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用药） 健字号：保健品（超市也可以销售） 卫字号：卫生用品（部分化妆品用）
1、 1984－1998卫生部门批准文号
2、 1998年后国家局批准文号
3、 2002年1月1日后统一药品批准文号
统一格式：国药准字＋1位字母＋8位数字
H：化学药品
Z：中药
B：保健药品
S：生物制品
T：体外诊断试剂 F：药用辅料 J：进口分装
说明书的格式
特殊药品、外用 药品、非处方药 品标识
XXX说明书
处方药在此标注“请仔细阅读说明书并在医生指导下使用”
非处方在此标注“请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导 下购买使用”
警示语：对药品严重不良反应及潜在的安全性问题， 可包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等。
【药品名称】 通用名称：氧氟沙星片 商品名称：泰利必妥 英文名称：Ofloxacin Tablets 汉语拼音：Yangfushaxing Pian 拉丁名称： Levofloxacin Hydrochloride
【成分】 【性状】 【处方组成】:非处方药和注射剂必须类出全部处
方组成，包括辅料。 【作用类别】：非处方药注明该品为类非处方药。 【临床研究】 【适应症】
【用法、用量】 用法：口服、皮下注射、静脉注射 用量： 剂量以一次XX（或者XX－XX） 重量或容量单位（g、mg、ug、L、ml） 一日X（或者XX－XX 次） 一次X片，一日X次 按体重一次XX/Kg（或者XX－XX/Kg ）
【不良反应】 【规格】 【药代动力学】 【贮藏】 【注意事项】 【儿童用药】 【药物相互作用】
【药物过量】 【药理毒理】 【包装】 【禁忌】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【老年用药】
【有效期】：指该药品在一定的贮存条件下，能 够保持质量不变的期限。
说明书和基本包装单元内标签有效期可表达为X 年或者XX月。
药品包装的基本功能
•保护药品功能 •提高效率功能 •信息传递功能
我国药品包装存在的问题
• 整体水平偏低，包装档次不高 • 65％医药包装达不到国际20世纪80年代水
平 • 包装质量对医药产业贡献率低，只占不到
10％，而发达国家占30％ • 包装设计没有自己的风格
标签过大 颜色过于鲜明 外包装简陋 安瓿上药品名不清晰 容易脱落
• 具备专业药学知 识同时又有丰富编辑经验 的人员
药品说明书的管理规定
• 说明书应当列出全部活性成分或者组方中 的全部中药药味。 注射剂和非处方药还要列出所用的全部辅 料名称 药品处方中含有可能引起严重不良反应的 成分或者辅料的，应当说明。
药品说明书的管理规定
• 药品说明书应当充分包含药品的不良反应信 息，详细著名药品不良反应。 药品生产企业未根据药品上市后的安全性、 有效性情况及时修改说明书或者未将药品不 良反应在说明书中充分说明的，由此引起的 不良后果由该生产企业承担。
新《规定》的美中不足
《规定》第三条 “药品说明书和标签由国家食品药品
监督管理局予以核准”的实行将是一 项行政成本巨大、几乎不可能实现的 “工程”。
说明书管理
• 说明书字数 外用药说明书500－1000字 内用药说明书数千字以上，进口万字以上
• 内容：不良反应、适应症、用法用量、相 互作用、禁忌症、注意事项。
【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【发布日期】 【儿童用药】 【老年患者用药】 【药物相互作用】 【药理毒理】 【药代动力学】
【有效期】 【批准文号】 【生产企业】
【规格】 【贮藏】 【包装】
预防用生物制品说明书
【药品名称】 通用名称 英文名称 汉语拼音
【成份和性状】 【用法、用量】 【接种对象】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【作用与用途】 【规格】【贮藏】【包装】 【有效期】【批准文号】【生产企业】【发布日期】
2.药品说明书和标签管理 《药品管理法》规定：
药品包装必须按规定印有或贴 有标签并附有说明书。
药品说明书和标签管理规定 (局令第24号)
国家食品药品监督管理局令
«药品说明书和标签管理规定»于2006年3 月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议 通过,现予公布,自2006年6月1日起施行.
局长:邵立明
化学药品标签有效期的标注自生产日期计算， 若标注到日，应当为生产日期的前一天，若标 注到月，应当为生产日期的前一月。有效期至 某年某月表示该药品可使用至该月底。
生物制品标签有效期的标注自检定合格日期计 算。
【批准文号】：国家批准的该药品的药品批 准文号。
国药准字第 消字号：消毒用品（外用消毒水） 药字号：国药准字药品（中成药、西药、外
二oo六年三月十五日
旧版《药品包装、标签和说明书 管理规定》的不足
• 药品名称不规范 • 活性成份没有注全 • 警示语未标注 • 不良反应不更新
新规定
• 修订原则 • 主要修订内容 • 修改了规章名称 • 增加了对说明书修订责任的要求 • 增加了处方组成的要求 • 增加了警示语的要求
新规定
• 明确了有效期的表述方式 • 增加了非处方药说明书和标签管理规定 • 修订了内标签书写内容 • 增订了药品名称和使用要求 • 增加了商标的使用要求 • 其他有关规定
第十节 药品包装、价格和广告管理
药品标识物的含义
药品标识物
药品包装（package） 标签（labeling） 说明书（package insert）
药品包装：
内包装：直接与药品接触的包装
外包装：直接与内包装接触的外 包装、中包装、大包装
1.药品包装的管理
“直接接触药品的包装和容器，必须 符合药用要求，符合保障人体健康、 安全的标准，并由药品监督管理部门 在审批药品时一并审批。药品生产企 业不得使用未经批准的直接接触药品 的包装材料与容器。对不合格的直接 接触药品的包装材料与容器，由药品 监督管理部门责令停止使用”
数字1－4位为公元年号，5－8位为顺序号
4、进口Байду номын сангаас品注册证
【生产企业】 企业名称 生产地址 邮政编码 电话和传真号码：标注国内区号 网址
【发布日期】 该说明书首次核准或者修订日期。
中药说明书格式
【药品名称】 通用名称 汉语拼音
【成分或者主要成份】：排序按照君、臣、佐、使 【性状】 【处方组成】 【作用类别】 【临床研究】 【功能主治或者适应症】 【用法、用量】
1、 1984－1998卫生部门批准文号
2、 1998年后国家局批准文号
3、 2002年1月1日后统一药品批准文号
统一格式：国药准字＋1位字母＋8位数字
H：化学药品
Z：中药
B：保健药品
S：生物制品
T：体外诊断试剂 F：药用辅料 J：进口分装
说明书的格式
特殊药品、外用 药品、非处方药 品标识
XXX说明书
处方药在此标注“请仔细阅读说明书并在医生指导下使用”
非处方在此标注“请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导 下购买使用”
警示语：对药品严重不良反应及潜在的安全性问题， 可包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等。
【药品名称】 通用名称：氧氟沙星片 商品名称：泰利必妥 英文名称：Ofloxacin Tablets 汉语拼音：Yangfushaxing Pian 拉丁名称： Levofloxacin Hydrochloride
【成分】 【性状】 【处方组成】:非处方药和注射剂必须类出全部处
方组成，包括辅料。 【作用类别】：非处方药注明该品为类非处方药。 【临床研究】 【适应症】
【用法、用量】 用法：口服、皮下注射、静脉注射 用量： 剂量以一次XX（或者XX－XX） 重量或容量单位（g、mg、ug、L、ml） 一日X（或者XX－XX 次） 一次X片，一日X次 按体重一次XX/Kg（或者XX－XX/Kg ）
【不良反应】 【规格】 【药代动力学】 【贮藏】 【注意事项】 【儿童用药】 【药物相互作用】
【药物过量】 【药理毒理】 【包装】 【禁忌】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【老年用药】
【有效期】：指该药品在一定的贮存条件下，能 够保持质量不变的期限。
说明书和基本包装单元内标签有效期可表达为X 年或者XX月。
药品包装的基本功能
•保护药品功能 •提高效率功能 •信息传递功能
我国药品包装存在的问题
• 整体水平偏低，包装档次不高 • 65％医药包装达不到国际20世纪80年代水
平 • 包装质量对医药产业贡献率低，只占不到
10％，而发达国家占30％ • 包装设计没有自己的风格
标签过大 颜色过于鲜明 外包装简陋 安瓿上药品名不清晰 容易脱落
• 具备专业药学知 识同时又有丰富编辑经验 的人员
药品说明书的管理规定
• 说明书应当列出全部活性成分或者组方中 的全部中药药味。 注射剂和非处方药还要列出所用的全部辅 料名称 药品处方中含有可能引起严重不良反应的 成分或者辅料的，应当说明。
药品说明书的管理规定
• 药品说明书应当充分包含药品的不良反应信 息，详细著名药品不良反应。 药品生产企业未根据药品上市后的安全性、 有效性情况及时修改说明书或者未将药品不 良反应在说明书中充分说明的，由此引起的 不良后果由该生产企业承担。
新《规定》的美中不足
《规定》第三条 “药品说明书和标签由国家食品药品
监督管理局予以核准”的实行将是一 项行政成本巨大、几乎不可能实现的 “工程”。
说明书管理
• 说明书字数 外用药说明书500－1000字 内用药说明书数千字以上，进口万字以上
• 内容：不良反应、适应症、用法用量、相 互作用、禁忌症、注意事项。
【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【发布日期】 【儿童用药】 【老年患者用药】 【药物相互作用】 【药理毒理】 【药代动力学】
【有效期】 【批准文号】 【生产企业】
【规格】 【贮藏】 【包装】
预防用生物制品说明书
【药品名称】 通用名称 英文名称 汉语拼音
【成份和性状】 【用法、用量】 【接种对象】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【作用与用途】 【规格】【贮藏】【包装】 【有效期】【批准文号】【生产企业】【发布日期】
2.药品说明书和标签管理 《药品管理法》规定：
药品包装必须按规定印有或贴 有标签并附有说明书。
药品说明书和标签管理规定 (局令第24号)
国家食品药品监督管理局令
«药品说明书和标签管理规定»于2006年3 月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议 通过,现予公布,自2006年6月1日起施行.
局长:邵立明
化学药品标签有效期的标注自生产日期计算， 若标注到日，应当为生产日期的前一天，若标 注到月，应当为生产日期的前一月。有效期至 某年某月表示该药品可使用至该月底。
生物制品标签有效期的标注自检定合格日期计 算。
【批准文号】：国家批准的该药品的药品批 准文号。
国药准字第 消字号：消毒用品（外用消毒水） 药字号：国药准字药品（中成药、西药、外
二oo六年三月十五日
旧版《药品包装、标签和说明书 管理规定》的不足
• 药品名称不规范 • 活性成份没有注全 • 警示语未标注 • 不良反应不更新
新规定
• 修订原则 • 主要修订内容 • 修改了规章名称 • 增加了对说明书修订责任的要求 • 增加了处方组成的要求 • 增加了警示语的要求
新规定
• 明确了有效期的表述方式 • 增加了非处方药说明书和标签管理规定 • 修订了内标签书写内容 • 增订了药品名称和使用要求 • 增加了商标的使用要求 • 其他有关规定
第十节 药品包装、价格和广告管理
药品标识物的含义
药品标识物
药品包装（package） 标签（labeling） 说明书（package insert）
药品包装：
内包装：直接与药品接触的包装
外包装：直接与内包装接触的外 包装、中包装、大包装
1.药品包装的管理
“直接接触药品的包装和容器，必须 符合药用要求，符合保障人体健康、 安全的标准，并由药品监督管理部门 在审批药品时一并审批。药品生产企 业不得使用未经批准的直接接触药品 的包装材料与容器。对不合格的直接 接触药品的包装材料与容器，由药品 监督管理部门责令停止使用”
数字1－4位为公元年号，5－8位为顺序号
4、进口Байду номын сангаас品注册证
【生产企业】 企业名称 生产地址 邮政编码 电话和传真号码：标注国内区号 网址
【发布日期】 该说明书首次核准或者修订日期。
中药说明书格式
【药品名称】 通用名称 汉语拼音
【成分或者主要成份】：排序按照君、臣、佐、使 【性状】 【处方组成】 【作用类别】 【临床研究】 【功能主治或者适应症】 【用法、用量】