药品经营质量管理体系文件

质量治理制度、操作规程目录一、质量治理制度1、质量治理体系文件治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32、质量治理体系文件检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒63、质量记录治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒84、专门治理药品治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒115、药品购进治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒136、药品验收治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒157、药品储存治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒178、药品陈列治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒199、药品养护治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2110、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2311、药品销售治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2612、药品处方调配治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2913、药品拆零治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3014、中药经营治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3215、效期药品治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3616、不合格药品治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3717、药品质量事故处理及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4018、药品信息质量治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4219、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4420、卫生治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4721、人员健康治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4922、人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5123、计算机系统治理治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5324、执行药品电子监管制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5725、服务质量治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒60二、各岗位治理职责1、企业负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒622、质量治理人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒643、处方审核人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒664、药品购进人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒685、药品验收员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒706、药品养护员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒727、营业员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒79三、操作规程1、药品采购、验收、销售操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒742、处方审核、调配、核对操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒763、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒794、药品拆零销售操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒815、含麻黄碱类复方制剂药品销售规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒836、药品陈列及检查操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒857、营业场所冷藏药品的存放操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒888、计算机系统的操作和治理规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒89好一生大药房治理文件1、目的：规范本企业质量治理体系文件的治理。

2、依据：《药品经营质量治理规范》（卫生部第90号）第5条、31条。

3、适用范围：本制度规定了质量治理体系文件的起草、审核、批准、印制、公布、保管、修订、废除与收回，适用于质量治理体系文件的治理。

4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容：5.1 质量治理体系文件的分类。

5.1.1 质量治理体系文件包括标准和记录。

5.1.2 标准性文件是用以规定质量治理工作的原则，阐述质量治理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量治理制度、各岗位人员岗位职责及质量治理的工作程序等。

5.1.3 记录是用以表明本企业质量治理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2 质量治理体系文件的治理。

5.2.1质量治理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。

制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。

5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有有用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3 制定质量体系文件治理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、公布、存档、复审、修订、废除与收回等实施操纵性治理。

5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。

5.2.2 企业负责人负责审核质量治理文件的批准、执行、修订、废除。

5.2.3质量治理人员负责质量治理制度的起草和质量治理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量治理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。

5.2.5质量治理体系文件执行前，应由质量治理人员组织岗位工作人员对质量治理体系文件进行培训。

5.3 质量治理体系文件的检查和考核。

5.3.1 企业质量治理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件治理的执行情况和体系文件治理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

相关文件：1、《质量体系文件治理程序》2、《文件编制申请批准表》3、《文件分发记录》4、《文件更改申请》5、《文件销毁申请》6、《质量文件销毁记录》好一生大药房治理文件1、目的：确保各项质量治理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量治理体系的有效运行。

2、依据：《药品经营质量治理规范》（卫生部第90号）第32条3、适用范围：适用于对质量治理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。

4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容：5.1 检查内容：5.1.1 各项质量治理制度的执行情况；5.1.2 各岗位职责的落实情况；5.1.3 各种工作程序的执行情况；5.1.4 各种记录是否规范。

5.2 检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。

5.3 检查方法5.3.1 各岗位自查5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量治理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量治理人员。

5.3.2 质量治理制度检查考核小组检查5.3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。

5.3.2.2 企业应每年至少组织一次质量治理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查，由企业质量治理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。

5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。

5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量治理，具有代表性和较强的原则性。

5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时刻、检查项目内容、检查结果等。

5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚方法和整改措施，并上报企业负责人和质量治理人员审核批准。

5.3.2.7 企业负责人和质量治理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。

5.3.2.8 各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。

相关文件：1、《质量治理制度执行情况检查考核记录表》好一生大药房治理文件1、目的：提供符合要求的质量治理体系有效运行的依据，保证质量治理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效操纵质量记录。

2、依据：《药品经营质量治理规范》（卫生部第90号）3、适用范围：企业质量体系记录的治理。

4、责任：质量治理人员、购进人员、验收员、养护员保管员、营业员对本制度的实施负责。

5、内容：5.1 质量治理人员为质量记录的治理人员。

5.1.1 起草企业质量记录治理制度，汇编《质量记录清单》，并汇合记录的空白样本，报企业负责人确认。

5.1.2 负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。

5.1.3 负责对各岗位质量记录的使用和治理进行指导、评估。

5.1.4 负责对各岗位质量记录的使用和治理进行监督、检查。

5.2 各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。

5.2.1 各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。

5.2.2 负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇合备案各记录的空白样本。

5.3记录的设计、审核：5.3.1 质量记录由使用人员设计，报质量治理人员。

5.3.2 质量治理人员组织有关人员进行审核。

5.3.3 审核通过的记录样本由质量治理人员按企业的《质量体系文件治理程序》进行编号，并通知有关人员能够使用。

5.4 记录的形式：5.4.1 记录一般采纳表格的形式。

5.4.2 每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、页码、记录人（审核人等）、记录时刻。

5.4.3 记录可采纳纸张或电子记录形式。

5.5 记录的标识：5.5.1 装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号。

5.5.2 作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。

5.6 记录的填写：5.6.1 质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“／”，各相关负责人签名不同意空白，要签全名。

5.6.2 假如发生错误需更改，应用“－”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰。

5.7 记录的储存、爱护：5.7.1 记录由质量治理人员统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。

5.7.2 记录应当至少保存5年。

5.8 记录的处置：5.8.1 质量治理人员在每年6月、12月整理质量记录，依照记录的保存期限，将需处置的记录列出清单。

处置清单交企业负责人审批后，方可处置。

5.8.2 质量记录的处置要有专人进行，做好处置过程记录，并由企业负责人确认。

好一生大药房治理文件1.目的为加强含专门药品复方制剂的经营治理工作，有效地操纵含专门药品复方制剂的购、存、销行为，确保依法经营，特制定本制度。

2.制定依据《中华人民共和国药品治理法》、《药品经营质量治理规范》（卫生部令第90号）、《处方药与非处方药治理方法》、《药品流通监督治理方法》等法律、法规。

《关于切实加强部分含专门药品复方制剂销售治理的通知》（国食药监安[2009]503号）等有关法律法规。

3.适应范围本制度所规定的含专门药品复方制剂包括：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片，不包括含麻黄的药品。

4.内容4.1销售治理4.1.1含专门药品复方制剂配送至各企业时，验收员应认真核对实物与配送单信息是否相符，质量状况是否正常，信息相符且质量正常者签字确认验收，上柜陈列销售。