血栓弹力图仪 产品技术要求
全自动血栓弹力图仪产品技术要求深圳麦科田生物
全自动血栓弹力图仪2.性能指标2.1外观a)外观应整洁，文字标识清晰、准确、牢固。
b)外壳不应有明显裂纹、毛刺。
c)按键操作应灵敏可靠，运动部件顺畅无卡滞。
d)紧固件连接应该牢固可靠，不得有松动现象。
2.2参数2.2.1测试通道应有12个相互独立的测试通道。
2.2.2温控范围a)（工作环境温度+2℃）~42℃。
（仅适用于Haema TX）。
b)固定37℃（仅适用于Haema TA）。
c)试剂冷藏区温度控制在0-15℃范围内。
2.2.3温度准确度与波动度正常测试条件下（37 ℃），准确度应不超过±0.3℃，波动度应不超过0.15℃。
2.2.4噪声应不大于65dB。
2.2.5连续工作时间应不小于24小时。
2.3仪器性能2.3.1测试有效性测试结果均在靶值范围内。
2.3.2测试重复性CV≤5%（R，α，MA），CV≤10%（K）。
2.3.3通道间差异通道间差异≤5%（R，α，MA），≤10%（K）。
2.3.4仪器可比性相对偏倚≤5%（R，α，MA），≤10%（K）。
2.3.5携带污染率携带污染率应≤0.5%。
2.3.6测试速度最快测试速度应≥48个测试/小时。
2.4软件功能2.4.1开机自检功能应具有开机自检功能。
2.4.2样本申请应具有急诊样本申请，常规样本申请功能。
2.4.3打印功能支持结果报告打印。
2.4.4结果筛选查询提供结果查询功能。
2.4.5标准曲线功能按照样本类型设置与查看标准曲线。
2.4.6参考范围设定允许用户自行设定参考范围。
2.4.7多图对比查看功能可以选择多个测试结果曲线叠加对比查看。
2.4.8质控功能提供质控测试功能，支持质控结果查看。
2.4.9日志记录功能具有日志记录功能。
2.4.10条码扫描功能具有条码扫描功能。
2.4.11项目参数具有R、K、α、MA、ACT、CI、TMA、A、G、E、TPI、LY30、LY60、A30、A60、CL30、CL60、EPL、CLT、LTE参数查看功能。
血栓弹力图仪安全操作及保养规程
血栓弹力图仪安全操作及保养规程摘要血栓弹力图仪是一种用于血栓疾病诊断和治疗效果监测的医疗检测设备，使用时需要遵守严格的操作规程以确保安全。
本文主要介绍血栓弹力图仪的安全操作规程和保养规程，以保证使用者的安全和设备的正常运行。
安全操作规程1. 电源和电气安全•血栓弹力图仪必须连接到符合国家标准的安全电源，插座需能够正常接地。
•仪器使用前应检查电源线和电缆连接是否牢固，防止电线爆裂和发生危险。
•不要将手或其他任何物品伸入仪器内部，以确保电气部分的安全。
2. 仪器操作安全•操作前必须仔细阅读使用说明书，并获得操作指导和培训。
•仪器操作时，应注意安全措施，以免对自己或他人造成伤害。
•在操作过程中，不要擅自拆卸仪器，以确保数字、电子、机械和光学组成部分的安全。
•操作完毕后，应及时关闭电源，保持安全。
3. 外部环境安全•仪器应放置在稳定、干燥、通风和污染较少的场所，禁止在易燃、易爆或腐蚀性物质周围使用。
•禁止在仪器周围放置杂物，保持仪器周围的干净整洁。
4. 人员操作规程•操作仪器的人员必须满足相关的专业知识和技能要求，必须由受过相关的培训、合格的人员进行。
•操作仪器的人员必须穿着合适的服装，禁止穿着短裤和拖鞋工作，确保安全。
•在操作仪器时，必须集中注意力，确保安全操作，不要分散注意力。
设备保养规程1. 保持设备外部清洁•在日常使用中，应对血栓弹力图仪进行定期的清洁，保持设备外部清洁。
•清洁时，应使用专用清洁液，以避免损坏设备外壳和器具。
2. 保持设备干燥•在日常使用中，应保持环境湿度适宜，以防设备受潮。
•如果设备受到潮湿，应及时将设备送修，并避免在潮湿环境中使用。
3. 定期检查维护•在设备运行一定时间后，应进行定期检查和维护，确保设备的正常运行。
•对于出现故障的设备，应立即停止使用，并送维修部门进行检查和修理。
结论血栓弹力图仪是一种高科技医疗设备，对于使用者和身体健康具有重要意义。
在使用血栓弹力图仪时，必须遵守严格的安全操作规程和保养规程，以确保设备的正常运行和使用者的生命安全。
血栓弹力图仪血栓弹力图仪产品技术要求深圳普门
2. 性能指标2.1 外观a.外观清洁、无划痕、无毛刺。
b.面板上图形、符号和文字准确、清晰、均匀。
c.紧固件连接牢固可靠，无松动现象。
d.运动部件平稳，无卡住、无突跳和无显著空回现象，键组回跳灵活。
2.2 结果报告单位样本血凝时间（R）的报告单位为分钟（min）、血块强度（MA）的报告单位为毫米（mm）、血块成形时间（K）的报告单位为分钟（min）、血凝速率（Angle）的报告单位为度（°）、血凝指数（CI）的报告单位为数字。
2.3 通道数2,4,6,8通道可选。
2.4 开机时间开机时间应不超过30min。
2.5 温度控制恒温组件温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。
2.6 通道间差异CV≤10%（R，Angle，MA），CV≤15%（K）2.7 测量重复性CV≤14.5%（R，K，MA），CV≤10%（Angle）2.8 稳定性仪器开机处于稳定工作状态后第4个小时、第8个小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚应不超过±10%。
2.9 仪器可比性相对偏倚应不超过±15%（R，K，MA），相对偏倚应不超过±10%（Angle）2.10功能要求a.样品杯盖自动装卸功能。
b.支持多种样本和试剂测试，可选择测试样本类型。
c.可显示每个样本的凝血动态曲线。
d.支持条形码扫描枪功能。
e.具有测试结果的存储、查询功能。
f.具有联网HIS/LIS系统支持功能。
g.测试管理功能:具有启动和停止测试的功能。
h.具有系统设置功能。
i.具有仪器设置功能。
j.具有仪器自检功能。
k.具有测试结果打印功能。
2.11 网络安全数据接口：软件通过串口通信(RS-232)数据接口进行双向数据传输。
用户访问控制：软件通过用户名及密码进行访问控制、权限分配（权限等级有：管理员、操作人员两种）。
2.12 噪声噪声≤60dB（A）。
2.13 电气安全应符合GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008、GB 4793.9-2013、YY 0648-2008的要求。
血栓弹力图质控品产品技术要求森美希克玛
血栓弹力图质控品适用范围：血栓弹力图质控品与血栓弹力图仪及配套试剂联合使用，通过检测血凝时间（R）、血块形成时间（K）、血凝速率（Angel）、血块强度（MA）等指标，用于血栓弹力图仪和血栓弹力图试剂的质量控制。
.产品规格及主要组成成分.规格1.2 主要组成成分2.1 外观试剂盒外观整洁，标识清晰；试剂盒内各试剂瓶标识清晰，瓶内为土黄色或黄色、块状或粉末冻干血浆，复溶后为淡黄色浑浊液体；液体成分为澄清、无沉淀。
2.2赋值有效性：对质控品LevelⅠ、LevelⅡ分别检测血凝时间(R）、血块形成时间（K）、血凝速率（Angle）、血块强度（MA），各重复3次，结果应在质控范围内。
2.3重复性对质控品LevelⅠ、LevelⅡ分别检测血凝时间(R）、血块形成时间（K）、血凝速率（Angle）、血块强度（MA），各重复10次，变异系数均应小于 15%。
2.4瓶间差血凝时间（R）、血块形成时间（K）、血块强度（MA）、血凝速率（Angle）变异系数均应小于 15%。
2.5稳定性将试剂盒置于 2℃～8℃，保存18个月，到期后6个月内对试剂盒进行检测，其结果应符合2.1、2.2、2.3的要求。
4.1 血凝时间（R）：从开始反应到第一块纤维蛋白凝块形成（振幅达2mm）所需的时间。
反应内源性、外源性和共同途径所有凝血因子的综合状态。
延长提示凝血因子功能不足或使用抗凝药物（如：肝素、低分子肝素等）。
通过注射FFP(新鲜冰冻血浆)纠正，抗凝药物延长使用拮抗剂纠正。
缩短提示凝血因子功能增强，处于高凝状态，提示医生根据实际情况进行抗凝处理。
4.2血块成形时间（K）：从R时间终点至振幅达到20mm所需要的时间，反映纤维蛋白和血小板在凝血开始形成的共同作用结果，即血凝块形成的速率。
延长纤维蛋白原功能低，使用冷沉淀或者FFP纠正；缩短纤维蛋白原功能强，提示医生根据实际情况抗凝处理。
4.3血凝速率（Angle）: 反映纤维蛋白和血小板在凝血开始形成时共同作用的结果。
血栓弹力图质控品产品技术要求普迈德
血栓弹力图质控品
组成：
质控水平I靶值范围：0min<血凝时间（R）≤2.0 min；0min<血块成形时间（K）<5.0min、60°<血凝速率（Angle）<90°、10.0mm<血块强度（MA）≤50.0mm；质控水平II靶值范围：2.0 min<血凝时间（R）、0min<血块成形时间（K）<5.0min、60°<血凝速率（Angle）<90°、50.0mm<血块强度（MA）<90.0mm。
适用范围：与本公司血栓弹力图仪及配套试剂联合使用，用于血栓弹力图检测系统的室内质量控制。
2.1 外观
试剂盒外观整洁，标识清晰。
试剂盒内的各冻干组分应为淡黄色，用纯化水复溶后应为淡黄色液体；样品测定杯无破损，无变形。
2.2 批内瓶间差
批内变异系数（CV）应不大于15%。
2.3 赋值有效性
检测结果应在质控品靶值范围内。
2.4 稳定性
2.4.1 复溶稳定性
将质控品复溶后在2℃～25℃条件下放置8h进行检测，结果应符合2.3的要求。
2.4.2 效期稳定性
将质控品在2℃～8℃环境中放置18个月后进行检测，结果应符合2.1～2.3的要求。
血栓弹力图(普通杯)检测试剂盒(粘度测定法)产品技术要求lepu
血栓弹力图(普通杯)检测试剂盒(粘度测定法）适用范围：与血栓弹力图仪配套使用，用于体外检测人全血的血凝时间（R）、血凝速率（Angle）、血块成形时间（K）、血块强度（MA）、血凝指数（CI）指标，用于评价人凝血及纤溶系统的功能。
1.1包装规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒1.2主要组成成分2.1 外观试剂盒外观整洁，标识清晰。
试剂盒内的各液体组分应澄清透明，无沉淀或絮状物，无漏液。
样品测定杯无破损，无变形。
2.2 有效性用本试剂盒分别检测临床确定的3例凝血正常样本和3例凝血异常样本，各自检测血凝时间（R）、血块成形时间（K）、血块强度（MA）、血凝速率（Angle），每例凝血正常样本检测结果应在血栓弹力图（普通杯）检测试剂盒正常参考区间内，每例凝血异常样本检测结果应至少有一项指标在血栓弹力图（普通杯）检测试剂盒正常参考区间以外。
2.3 批内精密度将质控血浆Level 1及Level 2分别用同批试剂检测10次，计算血凝时间（R）、血块形成时间（K）、血块强度（MA）、血凝速率（Angle）的变异系数（CV）应小于15%。
2.4批间精密度将质控血浆Level 1及Level 2分别用不同三批试剂各检测10次，计算血凝时间（R）、血块形成时间（K）、血块强度（MA）、血凝速率（Angle）的变异系数（CV）应小于15%。
2.5 抗干扰性质控血浆Level 2中分别加入甘油三酯（终浓度10mg/L）、胆红素（终浓度5mg/L）、血红蛋白（终浓度5mg/L），R、MA、Angle和K都应在相应的质控范围内。
2.6 稳定性将试剂盒置于2o C～8o C，保存36个月之后对试剂盒进行检测，其结果应符合2.1、2.2、2.3的要求。
血栓弹力图仪产品技术要求普迈德
血栓弹力图仪适用范围：与本公司生产的配套试剂联合使用，用于对人血样本进行凝血功能分析。
1.1 产品型号CWPS-8000“CWPS”为“Coagulation Whole Picture System 凝血全貌分析系统”的首字母缩写，“8000”为序号。
1.2 结构组成由主机、电源适配器、A/D转换器、串口线和血栓弹力图仪软件（发布版本：V1）组成。
其中主机由结构模块、测量模块、信号转换模块和外壳组成。
1.3 软件1.3.1 软件名称：血栓弹力图仪软件1.3.2 软件发布版本软件版本命名规则为X.Z.B，其中X表示版本的意思，X表示功能模块有重大变动时更新，Z表示功能模块局部变动时更新，B表示纠正类软件更新，则软件完整版本为VX.Z.B，软件发布版本为VX，此时X发生变化应进行许可事项变更，而Z、B发生变化无需进行注册变更。
完整版本说明：软件完整版本为V1.0.1，表示普迈德（北京）科技有限公司生产的主版本号为1，次版本号为0，修订版本号为1的软件。
发布版本说明：软件发布版本为V1。
1.4基本技术参数通道数：2个。
2.1 正常工作条件a)电源要求：电源电压：交流220V；频率50Hz；b)环境温度：10℃～30℃；c)相对湿度：30%～75%；d) 大气压：86.0KPa～106.0KPa；e) 远离强电磁场干扰源；f) 远离强振动干扰源。
2.2 外观a)外观应清洁，无划痕、无毛刺等缺陷；b)面板上图形、符号和文字应准确、清晰、均匀；c)紧固件连接应牢固可靠，不得有松动现象。
2.3开机时间开机时间应不超过30min。
2.4温度要求血栓弹力图仪恒温装置部温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。
2.5通道差2.5.1两个不同通道测试质控I，所得结果应符合表1的要求。
表1 不同凝血试验测定项目的通道差要求2.5.2两个不同通道测试质控II，所得结果应符合表2的要求。
表2 不同凝血试验测定项目的通道差要求2.6仪器可比性用待检仪器与已上市同类仪器检测相同的5例凝血正常样本和5例凝血异常样本，分别测得血凝时间（R）、血块强度（MA）和血凝速率（Angle），每例凝血正常样本检测结果应在血栓弹力图（普通杯）检测试剂盒正常参考区间内，每例凝血异常样本检测结果应至少有一项指标在血栓弹力图（普通杯）检测试剂盒正常参考区间以外，其中正常检测结果应符合表3的要求。
TEG 6s血栓弹力图仪产品说明书
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血栓弹力图仪 产品技术要求
性能指标1 外观1.1 外观应清洁，无划痕、无毛刺缺陷；1.2 面板上图形、符号和文字应准确、清晰、均匀；1.3 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动现象。
1.4 测量通道：仪器应有8个通道。
2 开机时间开机时间应不超过30 min。
3 连续工作时间连续工作时间不应小于24h。
4 温度控制血栓弹力图仪恒温装置部温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。
5 噪声仪器噪声≤75dB（A）。
6 仪器可比性两台仪器各检测项目的相对偏倚应符合表1的要求。
表1 不同凝血试验测定项目的仪器可比性要求7 测量重复性血栓弹力图仪的测量重复性应符合表2的要求。
表2不同凝血试验测定项目的测量重复性要求8 通道差不同通道测试同一份参考品，所得结果应符合表3的要求。
表3不同凝血试验测定项目的通道差要求9 安全性能应符合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》、YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医疗设备的专用要求》的要求。
10 电磁兼容性应符合GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》、GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》1组A类的要求。
11 环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验I组、机械环境试验Ⅱ组及表4的要求。
运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009中第4章、第5章的要求。
12 数据接口要求存储格式应为*.tra文件。
13 用户访问控制要求用户身份应通过管理员用户名及密码识别访问权限。
血栓弹力图仪产品技术要求lepu
血栓弹力图仪产品技术要求lepu血栓弹力图仪适用范围：与本公司生产的配套试剂联合使用，用于监测凝血纤溶过程，反映患者凝血纤溶状态。
1.1产品型号1.2产品组成血栓弹力图仪由主机和电源线组成，其中主机由结构模块、测量模块、信号转换模块、软件和外壳组成。
1.3 基本技术参数2.性能指标2.1 正常工作条件2.1.1 电源电压：220V±22V；频率50Hz±1Hz；2.1.2 环境温度：10℃～30℃；2.1.3 相对湿度：30%～75%；2.1.4 大气压：860～1060 hPa；2.1.5 远离强电磁场干扰源；2.1.6 远离强振动干扰源；2.2 外观2.2.1 外观应该清洁，无划痕、无毛刺等缺陷；2.2.2 面板上图形、符号和文字应该准确、清晰、均匀；2.2.3 紧固件连接应该牢固可靠，不得有松动现象。
2.3 开机时间开机时间应不超过30min。
2.4 温度控制弹力图仪恒温装置部温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。
2.5 通道差不同通道测试同一份测试用全血，所得结果应符合表1的要求。
表1 不同凝血试验测定项目的通道差要求2.6 仪器可比性用待检的弹力图仪和一个已上市的同类仪器（TEG5000）测量同一份质控品5次，分别计算各自检测项目的均值。
计算两台仪器各检测项目均值间的偏倚，应符合表2的要求。
表2 不同凝血试验测定项目的仪器可比性要求2.7 测量重复性弹力图仪的测量重复性应符合表3的要求。
表3 不同凝血试验测定项目的测量重复性要求2.8 仪器噪声仪器噪声≤75dB。
2.9 连续工作时间连续工作时间不应小于24h。
2.10 安全要求应符合GB 4793.1-2007、GB4793.9-2013、YY 0648-2008中适用条款的要求。
2.11电磁兼容性要求应符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010中适用条款的要求。
2.12 环境试验要求应符合GB/T 14710-2009中适用条款的要求。
血栓弹力图(TEG)注意事项及质量控制
血栓弹力图(TEG)注意事项及质量控制TEG是一种敏感的测试，旨在捕捉整个凝血过程中的细微变化，细小的变化可能导致检测结果的改变，从而影响检测结果的准确性。
TEG注意事项：(一）检测前因素主要包括标本采集、保存、运送。
采集标本前应向患者作好解释工作，减轻患者恐惧和紧张的情绪。
患者标本采集前要避免剧烈运动，处于安静状态，保证休息15分钟以上。
患者无需空腹，但尽量前一餐不进高脂食物以避免脂血。
血小板杯采集前2小时停止摄入咖啡因，采集前30分钟禁止吸烟。
采血针直径必须足够，成人常用采血针头为19～21G的蝴蝶针，儿童或成人细小静脉采用23G针头，以免血小板和凝血系统的激活。
建议使用厚壁双层硅化内壁(无死腔)真空采血管，防止激活血小板，推荐美国BD真空采血管。
避免血管通路采血，以防外源性肝素干扰检测结果，中央静脉或肺动脉导管确认未接触过肝素，并舍弃前3mL 血液后再进行采集。
若不得不从接触过肝素的留置针、留置管采血时，需舍弃5ml或6倍管腔体积的血液，不建议此种采血法，因仍可能有外源性肝素干扰检测结果。
TEG标本采用动脉血或静脉血均可，选择粗直弹性良好的血管采集有利于血液顺畅流进采血管，尽量避免在输液同侧肢体采血，避免血液被稀释或污染。
若双侧手臂同时输液，则应选择输液穿刺点的远心端采血，且避免釆血部位距离输液处太近。
采集时需一针见血，在同一部位反复穿刺可导致血小板活化。
绑上止血带后避免剧烈拍打抽血部位，止血带使用时间不易超过1分钟，止血带应在针头进入血管后立即松开。
采集TEG检测项目标本，不建议第一管采集，可舍弃前3ml全血或用于其他血液检测[仅限于血培养或无添加的红帽管，若先抽紫色管，其内的EDTA-K2(K3)为强抗凝剂，如混入采血针可使TEG结果异常]。
采血过程中尽量减少对血小板的活化，整个抽血过程需流畅，如不顺畅时，需更换采血部位及真空采血管重新采集，不可强行挤压静脉采血，以免影响标本的检测结果。
全自动血栓弹力图仪产品技术要求深圳沃德生命科技
通过输入相应级别的用户名和密码进入相应的管理模式。
1.10 电气安全要求
应符合 GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013 和 YY 0648-2008 中适用条款的要求。
1.11 环境试验要求
仪器环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅰ组，机械环境试验Ⅱ组的
参数
CV
R
≤8%
K
≤12%
ANGLE
≤8%
MA 1.7 稳定性
≤8%
仪器的稳定性 ai 应不超过±12% （R，K，ANGLE，MA）。
1.8 操作功能
1.8.1 仪器应具有试剂卡装载检测功能
1.8.2 仪器应具有开机自检功能
1.8.3 仪器应具有测试项目启动/停止功能
1.8.4 仪器应具有标准图/参考图功能
1 性能指标 1.1 外观
外观应满足如下要求： a) 外观应清洁，无划痕，无毛刺等缺陷； b) 面板上图形、符号和文字应准确、清晰、均匀； c) 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动现象； d) 运动部件应平稳，不应有卡住、突跳现象 1.2 温度准确性和波动度 温度准确性应在设定值的±0.5℃范围内，温度波动度在 1.0℃范围内。 1.3 噪声 仪器运行时最大噪声应：≤75dB（A）。 1.4 通道差 仪器的通道差应符合表 1 的要求。
要求及表 4 的规定，运输试验和电源适应性试验应分别符合 GB/T 14710-2009 中第 4、5
章的要求。
1.12 电磁兼容要求
应符合 GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.28-2010 中适用条款的要求。
---2---
表 1、通道差指标
参数
血栓弹力图 (1)
血小板（blood platelet）PLT。是哺乳动物血液中的有形成分之一，是从骨髓成熟的巨核细胞胞 质裂解脱落下来的具有生物活性的小块胞质。体积小，无细胞核，没有规则形状。在止血、伤口 愈合、炎症反应、血栓形成及器官移植排斥等生理和病理过程中有重要作用。血小板只存在于哺 乳动物血液中。没有细胞核结构，即没有染色体。
03
普通检测结果判读
血栓弹力图普通检测报告
报告病人和标本的信息 包括注释
在屏幕上显示图形和具 体的数据
诊断结论和签名 报告具体数据并用实验 室标准<high> 和<low> 提示超过范围的异常
血栓弹力图形甄别凝血功能障碍
正常凝血 正常凝血
低凝血因子活性
高凝血因子活性
高血小板功能 低血小板功能
血栓弹力图简介
配置：
枸橼酸钠采血管 一次性样品杯 0.2 mol/L氯化钙 电脑（win7,9针 输入端口） 打印机，转配器
工作原理示意图
血栓弹力图运动演示
仪器中盛 有血液的圆 柱形特制杯， 以 5度〒30 分的角度旋 转摆动 每一次摆 动周期的时 间为10〒1s。
血栓弹力图简介
低纤维蛋白原水平
高凝血因子活性 高血小板功能
原发性纤溶亢进
继发性纤溶亢进
25
几种常见非正常的血栓弹力 模式 图
几种常见血液病血栓弹力模式图
临床意义 ◆凝血因子缺乏性疾病：血友病类出血性疾病R值K值 显著延长，MA值降低。特别对XIII因子缺乏症的诊断 具有特殊的意义。
血小板数量与质量的定性分析
（二）K时间 （K正常为1-3 min）
1. 从R时间终点至描记图幅度达20mm所需的时间；
血栓弹力图仪技术参数及要求
血栓弹力图仪技术参数及要求1.检测原理：粘度检测法。
检测过程具有自动抗震功能。
2.测定项目：Kaolin.血小板-AA、血小板-ADP、HEP、R-Kaolin>FIB3. *通道数量：同一主机上具有四个检测通道4.样本要求：全血、PRP、PPP5.样本量：340-1000 UL6.反应体积：360uL-380uL7.最长反应时间：120分钟8.主要参数出结果时间0-30分钟9.样本孵育位：一体机上有四个样本预处理孵育位10.自检功能：开机自动自检IL质控：质控超出靶值范围报警12.日志：操作日志记录；报警日志记录；支持日志筛选查询。
13.数据：支持数据备份与数据恢复14.标准曲线：内置标准曲线，可自选标准曲线。
15.信息监测:试剂信息实时监测，报警信息实时监测。
16.连接方式：支持USB、WIFL有线联网。
整机可直接连打印机、键盘、鼠标。
17.支持LIS双通连接。
18.报告参数：能提供R、K、Angle(Q)、MA、ACT、CI、Alo等主要参数。
19.通道差：R、Angle. MA值CVWlO%； K值CVWI5虬以注册证附件为准。
20.测量重复性：R、Angle. MA值，CV≤10%; K值CVWI5%。
以注册证附件为准。
21.报告模式：数据+图形。
22.*配套质控品：具备原厂单独注册正常和异常水平的质控品，保证结果准确；提供注册证。
23. *配套试剂：具有原厂注册的Kaolin, AA+ADP、HEP、R-Kaolin. FlB全套检测试剂；提供注册证。
*24.门诊检验室需配置UPS不间断电源，断电后支持不少于2h。
*25、仪器需要与本院LIS系统端口连接。
科室负责人签字：主管处室负责人签字:日期:。
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性能指标
1 外观
1.1 外观应清洁，无划痕、无毛刺缺陷；
1.2 面板上图形、符号和文字应准确、清晰、均匀；
1.3 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动现象。
1.4 测量通道：仪器应有8个通道。
2 开机时间
开机时间应不超过30 min。
3 连续工作时间
连续工作时间不应小于24h。
4 温度控制
血栓弹力图仪恒温装置部温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。
5 噪声
仪器噪声≤75dB（A）。
6 仪器可比性
两台仪器各检测项目的相对偏倚应符合表1的要求。
表1 不同凝血试验测定项目的仪器可比性要求
7 测量重复性
血栓弹力图仪的测量重复性应符合表2的要求。
表2不同凝血试验测定项目的测量重复性要求
8 通道差
不同通道测试同一份参考品，所得结果应符合表3的要求。
表3不同凝血试验测定项目的通道差要求
9 安全性能
应符合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》、YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊
断（IVD）医疗设备的专用要求》的要求。
10 电磁兼容性
应符合GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》、GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》1组A类的要求。
11 环境试验
应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验I组、机械环境试验Ⅱ组及表4的要求。
运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009中第4章、第5章的要求。
12 数据接口要求
存储格式应为*.tra文件。
13 用户访问控制要求
用户身份应通过管理员用户名及密码识别访问权限。
14 软件功能
14.1 多图视图最大化功能
14.2 图形最大化功能
14.3 运行图形筛选功能
14.4 历史数据查询功能
14.5 打印和预览功能
14.6 触摸屏输入功能
14.7信息录入功能
14.8 报警信息查询功能14.9 调试功能
14.10 动态图形显示功能14.11质控功能。