初包装确认方案--

初包装确认方案

项目名称：

编制：

审核：

批准：

XXXXXXXXX有限公司

XXXX年XX月XX日

XXXXXXXXX初包装确认

审核批准表

报告经下列部门审核和批准后生效

项目部门/职务签字日期

起草人年月日

审核人年月日年月日年月日

批准人年月日

1、验证目的

2、适用范围

3、概述

4、确认组织及职责

5、确认说明

6、确认内容

7、再验证

附件1：验证人员名单及确认记录

附件2：验证所用主要设备确认记录

附件3：验证相关文件审核记录

附件4：包装材料微生物屏障确认记录

附件5：包装材料灭菌前后理化指标确认记录

附件6：包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录

1. 验证目的

根据ISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装的要求，对

PET/AL/PE复合膜进行确认，以保证包装系统在加工、运输、贮存和使用过程中不会对产品造成污染，能够保证医疗器械持续安全有效。2. 适用范围

本方案适用于XXXXXXXXXXXXX初包装的确认。

3. 概述

我公司XXXXXXXXXXXXXX为最终灭菌医疗器械，本品初包装选用铝箔袋，其材料为PET/AL/PE复合膜，该包装具有高阻隔性、强密封性、材料强度大的优点。

4. 确认组织及职责

4.1确认方案和确认报告的人员职责

4.1.1质量管理部验证管理员：质量管理部验证管理员负责文件的起草，评价验证报告并检查验证记录是否完整、是否符合规定，并管理确认过程中的偏差与变更，组织相关验证人员的培训；

4.1.2岗位操作人员：具有熟练操作相关设备的工作经验；

4.1.3质量管理部质检员：质量管理部质检员检验并根据检验结果填写记录，保证检验数据的准确性；

4.1.4质量管理部主任、生产车间主任：负责方案及报告的审核，监督验证过程的实施；

4.1.5管理者代表：负责验证方案及报告的审批。

5. 确认说明

5.1记录填写要求

所有验证记录、结果应按批准过的方案的相应记录表格填写，记录的填写、计算应审核并签字，QA应检查验证记录是否完整、是否符合规定。

5.2偏差的调查

当检测结果异常时，或出现操作不符合SOP要求时，执行部门应通知QA，执行偏差调查，QA应在记录中清楚的描述该偏差的情况，对于偏差的影响做出评估并制定相应措施计划，经批准后，实施纠正预防措施并予以记录。

5.3方案变更的控制

当方案在执行的过程中，出现实际执行情况与既定的要求或验证目的不一致时，需要对原批准方案进行更改，执行部门应按照《文件控制程序》的要求执行。

6. 确认内容

6.1确认前检查

6.1.1验证人员资格确认

参加验证人员应符合以下要求：

①相关操作人员具有熟练操作包装机的工作经验。

②相关检测人员具有熟练操作检测设备的能力。

③参与验证的人员应从事过相关验证工作或接受过相关培训，详见附表1。

6.1.2验证主要设备确认

验证过程中使用的仪器、仪表、设备均应经过校验、合格后方可使用，详见附表2。

6.1.3验证所需文件确认

详见附表3

6.2包装材料的确认

6.2.1包装材料供应商确认

包装材料供应商应具有合法营业执照及相应资质，有PET/AL/PE复合膜相关材料药包材注册证，至少在10万级以上环境生产，对生产过程有严格的控制，有完善的产品合格检验及放行管理文件。

6.2.2包装材料微生物屏障确认

包装材料应具有对微生物的屏障作用，以确保维持灭菌后产品的无菌性。

6.2.2.1染色渗透试验一

（1）试验设备

小块海绵

浅盘

白色吸水纸

平板玻璃

甲苯胺蓝溶液

（2）试验方法

将与试验样品大小相同的吸水纸放置于平板玻璃上，让PET/AL/PE 复合袋的内表面与吸水纸相接处。将染色溶液倒入浅盘后将海绵放入其内1min。取出海绵，吸干浅盘边缘上剩余的液体。将海绵置于试验样品上，确保海绵边缘离开试验样品边缘至少15mm，放置2min。取下海绵和试验样品，检查吸水纸是否因染色溶液透过试验样品而被染色。重复检测三组并记录，详见附表4。

6.2.2.2染菌渗透试验二

（1）菌液制备

取经30～35℃培养18～24h的枯草芽孢杆菌营养肉汤流体培养物

1ml，加入至9ml0.9%无菌NaCl溶液中，10倍稀释至10-6约为小于

100cfu/ml的菌悬液，备用。

（2）试验方法

取枯草芽孢杆菌菌悬液5滴，均匀滴在样品外表面，互不触碰，在20℃-25℃、相对湿度40%-50%条件下直至干燥，将染菌样品的内表面

完全平铺于硫乙醇酸盐流体培养基表面，5s-6s后将染菌样品丢弃，做五个平行样，把硫乙醇酸盐流体培养基置于规定温度培养72h,检查是否染菌，详见附表4。

6.2.3包装材料毒理学确认

包装材料在加工及灭菌过程中应不释放足以损害健康的物质。

对包装并最终灭菌后的产品进行生物相容性试验，试验结果应符合要求。

6.2.4包装材料物理化学特性确认

选用的包装材料应有适宜的物理化学特性，能满足产品包装、灭菌过程的要求。

取30个复合袋，按YBB00172002 《聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋》的要求对外观、溶出物、耐压性能、阻隔性能、跌落性能、机械性能、热合强度进行逐一检测，检测结果应该符合要求。

6.3包装材料与灭菌过程的适应性

因XXXXXXXXXX采用辐照灭菌，铝箔袋在辐照后其理化特性有可能发生变化，其封口强度也有可能发生变化；另外铝箔可能会对辐照产生阻隔作用，因此必须对包装材料与灭菌过程的适应性进行确认。

6.3.1辐照前后理化性质确认

取铝箔袋，25kGy辐照灭菌。检测,对比灭菌前后材料的外观、溶出物、耐压性能、阻隔性能、跌落性能、机械性能、热合强度，详见附表5。

6.3.2灭菌后产品的无菌性

取3个铝箔袋放入枯草芽孢杆菌指示剂，并按正常工艺封口。将其与其他产品一起辐照灭菌，灭菌后取出生物指示剂在37±1℃恒温箱中培养7天，观察有无菌落生长。

6.4包装材料与标签系统的适应性

取灭菌后100袋产品，在灯光下观察标签字迹是否完整，清晰，墨迹是否有发散现象。

6.5包装材料与贮存运输过程的适应性

因包装材料在贮存和运输过程中对产品特性提供必要的保障，而包装材料极有可能在贮存过程中发生变化，为了确定贮存和运输可能对产品带来的影响，我们还需要对包装材料与贮存运输过程的适应性进行确认。

6.5.1包装运输破坏试验

取一只装有200袋具有外包装产品的包装箱，将包装箱用胶带捆牢，将其从1米高度自由跌落到水泥地面。分别从1个角、三条边、六个面进行跌落试验，试验完毕后，检查密封袋有无破损，详见附表6.

6.5.2加速老化试验

（1）加速老化时间及条件预确认

期望产品寿命为两年。依据ASTM F1980:2002无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南，加速老化等值为两年，用阿列纽斯公式，加速老化因子取Q10=2.0，

根据现有实际条件，储存环境温度在25±1℃，环境温度（T）25℃，被认为是保守值，设定加速老化温度（TAA）为60℃，将试样安置在加速老化箱中，持续时间由如下方程计算得出：

AAF=Q10[(TAA-TRT)/10]

当Q10=2.0；环境温度T RT=25℃；加速老化实验温度T AA=60℃

AAF=2.0[(60-25)/10]=11.313

预期老化时间RTY为两年，现在按照730天来计算：

加速老化时间AAT=RTY/AAF=730÷11.313=64.53天

即实时等值AAT=64.53天=24个月

加速时间选择70天。

（2）包装密封性检测

抽取180个铝箔袋充氮气密封后放置于恒温恒湿箱进行加速实验，设定温度为60℃，保存70天，分别在加速开始前、一周、两周、三周、一个月、70天每次抽取30袋，检测其密封性是否合格，详见附表

密封性检测项目及判定标准

检查项目检查方法及判定标准

目力测试包装应完好无损，热合均匀、完整。打开包装观察，包装内应无异物进入，产品完好。不变形。

封口强度封口处应完好无损，且不易剥离。

渗漏试验包装完全放在清水中浸泡10分钟，挤压包装应没有气泡产生。证明热合完好严密，无漏缝。

6.6包装系统与使用过程的适应性

本品为最终灭菌医疗器械，最终使用条件为非无菌环境，包装应确保在开启时不会产生新的污染源对产品造成污染。

抽取十个样品，将双手食指伸向铝箔袋袋口内，两手均匀用力朝相反方向撕裂，检查其撕裂时封口发生变形情况以及是否有分层、碎屑脱落。

7. 再验证

质量管理部负责收集各项验证、实验结果记录，根据验证、实验结果出具验证报告，修订标准操作程序，维护保养程序，报验证小组。

验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，对验证结果的评审应包括：验证试验是否有遗漏、验证过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据、以及是否经过批准，验证记录是否完整，验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充实验，

当包材供应商、生产工艺或设备发生改变后，需要进行再验证。

验证人员名单及确认记录

考核情况结论岗位姓名培训情

况

结论评价

评价人日期

附件2

验证所用主要设备确认记录

设备名称设备型号是否鉴定/正常结论

结论评价

评价人日期

附件3

验证相关文件审核记录

包装方案设计说明书书(最新版)

Q/ZT 浙江众泰汽车制造有限公司企业标准 QGZTZZ/GY01.03-2017 包装方案设计说明书 2017-03-16发布 2017-03-16实施浙江众泰汽车制造有限公司发布

前言为了实现众泰汽车制造公司(ZOTYE)包装管理的标准化，降低物流成本，提高物流和生产效率，能更好地使零件“准时”供应到众泰汽车制造公司各收货点，特制定符合供货要求的通用包装规则。本标准由浙江众泰汽车制造有限公司提出本标准由工艺技术部负责归口管理本标准起草单位：工艺技术部本标准起草人：郑浩本标准审核人：应杰本标准标准化人：王伟绩本标准审定人：吕憬本标准批准人：郑映波本标准首次发布日期：2017年3月16日文件/制定及修改情况记录版号修订内容编写/修订审核标准化审定批准

目录 1、目的 2、原则 3、木托盘标准 3.1木托盘规格及技术要求 3.2塑料托盘规格及技术要求 3.3托盘的构成 3.4托盘堆码标识要求 4、塑料箱标准 4.1选择原则 4.2一般要求 4.3塑料箱尺寸及相关标准 4.4塑料箱堆码高度规则 4.5塑料箱堆码规则 4.6塑料箱内衬设计要求 4.6.1防尘盖设计盖要求 4.6.2内衬设计要求 4.6.3内衬材料选用 4.6.4塑料箱标识要求 5、通用铁箱标准 5.1选择原则 5.2一般要求 5.3材料要求

5.4底部结构 5.5众泰汽车制作公司推荐标准通用铁箱尺寸 5.6通用铁箱标识要求 6、专用器具标准 6.1选择原则 6.2一般要求 6.3材料要求 6.4专用器具推荐适用尺寸 6.5专用器具堆跺脚标准 6.6专用器具标识标准 6.7专用器具内部结构 7、牵引装置标准 7.1牵引杆 7.2挂钩 7.3牵引杆和挂钩安装位置 8、通用铁箱和专用器具制作工艺及油漆标准8.1焊接 8.2公差要求 8.3油漆要求 9、脚轮标准 9.1脚轮要求 9.2减震脚轮技术参数 9.3减震脚轮选用标准

残留溶剂顶空分析方法验证方案模版最新版本

方案批准注：在方案批准部分签字表明签字者同意方案中规定的检测项目检测方法和记录要求。在执行本方案的过程中可能会出现影响严格执行本方案的偏差，对较小的偏差将通过偏差报告的形式来解决，对于关键性偏差，如对方法的调整、对参数或接受标准的调整必须制定出增补方案并按照原方案批准程序得到批准才能进行。所有的偏差报告和增补方案必须在提交验证报告供批准时一同提交。目录

1.概述 (3) 2.参考资料 (4) 3. 职责 (4) 4. 色谱系统及色谱条件 (4) 5. 器材与试剂 (5) 6. 验证试验 (5) 6.1系统适应性 (5) 6.2专属性 (6) 6.3耐用性 (7) 6.4定量限 (7) 6.5检测限 (8) 6.6线性与范围 (8) 6.7准确度 (9) 6.8精密度 (11) 7.再验证周期 (12) 8.偏差及纠正措施 (12) 9.最终审核和批准 (12) 药品残留溶剂顶空分析方法草案 (14)

1.概述 1.1根据ICH对药品中残留溶剂含量的要求及盐酸噻氯匹定生产工艺，必须控制盐酸噻氯匹定生产工艺中使用到的溶剂乙醇、丁酮、甲苯、N,N-二甲基甲酰胺(DMF)的残留量。限度分别为：乙醇≤5000ppm、丁酮≤5000ppm、甲苯≤890ppm、DMF≤880ppm。 1.2分析方法草案见附件。 1.3本分析方法属于杂质定量分析，因此需要验证的项目有：系统适应性、专属性、线性、准确度、检测限、定量限、精密度、耐用性，具体参数及接受标准要求见下表：

2.参考资料 ICH Q3C (R3), November 2005. ICH Q2 (R1), November 2005. <467> Residual Solvents, United States Pharmacopoeia 31, November 2007. <20424> Residual Solvents, European Pharmacopoeia 6.0, June 2007. 3. 职责 4.1色谱系统

工艺验证方案

文件编号：******* 版本号：00 *****工艺再验证方案

*****有限公司

验证方案

目录 1.概述 (3) 1.1产品基本信息 (3) 1.2验证背景 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4适用范围 (3) 2.职能部门及职责 (4) 3.风险评估 (4) 3.1目的 (4) 3.2范围 (4) 3.3评估方法 (4) 3.4评估标准 (5) 3.5风险评估结果及风险控制 (5) 4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9) 4.1验证文件确认 (9) 4.2设备、设施及公用系统确认 (10) 4.3关键人员确认 (11) 4.4工艺参数控制确认 (12) 4.5成品质量确认 (14) 4.6稳定性考察试验 (15) 4.7偏差和变更控制 (15)

5.验证结果评定与结论 (15) 6.时间进度安排 (15) 7.附件附件1：称量情况确认表附件2：制粒生产过程记录表附件3：压片生产过程记录表附件4：包装质量检查记录表其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证 1.概述 1.1产品基本信息 1.1.1产品名称：*** 1.1.2产品剂型：片剂 1.1.3产品规格：***

1.1.4药品批准文号：国药准字*** 1.1.5制剂批量：*** 1.1.6内包装：**** 1.1.7产品有效期：*** 1.1.8制剂生产工艺流程图： 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于***年进行了再验证，验证结果判定为合格。***年月因生产需要，*******。 1.3验证目的按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*****制剂生产工艺进行再验证，以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要

吸塑包装验证方案

吸塑包装确认方案设备编号：模具编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：部门会签

1 目的本方案的目的在于对压力泵的初包装设备包装封口机进行安装确认、操作确认及设备性能确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。该设备放置于********有限公司净化车间组装间内。验证依据：ISO11607-1.-2:2006 2 范围 2.1 设备本次验证确认的设备为包装封口机，公司内部编号为***-***-05。 2.2 材料本次确认使用的材料为PETE薄膜和64g/m2医用涂胶透析纸。材料的具体参数见供应商提供资料。吸塑膜：制造厂商，；型号规格。透析纸：供应厂商DUPONT；型号规格Tyvek 1059B 。 2.3 重新确认条件 2.3.1 会影响过程参数的原材料改变 2.3.2 安装新的设备部件 2.3.3 过程和/或设备从一个地点移向另一个地点 2.3.4 灭菌过程改变 2.3.5 质量或过程控制显示有下降趋势 2.4 OQ包括两部分组成： 1）确认设备的功能操作； 2）确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。 2.5 封口过程公司将生产两种型号的压力泵。公司外购的PETE吸塑薄膜和医用透析纸放入产品后，经包装封口机进行热封。 3 依据文件 3.1 压力泵企业标准 3.2包装验证控制程序

3.3 设备维修保养管理制度 3.4 吸塑包装工艺守则 3.5 产品初始污染菌监督管理办法 3.6 包装封口机操作规程 4 确认小组成员 5 IQ 5.1接受标准当表1的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。表1吸塑包装机安装确认表设备编号：DP-SC-05

工艺验证方案模板

Verification department (department):验证科室（部门）： Verify completion date: 验证完成日期： Validity: 有效期：

Index 目录 1.Purpose目的 (5) 2.Scope范围 (5) 3.Responsibility职责 (5) 3.1 AAA responsibilities AAA的职责 (5) 3.2 XXX responsibilities XXX的职责 (6) 4.Regulation and Guidance 法规和指南 (8) 5.Abbreviations缩略语 (9) 6.Protocol Description方案说明 (11) 7.Product And Process Description产品和工艺描述 (14) 7.1 Product specification (14) 7.2 Drug approval No. (14) 7.3 Standard Followed: (14) 7.4 Raw Materials and Adjuvants原辅料情况 (14) 7.5 Process description: (16) 7.6 Process Recipe工艺处方： (21) 7.7 List of Production Plants生产车间一览 (26) 7.8 List of Production Equipment 生产设备一览 (29) 7.9 Process Flow Diagram 工艺流程图 (33) 7.10 CPP Identification CPP确认 (34) 7.11 Validation Plan验证计划 (49) 8.Validation prerequisite验证先决条件 (51) 8.1 Personal Identification人员确认 (51) 8.2 Process Documentation Verification 生产文件确认 (51) 8.3 Training Verification 培训确认 (52) 8.4 System and Equipment Instruments Calibration Verification 系统和设备仪表校验确认.. 52 8.5 System and Equipment Instruments Calibration Verification 生产相关验证状态确认 (53) 8.6 Test Instruments Calibration Verification 测试仪器和仪表校验确认 (53)

系列包装策划方案

。系列产品包装设计策划方案第一部分市场分析: 一、营销环境分析 1．产品市场概况 (1)产品市场的规模 (2)产品市场的构成 (3)产品市场构成的特性 2．营销环境分析总结 (1)机会与威胁 (2)优势与劣势 (3)重点问题二、消费者分析 1．消费者的总体消费态势 2．现有消费者分析 (1)现有消费群体的构成 (2)现有消费者的消费行为 (3)现有消费者的态度

。3．潜在消费者 (1)潜在消费者的特性 (2)潜在消费者现在的购买行为 (3)潜在消费者被本包装吸引的可能性三、产品分析 1．产品特征分析 (1)产品的性能 (2)产品的质量 (3)产品的价格 (4)产品的材质 (5)产品的生产工艺 (6)产品现有的包装 (7)与同类产品包装的优劣势比较 2．产品的品牌形象分析 (1)企业赋予产品的形象 (2)消费者对产品形象的认知 3．产品定位分析 (1)产品的预期定位 (2)消费者对产品定位的认知 (3)产品定位的效果

五、企业与竞争对手的分析 1．企业在竞争中的地位 2．企业的竞争对手 3．企业和竞争对手以往的产品包装的概况4．企业和竞争对手以往的产品包装的市场策略5．企业和竞争对手的产品包装的定位策略6．企业和竞争对手以往的包装的诉求策略第二部分产品包装设计策略一、产品包装设计的目标 1．企业提出的目标 2．根据市场情况可以达到的目标 3．对包装设计目标的表述

二、产品包装的目标市场策略1．产品包装原来市场的观点分析与评价 (1)产品包装原来所面对的市场 (2)产品包装原有市场观点的评价 2．市场细分 (1)市场细分的标准 (2)各个细分市场的特性 (3)各个细分市场的评估 (4)对企业最有价值的细分市场 3．产品包装的目标市场策略 (1)目标市场选择的依据 (2)目标市场选择的策略三、产品包装定位策略 1．对产品包装以往的定位策略的分析与评价 (1)企业以往的产品包装定位 (2)定位的效果 (3)对以往定位的评价

第一章包装策划概述(2)

第一章包装策划概述商品包装策划在销售活动中的地位和作用越来越令人瞩目，包装策划，就是对某的包装或某项包装开发与改进之前，根据企业的产品特色与生产条件，结合与人们的，对产品的市场目标、包装方式与档次进行整体方向性规划的活动。包装策划使得商品五彩缤纷、魅力十足。它们作为商品的脸面和衣着，以“第一印象”进入消费者眼帘，发挥着对消费者购买心理的诱导作用。在商品经济面向全球市场的今天，包装策划作为现实商品价值和使用价值的一种手段，新产品出来后，首要任务是将其商品化，进行包装，然后进入市场。“包装有时候比盛装在里面的产品还重要”，这句话足以说明包装在整个企业或公司推广其产品所起的地位与作用。那么，产品原型出来经过测试之后，如何进行包装设计策划，包装设计工作如何展开，本章将作详细介绍。第一节包装及其设计概述是指产品的容器和外部包扎，是的重要内容，有着识别、便利、美化、增值和等功能。包装是产品不可分割的一部分，产品只有包装好后，才算结束。产品包装是一项技术性和艺术性很强的工作，通过对产品的包装要达到以下效果：显示产品的特色和风格，与和质量水平相配合，包装形状、结构、大小应为、携带、保管和使用提供方便，应适合，尊重的宗教信仰和风俗习惯，符合法律规定等。策划方案决策的正确与否，是直接影响包装具体设计成败的重要因素。所以说，包装策划是进行正确有效设计的前提基础。设计策划活动的目的在于通过相关人员的集体讨论交流信息，集中的智慧，明确设计任务内容目标，根据产品的性质特点与市场流通意图，生产条件等，确定包装的基本方式、档位与设计方向（如礼品或旅游纪念品包装，大众化实用型消费包装，的主销市场流向等）。鉴于策划在包装整体系统化设

有关物质分析方法验证方案.

8 ***原料有关物质分析方法验证方案 20**年**月

验证方案的起草与审批方案实施日期：

目录 1.验证目的 (4) 2.方法简介与确认范围 (4) 3.标准品、供试品 (4) 4.风险评估 (4) 5.验证的可接受标准 (5) 6.验证步骤 (6) 6.1系统适应性 (6) 6.2专属性 (6) 6.3检测限与定量限 (8) 6.4线性 (9) 6.5准确度 (9) 6.6精密度 (10) 6.6范围 (10) 6.7耐用性 (10) 6.8样品测定 (11) 7.偏差 (11) 8.风险的接收与评审 (11) 9.再验证 (11) 10.确认结果评审和结论 (11) 11.更改历史 (12) 12. 附录 (12)

1.验证目的根据法规的要求，采用非药典或其它法规未收载的分析方法应进行验证，证明采用的方法适合于相应的检测要求。这个验证方案的目的是为验证提供具体方法参数、可接受标准和研究步骤。 2.方法简介与确认范围 ***原料有关物质检测方法为自行开发的液相室色谱方法。为确保方法的准确性和可行性，为日常检测方法提供依据，现对该方法进行验证。方法验证必须按照验证方案进行，此次验证方案提供***原料含量分析方法验证验证，包括：专属性、精密度、线性、范围、准确度、检测限&定量限、耐用性。 3.标准品、供试品 3.1标准品 3.2供试品 4.风险评估按照《质量风险管理规程》，质量控制部和质量管理部共同对分析方法进行了风险评估，确定了需进行方法确认的项目。具体见下表：

风险评估人：评估日期： 5.验证的可接受标准

片剂工艺验证方案及报告

XXXXX工艺验证方案 YZS-G-1XX037 类别：验证管理工艺验证方案制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日颁发部门：生效日期：年月日复印数：份

目录 1.概述 2.目的 3.产品简介 4.验证内容、方法及标准 4.1粉碎过筛 4.2配料混合 4.3压片 4.4包装 4.5成品质量 4.6各工序收率及物量平衡 5验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录

1.主题内容本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容 2.适用范围本方案适用于XXXXX生产工艺的验证 3.责任人 3．1工艺验证小组组长：组员： 3．2其他相关人员 4.验证的内容 4．1概述 XXXXX是我公司的主要产品，在以往的生产过程中，此产品生产工艺是稳定可靠的，但是为符合GMP要求，我公司新建了厂房，引进了先进的设备，因此在该产品正式投入生产前进行工艺验证，进行工艺验证的前提条件是： 1.厂房、设施、设备已经过验证并验证合格可投入使用。 2.相应的文件已批准执行。 3.物料通过供应商审计并审计合格。 4.人员已进行全面健康检查和系统培训且已有健康证和培训上岗证。本验证方案拟在XXXXX试生产时实施 4．2目的：本产品工艺验证方案的目的在于通过对XXXXX生产工艺的验证，证明该生产工艺可靠性和稳定性 4．3产品简介： 4．3．1处方：原辅料名称万片的用量 4．3．2工艺流程图（见图一） 4．3．3生产、质、量管理文件批生产指令及记录 XXXXX批生产指令及记录生产工艺规程 XXXXX批生产工艺规程质量标准 XXXXX质量标准及主要物料质量标准

包装验证方案&报告)

包装验证方案&报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：

目录 1概述-------------------------------------------------------------------------------------3 2 目的-------------------------------------------------------------------------------------3 3 适用范围-------------------------------------------------------------------------------3 4 验证参考资料-------------------------------------------------------------------------4 5 验证小组成员及职责----------------------------------------------------------------4 6 包装材料选择评价-------------------------------------------------------------------4 7 包装成型工艺确认-------------------------------------------------------------------6 7.1 设备及材料-------------------------------------------------------------------------6 7.2 安装确认----------------------------------------------------------------------------6 7.3 运行确认----------------------------------------------------------------------------8 7.4 性能确认----------------------------------------------------------------------------9 8 异常情况处理程序--------------------------------------------------------------------11 9 再确认----------------------------------------------------------------------------------12

包装方案

网络事业部产品包装设计方案（初稿） 1、目的。使得消费者开始留意、停顿、观察、直到购买一、提升品牌价值。二、保护产品在运输过程中不受到损坏三、使客户充分了解产品性能和把握产品的使用方法四、突出商品的档次和价值五、区分同类产品，包装具有识别、美化产品的作用，可以吸引购买、指导消费。六、增加利润四大原则：1.客户的欲望和需求，2.满足需求的成本，3.实现需求的便利性，4.实现需求所需的沟通 2、销售对象分析。主要消费群体：家庭主妇，接受能力习惯：喜欢精打细算且实用（对于对家庭成员身体健康、心理愉悦和家庭温馨的商品，往往最感兴趣），对价格敏感，消费情绪化（由购物产生的乐趣），品牌消费（熟悉的品牌更有保障），审美习惯（时尚、个性和情趣的产品包装和购物环境），重视售后服务,多重角色兼顾各种(妻子、妈妈、儿媳等)。销售渠道：淘宝天猫：天猫和淘宝网表现一致，会员均集中在18至35岁，但细分下去，淘宝网会员低年龄段的占比要高于天猫：淘宝网24岁以下会员占比有34%，而天猫24岁以下会员占比则为31.5%。广东、浙江、江苏是会员最为集中的3个省份，其次是上海、北京。四川省在天猫的排名比在淘宝网的排名靠前，湖北省在天猫则相对靠后。如果将会员注册IP所在城市划分等级，可以发现，无论天猫还是淘宝网，会员均以二、三线城市居多，也从侧面印证，二、三线城市居民相比其他城市更认可“淘宝”这个品牌，按照买家收货地址将买家分为白领、学生、公务员等几类，解析出的这几类会员中，天猫的家庭、白领、学生、公务员占比高于淘宝网，其他几类占比相当。天猫会员购买后，再次回天猫购买主要集中在购买后的前三个月，其中30%的会员会在消费后一个月内再次回到商城消费，一年中累计有87%的会员再次回到天猫购买，天猫卖家的营销周期可以参考这个时间来确定。 3、包装的理念

设计长方体的包装方案

《设计长方体的包装方案》教学设计执教：内江市实验小学黄波教学内容：教科书第62～63页综合应用：设计长方体的包装方案。教学目标： 1. 通过设计长方体的包装方案让同学们认识到在体积相同的情况下，表面积与它的长、宽、高的相差程度有关的道理。 2. 通过数学活动，运用所学知识，获得解决简单实际问题的经验、方法以及成功的体验。 3. 培养同学们的创新意识、策略意识、实践能力和空间观念。教学重点：让同学们体验到，在体积相等的情况下，要使表面积较小，长、宽、高应越接近的道理。教具学具：为每组学生准备8个规格为16×8×4（单位：cm）的长方体纸学具盒，包装纸，直尺，透明胶，剪刀等。教学过程：一、课前引入师：观察自己桌上的学具盒，你发现这些学具盒有什么特点？生：形状都是长方体，每个盒子的规格都是16×8×4（单位：

cm），每组都有8个。师：如果我们要将这8个长方体盒子包装成1盒，怎样包装更省包装纸呢？今天我们就运用所学知识解决这个问题。（板书课题）二、设想与摆放 1. 设想与摆放设想：（1）要将这些长方体的盒子包装起来，在包装的过程中要考虑哪些问题呢？（2）要达到节省包装纸的目的，应该考虑哪些问题？学生思考后发表意见：要想节约包装纸，学具盒中间不能留空隙，表面要平整；摆法不同，所用的纸的大小不同；接头处尽量不要浪费等。（3）明确长方体盒子的摆法不同是造成包装纸用量大小的主要原因。 2. 记录与计算（1）你认为造成所需包装纸大小不同的主要原因是什么？所需包装纸的面积= 所摆的长方体的表面积+ 接头部分用纸量（按2dm2计算）。生：摆成的大长方体的表面积越大，所用的包装纸越多，反之就少。（2）究竟哪种摆法会更节约包装纸呢？

注射用水细菌内毒素分析方法确认方案分析

注射用水细菌内毒素分析方法确认方案文件编号：YZ-VP-2020-00 方案起草日期方案审核日期方案批准日期药业有限公司

目录 1. 概述 (3) 2. 确认目的 (3) 3. 适用范围 (3) 4. 确认小组成员及职责 (3) 5. 风险评估 (3) 6. 确认方案编制依据 (4) 7. 确认内容 (4) 7.1 确认人员培训 (4) 7.2 确认前准备工作 (4) 7.3 确认所需仪器 (4) 7.4 确认所需试剂 (4) 7.5 确认所需供试品 (5) 7.6 试验过程 (5) 8. 偏差处理 (6) 9. 确认结果评定与结论 (6) 10. 再验证周期 (7) 11. 确认进度安排 (7) 12. 附件 (7) 13. 变更历史 (7)

1. 概述：依据细菌内毒素分析方法确认的试验原理，采用本公司注射用水进行细菌内毒素分析方法确认，得到其无干扰浓度。本方案中细菌内毒素的量用内毒素单位（EU）表示。 2. 确认目的：为了确保注射用水细菌内毒素分析方法的可靠性，需在实际检验条件下，确认其对细菌内毒素检查试验有无干扰作用，以确认所采用的方法适合于注射用水的细菌内毒素检查。 3. 适用范围：适用于注射用水细菌内毒素分析方法的确认。 4. 确认小组成员及职责：姓名工作部门或职务职责质量管理负责人负责方案及报告的批准质量保证负责人负责跟踪方案的实施质量控制负责人小组组长；负责方案的组织协调工作；负责各阶段确认结果汇总及评价；负责小组成员的培训及培训效果的评价质量控制负责方案及报告的起草，并按照批准后的方案进行方法确认，并完成所有数据分析及试验记录质量控制负责供试品的取样 5. 风险评估：确认小组成员对注射用水细菌内毒素分析方法确认方案进行了风险评估分析，并制定了相应的控制措施以最大限度地降低风险。具体情况见下表：风险识别风险分析评估S P D RPN 风险级别控制措施分析方法验证活动的立项管理方法验证没有按照公司验证标准管理规程的要求进行立项 44464高级对分析方法验证活动进行立项，并开展验证分析方法验证方案管理分析方法验证活动无方案，或方案没有审核、审批过程 34448高级由验证小组验证方案，并对验证方案进行审核和批准

工艺验证方案

工艺验证方案 1

下载文档收藏 1工艺验证方案体外诊断试剂质量管理体系文件北京生物医学科技有限公司生产工艺验证方案类别:验证方案编号: 部门:XXXXXX 诊断试剂盒(AAAA)工艺验证小组页码:共 23 页,第 1 页 XXXX(XXXX) XXXX(XXXX)诊断试剂盒 (AAAA)工艺验证方案 AAAA)版次: □ 新订□ 替代: 年月日制定人: 审批会签: (验证小组) 批准人: 生效日期: 年年月月日日共 23 页,第 1 页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案目录一. 目的 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、范围 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、职责 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、工艺验证小组 2

备科 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 4、生产部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5、质量检验部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、验证内容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、文件 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、方案概要 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、验证步骤 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 五、时间进度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10 六、验证周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 七、验证结果评价和建议 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 八、附件 3

验证方案(纸塑包装单包装)

纸塑包装单包装确认方案版次：A/0版受控状态:

目录 (2) 1 目的 (3) 2 范围 (3) 3 依据文件 (3) 4 确认小组成员 (4) 5 IQ (Installation Qualification ) (5) 6 OQ (Operational Qualification) (6) 7 PQ (Performanee Qualification) (10) 注： 1、依据标准IS011607-1.-2:2006 参考GB/T19633-2005; 2、本方案包含了IQ/OQ/PQ;

3、依据文件部分务必形成文件，请确认，若没有，请完成

1 目的本方案的目的在于对注射器的初包装设备吸塑包装机进行安装确认和操作确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。该设备放置于..... 。 2 范围 2.1设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，**内部编号为********* 。 2.2材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。材料的具体参数见供应商提供资料。 2.3重新确认条件 2.3.1设备相关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。 2.3.2产品包装材料的变更。 2.3.3吸塑、热合模具的修理。 2.3.4使用新的模具。 2.3.5有严重产品相关质量事故的发生。 2.4 0（包括两部分组成：1、确认设备的功能操作；2、确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，0（过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，0Q勺评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。 2.5封口过程注射器公司将生产不同型号的注射器。公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸，薄膜经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后与透析纸进行热封。然后由切断刀将已经热合的包装切割，形成单个产品。 3 依据文件 3.1 包装验证控制程序 3.2 吸塑包装工艺守则 3.3 设备维修保养管理制度 3.4 医用透析纸质量标准

包装设计方案

姓名：学号：

方便面包装设计方案： ☆陪伴我们一起走过童年，在吱吱嘎嘎中让我们成长的方便面真的有这么好吗？ ?方便面袋及其调料包的包装缺点 ?1.不易降解，造成白色污染。 ?2.制作方便面袋和料包的塑料存在严重的卫生安全隐患 ?3.运输时挤压易漏气、破袋，使方便面潮解、霉变，使其丧失营养价值。 ?酱包里的酱不能完全挤出，造成浪费。 ☆怎样才能改变这种几十年一成不变的现象呢？我们就要用到绿色环保包装材料一、制作方便面袋的材料： ?1）秸秆及各种农作物的枯叶（如：玉米叶、玉米棒外皮、稻草、麦秆……）?（2）三元已丙胶（EPDM ） 1963年开始商业化生产。每年全世界的消费量是80万吨。 EPDM最主要的特性就是其优越的耐氧化、防水和抗侵蚀的能力。在所有防水胶当中，EPDM具有最低的比重。与油脂不发生化学反应。因此可以制作成本低廉的外部防水材料。 ☆想象中方便面袋的简单制作过程： ?用农作物枯萎叶茎制成纸袋→用三元已丙胶涂抹于纸袋外表（胶的作用用于防水、防潮）→成品

☆新型方便面袋的优缺点： ☆优点： ?（1）秸秆取材广泛、成本较低。 ?（2）绿色无毒、无公害。 ?（3）能在较短时间内降解，不污染环境 ?（4）用EPDM做防水处理，使其防潮、隔氧性能增强。 ☆缺点： ?由于EPDM与油脂不发生化学反应，所以方面袋的表面不易印刷精美迷人的食品图案。 ☆新型方便面袋的发展前景： ?本品基本原料为农作物秸秆来源广泛、成本低廉，会受到广大商家的欢迎。由于基本不添加化学工业原料，环保无污染，属于绿色材料，会受到消费者的信赖。合理利用资源，会受到国家的大力支持。本品不止限于方便面的包装，可以广泛用于其他食品和多领域的包装应用，发展前景形式大好！二、制作可食性调料包的包装材料：采用面粉、糯米粉、淀粉等为主料，配以食品添加剂如增塑剂（甘油、山梨醇或其混合物等）、强化剂（维生素、钙盐、铁盐等）、抗氧化剂（丁基羟基茴香醚，没食子酸丙脂等）、品质改良剂（磷酸三钠、磷酸氢二钠、淀粉磷酸钠等）等为辅料，再加上水制膜而形成方便面调味料包装。 ☆优点：

分析方法验证方案

异烟肼含量测定分析方法验证方案验证原因：验证类型：新项目验证再验证其它预验证回顾性验证转移验证方法描述：本分析方法为中国药典2010版二部方法。为确保其检测结果准确，对该分析方法的专属性、精密度（系统精密度、方法精密度、中间精密度）、线性和范围、准确度、耐用性进行评价。验证依据：中国药典2010年版分析方法（295页）验证时间： 2010年07月09日～2010年07月10日验证项目组成员及职责：

验证内容:-

a)人员培训： b)仪器设备、标准品和试剂：仪器设备标准品和试剂 c)样品

色谱条件色谱条件色谱柱：agilent ODS-2 长度：250cm ，内径：4.6mm ，填料 C18 ，填料粒度：5μm 检测波长：262nm，带宽30 柱温：25℃ 进样量：20μl 流速：1.0ml/min 流动相A：0.02mol/l磷酸氢二钠溶液（用磷酸调pH至6.0），流动相B：甲醇 A:B=85:15 停止时间：12min 1.系统精密度 1.1.溶液配制系统精密度溶液：取异烟肼10mg，置100ml容量瓶中，精密称量，用水溶解并稀释至刻度。 1.2验证过程及结果系统精密度溶液连续进样6次，记录其异烟肼峰面积、保留时间。可接受标准：异烟肼峰面积RSD≤2.0%,保留时间RSD≤2.0%。结论：

2.重现性试验（方法精密度） 2.1.溶液配制 2.1.1.对照溶液：取异烟肼工作标准品10mg，精密称量，置100ml容量瓶中，用水溶解并稀释至刻度。 2.1.2.方法精密度溶液：取异烟肼样品10mg置100ml容量瓶中，精密称定，用水溶解并稀释至刻度。用此方法配置同一批号的样品溶液6份。 2.2.验证程序及结果工作标准品溶液进2针，样品溶液各进2针。记录异烟肼峰面积，计算样品含量。可接受标准：异烟肼含量的RSD≤2.0%。结论：

工艺验证报告模板

工艺验证报告内部资料禁止外传）文件编码：100200 目录 1. 介绍. ....................... 错误!未定义书签。 2. 验证目的. ..................... 错误! 未定义书签。 3. 验证范围. ..................... 错误!未定义书签。 4. 验证类型. ..................... 错误!未定义书签。 5.验证日期与相关批号. .................. 错误! 未定义书签。 6.验证小组成员及职责. .................. 错误!未定义书签。 7.简单工艺描述（略）. .................. 错误!未定义书签。 8. 胺化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 9. 纯化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 10. .......................... 成盐工艺验证错误!未定义书签。 . 工艺参数. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ............. 错误! 未定义书签。 . 验证标准. .................. 错误! 未定义书签。 . 分析方法. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 11. .................... 验证结果批准、会签及日期错误!未定义书签

包装验证方案 sample 20141127

常熟市康宝医疗器械厂FSZ-980多功能薄膜封口机包装验证方案编制: 日期: 2014-09-20 审核: 日期: 2014-09-20 批准: 日期: 2014-09-20

目录 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证小组成员名单 4. 确认范围 5. 验证依据及标准 6. 验证内容 7. 再验证 8. 最终评价及验证报告

1. 概述我公司生产的一次性使用集尿袋、一次性使用喂食袋、带扬克头吸引连接管、不带扬克头吸引连接管、一次性多用途灌肠袋产品，初包装采用纸塑袋包装袋，该包装袋由1059BTyvek 纸和PET/PE复合膜构成。纸塑袋作为无菌医疗器械的初包装运用有30年的历史，纸塑袋具有高强度，高阻菌，寿命长，优异的抗微生物渗透能力，灭菌后撕口干净不带纸屑。我公司现有安徽普天塑业有限公司生产的FSZ-980多功能薄膜封口机数台。该封口机为操作方便，且使用状态良好。封口机设备参数：封口温度：0～300℃ 封口速度：0～9档（可调，档数越高速度越快） 2. 目的根据EN ISO 13485:2012/AC:2012, ISO 11607-1:2006的要求，对包装袋封口进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。 3. 验证小组成员名单 4. 确认范围本确认方案仅适用于一次性使用集尿袋、一次性使用喂食袋、带扬克头吸引连接管、不带扬克头吸引连接管、一次性多用途灌肠袋初包装过程的确认，包装材料采用纸塑包装袋，封口设备采用FSZ-980多功能薄膜封口机。 5. 验证依据及标准 5.1 ISO 11607-1:2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems. 5.2 ISO 11607-2:2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes.

关于比较包装设计方案的请示

关于XX包装设计进行方案比较及直接磋商的请示公司领导：我司目前已完成“XX有限公司”的工商注册和“XX”的商标注册，QS正在申请阶段。为提高效率，安排同步进行茶叶的产品线及包装设计工作。根据公司领导的要求，针对上述两项工作，邀请3-4家具有茶叶包装设计经验的设计单位进行设计，以方案比较的方式，选择合适的设计所。预计该项设计费用为XX万元，其中中选单位为XX万元，落选单位补偿XX万元。现申请进行方案比较工作，确定设计单位。此次邀请进行方案比较的设计单位均为制作单位，对包装物的制作具有经验，由于XX公司已完成了20XX年XX制作工作，急需包装成型后销售，因此时间很紧，为了加速XX包装物的采购工作，建议直接与此次设计比较的优胜者进行直接磋商。妥否，请批示。 XX有限公司二〇XX年XX月XX日

包装设计方案比较的要点及要求一、设计的内容 1、根据公司背景及情况设计适合2012年-2014年（三年）发展需要的产品线架构； 2、根据产品线设计包装物及泡袋，并使之系列化，具有关联性，易于区分； 3、每种包装物的成本预计（含泡袋）和专版起订量。二、公司背景 1、公司名称：武夷山佰翔茶业有限公司（国资控股） 2、品牌名称：岩茗九韵 3、品牌诉求：健康、安全、规模、标准，为客户提供“创造健康关怀的独特价值”的优质茶叶； 3、公司产品：岩茶（大红袍、水仙、肉桂），红茶（正山小种） 4、批发价格分布：200元/份至3000元/斤，重点是500元-2000元区间。 5、主要销售通道：批发、电子销售渠道、直销。三、设计要求 1、不用考虑商标问题，只需在包装物上用“岩茗九韵”四字留空； 2、不用考虑公司及品牌的VI设计因素，只需完成包装物的系统化； 3、方案比较要求纸质打印和电子版两样，配设计理念介绍； 4、计算包装物（含泡袋）的成本分析和专版起订量。

医疗器械包装完整性试验验证方案

医疗器械包装完整性试验验证方案 1 试验目的对的包装系统，按照YY/T0681.1、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2 试验样品：产品及其包装 3 试验依据：制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 4 试验项目 a) 单包装初始污染菌； b) 单包装阻菌性(不透气性)； C) 单包装材料的细胞毒性。 5 试验结论按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。 6 验证和试验小组成员： 7 试验日期： 8 附件附件A 单包装初始污染菌试验报告；

附件B 单包装阻菌性(不透气性)试验报告；附件C 单包装材料的毒性检测报告；

附件A 单包装初始污染菌试验报告 A1 试验项目单包装初始污染菌 A2 试验方法 A2.1 样品制备在10万级洁净条件下，脱去单包装的外包装物，取出单包装10只，置于密封的无菌容器内，作为试验样品待用。 A2.2 供试液制备在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装内壁涂抹120cm2，然后放在试管内充分振荡待用。 A2.3 试验方法 a) 用灭菌操作技术，将供试液置于Φ90mm的培养皿内各1ml，共10只，再注入约45℃的营养琼脂培养基约15ml，混匀，待凝固后，在37℃的恒温箱中，放置培养48h。 b) 取出后，每平皿以总计细菌菌落，以两平皿为1组取平均值。 C) 试验数据分析计算将每样取5份平均样，按以下公式计算菌数：若每组平皿平均菌数≤10cfu，则判供试品合格。若每组平皿平均菌数＞10cfu，则判供试品不合格。